Приспособление для остановки кровотечения и содержащее его устройство
Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к приспособлению (1) для остановки кровотечения, устройству (100) из двух или более приспособлений (1) для остановки кровотечения и способу изготовления устройства (100). Приспособление (1) выполнено с возможностью непосредственного приложения к кровоточащей ране и содержит оболочку (3), закрывающую внутреннее пространство (6), а также эффективное количество кровоостанавливающего материала (10), находящегося во внутреннем пространстве (6). Приспособление (1) содержит биоразлагаемый и биорезорбируемый кровоостанавливающий материал (10), образующий гель после контакта с водосодержащими жидкостями. Кровоостанавливающий материал (10) находится в виде частиц, имеющих средний диаметр 0,5-2 мм и пористость 70-85%. Устройство (100) состоит из двух или более приспособлений (1) для остановки кровотечения. Приспособления (1) соединены друг с другом. Способ изготовления устройства (100) из приспособлений (1) для остановки кровотечения, в котором эффективное количество кровоостанавливающего материала (10) находится во внутренней зоне (7) исходного материала (4). Зоны (36) перемычек образованы на обеих сторонах наполнителя (12) таким образом, чтобы образовать оболочку (3), закрывающую наполнитель (12). Техническим результатом является возможность эффективной остановки кровотечения в больших ранах, таких как огнестрельные раны, и возможность обрабатывать легким и эффективным образом даже в сложных ситуациях, например использовать при военных мероприятиях или мероприятиях гражданской обороны, а также предоставление приспособления для остановки кровотечения, которое является пространственно стабильным и в то же время гибким для улучшения управления уходом за раной, в частности в пулевых каналах. 3 н. и 29 з.п. ф-лы, 13 ил., 2 табл.
Настоящее изобретение относится к приспособлению для остановки кровотечения и к устройству из двух или более приспособлений для остановки кровотечения. Настоящее изобретение, кроме того, относится к способу изготовления такого устройства из приспособлений для остановки кровотечения.
Предшествующий уровень техники настоящего изобретения
В настоящее время применение постоянного давления с помощью марлевой повязки остается предпочтительной основной методикой вмешательства, используемой для остановки кровотечения, особенно кровотечения из сильно кровоточащих ран.
Общепризнанно, что тяжелое кровотечение является основной причиной смерти от боевых ран, на долю которых приходится приблизительно 50 процентов таких смертей. Согласно оценкам, одну треть этих случаев можно предотвратить с помощью усовершенствованных способов и устройств для остановки кровотечения. Такое улучшенное управление кровотечением также должно быть наиболее полезным для гражданского населения, где кровотечение является второй ведущей причиной смерти после травмы.
В попытках предоставить изделия, которые облегчают прекращение кровотечения из раны, были разработаны усовершенствованные кровоостанавливающие изделия. Такие кровоостанавливающие средства обычно представлены в виде твердых порошков или гранул или в виде жидкостей. Например, порошок HaemoCer™ PLUS, продаваемый заявителем, содержит сложный полимер на растительной основе, который создает ультрагидрофильные, биосовместимые частицы. При контакте с кровью HaemoCer™ PLUS усиливает естественный каскад свертывания крови за счет быстрого обезвоживания крови и ускорения концентрирования тромбоцитов, эритроцитов и коагуляции белков в месте кровотечения. Также HaemoCer™ PLUS при взаимодействии с кровью быстро создает гелевую матрицу, которая прилипает и образует механический барьер с кровоточащей тканью.
Все эти формы, являясь текучими, обеспечивают хороший контакт с неправильными поверхностями, которые являются типичными для ран, так чтобы можно было бы добиться хорошего гемостаза. Однако текучая природа частиц кровоостанавливающих средств также относительно затрудняет обращение с ними при использовании. Может быть проблематично удерживать текучее кровоостанавливающее средство в месте раны, где требуется прекращение кровотечения.
Медицинские приспособления и устройства для остановки кровотечения уже известны и поставляются на рынок. Например, имеются изделия, поставляемые под торговым названием Celox® Rapid Gauze, используемые для уменьшения потери крови при лечении тяжелых ранений. Марля Celox® содержит средства свертывания крови, сделанные с хитозаном, натуральным полисахаридом. Хитозан является биоразлагаемым и будет преобразовываться в материалы, обычно присутствующие в организме. Однако этот процесс может занимать несколько месяцев. Марля Celox® имеет листовую форму, и ее накладывают непосредственно на рану, как, например, в случае с обычными марлевыми прокладками.
Кроме того, изделия поставляют на рынок под торговым названием QuikClot®, например, антитравматические прокладки QuikClot®, кровоостанавливающие повязки Z-Fold или валики QuikClot®. Подобным образом эти изделия выполнены с возможностью остановки кровотечения вскоре после их наложения на открытую рану и в основном имеют двухмерную конструкцию, как в случае традиционных перевязочных материалов. QuikClot® содержит соединение цеолит, которое абсорбирует воду из крови, вытекающей из раны, так что факторы свертывания, присутствующие в крови, становятся концентрированными. Соединение цеолит не является биорезорбируемым и, таким образом, его необходимо удалять из раны на последующей стадии.
ЕР 2752204 А1 относится к кровоостанавливающему материалу, содержащему слой-подложку и материал для контакта с раной, содержащий по меньшей мере одно кровоостанавливающее средство, в частности в гранулированной, порошкообразной, хлопьевидной форме или в форме коротких волокон. Кровоостанавливающее средство связано с материалом-подложкой с использованием клейкого слоя между кровоостанавливающим средством и слоем-подложкой, при этом клейкий слой и кровоостанавливающее средство являются отдельными слоями. Кровоостанавливающий материал можно выбирать из изделий на основе хитозана, таких как хитозанацетат, хитозанлактат, хитозансукцинат и т.д. Кровоостанавливающий материал накладывают в качестве перевязочного материала на открытые раны обычным образом.
Краткое раскрытие настоящего изобретения
С точки зрения изделий, которые были описаны ранее или уже имеются на рынке, настоящее изобретение относится к приспособлению для остановки кровотечения и к содержащему его устройству, которые можно использовать для эффективной остановки кровотечения в больших ранах, таких как огнестрельные раны, и можно обрабатывать легким и эффективным образом даже в сложных ситуациях, например, использовать при военных мероприятиях или мероприятиях гражданской обороны.
Дополнительной целью настоящего изобретения является предоставление приспособления для остановки кровотечения, которое является пространственно стабильным и в то же время гибким для улучшения управления уходом за раной, в частности, в пулевых каналах.
Эти цели достигнуты за счет предоставления приспособления для остановки кровотечения, причем приспособление выполнено с возможностью непосредственного наложения на кровоточащую рану и содержит оболочку, закрывающую внутреннее пространство, а также эффективное количество кровоостанавливающего материала, находящегося во внутреннем пространстве.
То есть приспособление для остановки кровотечения согласно настоящему изобретению имеет трехмерную, а не двухмерную конфигурацию, и, таким образом, обеспечивает более эффективное лечение больших кровоточащих ран, таких как огнестрельные раны, например, их можно применять непосредственно в пулевом канале или других ранах, полученных при исполнении служебных обязанностей.
В дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к устройству, содержащему два или более приспособления для остановки кровотечения, как объяснено выше. Такие устройства содержат приспособления, например, расположенные последовательно, в частности наподобие цепи, при этом последовательные приспособления соединены друг с другом. Медицинский работник может отделять друг от друга отдельные приспособления, например, вручную или с помощью подходящего медицинского устройства, такого как ножницы для разрезания повязок.
Настоящее изобретение, кроме того, относится к способу изготовления устройства из приспособлений для остановки кровотечения, которое описано выше, при этом эффективное количество кровоостанавливающего материала находится во внутренней зоне исходного материала, и при этом на обеих сторонах наполнителя образованы зоны перемычек таким образом, чтобы образовать оболочку, закрывающую наполнитель.
В дополнительном аспекте настоящее изобретение относится к применению кровоостанавливающего приспособления или устройства, которое описано выше, в качестве перевязочного материала в военной области (в военных изделиях и изделиях обеспечения безопасности) или в качестве изделий для остановки кровотечения для гражданской обороны или в качестве медицинские изделий на производстве или в удаленных местах.
Подробное описание фигур
На фиг. 1 представлен прототип устройства, содержащего несколько приспособлений для остановки кровотечения согласно варианту осуществления настоящего изобретения, а также иллюстративный образец кровоостанавливающего материала в виде гранул и иллюстративный образец фрагмента исходного материала, используемого для образования оболочки приспособлений;
На фиг. 2 представлен еще один прототип устройства, содержащего несколько приспособлений для остановки кровотечения согласно дополнительному варианту осуществления настоящего изобретения;
На фиг. 3 крупным планом представлено два приспособления устройства фиг. 2;
На фиг. 4 представлено единственное приспособление для остановки кровотечения согласно варианту осуществления настоящего изобретения в схематичном виде в разрезе, сделанном вдоль продольной оси приспособления;
На фиг. 5 схематично представлены приспособления для остановки кровотечения, имеющие различные формы, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения;
На фиг. 6А-6Е схематично представлены иллюстративные способы закрытия оболочки приспособлений для остановки кровотечения в зоне перемычки между двумя соседними приспособлениями согласно вариантам осуществления настоящего изобретения;
На фиг. 7А-7С схематично представлены способы исполнения заданной точки разрыва между соседними приспособлениями для остановки кровотечения в устройствах согласно вариантам осуществления настоящего изобретения;
На фиг. 8 схематично представлено приспособление для остановки кровотечения в соответствии с дополнительным вариантом осуществления изобретения, при этом кровоостанавливающий материал находится в виде единственной пеллеты или таблетки;
На фиг. 9 схематично представлено устройство, содержащее несколько приспособлений для остановки кровотечения согласно дополнительному варианту осуществления изобретения; а
На фиг. 10 схематично представлено устройство, содержащее несколько приспособлений для остановки кровотечения согласно еще одному варианту осуществления изобретения.
На фиг. 11А-С представлены дополнительные детали кровоостанавливающего приспособления настоящего изобретения (фиг. 11А) и его компоненты (гранулированный материал (фиг. 11В, левое фото снизу), изготовленные из растительного крахмала, и сетчатая оболочка, изготовленная из PVA (фиг. 11С, правое фото снизу));
На фиг. 12А, В представлена гибкость прототипа ATR 4.0, имеющего более низкую степень наполнения, чем у ATR 3.0;
На фиг. 13A-F представлена последовательность тестирования в хронологическом порядке для прототипа ATR 3.0. Кровоостанавливающее приспособление изменяет свою форму во время применения: первоначальная форма преобразуется в гелевую массу, которая впоследствии резорбируется в организме человека.
Приложенные фигуры предназначены способствовать дополнительному пониманию настоящего изобретения. На фигурах представлены иллюстративные варианты осуществления настоящего изобретения, а взятые совместно с подробным описанием, они служат для объяснения принципов и концепций изобретения. Другие варианты осуществления и множество преимуществ изобретения можно понять на основе фигур. Несмотря на то, что на фиг. 1-3 представлены предпочтительные варианты осуществления изобретения в виде прототипов вдоль сантиметровой шкалы для сравнения, элементы схематичных фигур на фиг. 4-10 не обязательно нарисованы в масштабе.
На фигурах, если не указано иное, элементы, признаки и компоненты, являющиеся идентичными или имеющие одинаковую функцию или действие, были отмечены с использованием одинакового ссылочного обозначения.
Подробное раскрытие настоящего изобретения
Согласно первому аспекту настоящее изобретение относится к приспособлению для остановки кровотечения, при этом приспособление выполнено с возможностью непосредственного приложения к кровоточащей ране и содержит оболочку, закрывающую внутреннее пространство, а также эффективное количество кровоостанавливающего материала, находящегося во внутреннем пространстве.
В варианте осуществления оболочка содержит сетчатый материал и/или материал, образованный из волокон. Например, оболочку можно изготовить из текстильного материала, в частности, трикотажного полотна, тканого полотна, плетеного полотна или нетканого полотна.
Альтернативно, оболочка может содержать материал флисового типа, материал ватного типа или материал типа фольги, в частности перфорированной фольги или неперфорированной фольги.
Форма самой оболочки не ограничена при условии, что она обеспечивает оболочку, закрывающую внутреннее пространство. Вследствие этого основной функцией оболочки является предоставление трехмерной конструкции или покрытия для кровоостанавливающего материала, который является биоразлагаемым и который находится во внутреннем пространстве, образованном оболочкой. В связи с этим, оболочка может быть образована из секции шлангообразного материала и/или имеет форму типа мешка и/или имеет вытянутую форму.
В предпочтительном варианте осуществления все приспособление имеет по существу цилиндрическую форму, в частности по существу цилиндрическую форму с закругленными концами или является сосискообразной или яйцеобразной или подушкообразной или по существу сферической.
Особенно предпочтительно, если материал оболочки имеет сетчатую форму, поскольку он будет обеспечивать поступление в приспособление крови и других текучих сред организма и будет более быстро и более легко входить в контакт с кровоостанавливающим материалом. Он будет препятствовать образованию внешнего слоя, например, материала оболочки, который может в частности быть биоразлагаемым, и представлять собой кровь или компоненты крови, и будет обеспечивать одинаково эффективное вхождение в контакт с кровоостанавливающим материалом.
В предпочтительном варианте осуществления оболочку приспособления для остановки кровотечения закрывают по меньшей мере на одном конце приспособления, предпочтительно на обоих его концах, с помощью узла, сварного шва, шва, скобки/зажима или клеевого соединения. Также допустимы комбинации по меньшей мере некоторых из упомянутых выше способов закрытия оболочки. В предпочтительном варианте осуществления приспособление закрывают на обоих концах, причем закрытие образует переход к следующему приспособлению, образуя таким образом устройство из двух или более приспособлений для остановки кровотечения.
Размер приспособления согласно настоящему изобретению не ограничен. Однако предпочтительно, чтобы длина приспособления была приблизительно между 0,5 и 30 см, и/или чтобы внешний диаметр или ширина приспособления была между приблизительно 0,5 и 20 см. В некоторых разработках изобретения длина приспособления может быть, например, между приблизительно 1 см и приблизительно 20 см, и/или внешний диаметр или ширина приспособления может быть, например, между приблизительно 0,5 и 15 см. Более предпочтительно приспособление имеет длину приблизительно 6 см и/или диаметр приблизительно 3 см. В основном, приспособление должно иметь предпочтительную длину 5-10, предпочтительно 5-7 см и предпочтительный диаметр 1-4, предпочтительно 2-3 см.
На фиг. 1 показано иллюстративное приспособление 1 для остановки кровотечения, причем размеры единственного приспособления 1 (не включая концевые секции) составляют приблизительно 6 см × 2,5 см, т.е. L≈6 см и D≈2,5 см. В этом варианте осуществления концевые секции образованы с помощью узлов, которые, однако, можно заменить секциями, полученными путем сварки, сшивания, зажима, сшивания проволокой или склеивания вместе.
Размер приспособления предпочтительно такой, что его можно использовать для закрытия раны от входа пули, которая может возникнуть в военной области. Кроме того, приспособление для остановки кровотечения можно адаптировать по размеру для колотых ран, и тогда оно будет иметь немного меньший размер. Специалист будет в состоянии определить идеальные размеры приспособления для остановки кровотечения, которое можно использовать для данного медицинского/хирургического применения.
В случае ран более крупных, чем раны, раскрытые выше, таких как раны, полученные в результате автокатастроф или осколков, для того, чтобы обеспечить остановку кровотечения, можно использовать большее количество приспособлений для остановки кровотечения согласно настоящему изобретению.
На практике оказалось, что предпочтительным является единственное приспособление, имеющее размер приблизительно 6×2,5 см, поскольку его можно использовать для большего числа разных ранений, и им можно легко манипулировать.
В соответствии с разработкой изобретения оболочка может быть полностью или частично биоразлагаемой и/или биорезорбируемой. Термин «биоразлагаемый» означает, что материал подвержен разложению на более простые компоненты за счет биологических процессов, например, за счет ферментативного действия. Термин «биорезорбируемый» означает, что материал может расщепляться организмом и не требует механического удаления, как в случае со швами.
В предпочтительном варианте осуществления все приспособление для остановки кровотечения согласно изобретению является биоразлагаемым и/или биорезорбируемым. То есть и материал оболочки, и кровоостанавливающий материал являются биоразлагаемыми и/или биорезорбируемыми. Это весьма предпочтительно, поскольку кровоостанавливающее приспособление согласно изобретению можно оставлять на месте, где его накладывали (к раневому каналу и т.д.) без необходимости в последующем удалении. Приспособление для остановки кровотечения полностью резорбируется организмом пациента человека или животного в течение очень короткого времени, т.е. полностью резорбируется спустя максимально 7-10 дней, предпочтительно 2-3 дня после применения.
На фиг. 1 показан предпочтительный пример материала оболочки 4 для образования оболочки 3, т.е. быстрорастворимой полимерной сетки ПВА.
Альтернативно, в других разработках изобретения оболочка может быть не биоразлагаемой.
Например, оболочка может содержать биоразлагаемый полимерный материал или может содержать небиоразлагаемый полимерный материал или может содержать по меньшей мере один биоразлагаемый полимерный материал и по меньшей мере один небиоразлагаемый полимерный материал.
В некоторых вариантах осуществления изобретения оболочка может содержать синтетический материал или натуральный материал или комбинацию по меньшей мере одного синтетического материала и по меньшей мере одного натурального материала. В частности, синтетическим материалом может быть синтетический полимерный материал, и/или натуральным материалом может быть натуральный полимерный материал. Синтетический материал или натуральный материал или каждый из них в частности может представлять собой волокнообразующий материал.
Например, в вариантах осуществления изобретения, в которых оболочка содержит сетчатый материал и/или материал, образованный из волокон, используемые волокна или нити могут быть изготовлены из синтетического или натурального материала.
В некоторых вариантах осуществления изобретения оболочку можно изготовить из сетчатого материала или сеткообразного материала и/или материала, образованного из волокон, и она может содержать биоразлагаемые или небиоразлагаемые волокна или нити или комбинацию как биоразлагаемых, так и небиоразлагаемых волокон или нитей, которые объединены в сетчатом, сеткообразном или волокнистом материале оболочки. Комбинацию биоразлагаемых и небиоразлагаемых волокон или нитей можно обеспечить путем включения в материал, используемый для оболочки, отдельных волокон или нитей, которые будут растворяться, в комбинации с другими волокнами или нитями, которые не будут растворяться.
Сетчатый или сеткообразный материал оболочки является предпочтительным, поскольку он будет обеспечивать более легкое и быстрое поступление в приспособление для остановки кровотечения текучих сред организма и, таким образом, будет приводить к более быстрой остановке кровотечения. В этом случае важно выдерживать определенное соотношение размера ячеек или пор материала оболочки и размера частиц кровоостанавливающего материала. Для того, чтобы обеспечить, чтобы частицы, образующие кровоостанавливающий материал, не могли выходить из приспособления, средний размер ячеек/пор не должен быть больше, чем средний размер частиц; предпочтительно, отношение среднего размера частиц к среднему размеру ячеек/пор должно быть приблизительно от 1:0,9 до 1:0,1. Хотя допустимо, чтобы некоторое небольшое количество частиц, образующих кровоостанавливающий материал, выходило из приспособления, это количество необходимо поддерживать как можно более низким.
В вариантах осуществления, в которых оболочка содержит небиоразлагаемые или небиорезорбируемые волокна, например, в виде небиоразлагаемой сетки, кровотечение в чрезвычайной ситуации можно остановить с помощью кровоостанавливающего материала, высвобождаемого сеткой, с образованием геля в контакте с кровью, причем сетку можно позже удалить.
В вариантах осуществления, в которых полностью или частично предоставлена биоразлагаемая или биорезорбируемая оболочка, оболочка предпочтительно содержит полимерный материал, который быстро растворяется в водных растворах, таких как поливиниловый спирт (PVA), полимолочная кислота, крахмал или их смеси. Конечно, требования в этих вариантах осуществления для всех этих полимерных материалов одинаковые, т.е. полимерные материалы должны быть биоразлагаемыми и в идеале биорезорбируемыми. Другие материалы, которые можно использовать в качестве биоразлагаемых или биорезорбируемых материалов в контексте настоящего изобретения для оболочки, можно выбирать из окисленной целлюлозы, коллагена, поликапролактона, хитина и других, и это всего лишь некоторые. Поливиниловый спирт (PVA) является особенно предпочтительным.
Если оболочка содержит натуральный полимерный материал, натуральный полимерный материал можно в частности выбирать из хлопка, натурального шелка, крахмала, целлюлозы, хитозана или их смесей. Если, в дополнение к этому или альтернативно, оболочка содержит синтетический полимерный материал, синтетический полимерный материал можно в частности выбирать из полиэтилена, полипропилена, полиуретана, полиэфирэфиркетона, полиэтилентерефталата и других или их смесей.
Как отмечено выше, кровоостанавливающий материал (10) предпочтительно является биоразлагаемым и/или биорезорбируемым.
Кровоостанавливающий материал (10) можно выбирать из нативного или модифицированного крахмала, окисленной целлюлозы, хитозана, коллагена (желатина) или их смесей.
Модифицированный крахмал предпочтительно выбирают из карбоксиалкилкрахмала, например, карбокси-n-алкилкрахмала или карбокси-изо-алкилкрахмала. Предпочтительными примерами карбокси-n-алкилкрахмала являются карбоксиметил, карбоксиэтил, карбоксипропил или карбоксибутилкрахмал.
Модифицированные крахмалы, такие как предпочтительные примеры выше, являются предпочтительным кровоостанавливающим материалом, поскольку они обеспечивают быстрое впитывание жидких компонентов крови (вследствие их гидрофильности) и гелеобразование, на 100% биорезорбируемыми в организме человека и биоразлагаемыми, так что после хирургического вмешательства не требуется удаление кровоостанавливающего материала. Кроме того, крахмалопродукты хорошо переносятся в организме человека и не вызывают аллергических реакций. Наиболее предпочтительным является карбоксиметилкрахмал, полученный из картофельного крахмала.
В качестве нативного крахмала можно использовать крахмал из картофеля, сладкого картофеля, риса, ржи, ячменя, гороха, овса, мягкой пшеницы, твердой пшеницы, кукурузы, сорго, маниока, тапиоки, аррорута, бобов, чечевицы, мозгового гороха, круглого гороха, батата, таро, манго или банановый крахмал или комбинации упомянутого.
Предпочтительно, кровоостанавливающий материал, используемый в приспособлении для остановки кровотечения, находится в виде порошка, гранул, пеллет, цилиндрических кусочков или частиц. Средний размер частиц или кусочков кровоостанавливающего материала, например, средний диаметр, может быть между приблизительно 0,1 мм и приблизительно 30 мм.
Кровоостанавливающим материалом предпочтительно является гелеобразующий материал, который обеспечивает хорошую прилипаемость к ране/ткани и, таким образом, улучшает остановку кровотечения и образует защитный слой на ране/ткани. Примером такого материал являются упомянутые выше материалы из модифицированного крахмала.
Таким образом, кровоостанавливающее приспособление может изменять свою форму во время применения: первоначальная форма преобразуется в гелевую массу, которая впоследствии резорбируется в организме человека.
При использовании гранул для кровоостанавливающего материала они могут иметь сплошную или пористую форму и иметь средний диаметр приблизительно 0,1-30 мм, более предпочтительно приблизительно 0,2-7 мм. Наиболее предпочтительный средний диаметр составляет приблизительно 1-2 мм или 1-1,6 мм. Предпочтительно приблизительно 80% частиц имеют диаметр в пределах диапазона ±20% среднего диаметра. Диаметр частицы можно определить с помощью микроскопического метода, например, путем наложения диаметра Мартина, однако для определения среднего диаметра также можно использовать методы разделения или метод определения удельной площади поверхности.
Например, способом определения среднего диаметра и/или распределения размера частиц или гранул является применение методов разделения, в частности путем просеивания (использование встряхивателя сита; например, Вибрационного Встряхивателя Сита Retsch® AS 200 basic). Сделана общая ссылка на способы и устройства, описанные в Remington, The Science and Practice of Pharmacy, 22nd edition, chapter 38.
В одном варианте кровоостанавливающий материал в приспособлении для остановки кровотечения может быть в виде единственной предпочтительно пористой пеллеты или таблетки, или может быть в виде небольшого количества таких пеллет или таблеток. В таких вариантах пеллета или таблетка может быть относительно большой, и, например, может быть до приблизительно 30 мм в диаметре или в длину. Такие пеллеты или таблетки каждая может иметь, например, сферическую, кубовидную, яйцевидную или по существу цилиндрическую форму. Единственные пеллеты или таблетки каждая может быть закрыта отдельно соответствующей оболочкой для образования приспособления для остановки кровотечения. Пеллету или таблетку, например, можно сформировать путем прессования.
Предпочтительно в качестве кровоостанавливающего материала используют пористые частицы или гранулы. Они имеют явное преимущество обеспечения улучшенной абсорбции жидкостей, таких как кровь, вследствие присущих им капиллярных сил. Пористость частиц должна быть более чем приблизительно 50%, а максимальное значение не должно превышать 90% (т.е. 50-90%). Предпочтительный диапазон пористости составляет 70-85%, наиболее предпочтительный 75-80%. Высокая пористость гарантирует быстрый и полный доступ жидкостей в корпус приспособления и таким образом приводит к более быстрой остановке кровотечения.
Пористость можно измерить путем применения следующей формулы:
Пористость = 1 - (абсолютная плотность/объемная плотность)
Абсолютную плотность гранул/частиц можно определить путем использования пикнометрической системы вытеснения газа (например, серия AccuPyc®, производимой Micromeritics).
Объемную плотность гранул/частиц можно определить с помощью стандартных методик, описанных в Remington, Science and Practice of Pharmacy, 22nd edition, chapter 38: объемную плотность определяют как отношение массы слоя порошка к объему слоя этого порошка, включающему как поры и объем зазора. Порошком заполняют цилиндр и после мягкого постукивания или вибрации в течение заданного периода и с заданной интенсивностью объем слоя порошка измеряют непосредственно из цилиндра. Затем из отношения веса к объему порошка вычисляют объемную плотность.
В дополнительном предпочтительном варианте осуществления устанавливают конкретную величину степени наполнения приспособления. Степень наполнения приспособления определяют как объемное отношение между фактической загрузкой кровоостанавливающего материала во внутреннем пространстве и максимальной загрузкой, выраженное в объемных процентах. Каждая данная оболочка приспособления будет иметь максимальный объем внутреннего пространства для наполнения кровоостанавливающего материала. Для расчета выше определяют, что максимальный объем достигается путем наполнения кровоостанавливающего материала во внутреннее пространство без приложения внешних сил, таких как давление. Максимальная загрузка, которую может выдержать оболочка, таким образом, определяет максимальный объем внутреннего пространства и максимальный объем кровоостанавливающего материала.
Идеальная степень наполнения согласно изобретению составляет приблизительно 50-90, предпочтительно 60-70 об.%. Если степень наполнения ниже 50 об.%, обращение с приспособлением будет трудным, поскольку оно не обладает требуемой пространственной стабильностью. Если степень наполнения превышает 90%, приспособление будет терять гибкость и будет иметь тенденцию к наличию слишком высокой жесткости. Для предполагаемого применения приспособления для остановки кровотечения, например, при закрытии раны от входа пули, для оптимального манипулирования хирургом требуется идеальный баланс между пространственной стабильностью и гибкостью. Это достигается с помощью упомянутой выше предпочтительной степени наполнения.
Предпочтительный вариант осуществления приспособления для остановки кровотечения настоящего изобретения содержит биоразлагаемый и/или биорезорбируемый, сетчатый или сеткообразный материал оболочки, биоразлагаемый и/или биорезорбируемый кровоостанавливающий материал, образующий гель после контакта с жидкостями, причем кровоостанавливающий материал находится в виде частиц или гранул, имеющих средний диаметр приблизительно 0,5-2 мм и пористость приблизительно 70-85%. Приспособление предпочтительно имеет степень наполнения приблизительно 60-90 об.%, а отношение среднего размера частиц кровоостанавливающего материала к среднему размеру ячеек/пор материала оболочки должно быть приблизительно от 1:0,9 до 1:0,1. Размеры приспособления предпочтительно составляют приблизительно 10×2,0 см, предпочтительный приблизительно 6×3 см при «сосискообразной» форме или форме яйца, имеющих аналогичные размеры, причем приспособление закрыто на двух концах. Предпочтительным кровоостанавливающим материалом является модифицированный картофельный крахмал, а предпочтительным материалом оболочки является сетка PVA. Приспособление можно предоставить в виде цепи или узла.
За счет объединения этих параметров можно достигнуть некоторых предпочтительных результатов: вследствие отношения размера ячеек к размеру частиц, частицы, образующие кровоостанавливающий материал, не могут выходить из приспособления. Кроме того, пористость и размер частиц обеспечивают быстрый доступ текучих сред организма, немедленное гелеобразование и вследствие этого быструю остановку кровотечения. Конкретная степень наполнения приводит к трехмерной форме приспособления, которая, с одной стороны, обеспечивает пространственную стабильность, а с другой стороны, все-таки обеспечивает приспособлению некоторую гибкость. Таким образом, это предпочтительное приспособление является идеальным для ведения ран при ранах с пулевым каналом, поскольку хирург/сотрудник скорой помощи может легко вставить приспособление в канал раны, а при необходимости переместить его внутри пулевого канала.
В дополнительном варианте осуществления изобретения предоставлено устройство из двух или более приспособлений для остановки кровотечения, которые описаны выше, при этом приспособления соединены друг с другом. Предпочтительно, приспособления расположены последовательно, в частности, наподобие цепи, причем последовательные приспособления соединены друг с другом.
Такая компоновка будет обеспечивать легкое обращение с устройством на практике, например, в военной области применения в бою, где требуется легкое манипулирование и гибкая адаптация к данной ситуации. Например, более длинную цепь приспособлений для остановки кровотечения можно разделить на одиночные приспособления, где необходимо обрабатывать меньшие раны. Всякий раз, когда ситуация требует остановки кровотечения из сильно кровоточащих ран или лечения кровотечений большой площади, два, три или более одиночных приспособления можно располагать в качестве покрытия, перекрывающего область раны (см. фиг. 9) и использовать одновременно для ускорения процесса ухода за раной.
В варианте осуществления оболочки приспособлений, образующие устройства, образованы в виде единого целого друг с другом, в частности, из исходного материала типа шланга. Предпочтительно, устройство разгораживают для образования нескольких приспособлений с помощью зоны перемычки или нескольких зон перемычек, при этом внутренние пространства последовательных приспособлений отделены друг от друга зоной перемычки или одной из зон перемычек. В связи с этим предпочтительно, чтобы оболочка каждого из двух последовательных приспособлений была закрыта в области, где оболочка переходит в зону перемычки, с помощью узла, сварного шва, шва, скобки/зажима или клеевого соединения. Таким образом, устройство выполнено так, что приспособления можно отделять друг от друга, предпочтительно пользователь может отделять их друг от друга вручную или с помощью подходящего медицинского устройства.
В предпочтительном варианте осуществления между соседними приспособлениями предоставлена заданная точка разрыва. Такую заданную точку разрыва можно образовать путем перфорирования или путем перехода внутри материала оболочки от материала сетчатого типа или материала, изготовленного из волокон, к материалу типа фольги, или путем ослабленной зоны текстильного материала в области заданной точки разрыва.
Предпочтительно устройство содержит ряд приспособлений в диапазоне от двух приспособлений до приблизительно двадцати приспособлений, предпочтительно в количестве пяти или шести приспособлений.
Также возможно, чтобы устройство содержало одинаковые или разные приспособления, т.е. приспособления, имеющие разный размер и/или форму внутри одного единственного устройства. Однако в обычном случае устройство будет содержать приспособления, имеющие по существу одинаковый размер и/или форму.
Кроме того, настоящее изобретение относится к способу изготовления устройства из приспособлений для остановки кровотечения, которые описаны выше, при этом эффективное количество кровоостанавливающего материала находится во внутренней зоне исходного материала, а на обеих сторонах наполнителя зоны перемычек образованы таким образом, чтобы образовать оболочку, закрывающую наполнитель.
На фиг. 4 представлен схематичный вид продольного сечения приспособления 1 для остановки кровотечения. Сосискообразное приспособление 1 фиг. 4 содержит наполнитель 12 в виде эффективного количества кровоостанавливающего материала 10, который находится в виде гранул, не показанных на фиг. 4 сколько-нибудь подробно, и который закрыт оболочкой 3, которой в этом примере является биоразлагаемая оболочка 3. Таким образом, кровоостанавливающий материал 10 находится во внутреннем пространстве 6 приспособления 1. Оболочка 3 закрыта на обоих концах 2а, 2b приспособления 1. Следовательно, кровоостанавливающий материал 10 надежно содержится вместе и не может выйти из внутреннего пространства 6, закрытого оболочкой 3. Другими словами, оболочка 3 достаточно закрыта, чтобы удерживать кровоостанавливающий материал 10 во внутреннем пространстве 6.
На фиг. 4 приспособление 1 имеет форму, по существу аналогичную форме относительно прямой, неизогнутой сосиски. Другие подходящие внешние формы для приспособления 1 иллюстративным образом представлены на фиг. 5(а)-фиг. 5(е). Во всех примерах фиг. 5(а)-(е) оболочка 3 закрыта на концах 2а, 2b приспособления 1.
На фиг. 5(с) на виде сбоку показано сосискообразное приспособление 1, причем приспособление 1 фиг. 5(с) похоже по форме на приспособление 1 варианта осуществления фиг. 4.
На фиг. 5(а) на виде сбоку представлено приспособление 1 согласно еще одному варианту осуществления, которое имеет цилиндрическую внешнюю форму с закругленными концевыми участками на каждом конце 2а, 2b, при этом концевые участки имеют формы, похожие на полусферы.
На фиг. 5(b) представлено приспособление 1 согласно дополнительному варианту осуществления, которое является сферическим, т.е. имеет форму по существу в виде сферы. Концы 2а, 2b в этом случае образованы в виде зон на диаметрально противоположных сторонах сферы, когда оболочка 3 закрыта.
Кроме того, на фиг. 5(d) на виде сбоку схематично представлено приспособление в соответствии с еще одним вариантом осуществления 1, которое является яйцевидным. Следовательно, внешняя форма оболочки 3 приспособления 1 фиг. 5(d) имеет больший радиус кривизны близко ко второму концу 2b по сравнению с радиусом кривизны близко к первому концу 2а. Соответственно, приспособление 1 фиг. 5(d) больше заострено на конце 2а, являющемся верхним концом приспособления 1 на фиг. 5(d).
Кроме того, на фиг. 5(е) представлен схематичный вид сверху приспособления 1 в соответствии с дополнительным иллюстративным вариантом осуществления, при этом приспособление 1 имеет форму подушки. Тогда как формы приспособлений фиг. 4, а также 5(а), (b), (с) и (d) являются осесимметричными формами, форма подушки фиг. 5(е) представляет собой форму, имеющую углы. На первом и втором концах 2а и 2b приспособления 1 фиг. 5(е) подушкообразное приспособление 1 можно соединить с соседними приспособлениями 1, которые могут иметь такую же форму и не представлены на фиг. 5(е), приблизительно по всей длине краев формы подушки на конце 2а и 2b, соответственно.
На каждой из фиг. 5(а)-5(е) длина L приспособления 1 может быть в диапазоне приблизительно от 0,5 см до 30 см, тогда как диаметр D может быть в диапазоне приблизительно от 0,5 см до 20 см. Кроме того, тогда как длина L подушкообразного приспособления 1 фиг. 5(е) может быть в диапазоне приблизительно от 0,5 до 30 см, ширина W приспособления 1 может быть между приблизительно 0,5 и 20 см.
На фиг. 1-3 представлены устройства 100 из приспособлений 1 для остановки кровотечения согласно вариантам осуществления настоящего изобретения. Приспособления 1 фиг. 1-3 выполнены с возможностью непосредственного приложения к ране, и каждое из них образовано способом, аналогичным конструкции, схематично проиллюстрированной на фиг. 4, содержащей оболочку 3, внутреннее пространство 6 и кровоостанавливающий материал 10, находящийся во внутреннем пространстве 6. Оболочка 3 каждого из приспособлений 1 на фиг. 1-3 может быть образована таким образом, чтобы она была полностью или по меньшей мере частично биоразлагаемой, или может быть не биоразлагаемой.
Устройство 100 фиг. 1 содержит четыре приспособления 1 для остановки кровотечения, тогда как устройство 100 фиг. 2-3 содержит шесть приспособлений 1. Также на фиг. 1 показана оставшаяся часть 4' исходного материала 4, который использовали для образования оболочки 3 приспособлений 1. Во время изготовления устройства 100 оставшуюся часть 4' можно использовать для образования дополнительного приспособления 1 или можно отрезать.
Устройство 100 фиг. 1 можно изготовить, помещая эффективное количество кровоостанавливающего материала 10 в виде наполнителя 12 (см. фиг. 4) внутрь шлангообразного исходного материала 4, т.е. во внутреннюю зону 7 исходного материала 4. Затем на обеих сторонах наполнителя 12 образуют зоны 36 перемычек, с помощью которых образуют оболочку 3, закрытую на противоположных сторонах наполнителя 12. Следовательно, наполнитель 12 закрывают оболочкой 3 таким образом, чтобы образовать приспособление 1 для остановки кровотечения, закрытое на первом и втором концах 2а, 2b. Затем внутреннее пространство 7 исходного материала 4 заполняют дополнительным наполнителем 12 в виде кровоостанавливающего материала 10 и образуют дополнительную зону 36 перемычки.
Таким образом, за счет поочередного повторения стадий наполнения или удаления выбранного эффективного количества кровоостанавливающего материала 10 во внутреннем пространстве 7 исходного материала 4 типа шланга или рукава и образования зоны 36 перемычки можно получить устройство 100, которое представлено на фиг. 1, в котором приспособления 1 соединены друг с другом последовательно наподобие цепи. Соединение приспособлений 1 получают путем использования исходного материала 4, имеющего достаточную длину для образования нескольких оболочек 3 для нескольких приспособлений 1 в виде единого целого друг с другом за счет предоставления зон 36 перемычек. Вследствие этого, последовательные приспособления 1 в устройстве 100 фиг. 1 соединены друг с другом оболочками 3, образованными в виде единого целого друг с другом.
Устройство 100 фиг. 1-3 таким образом разделяют для образования нескольких приспособлений 1 для остановки кровотечения с помощью нескольких зон 36 перемычек. Внутренние пространства 6 последовательных приспособлений 1 отделены друг от друга соответствующей зоной 36 перемычки между этими приспособлениями 1. Вследствие этого оболочки 3 приспособлений 1 образуют соединенные трехмерные секции типа мешка, содержащие кровоостанавливающий материал 10.
На фиг. 1 исходный материал 4, из которого была образована оболочка 3, представляет собой вытянутый шланго- или рукавообразный, сеткообразный или сетчатый материал, в этом примере сетку PVA, для образования биоразлагаемой оболочки 3. Сетка исходного материала 4 выполнена в виде тонкого трикотажного полотна из подходящих нитей, каждая из которых, в свою очередь, состоит из отдельных волокон. Также на фиг. 1 представлен образец 66 исходного материала 4 без находящегося внутри кровоостанавливающего материала 10, причем один конец образца закрыт с помощью узла 22 иллюстративным образом.
На фиг. 2 и 3 показано устройство 100 в соответствии с дополнительным вариантом осуществления, аналогичным варианту осуществления фиг. 1. Объяснения, приведенные выше в отношении фиг. 1, аналогичным образом применимы к фиг. 2 и 3. На каждой из фиг. 1 и 2 для того, чтобы проиллюстрировать размеры устройств 100 и приспособлений 1 в соответствии с этими иллюстративными вариантами осуществления, для сравнения представлена линейка, содержащая сантиметровую шкалу. Даже хотя предпочтительными являются размеры, проиллюстрированные на фиг. 1 и 2, с внешним диаметром D приспособления 1 на фиг. 1, приблизительно равным 2,5-3,0 сантиметров, и длиной L приспособления 1 на фиг. 1, приблизительно равной 6 сантиметров, размеры приспособлений 1 можно выбирать множеством разных способов. В частности, в соответствии с вариантами этих вариантов осуществления длина L каждого приспособления 1 на фиг. 1-3 может составлять между приблизительно 0,5 см и приблизительно 30 см, и/или внешний диаметр D приспособления 1 может составлять между приблизительно 0,5 см и приблизительно 20 см.
На фиг. 1-3 также показано, что в вариантах осуществления, представленных на этих фигурах, оболочка 3 каждого приспособления 1 закрыта на обоих концах 2а, 2b соответствующего приспособления 1 с помощью узла 22 в области 21, где оболочка 3 переходит в зону 36 перемычки. Другими словами, каждая зона 36 перемычки на фиг. 1-3 образована путем образования двух последовательных узлов 22 с небольшим расстоянием между ними. За счет образования зон 36 перемычек с использованием узлов 22, можно надежно закрыть оболочки 3, образованные из исходного материала 4, который является шлангообразным или рукавообразным.
Однако в соответствии с дополнительными вариантами осуществления, схематично представленными на фиг. 6А-6Е, оболочку 3 каждого из двух последовательных приспособлений 1 можно закрыть в области 21 другими способами таким образом, чтобы образовать между последующими приспособлениями 1 зону 36 перемычки.
Например, в варианте осуществления фиг. 6А оболочку 3 можно закрыть путем образования сварных швов 23 в областях 21, где оболочка 3 последовательных приспособлений 1 переходит в зону 36 перемычки, разделяя эти приспособления 1. Таким образом, можно упростить изготовление приспособлений 1 для остановки кровотечения и устройства 100, содержащего нескольких таких приспособлений 1.
В соответствии с дополнительным вариантом осуществления, схематично представленным на фиг. 6В, оболочки 3 можно закрыть в областях 21 швами 24, которые можно выполнить с использованием подходящей швейной нити.
В соответствии с еще одним вариантом осуществления, схематично представленным на фиг. 6С, оболочки 3 можно закрыть в областях 21 зажимами 25, прочно сжимающими часть исходного материала 4, из которого образована оболочка 3, в направлении по его окружности.
Кроме того, в соответствии с еще одним вариантом осуществления, схематично представленным на фиг. 6D, чтобы закрывать оболочки 3 в областях 21, можно использовать скобки 26, при этом скобки 26 могут локально проникать в исходный материал 4.
В соответствии с еще одним дополнительным вариантом осуществления, представленным на фиг. 6Е, закрытие оболочек 3 в областях 21 можно выполнять с использованием подходящего клея, наносимого на исходный материал 4 в зоне 27 клеевого соединения, которая в примере фиг. 6Е продолжается вдоль всей зоны 36 перемычки, но вместо этого в вариантах этого варианта осуществления может быть ограничена локальными областями зоны 36 перемычки.
Способы закрытия оболочки 3, представленные на фиг. 1-3 и 6А-6Е, также можно использовать в случае, когда приспособления 1 необходимо предоставить отдельно в виде одиночных приспособлений 1 вместо соединения друг с другом в устройство 100.
Для того чтобы иметь возможность легко отделять одно или более приспособлений 1 от устройства 100, содержащего, например, от двух до двадцати приспособлений 1 или от двух до десяти приспособлений 1, например, пять приспособлений 1 или шесть приспособлений 1, как показано на фиг. 2, между последовательными соседними приспособлениями 1 предоставлена заданная точка 45 разрыва, см. фиг. 6А-6Е. Таким образом, пользователь может рукой отделять приспособления 1 друг от друга, что может способствовать простому и быстрому обращению и использованию приспособлений 1 в критических ситуациях. Пользователь может выбрать ряд приспособлений 1 для использования для наложения на данную рану и просто для отделения выбранного количества от устройства 100.
На фиг. 7А-7С показано, как в иллюстративных вариантах осуществления настоящего изобретения можно выполнить точку 45 или 57 разрыва, соответственно.
На фиг. 7А два приспособления 1 для остановки кровотечения, соединенных в устройство 100 и не показанных на этой фигуре во всей полноте, соединены в зоне 36 перемычки, как описано ранее, и оболочки 3 каждого из этих приспособлений 1 закрыты сварными швами 23. Однако закрытие оболочек 3 можно проделать другим способом, например, как описано со ссылкой на фиг. 6А-6Е выше. Приблизительно в центре зоны 36 перемычки между сварными швами 23 обеспечено перфорирование 55 для осуществления заданной точки 45 разрыва. В точке 45 разрыва приспособления 1 можно оторвать рукой.
На фиг. 7В схематично представлено, что в соответствии с другими вариантами осуществления точку 45 разрыва также можно образовать за счет перехода 56 от материала 4а сетчатого типа или материала, изготовленного из волокон, к непрерывному материалу 4b типа фольги внутри исходного материала 4, используемого для образования оболочек 3.
Кроме того, на фиг. 7С схематично представлено, что в соответствии с еще одним вариантом осуществления точку 45 разрыва можно выполнить за счет ослабленной зоны 57, например, внутри исходного текстильного материала 4, который обеспечивают в области заданной точки 45 разрыва перед образованием оболочек 3.
Трехмерная форма приспособлений 1 может быть предпочтительной, когда одно или нескольких приспособлений 1 используют для остановки кровотечения из серьезной, сильно кровоточащей раны, например, в бою. Количество, например, в показателях объема или веса кровоостанавливающего материала 10 сравнительно большое относительно внешней охватывающей площади поверхности приспособления 1, что означает, что достаточно большое количество кровоостанавливающего материала 10 можно накладывать на рану с использованием вместо компактного приспособления 1.
Например, в случае сосискообразных приспособлений 1 устройств 100, которые представлены на фиг. 1-3, имеющих длину L приблизительно 6 см и внешний диаметр D приблизительно 2,5-3,0 см, отношение R=V/A объема V внутреннего пространства 6, доступного для приема кровоостанавливающего материала 10 и внешней охватывающей площади А поверхности приспособления 1 находится приблизительно в диапазоне между 0,5 см3/см2 и 0,6 см3/см2. Вследствие этого сосискообразное приспособление 1, например, фиг. 1-3 имеет улучшенную емкость быстрой абсорбции больших количества жидкости. Предпочтительным является значение для R в пределах диапазона между приблизительно 0,4 см3/см2 и приблизительно 0,7 см3/см2. Другие формы приспособлений 1, проиллюстрированных на фиг. 5(а)-(е), также приводят к приспособлению 1 для остановки кровотечения, которое является трехмерным с относительно большим отношением R.
В вариантах осуществления фиг. 1-3 наполнитель 12 для единственного приспособления 1 может соответствовать приблизительно 12-16 граммам кровоостанавливающего материала 10. Кровоостанавливающий материал 10 находится в виде гранул, и на фиг. 1 также показан образец твердых гранул, имеющих иллюстративный средний диаметр между 1,0 и 2,0 мм. Предпочтительный диапазон для среднего диаметра гранул может быть приблизительно от 1,0 мм до 1,6 мм.
В случае такой наполнителя 12, составляющей 12-16 граммов, довольно твердых гранул кровоостанавливающего материала 10 со средним диаметром гранул приблизительно 1,6 мм, общая поверхность кровоостанавливающего материала 10 может быть в диапазоне, например, между приблизительно 1200 см2 и приблизительно 1600 см2. В этом случае сосискообразное приспособление 1, такое как приспособление 1 фиг. 1 с L≈6 см и D≈3 см, может иметь отношение общей площади поверхности кровоостанавливающего материала 10 к внешней охватывающей площади А поверхности приспособления 1 от приблизительно 17:1 до приблизительно 23:1, в зависимости от веса одной наполнителя и среднего диаметра гранул.
В дополнительном варианте осуществления настоящего изобретения приспособление 1, которое может быть единственным приспособлением 1 или может быть интегрировано в устройство приспособлений для остановки кровотечения, содержит эффективное количество кровоостанавливающего материала 10, который предоставлен в виде единственной пеллеты или таблетки 78, находящейся во внутреннем пространстве 6 оболочки 3, при этом оболочка 3 закрывает пеллету или таблетку 78. На фиг. 8 представлен схематичный вид в разрезе приспособления 1 согласно такому варианту осуществления. На фиг. 8 приспособление 1 имеет форму типа подушки, аналогичную приспособлению, показанному на фиг. 5(е), тогда как таблетка 78 имеет кубовидную форму с закругленными углами. В вариантах этого варианта осуществления таблетка 78 может иметь сферическую форму или по существу цилиндрическую форму или яйцевидную форму, но также возможны другие трехмерные формы таблетки или пеллеты 78. Таблетка 78 может иметь, например, длину L', составляющую до или равную приблизительно 30 мм, но также возможны другие размеры.
Приспособления 1 согласно предпочтительным вариантам всех вариантов осуществления, описанных выше со ссылкой на фиг. 1-8, и вариантов осуществления, дополнительно описанных ниже со ссылкой на фигуры 9 и 10, предполагают возможность оставления в организме пациента компонентов приспособлений 1, включая оболочку 3, являющуюся в этих вариантах биоразлагаемой. Также в каждом из вариантов осуществления фиг. 1-10 за счет, соответственно, выбора исходного материала 4 вместо этого можно обеспечить оболочку 3, которая не является или является не полностью биоразлагаемой, и которую удаляют из раны позже.
В вариантах осуществления, объясненных выше со ссылкой на фиг. 1-8 или объясненных ниже со ссылкой на фигуры 9 и 10, вместо сеткообразного исходного материала 4 для образования оболочки 3, можно использовать материал 4 типа фольги. В этом случае кровоостанавливающий материал 10 можно альтернативно обеспечить в виде порошка, который закрыт во внутреннем пространстве 6 оболочки типа фольги.
На фиг. 9 и 10 представлены устройства 100 согласно дополнительным вариантам осуществления изобретения. Каждое устройство 100 на фиг. 9 и 10 содержит несколько приспособлений 1 для остановки кровотечения.
Приспособления 1 устройства 100, схематично представленные на фиг. 9, расположены последовательно, причем каждое имеет сосискообразную форму, аналогичную приспособлениям 1, например, на фиг. 1-3, и последовательные приспособления 1 соединены друг с другом. Внутренние пространства последовательных приспособлений 1 в варианте осуществления фиг. 9 также отделены друг от друга зоной 36 перемычки. Оболочка 3 каждого приспособления 1 переходит в зону 36 перемычки в области 21. Приспособления 1 можно образовать и соединить друг с другом, как описано выше, например, со ссылкой на фиг. 1-8, и в частности можно образовать и соединить, как объяснено выше со ссылкой на фиг. 1-3.
Однако в варианте осуществления фиг. 9 приспособления 1 расположены друг вдоль друга вдоль их продольной оси таким образом, что в комбинации приспособлений 1 контур, образованный приспособлениями 1, которые имеют по существу одинаковую форму, является по существу прямоугольным. На фиг. 9 контур схематично обозначен ссылочным номером 101. На фиг. 9 также показано, что в этом варианте осуществления зоны 36 перемычек расположены чередующимся образом на левой и правой сторонах 101а и 101b контура 101. Устройство 100 фиг. 9 можно получить, например, путем размещения цепи приспособлений 1 фиг. 1-3 по типу синусоиды, как схематично обозначено с использованием пунктирной линии на фиг. 9.
На фиг. 9 трехмерные приспособления 1 вследствие этого в комбинации образуют большую подушку или подушкообразное устройство, при этом подушка в целом имеет два основных направления протяжения, а толщина подушки по существу соответствует ширине или диаметру приспособлений 1. Внутренние пространства приспособлений 1 образуют на фиг. 9 камеры подушки, и в этих камерах находится кровоостанавливающий материал 10, как на фиг. 9 изображено иллюстративным образом для одного из приспособлений 1. Для того, чтобы сохранить расположение приспособлений 1, как показано на фиг. 9, приспособления 1 можно прикрепить друг другу, например, в местах дополнительного соединения 102, например, способом, который обеспечивает возможность отделения при необходимости вручную одного или более приспособлений 1 от подушкообразного устройства 100. Крепление при необходимости можно выполнить, например, с помощью швов, сварки, зажимов, скобок или клеевого соединения, соединяя соседние стороны соседних приспособлений 1 способом, аналогичным описанному выше со ссылкой на фиг. 6А-Е. также можно обеспечить заданные точки разрыва для того, чтобы сделать возможным простое ручное отделение одного или более приспособлений 1.
В варианте варианта осуществления фиг. 9 возможно прикреплять друг к другу отдельные приспособления 1, которые сначала не соединены в зонах 36 перемычек, другими словами, например, за счет размещения нескольких вытянутых, например, сосискообразных приспособлений 1 друг вдоль друга таким образом, чтобы образовать форму подушки фиг. 9, а затем прикрепления этих приспособлений 1 друг к другу таким образом, чтобы сохранять общую форму устройства 100.
Как можно понять, приспособления 1, которыми, например, могут быть отдельные приспособления 1, или которые могут быть соединены наподобие цепи, можно выполнить с образованием требуемой общей формы или контура, например, контура подушки, а при необходимости можно прикреплять друг другу с сохранением общей формы.
На фиг. 10 показано, что подушкообразное устройство 100 можно образовать за счет предоставления исходного материала, который может быть, например, шлангообразным или сумкообразным и, кроме того, может соответствовать исходному материалу для оболочек 3 приспособлений 1, который описан выше, и за счет подразделения всего исходного материала на отдельные камеры. Затем каждая из камер может образовать приспособление 1 для остановки кровотечения и имеет внутреннее пространство (не показано на фиг. 10), в котором находится эффективное количество кровоостанавливающего материала 10. Подушкообразное устройство 100 на фиг. 10 разделено на отдельные камеры с помощью относительно больших швов 124, которые продолжаются вдоль всей ширины или длины подушки, взятой вдоль продольного направления вытянутых камер. Таким образом, оболочки 3 приспособлений 1 для остановки кровотечения устройства 100 фиг. 10 закрыты швами 124 в зонах 36 перемычек между двумя соседними приспособлениями 1.
На фиг. 10 внутренние пространства (не показано) двух соседних приспособлений 1 таким образом отделены друг от друга единственным швом 124. Альтернативно, несколько параллельных швов можно обеспечить способом, аналогичным фиг. 6В. Кроме того, вместо швов другие способы закрытия оболочки 3 приспособлений 1 для остановки кровотечения в зонах 36 перемычек, объясненные выше со ссылкой на фиг. 6А, 6С, 6D, 6Е, можно каждый использовать в устройстве 100 фиг. 10. Кроме того, между соседними приспособлениями 1 устройства 100 фиг. 10 также можно обеспечить заданные точки разрыва, которые описаны выше со ссылкой на фиг. 6А-Е, 7А-С, для того, чтобы обеспечить возможность легкого отсоединения одного или более приспособлений 1 от устройства 100.
В варианте осуществления фиг. 10, вследствие этого большой объект типа подушки разделен, например, швами 124 на множество камер, образующих приспособления 1. Устройство и количество камер, однако, можно изменять согласно требованиям.
Что касается материалов, используемых для образования оболочки 3 и исходного материала, и что касается кровоостанавливающего материала 10, ссылка сделана на объяснения выше, также для вариантов осуществления фиг. 9-10.
Несмотря на то, что настоящее изобретение было полностью описано выше со ссылкой на предпочтительные варианты осуществления, изобретение этим не ограничено, но может быть модифицировано множеством способов. Изобретение будет дополнительно объяснено с помощью приложенных рабочих примеров:
Примеры
Следующие рабочие примеры предоставляют результаты тестирования, достигнутые с кровоостанавливающими приспособлениями согласно изобретению. Протестированные изделия содержат в качестве кровоостанавливающего материала гранулированный материал из модифицированного крахмала, заключенный в сетчатый полимер (PVA), имеющий конфигурацию наподобие носка. Это кровоостанавливающее приспособление можно объединить с дополнительными приспособлениями для получения цепи, как было описано выше. Между отдельными кровоостанавливающими приспособлениями имеются заданные точки разрыва, так что отдельное кровоостанавливающее приспособление можно легко удалять из цепи. Все компоненты кровоостанавливающего приспособления являются биоразлагаемыми и биорезорбируемыми и могут оставаться в организме человека после применения.
Во время использования кровоостанавливающее приспособление непосредственно накладывают на кровоточащую рану или ткань. После контакта с кровью кровь входит в поры сетчатого материала оболочки, что приводит к набуханию и гелеобразованию гранулированного материала. Гранулированный материал связывает жидкие компоненты крови вследствие его гидрофильных характеристик.
В то же время сетчатый полимерный материал, образующий оболочку, растворяется за пару секунд, таким образом полностью высвобождая гранулированный материал. В источнике кровотечения сплошные компоненты крови обогащаются (поскольку жидкие компоненты крови уходят), таким образом ускоряя естественную остановку кровотечения без всякого химического или фармакологического взаимодействия. После успешной остановки кровотечения рана окружена стабильным и прочно прилипшим гелевым слоем. Эта слой служит в качестве дополнительного барьера, защищающего рану от любого дополнительного кровотечения.
На фиг. 2 и 3 показано кровоостанавливающее приспособление согласно изобретению, называемое ATR 3.0.
Используемые и протестированные прототипы
Из следующей таблицы 1 можно получить подробности прототипов приспособления для остановки кровотечения, используемых в следующих тестах (называемых «ATR 3.0» и «ATR 4.0»):
На фиг. 11 представлены дополнительные детали кровоостанавливающего приспособления (Фиг. 11А) и его компоненты (гранулированный материал (Фиг. 11В, левое фото ниже), изготовленные из растительного крахмала, и сетчатая оболочка, изготовленная из PVA (Фиг. 11С, правое фото ниже)).
Механические характеристики
Для того чтобы гарантировать безопасное и надежное использование на практике, кровоостанавливающее приспособление должно противостоять внешним механическим воздействиям, т.е. повреждениям внешней оболочки или гранулированного материала. Кровоостанавливающее приспособление не должно позволять гранулированному материалу протекать после изгибания/складывания кровоостанавливающего приспособления.
Прототипы имеют разную степень наполнения и, таким образом, показывают разные характеристики. ATR 3.0 имеет более высокую степень наполнения и, таким образом, имеет более компактную форму. В отличие от этого, ATR 4.0 является более гибким вследствие его более низкой степени наполнения, так что можно осуществить даже сферическую геометрию (см. фиг. 12).
В результате оба прототипа показывали хорошую механическую стабильность. Никакого протекания гранулированного материала нельзя увидеть даже после интенсивного манипулирования с прототипами.
Характеристики после контакта с жидкостью
В следующем тесте анализировали характеристики прототипов после контакта с жидкостями. Главная цель анализа была направлена на такие характеристики, как скорость впитывания, пластичность после растворения сетчатого материала оболочки и стабильность геля, образующегося из гранулированного материала после контакта с жидкостью.
Прототипы располагают в стеклянной миске, наполненной окрашенной водой (150 мл), до тех пор, пока можно будет увидеть растворение сетчатого материала. Последующее формование и преобразование все еще набухшей гранулированной массы должно имитировать выстилку поверхностей раны и режим проникновения геля в полости раны. В частности, тщательно следили за прочностью геля и его прилипаемостью, поскольку это существенные характеристики кровоостанавливающего приспособления в показателях остановки кровотечения. На фиг. 13 представлена последовательность теста в хронологическом порядке для прототипа ATR 3.0.
Как можно видеть, после контакта с жидкостью прототип демонстрирует быстрое впитывание жидкостей. Сетчатый материал растворяется в течение первых пятнадцати секунд после контакта с жидкостью (Фиг. 13В), и примечательно, что все еще набухающий гранулированный материал можно свободно преобразовывать и формовать после растворения сетчатого материала (Фиг. 13С).
В течение двух минут после контакта с жидкостью образовалась сплошная и плотная гелевая структура, которая демонстрировала высокую стабильность, а также хорошую прилипаемость спустя 100 секунд (см. фиг. 13F).
Кроме того, прототип подвергали тесту на набухание, который показал, что общий вес кровоостанавливающего приспособления после набухания был в 40 раз больше общего веса первоначального прототипа.
Режим набухания в зависимости от пористости и размера (диаметра) гранулированного материала
Для того, чтобы получить больше информации о гранулированном материале, используемом в качестве кровоостанавливающего материала, три гранулированных материала, полученных из модифицированного картофельного крахмала, анализировали с точки зрения влияния пористости и диаметра частиц на режим набухания.
Для каждого теста одинаковые количества гранулированного материала (0,5 г) помещали в стеклянную миску, содержащую окрашенную воду (20 мл), и набухание происходило в течение 60 с. Четкое различие и режим набухания частиц можно показать в зависимости от пористости. Гранулированный материал GB 0,5, имеющий более высокую пористость, составляющую 80%, был полностью гелевым спустя 60 с, тогда как гранулированный материал GL 0,5, имеющий пористость, составляющую 60%, спустя такое же время все-таки имел сплошную сердцевину из нежелированных частиц.
Кроме того, размер (диаметр) гранулированного материала оказывает влияние на скорость впитывания. Хотя гранулированный материал GB 2,0 имеет такую же пористость, как у GB 0,5, больший размер частиц (диаметр 2 мм) также приводит к сплошной сердцевине из частиц, измеренных спустя 60 с.
Заключение
Проанализированные прототипы продемонстрировали хорошие механические характеристики. Они могут адаптироваться к геометрии конкретной раны или сильному локальному кровотечению.
Оба прототипа продемонстрировали быстрое впитывание жидкостей.
Вследствие этого, по сравнению с изделиями, уже поставляемыми на рынок, настоящее кровоостанавливающее приспособление имеет следующие преимущества:
Компактный узел отдельных кровоостанавливающих приспособлений, обеспечивающий опцию использования одного или более этих кровоостанавливающих приспособлений в зависимости от конкретной цели
Быстрая скорость впитывания в сочетании с большой емкостью впитывания
Формование кровоостанавливающего приспособления даже после набухания и образования геля для того, чтобы адаптировать кровоостанавливающее приспособление к узким и глубоким полостям раны
100% рассасываемый в организме человека/биоразлагаемый (не требуется послехирургическое удаление кровоостанавливающего приспособления)
Материал, используемый для остановки кровотечения, получен из чистого крахмала
Не имеется компонентов на животной основе, так что можно избежать аллергических реакций.
Список ссылочных номеров
1 приспособление
2а первый конец (приспособление)
2b второй конец (приспособление)
3 оболочка
4 исходный материал
4' оставшаяся часть (исходный материал)
4а часть материала сетчатого типа
4b часть материала типа фольги
6 внутреннее пространство
7 внутренняя зона
10 кровоостанавливающий материал
12 наполнитель
15 исходный материал
21 область
22 узел
23 сварной шов
24 шов
25 зажим
26 скобки
27 зона клеевого соединения
36 зона перемычки
45 точка разрыва
55 перфорирование
56 переход
57 ослабленная зона
66 образец исходного материала
78 таблетка
100 устройство
101 контур
101а сторона (контур)
101b сторона (контур)
102 место дополнительного соединения
124 шов
L длина (приспособление)
L' длина (таблетка)
D диаметр (приспособление)
W ширина (приспособление).
1. Приспособление (1) для остановки кровотечения, при этом приспособление (1) выполнено с возможностью непосредственного приложения к кровоточащей ране и содержит оболочку (3), закрывающую внутреннее пространство (6), а также эффективное количество кровоостанавливающего материала (10), находящегося во внутреннем пространстве (6),
при этом приспособление (1) содержит биоразлагаемый и биорезорбируемый кровоостанавливающий материал (10), образующий гель после контакта с водосодержащими жидкостями, причем кровоостанавливающий материал (10) находится в виде частиц, имеющих средний диаметр 0,5-2 мм и пористость 70-85%.
2. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что оболочка (3) содержит сетчатый материал.
3. Приспособление по п. 2, отличающееся тем, что оболочка (3) содержит материал, образованный из волокон.
4. Приспособление по п. 1, 2 или 3, отличающееся тем, что оболочка (3) содержит текстильный материал.
5. Приспособление по п. 4, отличающееся тем, что текстильный материал является трикотажным полотном, тканым полотном, плетеным полотном или нетканым полотном.
6. Приспособление по любому из пп. с 1 по 3, отличающееся тем, что оболочка (3) включает материал флисового типа или материал ватного типа.
7. Приспособление по п. 1 или 2, в котором оболочка (3) включает материал типа фольги.
8. Приспособление по п. 7, в котором материал типа фольги является перфорированной фольгой.
9. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что оболочку (3) закрывают на обоих концах (2а, 2b) приспособления (1) с помощью узла (22), сварного шва (23), шва (24; 124), скобы/зажима (26, 25) или клеевого соединения (27).
10. Приспособление по п. 1 или 9, отличающееся тем, что длина (L) приспособления (1) составляет от 0,5 см до 30 см и внешний диаметр (D) или ширина (W) приспособления (1) составляет от 0,5 см до 20 см.
11. Приспособление по п. 10, отличающееся тем, что имеет длину 6 см и/или 3 см в диаметре.
12. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что оболочка (3) является полностью или частично биоразлагаемой или тем, что оболочка (3) не является биоразлагаемой.
13. Приспособление по п. 1 или 12, отличающееся тем, что оболочка (3) содержит синтетический материал или натуральный материал или комбинацию по меньшей мере одного синтетического материала и по меньшей мере одного натурального материала.
14. Приспособление по п. 13, отличающееся тем, что оболочка (3) содержит синтетический полимерный материал или натуральный полимерный материал или комбинацию по меньшей мере одного синтетического полимерного материала и по меньшей мере одного натурального полимерного материала.
15. Приспособление по п. 1, которое является полностью биорезорбируемым и биоразлагаемым.
16. Приспособление по п. 1, отличающееся тем, что кровоостанавливающий материал (10) - это модифицированный крахмал.
17. Приспособление по п. 16, отличающееся тем, что кровоостанавливающий материал (10) является гранулятом.
18. Приспособление по п. 1, содержащее биоразлагаемый, сетчатый материал оболочки.
19. Приспособление по п. 1, имеющее степень наполнения 50-90 об.%.
20. Приспособление по п. 18 или 19, в котором размеры приспособления составляют 10 см × 2 см или 6 см × 3 см, причем приспособление закрыто на двух концах, и/или при этом кровоостанавливающим материалом является модифицированный картофельный крахмал, а материалом оболочки является PVA сетка.
21. Устройство (100) из двух или более приспособлений (1) для остановки кровотечения по меньшей мере по одному из предыдущих пунктов, при этом приспособления (1) соединены друг с другом.
22. Устройство по п. 21, отличающееся тем, что приспособления (1) расположены последовательно, при этом последовательные приспособления (1) соединены друг с другом.
23. Устройство по п. 22, отличающееся тем, что приспособления (1) расположены наподобие цепи.
24. Устройство по п. 21, 22 или 23, отличающееся тем, что устройство (100) разгорожено для образования нескольких приспособлений (1) зоной (36) перемычки или несколькими зонами (36) перемычек, причем внутренние пространства (6) последовательных приспособлений (1) отделены друг от друга зоной (36) перемычки или одной из зон (36) перемычек.
25. Устройство по п. 24, в котором оболочка (3) каждого из двух последовательных приспособлений (1) закрыта в области (21), где оболочка (3) переходит в зону (36) перемычки, с помощью узла (22), сварного шва (23), шва (24; 124), скобы/зажима (26, 25) или клеевого соединения (27).
26. Устройство по п. 24, в котором оболочки (3) приспособлений (1) образованы в виде единого целого друг с другом.
27. Устройство по п. 26, в котором оболочки (3) приспособлений (1) образованы из исходного материала типа шланга (4).
28. Устройство по п. 21, отличающееся тем, что устройство (100) выполнено так, что приспособления (1) выполнены с возможностью отделения друг от друга.
29. Устройство по п. 28, в котором устройство (100) выполнено так, что приспособления (1) выполнены с возможностью разделения друг от друга рукой пользователя.
30. Устройство по п. 28 или 29, отличающееся тем, что между соседними приспособлениями (1) предоставлена заданная точка (45) разрыва.
31. Устройство по п. 30, в котором заданная точка (45) разрыва образована путем перфорирования (55), или за счет перехода (56)внутри материала (4) оболочки (3) от материала (4а) сетчатого типа или материала, изготовленного из волокон, к материалу (4b) типа фольги, или за счет ослабленной зоны (57) текстильного материала в области заданной точки (45) разрыва.
32. Способ изготовления устройства (100) по любому из пп. с 21 до 31 из приспособлений (1) для остановки кровотечения, в котором эффективное количество кровоостанавливающего материала (10) находится во внутренней зоне (7) исходного материала (4), и при этом зоны (36) перемычек образованы на обеих сторонах наполнителя (12) таким образом, чтобы образовать оболочку (3), закрывающую наполнитель (12).
