Автоматическое устройство доставки лекарственного средства
Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к автоматическому устройству (10) доставки лекарственного средства, в частности к автоматическому устройству доставки лекарственного средства, предназначенному для дозирования текучего продукта, в частности текучего лекарственного препарата. Устройство содержит продольный корпус (104), съемную крышку (50), узел шприца (200), приводной механизм (300). При этом нагруженный приводной механизм функционально соединен с защитным кожухом (102), выполненным с возможностью перемещения внутри продольного корпуса (104). При этом защитный кожух (102) сдвинут в проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса (104), чтобы закрывать кончик (348) иглы, представляющей собой инъекционную иглу (206), и при этом защитный кожух (104) выполнен с возможностью перемещения в дистальное положение, в котором инъекционная игла (206) обнажена для инъекции. При этом продольный корпус предусматривает внутренний вмещающий компонент, прикрепленный к нему, для вмещения держателя для шприца и обеспечения предопределенного радиального и осевого положения держателя для шприца внутри продольного корпуса. При этом узел шприца представляет собой первый узел шприца и вмещается внутри продольного корпуса за счет первого держателя для шприца, при этом первый держатель для шприца обеспечивает область стыка между продольным корпусом и узлом шприца. При этом продольный корпус и вмещающий компонент имеют такие размер и конфигурацию, чтобы вмещать второй держатель для шприца и второй узел шприца, причем диаметр второго узла шприца отличается от диаметра первого узла шприца. 4 н. и 16 з.п. ф-лы, 90 ил.
Область и уровень техники изобретения
Настоящее изобретение относится к автоматическому устройству доставки лекарственного средства, в частности, автоинъектору, предназначенному для дозирования текучего продукта, в частности, текучего лекарственного препарата, пациенту.
Автоматические устройства доставки лекарственного средства, выполненные как автоинъекторы, хорошо известны в уровне техники. На рынке доступны разные типы автоматических устройств доставки лекарственного средства. Хотя текущие современные автоматические устройства доставки лекарственного средства обеспечивают надежное функционирование, они все же имеют ряд недостатков, которые необходимо преодолеть.
В европейском патенте EP 2 745 866 B1 описано автоматическое устройство доставки лекарственного средства, имеющее защитный кожух, который действует как пусковой элемент. Автоматическое устройство доставки лекарственного средства запускается при прижатии защитного кожуха к месту инъекции на коже пациента, где должна быть выполнена инъекция. Защитный кожух проталкивается в продольный корпус автоматического устройства доставки лекарственного средства и тем самым запускает процесс инъекции. Когда инъекция завершена и когда автоматическое устройство доставки лекарственного средства удалено из места инъекции, защитный кожух выталкивается из продольного корпуса и блокируется блокирующим механизмом в безопасном положении, закрывающем кончик иглы. Блокирующий механизм образован внутри защитного кожуха и содержит гибкие лапки во множестве компонентов. Из-за этой конструкции защитный кожух становится сложным по геометрии и в изготовлении. Более того, гибкие лапки этого конкретного защитного кожуха не обеспечивают достаточной защиты от перемещения защитного кожуха в продольный корпус после использования.
В европейском патенте EP 2 903 670 B1 описано автоматическое устройство доставки лекарственного средства, которое активируется путем поворота блокирующей детали относительно активирующей детали. Таким образом, требуются поворотные относительные перемещения между разными компонентами исполнительного механизма. Такие поворотные перемещения для активации автоматического устройства доставки лекарственного средства часто не являются интуитивно понятными, что делает использование таких автоматических устройств доставки лекарственного средства неудобным для пользователей. Другие автоматические устройства доставки лекарственного средства, имеющие поворотные компоненты, известны из документа EP 2 583 711 A1.
Более того, существуют автоматические устройства доставки лекарственного средства, в которых процесс инъекции запускается нажатием кнопки, выполненной на дистальном конце или на окружной боковой поверхности устройства. Такие устройства могут быть неправильно использованы, поскольку запускающий механизм может быть активирован несмотря на то, что устройство доставки лекарственного средства неправильно размещено в месте инъекции.
В европейском патенте EP 2 978 471 B1 описано автоматическое устройство доставки лекарственного средства, которое также запускается при нажатии защитным кожухом на место инъекции. Однако исполнительный механизм имеет сложную конструкцию и требует взаимодействия друг с другом множества частей во время относительных перемещений. В результате изготовление и сборка являются сложными.
В документе US 2016/0331905 A1 описано автоматическое устройство доставки лекарственного средства, содержащее механизм активации с храповиком в сборе. Разные гибкие лапки взаимодействуют со стойкой, имеющей углубления. Благодаря множеству компонентов и движущихся элементов устройство чувствительно к неправильному использованию и ошибочной активации. Более того, изготовление и сборка являются сложными.
Помимо сборки и функционирования механизма активации, еще одной задачей автоматических устройств доставки лекарственного средства является расположение и удерживание узлов в виде предварительно заполненных шприцев. Такие узлы в виде предварительно заполненных шприцев обычно содержат стеклянную основную часть, предварительно заполненную текучим продуктом, подлежащим дозированию. Во время сборки со стеклянной основной частью необходимо обращаться с особой осторожностью, чтобы избежать повреждения стеклянной основной части или иного воздействия на нее. Во избежание непосредственного обращения со стеклянной основной частью в этом документе предшествующего уровня техники предлагается использовать держатель для шприца.
Также сделана ссылка на документ WO 2016/193374 A1, в котором описан конкретный держатель для шприца, имеющий гибкие лапки, которые выгибаются в предварительно собранном состоянии и которые расслабляются, если на поддерживающее приспособление для шприца действует осевая сила. Альтернативное поддерживающее приспособление для шприца описано в документе WO 206/193355 A1. Это поддерживающее приспособление для шприца обеспечивает сдвигающее усилие в отношении шприца в осевом направлении внутри корпуса автоматического устройства доставки лекарственного средства. Другой держатель для шприца, обеспечивающий осевое усилие в отношении шприца, известен из документа WO 2007/083115 A1. Более того, в документе WO 2015/015230 A2 описан держатель для шприца с защитным элементом для передачи осевых нагрузок на опору шприца. Другое поддерживающее приспособление для шприца согласно предшествующему уровню техники известно из документа WO/089620 A1, в котором предусмотрена кольцевая деталь, взаимосоединенная посредством двух соединительных лапок с C-образной проксимальной принимающей деталью.
Еще одна проблема автоматических устройств доставки лекарственного средства - это обеспечение сигналов обратной связи пользователю. Такие сигналы обратной связи могут быть слышимыми, видимыми или тактильными сигналами. В документе WO 2016/193343 A1 описано автоматическое устройство доставки лекарственного средства со слышимым индикатором, включающим упругие лапки, которые во время использования отклоняются радиально вовне, а затем расслабляются, в результате чего генерируется слышимый сигнал.
Более того, другим аспектом автоматических устройств доставки лекарственного средства является использование съемной крышки, которая, будучи снятой с корпуса автоматического устройства доставки лекарственного средства, снимает жесткий кожух для иглы с иглы узла в виде предварительно заполненного шприца. Такие съемные крышки известны из документа WO 2012/103140 A1. В этом документе описана относительно сложная конструкция съемной крышки, имеющей множество механизмов зацепления крышки.
Краткое описание изобретения
Особенности платформы
Настоящее изобретение также предусматривает автоматическое устройство доставки лекарственного средства, предназначенное для дозирования текучего продукта, причем автоматическое устройство доставки лекарственного средства содержит:
продольный корпус, проходящий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть;
съемную крышку, выполненную с возможностью установки на проксимальный конец корпуса;
узел шприца, расположенный в установочном положении внутри корпуса и имеющий полую основную часть шприца и инъекционную иглу, соединенную с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
при этом приводной механизм функционально соединен с защитным кожухом, выполненным с возможностью перемещения внутри продольного корпуса,
при этом защитный кожух сдвинут в проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса, чтобы закрывать кончик иглы, представляющей собой инъекционную иглу, и при этом защитный кожух выполнен с возможностью перемещения в дистальное положение, в котором инъекционная игла обнажена для инъекции;
при этом продольный корпус предусматривает внутренний вмещающий компонент, прикрепленный к нему, для вмещения держателя для шприца и обеспечения предопределенного радиального и осевого положения держателя для шприца внутри продольного корпуса;
при этом узел шприца представляет собой первый узел шприца и вмещается внутри продольного корпуса за счет первого держателя для шприца, при этом первый держатель для шприца обеспечивает область стыка между продольным корпусом и узлом шприца; и
при этом продольный корпус и вмещающий компонент имеют такие размер и конфигурацию, чтобы вмещать второй держатель для шприца и второй узел шприца, причем второй узел шприца имеет диаметр, отличный от первого узла шприца.
Эта возможность приспособления устройства к другому диаметру шприца с заменой одного участка, в данном случае держателя для шприца, может позволить использовать это устройство в качестве платформенного устройства для ряда узлов шприца. Продольный корпус и вмещающий компонент могут иметь такие размер и конфигурацию, чтобы вмещать второй держатель для шприца и второй узел шприца, причем второй узел шприца имеет больший диаметр, чем у первого узла шприца.
Внутренний вмещающий компонент может быть жестко установлен на внутренней окружной поверхности продольного корпуса и может обеспечивать предопределенное радиальное и осевое положение держателя для шприца внутри продольного корпуса. Держатель для шприца может вмещаться своим проксимальным концом внутри вмещающего компонента. Вмещающий компонент может быть выполнен за одно целое внутри корпуса. Альтернативно вмещающий компонент может быть образован как по меньшей мере одна отдельная часть, жестко установленная на внутреннюю поверхность продольного корпуса.
Использование держателя для шприца может позволить предварительное изготовление подузла, образованного держателем для шприца и узлом шприца. В последующем процессе сборки этот подузел может быть использован и установлен внутри продольного корпуса. Это предотвращает непосредственное взаимодействие со стеклянной основной частью узла шприца в процессе сборки. Вместо этого держатель для шприца уже закрывает, по крайней мере частично, стеклянную основную часть узла шприца и защищает ее во время сборки. Более того, держатель для шприца согласно настоящему изобретению предназначен для восприятия усилий, действующих на узел шприца, и для передачи этих усилий на корпус, при этом можно избежать напряжений, действующих на стеклянную основную часть, или по меньшей мере существенно уменьшить их.
Вмещающий компонент может быть выполнен в форме кольцевой детали, вмещающей с помощью своей внутренней окружной поверхности проксимальный конец держателя для шприца. Наружная окружная поверхность кольцеобразной детали может быть установлена на внутреннюю окружную поверхность продольного корпуса посредством по меньшей мере двух взаимосоединяющих лапок. Взаимосоединяющие лапки между вмещающим компонентом и продольным корпусом могут быть образованы с помощью твердой конструкции, имеющей достаточную толщину стенок, чтобы избежать любого непреднамеренного перемещения вмещающей конструкции относительно корпуса под действием осевых нагрузок, действующих на нее во время работы.
Держатель для шприца может быть дополнительно снабжен на расстоянии от своего проксимального конца, предпочтительно на своем дистальном конце, по меньшей мере одной контактной конструкцией для контакта с внутренней окружной поверхностью продольного корпуса. Таким образом, держатель для шприца может поддерживаться в двух удаленных осевых положениях внутри продольного корпуса, т. е. на своем проксимальном переднем конце, посредством вмещающей конструкции и, более того, контактной конструкцией. Таким образом, держатель для шприца обеспечивает стабильное положение для узла шприца внутри продольного корпуса.
Контактная конструкция может быть образована двумя противоположными опорными арками, проходящими в радиальном направлении от дистального конца держателя для шприца. Углубление между двумя арками может использоваться для направления дополнительных функциональных компонентов пускового механизма или т. п., например, продольных лапок защитного кожуха, как обсуждено в настоящем документе. Две продольные лапки могут направляться через углубления, образованные в держателе для шприца между опорными арками.
Как отмечалось выше, приводной механизм может содержать плунжер, который может сдвигаться приводной пружиной в проксимальном направлении. Плунжер может воздействовать на пробку, герметично направляемую внутри основной части шприца и воздействующую на текучий продукт, содержащийся внутри основной части шприца. Держатель для шприца может воспринимать осевые усилия, прикладываемые плунжером к основной части шприца, и может передавать усилия на продольный корпус.
Держатель для шприца может упруго зацеплять стеклянную основную часть шприца вблизи ее проксимального конца посредством по меньшей мере двух упругих лапок. В частности, держатель для шприца может быть приспособлен для обхвата проксимального переднего уступа стеклянной основной части шприца, так что упругие лапки слегка выгибаются во время сборки и зацепляются со стеклянной основной частью шприца на радиальной ступенчатой поверхности, образованной радиально вокруг канюли для иглы стеклянной основной части шприца.
Чтобы обеспечить возможность использования одного и того же устройства согласно настоящему изобретению для разных предварительно заполненных шприцев, имеющих разные объемы текучего продукта, т. е. чтобы обеспечить платформенное устройство, пригодное для разных размеров предварительно заполненных шприцев, согласно другому аспекту настоящего изобретения держатель для шприца может быть выполнен в разных размерах, приспособленных к разным размерам основной части шприца. Таким образом, держатель для шприца может быть выполнен в разных конфигурациях, чтобы вмещать шприцы разных размеров и размещать эти шприцы разных размеров внутри устройства согласно настоящему изобретению без необходимости модификации продольного корпуса или любого другого его компонента.
Настоящее изобретение также относится к держателю для шприца, предназначенному для автоматического устройства доставки лекарственного средства, как описано в настоящем документе, при этом держатель для шприца приспособлен для вмещения узла шприца внутри продольного корпуса, при этом держатель для шприца обеспечивает область стыка между продольным корпусом и узлом шприца, при этом продольный корпус обеспечивает внутренний вмещающий компонент, жестко установленный на внутреннюю окружную поверхность продольного корпуса, обеспечивающий предопределенное радиальное и осевое положение держателя для шприца внутри продольного корпуса, при этом держатель для шприца вмещается своим проксимальным концом внутри вмещающего компонента.
Держатель для шприца может вмещать шприц в радиальном или в осевом направлении. Держатель для шприца может образовывать участок узла шприца и может действовать как область стыка, распорка или адаптер, позволяя использовать различные комбинации основных частей шприца и инъекционных игл с конкретным автоматическим устройством доставки лекарственного средства. В частности, держатель для шприца может позволить устройству, предназначенному для приема основной части шприца, имеющей первый внешний размер (с держателем для шприца или без него), принимать основную часть шприца, имеющую второй внешний размер, который меньше первого внешнего размера, путем изменения/добавления только одного компонента. Внешний размер основной части шприца может быть диаметром или может быть длиной.
Держатель для шприца может быть выполнен с возможностью обеспечения точек контакта, стыка или установки, с помощью которых узел шприца взаимодействует с другими участками автоматического устройства доставки лекарственного средства. Точки контакта, стыка или установки, обеспечиваемые держателем для шприца, могут повторять точки контакта, стыка или установки другого узла шприца, например, того, для которого не требуется держатель для шприца, или того, который содержит другой держатель для шприца. Таким образом, автоматическое устройство доставки лекарственного средства может быть предназначено для вмещения узла шприца первых размера и формы и взаимодействия с ним, возможно, без держателя для шприца, и для того, чтобы все еще иметь возможность вмещать другой узел шприца посредством использования надлежащего держателя для шприца и взаимодействовать с ним.
Точки контакта, стыка или установки могут быть предусмотрены на любом подходящем участке держателя для шприца. Точки контакта, стыка или установки могут быть предусмотрены на одной или нескольких поверхностях одного или нескольких фланцев, гребней или других удлинений от основной части держателя для шприца. Могут быть по меньшей мере две точки контакта, стыка или установки, и они могут быть продольно разделены вдоль длины держателя для шприца. Одна точка контакта, стыка или установки может быть расположена на одном конце держателя для шприца, а другая - на противоположном конце держателя для шприца. Например, держатель для шприца может содержать первую область стыка, которая по существу повторяет фланец шприца.
Способность автоматической доставки лекарственного средства вмещать различные узлы шприцев и взаимодействовать с ними является важной, поскольку она позволяет использовать единую структуру устройства для введения лекарственных препаратов из разных основных частей шприцев и, возможно, в разных объемах. Для устройства могут быть предусмотрены множество держателей для шприцев, чтобы можно было выбрать надлежащий держатель для шприца для использования с конкретной комбинацией основной части шприца и иглы.
Следовательно, настоящее изобретение дополнительно предусматривает автоматическое устройство доставки лекарственного средства, предназначенное для дозирования текучего продукта, в частности, текучего лекарственного препарата, содержащее:
продольный корпус, проходящий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть;
съемную крышку, выполненную с возможностью установки на проксимальный конец корпуса;
узел шприца, расположенный в установочном положении внутри корпуса, причем узел шприца имеет полую основную часть шприца и инъекционную иглу, соединенную с полой основной частью шприца, причем полая основная часть шприца содержит текучий продукт;
приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
при этом нагруженный приводной механизм функционально соединен с защитным кожухом, выполненным с возможностью перемещения внутри продольного корпуса,
при этом защитный кожух сдвинут в проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса, чтобы закрывать кончик иглы, представляющей собой инъекционную иглу, и при этом защитный кожух выполнен с возможностью перемещения в дистальное положение, в котором инъекционная игла обнажена для инъекции;
при этом узел шприца дополнительно содержит держатель для шприца, причем держатель для шприца поддерживает основную часть шприца внутри корпуса.
Настоящее изобретение дополнительно предусматривает способ изготовления автоматического устройства доставки лекарственного средства, включающий следующие этапы:
предоставление корпуса, приводного механизма и защитного кожуха;
предоставление полой основной части шприца и инъекционной иглы, соединенной с полой основной частью шприца, причем полая основная часть шприца содержит текучий продукт;
определение того, требуется ли держатель для шприца для поддержки комбинации полой основной части шприца и инъекционной иглы;
если требуется, выбор надлежащего держателя для шприца и создание узла шприца, содержащего держатель для шприца, полую основную часть шприца и инъекционную иглу; и
установку приводного механизма, защитного кожуха и узла шприца в корпус для создания автоматического устройства доставки лекарственного средства.
Могут быть предусмотрены множество держателей для шприцев. Держатели для шприцев могут иметь разные геометрии и могут быть приспособлены для вмещения разных шприцев с разными объемами лекарственного препарата, при этом, независимо от вмещаемого шприца, соответствующий держатель для шприца приспособлен для посадки в тот же корпус указанного автоматического устройства доставки лекарственного средства. Другими словами, держатель для шприца согласно настоящему изобретению может быть выполнен с разными геометриями и с разными конструкциями, так что он вмещает шприцы разных размеров (например, 1 мл и 2 мл), в том смысле, что его можно легко и последовательно собрать, и что он безопасно удерживает шприц внутри корпуса. В частности, держатели для шприцев разных геометрий приспособлены для посадки в одном и том же корпусе без дополнительной модификации. Это позволяет обеспечить платформенную систему, т. е. устройство доставки лекарственного средства, которое имеет одинаковые наружные размеры и требования к сборке для разных доз и лекарственных препаратов. Может потребоваться также замена плунжера или обеспечение приспосабливающей детали на проксимальном конце плунжера, например, приспособленной к разному внутреннему диаметру шприца и/или пробки шприца.
Держатель для шприца может содержать по меньшей мере одну гибкую часть, допускающую эластичную деформацию в окружном или радиальном направлении. Это может позволить держателю для шприца вмещать и упруго удерживать основную часть шприца и/или инъекционную иглу внутри держателя для шприца.
Держатель для шприца может содержать продольную основная часть, которая на своем проксимальном конце и/или на своем дистальном конце имеет жесткий и по существу неэластичный U-образный элемент, так что предварительно заполненный шприц может быть введен в держатель для шприца с радиального направления, поперечного осевому направлению.
Держатель для шприца может быть образован двумя продольными оболочками, соединенными по меньшей мере одной гибкой V-образной частью, которая обеспечивает гибкость в окружном направлении держателю для шприца и позволяет оболочкам эластично раздвигаться при введении шприца.
Держатель для шприца может содержать радиальный внутренний выступ для поддержки основной части шприца в осевом направлении, в частности, в проксимальном осевом направлении. Радиальный внутренний выступ держателя для шприца может поддерживать проксимальный уступ основной части шприца.
Узел шприца может содержать, возможно жесткий, кожух для иглы, прикрепленный к проксимальному концу полой основной части шприца и закрывающий иглу. Держатель для шприца может вмещать узел шприца в радиальном направлении, так что радиальный внутренний выступ расположен между основной частью шприца и кожухом для иглы. Радиальный внутренний выступ может иметь меньший диаметр, чем жесткий кожух для иглы.
Держатель для шприца может быть снабжен одной, двумя или более гибкими зонами или частями, в частности, z-образными гибкими частями, которые могут изгибаться в радиальном и/или окружном направлениях. Гибкие части/зоны могут поддерживать шприц в осевом направлении, когда он введен с дистального направления и вмещен там, при этом допуская некоторую степень осевого перемещения, например, для поглощения энергии удара и отклонения при сборке.
Приводной механизм может удерживать плунжер в исходном положении за счет зацепления радиального внутреннего выступа с пазом в плунжере. Плунжер может быть снабжен множеством удерживающих пазов, приспособленных к разным размерам шприцев или вариантам заполнения. Множество удерживающих пазов могут включать пазы в разных осевых положениях. Один или несколько удерживающих пазов могут зацепляться с приводным механизмом и тем самым определять исходное положение плунжера относительно подвижной пробки или другого элемента узла шприца. Благодаря наличию пазов, имеющих разные продольные положения, это позволяет плунжеру зацепляться с приводным механизмом в разных продольных положениях во время изготовления. Плунжер может содержать удерживающие пазы, которые смещены в продольном направлении и по окружности. Это может облегчить изготовление, поскольку пазы могут зацепляться с приводным механизмом только в конкретной поворотной ориентации. Путем смещения по окружности пазов плунжер может быть выровнен с приводным механизмом для сборки, повернут в правильную ориентацию так, что продольные пазы в желаемом положении выравниваются с участками зацепления приводного механизма. Затем плунжер может быть собран путем линейного движения в приводной механизм так, что желаемые пазы зацепляются с приводным механизмом. Если пазы не были смещены по окружности, движение во время сборки может быть сложным с необходимостью линейного и поворотного движений, и это может привести к ошибкам сборки.
Плунжер может содержать маркер выравнивания для облегчения поворотного выравнивания. Маркер выравнивания может быть любым подходящим маркером, например, видимой меткой, например, такой, которая может быть напечатана или вытравлена на плунжере, или маркер может быть физическим маркером, например, выступом или канавкой, которые могут зацепляться сборочным устройством. Маркер выравнивания может быть пазом выравнивания на конце плунжера. Паз выравнивания может проходить целиком по диаметру конца по существу цилиндрического плунжера. Паз выравнивания может находиться на конце зацепления пробки, относящейся к плунжеру, или головке плунжера для облегчения сборки.
Головка плунжера, относящаяся к штоку плунжера, может содержать адаптер для увеличения диаметра головки плунжера для некоторых диаметров пробки. Адаптер плунжера может быть сформован за одно целое с плунжером. Как и в случае держателей для шприцев, различные варианты могут означать, что для установки в конкретное устройство доступны множество плунжеров.
Это означает, что способ изготовления упомянутого выше автоматического устройства доставки лекарственного средства может дополнительно включать этап определения того, какой размер головки плунжера требуется для конкретной комбинации основной части шприца и инъекционной иглы, и выбора надлежащего плунжера для установки в устройство. Выбор может основываться не только на размере головки, поэтому способ изготовления может включать следующий этап:
определение того, какой из множества плунжеров требуется для использования с выбранным узлом шприца;
установку выбранного плунжера в устройство.
Если плунжер имеет продольно смещенные пазы для зацепления с приводным механизмом, способ изготовления упомянутого выше автоматического устройства доставки лекарственного средства может дополнительно включать этап определения того, какой из продольных пазов должен зацепляться с приводным механизмом конкретного узла шприца, и зацепления надлежащего продольного паза с приводным механизмом при сборке. Если продольные пазы смещены по окружности, способ может дополнительно включать этап поворота плунжера до предопределенного поворота относительно приводного механизма перед сборкой.
Как отмечено выше, предоставление множества плунжеров и держателей для шприцев для конкретной структуры устройства может обеспечить платформенное устройство, которое можно использовать для доставки лекарственного препарата из множества основных частей шприцев, имеющих разные размеры и объемы заполнения.
Следовательно, настоящее изобретение предусматривает набор деталей для сборки автоматического устройства доставки лекарственного средства, предназначенного для доставки лекарственного препарат из полой основной части шприца, имеющей соединенную с ней инъекционную иглу, причем полая основная часть шприца содержит текучий продукт, причем набор содержит стандартный корпус, стандартный приводной механизм и стандартный защитный кожух, множество держателей для шприцев и/или множество плунжеров. Это означает, что комбинация деталей может быть собрана вместе для создания автоматического устройства для доставки лекарственного средства, которое является надлежащим для конкретной полой основной части шприца и инъекционной иглы. Такая архитектура «платформенного» типа позволяет приспособить устройство для использования с комбинациями основной части шприца/иглы, имеющих разные размеры/формы/объемы заполнения, путем замены только одной или двух деталей.
Настоящее изобретение также предусматривает набор деталей для сборки автоматического устройства доставки лекарственного средства, как описано в настоящем документе, причем набор содержит подузел силового блока, первый узел шприца, второй узел шприца и проксимальный подузел;
причем проксимальный подузел содержит продольный корпус, проходящий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть, и съемную крышку, установленную на проксимальный конец корпуса;
причем первый узел шприца содержит полую основную часть шприца и инъекционную иглу, образованную вместе с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
причем второй узел шприца содержит полую основную часть шприца, имеющую диаметр, который больше, чем диаметр основной части шприца первого узла шприца, и инъекционную иглу, соединенную с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
причем подузел силового блока содержит приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
первый держатель для шприца для обеспечения области стыка между продольным корпусом и первым узлом шприца; и
второй держатель для шприца для обеспечения области стыка между продольным корпусом и вторым узлом шприца; при этом
собранное автоматическое устройство доставки лекарственного средства содержит подузел силового блока и проксимальный подузел, а также либо первый узел шприца и первый держатель для шприца, либо второй узел шприца и второй держатель для шприца.
Настоящее изобретение также предусматривает способ сборки автоматического устройства доставки лекарственного средства с использованием набора деталей, как описано выше, причем способ включает:
выбор либо первого узла шприца и первого держателя для шприца, либо второго узла шприца и второго держателя для шприца;
установку выбранного узла шприца в выбранном держателе для шприца;
помещение шприца и держателя для шприца в проксимальный подузел; и
монтаж подузла силового блока на проксимальный подузел.
Как обсуждается в настоящем документе, держатель для шприца предназначен для вмещения и удерживания предварительно заполненного шприца внутри корпуса. Он приспособлен для вмещения разных видов шприцев с разными объемами лекарственного препарата без необходимости изменения других компонентов подузла. Следовательно, разные держатели для шприца должны быть предусмотрены при приспособлении к разным видам/объемам шприцев.
Держатель для шприца может содержать продольную основную часть. На своем проксимальном конце держатель для шприца может иметь по существу жесткий и неэластичный U-образный элемент. U-образный элемент может быть открыт в одном радиальном направлении. Этот жесткий U-образный элемент на проксимальном конце может быть усилен параллельными окружающими ребрами. На проксимальной передней поверхности U-образный элемент может быть снабжен поперечными ребрами или выступами. На своем дистальном конце держатель для шприца может быть снабжен по существу жестким и неэластичным подобным U-образным элементом. Дистальный U-образный элемент может быть усилен окружающими ребрами. Окружающие ребра могут быть снабжены вырезами, обращенными радиально вовне, на противоположных позициях. Жесткие U-образные элементы могут быть соединены двумя, возможно по существу жесткими и продольными, соединяющими лапками. Каждая из соединяющих лапок может проходить линейно. Каждая из лапок может содержать выступ, выступающий радиально внутрь для удерживания с возможностью высвобождения шприца в держателе для шприца, причем лапки могут деформироваться, чтобы позволить основной части шприца проходить между выступами. Внутренняя поверхность выступов может быть профилированной, так что стеклянная основная часть шприца может располагаться и удерживаться в них.
При размещении внутри продольного корпуса держатель для шприца, удерживающий узел в виде предварительно заполненного шприца, может быть расположен так, чтобы любые выступы входили с зацеплением в совпадающие вырезы конструкции с двойным кольцом. Держатель для шприца может быть расположен благодаря кольцевой конструкции или конструкции с двойным кольцом внутри продольного корпуса в надлежащем осевом и поворотном положении вокруг продольной оси.
Согласно некоторым примерам держателя для шприца держатель для шприца может быть образован двумя или более продольными оболочками с продольным прорезом между ними. Оболочки могут быть соединены гибкими V-образными частями в дистальной и проксимальной областях соответственно, которые обеспечивают гибкость в окружном направлении держателю для шприца и тем самым обеспечивают возможность эластичного раздвигания оболочек при введении шприца. Держатель для шприца может дополнительно содержать на своем дистальном конце и вблизи его проксимального конца выступающие радиально вовне конструкции для крепления держателя для шприца внутри корпуса автоинъектора.
Внутри обеих оболочек может быть образован внутренний радиальный выступ для поддержки шприца в осевом направлении после того, как он вставлен с дистального направления и помещен внутри держателя для шприца.
Альтернативно держатель для шприца может иметь полую цилиндрическую вмещающую трубку с дистальным концом и проксимальным концом. Подобно другим примерам, описанным в настоящем документе, этот держатель для шприца может также содержать радиальные выступающие вовне конструкции для удерживания держателя для шприца внутри корпуса автоинъектора.
Вблизи своего проксимального конца держатель для шприца может быть снабжен одной или несколькими частями в форме двойного z, которые содержат наклонные гибкие лапки, взаимосоединенные окружным ребром. На своей внутренней окружной поверхности держатель для шприца содержит проходящий радиально внутрь выступ, который может быть образован по окружности внутри обеих гибких частей в форме двойного z для поддержки шприца в осевом направлении после введения из дистального направления и вмещения в нем. В этом примере держателя для шприца шприц проталкивают из его дистального конца с незначительным радиальным люфтом внутри полой цилиндрической вмещающей трубки. Для захвата проксимального переднего конца стеклянной основной части шприца, из-за эластичной гибкости двух частей в форме двойного z, лапки слегка выгибаются, так что окружные ребра перемещаются радиально вовне.
Примеры держателя для шприца, описанные в настоящем документе, имеют закрытую по окружности конструкцию с признаками, обеспечивающими некоторую гибкость в радиальном или окружном направлении. Таким образом, возможно обеспечить простую сборку предварительно заполненного шприца с держателем для шприца. Шприц удерживается просто изгибающимися элементами, которые деформируются радиально вовне во время сборки. Таким образом, вариации допусков узла шприца могут быть компенсированы как радиально, так и в осевом направлении. Тем не менее, держатель для шприца имеет крепкую конструкцию благодаря жестким оболочкам или цилиндрической вмещающей трубке.
Плунжер может быть образован продольным цилиндрическим полым элементом, который имеет на своем проксимальном конце головку плунжера. Головка плунжера может быть снабжена передней поверхностью и поперечным пазом. Передняя поверхность может содержать небольшое цилиндрическое сквозное отверстие. Передняя поверхность с необязательным поперечным пазом и цилиндрическим сквозным отверстием может быть соединена с элементом головки плунжера большего диаметра или образована им, если необходимо, например, для шприцев, имеющих больший внутренний диаметр, с которым взаимодействует соответственно большая пробка. Этот элемент в виде дополнительной увеличенной головки плунжера может быть использован для больших шприцев, например, подходящих для объема текучей среды, составляющего 2,25 мл. В случае меньших шприцев, например, подходящих для объема текучей среды, составляющего 1 мл, элемент или компонент в виде увеличенной головки плунжера исключается, и плунжер имеет лишь параллельную цилиндрическую форму на своем проксимальном конце.
В средней части плунжера может быть предусмотрена пара противоположных прямоугольных сквозных отверстий в стенке полого элемента. Следует отметить, что пара сквозных отверстий или пазов не требуется, можно использовать одно сквозное отверстие. Плунжер может иметь дополнительные сквозные отверстия или пары сквозных отверстий, сравнимых со сквозными отверстиями, в разных осевых положениях, что позволяет приспособление к разным размерам шприца или объемам заполнения лекарственного средства. На дистальном конце полый элемент может быть снабжен круглым отверстием, обеспечивающим доступ в продольном направлении для вмещения приводной пружины. Проксимальный конец полого элемента может содержать пробку зацепляющуюся с концом или головкой плунжера, как обсуждено выше, и может содержать часть для поворотного выравнивания.
Удерживающее устройство может действовать как деталь управления для множества функций управления силового блока. Удерживающее устройство может быть образовано из полой цилиндрической основной части. На двух противоположных сторонах цилиндрическая основная часть может содержать U-образный вырез, образующий продольную гибкую лапку соответственно. Продольная гибкая лапка может быть соединена в одно целое с полой цилиндрической основной частью на своем дистальном конце. На своем проксимальном конце гибкая лапка может быть снабжена скошенной частью, выступающим радиально вовне выступом и, на противоположной стороне, т. е. на своей радиальной внутренней стороне, соответствующей скошенной частью, выступающей радиально внутрь. Более того, цилиндрическая основная часть может быть снабжена двумя противоположными продольными вырезами в области, повернутой на 90° относительно гибких лапок, образованных вырезами. Продольные вырезы могут проходить приблизительно с таким же продольным удлинением, как и U-образный вырез, или дальше в дистальном направлении. В области приблизительно одной трети продольной длины вырезов вблизи их проксимального конца цилиндрическая основная часть может содержать латеральные выступы, поперечно перекрывающие вырезы. Эти латеральные перекрывающие выступы продолжаются вблизи проксимального конца за счет дополнительных выступов, имеющих такую же наружную окружную форму.
На своем проксимальном конце цилиндрическая основная часть удерживающего устройства может быть снабжена двумя или более гибкими лапками, выполненными за одно целое с цилиндрической основной частью и наклоненными под углом относительно проксимальной передней поверхности полой цилиндрической основной части. Эти гибкие лапки могут быть соединены с частью в виде головки в форме кольца. Часть в виде головки в форме кольца может быть образована как вкладыш вместе с цилиндрической частью и двумя противоположными проксимальными аркообразными выступами. Часть в виде головки может быть выполнена за одно целое с гибкими лапками или выполнена как отдельная часть, жестко соединенная с гибкими лапками, например, посредством промежуточного соединяющего кольца.
Гибкие лапки обеспечивают определенную степень погрешности и компенсации для разных размеров шприца. Более того, эти гибкие лапки сдвигают шприц по оси в проксимальном направлении посредством воздействия на дистальный конец шприца, чтобы сохранять его в более или менее закрепленном положении. Напротив, сдвигающий элемент обеспечивает, что удерживающее устройство и соединенные компоненты сдвинуты дистально.
На своем дистальном конце цилиндрическая основная часть удерживающего устройства может быть образована с окружной канавкой. Дистальный конец может быть снабжен поверхностью дистального конца, имеющей центральный отверстие. В своей внутренней части вблизи дистального конца цилиндрическая основная часть может быть снабжена внутренними направляющими ребрами, проходящими в осевом или продольном направлении между поверхностью дистального конца и продольной секцией, имеющей окружную канавку. Цилиндрическая основная часть может иметь изменяющиеся диаметры, постепенно переходящие соответствующим образом между размерами диаметра с целью сборки в пределах ограничений других компонентов системы, расположенных или соединенных концентрически вокруг удерживающего устройства.
Более того, защитный кожух удерживается в собранном исходном состоянии съемной крышкой в осевом положении. В частности, это имеет целью избежать непреднамеренного перемещения в дистальном направлении, т. е. если устройство роняют, и оно испытывает удар, когда падает на землю. Это достигается за счет зацепления между выступами, образованными на наружной окружной поверхности цилиндрической основной части на проксимальном конце защитного кожуха, и двумя выступами, образованными на внутренней окружной поверхности внутренней части в форме кольца основной части съемной крышки. Таким образом, выступы могут блокировать любое осевое перемещение защитного кожуха в дистальном направлении относительно съемной крышки, установленной на корпус, и тем самым относительно корпуса.
На дистальном конце дистальная концевая крышка может быть жестко и неотделимо прикреплена за счет компоновки с защелкиванием к продольному корпусу, при этом выступы, образованные на наружной окружной поверхности юбочной части дистальной концевой крышки, входят с зацеплением в сквозные отверстия, выполненные на дистальном конце корпуса.
Более того, в собранном состоянии шприц может удерживаться внутри держателя для шприца, который вмещен в кольцевую конструкцию корпуса. Как описано выше, держатель для шприца может быть расположен относительно корпуса посредством кольцевой конструкции, при этом поперечные выступы могут входить с зацеплением в соответствующие вырезы, и дополнительный выступ может выступать в полое пространство, предусмотренное U-образным элементом держателя для шприца. Шприц может быть собран в осевом или латеральном направлении в держатель для шприца до сборки держателя для шприца в корпус или после сборки держателя для шприца в корпус, в зависимости от геометрии шприца. Любой U-образный элемент держателя для шприца должен быть жестким и не должен выгибаться во время сборки или во время работы шприца с целью обеспечения возможности прохождения жесткого кожуха для иглы. Следует отметить, что шприц может удерживаться от поворота внутри держателя для шприца или может свободно вращаться.
Сборка шприца внутри устройства может быть проблематичной, учитывая поломку стекла и сложность проверки конечного положения. С боковой загрузкой шприца в держатель для шприца могут быть достигнуты лучший контроль и доступ к критически важным частям. Сборка может быть выполнена путем визуального расположения и проверки. Сборка может быть выполнена посредством контроля и проверки размеров и усилий.
Более того, шприц вместе с держателем для шприца могут быть прижаты фланцем шприца посредством части в виде головки удерживающего устройства в проксимальном направлении к конической и ступенчатой кольцевой конструкции корпуса, при этом после полной сборки с силовым блоком гибкие лапки удерживающего устройства действуют как осевой сдвигающий механизм, обеспечивающий усилие пружины по оси в проксимальном направлении, чтобы удерживать шприц на месте внутри держателя для шприца и тем самым расположенным таким образом.
Особенности крышки
Настоящее изобретение относится к автоматическому устройству доставки лекарственного средства, предназначенному для дозирования текучего продукта, в частности, текучего лекарственного препарата, содержащему:
продольный корпус, идущий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть;
съемную крышку, выполненную с возможностью установки на проксимальный конец корпуса;
узел шприца, расположенный в установочном положении внутри корпуса, причем узел шприца имеет полую основную часть и инъекционную иглу, соединенную с полой основной частью шприца, причем основная часть шприца содержит текучий продукт;
приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
при этом нагруженный приводной механизм функционально соединен с защитным кожухом, выполненным с возможностью перемещения внутри продольного корпуса,
при этом защитный кожух сдвинут в проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса, чтобы закрывать кончик иглы, представляющей собой инъекционную иглу, и при этом защитный кожух выполнен с возможностью перемещения в дистальное положение, в котором инъекционная игла обнажена для инъекции;
при этом съемная крышка в осевом направлении удерживается на проксимальном конце продольного корпуса за счет зацепления удерживающих элементов между крышкой и продольным корпусом, причем удерживающие элементы расцепляются путем поворота крышки относительно продольного корпуса для обеспечения осевого перемещения крышки относительно корпуса для снятия указанной крышки, причем осевое перемещение крышки относительно корпуса поддерживается сдвигающим усилием, прикладываемым к защитному кожуху.
Съемная крышка в осевом направлении удерживается на проксимальном конце продольного корпуса за счет зацепления удерживающих элементов между крышкой и продольным корпусом. Продольный корпус может содержать одну удерживающую конструкцию для зацепления по меньшей мере одной зацепляющей конструкции, предусмотренной на съемной крышке. Зацепляющая конструкция может зацепляться с удерживающей конструкцией для удерживания съемной крышки на продольном корпусе. Такая компоновка может повысить надежность посадки между крышкой и продольным корпусом.
Структура удерживающих элементов, например, удерживающей конструкции или зацепляющей конструкции, может быть выполнена так, чтобы задавать способ снятия крышки или по меньшей мере обеспечивать предпочтительный способ снятия. Например, снятие крышки путем отрыва может быть заблокировано, что тем самым приводит только к откручиванию. Снятие крышки путем отрыва может быть разрешено, и для этого обычно устанавливается надлежащее усилие. Пользователь может выбрать один из двух способов снятия. Усилие, необходимое для снятия крышки путем отрыва, может быть установлено на уровне, который ниже, чем при откручивании.
Съемная крышка может содержать основную часть концевой крышки, имеющую по меньшей мере одну внутреннюю поверхность, которая определяет в осевом направлении открытую вмещающую часть, и имеющую внутреннее кольцо, которое соединено с основной частью концевой крышки, при этом внутренняя поверхность съемной концевой крышки и внутреннее кольцо образуют пространство для вмещения проксимального конца продольного корпуса. Это пространство между внутренней поверхностью и внутренним кольцом может обеспечить безопасный способ вмещения проксимального конца продольного корпуса, что снижает риск того, что крышка может быть неправильно выровнена или случайно снята или сбита. Образование внутреннего кольца в крышке является потенциально преимущественным, но может считаться необязательным по отношению к другим особенностям, обеспечиваемым настоящим изобретением.
Чтобы реализовать подходящую удерживающую функцию, удерживающая конструкция может быть образована по меньшей мере одним выступом, например, U-образным выступом, выполненным на наружной окружной поверхности продольного корпуса вблизи проксимального конца и выдающимся радиально вовне, при этом углубление U-образного выступа открывается в дистальном направлении. Зацепляющая конструкция может быть образована по меньшей мере одним удерживающим ребром на радиальной внутренней окружной поверхности съемной крышки. Удерживающее действие между съемной крышкой и продольным корпусом обеспечивается за счет вхождения с зацеплением удерживающего ребра в U-образный выступ, выполненный на продольном корпусе.
Подходящая удерживающая функция также может быть реализована при условии, что продольный корпус и съемная крышка содержит по меньшей мере один выступ зацепления и вмещающее образование для поддержания съемной крышки в заблокированном положении относительно продольного корпуса.
Продольный корпус может содержать по меньшей мере один радиальный внутренний выступ зацепления, образованный на внутренней окружной поверхности проксимального конца продольного корпуса, и выступ зацепления может быть приспособлен для зацепления с по меньшей мере одним соответствующим радиальным наружным выступом, образованным на наружной окружной поверхности внутреннего кольца.
По меньшей мере один радиальный внутренний выступ зацепления может быть образован ребром, предпочтительно с направляющей частью, например, скосом или скругленной кромкой, и по меньшей мере одно вмещающее образование может быть образовано двумя противоположными скошенными выступами и одним осевым выступом. Удерживающие элементы, которые в осевом направлении удерживают съемную крышку на проксимальном конце продольного корпуса, могут содержать внутренние выступающие части, образованные на проксимальном конце продольного корпуса, и выступы, образованные внутри основной части концевой крышки, причем выступы внутри основной части крышки содержат углубление, внутри которого внутренняя выступающая часть ограничена по окружности скошенными выступами.
Крышка, защитный кожух может, например, во время снятия крышки, зацеплять съемную крышку проксимальной контактной поверхностью, образованной на проксимальном конце кожуха для иглы или вблизи него, когда съемная крышка установлена на продольный корпус. Проксимальная контактная поверхность может быть проксимальной передней поверхностью кожуха для иглы, или ступенчатой поверхностью, или уступом, предусмотренным вблизи проксимального конца кожуха для иглы. Автоматическое устройство доставки лекарственного средства может дополнительно обеспечивать, чтобы указанный проксимальный конец продольного корпуса зацеплял съемную концевую крышку на по меньшей мере одной внутренней поверхности и/или на внутреннем кольце.
Съемная крышка может содержать по меньшей мере одну направляющую поверхность или поверхность траектории кулачка, которая может быть образована как направляющая поверхность, наклоненная относительно продольной оси для направления съемной крышки в проксимальном направлении вдоль по меньшей мере части ее откручивающего перемещения. По меньшей мере одна направляющая поверхность или поверхность траектории кулачка может быть расположена на наружной окружной поверхности внутреннего кольца. Поверхность траектории кулачка может быть приспособлена или наклонена относительно продольной оси для направления съемной крышки в проксимальном направлении (от продольного корпуса) вдоль по меньшей мере части ее поворотного или откручивающего перемещения. В качестве дополнительного варианта направляющая поверхность может быть выполнена в виде гармонически замкнутой криволинейной передней поверхности на проксимальном конце съемного корпуса или образована на внутренней окружной поверхности съемной крышки, при этом соответствующий направляющий выступ, зацепляющий направляющую поверхность, образован на внутренней окружной поверхности съемной крышки или на передней поверхности продольного корпуса.
Защитный кожух может содержать цилиндрическую полую основную часть и/или полую основную часть в форме кольца на своем проксимальном конце, при этом по меньшей мере один выступ защитного кожуха предусмотрен на полой основной части. По меньшей мере один выступ защитного кожуха может быть приспособлен для зацепления с выступом или углублением съемной крышки, чтобы ограничить перемещение защитного кожуха в дистальном направлении по отношению к съемной крышке. Таким образом, защитный кожух может быть лишен возможности непреднамеренного запуска автоматического устройства доставки лекарственного средства, т. е. такого, что оно начинает доставлять лекарственное средство, когда оно подвергается непреднамеренному удару, в частности, после свободного падения и последующего удара о твердую поверхность.
Съемная крышка, когда она установлена в своем удерживаемом положении на продольный корпус, может быть прикреплена к продольному корпусу с помощью разрывного уплотнения. Разрывное уплотнение, которое может представлять собой наклейку, прикрепленную внахлест с наружными окружными поверхностями продольного корпуса и со съемной крышкой, может действовать как видимое уплотнение, показывающее, использовалось ли уже устройство, если присутствует разрыв в области стыка между продольным корпусом и съемной крышкой, или находится ли оно в своем начальном неиспользованном состоянии, если отсутствует повреждение в указанной области стыка. Разрыв уплотнения может также потребовать определенного порогового усилия при откручивании съемной крышки относительно корпуса, что может ощущаться пользователем.
Настоящее изобретение также обеспечивает способ снятия съемной крышки с автоматического устройства доставки лекарственного средства, как описано в настоящем документе, причем способ включает:
поворот съемной крышки относительно продольной основной части для расцепления удерживающих элементов между крышкой и продольным корпусом;
обеспечение усилия снятия для отделения съемной крышки от продольной основной части;
применение сдвигающего усилия, прикладываемого к защитному кожуху, чтобы облегчить отделение съемной крышки от продольной основной части.
Поворот съемной крышки за пределы положения, в котором удерживающие элементы между крышкой и продольным корпусом расцеплены, может привести к тому, что траектория кулачка съемной крышки или корпуса войдет в зацепление с частью продольного корпуса или съемной крышки и обеспечит по меньшей мере некоторую часть усилия снятия для отделения съемной крышки от продольной основной части.
Как только удерживающие элементы расцеплены, съемная крышка может быть протолкнута в проксимальном направлении под действием сдвигающего усилия, действующего на защитный кожух, слышимая или тактильная обратная связь может указывать на то, что зацепление между зацепляющей конструкцией и удерживающей конструкцией прекращается. Обратная связь может быть обеспечена за счет ощущения пользователем того, что исходное сопротивление откручиванию крышки относительно корпуса из-за зацепления преодолевается в ответ на приложение достаточно большого усилия откручивания, например, усилия откручивания вручную. Как только зацепление расцепляется за счет приложения достаточно большого порогового усилия откручивания, съемная крышка может быть повернута дальше. После определенного уровня поворота осевое усилие, действующее на защитный кожух, поддерживает и отталкивает съемную крышку в проксимальном направлении от продольного корпуса. Это обеспечивает еще одну тактильную обратную связь, которую испытывает пользователь, которая может указывать на правильный способ обращения с устройством.
При установке на проксимальный конец корпуса съемная крышка может контактировать с защитным кожухом и удерживать его в закрытом крышкой положении, так что при снятии крышки сдвигающее усилие, сдвигающее защитный кожух в проксимальное положение, помогает снять крышку. Следует отметить, что съемная крышка может в осевом направлении не удерживаться на проксимальном конце продольного корпуса за счет зацепления удерживающих элементов между крышкой и продольным корпусом, которые могут быть расцеплены путем поворота крышки относительно продольного корпуса, чтобы обеспечить осевое перемещение крышки относительно корпуса для снятия указанной крышки.
Закрытое крышкой положение защитного кожуха может находиться между проксимальным положением, к которому защитный кожух сдвинут, когда он не ограничен крышкой, и дистальным положением. Таким образом, защитный кожух удерживается в положении в пределах его ожидаемого рабочего диапазона. Как отмечалось выше, закрытое крышкой положение может быть таким, что потребуется дополнительное смещение относительно сдвигающего усилия, чтобы переместить защитный кожух в дистальное положение.
В закрытом крышкой положении кончик инъекционной иглы может выдаваться за защитный кожух. Крышка удерживает защитный кожух в закрытом крышкой положении и предотвращает доступ к инъекционной игле. Когда крышка снимается, защитный кожух перемещается в свое проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса, чтобы закрыть кончик иглы, представляющей собой инъекционную иглу.
Основная часть съемной концевой крышки может быть образована так, чтобы иметь цилиндрическую основную часть, выполненную за одно целое с удлинением, таким как аркообразное удлинение или лепесток, так что основная часть имеет некруглую форму сечения, обеспечивающую противодействующую качению форму, когда концевая крышка размещена на плоской или слегка наклонной поверхности. Наружная поверхность основной части может быть текстурированной или рифленой для улучшения захвата. Например, наружная поверхность основной части может иметь ряд выполненных за одно целое радиальных углублений или выступающих частей для захвата, идущих в продольном направлении между проксимальным и дистальным концами основной части. Проксимальный участок основной части может быть образован гладкой наружной поверхностью. Эта поверхность может содержать сквозные отверстия, углубления или выступы в форме стрелок, или другие знаки, которые указывают направление перемещения для откручивания и/или оттягивания концевой крышки относительно продольного корпуса.
Внутренняя часть основной части концевой крышки может содержать цилиндрическую поверхность, образующую открытую в осевом направлении вмещающую часть с гладкой вмещающей поверхностью. Рядом с вмещающей частью может быть выполненная за одно целое внутренняя часть в форме кольца. Часть в форме кольца может содержать по существу плоскую дистально обращенную поверхность. Между частью в форме кольца и внутренней окружной поверхностью основной части концевой крышки могут быть предусмотрены одна или несколько открытых секций и одна или несколько соединяющих конструкций, соединяющих оба элемента. Часть в форме кольца может иметь на своей наружной окружной поверхности один или несколько выступов, идущих радиально вовне в открытые секции. На обеих сторонах выступов наружная окружная поверхность части в форме кольца может быть снабжена наклонными подъемными образованиями, которые имеют наиболее дистальный уровень вблизи выступов и которые наклонены в дистальном направлении так, чтобы сойтись в вершине.
Наружная окружная поверхность части в форме кольца может иметь два выступа с направляющими частями, такими как скос или радиус, которые образуют между собой вмещающее пространство. Это вмещающее пространство может быть предусмотрено для вмещения и закрепления выступа, образованного на внутренней окружной поверхности продольного корпуса на его проксимальном конце, так, чтобы он был скрыт при осмотре устройства и обращении с ним. Это обеспечивает возможность скрытого соединения между корпусом и съемной крышкой, на которое невозможно никак воздействовать. Более того, можно препятствовать повторному закрыванию крышкой автоинъектора или избежать его.
На своей радиальной внутренней поверхности основная часть в форме кольца может содержать один или несколько противоположных выступов, выдающихся радиально внутрь. Эти выступы предусмотрены для взаимодействия с и закрепления соответствующих радиальных наружных выступов, образованных на наружной окружной поверхности проксимального конца защитного кожуха.
Основная часть съемной концевой крышки вблизи своего проксимального конца может быть обращена к двум кольцеобразным аркам, расположенным противоположно друг другу и прикрепленным к внутренней окружной поверхности основной части концевой крышки посредством соединительной части и соединяющих ребер.
Заглушка концевой крышки, предусмотренная для основной части съемной концевой крышки, может иметь проксимальную часть концевой крышки, имеющую ту же базовую поверхность со слегка наклонным выступом, что и основная часть концевой крышки. Кольцеобразная цилиндрическая основная часть может идти от проксимальной поверхности части концевой крышки. Кольцеобразная цилиндрическая основная часть может быть снабжена на своей наружной окружной поверхности множеством продольных ребер, которые выдаются над дистальным концом кольцеобразной цилиндрической основной части. На свободном конце этих продольных ребер при необходимости могут быть предусмотрены выступы для защелкивающегося соединения, выдающиеся радиально вовне, которые входят с зацеплением в соответствующее (кольцеобразное) углубление внутри основной части съемной концевой крышки. Внутренняя часть кольцеобразной цилиндрической основной части может быть снабжена скошенными идущими радиально ребрами, проходящими во внутреннюю цилиндрическую основную часть, которая также выполнена за одно целое с дистальной поверхностью части концевой крышки. Дистальная передняя поверхность компоновки, образованной цилиндрической основной частью, выступы ребер, радиально внутренние ребра и внутренняя цилиндрическая основная часть могут образовывать конический или усеченно-конический профиль.
Элемент для захвата
Узел шприца может быть снабжен, предпочтительно жестким, кожухом для иглы. Кожух для иглы может быть присоединен к проксимальному концу полой основной части шприца. Кожух для иглы может закрывать иглу вместе с ее предпочтительно заостренным кончиком иглы. Наличие кожуха для иглы может означать, что игла и текучий продукт, например, текучий лекарственный препарат, хранятся в чистоте и стерильности.
Помимо функции закрытия и функции обратной связи съемной крышки, она может иметь другое назначение для устройства. Съемная крышка также может зацеплять кожух для иглы. При снятии съемной крышки жесткий кожух для иглы можно схватить и снять вместе с крышкой, так что пользователю не придется напрямую касаться жесткого кожуха для иглы. Поскольку инъекционная игла и стеклянная основная часть шприца являются чувствительными компонентами, с жестким кожухом для иглы следует обращаться осторожно как во время сборки, так и во время снятия с узла шприца. Съемная крышка может содержать гибкий элемент для захвата, предназначенный для зацепления кожуха для иглы за его наружный профиль.
Настоящее изобретение также предусматривает автоматическое устройство доставки лекарственного средства, предназначенное для дозирования текучего продукта, причем автоматическое устройство доставки лекарственного средства содержит:
продольный корпус, проходящий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть;
съемную крышку, выполненную с возможностью установки на проксимальный конец корпуса;
узел шприца, расположенный в установочном положении внутри корпуса и имеющий полую основную часть шприца и инъекционную иглу, соединенную с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
при этом приводной механизм функционально соединен с защитным кожухом, выполненным с возможностью перемещения внутри продольного корпуса;
при этом защитный кожух сдвинут в проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса, чтобы закрывать кончик иглы, представляющей собой инъекционную иглу, и при этом защитный кожух выполнен с возможностью перемещения в дистальное положение, в котором инъекционная игла обнажена для инъекции;
при этом узел шприца снабжен кожухом для иглы, прикрепленным к проксимальному концу полой основной части шприца и закрывающим иглу;
при этом съемная крышка содержит гибкий элемент для захвата, предназначенный для зацепления кожуха для иглы за его наружную окружную поверхность, так что снятие съемной крышки приводит к снятию кожуха для иглы, причем гибкий элемент для захвата имеет больший диаметр, чем проксимальный конец защитного кожуха.
Обеспечение гибкого элемента для захвата, имеющего больший диаметр, чем проксимальный конец защитного кожуха, позволяет достичь того, что для сборки необходимо меньшее усилие, поскольку могут использоваться более длинные гибкие элементы для захвата, такие как ножки или лепестки. Поскольку элемент для захвата имеет больший диаметр, чем проксимальный конец защитного кожуха, элемент для захвата может не проходить в защитный кожух, и это может обеспечить преимущества, связанные с упаковкой. В исходном закрытом крышкой состоянии со съемной крышкой на устройстве защитный кожух может удерживаться в положении, в котором по меньшей мере участок кожуха для иглы проходит за проксимальный конец защитного кожуха, поскольку это может облегчить сборку.
Кожух для иглы может зацеплять полую коническую стеклянную часть посредством втулки. Для вмещения иглы и кончика иглы амортизирующим и стерильным образом кожух для иглы может содержать мягкую втулку, в которую вмещается инъекционная игла. Мягкая втулка безопасно закрывает иглу и поддерживает стерильность инъекционной иглы и лекарственного препарата, содержащегося внутри шприца и иглы. Кожух для иглы может содержать трубчатую деталь, которая содержит мягкую втулку. Наружная поверхность трубчатой детали может содержать поперечные ребра для захвата и, или в качестве альтернативы, просто относительно мягкую наружную поверхность. Ребра для захвата или мягкая наружная поверхность могут быть зацеплены элементом для захвата.
Кожух для иглы может быть предназначен для захвата за его наружную окружную поверхность. Кожух для иглы может быть снабжен по меньшей мере одной конструкцией для захвата на своем профиле наружной окружной поверхности, например, образованном по меньшей мере одним выступом или углублением и зацепляющемся с гибким элементом для захвата. Гибкий элемент для захвата образован так, чтобы зацепляться с наружным профилем кожуха для иглы. В качестве альтернативы захват может быть достигнут за счет зацепления элемента для захвата с более мягкой наружной поверхностью втулки жесткого кожуха для иглы.
Гибкий элемент для захвата может быть жестко установлен или может быть расположен с осевым и/или радиальным промежутком внутри съемной крышки. Расположение гибкого элемента для захвата с осевым промежутком в плавающем положении внутри съемной крышки облегчает изгибание обода во время сборки, когда элемент для захвата контактирует с кожухом для иглы. Элемент для захвата обычно может быть предназначен для уменьшения усилий в осевом направлении на жесткий кожух для иглы. Это необходимо для сведения к минимуму разрушения и гарантирования поддержания целостности закрытия емкости предварительно заполненного шприца. Если элемент для захвата удерживался жестко, изгибающие усилия могут быть увеличены, а осевые усилия, воздействующие на кожух для иглы, - намного выше. Обеспечение небольшого плавания промежутка и наличие кромочного контакта с элементом для захвата являются конструктивными особенностями, которые уменьшают усилия, необходимые при сборке, и помогают поддерживать целостность закрытия емкости. Промежуток также может обеспечивать поворот элемента для захвата во время снятия крышки. Это также является преимущественной особенностью, снижающей вероятность образования керна.
Гибкий элемент для захвата может быть образован компонентом такого типа, как гибкая прокладка, например, зубчатая прокладка, имеющая установочную секцию, которая подлежит установке внутри съемной крышки. Гибкий элемент для захвата, такой как компонент такого типа, как гибкая прокладка, может содержать по меньшей мере одну лапку для захвата или лепесток, выступающие в радиальном внутреннем направлении, предназначенные для зацепления кожуха для иглы. Зубчатая прокладка может иметь в целом усеченно-коническую форму при установке.
Гибкий элемент для захвата может иметь наружную окружность, например, круглую наружную окружность, окружающую основную часть в форме кольца. Гибкий элемент для захвата может содержать по меньшей мере два идущих радиально внутрь лепестка или лапки, которые выполнены за одно целое с основной частью в форме кольца, которые могут оканчиваться круглой радиально внутренней частью для захвата.
Гибкий элемент для захвата может иметь плоскую или усеченно-коническую форму, причем при использовании любые лапки для захвата или лепестки могут быть приспособлены для изгибания так, чтобы обеспечить осевое пружинное действие и/или усилие захвата, т. е. усилие, с которым осуществляется захват наружной поверхности жесткого кожуха для иглы. Такое усилие захвата может представлять собой усилие, которое сдвигает изогнутые лапки для захвата в направлении радиально центрального положения и, таким образом, в направлении жесткого кожуха для иглы.
Внешняя геометрия элемента для захвата может быть круглой или любой другой геометрией, чтобы подходить нагрузкам при сборке или доступному упаковочному пространству. Могут быть два или более выступающих лепестка, выполненных на радиальной части элемента для захвата, и геометрия зубцов может иметь любой формат для достижения определенных усилий вставки во время сборки и способность для выдерживания усилий от жесткого кожуха для иглы при снятии снимаемой крышки с продольного корпуса. Элемент для захвата также может иметь некоторую предварительную формовку. Может оказаться целесообразным образовать ребро вдоль наружной окружности элемента для захвата. Это может позволить поворот элемента для захвата внутри съемной крышки во время снятия крышки. Если съемная крышка поворачивается и элемент для захвата тянется только продольно, то тем самым может быть устранено неблагоприятное состояние, называемое образованием керна. Происходит непреднамеренное образование керна, например, в предшествующем уровне техники, когда материал жесткого кожуха для иглы поворачивается относительно канюли для иглы узла шприца. В этом случае непреднамеренно удаленная пробка из резины может остаться внутри иглы, чего следует полностью избегать, чтобы предотвратить блокировку, мешающую правильному функционированию устройства.
Съемная крышка может содержать проксимальную заглушку концевой крышки, выполненную с возможностью установки на съемной крышке или внутри нее, при этом гибкий элемент для захвата расположен в установочном пространстве между вмещающей конструкцией, образованной на съемной крышке или внутри нее, и проксимальной заглушкой концевой крышки.
Жесткий кожух для иглы может быть выполнен с возможностью зацепления элементом для захвата во время сборки с минимальными силами сопротивления, предпочтительно в диапазоне от 1 Н до 50 Н, в осевом направлении, прикладываемыми элементом для захвата.
Настоящее изобретение также предусматривает способ сборки автоматического устройства доставки лекарственного средства по любому из предыдущих пунктов, причем способ включает:
предоставление подузла силового блока, узла шприца, держателя для шприца и проксимального подузла;
причем проксимальный подузел содержит продольный корпус, проходящий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть, и съемную крышку, установленную на проксимальный конец корпуса, при этом съемная крышка содержит гибкий элемент для захвата, и причем проксимальный подузел дополнительно содержит защитный кожух, при этом гибкий элемент для захвата имеет больший диаметр, чем проксимальный конец защитного кожуха;
причем первый узел шприца содержит полую основную часть шприца и инъекционную иглу, образованную вместе с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт, причем узел шприца снабжен кожухом для иглы, прикрепленным к проксимальному концу полой основной части шприца и закрывающим иглу;
причем подузел силового блока содержит приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
установку узла шприца в держателе для шприца;
вставку узла шприца и держателя для шприца в проксимальный подузел так, что кожух для иглы проходит через гибкий элемент для захвата, вследствие чего гибкий элемент для захвата зацепляет кожух для иглы за его наружную окружную поверхность; и
установку подузла силового блока на проксимальный подузел так, чтобы приводной механизм был функционально соединен с защитным кожухом.
Съемная крышка может содержать проксимальную заглушку концевой крышки, выполненную с возможностью установки на съемную крышку, при этом гибкий элемент для захвата расположен в установочном пространстве между вмещающей частью внутри съемной концевой крышки и проксимальной заглушкой концевой крышки.
Элемент для захвата может обеспечивать асимметричное усилие захвата, так что кожух для иглы сдвигается в невыровненное положение, например, из осевого выравнивания внутри съемной крышки. Это может быть достигнуто различными способами, например, один или несколько лепестков элемента для захвата могут иметь форму и/или длину, которые отличаются от других лепестков, так что при зацеплении жесткого кожуха для иглы возникает нагрузка асимметричного усилия на жесткий кожух для иглы. Это приводит к наклону или поворотному действию, так что жесткий кожух для иглы отклоняется от своего начального положения. Таким образом, можно препятствовать повторному закрывания крышкой, т. е. повторному прикреплению крышки на корпус, после того как она была снята, или избежать этого.
Особенности окончания дозирования
Автоматическое устройство доставки лекарственного средства может дополнительно содержать механизм обратной связи, обеспечивающий тактильную, и/или слышимую, и/или визуальную обратную связь для пользователя, чтобы указать состояние работы, при этом механизм обратной связи может содержать визуальный индикатор, который появляется внутри дистального конца корпуса. Визуальный индикатор может появляться в окошке, которое может быть обеспечено отверстием или может быть выполнено из прозрачного или полупрозрачного материала. Указанные окошко и/или дистальный конец корпуса могут быть прозрачными или полупрозрачными по всей его окружности, так что визуальный индикатор появляется в угловом диапазоне вплоть до 360°. Окошко и/или дистальный конец корпуса могут быть предоставлены корпусом или отдельным участком, соединенным с корпусом, например, концевой крышкой.
Настоящее изобретение также предусматривает автоматическое устройство доставки лекарственного средства, предназначенное для дозирования текучего продукта, причем автоматическое устройство доставки лекарственного средства содержит:
продольный корпус, проходящий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть;
съемную крышку, выполненную с возможностью установки на проксимальный конец корпуса;
узел шприца, расположенный в установочном положении внутри корпуса и имеющий полую основную часть шприца и инъекционную иглу, соединенную с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
при этом приводной механизм функционально соединен с защитным кожухом, выполненным с возможностью перемещения внутри продольного корпуса,
при этом защитный кожух сдвинут в проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса, чтобы закрывать кончик иглы, представляющей собой инъекционную иглу, и при этом защитный кожух выполнен с возможностью перемещения в дистальное положение, в котором инъекционная игла обнажена для инъекции;
причем устройство дополнительно содержит механизм обратной связи, обеспечивающий визуальную обратную связь для пользователя, указывающую фактическое состояние работы, при этом механизм обратной связи содержит визуальный индикатор, который появляется в прозрачном окошке на дистальном конце корпуса.
Визуальный индикатор может перемещаться дистально, чтобы появиться в прозрачном окошке. Визуальный индикатор может быть образован компонентом в виде радиального внутреннего индикатора и компонентом в виде радиального наружного индикатора, сдвигаемыми индикаторной пружиной в индикаторное положение. Наружный индикатор может быть высвобожден в положение индикации после доставки предопределенной дозы лекарственного средства пациенту. Предопределенная доза может представлять собой любую предопределенную дозу, но может составлять большую часть дозы, более 70% дозы, более 90% дозы или практически всю дозу. Предопределенная доза может составлять достаточно большую долю дозы, так что появление визуального индикатора указывает на окончание инъекции. Визуальный индикатор может появиться в прозрачном окошке на дистальном конце корпуса, чтобы указать окончание инъекции.
Компонент в виде наружного индикатора может иметь видимую поверхность. Видимая поверхность представляет собой поверхность, которая предназначена для визуальной индикации. Видимая поверхность может содержать один или несколько цветов, форм, узоров, символов и изображений, так что видимую поверхность можно легко отличить от других поверхностей или компонентов устройства. Компонент в виде внутреннего индикатора может взаимодействовать с корпусом или отдельным участком, например, концевой крышкой, соединенной с корпусом, для обеспечения слышимого и/или тактильного сигнала.
Устройство может содержать дистальную концевую крышку, которая закрывается дистальной поверхностью. Дистальная концевая крышка может быть выполнена из прозрачного материала для обеспечения прозрачного окошка. Дистальная поверхность может быть выполнена из прозрачного материала.
Пружина защитного кожуха может поддерживаться между пусковым элементом удерживания кожуха и деталью в виде индикатора удерживания кожуха. Деталь в виде пускового устройства удерживания кожуха может поддерживать проксимальный конец пружины защитного кожуха и может прикладывать сдвигающее усилие к дистальному концу продольной лапки защитного кожуха или к каждой лапке, чтобы сдвигать их в проксимальном направлении. Деталь в виде индикатора удерживания кожуха может поддерживать дистальный конец пружины защитного кожуха.
Настоящее изобретение также предусматривает автоматическое устройство доставки лекарственного средства, предназначенное для дозирования текучего продукта, причем автоматическое устройство доставки лекарственного средства содержит:
продольный корпус, проходящий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть;
съемную крышку, выполненную с возможностью установки на проксимальный конец корпуса;
узел шприца, расположенный в установочном положении внутри корпуса и имеющий полую основную часть шприца и инъекционную иглу, соединенную с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
при этом приводной механизм функционально соединен с защитным кожухом, выполненным с возможностью перемещения внутри продольного корпуса,
при этом защитный кожух сдвинут в проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса, чтобы закрывать кончик иглы, представляющей собой инъекционную иглу, и при этом защитный кожух выполнен с возможностью перемещения в дистальное положение, в котором инъекционная игла обнажена для инъекции;
при этом защитный кожух имеет по меньшей мере одну продольную лапку, проходящую в дистальном направлении, направляемую внутри продольного корпуса, при этом защитный кожух взаимодействует с пружиной защитного кожуха, сдвигающей защитный кожух в проксимальном направлении посредством по меньшей мере одной продольной лапки, и при этом пружина защитного кожуха поддерживается между деталью в виде пускового устройства удерживания кожуха и деталью в виде индикатора удерживания кожуха, при этом деталь в виде пускового устройства удерживания кожуха поддерживает проксимальный конец пружины защитного кожуха и прикладывает сдвигающее усилие к дистальному концу продольных лапок защитного кожуха, и при этом деталь в виде индикатора удерживания кожуха поддерживает дистальный конец пружины защитного кожуха.
Приводной механизм может содержать плунжер, сдвигаемый приводной пружиной в проксимальном направлении. Плунжер может воздействовать на пробку, герметично направляемую внутри основной части шприца и воздействующую на текучий продукт, содержащийся внутри основной части шприца. Держатель для шприца может воспринимать осевые усилия, прикладываемые плунжером к основной части шприца, и может передавать усилия на продольный корпус.
Нагруженный или активизированный приводной механизм может содержать удерживающее устройство. Удерживающее устройство может проходить от дистального конца устройства до основной части шприца. Удерживающее устройство может содержать по меньшей мере одну гибкую лапку, которая деформируется в радиальном направлении. По меньшей мере одна гибкая лапка может использоваться для удержания плунжера в нагруженном положении, в котором он сдвинут в проксимальном направлении.
Удерживающее устройство может быть упруго-деформируемым для сдвига основной части шприца в проксимальном направлении. Удерживающее устройство может содержать проксимальную часть в виде головки в форме кольца, имеющую два противоположных выступа. Выступы могут контактировать с основной частью шприца и могут быть выполнены так, чтобы помещаться внутри основной части шприца, имеющей больший диаметр, так что проксимальная часть в виде головки в форме кольца контактирует с основной частью шприца. Например, выступы могут контактировать с основной частью шприца, представляющего собой шприц объемом 1 мл, и могут быть выполнены так, чтобы помещаться внутри основной части шприца объемом 2 мл, которая имеет больший диаметр, так что проксимальная часть в виде головки в форме кольца контактирует с основной частью шприца объемом 2 мл.
По меньшей мере одна гибкая лапка может быть дополнительно снабжена скошенным радиальным наружным выступом и скошенным радиальным внутренним выступом. Скошенный радиальный внутренний выступ может быть предусмотрен для взаимодействия с соответствующей поверхностью зацепления плунжера, чтобы удерживать плунжер в нагруженном положении. По меньшей мере одна гибкая лапка может взаимодействовать посредством скошенного радиального наружного выступа с внутренней окружной поверхностью пускового элемента удерживания кожуха.
Защитный кожух, когда его толкают в дистальном направлении с целью начала дозирования текучего продукта, может перемещать пусковой элемент удерживания кожуха в дистальном направлении так, что он сжимает пружину защитного кожуха. После предопределенного хода защитного кожуха пусковой элемент удерживания кожуха может высвободить по меньшей мере одну гибкую лапку для радиального наружного перемещения, посредством чего плунжер высвобождается для перемещения под действием сдвигающего усилия приводной пружины в проксимальном направлении, чтобы выдавить и дозировать текучий продукт из основной части шприца через иглу.
Индикатор удерживания кожуха может содержать по меньшей мере одну продольную удерживающую лапку, при этом индикатор удерживания кожуха может удерживаться по меньшей мере одной удерживающей лапкой в невидимом положении, в котором поверхность индикации не видна через корпус (либо через отверстие в виде окошка, либо через прозрачный участок корпуса). Таким образом, индикатор удерживания кожуха обеспечивает визуальный индикатор. По меньшей мере одна удерживающая лапка может удерживаться удерживающим устройством до тех пор, пока плунжер не достиг предопределенного положения дозирования. Плунжер высвобождает по меньшей мере одну удерживающую лапку из удерживающего устройства при достижении предопределенного положения дозирования. После высвобождения по меньшей мере одной удерживающей лапки индикатор удерживания кожуха может быть протолкнут пружиной защитного кожуха в видимое положение, в котором та поверхность индикации видна через корпус. Тактильный и/или слышимый сигнал может генерироваться, когда индикатор удерживания кожуха достигает своего конечного видимого положения.
После того как индикатор удерживания кожуха высвобожден и переместился в видимое положение, а защитный кожух был сдвинут в положение, в котором он закрывает кончик иглы, индикатор удерживания кожуха может препятствовать дистальному перемещению детали в виде пускового устройства удерживания кожуха, а деталь в виде пускового устройства удерживания кожуха может препятствовать дистальному перемещению защитного кожуха. Таким образом, может быть образована замкнутая цепочка компонентов от одного конца устройства до другого, чтобы предотвратить перемещение защитного кожуха в дистальном направлении.
Индикатор удерживания кожуха может быть образован полой цилиндрической основной частью, имеющей кольцеобразный цилиндрический элемент, который может быть расширен благодаря аркообразному удлинению или лепестку, приспособленным к геометрии корпуса. Он может вмещаться со скольжением, но при этом с посадкой с геометрическим замыканием внутри расширяющейся части полой цилиндрической основной части продольного корпуса. Он имеет гладкую наружную окружную поверхность. На своем проксимальном конце индикатор удерживания кожуха может быть снабжен множеством продольных гибких лапок, предпочтительно четырьмя, каждая из которых имеет проксимальный свободный конец. Свободные концы гибких лапок могут быть снабжены выступающими частями, проходящими радиально внутрь и усиленными короткими продольными скошенными ребрами. Дистальный конец индикатора удерживания кожуха может быть снабжен круглым отверстием.
Лапки индикатора удерживания кожуха, как упомянуто выше, являются гибкими и, следовательно, демпфируют до некоторой очень ограниченной величины степень перемещения защитного кожуха в дистальном направлении после использования. Однако, помимо этого небольшого демпфирующего перемещения, эти лапки блокируют перемещение защитного кожуха в дистальном направлении, и они выполнены с возможностью сгибания радиально вовне относительно полой цилиндрической основной части продольного корпуса. Таким образом, устройство обеспечивает очень безопасную блокировку после использования, предотвращая легкий доступ к игле.
Окружная наружная поверхность индикатора удерживания кожуха имеет сигнальный цвет, т. е. желтый, оранжевый или красный, или сигнальный узор, который четко виден пользователю. Таким образом, как будет обсуждено подробно в отношении работы устройства доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, пользователь автоинъектора, т. е. медицинский работник, или пациент, или лицо, осуществляющее уход, может легко распознать, когда индикатор удерживания кожуха переместился в сигнальное положение, в котором он четко виден через продольный корпус снаружи.
Внутренний элемент индикатора удерживания кожуха может быть образован ступенчатой трубчатой основной частью, имеющей первую полую цилиндрическую часть с меньшим диаметром и увеличенную вторую полую цилиндрическую часть с большим диаметром. На своем проксимальном конце внутренний элемент индикатора удерживания кожуха может быть снабжен двумя противоположными гибкими продольными лапками, проходящими в проксимальном направлении, при этом первая часть проходит в продольном направлении, вторая часть слегка наклонена радиально внутрь, и третья часть проходит в продольном направлении, однако, на радиальном уровне, который находится дальше радиально внутрь, чем первая часть. На своем проксимальном конце каждая из лапок может иметь наклонный удерживающий выступ, выходящий радиально вовне.
Дистальная часть внутреннего элемента индикатора удерживания кожуха может быть снабжена концевой пластиной, имеющей приблизительно такую же скругленную и расширяющуюся поверхность поперечного сечения, как и дистальный конец индикатора удерживания кожуха. Диаметр наружной окружной поверхности второй полой цилиндрической части может быть приспособлен для вмещения внутри круглого отверстия, предусмотренного в дистальном конце индикатора удерживания кожуха.
Для повышения уровня безопасности устройства устройство может дополнительно обеспечивать стопорное кольцо внутри продольного корпуса в исходном положении. Стопорное кольцо может быть закреплено на защитном кожухе во время работы, при этом стопорное кольцо блокирует перемещение защитного кожуха в дистальном направлении, когда защитный кожух закрывает иглу после того, как текучий продукт, наконец, дозирован, и автоматическое устройство доставки лекарственного средства было удалено с места инъекции.
Стопорное кольцо в исходном состоянии может удерживаться вмещающим компонентом, при этом стопорное кольцо зацепляется с защитным кожухом после того, как защитный кожух был протолкнут в дистальном направлении. Стопорное кольцо перемещается с защитным кожухом в проксимальном направлении под действием усилия пружины, представляющей собой пружину защитного кожуха, при удалении автоматического устройства доставки лекарственного средства с места инъекции. Более того, стопорное кольцо может блокировать любое перемещение защитного кожуха относительно вмещающего компонента в дистальном направлении при закрывании иглы.
После высвобождения плунжера из удерживающего устройства проксимальное перемещение защитного кожуха может быть предотвращено до тех пор, пока плунжер не достигнет предопределенного положения дозирования. Это предопределенное положение может быть таким же, как и предопределенное положение, в котором находится индикатор удерживания кожуха, но не обязательно должно быть таким же. Это может позволить случайное извлечение, а затем повторное введение иглы, а не случайное извлечение, приводящее к закрытию иглы защитным кожухом и, таким образом, потере оставшейся части дозы. Сохранение защитного кожуха во втянутом состоянии также может облегчить пользователю удерживание устройства у кожи, поскольку сдвигающее усилие, действующее на защитный кожух, не действует так, чтобы переместить устройство от кожи.
Защитный кожух может быть вдавлен концевой крышкой посредством продольных лапок с преодолением сопротивления пружины кожуха в дистальном направлении частично в корпус. Пусковой элемент может действовать как промежуточный элемент между продольными лапками и пружиной кожуха. Пусковой элемент в собранном состоянии может быть постоянно соединен своими выступами и любыми зажимными элементами внутри с дистальными концами лапок защитного кожуха. Выступы могут быть вмещены внутри внутреннего направляющего профиля на дистальном конце продольных лапок. Более того, скошенные выступы при любых элементах зажима могут входить с зацеплением в сквозные отверстия или углубления соответственно и тем самым предотвращать в собранном состоянии отделение лапок защитного кожуха под действием осевого усилия от пускового элемента. Полости выступов и направляющий профиль дистального конца лапок упрощают процесс сборки.
Проксимальный конец пружины кожуха может зацепляться относительно дистальной части пускового элемента и может примыкать к окружным или латеральным ребрам пускового элемента. Дистальный конец пружины кожуха может прижиматься посредством дистального конца индикатора удерживания кожуха к фланцевой проксимальной поверхности пластины внутреннего элемента индикатора удерживания кожуха.
Индикатор удерживания кожуха со своей цилиндрической основной частью может вмещать и окружать внутренний элемент индикатора удерживания кожуха, а также пружину кожуха. Продольные лапки индикатора удерживания кожуха могут проходить в проксимальном направлении через зазоры, предусмотренные между любыми латеральными ушками и/или конструкциями в виде ящиков, причем каждая из них может выступать радиально вовне от пускового элемента. Продольный лапки могут проходить мимо пускового элемента, так что выступающие части лапок индикатора удерживания кожуха зацепляют наружную окружную поверхность удерживающего устройства.
Удерживающее устройство и соединенные компоненты могут жестко удерживаться внутри дистальной концевой крышки, например, полой цилиндрической основной частью, зажимаемой за внутренний окружной выступ в наружную окружную канавку удерживающего устройства с посадкой с геометрическим замыканием. Таким образом, удерживающее устройство может быть закреплено внутри устройства от какого-либо перемещения в осевом направлении, а также от наклона.
Индикатор удерживания кожуха вместе с внутренним элементом индикатора удерживания кожуха могут удерживаться в осевом положении посредством внутренних лапок индикатора удерживания кожуха несмотря на сжатую пружину кожуха и результирующие осевые движущие силы. Это может быть достигнуто за счет того, что лапки проходят через продольные вырезы удерживающего устройства и зацепляются с их радиальными удерживающими выступами позади латеральных выступов удерживающего устройства, перекрывающих соответствующие вырезы удерживающего устройства. Более того, в этом состоянии наружная окружная поверхность плунжера, расположенная радиально внутри лапок, может предотвращать то, что лапки изгибаются радиально внутрь и выходят из удерживающей функции на латеральных выступах.
Плунжер может удерживать главную пружину в сжатом состоянии. Проксимальный конец сжатой главной пружины может прижиматься к проксимальному концу плунжера. Проксимальный конец плунжера может со скольжением вмещаться внутри полой стеклянной основной части шприца вблизи элемента в виде пробки. Дистальный конец главной пружины может выдаваться наружу плунжера и может вмещаться внутри полой внутренней части удерживающего устройства, где осуществляется поддержка относительно ее дистального конца. Плунжер может удерживаться в своем осевом положении относительно движущей силы главной пружины вследствие зацепления между гибкими лапками с радиальными внутренними выступами, которые входят с зацеплением в сквозные отверстия, предусмотренные в плунжере. Поскольку гибкие лапки удерживаются в позиции за счет контакта между их выступающими вовне радиальными выступами и внутренней окружной поверхностью пускового элемента, гибкие лапки не могут изгибаться радиально вовне в ответ на движущую силу сжатой главной пружины. Тем самым, плунжер удерживается гибкими лапками удерживающего устройства и их проходящими внутрь радиальными выступами.
Дополнительные признаки
Узел шприца может содержать полую основную часть шприца, содержащую текучий продукт, и инъекционную иглу, образованную с полой основной частью шприца. Следует понимать, что термин «полая основная часть шприца» должен включать полый картридж или другую полую основную часть, внутри которой может перемещаться поршень или подвижная пробка для создания камеры переменного объема, из которой может выводиться текучая среда через выпускное отверстие. Выпускное отверстие может содержать цельную инъекционную иглу, такую как те, которые присутствуют в шприце с несъемной иглой, или инъекционная игла может быть соединена с полой основной частью другим образом, например с помощью наконечника Люэра, винтового соединения или другого подходящего соединения. Также возможно, что выпускное отверстие, из которого может выводиться текучая среда, создается во время приведения в действие автоматического устройства доставки лекарственного средства, например, посредством задней части инъекционной иглы, прокалывающей мембрану.
Корпус в поперечном сечении по меньшей мере части корпуса может иметь некруглую форму для обеспечения функции противодействия качению. Корпус может быть образован из непрозрачного или прозрачного материала в целом или частично.
Текучий продукт обычно представляет собой фармацевтическую композицию/состав, подходящие для парентерального введения человеку или субъекту-животному. Фармацевтическая композиция/состав содержит одно или более фармацевтически активных веществ, включая соединения с низкой молекулярной массой и/или биофармацевтические вещества, такие как рекомбинантные продукты. Примеры фармацевтически активных веществ включают антитела (их полноразмерные или активные фрагменты), полипептиды/пептиды и их производные, а также молекулы нуклеиновой кислоты, которые могут быть частью векторов, вирусных частиц, необязательно в комбинации со средами для доставки, такими как липиды. Нуклеиновые кислоты и полипептиды/пептиды могут быть получены с помощью биологических процессов или синтетически. В одном пример текучий продукт содержит фармацевтически активные вещества, выбранные из секукинумаба, канкинумаба, бимагрумаба, омализумаба, тесидолумаба, иоделцизумаба, элгемтумаба, лакнотузумаба, офатумумаба, лигелизумаба, ранибизумаба, бролуцизумаба и ианалумаба.
Настоящее изобретение также относится к автоматическому устройству доставки лекарственного средства, в частности, автоинъектору, предназначенному для дозирования текучего продукта, в частности, текучего лекарственного препарата, содержащему:
продольный корпус, проходящий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть;
съемную крышку, выполненную с возможностью установки на проксимальный конец корпуса;
узел шприца, установленный в установочном положении внутри корпуса и имеющий полую основную часть шприца и инъекционную иглу, образованную вместе с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
нагруженный или активизированный приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
механизм обратной связи, обеспечивающий тактильную, и/или слышимую, и/или визуальную обратную связь для пользователя, указывающую фактическое состояние работы;
при этом инъекционная игла выдается заостренным кончиком иглы из проксимального конца корпуса, когда узел шприца находится в своем установочном положении;
при этом нагруженный или активизированный приводной механизм функционально соединен с защитным кожухом, выполненным с возможностью перемещения внутри продольного корпуса,
при этом защитный кожух сдвинут в проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса, чтобы закрывать инъекционную иглу с ее заостренным кончиком иглы, и при этом защитный кожух выполнен с возможностью перемещения с преодолением сдвигающей силы в дистальное положение, в котором инъекционная игла с ее заостренным кончиком иглы обнажена для инъекции;
при этом во время использования автоматическое устройство доставки лекарственного средства включает следующие рабочие состояния:
исходное состояние, в котором автоматическое устройство доставки лекарственного средства полностью собрано и съемная концевая крышка установлена на продольный корпус;
готовое к использованию состояние, в котором съемная концевая крышка была снята с корпуса и защитный кожух закрывает кончик иглы;
запущенное состояние, в котором автоматическое устройство доставки лекарственного средства прижимают к коже пациента, тем самым защитный кожух вдавливается в продольный корпус и высвобождает кончик иглы для инъекции;
состояние дозирования, в котором текучий продукт дозируют в ткань пациента; и
использованное состояние, в котором текучий продукт был полностью дозирован, автоматическое устройство доставки лекарственного средства было удалено с кожи пациента и защитный кожух закрывает кончик иглы.
Защитный кожух может быть снабжен по меньшей мере одной, возможно двумя продольными лапками, проходящими в дистальном направлении, направляемыми внутри продольного корпуса. Защитный кожух может взаимодействовать с пружиной защитного кожуха, которая сдвигает защитный кожух в проксимальном направлении посредством одной или каждой продольной лапки. Это может обеспечить относительно простой и компактный запускающий механизм. Функции стандартного механического запуска и сдвига могут быть сосредоточены на дистальном конце корпуса, отдельно от защитного кожуха и узла шприца.
Нагруженный или активизированный приводной механизм может содержать плунжер, сдвигаемый приводной пружиной в проксимальном направлении. Плунжер может действовать на пробку, которая может быть герметично направляемой внутри основной части шприца. Плунжер может действовать на текучий продукт, содержащийся внутри основной части шприца.
Проксимальный конец приводной пружины может действовать на дистальный конец плунжера. Дистальный конец приводной пружины может действовать на закрепленную концевую крышку, которая может быть прикреплена к дистальному концу продольного корпуса. Закрепленная концевая крышка может содержать деталь в виде штока для направления приводной пружины в продольном направлении. Закрепленная концевая крышка может также быть установлена на продольном корпусе посредством зацепления с защелкиванием.
Дистальный конец приводной пружины вместе с дистальным концом плунжера может быть вмещен внутри поворотного щелкающего элемента, расположенного с возможностью поворота внутри закрепленной концевой крышки. Поворотный щелкающий элемент и закрепленная концевая крышка может обеспечивать зацепление и соответствующие профили в виде зубцов пилы, обеспечивающие относительный поворот поворотного щелкающего элемента относительно закрепленной концевой крышки в одном направлении поворота и предотвращающие относительный поворот в противоположном направлении поворота. Поворотный щелкающий элемент может быть устанавливаемым в своем осевом положении, зависящем от положения поворота поворотного щелкающего элемента относительно закрепленной концевой крышки. В зависимости от изначально выбранного поворотного положения поворотного щелкающего элемента, может быть выбрана интенсивность слышимого или тактильного сигнала.
Автоинъектор согласно настоящему изобретению может быть образован из разных подузлов, например проксимального подузла, содержащего концевую крышку, отсека для предварительно заполненного шприца и подузла силового блока. Эти три подузла могут быть предусмотрены как отдельные предварительно собранные модули для сборки устройства согласно настоящему изобретению. Это обеспечивает возможность предварительной сборки отсека для шприца и силового блока. Более того, соответствующий предварительно заполненный шприц может быть использован с требуемым лекарственным препаратом, предусмотренным в нем герметичным образом и в предопределенном объеме, для доставки лекарственного средства.
Три подузла могут быть собраны с образованием готового автоинъектора путем вставки предварительно заполненного шприца в держатель для шприца (при необходимости) с или без отсека для шприца, а затем вставки силового блока с дистальной стороны в открытый дистальный конец основной части отсека для шприца до тех пор, пока он не будет заперт в предопределенном неотделяемом положении. Благодаря этой модульной конструкции устройство согласно настоящему изобретению может быть легко собрано без ошибок. Следует понимать, что термин «отсек для предварительно заполненного шприца» или «предварительно заполненный шприц» используется в данном документе для обозначения основной части шприца, которая соединена с инъекционной иглой. Основная часть шприца содержит камеру переменного объема, заполненную лекарственным препаратом, который может выводиться через инъекционную иглу.
При необходимости шприц может быть прикреплен или присоединен внутри или снаружи корпуса к держателю для шприца для обеспечения узла шприца или подузла шприца.
Проксимальный подузел отсека для шприца может содержать съемную концевую крышку состоящую из основной части концевой крышки, зубчатой прокладки и проксимальной заглушки концевой крышки. Более того, проксимальный подузел отсека для шприца может содержать защитный кожух, продольный корпус и держатель для шприца.
Подузел шприца может содержать жесткий кожух для иглы с втулкой, стеклянную основную часть с несъемной иглой, лекарственный препарат и пробку.
Подузел силового блока может содержать пусковой элемент, пусковую пружину, индикатор удерживания кожуха, плунжер, приводную пружину, удерживающее устройство, внутренний элемент индикатора удерживания кожуха и дистальную концевую крышку.
Плунжер может иметь проксимальный конец, при этом проксимальный конец может быть приспособлен для соответствия разным размерам шприца, предпочтительно посредством соединения с частью в виде адаптера.
Устройство может иметь этикетку снаружи корпуса, при этом этикетка содержит черную внутреннюю поверхность, которая ограничивает свет и возможность видеть конец индикатора использования перед использованием. Устройство может иметь этикетку снаружи корпуса, которая является либо непрозрачной и, тем самым, препятствует возможности видеть конец индикатора использования перед использованием, либо является достаточно непрозрачной для ограничения возможности пользователю видеть конец индикатора использования перед использованием.
Защитный кожух может содержать полую цилиндрическую основную часть в форме кольца на своем проксимальном конце с двумя диаметрально противоположными продольными лапками. Эта компоновка основной части и продольных лапок может быть выполнена за одно целое или выполнена из отдельных частей, т. е. цилиндрическая основная часть может содержать отдельную заглушку, которая может быть выполнена из цветного материала.
Основная часть в форме кольца может иметь один или более выступов вблизи ее дистального конца. Дистальный конец основной части в форме кольца может быть снабжен кольцеобразным буртиком, имеющим скругленное наружное окружное кольцо с одним или более противоположными пазами. Продольная полая часть может проходить от этого кольцеобразного буртика в дистальном направлении, будучи разделенной пазами на две отдельные половины. Две продольные лапки могут быть выполнены за одно целое с дистальным концом буртика и имеют ступенчатый ход, так что первый переход между буртиком и первой частью продольной лапки образует первый уступ, и при этом второй переход между первой частью продольной лапки и второй частью продольной лапки образует второй наклонный уступ. Каждая из вторых частей продольных лапок может иметь на своей наружной окружной поверхности выступ, выдающийся радиально вовне и имеющий острую радиальную поверхность, обращенную в проксимальном направлении, и наклонную скошенную поверхность, обращенную в дистальном направлении. На одной линии с выступом часть продольной лапки имеет прямоугольное сквозное отверстие вблизи своего дистального конца.
Наружная окружная поверхность каждой второй части продольной лапки может содержать внутренний направляющий выступ. Более того, внутренняя окружная поверхность цилиндрической основной части может содержать направляющие ребра, выдающиеся радиально внутрь. Эти внутренние направляющие ребра могут быть предусмотрены для направления жесткого кожуха для иглы во время сборки шприца. В качестве альтернативы наружная окружная поверхность каждой второй части продольной лапки может иметь направляющие ребра, а внутренняя окружная поверхность цилиндрической основной части может содержать направляющий выступ.
Цилиндрическая основная часть может быть гладко образована и скошена на своем переднем (проксимальном) конце, так что она не травмирует и не царапает кожу пациента. Как упомянуто выше, цилиндрическая основная часть вместе с продольными лапками может представлять собой цельную компоновку или составной узел.
Корпус предназначен для образования главной части устройства. Он сделан из прочного, жесткого, прозрачного или непрозрачного материала. Будучи не полностью прозрачным, корпус может быть образован с вырезами или прозрачными окошками для просмотра лекарственного средства, чтобы сделать жидкое содержимое шприца и состояние устройства видимым для пользователя. Дополнительно или альтернативно положение пробки может быть видимым для пользователя через такие окошки. Состояние устройства может включать положение пробки внутри основной части шприца. Корпус образован продольной трубчатой деталью. На своем проксимальном конце трубчатый деталь может быть снабжена полой цилиндрической частью, имеющей в целом круглое поперечное сечение, и передней поверхностью. На расстоянии от проксимального конца продольная деталь может быть снабжена аркообразным удлинением или лепестком, имеющим такую же общую форму и поперечное сечение, как и заглушка концевой крышки, чтобы обеспечить дополнительную геометрию с функцией противодействия качению на плоской поверхности, например, для случая, когда съемная концевая крышка снята.
На проксимальном конце корпуса цилиндрическая часть может быть снабжена на своей окружной внутренней поверхности двумя реброобразными противоположными выступами, выдающимися радиально внутрь, которые могут быть скрыты или закрыты снаружи и приспособлены для взаимодействия со съемной концевой крышкой. Более того, в своей средней секции корпус может быть снабжен двумя противоположными продольными сквозными отверстиями, имеющими функцию направляющих пазов. В качестве альтернативы эти сквозные отверстия могут быть заменены направляющими каналами, которые открыты внутрь корпуса, но которые закрыты на его наружной окружной поверхности. На одной линии с направляющими пазами, но ближе к дистальному концу, корпус может быть снабжен дополнительными противоположными сквозными отверстиями, которые в качестве альтернативы могут быть также предусмотрены как внутренние углубления, которые закрыты на наружной окружной поверхности. Вблизи своего дистального конца корпус может быть снабжен парой противоположных поперечных сквозных отверстий, которые в качестве альтернативы могут быть также предусмотрены как внутренние углубления, которые закрыты на наружной окружной поверхности, с целью прикрепления к подузлу силового блока. Дистальный конец может быть дополнительно снабжен дистальной передней поверхностью, которая имеет две противоположные короткие выемки с целью улучшения поворотного соединения с силовым блоком.
На своей внутренней части корпус может быть снабжен кольцом или конструкцией с двойным кольцом, соединена в одно целое с трубчатой деталью в области цилиндрической части посредством по меньшей мере одной жесткой соединяющей лапки. Соединяющая лапка может быть образована прочной U-образной конструкцией с двумя латеральными продольными соединяющими ребрами и одним поперечным соединяющим ребром, проходящим в окружном направлении. Размер соединяющих ребер и U-образная форма сечения предназначены для обеспечения корпусу конструкционной жесткости. Эта геометрия соединения также важна для потока материала, когда компонент формуют.
Более того, кольцевая конструкция или конструкция с двойным кольцом может иметь наружное кольцо, проходящее конической переходной частью в полое внутреннее кольцо. С проксимального конца укрепляющие ребра могут упрочнять соединение между наружным кольцом и внутренним кольцом. На дистальном конце коническая переходная часть может быть снабжена одним или более вырезами и/или реброобразными осевыми выступами. Компоновка из вырезов и осевых выступов может быть предусмотрена для позиционирования предварительно заполненного шприца непосредственно или в соединении с держателем для шприца.
Пусковой элемент может быть образован полой основной частью в общих чертах цилиндрической формы. На своем проксимальном конце он имеет переднюю поверхность, окруженную скошенным ободом и снабженную двумя противоположными латеральными ушками, идущими в радиальном направлении. От передней поверхности этих латеральных ушек два прямоугольных выступа могут проходить в продольном осевом направлении. Выступы могут быть снабжены скошенными выступами, выходящими радиально вовне для сдвигания защитного кожуха. Полая основная часть в форме трубки может проходить в дистальном направлении и предоставляет на своей средней части окружающее кольцеобразное усиливающее ребро, соединенное с усиливающим проксимальным концом продольными ребрами. Между проксимальным концом и усиливающим ребром два противоположных прямоугольных полых элемента в виде ящиков или углубления, которые образованы другими конструкциями в виде стенок, могут быть выполнены на наружной окружной поверхности пускового элемента, при этом эти элементы в виде ящиков или углубления обеспечивают полое пространство, соответственно, в котором могут быть предусмотрены дополнительные компоненты, например, электронные датчики или т. п. Пусковой элемент действует как временный блокирующий элемент для индикатора удерживания кожуха, описанного ниже, во время использования устройства доставки лекарственного средства.
Дальше в дистальном направлении наружная окружная поверхность трубчатой полой основной части может быть снабжена дополнительным кольцеобразным и окружным усиливающим ребром, например, имеющим L-образный профиль, для поддержки пружины. Дистальный конец трубчатой полой основной части пускового элемента может быть образован полой цилиндрической частью, имеющей переднюю поверхность. В своей внутренней части пусковой элемент может быть снабжен множеством, предпочтительно четырьмя продольными направляющими ребрами, при этом две пары этих направляющих ребер соединены аркообразным соединяющим ребром, соответственно, которое идет в окружном направлении вдоль внутренней окружной поверхности трубчатой полой основной части.
Концевая пластина может затруднять простой осмотр цветной поверхности индикатора, когда этикетка находится на наружной поверхности прозрачного корпуса.
Пружина кожуха, сдвигающая внутренний элемент индикатора удерживания кожуха в дистальном направлении, может быть скрытно расположена между внутренним элементом индикатора удерживания кожуха и индикатором удерживания кожуха. Вся компоновка индикатора может быть расположена в дистальной концевой части устройства доставки лекарственного средства, которая при использовании обращена к пользователю и хорошо видна.
Дистальная концевая крышка может иметь основную часть дистальной концевой крышки, имеющую такой же профиль поперечного сечения, как и дистальный конец продольного корпуса, т. е. скругленный с аркообразным удлинением или лепестком. Основная часть дистальной концевой крышки может быть выполнена из прозрачного материала и закрыта дистальной поверхностью. Переход между окружной поверхностью и дистальной поверхностью может быть скругленным или скошенным. На своем проксимальном конце дистальная концевая крышка может быть снабжена юбочной частью, которая может с посадкой с геометрическим замыканием вмещаться в собранном состоянии внутри дистального конца продольного корпуса. Следовательно, юбочная часть имеет уменьшенный наружный диаметр и переходит в основную часть дистальной концевой крышки посредством ступенчатой поверхности.
В области ступенчатой поверхности дистальная концевая крышка может предусматривать продольные выступающие части, соответствующие выемкам, описанным для продольного корпуса. Путем взаимодействия выступающих частей и выемок дистальная концевая крышка может быть расположена относительно продольного корпуса. Более того, в юбочной части могут быть выполнены пазы для обеспечения двух или более продольных выступов. Наружная окружная поверхность этих продольных выступов имеет скошенные выступы для защелкивающегося соединения соответственно. Эти выступы предусмотрены для зацепления защелкивающимся образом с соответствующими сквозными отверстиями, предусмотренными в продольном корпусе, при сборке устройства.
Следует упомянуть, что зацепление с защелкиванием между выступами и сквозными отверстиями после сборки не должно быть легко разделимым. Устройство согласно настоящему изобретению является одноразовым устройством и исключает повторное снятие дистальной концевой крышки с корпуса после прикрепления к продольному корпусу. Не обеспечиваются или не предусматриваются замена или повторное заполнение шприца после использования или обеспечение какого-либо другого доступа к внутренней части и компонентам устройства после его использования.
Возвращаясь к внутренней части дистальной концевой крышки, концевая крышка может быть снабжена полой цилиндрической основной частью, выполненной за одно целое с нижней поверхностью дистальной концевой крышки. Предпочтительно, чтобы дистальная концевая крышка была сделана из прозрачного или непрозрачного материала, обеспечивая окошко по всей окружности для демонстрации индикатора в процессе применения устройства. В своей внутренней части дистальная концевая крышка содержит полую вмещающую часть, например цилиндрическую полую основную часть, для вмещения дистального конца приводной пружины, вмещенной внутри дистального конца удерживающего устройства. Однако, при выборе нейтрального цвета для удерживающего устройства эта компоновка не видна снаружи через прозрачную дистальную концевую крышку.
В собранном или исходном состоянии устройства концевая крышка закреплена на продольном корпусе, при этом концевая крышка удерживается в окружном направлении за счет зацепления каждой из внутренних выступающих частей, образованных на проксимальном конце корпуса внутри соответствующего вмещающего пространства между двумя выступами, образованными внутри основной части концевой крышки. Более того, концевая крышка может удерживаться в продольном направлении за счет зацепления каждой из внутренних выступающих частей, образованных в проксимальном конце корпуса, расположенном за выступами, образованными на внутренней части в форме кольца основной части концевой крышки соответственно. Таким образом, съемная крышка может удерживаться на корпусе от осевого усилия снятия за счет выступов, а также от небольших усилий откручивания, которые ниже порогового значения усилия откручивания, за счет противоположных выступов, образующих вмещающее пространство.
Продольный корпус может быть образован из прозрачного или непрозрачного материала, имеющего по меньшей мере прозрачную часть или окошко, через которое пользователю видно фактическое состояние операции.
Подробное описание
Настоящее изобретение будет далее описано только в качестве примера со ссылкой на следующие фигуры, на которых:
фиг. 1 - перспективный вид доставки лекарственного средства в собранном состоянии;
фиг. 2 - покомпонентный вид устройства доставки лекарственного средства согласно фиг. 1, на котором показаны его подузлы, в частности, съемная крышка, защитный кожух, продольный корпус и держатель для шприца;
фиг. 3 - покомпонентный вид устройства доставки лекарственного средства согласно фиг. 1, на котором показаны его подузлы, в частности, предварительно заполненный шприц;
фиг. 4 - покомпонентный вид устройства доставки лекарственного средства согласно фиг. 1, на котором показаны его подузлы, в частности, пусковой элемент, пусковая пружина, индикатор удерживания кожуха, плунжер и исполнительная пружина, удерживающее устройство, внутренний элемент индикатора удерживания кожуха и дистальная концевая крышка;
на фиг. 5-7 показаны разные перспективные виды корпуса крышки, и на фиг. 8 и фиг. 9 показаны разные перспективные виды втулки крышки;
на фиг. 10-13 показаны разные перспективные виды примеров захватного устройства для кожуха для иглы;
на фиг. 14-18 показаны разные виды защитного кожуха;
на фиг. 19-22 показаны разные виды продольного корпуса;
на фиг. 23 и фиг. 24 показаны перспективные виды держателя для шприца;
на фиг. 25 показан собранный предварительно заполненный шприц;
на фиг. 26 и фиг. 27 показаны покомпонентные перспективные виды жесткого кожуха для иглы и его втулки;
на фиг. 28 показан перспективный вид основной части шприца;
фиг. 29 - перспективный вид пробки;
фиг. 30-33 - разные виды пускового элемента;
на фиг. 34 и фиг. 35 показаны разные перспективные виды индикатора удерживания кожуха;
фиг. 36 и фиг. 37 - перспективные виды плунжера;
фиг. 38 - перспективный вид внутреннего элемента индикатора удерживания кожуха;
фиг. 39-41 - разные виды удерживающего устройства;
фиг. 42 и фиг. 43 - разные перспективные виды дистальной концевой крышки;
фиг. 44a-44d - вид сбоку (фиг. 44a) и разные виды в продольном разрезе устройства согласно настоящему изобретению в исходном состоянии, при этом фиг. 44b - вид в продольном разрезе, повернутый на 90° относительно фиг. 44a, фиг. 44c - вид в продольном разрезе, повернутый на 180° относительно фиг. 44a, и фиг. 44d - вид в продольном разрезе, повернутый на 45° относительно фиг. 44a;
фиг. 45a-45d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором съемная крышка частично откручена от продольного корпуса;
фиг. 46a-46d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором съемная крышка полностью снята с продольного корпуса, и устройство готово для дозирования текучего продукта;
фиг. 47a-47d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство уже прижато к коже пациента, при этом защитный кожух частично вдавлен в продольный корпус;
фиг. 48a-48d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство прижато к коже пациента, при этом инъекционная игла проколола кожу пациента, защитный кожух полностью вдавлен в продольный корпус, и дозирование текучего продукта начато;
фиг. 49a-49d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором текучий продукт частично дозирован;
фиг. 50a-50d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором текучий продукт почти полностью дозирован, при этом индикаторный механизм запущен;
фиг. 51a-51d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором индикатор текучей среды достигает своего конечного положения;
фиг. 52a-52d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором текучий продукт полностью дозирован;
фиг. 53a-53d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство находится в процессе удаления с места инъекции на коже пациента, при этом игла частично вытянута из ткани пациента, и защитный кожух частично высвобожден;
фиг. 54a-54d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство находится в процессе удаления с места инъекции на коже пациента, при этом игла полностью вытянута из ткани пациента, и защитный кожух сильнее высвобожден;
фиг. 55a-55d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство полностью удалено с места инъекции на коже пациента, при этом игла полностью вытянута из ткани пациента, и защитный кожух полностью высвобожден;
фиг. 56a-56d - виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство полностью удалено с места инъекции на коже пациента, при этом защитный кожух заблокирован относительно последующего осевого вдавливания;
фиг. 57-60 - разные виды дополнительных примеров держателей для шприца;
фиг. 61 - перспективный вид другого устройства доставки лекарственного средства в собранном состоянии;
фиг. 62 - покомпонентный вид устройства доставки лекарственного средства согласно фиг. 1, на котором показаны его подузлы;
фиг. 63 - покомпонентный вид, на котором показаны компоненты подузла отсека для шприца, включая переднюю крышку, согласно фиг. 62;
фиг. 64 - покомпонентный вид, на котором показаны компоненты подузла шприца согласно фиг. 62;
фиг. 65 - покомпонентный вид, на котором показаны компоненты подузла силового блока согласно фиг. 62;
фиг. 66a и фиг. 66b - разные перспективные виды основной части дистальной концевой крышки;
фиг. 67 - перспективный вид заглушки дистальной концевой крышки;
фиг. 68 - перспективный вид зубчатой прокладки;
фиг. 69a и фиг. 69b - перспективные виды защитного кожуха подузла отсека для шприца;
фиг. 70 - перспективный вид индикатора защитного кожуха;
фиг. 71a и фиг. 71b - перспективные виды стопорного кольца подузла отсека для шприца;
фиг. 72a и фиг. 72b - перспективные виды держателя для шприца подузла отсека для шприца;
фиг. 73a и фиг. 73b - перспективные виды корпуса подузла отсека для шприца;
фиг. 73c - вид сбоку корпуса подузла отсека для шприца с правой стороны, на котором показана внутренняя конструкция;
фиг. 74 - перспективный вид сбоку жесткого кожуха для иглы;
фиг. 75 - перспективный вид сбоку втулки, вмещающей иглу, для жесткого кожуха для иглы;
фиг. 76 - перспективный вид стеклянной основной части, содержащей иглу;
фиг. 17 - перспективный вид пробки;
фиг. 78a и фиг. 78b - разные перспективные виды штока плунжера подузла силового блока;
фиг. 79a и фиг. 79b - перспективные виды пускового устройства удерживания кожуха подузла силового блока;
фиг. 80a и фиг. 80b - перспективные виды индикатора удерживания кожуха подузла силового блока;
фиг. 81a и фиг. 81b - перспективные виды удерживающего устройства подузла силового блока;
фиг. 82a и фиг. 82b - перспективные виды поворотного щелкающего элемента подузла силового блока;
фиг. 83a и фиг. 83b - перспективные виды дистальной концевой крышки на защелках подузла силового блока;
на фиг. 84a и фиг. 84b показано устройство доставки лекарственного средства в готовом к использованию состоянии, при этом на фиг. 84a показан вид сбоку, и на фиг. 84b показан вид в продольном разрезе;
фиг. 85a и фиг. 85b - виды в продольном разрезе устройства доставки лекарственного средства в состоянии, в котором концевая крышка только что была снята, при этом фиг. 85a - продольный разрез вдоль плоскости A, указанной на фиг. 61, и при этом фиг. 85b - продольный разрез вдоль плоскости B, указанной на фиг. 61;
фиг. 86a и фиг. 86b - виды в продольном разрезе согласно фиг. 85a и фиг. 85b в состоянии, когда устройство доставки лекарственного средства полностью прижато к коже пациента, и доставка лекарственного средства только началась;
фиг. 87a и фиг. 87b - виды в продольном разрезе согласно фиг. 85a и фиг. 85b в промежуточном состоянии, когда устройство доставки лекарственного средства доставляет лекарственное средство пациенту;
фиг. 88a и фиг. 88b - виды в продольном разрезе согласно фиг. 85a и фиг. 85b в промежуточном состоянии, когда доставка лекарственного средства близка к окончанию;
фиг. 89a и фиг. 89b - виды в продольном разрезе согласно фиг. 85a и фиг. 85b в состоянии, когда устройство доставки лекарственного средства полностью доставило лекарственное средство пациенту;
фиг. 90a и фиг. 90c - виды в продольном разрезе согласно фиг. 85a и фиг. 85b в состоянии, когда устройство доставки лекарственного средства удалено с кожи пациента и закреплено в запорном состоянии после использования; и
фиг. 90c - перспективный вид устройства доставки лекарственного средства в запорном состоянии после использования.
На фиг. 1 показано автоматическое механическое устройство 10 доставки лекарственного средства, выполненное как автоинъектор, согласно настоящему изобретению в перспективном виде сбоку. Устройство 10 содержит продольную основную часть 12, идущую вдоль оси X, и съемную концевую крышку 50 на проксимальном конце устройства 10. Конец устройства 10, на котором находится съемная концевая крышка 50, называется в рамках этого описания проксимальным концом, который будет находиться в контакте с пациентом. Противоположный конец, показанный на фиг. 1 с правой стороны, называется дистальным концом в рамках этого описания.
На фиг. 1 к тому же схематически показаны два разных направления A, B, C и D взгляда, представляющих виды (вид A сверху) и плоскости B, C и D продольных разрезов. Далее при описании конструкции и работы устройства 10 осуществляется ссылка на эти конкретные виды A и плоскости B, C, D продольных разрезов.
На фиг. 2, фиг. 3 и фиг. 4 показаны подузлы 100, 200 и 300 устройства 10. На фиг. 2 можно видеть проксимальный подузел 100, содержащий концевую крышку 50. На фиг. 3 можно видеть подузел, содержащий отсек 200 в виде предварительно заполненного шприца. На фиг. 4 можно видеть подузел 300 силового блока. Эти три подузла 100, 200 и 300 предусмотрены как отдельные предварительно собранные модули при сборке устройства 10 согласно настоящему изобретению. Это позволяет предварительно собрать отсек 200 шприца и силовой блок 300 и обеспечить соответствующий предварительно заполненный шприц 204 требуемым лекарственным препаратом, предусмотренным в нем герметичным образом и в предопределенном объеме, для доставки лекарственного средства.
Как будет видно далее, три подузла 100, 200 и 300 могут быть собраны в устройство 10 путем введения предварительно заполненного шприца 200 во вмещающий отсек 100 для шприца и затем введения силового блока 300 с правой стороны, т. е. дистальной стороны, в открытый дистальный конец основной части 12 отсека 100 для шприца до тех пор, пока он не будет заперт в предопределенном неотделяемом положении. Благодаря этой модульной конструкции устройство согласно настоящему изобретению может быть легко собрано без ошибок.
Следует отметить, что, хотя далее конкретный пример устройства 10 описан относительно своих конструкции и функционирования в отношении фигур, компоненты устройства 10, как описано далее, могут быть использованы также независимо от соответствующей конструкции. В частности, каждый из трех подузлов 100, 200 и 300 и их компонентов может быть использован отдельно и независимо от других подузлов. Например, проксимальный подузел 100 и его компоненты могут быть использованы отдельно в другом автоинъекторе независимо от конкретной конструкции отсека 200 шприца или силового блока 300. Следовательно, следующее описание не следует понимать как ограничивающее раскрытие в том смысле, что все без исключения компоненты могут быть использованы только вместе с дополнительными компонентами, описанными в следующем контексте. Вместо этого, настоящее изобретение следует понимать в том смысле, что все без исключения компоненты, раскрытые в нем, могут быть отдельно заявлены со своими соответствующими признаками независимо от взаимодействующих компонентов соответствующих подузлов.
Далее подробно описаны компоненты подузлов.
На фиг. 2 показан покомпонентный вид проксимального подузла 100. Этот проксимальный подузел 100 содержит съемную концевую крышку 50, образованную основной частью 52 концевой крышки, зубчатой прокладкой 54 и проксимальной заглушкой 56 концевой крышки. Более того, проксимальный подузел 100 содержит защитный кожух 102, продольный корпус 104 и держатель 106 для шприца. Эти компоненты будут подробно описаны в отношении фиг. 4-24 далее.
На фиг. 3 показан покомпонентный вид компонентов подузла, образующего предварительно заполненный шприц 200. Этот подузел 200 шприца содержит жесткий кожух 202 для иглы с втулкой 207, стеклянную основную часть 204 с выполненной за одно целое иглой 206, лекарственный препарат 208, показанный в виде столба жидкости, и пробку 210. Эти компоненты предварительно заполненного шприца 200 будут подробно описаны в отношении фиг. 25-29.
На фиг. 4 показан покомпонентный вид компонентов подузла, образующего силовой блок 300. Этот подузел 300 силового блока содержит пусковой элемент 302, пусковую пружину 304, индикатор 306 удерживания кожуха, плунжер 308, приводную пружину 310, удерживающее устройство 312, внутренний элемент 314 индикатора удерживания кожуха и дистальную концевую крышку 316. Эти компоненты будут подробно описаны в отношении фиг. 30-43 далее.
На фиг. 5-7 показана основная часть 52 съемной концевой крышки в разных перспективных видах. Можно видеть, что цилиндрическая основная часть 58 выполнена за одно целое с аркообразным удлинением 60, так что цилиндрическая основная часть 58 образует некруглую окружность, придающую противодействующую качению форму, когда концевая крышка размещена на плоской или слегка наклонной поверхности. Наружная окружная поверхности основной части 58 имеет ряд выполненных за одно целое радиальных углублений 62 для захвата, идущих в продольном направлении между проксимальным и дистальным концами основной части 58. Проксимальный участок основной части 58 образован гладкой наружной поверхностью 64. Эта поверхность содержит смещения 66 поверхности в форме стрелок, которые указывают направление перемещения для накручивания или откручивания концевой крышки 50 относительно продольного корпуса 12.
В своей внутренней части основная часть 52 концевой крышки содержит круглую цилиндрическую поверхность 68, образующую открытую в осевом направлении вмещающую часть 70 с гладкой вмещающей поверхностью. Рядом с вмещающей частью 70 размещена выполненная за одно целое часть в форме кольца 72. Часть 72 в форме кольца содержит по существу плоскую цилиндрическую верхнюю переднюю поверхность 74, обращенную в дистальном направлении. Между частью 72 в форме кольца и внутренней окружной поверхностью 68 основной части 52 концевой крышки имеется открытый зазор 75 и соединяющая конструкция 76, соединяющая оба компонента. Часть 72 в форме кольца имеет на своей наружной окружной поверхности два выступа 78, проходящих в радиальном наружном направлении в зазор 74. На обеих сторонах выступов 78 наружная окружная поверхность части 72 в форме кольца снабжена наклонными подъемными образованиями 80 и 82, которые имеют наиболее дистальный уровень вблизи выступов 78 и которые наклонены в дистальном направлении так, чтобы сойтись в вершине 84.
Как можно видеть на фиг. 6, прямо под каждым выступом 78 наружная окружная поверхность части 72 в форме кольца имеет два скошенных выступа 86 и 88, которые образуют вмещающее пространство 90 между собой. Это вмещающее пространство 90 предусмотрено для вмещения и закрепления выступа 198, образованного на внутренней окружной поверхности продольного корпуса 104 на его проксимальном конце, как будет описано в отношении фиг. 19 и фиг. 20.
На своей радиальной внутренней поверхности основная часть 72 в форме кольца содержит два противоположных выступа 92, выдающихся радиально внутрь. Эти два выступа 92 предусмотрены для взаимодействия с и закрепления соответствующих радиальных наружных выступов 156, образованных на наружной окружной поверхности проксимального конца защитного кожуха 102, как будет описано в отношении фиг. 14-18.
Сосредоточив внимание на фиг. 6, можно видеть, что основная часть 52 концевой крышки вблизи своего проксимального конца обращена к двум кольцеобразным аркам 94, расположенным противоположно друг другу и прикрепленным к внутренней окружной поверхности 68 основной части 52 концевой крышки посредством соединительной части 96 и соединяющих ребер 98.
На фиг. 8 и фиг. 9 показана заглушка 56 концевой крышки. Заглушка 56 концевой крышки имеет проксимальную часть 110 концевой крышки, имеющую такую же базовую поверхность со слегка наклонным выступом 112, как и основная часть 52 концевой крышки. Кольцеобразная цилиндрическая основная часть 114 проходит от проксимальной поверхности части 110 концевой крышки. Кольцеобразная цилиндрическая основная часть 114 снабжена на своей наружной окружной поверхности 116 множеством продольных ребер 118, которые выдаются над дистальным концом кольцеобразной цилиндрической основной части 114. На свободном конце этих продольных ребер 118 могут быть предусмотрены выступы для защелкивающегося соединения, выдающиеся радиально вовне, при необходимости, которые входят с зацеплением в соответствующее (кольцеобразное) углубление внутри основной части 52 концевой крышки. В своей внутренней части кольцеобразная цилиндрическая основная часть 114 снабжена скошенными идущими радиально ребрами 120, проходящими во внутреннюю цилиндрическую основную часть 122, которая также выполнена за одно целое с дистальной поверхностью части 110 концевой крышки. Дистальная передняя поверхность компоновки, образованной цилиндрической основной частью 114, выступы ребер 118, радиально внутренние ребра 120 и внутренняя цилиндрическая основная часть 122 образуют конический профиль.
На фиг. 10-13 показаны два разных примера зубчатой прокладки 54. Зубчатая прокладка 54 имеет круглую наружную окружность 130, окружающую основную часть 132 в форме кольца. Зубчатая прокладка 54 содержит четыре выходящих радиально внутрь лепестка 134, выполненных за одно целое с основной частью 132 в форме кольца и оканчивающихся круглой радиально внутренней поверхностью 136 для захвата. На виде сбоку можно видеть, что зубчатая прокладка 54 согласно примеру, показанному на фиг. 10 и фиг. 11, является плоской, тогда как зубчатая прокладка 54 согласно примеру, показанному на фиг. 12 и фиг. 13, имеет усеченно-коническую форму. В обоих примерах лепестки 84 обеспечивают осевое пружинное действие, т. е. лепестки 84 могут быть эластично отклонены в осевом направлении.
В собранном состоянии концевой крышки 50 зубчатая прокладка 54 расположена на проксимальной поверхности кольцеобразных арок 94. Заглушка 56 концевой крышки вдавлена в проксимальный конец основной части 52 концевой крышки, посредством чего выдающиеся концы ребер 118 зацепляют основную часть 132 в форме кольца зубчатой прокладки 54 и прижимают ее (в качестве факультативного признака) к кольцеобразным аркам 94. Зубчатая прокладка 54 тем самым жестко удерживается и сдвигается, или она расположена альтернативно с некоторым осевым промежутком, между проксимальной передней поверхностью кольцеобразных арок 94 и конической конструкцией, образованной на дистальной стороне заглушки 56 концевой крышки. Коническая конструкция, образованная на дистальной стороне заглушки 56 концевой крышки, обеспечивает достаточное расстояние до лепестков 84, так что лепестки могут изгибаться проксимально в осевом направлении внутри этого узла.
В качестве факультативного признака один или два лепестка 134 могут иметь длину, отличающуюся от длины других лепестков 134, так что при зацеплении жесткого кожуха 202 для иглы происходит уравновешивание нагрузки асимметричного усилия в отношении жесткого кожуха 202 для иглы. Это приводит к наклону или поворотному действию, так что жесткий кожух 202 для иглы отклоняется от своего начального положения. Таким образом, можно избежать повторного закрывания крышкой, т. е. повторной установки крышки 50 на корпус, после того как она была снята.
На фиг. 14-18 показан защитный кожух 102 в разных перспективных видах. Защитный кожух 102 содержит полую цилиндрическую основную часть 150 в форме кольца на своем проксимальном конце с двумя диаметрально противоположными продольными лапками 152, 154. Эта компоновка основной части 150 и продольных лапок 152, 154 может быть выполнена за одно целое или может состоять из отдельных частей, т. е. цилиндрическая основная часть может содержать отдельную заглушку, которая может быть выполнена из цветного материала.
Основная часть 150 в форме кольца имеет два выступа 156 вблизи своего дистального конца. Дистальный конец основной части 150 в форме кольца снабжен кольцеобразным буртиком 158, имеющим скругленное наружное окружное кольцо 160 с двумя противоположными пазами 162. Продольная полая часть 164 проходит от этого кольцеобразного буртика 158 в дистальном направлении, будучи разделенной пазами 162 на две отдельные половины. Две продольные лапки 152, 154 выполнены за одно целое с дистальным концом буртика 158 и имеют ступенчатый ход, так что первый переход 166 между буртиком 158 и первой частью 168 продольной лапки образует первый уступ, и при этом второй переход 170 между первой частью 168 продольной лапки и второй частью 172 продольной лапки образует второй наклонный уступ. Каждая из вторых частей 172 продольных лапок имеет на своей наружной окружной поверхности выступ 174, выдающийся радиально вовне и имеющий острую радиальную поверхность, обращенную в проксимальном направлении, и наклонную скошенную поверхность, обращенную в дистальном направлении. На одной линии с выступом 174 часть 172 продольной лапки имеет прямоугольное сквозное отверстие 176 вблизи своего дистального конца.
Внутренняя окружная поверхность на дистальном конце каждой второй части 172 продольной лапки содержит внутренний направляющий профиль 178. Более того, внутренняя окружная поверхность цилиндрической основной части 150 содержит четыре направляющих ребра 180, выдающихся радиально внутрь. Эти внутренние направляющие ребра 180 предусмотрены для направления жесткого кожуха 202 для иглы.
Цилиндрическая основная часть 150 гладко образована и закруглена по радиусу на своем переднем (проксимальном) конце, так что она не травмирует и не царапает кожу пациента. Как упомянуто выше, цилиндрическая основная часть 150 вместе с продольными лапками 152, 154 может представлять собой цельную компоновку или составной узел.
На фиг. 19-22 показан корпус 104 в разных видах. Корпус 104 предназначен для образования главной части 12 устройства 10. Он сделан из прочного, жесткого, прозрачного или непрозрачного материала. Будучи не полностью прозрачным, корпус может быть образован с вырезами или прозрачными окошками для просмотра лекарственного средства, чтобы сделать лекарственное средство и состояние устройства видимым для пользователя. Корпус 104 образован продольной трубчатой деталью 190. На своем проксимальном конце трубчатая деталь 190 снабжена полой цилиндрической частью 192, имеющей круглое поперечное сечение, и передней поверхностью 194. На расстоянии от проксимального конца продольная деталь 190 снабжена скругленным полым удлинением 196, которое имеет такие же форму и поперечное сечение, как и удлинение 60 съемной крышки, чтобы обеспечить геометрию с функцией противодействия качению на плоской поверхности. На проксимальном конце цилиндрическая часть 192 снабжена на своей окружной внутренней поверхности двумя реброобразными противоположными выступами 198, выдающимися радиально внутрь, которые тем самым скрыты снаружи и которые приспособлены для взаимодействия со съемной концевой крышкой 50. Более того, в своей средней секции корпус 104 снабжен двумя противоположными продольными сквозными отверстиями 220, имеющими функцию направляющих пазов. В качестве альтернативы эти сквозные отверстия 220 могут быть заменены направляющими каналами, которые открыты внутрь корпуса 104, но которые закрыты на его наружной окружной поверхности. На одной линии с направляющими пазами 220, но ближе к дистальному концу, корпус снабжен двумя дополнительными противоположными сквозными отверстиями 222, которые в качестве альтернативы могут быть также предусмотрены как внутренние углубления, которые закрыты на наружной окружной поверхности. Вблизи своего дистального конца корпус 104 снабжен парой противоположных поперечных сквозных отверстий 224, которые в качестве альтернативы могут быть также предусмотрены как внутренние углубления, которые закрыты на наружной окружной поверхности. Дистальный конец дополнительно снабжен дистальной передней поверхностью 226, которая имеет две противоположные короткие выемки 228.
На своей внутренней части корпус 104 снабжен конструкцией 230 с двойным кольцом, которая соединена в одно целое с трубчатой деталью 190 в области цилиндрической части 192 посредством пары противоположных жестких соединяющих лапок 232. Соединяющие лапки 232 образованы прочной U-образной конструкцией с двумя латеральными продольными соединяющими ребрами 234 и одним поперечным соединяющим ребром 236, проходящим в окружном направлении. Размер соединяющих ребер и U-образная форма сечения предназначены для обеспечения корпусу 104 конструкционной жесткости. Эта геометрия соединения также важна для потока материала, когда компонент формуют.
Более того, конструкция 230 с двойным кольцом имеет наружное кольцо 238, проходящее по конической переходной части 240 в полое внутреннее кольцо 242. С проксимального конца два укрепляющих ребра 244 упрочняют соединение между наружным кольцом 238 и внутренним кольцом 242. При рассмотрении с дистального конца коническая переходная часть 240 снабжена двумя противоположными вырезами 246 и одним реброобразным осевым выступом 248. Компоновка из двух противоположных вырезов 246 и осевой выступ 248 предусмотрены для позиционирования предварительно заполненного шприца 200 в соединении с держателем 106 для шприца. Для некоторых вариантов выступ 248 может быть включен или может быть не включен.
На фиг. 23 и фиг. 24 показан один пример для держателя 106 для шприца. Другие примеры держателя для шприца описаны в отношении фиг. 57-60.
Держатель 106 для шприца предназначен для вмещения и удерживания предварительно заполненного шприца 204 внутри корпуса 104. Он приспособлен для вмещения разных видов шприцев с разными объемами лекарственного препарата без необходимости изменения размеров других компонентов устройства 10. Следовательно, разные размеры для держателей 106 для шприца должны быть предусмотрены при приспособлении к разным видам/объемам шприцев.
Держатель 106 для шприца обеспечивает продольную основную часть 260. На своем проксимальном конце держатель 106 для шприца имеет жесткий и неэластичный U-образный элемент 262, который открыт в одном радиальном направлении, как можно видеть на фиг. 23. Этот жесткий U-образный элемент 262 на проксимальном конце усиливается двумя параллельными окружающими ребрами 264, 266. На проксимальной передней поверхности U-образный элемент 262 снабжен двумя поперечными ребрами или выступами 268. На своем дистальном конце держатель 106 для шприца снабжен жестким и неэластичным подобным U-образным элементом 270, усиленным двумя параллельными окружающими ребрами 272, 274. Два окружающих ребра 272, 274 снабжены вырезами 276, 278, обращенными радиально вовне, на противоположных позициях. Два жестких U-образных элемента 262 и 272 соединены двумя продольными и жесткими соединяющими лапками 280, 282. Каждая из соединяющих лапок проходит прямо и содержит в своей средней секции на фиг. 23 на верхнем конце выступ 284, 286, выступающий радиально внутрь, так что они обращены друг к другу. Внутренняя поверхность 288 выступов 284, 286 является скругленной, как можно видеть на фиг. 23 и фиг. 24, так что стеклянная основная часть шприца 200 может располагаться и удерживаться в них.
При размещении внутри продольного корпуса 104 держатель 106 для шприца, удерживающий предварительно заполненный шприц 200, предпочтительно с возможностью поворота, расположен так, что два выступа 268 входят с зацеплением в вырезы 246 конструкции 230 с двойным кольцом, и выступ 248 входит с зацеплением в полое пространство, предусмотренное проксимальным U-образным элементом 262. Таким образом, держатель 106 для шприца расположен благодаря конструкции 230 с двойным кольцом внутри продольного корпуса 104 в надлежащем осевом и поворотном положении вокруг продольной оси.
На фиг. 25 показан предварительно заполненный шприц 200 в собранном состоянии, при этом жесткий кожух 202 для иглы размещен на проксимальном переднем конце шприца, закрывая инъекционную иглу 206.
На фиг. 26 и фиг. 27 показаны перспективные виды жесткого кожуха 202 для иглы с втулкой 207. Жесткий кожух 202 для иглы образован трубчатой деталью 320 с открытым дистальным концом 322 и закрытым проксимальным концом 324. В своей передней части он имеет поверхность, образованную поперечными ребрами 326 для захвата. Вблизи своего дистального конца он имеет два противоположных прямоугольных сквозных отверстия 328.
Втулка 207 выполнена из мягкого деформируемого материала и может быть вдавлена в жесткий кожух 202 для иглы, так что она жестко удерживается в нем. Она имеет кольцеобразный буртик 330 вблизи своего дистального конца, который зацепляется с прямоугольными сквозными отверстиями 328 жесткого кожуха 202 для иглы.
На фиг. 28 показан шприц 204. Шприц 204 образован полой цилиндрической стеклянной основной частью 332, имеющей открытый дистальный конец 334, который окружен окружным кольцеобразным буртиком 336 с двумя уплощенными противоположными боковыми поверхностями 338. На своей проксимальной части цилиндрическая стеклянная основная часть 332 имеет скругленную сужающуюся часть 340 и переходит в полую коническую стеклянную часть 342, оканчивающуюся ступенчатой канюлей 344 для иглы со сферической или скругленной проксимальной головкой 346. Проксимальная головка 346 жестко удерживает указанную инъекционную иглу 206 с заостренным кончиком 348 иглы.
На фиг. 29 показан элемент 210 в виде пробки, образованный из гибкого материала, например, резины. На своей проксимальной части он имеет гладкую цилиндрическую наружную окружную поверхность 350, которая имеет диаметр, приспособленный к внутреннему диаметру полой цилиндрической стеклянной основной части 332 шприца 204, так что элемент 210 в виде пробки со скольжением зацепляет внутреннюю окружную поверхность полой цилиндрической стеклянной основной части 332 непроницаемым для текучей среды образом. На дистальной части наружной поверхности элемент 210 в виде пробки снабжен четырьмя окружными кольцеобразными углублениями, образующими три окружных уплотняющих ребра 352. Элемент 210 в виде пробки имеет форму чаши с закрытым проксимальным концом 354 и открытым дистальным концом 356.
Переходя далее к компонентам силового блока или приводного узла, на фиг. 30-33 показан пусковой элемент 302 в разных видах. Пусковой элемент образован полой основной частью 360 в форме трубки. На своем проксимальном конце он имеет переднюю поверхность 362, окруженную скошенным ободом 363 и снабженную двумя противоположными латеральными ушками 364, 366, идущими в радиальном направлении. От передней поверхности 362 этих латеральных ушек 364, 366 две прямоугольные выступающие пластины 368, 370 проходят в продольном осевом направлении. Выступающие пластины 368, 370 снабжены скошенными выступами 372, выходящими радиально вовне. Полая основная часть 360 в форме трубки проходит в дистальном направлении и предусматривает на своей средней части окружающее кольцеобразное усиливающее ребро 374, соединенное с усиливающим проксимальным концом продольными ребрами 376. Более того, между проксимальным концом 362 и усиливающим ребром 374 два противоположных прямоугольных полых элемента 378 в виде ящиков или углубления, которые образованы другими конструкциями в виде стенок, предусмотрены на наружной окружной поверхности пускового элемента 302, при этом эти элементы 378 в виде ящиков или углубления обеспечивают полое пространство 379, соответственно, в котором могут быть предусмотрены дополнительные компоненты, например, электронные датчики или т. п.
Дальше в дистальном направлении наружная окружная поверхность трубчатой полой основной части 360 снабжена дополнительным кольцеобразным и окружным усиливающим ребром 380, имеющим L-образный профиль, для поддержки пружины 304. Дистальный конец трубчатой полой основной части 360 пускового элемента 302 образован полой цилиндрической частью 382, имеющей переднюю поверхность 384. В своей внутренней части пусковой элемент 302 снабжен четырьмя продольными направляющими ребрами 386, при этом две пары этих направляющих ребер 386 соединены аркообразным соединяющим ребром 388, соответственно, которое идет в окружном направлении вдоль внутренней окружной поверхности трубчатой полой основной части 360.
На фиг. 34 и фиг. 35 показан индикатор 306 удерживания кожуха. Индикатор 306 удерживания кожуха образован полой цилиндрической основной частью 400, имеющей кольцеобразный цилиндрический компонент 402, который расширяется благодаря скругленному удлинению 404, приспособленному к геометрии корпуса 104. Он может вмещаться со скольжением, но при этом с посадкой с геометрическим замыканием внутри расширяющейся части 196 полой цилиндрической основной части 190 продольного корпуса 190. Он имеет гладкую наружную окружную поверхность 406. На своем проксимальном конце индикатор 306 удерживания кожуха снабжен четырьмя продольными гибкими лапками 408, каждая из которых имеет проксимальный свободный конец 410. Свободные концы 410 гибких лапок 408 снабжены выступающими частями 412, проходящими радиально вовнутрь и усиленными короткими продольными скошенными ребрами 414. Дистальный конец индикатора 306 удерживания кожуха снабжен круглым отверстием 416.
Окружная наружная поверхность 406 индикатора 306 удерживания кожуха имеет сигнальный цвет, т. е. желтый, оранжевый или красный, или сигнальный узор, который четко виден пользователю. Таким образом, как будет обсуждено подробно в отношении работы устройства 10 доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, пользователь, т. е. медицинский работник или пациент, устройства 10 может легко распознать, когда индикатор 306 удерживания кожуха переместился в сигнальное положение, в котором он четко виден через продольный корпус 104 снаружи.
На фиг. 36 и фиг. 37 изображен плунжер 308 в разных перспективных видах. Плунжер 308 образован продольным полым элементом 420 в форме трубы, который имеет на своем проксимальном конце головку 422 плунжера. Головка 422 плунжера снабжена передней поверхностью 424 и поперечным пазом 426. Передняя поверхность 424 содержит небольшое цилиндрическое сквозное отверстие 428. Передняя поверхность с поперечным пазом 426 и цилиндрическим сквозным отверстием 428 может быть соединена с дополнительным элементом в виде головки плунжера, если необходимо, например, для шприцев, имеющих больший внутренний диаметр, с которым взаимодействует соответственно большая пробка 210. Эта дополнительная увеличенная головка плунжера может быть использована для больших шприцев, например, имеющих объем лекарственного средства, составляющий 2,25 мл. В случае меньших шприцев, как показано в примере, например, шприцев, имеющих объем лекарственного средства, составляющий 1 мл, увеличенная головка плунжера исключается, и плунжер 308 имеет лишь прямую цилиндрическую форму на своем проксимальном конце.
В средней части плунжера 308 предусмотрена пара противоположных прямоугольных сквозных отверстий 430 в стенке полого элемента 420. Согласно другому примеру плунжер может иметь дополнительные пары сквозных отверстий, сравнимых со сквозными отверстиями 430, что позволяет приспособление к разным размерам шприца или объемам заполнения лекарственного средства. На дистальном конце полый элемент 420 снабжен круглым отверстием 432, обеспечивающим доступ в продольном направлении для вмещения приводной пружины 310.
На фиг. 38 показан внутренний элемент 314 индикатора удерживания кожуха. Этот элемент образован ступенчатой трубчатой основной частью 440, имеющей первую полую цилиндрическую часть 442 с меньшим диаметром и увеличенную вторую полую цилиндрическую часть 444 с большим диаметром. На своем проксимальном конце внутренний элемент 314 индикатора удерживания кожуха снабжен двумя противоположными гибкими продольными лапками 446, идущими в проксимальном направлении, при этом первая часть 448 проходит в продольном направлении, вторая часть 450 слегка наклонена радиально внутрь, и третья часть 452 идет в продольном направлении, однако, на радиальном уровне, который находится дальше радиально внутрь, чем первая часть 448. На своем проксимальном конце каждая из лапок 446 имеет наклонный удерживающий выступ 454, выходящий радиально вовне.
Дистальная часть внутреннего элемента 314 индикатора удерживания кожуха снабжена концевой пластиной 456, имеющей такую же скругленную и расширяющуюся поверхность поперечного сечения, как и дистальный конец индикатора 306 удерживания кожуха. Диаметр наружной окружной поверхности второй полой цилиндрической части 444 приспособлен для вмещения внутри круглого отверстия 416, предусмотренного в дистальном конце индикатора 306 удерживания кожуха.
На фиг. 39-41 изображено удерживающее устройство 312 силового блока 300 или приводного узла. Удерживающее устройство 312 действует как деталь управления, имеющая множество функций управления силового блока 300. Удерживающее устройство 312 образовано из полой цилиндрической основной части 470. На двух противоположных сторонах цилиндрическая основная часть 470 содержит U-образный вырез 472, образующий продольную гибкую лапку 474 соответственно. Продольная гибкая лапка 474 соединена в одно целое с полой цилиндрической основной частью 470 на своем дистальном конце 476. На своем проксимальном конце гибкая лапка 474 снабжена скошенным радиальным наружным выступом 478 и на противоположной стороне, т. е. на своей радиальной внутренней стороне, снабжена соответствующим скошенным радиальным внутренним выступом 480. Более того, цилиндрическая основная часть 470 снабжена двумя противоположными продольными вырезами 482 в области, повернутой на 90° относительно гибких лапок 474, образованных вырезами 472. Продольные вырезы 482 идут приблизительно с таким же продольным удлинением, как и U-образный вырез 472, однако слегка дальше в дистальном направлении. В области приблизительно одной трети продольной длины вырезов 482 вблизи их проксимального конца цилиндрическая основная часть 470 содержит латеральные выступы 484, поперечно перекрывающие вырезы 482. Эти латеральные перекрывающие выступы 484 продолжаются вблизи проксимального конца за счет дополнительных выступов 486, имеющих такую же наружную окружную форму.
На своем проксимальном конце цилиндрическая основная часть 470 снабжена двумя гибкими лапками 490, выполненными за одно целое с цилиндрической основной частью 470 и наклоненными под углом приблизительно 45° относительно проксимальной передней поверхности полой цилиндрической основной части 470. Эти гибкие лапки 490 соединены с частью 492 в виде головки в форме кольца. Часть 492 в виде головки в форме кольца образована как вкладыш вместе с цилиндрической частью 494 и двумя противоположными проксимальными аркообразными выступами 496. Часть 492 в виде головки может быть выполнена за одно целое с гибкими лапками 490 или выполнена как отдельная часть, жестко соединенная с гибкими лапками 490, например, посредством промежуточного соединяющего кольца.
На своем дистальном конце цилиндрическая основная часть 470 имеет окружную канавку 500. Дистальный конец снабжен поверхностью 502 дистального конца, имеющей центральное отверстие 504. В своей внутренней части вблизи дистального конца цилиндрическая основная часть 470 снабжена внутренними направляющими ребрами 498, проходящими в осевом или продольном направлении между поверхностью 502 дистального конца и продольной секцией, имеющей окружную канавку 500.
На фиг. 42 и фиг. 43 изображена дистальная концевая крышка 316 устройства 10. Дистальная концевая крышка 316 имеет основную часть 510 дистальной концевой крышки, имеющую такой же профиль поперечного сечения, как и дистальный конец продольного корпуса 104, т. е. скругленный с удлинением. Основная часть 510 дистальной концевой крышки выполнена из прозрачного материала и закрыта дистальной поверхностью 512. Переход 516 между окружной поверхностью 514 и дистальной поверхностью 512 является скругленным или скошенным. На своем проксимальном конце дистальная концевая крышка 316 снабжена вводимой частью 520, которая с посадкой с геометрическим замыканием вмещается в собранном состоянии внутри дистального конца продольного корпуса 104. Следовательно, вводимая часть 520 имеет уменьшенный наружный диаметр и переходит в основную часть 510 дистальной концевой крышки посредством ступенчатой поверхности 522.
В области ступенчатой поверхности 522 дистальная концевая крышка 316 предусматривает продольные выступающие части 524, соответствующие выемкам 228, описанным в отношении фиг. 19-22 для продольного корпуса 104. Путем взаимодействия выступающих частей 524 и выемок 228 дистальная концевая крышка 316 располагается относительно продольного корпуса 104. Более того, вводимая часть 520 предусматривает два продольных выступа 526 на проксимальном конце. Наружная окружная поверхность этих продольных выступов 526 имеет скошенные выступы 528 для защелкивающегося соединения соответственно. Эти выступы 528 предусмотрены для зацепления защелкивающимся образом с соответствующими сквозными отверстиями 224, предусмотренными в продольном корпусе 104, при сборке устройства.
Следует упомянуть, что зацепление с защелкиванием между выступами 528 и сквозными отверстиями 224 после сборки является неразделимым. Устройство согласно настоящему изобретению является одноразовым устройством и исключает повторное снятие дистальной концевой крышки 316 с корпуса 104 после прикрепления к продольному корпусу 104. Не обеспечиваются или не предусматриваются замена или повторное заполнение шприца 200 после использования или обеспечение какого-либо другого доступа к внутренней части и компонентам устройства 10 после его использования.
Возвращаясь к внутренней части дистальной концевой крышки 316, можно видеть на фиг. 43, что концевая крышка снабжена полой цилиндрической основной частью 530, выполненной за одно целое с нижней поверхностью 532 дистальной концевой крышки 316.
Далее собранное состояние устройства 10 описано в отношении фиг. 44a и фиг. 44d. На фиг. 44a показан вид сбоку, и на фиг. 44b-44d показаны разные виды в продольном разрезе устройства согласно настоящему изобретению в исходном состоянии, при этом фиг. 44b - вид в продольном разрезе, повернутый на 90° относительно фиг. 44a, фиг. 44c - вид в продольном разрезе, повернутый на 180° относительно фиг. 44a, и фиг. 44d - вид в продольном разрезе, повернутый на 45° относительно фиг. 44a. Ссылка осуществляется на плоскости и стрелки A, B, C, D, изображенные на фиг. 1. Показанное состояние является также исходным состоянием устройства 10, т. е. состоянием устройства, в котором оно доставляется пользователю.
В собранном или исходном состоянии устройства 10 концевая крышка 50 накручена на продольный корпус 104, при этом концевая крышка 50 удерживается в окружном направлении за счет зацепления каждой из внутренних выступающих частей 198, образованных на проксимальном конце корпуса 104 внутри соответствующего вмещающего пространства 90 между двумя выступами 86 и 88, образованными внутри основной части 52 концевой крышки. Более того, концевая крышка 50 удерживается в продольном направлении за счет зацепления каждой из внутренних выступающих частей 198, образованных в проксимальном конце корпуса 104, расположенном за выступами 78, образованными на внутренней части 72 в форме кольца основной части 52 концевой крышки соответственно. Таким образом, съемная крышка 50 удерживается на корпусе от осевого усилия снятия за счет выступов 78, а также от небольших усилий откручивания, которые ниже порогового значения усилия откручивания, за счет противоположных выступов 86 и 88, образующих вмещающее пространство 90.
Более того, защитный кожух 102 удерживается в собранном исходном состоянии согласно фиг. 44a-44d съемной крышкой 50 в осевом положении, как показано на фиг. 44b-44d. В частности, это имеет целью избежать непреднамеренного перемещения в дистальном направлении, т. е. если устройство 10 роняют, и оно испытывает удар, когда падает на землю. Это достигается за счет зацепления между выступами 156, образованными на наружной окружной поверхности цилиндрической основной части 150 на проксимальном конце защитного кожуха 102, и двумя выступами 92, образованными на внутренней окружной поверхности внутренней части 72 в форме кольца основной части 52 съемной крышки. Таким образом, выступы 92 блокируют любое осевое перемещение защитного кожуха 102 в дистальном направлении относительно съемной крышки 50, установленной на корпус 104, и тем самым относительно корпуса 104.
На дистальном конце дистальная концевая крышка 316 жестко и неотделимо прикреплена за счет компоновки с защелкиванием к продольному корпусу 104, при этом выступы 526, образованные на наружной окружной поверхности вводимой части 520 дистальной концевой крышки 316, входят с зацеплением в сквозные отверстия 224, образованные на дистальном конце корпуса 104.
Более того, в собранном состоянии шприц 204 удерживается внутри держателя 106 для шприца, который вмещен в кольцевую конструкцию 230 корпуса 104. Как описано выше, держатель для шприца расположен относительно корпуса 104 посредством кольцевой конструкции 230, при этом поперечные выступы 268 входят с зацеплением в соответствующие вырезы 246, и выступ 248 выступает в полое пространство, предусмотренное U-образным элементом 262 держателя для шприца (см. выше). Шприц 204 вдавлен в осевом направлении в держатель 106 для шприца. U-образные элементы 262 и 272 являются жесткими и не выгибаются во время сборки или во время работы. Следует отметить, что шприц 204 удерживается с поворотом внутри держателя 106 для шприца.
Более того, шприц 204 вместе с держателем 106 для шприца прижаты фланцем 336 шприца посредством части 494 в виде головки удерживающего устройства 312 в проксимальном направлении к конической и ступенчатой кольцевой конструкции 230 корпуса 104, при этом гибкие лапки 490 удерживающего устройства действуют как осевой пружинный механизм, обеспечивающий усилие пружины в осевом проксимальном направлении, чтобы удерживать шприц 204 на месте внутри держателя 106 для шприца и тем самым расположенными там. Жесткий кожух 202 для иглы зацепляет полую коническую стеклянную часть 344 посредством втулки 207. Мягкая втулка 207 безопасно закрывает иглу 206 и поддерживает стерильность инъекционной иглы 206 и лекарственного препарата, содержащегося внутри шприца 204 и иглы 206. Как можно видеть на фиг. 44b, наружная поверхность трубчатой детали 320 с поперечными ребрами 326 для захвата или в качестве альтернативы лишь с мягкой наружной поверхностью зацепляется гибкими лепестками 134 зубчатой прокладки 54, которая имеет коническую форму в этом примере. Как упомянуто выше, гибкие лепестки 134 могут иметь разные радиальные длины для обеспечения неуравновешенной силы, действующей на жесткий кожух 202 для иглы. Зубчатая прокладка 54 удерживается внутри съемной концевой крышки 50 посредством заглушки 56 крышки.
Более того, на фиг. 44b-44d показана цилиндрическая основная часть 150 в форме кольца защитного кожуха 102. Защитный кожух 102 вдавлен концевой крышкой 50 посредством продольных лапок 152, 154 с преодолением сопротивления пружины 308 кожуха в дистальном направлении частично в корпус 104. Пусковой элемент 302 действует как промежуточный элемент между продольными лапками 152, 154 и пружиной 304 кожуха. Как можно видеть на фиг. 44c, пусковой элемент 302 в собранном состоянии на постоянной основе соединен посредством своих выступающих пластин 368, 370 с дистальными концами лапок 152, 154 защитного кожуха 102. Выступающие пластины 368, 370 вмещены внутри внутреннего направляющего профиля 178 на дистальном конце лапок 152, 154. Более того, скошенные выступы 372 входят с зацеплением в сквозные отверстия 176 соответственно и тем самым предотвращают в собранном состоянии отделение лапок 152, 154 защитного кожуха 102 при осевом усилии от выступающих пластин 368, 370 пускового элемента 302. Полости выступов 372 и направляющий профиль 178 дистального конца лапок 152, 154 упрощают процесс сборки.
Проксимальный конец пружины 304 кожуха зацепляется относительно дистальной части 382 пускового элемента 302 и примыкает к окружному ребру 380 пускового элемента 302, при этом окружное ребро 380, имеющее L-образный профиль, плотно удерживает проксимальный конец пружины 304 кожуха. Дистальный конец пружины 304 кожуха прижимается посредством дистального конца индикатора 306 удерживания кожуха к фланцевой проксимальной поверхности пластины 456 внутреннего элемента 314 индикатора удерживания кожуха.
К тому же, индикатор 306 удерживания кожуха со своей цилиндрической основной частью 406 вмещает и окружает внутренний элемент 314 индикатора удерживания кожуха, а также пружину 308 кожуха. Четыре продольные лапки 408 индикатора 306 удерживания кожуха проходят в проксимальном направлении через зазоры, предусмотренные между латеральными ушками 364, 366 и конструкциями 378 в виде ящиков, причем каждая из них выступает в радиальном наружном направлении от пускового элемента 302. Четыре продольные лапки 408 проходят мимо пускового элемента 302, так что выступающие части 412 лапок 408 зацепляют наружную окружную поверхность удерживающего устройства 314, как можно видеть на фиг. 44b и фиг. 44c.
Удерживающее устройство 312 жестко удерживается внутри дистальной концевой крышки 316 полой цилиндрической основной частью 530, зажимаемой за внутренний окружной выступ в наружную окружную канавку 500 удерживающего устройства с посадкой с геометрическим замыканием. Таким образом, удерживающее устройство 312 закреплено внутри устройства 10 от какого-либо перемещения в осевом направлении, а также от наклона.
Индикатор 306 удерживания кожуха вместе с внутренним элементом 314 индикатора удерживания кожуха удерживаются в осевом положении посредством лапок 446 несмотря на сжатую пружину 304 кожуха и результирующие осевые движущие силы. Это достигается благодаря тому факту, что лапки 446 проходят через продольные вырезы 482 удерживающего устройства 312 и зацепляются с их радиальными удерживающими выступами 454 позади латеральных выступов 484 удерживающего устройства 312, перекрывающих вырезы 382 удерживающего устройства 312. Более того, в этом состоянии наружная окружная поверхность плунжера 308, расположенная радиально внутри лапок 446, предотвращает то, что лапки 446 изгибаются радиально внутрь и выходят из удерживающей функции на латеральных выступах 484.
Плунжер 308 удерживает главную пружину 310 в сжатом состоянии, как описано далее. Проксимальный конец сжатой главной пружины 310 прижимается к проксимальному концу плунжера 308. Можно видеть, что проксимальный конец 422 плунжера 308 со скольжением вмещается внутри полой стеклянной основной части 332 шприца 204 вблизи элемента 210 в виде пробки. Более того, можно видеть лекарственный препарат 208 как столб жидкости, содержащийся внутри шприца 204. Дистальный конец главной пружины 310 выдается наружу плунжера 308 и вмещается внутри полой внутренней части удерживающего устройства 310, где осуществляется поддержка относительно ее дистального конца. Плунжер 308 удерживается в своем осевом положении относительно движущей силы главной пружины 310 вследствие зацепления между гибкими лапками 474 с радиальными внутренними выступами 480, которые входят с зацеплением в сквозные отверстия 430, предусмотренные в плунжере 308. Как отмечалось в описании выше, можно предоставить дополнительные сквозные отверстия 430 или пазы, с которыми зацепляются выступы 480. Продольное положение выступов 480 закреплено внутри устройства, как и продольное положение сквозных отверстий 430, определяющее исходное положение плунжера внутри устройства. Как показано, головка 422 плунжера находится достаточно близко к пробке 210, но при меньшем объеме заполнения пробка 210 может быть ближе к проксимальному концу и, следовательно, дальше от головки 422 плунжера. Это может привести к нежелательно сильному удару между головкой 422 плунжера и 210. В таких случаях дополнительные сквозные отверстия 430, продольно смещенные от начальных сквозных отверстий 430, могут быть включены в плунжер 308 для смещения исходного положения плунжера 308. Поскольку гибкие лапки 474 удерживаются в позиции за счет контакта между их радиальными наружными выступами 478 и внутренней окружной поверхностью пускового элемента 302, гибкие лапки 474 не могут изгибаться радиально вовне в ответ на движущую силу сжатой главной пружины 310. Таким образом, плунжер 308 удерживается гибкими лапками и их радиальными внутренними выступами 480 на месте.
Из этого полностью собранного исходного положения устройство 10 согласно этому примеру настоящего изобретения используется следующим образом.
Откручивание съемной концевой крышки 50
На фиг. 45a-45d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором съемная крышка частично откручена от продольного корпуса. Съемная концевая крышка 50 была слегка повернута относительно корпуса 104. Осевое перемещение не произошло. Относительный поворот был выполнен до такой степени, что зацепление между выступами 198, образованными внутри проксимального конца корпуса 104, и выступами 86 и 88, образованными на внутренней части 72 в форме кольца основной части 52 концевой крышки, было нарушено. Чтобы достичь этого, необходимо обеспечить определенное пороговое значение усилия откручивания, чтобы преодолеть зацепление между выступами 198 корпуса 104 и выступами 86, 88 съемной концевой крышки 50. Более того, зацепление между выступами 156 на проксимальном конце 150 защитного кожуха 102 и выступами 92 на основной части 52 концевой крышки также нарушается во время этого относительного перемещения. В этом состоянии между съемной концевой крышкой 50 и корпусом 104 нет осевого зацепления.
При дальнейшем повороте между съемной концевой крышкой 50 и корпусом 104 выступы 198 направляются вдоль наклонных поверхностей подъемных образований 80, 82. Более того, во время дальнейшего относительного поворота между съемной концевой крышкой 50 и корпусом 104, выполняемого пользователем путем приложения усилия откручивания, защитный кожух 102 выдавливается пружиной 304 защитного кожуха в проксимальном осевом направлении. В то время как защитный кожух 102 своей проксимальной частью 150 выдавливается из продольного корпуса 104, эта сила поддерживает снятие съемной концевой крышки 50, а также поддерживает за счет использования механических преимуществ относительный поворот между съемной концевой крышкой 50 и корпусом 104. Таким образом, чувствуя силу, создаваемую пружиной 304, пользователь продолжает осуществлять дальнейший поворот концевой крышки 50 относительно корпуса 104 и отделяет два компонента друг от друга.
Проксимальная часть 150 защитного кожуха 102, перемещающаяся из корпуса 104, закрывает иглу. Относительное перемещение между защитным кожухом 102 и корпусом 104 направляется за счет взаимодействия между выступами 174, образованными на каждой лапке 152, 154 защитного кожуха, и продольными сквозными отверстиями 220, которые действуют как продольные направляющие каналы.
Более того, во время снятия концевой крышки 50 жесткий кожух 202 для иглы, который захватывается лепестками 134 зубчатой прокладки 54, вынимается вместе со своей втулкой 207 из полой конической стеклянной части 344 шприца 204. Благодаря тому факту, что шприц 204 поддерживается с поворотом внутри держателя для шприца, можно избежать нежелательного образования керна, и шприц не повреждается путем снятия жесткого кожуха 202 для иглы. Наконец, игла 206 со своим кончиком 348 иглы обнажается внутри проксимальной основной части 150 в форме кольца защитного кожуха 102.
Съемная концевая крышка 50, отделенная от корпуса 102
На фиг. 46a-46d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором съемная крышка полностью снята с продольного корпуса, и устройство готово для дозирования текучего продукта. Можно видеть, что съемная концевая крышка 50 полностью отделена от корпуса 104. Проксимальная часть 150 защитного кожуха 102 полностью выступает из корпуса 104 и закрывает инъекционную иглу 206 с ее кончиком 348 иглы.
Начало инъекции путем прижатия устройства к коже пациента
На фиг. 47a-47d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство 10 уже прижато к коже пациента, при этом защитный кожух частично вдавлен в продольный корпус 104.
Как можно видеть, проксимальная передняя поверхность проксимальной части 150 защитного кожуха 102 находится в контакте с кожей S пациента. Устройство 10, удерживая корпус 104, прижимается к коже S пациента. Таким образом, защитный кожух 102 вдавливается в корпус 104, что приводит к относительному перемещению между этими двумя компонентами. И снова выступы 174, образованные на лапках 152, 154 защитного кожуха 102 и входящие с зацеплением в продольные отверстия 220 корпуса 104, направляют защитный кожух 102 вдоль его относительного линейного перемещения относительно корпуса 104.
Благодаря перемещению защитного кожуха 102 в корпус 104 лапки 152, 154 нажимают на пусковой элемент 302 в дистальном направлении. Таким образом, пусковой элемент 302 перемещается со своим скошенным проксимальным ободом 363 под лапки 408 индикатора 306 удерживания кожуха. Как следствие, лапки 408 выгибаются, как показано на фиг. 47d.
Начало дозирования лекарственного средства путем дальнейшего прижатия устройства к коже пациента
Когда устройство 10 сильнее прижимается к коже S пациента, так что защитный кожух 102 перемещается дальше в дистальном направлении в корпус 104, игла 206 прокалывает кожу пациента, и, наконец, достигается состояние, как показано на фиг. 48a-48d. На фиг. 48a-48d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство прижато к коже пациента, при этом инъекционная игла проколола кожу пациента, защитный кожух 102 полностью вдавлен в продольный корпус 104, и дозирование текучего продукта начато.
Из-за относительного перемещения между защитным кожухом 102 и корпусом 104 игла 206 обнажается и выдается в кожу S пациента. Защитный кожух 102 вдавливается в корпус 104 до такой степени, что при сжатии пружины 304 он перемещает пусковой элемент 302 с его передней поверхностью 362 за выступы 478 гибких лапок 474 удерживающего устройства 314. Под действием главной пружины 310 плунжер 308 прижимается окружающей поверхностью сквозных отверстий 430 в осевом направлении. Окружающая поверхность сквозных отверстий 430, зацепляющаяся со скосом радиальных внутренних выступов 480 гибких лапок 474, под действием силы главной пружины 310 прижимает гибкие лапки 474 удерживающего устройства 312 в радиальном наружном направлении. Это возможно, так как удерживающее устройство переместилось за наружные выступы 478 гибких лапок 474, как показано на фиг. 48c. В результате гибкие лапки 474 выгибаются и высвобождают плунжер 308 для осевого перемещения в проксимальном направлении.
Дозирование лекарственного средства в ткань пациента
На фиг. 49a-49d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором текучий продукт уже частично дозирован. Поскольку плунжер 308 больше не удерживается в осевом положении гибкими лапками 374 удерживающего устройства 312, плунжер 308 перемещается в проксимальном направлении, зацепляет элемент 210 в виде пробки и прижимает стопорный элемент 210 в проксимальном направлении под действием главной пружины 310. Таким образом, лекарственное средство выдавливается из стеклянной основной части 332 шприца 204 через инъекционную иглу 206 в ткань пациента, как указано тремя тонкими стрелками.
Этот процесс продолжается до полного дозирования лекарственного средства в ткань пациента.
Достижение окончания процесса дозирования и запуск индикаторного механизма
На фиг. 50a-50d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором текучий продукт почти полностью дозирован. На этой стадии устройства запускается индикаторный механизм. Как можно видеть, элемент 210 в виде пробки почти достиг проксимальной нижней поверхности цилиндрической стеклянной основной части 332 шприца 204. Плунжер 308 переместился соответственно далеко в проксимальном направлении под действием расширения главной пружины 310. Таким образом, дистальный конец плунжера 308 переместился в проксимальном направлении за конец гибких продольных лапок 446 внутреннего элемента 314 индикатора удерживания кожуха. Таким образом, наружная окружная поверхность плунжера 308 больше не блокирует радиальное внутреннее изгибание продольных лапок 446.
Из-за сжатого состояния пружины 304, которая опирается с помощью пускового элемента 302 на защитный кожух 104 и которая имеет тенденцию растягиваться в дистальном направлении, дистальный конец пружины 304 прижимается к дистальному концу индикатора 306 удерживания кожуха и толкает объединенную компоновку индикатора 306 удерживания кожуха вместе с внутренним элементом 314 индикатора удерживания кожуха в дистальном направлении. Таким образом, продольные гибкие лапки 446 из-за наклонных удерживающих выступов 454 изгибаются радиально внутрь и проходят мимо латеральных выступов 484, перекрывающих вырезы 482. Таким образом, объединенная компоновка индикатора 306 удерживания кожуха вместе с внутренним элементом 314 индикатора удерживания кожуха может свободно перемещаться в дистальном направлении.
Как указано выше, наружная окружная поверхность 406 индикатора 306 удерживания кожуха имеет сигнальный цвет или узор. Как только она входит в прозрачную область дистальной концевой крышки 316, которая прозрачна по всей окружности, пользователь может видеть сигнальный цвет или узор.
Индикатор достигает конечного положения
На фиг. 51a-51d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором индикатор 306 удерживания кожуха достигает своего конечного положения. Можно видеть, что из состояния согласно фиг. 50a-50d в состояние согласно фиг. 51a-51d индикатор 306 удерживания кожуха полностью вдавливается в дистальную концевую крышку 316 под действием растягивающейся пружины 304.
Достигая дистальной внутренней нижней поверхности концевой крышки 316, внутренний элемент 314 индикатора удерживания кожуха ударяется своей концевой пластиной 456 о внутреннюю нижнюю поверхность 532 дистальной концевой крышки 316 и тем самым генерирует слышимый и/или тактильный сигнал. Этот ударный контакт, достигаемый под действием ослабления пружины 304, действует в осевом направлении и явно ощущается пользователем. Более того, генерируемый при этом звук достаточно громкий, чтобы пользователь мог его услышать в нормальных условиях как отчетливо слышимый щелкающий сигнал. Таким образом, пользователь получает обратную связь от устройства 10 сразу после достижения состояния, близкого к окончанию процесса дозирования текучей среды.
Следует упомянуть, что усилие пружины, представляющей собой пружину 304, при высвобождении комбинации из объединения индикатора 306 удерживания кожуха вместе с внутренним элементом 314 индикатора удерживания кожуха в дистальном направлении достаточно велико, чтобы начать эту функцию запуска в течение очень короткого периода времени, например, миллисекунд или десятых долей секунды.
Достижение окончания процесса дозирования
Как упомянуто выше, сигнальный механизм запускается незадолго до достижения окончания процесса дозирования. Это связано с тем, что элемент 210 в виде пробки еще не достиг своего концевого положения внутри стеклянной основной части 332 шприца, как показано на фиг. 51a, когда запускается сигнальный механизм.
На фиг. 52a-52d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором текучий продукт полностью дозирован. В этом состоянии элемент 210 в виде пробки достиг проксимального конца стеклянной основной части 332 шприца 204. Как следствие, из шприца 204 выдавливается полная доза лекарственного средства.
Начало удаления устройства 10 с кожи пациента
Когда доза была полностью дозирована в ткань пациента, устройство 10 может быть удалено с места инъекции. На фиг. 53a-53d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство находится в процессе удаления с места инъекции на коже пациента, при этом игла частично вытянута из ткани пациента, и защитный кожух частично высвобожден.
Можно видеть, что корпус 104 устройства 10 частично отведен назад от кожи пациента, при этом проксимальная передняя часть 150 защитного кожуха 102 все еще находится в контакте с кожей S пациента. Это связано с тем, что все еще сжатая пружина 304 воздействует через пусковой элемент 302 на продольные лапки 152, 154 защитного кожуха 102 и тем самым выдавливает под действием сжатой пружины 304 защитный кожух 102 из корпуса 104. Таким образом, инъекционная игла 206, которая вытягивается вместе с корпусом 104 из кожи S пациента, постоянно закрыта во время этого процесса вытягивания.
Это можно видеть на фиг. 53a-53d. При втягивании корпуса 104 защитный кожух 102 со своей проксимальной концевой частью 150 остается в контакте с кожей S пациента, так что игла постоянно закрыта.
Полное удаление устройства 10 с кожи пациента
Наконец, корпус 104 был поднят так далеко от кожи пациента, что игла полностью закрыта проксимальной концевой частью 150 защитного кожуха 102, а проксимальная концевая часть 150 проходит за заостренный кончик 348 иглы, представляющей собой инъекционную иглу. Другими словами, из-за действия растягивающейся пружины 304 защитный кожух 102 выдавливается из корпуса 104 до такой степени, что он полностью закрывает иглу и выдается над кончиком 348 иглы.
На фиг. 54a-54d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в промежуточном состоянии, в котором устройство находится в процессе удаления с места инъекции на коже пациента, при этом игла полностью вытянута из ткани пациента, и защитный кожух сильнее высвобожден.
На фиг. 55a-55d показаны виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство полностью удалено с места инъекции на коже пациента, при этом игла полностью вытянута из ткани пациента, и защитный кожух полностью высвобожден. Осевое концевое положение защитного кожуха 102, т. е. его конечное положение после выдавливания из корпуса 104 под действием растягивающейся пружины 304, определяется примыканием острых проксимальных кромок выступов 174 к проксимальному концу продольных сквозных отверстий 220. В этом положении, несмотря на усилие пружины, все еще прикладываемое пружиной 304 в проксимальном направлении, защитный кожух 102 не может перемещаться дальше в проксимальном направлении. Проксимальная часть 150 защитного кожуха 102 достигла своего положения, в котором она максимально выдается наружу корпуса 104. В этом положении заостренный кончик 348 иглы расположен далеко за проксимальным концом части 150 и безопасно закрыт там.
Блокировка дистального перемещения защитного кожуха 102 после использования
При выталкивании защитного кожуха 102 из корпуса 104, как описано выше, объединенная компоновка, образованная индикатором 306 удерживания кожуха и внутренним элементом 314 индикатора удерживания кожуха, удерживается в дистальном концевом положении внутри дистальной концевой крышки 316. Однако, как описано выше, из-за пружинного действия пружины 304 пусковой элемент 302 перемещается в проксимальном направлении. Таким образом, пусковой элемент 302 выдавливается под действием усилия пружины, представляющей собой пружину 304, из зацепления лапок 408 индикатора 306 удерживания кожуха. Другими словами, лапки 408 снова выгибаются, как можно видеть на фиг. 52a-52d, для преодоления проксимального скошенного обода 363 пускового элемента 302.
Во время дальнейшего перемещения пускового элемента 302 в проксимальном направлении радиально внутренние выступы 412 лапок 408 скользят вдоль наружной окружности пускового элемента 302 до тех пор, пока они не достигнут скошенного кольцеобразного усиливающего ребра 374 пускового элемента 302. Это можно видеть на фиг. 53a-53d. В ответ на дальнейшее перемещение, как можно видеть на фиг. 54a-54d, лапки 408 снова выгибаются в радиальном наружном направлении, чтобы преодолеть скошенное кольцеобразное усиливающее ребро 374.
Пройдя мимо скошенного кольцеобразного усиливающего ребра 374, лапки 408, из-за присущей им эластичности, защелкиваются радиально внутрь и захватываются дистально сразу за скошенным кольцеобразным усиливающим ребром 374. Дистальная поверхность скошенного кольцеобразного усиливающего ребра 374 слегка наклонена, так что она имеет вогнутый конический профиль. Кроме того, выступы 412 соответственным образом наклонены, так что они входят с зацеплением в этот вогнутый конический профиль с посадкой с геометрическим замыканием. Это зацепление предотвращает любое непреднамеренное дальнейшее выгибание лапок 408. Вместо этого оно удерживает лапки 408 в зацеплении с вогнутой конической дистальной поверхностью кольцеобразного усиливающего ребра 374. Таким образом, индикатор 306 удерживания кожуха блокирует любое дистальное перемещение пускового элемента 302. Как следствие, любое дистальное перемещение защитного кожуха 102 также блокируется. Это означает, что защитный кожух 102, достигший состояния, как показано на фиг. 55a-55d, нельзя вдавить в продольный корпус 104.
Это показано на фиг. 56a-56d, на которых изображены виды согласно фиг. 44a-44d в состоянии, в котором устройство полностью удалено с места инъекции на коже пациента, при этом защитный кожух заблокирован относительно последующего осевого вдавливания. Как только сила приложена в этом состоянии к проксимальной части 150 защитного кожуха 102, лапки 408 индикатора 306 удерживания кожуха блокируют любое дистальное перемещение. Индикатор 306 удерживания кожуха в этом состоянии поддерживается посредством внутреннего элемента 314 индикатора удерживания кожуха, в частности, его концевой пластины 456, напротив нижней поверхности 532 дистальной концевой крышки 316. Последняя, как упомянуто выше, неотделимо соединена с корпусом 104.
В результате защитный кожух 104 со своей проксимальной частью 150 безопасно и безвозвратно закрывает иглу 206 от любого неправильного использования.
Преимущества
Устройство 10 согласно вышеописанному примеру настоящего изобретения, помимо прочего, имеет следующие преимущественные признаки:
• Устройство 10 может быть легко собрано из трех разных предварительно собранных подузлов: отсека 100 для шприца, предварительно заполненного шприца 200 и силового блока 300.
• Предварительно заполненный шприц 200 может быть предусмотрен в разных формах и размерах, что требует только адаптации держателя 106 для шприца.
• Дистальная концевая крышка 50 может быть легко снята с корпуса 104, при этом операция откручивания поддерживается действием пружины 304 кожуха.
• Во время использования устройства устройство издает слышимый, и/или тактильный, и/или видимый сигнал о разных состояниях операции.
• Пока лекарственное средство не доставлено, пользователь может распознать это состояние через прозрачный корпус 104 или окошко, предусмотренное в нем.
• Устройство не показывает какой-либо видимый индикатор до тех пор, пока доставка лекарственного средства не будет завершена.
• Когда доставка лекарственного средства начата посредством пуска устройства посредством прижимания его к коже пациента, нет возможности прекращения доставки лекарственного средства. Это предотвращает многоразовое использование устройства.
• Устройство является простым и интуитивным в использовании, поскольку оно не имеет отдельного пускового элемента, например кнопки или т. п. Пуск вызывается просто прижатием устройства его защитным кожухом 104 к коже пациента.
• Устройство не имеет поворотных участков и, соответственно, сложных поворотных перемещений. Это делает устройство простым в изготовлении, а также простым и надежным в использовании.
Таким образом, устройство обеспечивает простую в сборке конструкцию с возможностью использования разных видов шприцев. Устройство можно просто и интуитивно использовать безотказным образом. Устройство предоставляет несколько сигналов обратной связи пользователю.
Альтернативные примеры для держателя для шприца
На фиг. 57 и 58 показан альтернативный пример для держателя 600 для шприца. Держатель 600 для шприца образован двумя продольными оболочками 602, 604, которые образуют продольный прорез 606, 608 между ними. Две оболочки 602, 604 соединены двумя гибкими V-образными лапками 610, 612 на дистальной и проксимальной части соответственно, которые обеспечивают гибкость в окружном направлении держателю 600 для шприца и, тем самым, обеспечивают возможность эластичного раздвигания оболочек 602, 604 при введении шприца. Держатель 600 для шприца дополнительно содержит на своем дистальном конце 614 и вблизи его проксимального конца 616 радиальные, выступающие вовне конструкции 618, 620 для крепления держателя для шприца внутри корпуса автоинъектора.
На фиг. 58 можно видеть радиальный внутренний выступ 622, который образован внутри обеих оболочек 602, 604, для поддержки шприца в осевом направлении после вставки из дистального направления и вмещения внутри держателя 600 для шприца.
На фиг. 59 и 60 показан дополнительный альтернативный пример держателя 640 для шприца. Этот держатель для шприца имеет полую цилиндрическую вмещающую трубку 642 с дистальным концом 644 и проксимальным концом 646. Подобно примеру согласно фиг. 57 и 58, этот держатель 640 для шприца также содержит радиальные, выступающие вовне конструкции 648, 650, чтобы удерживать держатель для шприца внутри корпуса автоинъектора.
Вблизи своего проксимального конца, держатель для шприца снабжен двумя частями 652, 654 в форме двойного z, которые содержат наклонные гибкие лапки 656, 658, соединенные между собой посредством окружного ребра 660. На своей внутренней окружной поверхности держатель для шприца содержит проходящий радиально внутрь выступ 662, который образован по окружности внутри обеих гибких частей 652, 654 в форме двойного z для поддержки шприца в осевом направлении после вставки из дистального направления и вмещения в нем. В этом держателе 640 для шприца шприц проталкивают из его дистального конца 644 с незначительным радиальным люфтом внутри полой цилиндрической вмещающей трубки 642. Для захвата проксимального переднего конца стеклянной основной части шприца, из-за эластичной гибкости двух частей 652, 654 в форме двойного z, лапки 656, 658 слегка выгибаются, так что окружные ребра 660 перемещаются в радиальном наружном направлении.
Оба альтернативных примера для держателя для шприца согласно фиг. 57-60 имеют закрытую по окружности конструкцию с признаками, обеспечивающими некоторую гибкость в радиальном или окружном направлении. Таким образом, возможно обеспечить простую сборку предварительно заполненного шприца с держателем для шприца. Шприц удерживается просто изгибающимися элементами, которые подаются в радиальном наружном направлении. Таким образом, вариации допусков стеклянного шприца могут быть компенсированы как в радиальном наружном направлении, так и в осевом направлении. Тем не менее, держатель для шприца имеет крепкую конструкцию благодаря оболочкам или цилиндрической вмещающей трубке.
На фиг. 61 показано автоматическое механическое устройство 1010 доставки лекарственного средства, выполненное как автоинъектор, согласно настоящему изобретению в перспективном виде сбоку. Устройство 1010 содержит продольную основную часть 1012, проходящую вдоль оси X, и съемную концевую крышку 1050 на проксимальном конце устройства. Конец устройства 1010, на котором находится съемная концевая крышка 1050, называется в рамках этого описания проксимальным концом, который будет находиться в контакте с пациентом. Противоположный конец, показанный на фиг. 61 с правой стороны, называется дистальным концом в рамках этого описания.
Участок основной части 1012 закрыт этикеткой 1014, который проходит от средней части к дистальной концевой части устройства 1010. В готовом к использованию состоянии, показанному на фиг. 61, можно видеть этикетку 1016 с защитой от вскрытия, которая приклеена к основной части 1012, а также к дистальному участку концевой крышки 1050. При снятии концевой крышки 1050 этикетка 1016 с защитой от вскрытия рвется и тем самым указывает, что концевая крышка 1050 была снята.
На фиг. 61 к тому же схематически показаны две разные плоскости A и B, представляющие плоскости продольных разрезов. Далее при описании конструкции и работы устройства 1010 осуществляется ссылка на эти конкретные плоскости продольных разрезов.
На фиг. 62 показаны три подузла устройства 1010. Слева можно видеть подузел 1100 отсека для шприца, содержащий концевую крышку 1050. Рядом с подузлом 1100 отсека для шприца можно видеть подузел, содержащий отсек для предварительно заполненного шприца 1200. Справа можно видеть подузел силового блока 1300. Эти три подузла 1100, 1200 и 1300 предусмотрены как отдельные предварительно собранные модули при сборке устройства 1010 согласно настоящему изобретению. Это позволяет предварительно собрать отсек 1100 шприца и силовой блок 1300 и обеспечить соответствующий предварительно заполненный шприц 1200 требуемым лекарственным препаратом, предусмотренным в нем герметичным образом и в предопределенном объеме, для доставки лекарственного средства.
Как будет видно далее, три подузла 1100, 1200 и 1300 могут быть собраны в устройство путем введения предварительно заполненного шприца 1200 во вмещающий отсек 1100 для шприца и затем введения силового блока 1300 с правой стороны в открытый дистальный конец основной части 1012 отсека 1100 для шприца до тех пор, пока он не будет заперт в предопределенном положении. Благодаря этой модульной конструкции устройство согласно настоящему изобретению может быть легко собрано без ошибок.
Следует отметить, что, хотя далее конкретный пример устройства 1010 описан относительно своих конструкции и функционирования в отношении фигур, компоненты устройства 1010, как описано далее, могут быть использованы также независимо от соответствующей конструкции. В частности, каждый из трех подузлов 1100, 1200 и 1300 и их компонентов может быть использован отдельно и независимо от других подузлов. Например, проксимальный подузел 1100 и его компоненты могут быть использованы отдельно в другом автоинъекторе независимо от конкретной конструкции отсека 1200 шприца или силового блока 1300. Следовательно, следующее описание не следует понимать как ограничивающее раскрытие в том смысле, что все без исключения компоненты могут быть использованы только вместе с дополнительными компонентами, описанными в следующем контексте. Вместо этого, настоящее изобретение следует понимать в том смысле, что все без исключения компоненты, раскрытые в нем, могут быть отдельно заявлены со своими соответствующими признаками независимо от взаимодействующих компонентов соответствующих подузлов.
Далее подробно описаны компоненты подузлов.
На фиг. 3 показан покомпонентный вид подузла 1100 отсека для шприца. Этот подузел 1100 отсека для шприца содержит концевую крышку 1050, образованную основной частью 1052 концевой крышки, зубчатой прокладкой 1054 и проксимальной заглушкой 1056 концевой крышки. Более того, подузел 1100 отсека для шприца содержит индикатор 1102 защитного кожуха, защитный кожух 1104, стопорное кольцо 1106, продольный корпус 1108 и держатель 1110 для шприца. Эти компоненты будут подробно описаны в отношении фиг. 66a-73 далее.
На фиг. 64 показан покомпонентный вид компонентов подузла, образующего предварительно заполненный шприц 1200. Этот подузел шприца содержит жесткий кожух 1202 для иглы, стеклянную основную часть 1204 с выполненной за одно целое иглой 1206, лекарственный препарат 1208, показанный в виде столба жидкости, и пробка 1210. Эти компоненты предварительно заполненного шприца 1200 будут подробно описаны в отношении фиг. 74-77.
На фиг. 65 показан покомпонентный вид компонентов подузла, образующего силовой блок 1300. Этот подузел 1300 силового блока содержит плунжер 1302, приводную пружину 1304, пусковой элемент 1306 удерживания кожуха и пружину 1308 кожуха. Более того, подузел силового блока 1300 содержит индикатор 1310 удерживания кожуха, удерживающее устройство 1312, поворотный щелкающий элемент 1314 и дистальную концевую крышку 1316. Эти компоненты будут подробно описаны в отношении фиг. 78a-83b далее.
На фиг. 66a и 66b показана основная часть 1052 концевой крышки на разных перспективных видах. Можно видеть цилиндрическую основную часть, имеющую ряд выполненных за одно целое радиальных гребней 1058 для захвата, идущих в продольном направлении от проксимального конца основной части 1052 к ее средней части. Дистальный участок образован цилиндрической основной частью, имеющей гладкую наружную поверхность 1060. Эта поверхность содержит сквозные отверстия 1059 в форме стрелок, которые указывают направление перемещения для откручивания концевой крышки 1050 относительно основной части 1012. Более того, на фиг. 66a и 66b можно видеть два противоположных удерживающих ребра 1061, которые предусмотрены на внутренней периферийной поверхности основной части 1052 концевой крышки и которые прерываются сквозными отверстиями 1059 соответственно. Эти удерживающие ребра 1061 предусмотрены для удерживания основной части 1052 концевой крышки на корпусе 1108 при входе с зацеплением в U-образный выступ 1178, как будет обсуждено ниже в отношении фиг. 73.
В своей внутренней части основная часть 1052 концевой крышки содержит открытую в осевом направлении вмещающую часть 1062 с гладкой вмещающей поверхностью. Рядом с вмещающей частью 1062 имеется часть, имеющая образование в виде радиальных, выходящих вовнутрь ребер 1064. Вслед за частью, содержащей ребра 1064, основная часть 1052 концевой крышки содержит ступенчатую поверхность 66, резко увеличивающую внутренний диаметр основной части 1052 концевой крышки. Ступенчатая поверхность 1066 повторяет в осевом направлении форму замкнутой синусоиды, действующей как приводная кривая, когда она входит в зацепление с соответствующим приводным выступом корпуса 1108 для накручивания или откручивания концевой крышки 1050 относительно основной части 1012. В дистальной части внутренней части основной части 1052 концевой крышки содержит дополнительные, проходящие радиально вовнутрь ребра 1068, действующие как средства контакта, которые взаимодействуют с наружной окружной поверхностью корпуса 1108.
На фиг. 67 показана заглушка 1056 крышки. Она содержит цилиндр с наружной окружной поверхности 1070 для введения в открытую в данный момент вмещающую часть 1062 основной части 1052 концевой крышки с зацеплением с прессовой посадкой. Заглушка 1056 крышки имеет закрытую проксимальную концевую стенку 1072. Идущая вдоль оси в дистальном направлении от этой концевой стенки 1072 заглушка 1056 крышки образует внутреннее цилиндрическое кольцо 1074, формируя радиально внутренние ребра 1076. Дистальные концевые поверхности 1078 внутренних ребер 1076 слегка скошены внутрь для образования окружной фаски.
На фиг. 68 показана зубчатая прокладка 1054. Зубчатая прокладка 1054 имеет круглую наружную окружность 1080, окружающую основную часть 1082 в форме кольца. Зубчатая прокладка 1054 содержит четыре проходящих радиально внутрь лепестка 1084, выполненных за одно целое с основной частью 1082 в форме кольца и оканчивающихся круглой радиально внутренней поверхностью 1086 для захвата. На виде сбоку можно видеть, что зубчатая прокладка 1054 имеет усеченно-коническую форму, при этом лепестки 1084 обеспечивают осевое пружинное действие, т. е. лепестки 1084 могут быть эластично отклонены в осевом направлении.
В целом, внешняя геометрия 1080 зубчатой прокладки 1054 может быть круглой или любой другой геометрией, чтобы подходить нагрузкам при сборке или доступному упаковочному пространству. Могут быть два или более выступающих лепестков 1084 и геометрия зубцов может иметь любой формат для достижения определенных усилий вставки и любую способность для выдерживания усилий от жесткого кожуха для иглы при снятии концевой крышки с корпуса. В целом, зубчатая прокладка 1054 может иметь планарную или плоскую форму. В других примерах зубчатая прокладка также могла иметь некоторое непланарное предварительное образование, например она может быть образована конической или волнообразной. Для обеспечения этого может быть возможно, например, образовывать ребро вокруг наружного обода зубчатой прокладки. Этот может быть для обеспечения возможности поворота зубчатой прокладки во время снятия крышки. Если крышка поворачивается и зубчатая прокладка тянется только продольно, может быть устранено неблагоприятное состояние, называемое образованием керна. Образование керна происходит, когда резина жесткого кожуха для иглы поворачивается вокруг иглы. После этого внутри иглы может оставаться пробка из резины, что является нежелательным. Этот может вызвать блокирование, предотвращающее правильное функционирование устройства.
В собранном состоянии концевой крышки 1050 зубчатая прокладка 1054 расположена на проксимальной поверхности ребер 1064 и зажимается ребрами 1064 путем вдавливания заглушки 1056 крышки во вмещающую часть 1062. Зубчатая прокладка 1054, таким образом, жестко удерживается или расположена с некоторым осевым промежутком между передней поверхностью 1086 цилиндрической радиально наружной части заглушки 1056 крышки и ребрами 1064, чтобы позволить осевое упругое отклонение для захвата жесткого кожуха 1202 для иглы, описанного ниже. Внутреннее кольцо 1074 расположено на достаточном расстоянии от лепестков 1084, так что лепестки могут изгибаться проксимально в осевом направлении.
На фиг. 69a и 69b показан защитный кожух 1104 в разных перспективных видах. Защитный кожух 1104 содержит основную часть 1112 в форме кольца с двумя диаметрально противоположными продольными лапками 1114, 1116. Основная часть в форме кольца имеет ступенчатый и скругленный профиль наружной поверхности, так что он уменьшается в диаметре от цилиндрической части 1118 к выступающей скругленной передней концевой части 1120, имеющей осевое отверстие 1122. Внутренний диаметр осевого отверстия слегка больше, чем наружный диаметр жесткого кожуха 1202 для иглы, чтобы позволять перемещение без трения шприца вместе с жестким кожухом 1202 для иглы через него. Передняя концевая часть 1120 защитного кожуха 1104 является скругленной и не содержит острых кромок, и при этом предусмотрена для вступления в контакт с кожей пациента. Более того, защитный кожух 1104 устройства 1010 согласно настоящему изобретению образует пусковой элемент при прижатии с достаточным пусковым усилием к коже пациента. Следовательно, эта передняя концевая часть 1120 образована гладкой, так что она не травмирует и не царапает кожу пациента.
Две продольные лапки 1114 и 1116 имеют слегка скругленную форму и содержат рядом с цилиндрической частью 1118 продольное щелевое сквозное отверстие 1124 соответственно. Следовательно, два сквозных отверстия 1124 предусмотрены в положении, противоположном относительно друг друга. Эти сквозные отверстия 1124 действуют как направляющие средства для направления продольного перемещения кожуха 1104 для иглы внутри устройства 1010.
Основная часть 1112 в форме кольца кожуха 1104 для иглы содержит четыре проходящих радиально вовнутрь ребра 1126. Эти внутренние ребра 1126 предусмотрены для поддержки сопротивления отклонениям жесткого кожуха 1202 для иглы и, тем самым, поддержки положения предварительно заполненного шприца 1200 в собранном состоянии, т. е. во время транспортировки. Более того, основная часть 1112 в форме кольца кожуха 1104 для иглы содержит два противоположных сквозных отверстия 1128 с проксимальной стенкой 1129 и дистальной стенкой 1130, каждая из которых проходит по существу в направлении, перпендикулярном главной оси X.
На фиг. 70 показан индикатор 1102 защитного кожуха. Индикатор 1102 защитного кожуха образован в виде тонкостенного элемента, выполненного с возможностью соединения с проксимальной основной частью 1112 в форме кольца кожуха 1104 для иглы посредством зацепления с прессовой посадкой и/или с защелкиванием. В качестве альтернативы индикатор защитного кожуха может быть предоставлен в виде просто цветного покрытия на передней поверхности кожуха 1104 для иглы или может быть сформован за одно целое в виде цветной части кожуха 1104 для иглы. С этой целью индикатор 1102 защитного кожуха имеет профиль внутренней поверхности, соответствующий профилю наружной поверхности основной части 1112 в форме кольца кожуха 1104 для иглы. Индикатор 1102 защитного кожуха снабжен окружной наружной поверхностью, имеющей сигнальный цвет, т. е. желтый, оранжевый или красный, который четко виден пользователю. Таким образом, как будет обсуждено подробно в отношении работы устройства 1010 доставки лекарственного средства согласно настоящему изобретению, пользователь, т. е. медицинский работник или пациент, устройства 1010 может легко распознать, когда индикатор 1102 защитного кожуха выдается наружу корпуса 1108 и накрывает иглу 1206.
На фиг. 71a и 71b показана конструкция стопорного кольца 1106. Стопорное кольцо 1106 предусмотрено для зацепления с защитным кожухом 1104 во время использования, когда защитный кожух 1104 полностью вдавлен в корпус 1108, когда устройство 1010 запускается для доставки лекарственного препарата пациенту. После зацепления с защитным кожухом 1104 стопорное кольцо 1106 на постоянной основе соединено с защитным кожухом 1104 и предотвращает проталкивание обратно защитного кожуха 1104 во второй раз в корпус 1108, когда устройство было использовано и после полной доставки лекарственного средства.
Стопорное кольцо 1106 содержит замкнутое кольцо 1132 с двумя противоположными углублениями 1134. Радиально внутри этих углублений 1134 стопорное кольцо 1106 снабжено двумя гибкими лапками 1136, образованными на противоположных лепестках 1138, выдающихся радиально внутрь от стопорного кольца. В дополнение, стопорное кольцо содержит два дополнительных, выступающих радиально внутрь лепестка 1140. Две гибкие лапки 1136 выдаются в проксимальном направлении и имеют выходящий радиально вовне шип 1142 для защелкивания соответственно. Более того, на проксимальном конце гибкие лапки 1136 имеют переднюю поверхность, проходящую по существу в радиальном направлении.
В других примерах кольцо может иметь другую геометрию сечения и количество ножек может составлять от одной до нескольких.
На дистальной стороне замкнутого кольца 1132 стопорное кольцо 1106 снабжено четырьмя слегка гибкими лапками 1146, идущими в дистальном направлении. Каждая из гибких лапок 1146 имеет шип 1148 для защелкивания на своем дистальном конце, проходящий радиально вовнутрь и имеющий слегка наклонную дистальную стенку 1150. Таким образом, каждая гибкая лапка 1146 обеспечивает острый зубчатый профиль на своем дистальном конце. Важно упомянуть, что степень гибкости лапок 1146 должна быть адаптирована к коэффициенту жесткости пружины 1308, чтобы скользящие усилия этих лапок 1146 были меньше, чем усилие пружины защитного кожуха. Этот необходимо для обеспечения того, что блокировка после инъекции и удаление устройства из кожи всегда работает. Это будет обсуждено далее при описании функционирования.
На фиг. 72a и 72b показан один пример для держателя 1110 для шприца. Держатель 1110 для шприца предназначен для вмещения и удерживания предварительно заполненного шприца 1204 внутри корпуса 1108. Он приспособлен для вмещения разных видов шприцев с разными объемами лекарственного препарата без необходимости существенного изменения размеров других компонентов устройства 1010. Следовательно, разные размеры для держателей 1110 для шприца должны быть предусмотрены при приспособлении к разным видам шприцев.
Держатель 1110 для шприца обеспечивает продольную трубкообразную основную часть 1152. На своем проксимальном конце трубчатая основная часть 1152 имеет четыре выступающие гибкие лапки, при этом каждая лапка 1154 из первой пары двух противоположных лапок 1154 имеет выступающий радиально внутрь шип 1156, образующий элемент для захвата. Каждая лапка 1158 из второй пары двух противоположных лапок 1158 имеет шип 1160 с фаской, который поддерживается посредством пересекающего поперечного опорного ребра 1162. Шип 1160 с фаской снабжен наклонной поверхностью 1164 на своей проксимальной части. Дистальный конец держателя 1110 для шприца имеет проходящий под углом буртик 1166 с двумя углублениями 1168 на его противоположных сторонах. Буртик 1166 имеет радиальную часть 1170 и продольную часть 1172, которые соединены скругленным переходом. Радиальный часть 1170 может быть скруглена или скошена на своем переходе в продольную часть 1172 для упрощения сборки, в частности, введения держателя 1110 для шприца вместе со шприцем 1200 в корпус 1108.
На фиг. 73a-73c показан корпус 1108 в разных видах. Корпус 1108 предназначен для образования главной части 1012 устройства 1010. Он сделан из прочного, жесткого, прозрачного или непрозрачного материала. Будучи не полностью прозрачным, корпус может быть образован с вырезами или прозрачными окошками для просмотра лекарственного средства, чтобы сделать лекарственное средство и фактическое состояние устройства видимым для пользователя. Корпус 1108 образован продольной трубчатой деталью 1174. На своем проксимальном конце трубчатая деталь снабжена передней поверхностью 1176, имеющей контур в форме замкнутой синусоиды. Вблизи проксимального конца и передней поверхности 1176 корпус 1108 снабжен двумя U-образными латеральными выступами 1178, которые расположены друг напротив друга и выступают радиально вовне. U-образные латеральные выступы 1178 предусмотрены для вмещения ребер 1061 удерживающего устройства основной части 1052 концевой крышки, описанных в отношении фиг. 66a, для удерживания основной части 1052 концевой крышки перед использованием в положении на корпусе 1108. На своем дистальном конце корпус имеет круглую переднюю поверхность 1180. Вблизи концевой поверхности и в по существу продольном выравнивании с выступами 1178 корпус 1108 имеет два противоположных поперечных прореза 1182. В области между дистальным концом и прорезами 1182 корпус выполнен за одно целое с двумя парами выступающих выпуклостей 1184. Выступающие выпуклости 1184 также могут иметь альтернативную форму. Они функционируют для обеспечения признаков противодействия качению устройства 1010 на плоской поверхности. Каждая пара выпуклостей 1184 выровнена с соответствующим поперечным прорезом 1182.
На своей внутренней части корпус 1108 снабжен конструкцией 1186 с кольцом, которая соединена в одно целое с трубчатой деталью 1174 посредством пары противоположных жестких соединяющих лапок 1188. Соединяющие лапки 1188 образованы прочной E-образной конструкцией с тремя продольными соединяющими ребрами и одним поперечным соединяющим ребром. Размер соединяющих ребер и E-образная форма сечения предназначены для обеспечения корпусу 1108 конструкционной жесткости. Эта геометрия соединения также важна для потока материала, когда компонент формуют. Более того, конструкция 1186 с кольцом имеет продольную вершину 1190 с двумя V-образными вырезами 1192, открывающимися в дистальном направлении и заканчивающимися в проксимальном направлении, на радиальной круглой поверхности 1194 основания. V-образные вырезы 1192 предусмотрены для вмещения шипов 1160 с фаской с поперечными опорными ребрами 1162 держателя 1110 для шприца. Продольный буртик 1196 проходит в проксимальном направлении от поверхности 1194 основания. Эта геометрия направляет перемещение защитного кожуха 1104 во время работы устройства 1010 и, к тому же, размещает держатель 1110 для шприца на месте внутри корпуса 1108. Буртик 1196 имеет уровень жесткости для выдерживания нагрузок, прикладываемых посредством шприца 1200, когда устройство активируют, как будет обсуждено ниже.
На фиг. 74 и 75 показаны перспективные виды жесткого кожуха 1202 для иглы и его втулки 1212. Жесткий кожух 1202 для иглы образован трубчатой деталью 1214 с открытым дистальным концом 1216 и закрытым проксимальным концом 1218. В своей передней части он имеет поверхность, образованную поперечными ребрами 1220 для захвата. Вблизи своего дистального конца он имеет два противоположных прямоугольных сквозных отверстия 1222.
Втулка 1212, показанная на фиг. 75, выполнена из мягкого деформируемого материала и может быть вдавлена в жесткий кожух 1202 для иглы, так что она жестко удерживается в нем. Она имеет кольцеобразный буртик 1224 вблизи своего дистального конца, который зацепляется с прямоугольными сквозными отверстиями 1222 жесткого кожуха 1202 для иглы.
На фиг. 76 показан шприц 1204. Шприц 1204 образован полой цилиндрической стеклянной основной частью 1230, имеющей открытый дистальный конец 1232, который окружен окружным кольцеобразным буртиком 1234 с двумя уплощенными противоположными боковыми поверхностями 1235. На своей проксимальной части цилиндрическая стеклянная основная часть 1230 имеет скругленную сужающуюся часть 1233 и переходит в полую коническую стеклянную часть 1236. Полая коническая стеклянная часть 1236 заканчивается в проксимальной головке 1238, в которой жестко вмещена указанная игла 1206 с заостренным кончиком 1240 иглы.
На фиг. 77 показан элемент 1210 в виде пробки, образованный из гибкого материала, например, резины. На своей проксимальной части он имеет гладкую цилиндрическую наружную окружную поверхность 1242, которая имеет диаметр, приспособленный к внутреннему диаметру полой цилиндрической стеклянной основной части 1230 шприца, так что элемент 1210 в виде пробки со скольжением зацепляет внутреннюю окружную поверхность полой цилиндрической стеклянной основной части 1230 непроницаемым для текучей среды образом. На дистальной части наружной поверхности элемент 1210 в виде пробки снабжен четырьмя окружными кольцеобразными углублениями, образующими три окружных уплотняющих ребра 1244. Элемент 1210 в виде пробки имеет форму чаши с закрытым проксимальным концом 1246 и открытым дистальным концом 1248.
Переходя далее к компонентам силового блока, на фиг. 78a и 78b изображен плунжер 1302 в разных перспективных видах. Плунжер 1302 образован продольным полым элементом 1320 в форме трубы, который имеет на своем проксимальном конце головку 1322 плунжера. Головка 1322 плунжера, которая может быть выполнена за одно целое с полым элементом 1320 или как отдельная часть, имеет цилиндрическую часть 1324 с увеличенным наружным диаметром в показанном примере. Эта увеличенная головка 1322 плунжера используется для больших шприцев, например, имеющих объем лекарственного средства, составляющий 2,25 мл вместо всего лишь 1 мл. В случае меньших шприцев, например, имеющих объем лекарственного средства, составляющий 1 мл, увеличенная головка 1322 плунжера может быть исключена, и плунжер 1302 имеет лишь прямую цилиндрическую форму на своем проксимальном конце. В средней части плунжера 1302 предусмотрена пара противоположных прямоугольных сквозных отверстий 1326 в стенке полого элемента 1320. На дистальном конце полый элемент 1320 снабжен четырьмя продольными ребрами 1328, расположенными равноудалено вокруг окружности полого элемента 1320. Более того, дистальный конец плунжера 1302 предоставляет два щелевых пути 1330, открывающихся к дистальной концевой поверхности 1331, каждый из которых имеет наклонную часть 1332 и продольную концевую часть 1334.
На фиг. 79a и 79b изображен пусковой элемент 1306 удерживания кожуха. Пусковой элемент 1306 удерживания кожуха образован полым вкладышем 1340, имеющим радиальный кольцеобразный буртик 1342, выполненный за одно целое на его проксимальном конце. Вкладыш 1340 снабжен двумя противоположными прорезами 1344, открывающихся к его дистальному концу. Два противоположных прореза 1344 обеспечивают продольные направляющие поверхности 1346, проходящие через весь вкладыш 1340.
На фиг. 80a и 80b изображен индикатор 1310 удерживания кожуха. Индикатор 1310 удерживания кожуха имеет целью предоставление видимого индикатора для фактического состояния использования, в частности, индикатора, показывающего, что устройство 1010 уже было использовано для доставки лекарственного средства. Он содержит кольцеобразную цилиндрическую основную часть 1350, имеющую на своей проксимальной внутренней окружной поверхности выдающиеся радиально внутрь ребра 1352. Более того, кольцеобразная цилиндрическая основная часть 1350 имеет две противоположные гибкие лапки 1354, проходящие в проксимальном направлении, при этом первая часть 1356 проходит в продольном направлении, вторая часть 1358 наклонена радиально внутрь, и третья часть 1360 проходит в продольном направлении, однако на уровне, который находится дальше радиально внутрь, чем первая часть 1356. На своем проксимальном конце каждая из лапок 1354 имеет удерживающий выступ 1362, выходящий радиально вовне.
В своей средней части кольцеобразная цилиндрическая основная часть 1350 имеет кольцеобразный фланец 1364, выступающий в радиальном наружном направлении. Две противоположные детали 1366 в виде дугообразных стенок проходят в дистальном направлении от фланца 1364. Наружные окружные поверхности 1368 этих деталей 1366 в виде дугообразных стенок снабжены сигнальным цветом и/или сигнальным видимым узором.
На фиг. 81a и 81b изображено удерживающее устройство 1312 силового блока 1300. Удерживающее устройство 1312 действует как деталь управления, имеющая множество функций управления силового блока 1300. Удерживающее устройство образовано из полой цилиндрической основной части 1370. На двух противоположных сторонах цилиндрическая основная часть 1370 содержит U-образный вырез 1372, образующий продольную гибкую лапку 1374. Продольная гибкая лапка 1374 соединена в одно целое с полой цилиндрической основной частью 1370 на своем дистальном конце 1376. На своем проксимальном конце гибкая лапка 1374 снабжена скошенным радиальным наружным выступом 1378 и на противоположной стороне снабжена соответствующим скошенным радиальным внутренним выступом 1380. Более того, цилиндрическая основная часть 1370 снабжена двумя противоположными продольными вырезами 1382 в области, повернутой на 90° относительно гибких лапок 1374, образованных вырезами 1372. Продольные вырезы 1382 идут приблизительно с таким же продольным удлинением, как и U-образный вырез 1372. В области приблизительно одной трети продольной длины вырезов 1382 вблизи их проксимального конца цилиндрическая основная часть 1370 содержит латеральные выступы 1384, поперечно перекрывающие вырезы 1382.
На своем проксимальном конце цилиндрическая основная часть 1370 снабжена двумя гибкими лапками 1390, выполненными за одно целое с цилиндрической основной частью 1370 и наклоненными под углом приблизительно 45° относительно проксимальной передней поверхности полой цилиндрической основной части 1370. Эти гибкие лапки 1390 соединены с частью 1392 в виде головки в форме кольца. Часть 1392 в виде головки в форме кольца образована как вкладыш вместе с цилиндрической частью 1394 и частью 1396 в виде проксимального фланца. Часть 1392 в виде головки может быть выполнена за одно целое с гибкими лапками 1390 или образована как отдельная часть, жестко соединенная с гибкими лапками 1390, например, посредством промежуточного соединяющего кольца.
На своем дистальном конце цилиндрическая основная часть 1370 образована с двумя противоположными группами наружных продольных гребней 1400, 1402, 1404, идущих в радиальном наружном направлении от цилиндрической основной части 1370. Дистально от гребней 1400, 1402, 1404 цилиндрическая основная часть 1370 содержит цилиндрическую часть 1406 с увеличенным диаметром. Эта цилиндрическая часть 1406 с увеличенным диаметром содержит два противоположных скругленных латеральных выреза 1408, которые выровнены в продольном направлении с вырезами 1382 цилиндрической основной части 1370. Остальные невырезанные секции стенки цилиндрической части 1406 снабжены двумя продольными выступами 1410, слегка выступающими в радиальном наружном направлении и имеющими прямоугольную форму, если смотреть сбоку. Эти выступы 1410 снабжены поперечным пазом 1412 в своей средней части соответственно.
На фиг. 82a и 82b изображен поворотный щелкающий элемент 1314. Поворотный щелкающий элемент предусмотрен для изменения приводного усилия главной пружины 1304. Он образован полым цилиндрическим вкладышем 1420, имеющим гладкую проксимальную переднюю поверхность 1422 и дистальную поверхность, образованную с кольцеобразной вершиной с акульими зубами 1424. Радиально внутри от вершины с акульими зубами 1424 поворотный щелкающий элемент 1314 содержит две противоположные части 1426 в форме цилиндрических стенок, которые разделены поперечным прорезом 1428. На внутренней окружной поверхности вкладыш 1420 снабжен выступами для зацепления главной пружины 1304 для общего поворота с ней.
На фиг. 83a и 83b изображена дистальная концевая крышка 1316 устройства 1010. Дистальная концевая крышка 1316 имеет дистальную основную часть 1440 концевой крышки в форме пластины, закрывающую дистальное отверстие корпуса 1108. С этой целью основная часть 1440 концевой крышки образована с двумя выступающими гибкими лапками 1442, имеющими выступы 1444 для зацепления на своих проксимальных концах. Эти гибкие лапки 1442 действуют как защелкивающиеся крючки, зацепляющиеся с соответствующими отверстиями 1182 корпуса 1174. Более того, радиально внутри от гибких лапок 1442 основная часть 1440 концевой крышки образована с полой цилиндрической основной частью 1446. Полая цилиндрическая основная часть 1446 снабжена двумя противоположными элементами 1448 в виде носика, которые проходят в радиальном наружном направлении. Более того, полая цилиндрическая основная часть 1446 снабжена двумя проксимальными элементами 1450 со скосами, идущими в продольном направлении. Внутри полой цилиндрической основной части 1446 на поверхности основной части 1440 концевой крышки предусмотрена дополнительная вершина с акульими зубами 1452, приспособленная для зацепления с вершиной с акульими зубами 1424, образованной на поворотном щелкающем элементе 1314. Продольная цилиндрическая деталь 1454 в виде штока проходит в центре вершины с акульими зубами 1452 от поверхности основной части 1440 концевой крышки в проксимальном направлении.
Далее собранное состояние устройства 1010 описано в отношении фиг. 84a и фиг. 84b. Это также является исходным состоянием устройства 1010, т. е. состоянием устройства, в котором оно доставляется пользователю. В собранном состоянии устройства 1010 концевая крышка 1050 прикреплена с возможностью снятия к продольному корпусу 1108, при этом концевая крышка 1050 удерживается своими удерживающими ребрами 1061 и соответствующим углублением внутри U-образных выступов 1178 корпуса 1108. Шприц 1204 удерживается внутри держателя 1110 для шприца, который вмещен в кольцевую конструкцию 1186 корпуса 1108. Более того, шприц 1204 прижат посредством своего кольцеобразного буртика 1234 или фланца посредством части 1392 в виде головки в проксимальном направлении к конструкции 1186 с кольцом корпуса 1108, при этом гибкие лапки 1390 действуют как пружинный механизм, обеспечивающий усилие пружины в осевом направлении, чтобы удерживать шприц 1204 на месте внутри держателя 1110 для шприца. Жесткий кожух 1202 для иглы зацепляет полую коническую стеклянную часть 1236 посредством втулки 1212. Мягкая втулка 1212 безопасно закрывает иглу 1206 и поддерживает стерильность контактирующей иглы и лекарственного препарата, содержащегося внутри. Как можно видеть, наружная поверхность трубчатой детали 1214 с поперечными ребрами 1220 для захвата зацепляется гибкими лепестками 1084 зубчатой прокладки 1054. Зубчатая прокладка 1054 удерживается внутри 1050 посредством заглушки 1056 крышки.
Более того, на фиг. 84b показана основная часть 1112 в форме кольца защитного кожуха 1104. Защитный кожух 1104 прижат концевой крышкой 1050 посредством продольных лапок 1114, 1116 с преодолением сопротивления пружины 1308 кожуха, при этом пусковой элемент 1306 удерживания кожуха действует как область контакта между продольными лапками 1114, 1116 и пружиной 1308 кожуха. Проксимальный конец пружины 1308 кожуха зацепляется относительно фланца 1342 пускового элемента 1306 удерживания кожуха, при этом дистальный конец пружины 1308 кожуха прижимается к фланцу 1364 индикатора 1310 удерживания кожуха.
Индикатор 1310 удерживания кожуха удерживается посредством своих лапок 1354 в своем осевом положении, несмотря на сжатую пружину 1308 кожуха и результирующие силы. Это достигается благодаря тому факту, что лапки 1354 проходят через продольные вырезы 1382 удерживающего устройства 1312 и зацепляются с их радиальными удерживающими выступами 1362 позади латеральных выступов 1384, перекрывающих вырезы 1382 удерживающего устройства 1312. Более того, в этом состоянии плунжер 1302, расположенный радиально внутри лапок 1354, предотвращается изгибание лапок 1354 радиально внутрь.
Плунжер 1302 удерживает главную пружину 1304 в сжатом состоянии. Проксимальный конец главной пружины 1304 прижимается к проксимальному концу плунжера 1302, к которому прикреплена головка 1322 плунжера. Можно видеть, что головка 1322 плунжера со скольжением вмещается внутри полой стеклянной основной части 1230 шприца 1204 вблизи элемента 1210 в виде пробки. Более того, на фиг. 84b показан лекарственный препарат 1208 как столб жидкости, содержащийся внутри шприца 1204.
Дистальный конец главной пружины 1304 выдается из плунжера 1302 и вмещается внутри полой внутренней части поворотного щелкающего элемента 1314, где она также зацеплена без возможности поворота. Поворотный щелкающий элемент 1314, в свою очередь, вмещен внутри полой цилиндрической основной части 1446 дистальной концевой крышки 1316, при этом два образования в виде акульих зубов 1424 и 1452 зацепляются друг с другом. Относительный поворот поворотного щелкающего элемента 1314 и дистальной концевой крышки 1316 вызывает щелкающие звуки, которые слышит или чувствует пользователь.
Как можно видеть на фиг. 84b с правой стороны, цилиндрическая штыревая деталь 1454 проходит в проксимальном направлении в полую внутреннюю часть главной пружины 1304 и действует как осевой направляющий элемент для сжатой главной пружины 1304. Дистальная концевая крышка 1316 вставлена в корпус 1108, при этом гибкие лапки 1442 своими направленными радиально вовне выступами 1444 для зацепления зацеплены с поперечными прорезами 1182 корпуса, и тем самым они удерживают дистальную концевую крышку 1316 на месте, противодействуя результирующим силами пружины.
Из этого полностью собранного исходного положения устройство 1010 согласно этому примеру настоящего изобретения используется следующим образом.
Чтобы снять концевую крышку 1050, ее откручивают от корпуса 1108 согласно направлению отверстия 1059 в форме стрелки. Таким образом, этикетка 1016 с защитой от вскрытия рвется. Сила откручивания должна быть достаточно большой, чтобы преодолеть взаимодействие между U-образными выступами 1178 на корпусе 1108, вмещающем удерживающие ребра 1061, предусмотренные на внутренней поверхности основной части 1052 концевой крышки. Перемещение по откручиванию повторяет профиль передней поверхности 1176 в форме синусоиды корпуса 1108. Благодаря тому факту, что защитный кожух 1104 в готовом к использованию состоянии сдвинут пружиной 1308 кожуха к концевой крышке 1050, перемещение по откручиванию концевой крышки 1050 поддерживается этим сдвигающим усилием пружины 1308 кожуха. Таким образом, после преодоления исходного сопротивления, также обеспечиваемого этикеткой 1016 с защитой от вскрытия, перемещение по откручиванию концевой крышки 1050 поддерживается усилием пружины и пользователь испытывает поддерживаемое снятие концевой крышки 1050. Во время снятия концевой крышки 1050, пока она поддерживает перемещение по откручиванию концевой крышки 1050, пружина 1308 кожуха растягивается в осевом направлении и выдавливает защитный кожух 1104 из корпуса 1108 до тех пор, пока она наконец не достигнет своего полностью растянутого положения, в котором он закрывает иглу 1206. Более того, во время снятия концевой крышки 1050 жесткий кожух 1202 для иглы, который захватывается лепестками 1084 зубчатой прокладки 1054, вынимается вместе со своей втулкой 1212 из полой конической стеклянной части 1236 шприца 1204. Таким образом, игла 1206 со ее кончиком 1240 иглы обнажается внутри основной части 1112 в форме кольца защитного кожуха 1104.
Другими словами, съемная концевая крышка 1050 удерживается на корпусе 1108 U-образными выступами 1178. Показана U-образная форма, но могут быть предусмотрены множество других геометрических форматов. Их функция состоит в ограничении средней части U-образной формы. Это создает усилие отрыва для съемной концевой крышки 1050 в случае вытягивания. Съемная концевая крышка 1050 имеет ребра 1061 в средней части выреза в форме стрелки, которая контактирует со средней частью U-образного выступа 1178. Соответствующий выровненный угол, который останавливает отрыв, и к углам, которые, когда они больше, требуют меньше усилий отрыва. Способность пластмассовой области выреза 1059 в форме стрелки и угла в комбинации позволяет настраивать усилие отрыва до требуемых уровней. Стороны U-образный выступ 1178 поворачивают на определенный угол для настройки исходного крутящего момента, требуемого для начала снятия съемной концевой крышки 1050. Продольные и поворотные ограничения U-образного выступа 1178 и ограничивающего ребра 1061.
На фиг. 85a и 85b показаны виды в продольном разрезе устройства доставки лекарственного средства согласно примеру настоящего изобретения в состоянии, в котором концевая крышка 1050 только что была полностью снята, при этом фиг. 85a - продольный разрез вдоль плоскости A, указанной на фиг. 61, и при этом фиг. 85b - продольный разрез вдоль плоскости B, указанной на фиг. 61.
В этом состоянии защитный кожух 1104 выступает своей основной частью 1112 в форме кольца из корпуса 1108. Пользователь может видеть индикатор 1102 защитного кожуха с его сигнальным цветом, выдающимся из корпуса. Пружина 1308 кожуха находится в частично ослабленном, но все еще по существу сдавленном состоянии. Главная пружина 1304 все еще полностью сжата и она сохраняется в этом полностью сжатом состоянии благодаря тому факту, что гибкие лапки 1374 удерживающего устройства 1312 входят с зацеплением скошенными радиальными внутренними выступами 1380 в противоположные прямоугольные сквозные отверстия 1326 плунжера 1302. Таким образом, плунжер 1302 удерживается с преодолением сопротивления главной пружины 1304 в осевом положении, предотвращая растягивание главной пружины 1304. Силовой блок 1300 является предварительно нагруженным.
Возможный диапазон осевого перемещения защитного кожуха 1104 определяется длиной продольных щелевых сквозных отверстий 1124 в каждой из продольных лапок 1114, 1116, которые вмещают шип 1160 с фасками держателя 1110 для шприца. Это также может быть достигнуто альтернативным образом, т. е. с помощью выступов, направляемых в продольных пазах внутри корпуса 1108 или т. п. Как обсуждено выше, в собранном состоянии держатель 1110 для шприца жестко удерживается внутри корпуса 1108.
Для использования устройства 1010, как показано на фиг. 85a и 85b, устройство располагают на коже S пациента в месте, куда пациент намерен ввести лекарственный препарат, например, к бедру пациента. Устройство 1010 затем толкается пользователем в проксимальном направлении на кожу S пациента. Таким образом, защитный кожух 1104 вдавливают в корпус 1108 с преодолением сдвигающего усилия пружины 1308 кожуха, тогда как, из-за толкающего перемещения устройства, кончик 1240 иглы проникает сквозь кожу S пациента, и иглу 1206 проталкивают сквозь кожу S пациента в ткань пациента. Наконец, когда он полностью вдавлен в корпус 1108, защитный кожух 1104 ударяется дистальной концевой поверхностью своей основной части 1112 в форме кольца о проксимальную переднюю поверхность соединяющих лапок 1188, которые соединяют корпус 1108 с конструкцией 1186 с кольцом. В этот момент дальнейшее осевое перемещение защитного кожуха 1104 в корпус 1108 невозможно и защитный кожух 1104 заблокирован.
Это положение полностью вдавленного защитного кожуха 1104 показано на фиг. 86a и 86b, где изображены виды в продольном разрезе состояния, когда устройство доставки лекарственного средства только что полностью прижали к коже пациента и доставку лекарственного средства через него только что начали.
В этом состоянии две гибкие лапки 1136 стопорного кольца 1106 входят с зацеплением своими шипами 1142 для защелкивания в соответствующие отверстия 1128 основной части 1112 в форме кольца защитного кожуха 1104. Таким образом, стопорное кольцо 1106 жестко присоединено к защитному кожуху 1104, обеспечивая совместное перемещение в осевом направлении во время дальнейшего использования. Более того, в этом состоянии индикатор 1102 защитного кожуха в основном закрыт корпусом 1108, поскольку основная часть 1112 в форме кольца по существу вмещена внутри корпуса 1108.
Как можно видеть на фиг. 86b, путем вдавливания защитного кожуха 1104 в корпус две продольные лапки 1114, 1116 перемещают в дистальном направлении, пока их направляют посредством зацепления шипов 1160 с фасками и пазов 1124. Таким образом, пусковое устройство 1306 удерживания кожуха перемещают с преодолением силы сжатия пружины 1308 кожуха в дистальном направлении. Пусковое устройство 1306 удерживания кожуха перемещают в дистальном направлении до той степени, что он разблокирует скошенные радиальные наружные выступы 1378 гибких лапок 1374 удерживающего устройства 1312. Вследствие этого, гибкие лапки 1372 могут свободно изгибаться в радиальном наружном направлении. Благодаря сдвиганию главной пружины 1304, прижимающему плунжер 1302 в проксимальном направлении, и благодаря скошенной конструкции радиальных внутренних выступов 1380, взаимодействующих с соответственно скошенным ободом сквозных отверстий 1326 плунжера 1302, гибкие лапки 1374 толкаются радиально вовне плунжером 1302 и, тем самым, отцепляются от отверстий 326. Далее плунжер 1302 может перемещаться в проксимальном направлении, контактировать с элементом 1210 в виде пробки, смещать элемент 1210 в виде пробки в проксимальном направлении внутри стеклянной основной части шприца 1204 и начинать доставку, т. е. выдавливать лекарственный препарат через иглу 1206 в ткань пациента.
На фиг. 87a и 87b показаны виды в продольном разрезе в промежуточном состоянии, когда устройство доставки лекарственного средства доставляет лекарственное средство пациенту, при этом плунжер 1302 контактировал с элементом 1210 в виде пробки и переместился внутри шприца 1204 на определенное расстояние для выдавливания лекарственного препарата через иглу. На фиг. 87b можно четко видеть, что гибкие лапки 1374 были изогнуты радиально вовне и высвобождены из отверстий 1326. В ходе этого плунжер 1302 перемещается в проксимальном направлении под действием усилия главной пружины 1304, которая стремится растягиваться.
Наконец, главная пружина 1304 привел плунжер 1302 и, тем самым, элемент 1210 в виде пробки в непосредственную близость к скругленной сужающейся части 1233 шприца 1204. На фиг. 88a и 88b показаны виды в продольном разрезе, где изображено это состояние, когда доставка лекарственного средства близка к окончанию. В этом состоянии дистальный конец плунжера 1302 своей концевой поверхностью 1331 проходит только проксимальную сторону радиальных, идущих вовнутрь выступов 1380 гибких лапок 1374 удерживающего устройства 1312. Когда концевая поверхность 1331 плунжера 1302 проходит проксимальную сторону выступов 1380, гибкие лапки 1374 могут изгибаться радиально внутрь за концевой поверхностью 1331. Более того, это перемещение радиально внутрь гибких лапок 1374 может обеспечивать определенный слышимый и/или тактильный сигнал пользователю, поскольку проксимальная передняя часть гибких лапок 1374 ударяется об окружную наружную поверхность дистального конца плунжера 1302.
Более того, как можно видеть на фиг. 88b, в этом состоянии, близком к окончанию доставки лекарственного средства, когда плунжер 1302 почти полностью выдвинут в проксимальном направлении внутри шприца 1204, плунжер 1302 также прошел своей дистальной концевой поверхностью 1331 проксимальный конец гибких лапок 1354 индикатора 1310 удерживания кожуха. Таким образом, плунжер 1302 разблокирует в радиальном внутреннем направлении гибкие лапки 1354 индикатора 1310 удерживания кожуха. Вследствие этого, благодаря сдвигающему усилию сжатой пружины 1308 кожуха, скошенные удерживающие выступы 1362 лапок 1354 скользят вдоль проксимальной передней поверхности латеральных выступов 1384, поперечно перекрывающих вырезы 1382 удерживающего устройства 1312. Таким образом, гибкие лапки 1354 толкаются радиально внутрь и изгибаются внутрь. Гибкие лапки 1354 теперь могу свободно проходить латеральные выступы 1384 в дистальном направлении. Поскольку сжатая пружина 1308 кожуха стремится растягиваться, она перемещает индикатор 1310 удерживания кожуха в дистальном направлении до тех пор, пока он не ударится о дистальную концевую крышку 1316, в результате чего пользователю подается слышимый и/или тактильный сигнал.
Более того, противоположные детали 1366 в виде дугообразных стенок с их наружными окружными поверхностями, окрашенными в сигнальный цвет, входят в свободное окружное пространство между гибкими лапками 1442. Как упомянуто выше, корпус 1108 образован из прозрачного материала. Этикетка 1014 оканчивается на существенном расстоянии, например расстоянии более чем 6-20 мм, от проксимального конца корпуса 1108, обеспечивая тем самым круглое прозрачное окошко 1198, позволяющее пользователю видеть внутреннюю часть корпуса 1108.
В состояниях, показанных на фиг. 84a, 84b--87a, 87b, окошко является прозрачным. Однако, как показано на фиг. 89b, как только индикатор 1310 удерживания кожуха высвобождается посредством радиального перемещения внутрь лапок 1354 и прижимается пружиной 1308 кожуха в дистальном направлении, детали 1366 в виде дугообразных стенок с цветными или снабженными узорами окружными поверхностями 1368 входят в окружное свободное пространство и являются видимыми через указанное круглое прозрачное окошко 1198. Таким образом, пользователь также вмещает видимую индикацию в окошко 1198, указывающую, что доставка лекарственного средства подошла к концу. В другом примере это может быть одним или множеством окошек, если этикетка или корпус создавали непрозрачные и прозрачные области.
На фиг. 89a и 89b показаны виды в продольном разрезе в состоянии, когда устройство доставки лекарственного средства полностью доставило лекарственное средство пациенту. Можно видеть, что главная пружина 1304 является по существу ослабленной и прижала плунжер 1302 вместе с элементом 1210 в виде пробки полностью к внутренней поверхности скругленной сужающейся части 1233 шприца 1204. Лекарственный препарат полностью выдавлен через иглу 1206 в ткань пациента. Индикатор 1310 удерживания кожуха полностью прижат пружиной 1308 кожуха к дистальному концу и пользователь может видеть его через окошко 1198.
Пользователь знает по слышимому и/или тактильному сигналу, а также по визуальной индикации через окошко 1198, что доставка лекарственного средства подошла к концу. Пользователь затем удаляет устройство 1010 со своей кожи, отводя его в осевом направлении, тем самым извлекая иглу из своей ткани. Во время удаления устройства 1010 с его кожи, т. е. во время извлечения иглы из его ткани, защитный кожух 1104 остается в постоянном контакте с кожей S пациента до тех пор, пока он полностью не закроет и не будет выдаваться над иглой 1206 с ее кончиком 1240 иглы. Это связано с тем, что кожух для иглы выдавливается пружиной 1308 кожуха вместе с пусковым элементом 1306 удерживания кожуха в проксимальном направлении из корпуса 1108.
На фиг. 90a-90c показаны разные виды состояния, когда устройство доставки лекарственного средства было удалено с кожи пациента и закреплено в запорном состоянии после использования. Защитный кожух 1104, который на постоянной основе соединен со стопорным кольцом 1106 (см. фиг. 86a), выдается из корпуса 1108. Стопорное кольцо 1106, зацепляющееся посредством своих гибких лапок 1136 с соответствующими отверстиями 1128 в основной части 1112 в форме кольца, блокирует любое дальнейшее дистальное перемещение защитного кожуха 1104 внутри корпуса 1108. Другими словами, стопорное кольцо 1106 предотвращает вдавливание защитного кожуха 1104 обратно в корпус. Таким образом, защитный кожух 1104 безопасно закрывает иглу 1206 с ее кончиком 1240 иглы, который загрязнен кровью пациента, от любых манипуляций или любого контакта с пациентом или работником.
Блокирование любого перемещения в дистальном направлении защитного кожуха 1104 достигается с помощью четырех гибких лапок 1146, образованных на дистальной стороне стопорного кольца 1106. Когда защитный кожух 1104 выдавливается из корпуса 1108 под действием пружины 1308 кожуха во время удаления устройства 1010 с места введения на коже пациента, благодаря постоянному соединению лапок 1136 с защитным кожухом 1104, защитный кожух 1104 захватывает стопорное кольцо 1106 с этим перемещением. Таким образом, стопорное кольцо 1106 перемещается со своими четырьмя гибкими лапками 1146 через наружную окружную поверхность конструкции 1186 с кольцом, выполненной за одно целое внутри корпуса 1108. Наконец, гибкие лапки 1146 проходят своей дистальной стенкой 1150 проксимальную переднюю кромку конструкции 1186 с кольцом корпуса 1108 и изгибаются радиально внутрь. Таким образом, четыре гибкие лапки 1146 своей дистальной стенкой 1150 защелкиваются радиально внутрь перед проксимальной поверхностью конструкции 1186 с кольцом. Вследствие этого, гибкие лапки 1146 действуют как закрепленные разделители между защитным кожухом 1104 и проксимальной передней поверхностью конструкции 1186 с кольцом. Посредством стопорного кольца 1106 предотвращено любое относительное дистальное перемещение защитного кожуха 1104 в корпус 1108. Более того, также предотвращено любое дальнейшее проксимальное перемещение защитного кожуха 1104 из корпуса 1104, т. е. извлечение из корпуса, поскольку он заблокирован посредством радиальной дистальной поверхности шипов 1160 с фасками, входящих с зацеплением в продольные пазы 1124 лапок 1114, 1116.
Таким образом, предотвращено любое дальнейшее использование устройства 1010. Также невозможно выкрутить или выдавить концевую крышку 1050 на корпус 1108, поскольку она заблокирована выдающимся и предохранительным защитным кожухом 1104. Пользователь может видеть цветной индикатор 1102 кожуха, а также цветные сегменты 1366 стенки индикатора 1310 удерживания кожуха через окошко 1198.
Устройство 1010 согласно вышеописанному примеру настоящего изобретения, помимо прочего, имеет следующие преимущественные признаки:
• Устройство 1010 может быть легко собрано из трех разных предварительно собранных подузлов: отсека 1100 для шприца, предварительно заполненного шприца 1200 и силового блока 1300.
• Предварительно заполненный шприц 1200 может быть предусмотрен в разных формах и размерах, что требует только адаптации держателя 1110 для шприца.
• Дистальная концевая крышка 1050 может быть легко снята с корпуса 1108, при этом операция откручивания поддерживается действием пружины 1308 кожуха.
• Во время использования устройства устройство предоставляет множество возможностей издавать слышимый, и/или тактильный, и/или видимый сигнал о разных состояниях операции.
• Пока лекарственное средство не доставлено, пользователь может распознать это состояние через окошко 1198, которое не показывает какого-либо видимого индикатора до тех пор, пока доставка лекарственного средства не будет завершена.
• Когда доставка лекарственного средства начата посредством пуска устройства посредством прижимания его к коже пациента, нет возможности прекращения доставки лекарственного средства. Это предотвращает многоразовое использование устройства.
• Устройство является простым и интуитивным в использовании, поскольку оно не имеет отдельного пускового элемента, например кнопки или т. п. Пуск вызывается просто прижатием устройства его защитным кожухом 1104 к коже пациента.
Таким образом, устройство обеспечивает простую в сборке конструкцию с возможностью использования разных видов шприцев. Устройство можно просто и интуитивно использовать безотказным образом. Устройство предоставляет несколько сигналов обратной связи пользователю.
1. Автоматическое устройство доставки лекарственного средства, предназначенное для дозирования текучего продукта, причем автоматическое устройство доставки лекарственного средства содержит:
продольный корпус, идущий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть;
съемную крышку, выполненную с возможностью установки на проксимальный конец корпуса;
узел шприца, расположенный в установочном положении внутри корпуса и имеющий полую основную часть шприца и инъекционную иглу, образованную вместе с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
при этом приводной механизм функционально соединен с защитным кожухом, выполненным с возможностью перемещения внутри продольного корпуса,
при этом защитный кожух сдвинут в проксимальное положение, в котором он выдается наружу из проксимального конца продольного корпуса, чтобы закрывать кончик иглы, представляющей собой инъекционную иглу, и при этом защитный кожух выполнен с возможностью перемещения в дистальное положение, в котором инъекционная игла обнажена для инъекции;
при этом продольный корпус предусматривает внутренний вмещающий компонент, прикрепленный к нему, для вмещения держателя для шприца и обеспечения предопределенного радиального и осевого положения держателя для шприца внутри продольного корпуса;
при этом узел шприца представляет собой первый узел шприца и вмещается внутри продольного корпуса за счет первого держателя для шприца, при этом первый держатель для шприца обеспечивает область стыка между продольным корпусом и узлом шприца; и
при этом продольный корпус и вмещающий компонент имеют такие размер и конфигурацию, чтобы вмещать второй держатель для шприца и второй узел шприца, причем второй узел шприца имеет диаметр, отличный от первого узла шприца.
2. Устройство по п. 1, в котором продольный корпус и вмещающий компонент имеют такие размер и конфигурацию, чтобы вмещать второй держатель для шприца и второй узел шприца, причем диаметр второго узла шприца больше, чем у первого узла шприца.
3. Устройство по п. 1 или 2, в котором внутренний вмещающий компонент жестко установлен на внутренней окружной поверхности продольного корпуса, а держатель для шприца вмещается своим проксимальным концом внутри вмещающего компонента.
4. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что вмещающий компонент выполнен за одно целое внутри корпуса.
5. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что держатель для шприца на расстоянии от своего проксимального конца снабжен по меньшей мере одной контактной конструкцией для контакта с внутренней окружной поверхностью продольного корпуса.
6. Устройство по п. 5, в котором контактная конструкция образована двумя противоположными опорными арками, проходящими в радиальном направлении от дистального конца держателя для шприца, и где защитный кожух имеет две продольные лапки, проходящие в дистальном направлении внутри продольного корпуса, отличающееся тем, что защитный кожух взаимодействует с пружиной защитного кожуха, сдвигающей защитный кожух в проксимальном направлении посредством продольных лапок, где две продольные лапки направляются через углубления, образованные в держателе для шприца между опорными арками.
7. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором приводной механизм содержит плунжер, сдвигаемый приводной пружиной в проксимальном направлении, отличающееся тем, что плунжер воздействует на пробку, герметично направляемую внутри основной части шприца и воздействующую на текучий продукт, содержащийся внутри основной части шприца, где держатель для шприца воспринимает осевые усилия, прикладываемые плунжером к основной части шприца, и передает усилия на продольный корпус.
8. Устройство по п. 7, в котором приводной механизм удерживает плунжер в исходном положении за счет зацепления радиального внутреннего выступа с пазом в плунжере.
9. Устройство по п. 8, в котором плунжер снабжен удерживающими пазами в разных осевых положениях.
10. Устройство по п. 9, в котором плунжер снабжен удерживающими пазами в разных положениях по окружности.
11. Устройство по п. 10, в котором плунжер снабжен пазом выравнивания на конце плунжера.
12. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что держатель для шприца содержит радиальный внутренний выступ в проксимальном конце для поддержки проксимального уступа основной части шприца в проксимальном осевом направлении.
13. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что узел шприца снабжен жестким кожухом для иглы, прикрепленным к проксимальному концу полой основной части шприца и закрывающим иглу, и держатель для шприца вмещает узел шприца в радиальном направлении, причем радиальный внутренний выступ расположен между основной частью шприца и кожухом для иглы и его диаметр меньше, чем у жесткого кожуха для иглы.
14. Устройство по любому из пп. 12 или 13, отличающееся тем, что держатель для шприца содержит по меньшей мере одну гибкую часть, допускающую эластичную деформацию в окружном или радиальном направлении.
15. Устройство по любому из пп. 12-14, отличающееся тем, что держатель для шприца содержит продольную основную часть, которая на своем проксимальном конце и/или на своем дистальном конце имеет жесткий и неэластичный U-образный элемент, так что предварительно заполненный шприц может быть введен в держатель для шприца в радиальном направлении, поперечном осевому направлению.
16. Устройство по п. 15, отличающееся тем, что держатель для шприца содержит пару жестких и неэластичных U-образных элементов, соединенных двумя соединительными лапками, каждая из которых содержит выступ, выступающий радиально внутрь для удерживания с возможностью высвобождения шприца в держателе для шприца, причем лапки могут деформироваться, чтобы позволить основной части шприца проходить между выступами.
17. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором приводной механизм содержит удерживающее устройство, которое проходит от дистального конца устройства до основной части шприца, причем удерживающее устройство является упругодеформируемым, чтобы сдвигать основную часть шприца в проксимальном направлении, удерживающее устройство содержит проксимальную часть в виде головки в форме кольца, имеющую два противостоящих выступа, причем выступы находятся в контакте с основной частью шприца и выполнены с возможностью размещения внутри основной части шприца, имеющей больший диаметр, так что проксимальная часть в виде головки в форме кольца находится в контакте с основной частью шприца.
18. Держатель для шприца для автоматического устройства доставки лекарственного средства по любому из предыдущих пунктов, где держатель для шприца приспособлен для вмещения узла шприца внутри продольного корпуса, при этом держатель для шприца обеспечивает область стыка между продольным корпусом и узлом шприца, при этом продольный корпус обеспечивает внутренний вмещающий компонент, жестко установленный на внутреннюю окружную поверхность продольного корпуса, обеспечивая установленное радиальное и осевое положение держателя для шприца внутри продольного корпуса, при этом держатель для шприца вмещается своим проксимальным концом внутри вмещающего компонента.
19. Набор деталей для сборки автоматического устройства доставки лекарственного средства по любому из пп. 1-17, причем набор содержит подузел силового блока, первый узел шприца, второй узел шприца и проксимальный подузел;
проксимальный подузел содержит продольный корпус, проходящий вдоль продольной оси и имеющий проксимальный конец вблизи места дозирования, дистальный конец, противоположный проксимальному концу, и полую внутреннюю часть, и съемную крышку, установленную на проксимальный конец корпуса;
первый узел шприца содержит полую основную часть шприца и инъекционную иглу, сформированную вместе с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
второй узел шприца содержит полую основную часть шприца, диаметр которой больше диаметра основной части шприца первого узла шприца, и инъекционную иглу, сформированную вместе с полой основной частью шприца, содержащей текучий продукт;
подузел силового блока содержит приводной механизм, который может быть запущен пусковым элементом, чтобы начать дозирование текучего продукта;
первый держатель для шприца для обеспечения области стыка между продольным корпусом и первым узлом шприца; и
второй держатель для шприца для обеспечения области стыка между продольным корпусом и вторым узлом шприца; где
собранное автоматическое устройство доставки лекарственного средства содержит подузел силового блока и проксимальный подузел, а также либо первый узел шприца и первый держатель для шприца, либо второй узел шприца и второй держатель для шприца.
20. Способ сборки автоматического устройства доставки лекарственного средства с использованием набора деталей по п. 19, причем способ включает:
выбор либо первого узла шприца и первого держателя для шприца, либо второго узла шприца и второго держателя для шприца;
установку выбранного узла шприца в выбранном держателе для шприца;
помещение шприца и держателя для шприца в проксимальный подузел; и
монтаж подузла силового блока на проксимальный подузел.
