Применения катетера для создания изолированной зоны в полом органе млекопитающего (варианты)

Группа изобретений относится к медицине, в частности к медицинской технике, используемой для диагностики и/или лечения воспалительных, аутоимунных, инфекционных, доброкачественных и/или злокачественных заболеваний, возникающих в полых органах млекопитающего, в частности заболеваний поджелудочной железы, желчевыводящих протоков, печени, желудочно-кишечного тракта, а также дефектов и травм полых органов млекопитающего, свищей, стриктур, аневризматических и дивертикулярных расширений и/или т.п. Катетер, предназначенный для создания изолированной области в полом органе млекопитающего, содержит удлиненное тело, выполненное с возможностью его установки в просвет полого органа млекопитающего и оснащенное двумя баллонами, выполненными с возможностью раздувания с обеспечением возможности создания между ними изолированного пространства полого органа. В указанном теле проходит функциональный канал с функциональным отверстием, выполненным в указанном теле между указанными баллонами. Функциональный канал обеспечивает возможность создания в указанном изолированном пространстве отрицательного давления с обеспечением возможности забора из него текучей или газообразной среды через функциональное отверстие или возможность подачи медицинской текучей или газообразной среды в указанное изолированное пространство через функциональное отверстие. В указанном теле проходит еще один канал, снабженный на противоположных концах соответственно впускным и выпускным отверстиями, выполненными в указанном теле за пределами его части, ограниченной указанными баллонами. В соответствии с первым вариантом изобретения вышеупомянутый катетер применяется для диагностики или мониторинга течения по меньшей мере одного заболевания, выбранного из группы, включающей: гастрит, панкреатит, рак поджелудочной железы, рак желчевыводящих протоков, холангиокарцинома, гепатоцеллюлярный рак, холангит, дефекты стенки полых органов, аутоиммунный гепатит, инфекционный гепатит, аневризматические или дивертикулярные выпячивания стенки полого органа, стриктуры полых органов и нейромышечные расстройства пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкого и толстого кишечника, желчевыводящих протоков, мочевыводящих протоков и дыхательных путей. В соответствии со вторым вариантом изобретения вышеупомянутый катетер применяется для лечения по меньшей мере одного заболевания, выбранного из группы, включающей: панкреатит, холангит, дефекты стенки желудочно-кишечного тракта, сосудистые аневризмы, дефекты мочеточников, дефекты дыхательных путей, желудочно-кишечные кровотечения, трахеальные кровотечения, бронхиальные кровотечения, легочные кровотечения, маточные кровотечения. Технический результат заключается в предотвращении или исключении возможности формирования застойных и/или воспалительных процессов в полом органе вследствие, в частности, накопления в этом полом органе слизи и прочего биологического содержимого, специфичного для указанного полого органа, за пределами одного из надутых изолирующих баллонов. 2 н.п. ф-лы, 18 пр., 4 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится медицине, в частности к медицинской технике, используемой для диагностики и/или лечения воспалительных, аутоимунных, инфекционных, доброкачественных и/или злокачественных заболеваний, возникающих в полых органах млекопитающего, в частности заболеваний поджелудочной железы, желчевыводящих протоков, печени, желудочно-кишечного тракта, а также дефектов и травм полых органов млекопитающего, свищей, стриктур, аневризматических и дивертикулярных расширений и/или т.п.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В уровне техники известны многочисленные устройства и приспособления, используемые в целях диагностики и/или лечения воспалительных, аутоимунных инфекционных, доброкачественных и/или злокачественных заболеваний, возникающих в полых органах млекопитающего, в частности заболеваний поджелудочной железы, желчевыводящих протоков, печени, а также дефектов стенки желудочно-кишечного тракта, травм стенки полого органа, аневризматического и дивертикулярного расширения, стриктур полых органов, кровотечений полых органов и/или т.п.

Согласно руководству по диагностике и лечению рака поджелудочной железы основными методиками, позволяющими подтвердить гистологический тип новообразования, являются тонкоигольная чрескожная трепан биопсия, тонкоигольная функциональная биопсия, цитологический анализ соскоба эпителия, также называемый браш-биопсией (brush-биопсией), диагностическая лапароскопия с биопсией, а также цитологический анализ смывов из брюшной полости во время лапароскпоии или лапаротомии (Pancreatic adenocarcinoma guidelines National Cancer Comprehensive Network. 2019 Version 2.2019). Данные официально рекомендуемые методики биопсии основаны на иных принципах, в связи с чем их не следует считать аналогами настоящего изобретения.

В частности, известен способ ультразвукового исследования поджелудочной железы (Минько А.Б. Комплексная лучевая диагностика заболеваний поджелудочной железы / А.Б. Минько, B.C. Пручанский, Л.И. Корытова. - СПб: Гиппократ, 2001. - 134 с; Martinez-Noguera A, Montserrat Е, Torrubia S., et al., 2001) Ultrasound of the pancreas: update and controversies. Eur Radiol 11:1594-1606). Данный способ основан на оценке изменения отражения и поглощения волн от ткани органа и позволяет оценить характер контуров железы, печени, чередования гиперэхогенных или гипоэхогенных зон. Кроме того, этот известный способ позволяет установить наличие образования и диаметр вирсунгова протока, желчевыводящих протоков, а также наличие образований и их диаметра. Главным недостатком этого известного способа является то, что результат исследования напрямую зависит от квалификации специалиста и разрешающей способности аппарата. Чувствительность ультразвукового исследования в данном случае составляет 70-80%. При размере образования менее 1,5 см эффективность этого способа резко снижается. В частности, данный способ не позволяет выявлять внутрипротоковые неоплазии, полноценно оценивать панкреатический проток, а также не позволяет оценивать биохимический состав как панкреатического сока, так и желчи, и выполнять цитологическое их исследование.

Кроме того, известен способ эндоскопического ультразвукового исследования, основанного на том же принципе, что и вышеописанный известный способ (см. Ogawa М., Kawaguchi Y., 2011, Iglesias-Garcia J., 2012). Преимуществом по сравнению с предыдущим известным способом является возможность выполнять биопсию в непосредственной близости от интересуемого участка. При наличии конвексного датчика можно выполнить тонкоигольную функциональную биопсию подозрительного образования с последующим цитологическим исследованием. Недостатками же данного способа являются необходимость в наличии высококвалифицированного специалиста, анестезиологического пособия, а также высокая стоимость, невозможность выполнения исследования в ряде случаев вследствие некоторых анатомических особенностей. Кроме того, этот известный способ не подходит для цитологической диагностики печени и желчевыводящих протоков, а также позволяет получить путем аспирации лишь небольшой объем цитологического материала, что затрудняет интерпретацию этого полученного цитологического материала, что в итоге приводит к получению высокой доли как ложноположительных результатов, так и ложноотрицательных результатов. Кроме того, данный известный способ не позволяет оценить качественный состав желчи и панкреатического сока.

Кроме того, известен способ тонкоигольной трепан биопсии, используемый всегда в сочетании с двумя вышеописанными способами и позволяющий получить материал для гистологического исследования (Hruban R.H., Takaori K., Klimstra D.S. An illustrated consensus on the classification of pancreatic intraepithelial neoplasia and intraductal papillary mucinous neoplasms. Am. J. Surg. Pathol. 2004. V.28(8). P.977-87). Данный известный способ является основным для гистологической верификации заболеваний поджелудочной железы. Недостатками же данного способа является риск осложнений: кровотечения, формирования свищей, абсцессов, диссеминации раковых клеток по ходу пункционного канала, а также неинформативные, ложно положительные или ложноотрицательные результаты гистоцитологического исследования. Кроме того, этот известный способ не подходит для диагностики заболеваний желчевыводящих протоков, желчного пузыря, а также для лабораторной оценки желчи и панкреатического сока.

Кроме того, известен способ спиральной компьютерной томографии с внутривенным контрастированием (MCKT) (Callery М.Р. et al., 2009; Klaub М. et al., 2009). Этот способ основан на компьютерной обработке тонких «срезовых» томограмм и оценке степени поглощения контрастного вещества тканью железы, опухоли, а также на измерении диаметра протоков. Данный способ позволяет визуализировать образования, а также сделать заключение об остром или хроническом воспалительном изменении соответствующего органа на основании изменения денситометрических показателей органов. Недостатками же данного способа являются значительное снижение его чувствительности при размере образования менее 1,5 см, а также низкая чувствительность и специфичность при диагностике внутрипротоковых неоплазий. Кроме того, этот известный способ не позволяет гистологически подтвердить заболевание и выполнить анализ секрета поджелудочной железы.

Кроме того, известен способ эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (Kawaguchi Y., Ogawa М., Omata F. Randomized controlled trial of pancreatic stenting to prevent pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. World Journal of Gastroenterology 2012. Vol. 18(14). P. 1635-1641). В данном известном способе очаговые образования и конкременты выявляются в виде дефектов наполнения. Недостатками же данного способа являются необходимость в наличии анестезиологического пособия, ряд ограничений, не позволяющих выполнять определенные манипуляции, и травматиченость процедуры, вследствие которой может развиться деструктивный панкреатит или острый холангит.

Кроме того, известен способ аспирации панкреатического сока эндоскопически из полости двенадцатиперстной кишки с помощью стимуляции экскреторной функции поджелудочной железы с помощью препарата Chirhostim™, представляющего собой синтетический аналог секретина (Suenaga М., Sadakari Y., Almario J.A., et al. Using an endoscopic distal cap to collect pancreatic fluid from the ampulla. Gastrointest Endosc. 2017; 86(6): 1152 1156; Kanda M., Sadakari Y., Borges M., et al. Mutant TP53 in Duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013; 11(6): 719 730). Данный известный способ применяют для формированного забора материала для его последующего цитологического исследования и/или молекулярно-генетического исследования. Недостатками же данного способа являются его непризнанность общепринятой методикой, ограничение действием препарата количества забираемого секрета поджелудочной железы и короткая длительность процедуры. Следует отметить, что состав панкреатического сока при введении секретина меняется, так что забираемый в данном случае секрет поджелудочной железы не имеет свой истинный состав, в результате чего невозможно оценить истинный состав и клиренс секреции панкреатического сока, поскольку функция стимулируется препаратом. Не подходит этот известный способ и для сбора и анализа желчи.

Кроме того, известен способ магнитно-резонансной томографии (МРТ), который является стандартным при выявлении новообразований и воспалительных изменений поджелудочной железы и/или желчевыводящих протоков (Akisik M.F., Sandrasegaran K., Aisen A.A. Dynamic secretin enhanced MR cholangiopancreatography. RadioGraphics. 2006. Vol. 26. P. 665-677). Данный способ не является инвазивным, при этом применение в качестве дополнения контрастирования или стимуляция функции поджелудочной железы позволяет увеличить чувствительность и специфичность этого известного способа. Недостатком же этого известного способа является невозможность оценки как состава, так и клиренса желчи или панкреатического сока, а также невозможность их последующего цитологического исследования.

Кроме того, известен способ назопанкреатического или назобилиарного дренирования с последующим изолированным забором субстрата (Handa K., Minami Т., Shimizu A., et al. Roles of ERCP in the Early Diagnosis of Pancreatic Cancer. Diagnostics 2019, 9(1), 30; Будзинский С.А., Шаповальянц С.Г., Федоров Е.Д., Шабрин А.В. Эндоскопическое транс папиллярное панкреатическое стентирование в лечении свищей поджелудочной железы (с комментарием А.Г. Кригера). Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2017; (2): 32-44). Данный известный способ используют как для лечения воспалительных заболеваний поджелудочной железы, так и для цитологической верификации, при этом он также подходит и для анализа состава. Кроме того, этот известный способ является единственным способом изолированного забора как панкреатического сока, так и желчи. Недостатком же данного известного способа является сложность его реализации. Впервые применение этого способа было описано еще в 1980 году, тем не менее он не является рутинным и используется только в высокоспециализированных учреждениях, причем преимущественно для узкого круга задач, преимущественно для лечения острого панкреатита. В ряде случаев, в том числе вследствие наличия некоторых анатомических особенностей, этот способ может быть не выполним, а также может вызывать такие осложнения как панкреатит, холангит и кровотечения.

Кроме того, известен двухканальный зонд Дрейлинга, используемый в уровне техники для осуществления дуоденального зондирования (Stevens Т., Conwell D.L., Zuccaro G., et al. A prospective crossover study comparing secretin-stimulated endoscopic and Dreiling tube pancreatic function testing in patients evaluated for chronic pancreatitis. Gastrointestinal Endoscopy. 2008. 67(3). P. 458-466; Pollack BJ, Grendell JH. Where have all the dreiling tubes gone? Am J Gastroenterol. 2006 Feb; 101(2): 356-9). Данный известный катетер позволяет осуществить атравматичный забор панкреатического сока и желчи для их последующего биохимического анализа и/или цитологического анализа и для определения суточного клиренса. Недостаток известного зонда Дрейлинга заключается в том, что он не обеспечивает возможность селективного забора содержимого двенадцатиперстной кишки, что приводит к ретроградному забору кишечного содержимого. Пассивный забор экскрета приводит к тому, что его часть вследствие перистальтики двенадцатиперстной кишки теряется в дистальных отделах. Однако следует отметить, что пассивная постановка за счет тяжести оливы в дистальной части зонда и перистальтики желудочно-кишечного тракта приводит к чрезмерным тратам времени только на позиционирование зонда и рентгенологическую корректировку его положения, при этом сложно обеспечить правильное расположение каналов зонда для забора панкреатического сока и желчи. Применение стимулирующих препаратов, таких как, например, секретин, нельзя воспринимать полноценным, поскольку они увеличивают лишь экскрецию бикорбонатного буфера клетками поджелудочной железы, то есть стимулируется лишь деятельность выстилающих протоки эпителиоцитов, при этом большая часть экзокринного аппарата железы остается неактивной. Таким образом, этот зонд Дрейлинга не позволяет стимулировать функции аденокарцином, муцинозных неоплазий и нейроэндокринных опухолей. Кроме того, этот известный зонд Дрейлинга по сути является альтернативой эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии и по сути может быть использован исключительно для диагностики хронического панкреатита, при этом внутрипротоковые муцинозные и кистозные образования, а также карциномы in situ не могут быть выявлены с его использованием. Кроме того, при использовании этого зонда Дрейлинга достаточно сложно оценить холерез из-за пассажа части желчи и панкреатического сока по двенадцатиперстной кишке, минуя указанный зонд.

Кроме того, известен назопанкреатический стент, который с помощью эндоскопической методики может быть установлен в главный проток поджелудочной железы (Osnes М., Petersen Н., Schrumpf Е. Comparison of juice obtained during duodenal aspiration and cannulation of the main pancreatic duct after stimulation with exogenous secretin in man. Scand J Gastroenterol. 1978; 13(4): 453-8.; Minami Т., Hanada K., Hirano N., et al. Clinical Usefulness of Serial Pancreatic-Juice Aspiration Cytological Examination and Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration in Small Pancreatic Cancer. 152, Issue 5, Supplement 1, Page S897; Bi Y., Ji В., Raimondo M. How to suction pancreatic juice from the duodenum: Endoscope, catheter, or cap-assisted? 86(6).2017 Gastrointestinal endoscopy. P. 1157-1159). Применение данного назопанкреатического стента позволяет при эндоскопической папилосфинктеротомии ввести зонд и получить непосредственно секрет поджелудочной железы. Недостатком данного назопанкреатического стента является его травматичность, что может стать причиной развития панкреатита, холангита или механической желтухи. Выполнение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии в 3-10% случаев может служить причиной острого панкреатита, поэтому в данном случае всем пациентам приходится назначать специальную профилактическую терапию. Кроме того, при проведении папилосфинктеротомии можно повредить крупный сосуд, что может привести к кровотечению. Следует отметить, что известный назопанкреатический стент может быть использован только в высоко специализированных центрах при наличии специалиста, владеющего данной методикой.

Кроме того, известен двупросветный дуоденальный зонд, устанавливаемый через носовой проход под контролем эндоскопа с обеспечением его продвижения через пилородуоденальную зону (Bi Y., Ji В., Raimondo М. How to suction pancreatic juice from the duodenum: Endoscope, catheter, or cap-assisted? 86(6).2017 Gastrointestinal endoscopy. P. 1157-1159; Go VL, Hofmann AF, Summerskill WH. Simultaneous measurements of total pancreatic, biliary, and gastric outputs in man using a perfusion technique. Gastroenterology 1970; 58: 321-328). Недостаток такого дуоденального зонда заключается в невозможности осуществления селективного забора панкреатического сока и желчи, а также в отсутствии препятствия перемешиванию экскрета с кишечным и желудочным содержимым, что приводит к активизации ферментов и разрушения содержащегося биологического материала в указанном зонде. Кроме того, следует отметить, что конструкция такого дуоденального зонда не позволяет влиять непосредственно на отток панкреатического сока из поджелудочной железы, вследствие чего для выполнения исследования необходимо стимулировать секретином поджелудочную железу.

Кроме того, известно устройство для аспирации панкреатического сока с помощью эндоскопа в виде насаживаемого на фиброскоп колпачка, который после стимулирования экзокринной функции органа позволяет собирать секрет поджелудочной железы (Suenaga М, Sadakari Y, Almario JA, et al. Using an endoscopic distal cap to collect pancreatic fluid from the ampulla (with video). Gastrointest Endosc 2017; 86: 1152-1156). Недостатками данного известного устройства являются сложность процедуры, провести которую можно лишь в высокоспециализированных центрах, и небольшое количество получаемого секрета поджелудочной железы, являющееся критическим аспектом при молекулярном тестировании. В данном случае процедуру, основанную на использовании этого известного устройства, выполняют с использованием анестезиологического пособия, при этом она не может выполняться длительно.

Известен способ диагностики в крови вирусных гепатитов с помощью серологических и молеклярно-генетических методов, тем не менее в 20% случаев заболевание остается не верифицированным, что, в частности, обсуловлено жизненным циклом вируса, а также тропностью не только к гепатоцитам, но и к эпителию желчных протоков, вызывая вирусный холангит, а также хронизацию заболевания (Шахгильдян И.В., Михайлов М.И., Онищенко Г.Г. Парентеральные вирусные гепатиты (эпидемиология, диагностика, профилактика). М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2003; Burgart L.J. Cholangitis in Viral Disease. Mayo Clinic Proceedings; 1998. V. 73 (5); 479-482). Данный известный способ не позволяет получать желчь для дальнейшего лабораторного анализа.

Известен способ диагностики заболеваний печени (вирусные гепатиты, аутоиммунные гепатиты, склерозирующий холангит, опухоли печени) с помощью чрескожной биопсии, с последующим гистологическим и молекулярно-генетически анализом (Bunt Е.М. Liver Biopsy Diagnosis of Hepatitis: Clues to Clinically-Meaningful Reporting. Mo Med. 2010; 107(2): 113 118). В ряде случаев применение такого известного способа приводит к осложнениям (кроовотечениям, желчному перитониту), при этом он не позволяет выявлять патологические изменения приблизительно в 30% случаев. Кроме того, данный известный способ используется исключительно для осуществления первичной диагностики и практически не применяется повторно, в том числе для мониторинга динамики или течения заболевания.

Кроме того, известен способ лечения острого панкреатита, путем стентирования главного панкреатического протока для восстановления оттока ферментов поджелудочной железы. Данный способ используют для лечения и профилактики панкреатита после выполнения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (Можаровский В.В., Мутных А.Г., Жуков И.Н., Можаровский К.В. Влияние стентирования главного панкреатического протока на результаты лечения больных с острым панкреатитом. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2019; (9): 13-17; Dumonceau JM., Andriulli A., Elmunzer BJ., et al. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep; 46(9): 799-815). Недостаток данного известного способа заключается в том, что процедура стентирования может быть осуществлена только в высоко специализированных центрах, при этом в ряде случаев указанная процедура вообще не может быть осуществлена по причине анатомических особенностей строения протоковой системы пациента, а главное она не решает проблему панкреатита по причине нарушения оттока панкреатического сока вследствие пареза двенадцатиперстной кишки.

Кроме того, как известно из уровня техники (Смотрин И.С. Обтурирующие средства для лечения свищей желудочно-кишечного тракта. Журнал ГрГМУ Практикующему врачу. - 2007. - №4), кишечные свищи возникают в среднем у 1-3% больных после операций на органах брюшной полости. Общая летальность при возникновении этой патологии колеблется в пределах от 16,5% до 57,5%, а послеоперационная летальность при возникновении этой патологии колеблется в пределах от 10% до 21,4%, при этом наибольшая летальность отмечается при несформированных кишечных свищах и колеблется в пределах от 36% до 71,7%. При сформированных же кишечных свищах летальность едва достигает 4%.

Известен способ лечения свищей желудочно-кишечного тракта с помощью систем отрицательного давления, основанный на постоянной эвакуации всего патологического отделяемого из брюшной полости с обеспечением возможности заживления дефектов (Bobkiewicz A, Walczak D, Smolinski S. et al. Management of enteroatmospheric fistula with negative pressure wound therapy in open abdomen treatment: a multicentre observational study. Int Wound J. 2017 Feb; 14(1): 255-264; D'Hondt M., Devriendt D., Van Rooy F. et al. Treatment of small-bowel fistulae in the open abdomen with topical negative-pressure therapy. Am J Surg. 2011; 202(2): e20-4). Кроме того, статистика, собранными теми же авторами, свидетельствует о том, что при применении данного известного способа такие дефекты не закрываются (не заживают) в 30-47% случаев по причине постоянного поступления содержимого из просвета полого органа.

Кроме того, как известно из уровня техники (Вицын Б.А., Благитко Е.М. Сформированные и несформированные наружные кишечные свищи. - Новосибирск: Наука. -1983. 142 с; Макаренко Т.П., Богданов А.В. Свищи желудочно-кишечного тракта. - М.: Медицина. - 1986. - 144 с. А.с. СССР 764685, М. кл. А 61 М 27/00. Обтуратор для временного закрытия свища желудочно-кишечного тракта / В.М. Удод и Э.Г. Карстен. По заявке 2723729/28-13. Заявлено 22.12.78. Опубл. 23.09.80. БИ 35), на рынке существует большое количество различных устройств по типу обтураторов, направленных на разобщение просвета полого органа с дефектом в стенке, однако их большое разнообразие свидетельствует о сложности их реализации. Кроме того, все такие известные устройства направлены лишь на разобщение просвета полого органа с дефектом в стенке, но не влияют на пространство рядом с дефектом стенки.

Известны способы лечения желудочно-кишечных кровотечений, в основе которых лежит применение эндоскопических методов, клипирование, лигирование, инъекции склерозантов или вазоактивных препаратов в посклизистый слой, а также коагуляции с помощью термических и электических методов (Anjiki Н, Kamisawa Т, Sanaka М, Ishii Т, Kuyama Y. Endoscopic hemostasis techniques for upper gastrointestinal hemorrhage: A review. World J Gastrointest Endosc. 2010; 2(2): 54-60). Кроме того, в случае кровотечения из распадающейся опухоли, некротического эзофагита или неспецифических эрозивных колитов, т.е. в случае, когда происходит диффузное кровотечение из слизистой без явного источника, эффективность таких известных способов остается малоэффективной, при этом они также не позволяют объективно контролировать устойчивость гемостаза.

Известен способ диагностики аневризматических расширений сосудов с помощью введения внутрипросветных эндоваскулярных катетеров со стентами или без них, заключающийся в подведении под контролем рентгеноскопии катетера и обтурации аневризмы с помощью стента (Roszelle BN, Nair Р, Gonzalez LF, Haithem Babiker M, Ryan J, Frakes D. Comparison among different high porosity stent configurations: hemodynamic effects of treatment in a large cerebral aneurysm. J Biomech Eng. 2014 Feb; 136(2): 021013). Однако, при осуществлении данного известного способа в процессе правильной постановки катетера и выявлении дефекта может страдать периферический кровоток и продолжаться кровоизлияние из полости аневризмы, поэтому заявляемая методика отличается от существующих аналогов.

Известен способ выявления травм полых органов путем введения в полый орган различных красящих или рентгеноконтрастных лекарственных веществ (Ozimok CJ, Mellnick VM, Patlas MN. An international survey to assess use of oral and rectal contrast in CT protocols for penetrating torso trauma. Emerg Radiol. 2019 Apr; 26(2): 117-121; Broder JS, Hamedani AG, Liu SW, Emerman CL. Emergency department contrast practices for abdominal/pelvic computed tomography-a national survey and comparison with the american college of radiology appropriateness criteria (J Emerg Med. 2013 Feb; 44(2): 423-33). Однако сама манипуляция лишь позволяет констатировать факт травмы, при этом это удается далеко не всегда, поскольку успешность констатирования факта травмы сильно зависит от локализации самой травмы и особенностей введения вещества. Другими словами, данный известный способ не позволяет четко позиционировать травму полого органа с одновременным осуществлением лечени указанной травмы.

Наиболее близким аналогом (прототипом) предлагаемого изобретения является катетер для создания изолированной области в полом органе человека, раскрытый в патенте США №9526874, опубликованном 30 июля 2015 года (далее US 9526874). Катетер, описанный в US 9526874, содержит удлиненное тело, выполненное с возможностью его установки в просвет полого органа человека и оснащенное двумя баллонами, выполненными с возможностью раздувания с обеспечением возможности создания между ними изолированного пространства полого органа, причем в указанном теле проходит функциональный канал с функциональным отверстием, выполненным в указанном теле между указанными баллонами, а функциональный канал обеспечивает возможность создания в указанном изолированном пространстве разряжения воздуха с обеспечением возможности забора из него биологической текучей среды, специфичной для указанного полого органа, или возможность подачи текучей среды в указанное изолированное пространство.

Недостаток катетера по US 9526874 заключается в невозможности его установки в просвет полого органа млекопитающего на длительный период времени по причине отсутствия физиологического сообщения между отделами указанного полого органа, прилегающими к зоне полого органа, изолированной надутыми баллонами.

Таким образом, очевидна потребность в дальнейшем совершенствовании катетеров для создания изолированной области в полом органе млекопитающего, в частности для обеспечения возможности длительного использования таких катетеров в полых органах млекопитающего.

Следовательно, техническая проблема, решаемая настоящим изобретением, состоит в создании катетера для создания изолированной области в полом органе млекопитающего, в котором по меньшей мере частично устранен обозначенный выше недостаток известного катетера, заключающийся в отсутствии возможности его установки в просвет полого органа млекопитающего на длительный период времени.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения состоит в разработке катетера для создания изолированной области в полом органе млекопитающего, решающего по меньшей мере обозначенную выше техническую проблему.

В первом аспекте настоящего изобретения поставленная задача решена при применении для диагностики или мониторинга течения по меньшей мере одного заболевания, выбранного из группы, включающей: гастрит, панкреатит, рак поджелудочной железы, рак желчевыводящих протоков, холангиокарцинома, гепатоцеллюлярный рак, холангит, дефекты стенки полых органов, аутоиммунный гепатит, инфекционный гепатит, аневризматические или дивертикулярные выпячивания стенки полого органа, стриктуры полых органов и нейромышечные расстройства пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкого и толстого кишечника, желчевыводящих протоков, мочевыводящих протоков и дыхательных путей

катетера для создания изолированной области в полом органе млекопитающего, содержащего удлиненное тело, выполненное с возможностью его установки в просвет полого органа млекопитающего и оснащенное двумя баллонами, выполненными с возможностью раздувания с обеспечением возможности создания между ними изолированного пространства полого органа, причем в указанном теле проходит функциональный канал с функциональным отверстием, выполненным в указанном теле между указанными баллонами, а функциональный канал обеспечивает возможность создания в указанном изолированном пространстве отрицательного давления с обеспечением возможности забора из него текучей или газообразной среды через функциональное отверстие, или возможность подачи медицинской текучей или газообразной среды в указанное изолированное пространство через функциональное отверстие, при этом в указанном теле проходит еще один канал, снабженный на противоположных концах соответственно впускным и выпускным отверстиями, выполненными в указанном теле за пределами его части, ограниченной указанными баллонами.

Во втором аспекте настоящего изобретения поставленная задача решена при применении для лечения меньшей мере одного заболевания, выбранного из группы, включающей: панкреатит, холангит, дефекты стенки желудочно-кишечного тракта, сосудистые аневризмы, дефекты мочеточников, дефекты дыхательных путей, желудочно-кишечные кровотечения, трахеальные кровотечения, бронхиальные кровотечения, легочные кровотечения, маточные кровотечения

катетера для создания изолированной области в полом органе млекопитающего, содержащего удлиненное тело, выполненное с возможностью его установки в просвет полого органа млекопитающего и оснащенное двумя баллонами, выполненными с возможностью раздувания с обеспечением возможности создания между ними изолированного пространства полого органа, причем в указанном теле проходит функциональный канал с функциональным отверстием, выполненным в указанном теле между указанными баллонами, а функциональный канал обеспечивает возможность создания в указанном изолированном пространстве отрицательного давления с обеспечением возможности забора из него текучей или газообразной среды через функциональное отверстие, или возможность подачи медицинской текучей или газообразной среды в указанное изолированное пространство через функциональное отверстие, при этом в указанном теле проходит еще один канал, снабженный на противоположных концах соответственно впускным и выпускным отверстиями, выполненными в указанном теле за пределами его части, ограниченной указанными баллонами.

В первом и втором аспектах настоящего изобретения применяемый катетер для создания изолированной области в полом органе млекопитающего обеспечивает технический результат, заключающийся в предотвращении или исключении возможности формирования застойных и/или воспалительных процессов в полом органе вследствие, в частности, накопления в этом полом органе слизи и прочего биологического содержимого, специфичного для указанного полого органа, за пределами одного из надутых изолирующих баллонов. В частности, в первом аспекте настоящего изобретения возможность формирования застойных и/или воспалительных процессов в полом органе предотвращена или исключена благодаря тому, что накапливающиеся в полом органе слизь и прочее биологическое содержимое, специфичное для указанного полого органа, могут попасть во впускное отверстие, выполненное в теле катетера за пределами соответствующего одного из баллонов катетера, и выйти из выпускного отверстия, выполненного в теле катетера за пределами другого баллона катетера.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Прилагаемые чертежи, которые приведены для обеспечения лучшего понимания сущности настоящего изобретения, составляют часть настоящего документа и включены в него для иллюстрации нижеописанных вариантов реализации настоящего изобретения. Прилагаемые чертежи в сочетании с приведенным ниже описанием служат для пояснения сущности настоящего изобретения. На чертежах:

на фиг. 1 схематически показан катетер для создания изолированной зоны в полом органе млекопитающего согласно настоящему изобретению;

на фиг. 2 схематически показана часть катетера для создания изолированной зоны в полом органе млекопитающего, показанного на фиг. 1, с функциональным отверстием;

на фиг. 3 показан катетер для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению, снабженный сетчатой оболочкой, при спущенных или сдутых баллонах;

на фиг. 4 показан катетер для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению, снабженный сетчатой оболочкой, при надутых баллонах.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В контексте настоящего изобретения пациентами следует считать, в первую очередь, человека, а также больных животных, относящихся к классу млекопитающих.

В контексте настоящего изобретения, млекопитающими следует считать, в первую очередь, человека, а также человекообразных и нечеловекообразных приматов, собак, кошек, лошадей, верблюдов, ослов, коров, овец, свиней, а также прочих известных животных, относящихся к классу млекопитающих.

В настоящее время наиболее перспективным методом диагностики для выявления рака поджелудочной железы в начальной стадии и предраковой трансформации является жидкостная биопсия, основанная на выявлении в биологических жидкостях организма (таких как кровь и панкреатический сок) циркулирующих патологических клеток или циркулирующей опухолевой ДНК, а также циркулирующих опухолевых экзосом.

Одним из критических аспектов данного исследовании является количество получаемого материала, в связи с чем для выполнения диагностики необходимо иметь достаточное количество получаемого материала. Еще одним критическим аспектом данного исследовании является определение локализации опухоли, поскольку выделенный из образца патологический генетический материал может быть присущ ракам различных органов. По этой причине для диагностики рака, муцинозных и интраэпителиальных неоплазм поджелудочной железы наиболее подходящей диагностической жидкостью, в которой следует выявлять циркулирующие опухолевые клетки, ДНК экзосомы, является панкреатический сок. Однако, именно забор панкреатического сока и является наиболее сложной задачей.

Следует отметить, что сами малый и большой дуоденальный соски или сосочки (т.е. Санториниев сосочек и Фатеров сосочек) представляют собой каждый анатомическую структуру в виде полусферического, конусовидного или уплощенного возвышения, расположенного на конце продольной складки слизистой оболочки в середине нисходящей части двенадцатиперстной кишки примерно на 12-14 см. ниже привратника, при этом в большинстве случаев он открывается в просвет двенадцатиперстной кишки одним отверстием, общим для желчного и панкреатического протоков, а в остальных случаях панкреатический проток открывается на 2-4 см выше дуоденального сосочка. В дуоденальном сосочке располагается печеночно-поджелудочная ампула, в которую поступает желчь и пищеварительные соки поджелудочной железы, а также расположен сфинктер Одди, регулирующий поступление желчи и панкреатического сока в двенадцатиперстную кишку и не допускающий попадание содержимого кишечника в желчный и панкреатический протоки.

В частности, для обеспечения попадания панкреатического сока в просвет двенадцатиперстной кишки требуется создание за счет перистальтики самого кишечника отрицательного давления вокруг фатерова или дуоденального сосочка на уровне 70-100 мм.вод.ст., являющееся физиологическим давлением (Физиология пищеварения. С. Теэсалу. 1987. Тарту. Тартуский государственный университет.С.84; The Pancreas. Third edition. 2018. Blackwell. UK. 1300). Еще одним критерием является необходимость изолированного забора панкреатического сока без желудочного и дуоденального содержимого с неактивными пищеварительными (дигестивными) ферментами, поскольку в противном случае энзимы будут расщеплять необходимые для диагностики аминокислоты, экзосомы, ДНК и клетки.

На фиг. 1-4 схематически показан катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению, который представляет собой катетер, устанавливаемый пользователем в просвет полого органа пациента, при этом корпус или тело катетера 100 выполнено в виде гибкой полой трубки, которой приданы размеры, в частности длина и толщина, подходящие для ее вставки или продвижения пользователем в место установки в просвете полого органа пациента. В качестве пользователя катетера 100 может выступать любой надлежащим образом обученный медицинский работник, такой как, например, врач-хирург, врач-онколог, врач-эндоскопист, торакальный хирург, ангиохирург, уролог, ветеринарный врач, и т.п. В качестве пациента, в отношении которого используют катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе, может выступать человек или животное.

Катетер 100, показанный на фиг. 1, снабжен осевым отверстием 11 на своем дистальном конце, которым катетер 100 вставляют или вводят в пациента с последующим продвижением в место его установки в просвете полого органа пациента, в частности в желудочно-кишечном тракте, желчных протоках, дыхательных путях, мочевыделительной системе, сосудах пациента, полость матки и влагалища и т.п. Кроме того, катетер 100 снабжен тройником 12 на своем проксимальном конце, противоположном дистальному концу катетера 100 и находящемся за пределами тела пациента при установке катетера 100 в просвет полого органа пациента.

Как показано на фиг. 1, тройник 12 в катетере 100 представляет собой патрубок или трубку с тремя ответвлениями или выводами: центральным выводом 9 и двумя боковыми выводами 8, 10, герметически изолированными от центрального вывода 9, при этом указанные выводы 8, 9, 10 снабжены каждый на своем свободном конце соответствующим отверстием и выполнены каждый с возможностью подключения или присоединения соответствующего функционального устройства или приспособления.

Центральный вывод 9 в тройнике 12 выполнен с возможностью подключения или присоединения к нему приспособления или устройства для подачи газообразной или текучей среды (не показано), например смеси для энтерального питания. В качестве такого устройства для подачи газообразной или текучей среды, соединяемого с центральным выводом 9, может быть использован, например, медицинский шприц, наполненный, например, смесью для энтерального питания, которая может полностью обеспечивать потребность организма пациента в основных питательных веществах, энергии, витаминах, макронутриентах, микронутриентах и/или т.п., а также медицинская капельница, наполненная, например, смесью для энтерального питания, или другие устройства и приспособления, в том числе автоматизированные или полуавтоматизированные, подходящие для подключения к центральному выводу 9 с обеспечением подачи в него газообразной или текучей среды, например смеси для энтерального питания. Таким образом, устройство для подачи газообразной или текучей среды, подключенное или присоединенное к центральному выводу 9, может быть использовано для обеспечения, например, нутритивной поддержки или клинического питания пациента при установке в просвете его двенадцатиперстной кишки катетера 100. Кроме того, устройство для подачи текучей или газообразной среды, подключенное или присоединенное к центральному выводу 9, может быть использовано для санации желудка и двенадцатиперстной кишки пациента.

Боковой вывод 8 в тройнике 12 выполнен с возможностью подключения или присоединения к нему функционального устройства в виде, например, медицинского отсасывателя, аспирационного устройства или аспиратора (не показан), содержащего накопительный контейнер или накопительную емкость для сбора газообразной среды, жидкости и/или текучей среды (не показана) и воздушный компрессор (не показан) для высасывания или отсасывания воздуха.

Кроме того, боковой вывод 8 в тройнике 12 выполнен с возможностью подключения или присоединения к нему специального приспособления или устройства для подачи газообразной или текучей среды, например лекарственных средств, при этом в качестве такого устройства для подачи текучей среды может быть использован, например, медицинский шприц, наполненный подаваемой текучей средой, или медицинская капельница, наполненная подаваемой текучей средой, или другие устройства или приспособления, в том числе автоматизированные или полуавтоматизированные, подходящие для подключения к боковому выводу 8 с обеспечением возможности подачи в него указанной текучей среды.

Другой боковой вывод 10 в тройнике 12 выполнен с возможностью подключения или присоединения к нему приспособления или устройства для подачи текучей среды под напором или давлением (не показано), например воды или воздуха, при этом в качестве такого устройства для подачи текучей среды может быть использован, например, медицинский шприц, наполненный подаваемой текучей средой, а также медицинская капельница, наполненная подаваемой текучей средой, или другие устройства и приспособления, в том числе автоматизированные или полуавтоматизированные, подходящие для подключения к боковому выводу 10 с обеспечением подачи в него указанной текучей среды.

Следует отметить, что устройство для подачи текучей среды (не показано), такой как, например, смесь для энтерального питания, соединяемое с центральным выводом 9 катетера 100, функциональное устройство (не показано), соединяемое с боковым выводом 8 катетера 100, и/или устройство для подачи текучей среды (не показано), такой как, например, вода, соединяемое с боковым выводом 10 катетера 100, в сочетании с самим катетером 100, показанным на фиг. 1-4, могут образовывать систему для создания изолированной зоны в полом органе млекопитающего, которая может быть использована, в частности, для забора биологической жидкости (не показана), в частности биологической текучей среды, специфичной для конкретного полого органа млекопитающего, например панкреатического сока и желчи, или может входить в состав такой системы.

Кроме того, как показано на фиг. 1-4, тело катетера 100 снабжено со своей наружной стороны двумя изолирующими баллонами 4, которые представляют собой каждый расправляющийся или раздувающийся мягкий резервуар и которые расположены на заданном расстоянии друг от друга и от дистального конца катетера 100. Между изолирующими баллонами 4 в теле катетера 100 выполнено функциональное устье или отверстие 7, при этом при установке катетера 100 в просвет полого органа пациента один из изолирующих баллонов 4, наиболее удаленный от дистального конца катетера 100, оказывается расположенным дальше интересующей зоны в полом органе, другой изолирующий баллон оказывается изолированным до интересующей зоны в полом органе, а функциональное отверстие 7 находится напротив интересующей зоны или рядом с ним, например больших дуоденальных сосочков, кишечного свища, места травмы стенки, опухоли или т.п.

Кроме того, катетер для создания изолированной зоны в полом органе 100 содержит три отдельных функциональных канала, выполненных в удлиненном теле катетера 100: основной канал 1, подающий канал 2 для подачи текучей или газообразной среды, герметически изолированный от основного канала 1 и снабженный отверстиями, выполненными в теле катетера 100 и открытыми каждое внутрь соответствующего одного из изолирующих баллонов 4, и функциональный канал 3, отделенный от подающего канала 2 и герметически изолированный от основного канала 1, при этом подающий канал 2 и функциональный канал 3 проходят в пределах части основного канала 1 по его длине.

Основной канал 1, проходящий в целом по всей длине катетера 100, сообщается с центральным выводом 9 тройника 12, при этом основной канал 1 имеет входное или впускное отверстие, соответствующее отверстию, выполненному в центральном выводе 9 на проксимальном конце катетера 100, и выходное или выпускное отверстие, соответствующее осевому отверстию 11 на дистальном конце катетера 100. При установке катетера 100 в просвет полого органа пациента впускное отверстие основного канала 1 оказывается открытым наружу с обеспечением сообщения с внешней или окружающей средой, а выпускное отверстие основного канала 1 оказывается открытым в полость органа, например пищевода, желудка и двенадцатиперстной, тонкого или толстого кишечника, а также дыхательных путей, желчевыводящих путей, мочевыделительных путей, сосудов. Таким образом, при присоединении к центральному выводу 9 тройника 12 вышеописанного устройства для подачи энтерального питания (не показано) обеспечена возможность подачи под напором или давлением лекарственных средств, смеси для энтерального или парентерального питания из указанного устройства сначала в центральный вывод 9 через выполненное в нем отверстие, далее из центрального вывода 9 в основной канал 1, а затем из основного канала 1 в полость полого органа через осевое отверстие 11.

Подающий канал 2, проходящий в целом вдоль части длины катетера 100, сообщается с каждым из изолирующих баллонов 4 посредством соответствующего одного из выходных отверстий 13, 14, выполненных в теле катетера 100, как показано на фиг.2, и сообщается с боковом выводом 10 тройника 12, при этом подающий канал 2 имеет входное или впускное отверстие, соответствующее отверстию, выполненному в боковом выводе 10 на проксимальном конце катетера 100. При установке катетера 100 в просвет полого органа пациента впускное отверстие подающего канала 2 оказывается открытым наружу с обеспечением сообщения с внешней или окружающей средой. Таким образом, при присоединении к боковому выводу 10 тройника 12 вышеописанного устройства для подачи газообразной или текучей среды (не показано) обеспечена возможность подачи под напором газообразной или текучей среды, например воды, в заданном объеме из указанного устройства сначала в боковой вывод 10 через выполненное в нем отверстие, далее из бокового вывода 10 в подающий канал 2, а затем из подающего канала 2 в оба изолирующих баллона 4 через соответствующие отверстия, выполненные в теле катетера 100, в результате чего происходит заполнение или наполнение изолирующих баллонов 4 водой или газом с использованием, в частности, подающего канала 2 катетера 100 с обеспечением их совместного раздувания, характеризующегося увеличением их размера или объема. Следует отметить, что увеличение размера или объема изолирующих баллонов 4 в результате приводит к двустороннему обтурированию или закупориванию просвета двенадцатиперстной кишки пациента, в котором установлен катетер 100, что позволяет изолировать часть катетера 100 с функциональным отверстием 7 между раздутыми изолирующими баллонами 4 в полом органе пациента. Таким образом, раздутые изолирующие баллоны 4 позволяют изолировать участок полого органа, например большой и малый дуоденальные сосочки двенадцатиперстной кишки, аневризму, дефект стенки пациента от проксимальных и дистальных отделов этого полого органа и, следовательно, исключить или предотвратить смешивание целевой биологической жидкости с иными биологическими жидкостями, а также позволяет зафиксировать катетер 100 в просвете полого органа пациента за счет плотного прилегания баллонов 4 своей наружной стороной к поверхности внутренней стенки полого органа. В одном из вариантов эти баллоны сообщаются между собой через подающий канал 2, тем самым обеспечивается равномерное перераспределение жидкой или газообразной среды, которой они расправлены, например, во время прохождения перистальтической волны кишечника или пищевода. В одном из вариантов реализации настоящего изобретения изолирующие баллоны 4 могут быть выполнены каждый в виде, например, самонадувающихся баллонов или баллонов, надуваемых воздухом, подаваемым в подающий канал 2 катетера 100 через отверстие бокового вывода 10 тройника 12, или баллонов, раздуваемый любым иным способом, известным в уровне техники.

В одном из вариантов реализации настоящего изобретения боковой вывод 10 в тройнике 12 может быть дополнительно снабжен запорным клапаном (не показан) с ручным управлением, который препятствует обратному ходу или выходу текучей среды, в частности газа или воды, находящейся в изолирующих баллонах 4, подающем канале 2 и боковом выводе 10. Следует также отметить, что вышеописанный запорный клапан может быть использован пользователем катетера 100 для регулирования степени раздувания изолирующих баллонов 4, которую пользователь может визуально контролировать посредством эндоскопа, в частности пользователь может уменьшать размеры или объем надутых изолирующих баллонов 4 путем отведения или стравливания воды из подающего канала 4 при ручном приоткрытой запорного клапана пользователем.

Функциональный канал 3, проходящий в целом вдоль части длины катетера 100, сообщается с боковым выводом 8 тройника 12, при этом функциональный канал 3 имеет входное или впускное отверстие, соответствующее функциональному отверстию 7, и выходное или выпускное отверстие, соответствующее отверстию, выполненному в боковом выводе 8 на проксимальном конце катетера 100. Таким образом, при присоединении к боковому выводу 8 тройника 12 функционального устройства (не показано) с накопительной емкостью обеспечена возможность создания и поддержания разрежения воздуха в пространстве полого органа, которое может быть изолировано надутыми изолирующими баллонами 4, как это описано выше. Разрежение воздуха (также называемое техническим вакуумом), созданное в изолированном пространстве полого органа, способствует эвакуации или выводу биологической жидкости, представляющей собой желчь и панкреатический сок или секрет поджелудочной железы или гной, или кровь, или бронхиальный секрет, с обеспечением возможности его отведения из указанного изолированного пространства сначала в функциональный канал 3 через функциональное отверстие 7, далее из функционального канала 3 в боковой вывод 8, а затем из бокового вывода 8 в накопительную емкость функционального устройства через соответствующее отверстие, выполненное в боковом выводе 8. Следует отметить, что функциональный канал 3 с функциональным отверстием 7 может быть использован не только для забора биологической текучей среды, специфичной для конкретного полого органа, но и для подачи необходимой текучей среды, например лекарственного средства, в изолированное пространство.

Следует отметить, что включение пользователем функционального устройства, присоединенного к боковому выводу 8 тройника 12, приводит в действие воздушный компрессор, входящий в состав этого функционального устройства. Приведенный в действие воздушный компрессор обеспечивает выкачивание или отсасывание воздуха из пространства двенадцатиперстной кишки пациента, изолированного надутыми изолирующими баллонами 4 вышеописанным образом, и из свободного пространства в накопительной емкости функционального устройства, которое не заполнено биологической жидкостью, представляющей собой желчь и панкреатический сок или секрет поджелудочной железы, для создания разрежения воздуха в указанном изолированном пространстве в просвете двенадцатиперстной кишки пациента, что приводит к забору указанной биологической жидкости через функциональное отверстие 7 и ее отведению или доставке посредством функционального канала 3 в накопительную емкость функционального устройства, в которой эта биологическая жидкость может постепенно накапливаться или собираться в течение заданного периода времени.

Следует отметить, что в одном из вариантов использования, через боковой вывод 8 тройника 12, может вводиться жидкое или газообразное вещество, которое проводится функциональным каналом 3 и через функциональное отверстие 7 попадает в пространство между изолирующими баллонами. Введенное газообразное или жидкое вещество, которым может быть лекарственное или красящее средство, может осуществлять воздействие на изолированную баллонами область полого органа и оказывать диагностическое и/или лечебное действие.

В одном из вариантов реализации настоящего изобретения в теле катетера 100 могут быть выполнены только вышеописанный подающий канал 2 для подачи текучей среды (например, воды) в изолирующие баллоны 4, сообщающийся с вышеописанным боковым выводом 10, и вышеописанный функциональный канал 3, сообщающийся с вышеописанным боковым выводом 8.

Кроме того, тело катетера 100 снабжено со своей наружной стороны двумя в целом одинаковыми выпуклостями 6, которые выполнены каждая в виде кольцеобразного выступа или кольца, радиус которого больше радиуса тела катетера 100 и меньше радиуса любого из надутых изолирующих баллонов 4, и каждая из которых расположена по длине тела катетера 100 по одну из сторон от функционального отверстия 7 рядом с ним или вплотную к нему, при этом выпуклости 6 предпочтительно расположены на одинаковом расстоянии от функционального отверстия 7 в промежутке между изолирующими баллонами 4. Следует отметить, что при установке катетера 100 в просвет полого органа пациента выпуклости 6, по сути выполняющие функцию выступающих бортов, ограждающих функциональное отверстие 7, предотвращают контакт или приближение функционального отверстия 7 к слизистой полого органа на расстояние, достаточное для всасывания или засасывания ткани указанной слизистой в функциональное отверстие 7 при включении пользователем функционального устройства, подключенного к функциональному каналу 3 катетера 100 и, следовательно, создании разрежения в изолированном пространстве в просвете полого органа, что может привести к повреждению ткани слизистой полого органа. В одном из вариантов реализации настоящего изобретения выпуклости 6 могут иметь любую другую форму, отличную от кольцевой или кольцеобразной формы, при условии эта форма позволяет исключить контакт функционального отверстия 7 со слизистой полого органа пациента или сближение функционального отверстия 7 со слизистой полого органа пациента на расстояние, достаточное для всасывания указанной слизистой в функциональное отверстие 7 при создании разрежения в изолированном пространстве полого органа, в которое открыто это функционального отверстия 7.

Кроме того, тело катетера 100, как показано на фиг. 3-4, снабжено со своей наружной стороны двумя выпуклостями или выступами 15, каждый из которых выполнен за пределами части тела катетера 100, ограниченной изолирующими баллонами 4, на заданном расстоянии от соответствующего одного из баллонов 4, и к которым прикреплена эластичная сетка или сетчатая оболочка 16, которая может полностью или по меньшей мере частично покрывать оба изолирующих баллона 4 и находящуюся между ними часть тела катетера 100, ограниченную указанными баллонами 4, с обеспечением полного или по меньшей мере частичного накрытия или покрытия функционального отверстия 7. При раздувании баллонов 4, как показано на фиг.4, происходит натягивание или растягивание сетчатой оболочки 16, что позволяет удалить ткань внутренней стенки полого органа на заданное расстояние или сместить ее в сторону от функционального отверстия 7. В полностью или по меньшей мере частично натянутом состоянии сетчатая оболочка 16 создает эластичный наружный футляр или каркас, который полностью или по меньшей мере частично охватывает часть тела катетера 100, ограниченную баллонами 4 или находящуюся между ними, с обеспечением полного или по меньшей мере частичного накрытия или покрытия функционального отверстия 7, при этом указанный наружный каркас, образованный сетчатой оболочкой 16, имеет цилиндрическую форму и по сути выполнен проницаемым для текучей среды благодаря своей ячеистой структуре, что позволяет биологической текучей среде, являющейся специфичной для конкретного полого органа млекопитающего, проникать или проходить через материал сетчатой оболочки 16 и попадать в функциональное отверстие 7. В частности, при подключении бокового вывода 8 к аспирирующему устройству (не показано) с обеспечением возможности создания, посредством функционального канала 3 и функционального отверстия 7 в катетере 100, низкого давления в изолированной зоне между изолирующими баллонами 4 натянутая или растянутая сетчатая оболочка 16 будет препятствовать приклеиванию или адгезии ткани внутренней стенки полого органа (например, стенки сосуда, слизистой кишечника, бронха, желудка, мочеточника или т.п.) к функциональному отверстию 7, что в конечном итоге позволит обеспечить возможность постоянной аспирации биологического материала или биологической текучей среды, например желчи, панкреатического сока, желчи, бронхиального отделяемого или т.п.в контейнер аспирирующего устройства.

В одном из вариантов реализации настоящего изобретения сетчатая оболочка 16 может быть прикреплена к обоим изолирующим баллонам 4 таким образом, что она полностью или по меньшей мере частично охватывает часть тела катетера 100, ограниченную баллонами 4 или находящуюся между ними, с обеспечением полного или по меньшей мере частичного накрытия или покрытия функционального отверстия 7, а при раздувании баллонов 4, как показано на фиг. 4, происходит натягивание или растягивание сетчатой оболочки 16, что позволяет удалить ткань внутренней стенки полого органа на заданное расстояние или сместить ее в сторону от функционального отверстия 7.

В другом варианте реализации настоящего изобретения сетчатая оболочка 16 может быть выполнена в виде сетчатого материала или сетки, предварительно закрепленной в натянутом или частично натянутом состоянии на выпуклостях 6 таким образом, что она полностью или по меньшей мере частично охватывает часть тела катетера 100, ограниченную баллонами 4 или находящуюся между ними, с обеспечением полного или по меньшей мере частичного накрытия или покрытия функционального отверстия 7.

В иных вариантах реализации настоящего изобретения сетчатая оболочка 16 может быть закреплена, посредством любых подходящих известных в уровне техники крепежных средств, в предварительно натянутом состоянии на теле катетера 100 таким образом, что она полностью или по меньшей мере частично охватывает часть тела катетера 100, ограниченную баллонами 4 или находящуюся между ними, с обеспечением полного или по меньшей мере частичного накрытия или покрытия функционального отверстия 7.

В других вариантах реализации настоящего изобретения сетчатая оболочка 1 может иметь любую форму, позволяющую закреплять сетчатую оболочку на теле катетера 1, выпуклостях 6 или изолирующих баллонах 4 с обеспечением полного или по меньшей мере частичного накрытия или покрытия функционального отверстия 7.

Кроме того, за пределами изолирующих баллонов 4 и, следовательно, части катетера 100 с функциональным отверстием 7, ограниченной изолирующими баллонами 4, в теле катетера 100 выполнены по три вспомогательных отверстия 5.1, 5.2, при этом при установке катетера 100 в просвет полого органа пациента вспомогательные отверстия 5.2, расположенные дальше от дистального конца катетера 100, выполняют функцию впускных отверстий, а вспомогательные отверстия 5.1, расположенные ближе к дистальному концу катетера 100, выполняют функцию выпускных отверстий. Следует отметить, что вспомогательные отверстия 5.1, 5.2 обеспечивают возможность пропускания содержимого полого органа, например воздух, мочу, кровь, желудочное или кишечное содержимое с неактивными пищеварительными (дигестивными) ферментами в дистальные отделы полого органа без попадания указанного содержимого в зону, изолированную надутыми изолирующими баллонами 6 катетера 100, что в конечном итоге предотвращает или исключает возможность формирования застойных и/или воспалительных процессов в полом органе пациента вследствие, в частности, накопления крови, мочи, воздуха, слизи и прочего содержимого в полом органе пациента за пределами надутого изолирующего баллона 4, расположенного дальше или наиболее удаленного от дистального конца катетера 100.

В одном из вариантов реализации настоящего изобретения катетер 100 может иметь длину 130 см. В данном варианте реализации настоящего изобретения изолирующие баллоны 4 находятся соответственно на расстоянии 15 и 25 см от дистального конца катетера 100, которым его вставлют полость желудка и просвет двенадцатиперстной кишки пациента, так что при расправлении или раздувании изолирующие баллоны 4 позволяют изолировать зону двенадцатиперстной кишки длиной по меньшей мере 10 см. В данном варианте реализации настоящего изобретения функциональное отверстие 7 может находиться посередине между изолирующими баллонами 4, т.е. на расстоянии 5 см от каждого из изолирующих баллонов 4 и на расстоянии 20 см от дистального конца катетера 100. В зависимости от области применения и анатомических параметров полого органа, длина и диаметр катетера, толщина его стенок, расположение изолирующих баллонов и отверстий могут варьировать.

Использование катетера 100 согласно настоящему изобретению для создания изолированной зоны в полом органе пациента подробно описано ниже в качестве примера в отношении двенадцатиперстной кишки пациента, при этом не следует полагать, что использование катетера 100 ограничено исключительно двенадцатиперстной кишкой пациента, а катетер 100 может быть аналогичным образом установлен в просвете любого другого полого (трубчатого) внутреннего органа млекопитающего, например в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке, тонкой кишке, толстой кишке, дыхательных путях, мочевыделительных путях (путях мочеполовой системы), венах, артериях, влагалище, матке, маточных (фаллопиевых) трубах, позвоночном канале пациента и любом другом подходящем внутреннем трубчатом органе млекопитающего, относящемся к соответствующей функциональной системе (аппарату органов) организма млекопитающего из группы систем, включающей: пищеварительную систему, дыхательную систему, мочевую и половую системы (объединены в мочеполовую систему или мочеполовой аппарат), эндокринную систему, кровеносную систему и иммунную систему, а также костную систему.

Таким образом, использование катетера 100 согласно настоящему изобретению может заключаться, например, в его установке пользователем в просвет двенадцатиперстной кишки пациента под контролем эндоскопа (не показан) или рентгенологического оборудования (например, оборудования для рентгеноскопии) таким образом, чтобы один из изолирующих баллонов 4, наиболее удаленный от дистального конца катетера 100, находился в луковице двенадцатиперстной кишки пациента, при этом манипулировать эндоскопом может как указанный пользователь, так и врач-эндоскопист, ассистирующий указанному пользователю. В частности, следует отметить, что процесс установки катетера 100 в просвет двенадцатиперстной кишки пациента, процесс удаления катетера 100 из просвета двенадцатиперстной кишки пациента после забора необходимого количества биологической жидкости и сам процесс аспирации являются атравматичными и не зависят от анатомических особенностей как самого пациента, так и новообразования.

Согласно одному из примеров, катетер 100 может быть предварительно снабжен по меньшей мере одной петлей, подходящей для ее захвата биопсийными щипцами. Для установки катетера 100 в необходимое место установки в двенадцатиперстной кишке пациента дистальный конец катетера 100, хорошо смазанный вазелиновым маслом, вводят через носовой ход и продвигают в полость желудка, в дальнейшем через ротовую полость пациента параллельно катетеру 100 в полость желудка пациента вводят или продвигают эндоскоп с обеспечением захвата биопсийными щипцами эндоскопа катетера 100 за его петли, а затем захваченный катетер 100 проводят или продвигают одновременно с эндоскопом в двенадцатиперстную кишку пациента. В дальнейшем под контролем эндоскопа размещают один из изолирующих баллонов 4 катетера 100, наиболее удаленный от дистального конца катетера 100, в луковице двенадцатиперстной кишки пациента.

Согласно еще одному примеру, в основной канал 1 катетера 100 может быть предварительно введен или вставлен металлический проволочный направитель. Для установки катетера 100 в необходимое место установки в двенадцатиперстной кишке пациента дистальный конец катетера 100, хорошо смазанный вазелиновым маслом, вводят через носовой ход и продвигают в полость желудка с использованием металлического проволочного направителя катетера 100, а затем через ротовую полость пациента параллельно катетеру 100 в полость желудка пациента вводят или продвигают эндоскоп с обеспечением захвата биопсийными щипцами эндоскопа первой лигатуры при обнаружении дистального конца катетера 100 и прижатия катетера 100 к эндоскопу путем подтягивания катетера 100 за захваченную первую лигатуру. В дальнейшем эндоскоп с прижатым к нему катетером 100 проводят через привратник в двенадцатиперстную кишку пациента и размещают под контролем эндоскопа один из изолирующих баллонов 4 катетера 100, наиболее удаленный от дистального конца катетера 100, в луковице двенадцатиперстной кишки пациента.

В дальнейшем к боковому выводу 10 тройника 12 пользователь подключает или присоединяет устройство для подачи текучей среды (не показано), которое обеспечивает подачу текучей среды, такой как, например, вода, в подающий канал 2 катетера 100 в необходимом объеме, в частности 40 мл, происходит расправление и раздувание изолирующих баллонов 4 с их плотным прилеганием к слизистой двенадцатиперстной кишки, что приводит к изолированию необходимой зоны двенадцатиперстной кишки пациента, содержащей большой и малый дуоденальные сосочки, в частности от попадания в нее желудочного содержимого и/или дуоденального содержимого с неактивными пищеварительными (дигестивными) ферментами. В частности, следует отметить, что автором данного документа в результате экспериментальных исследований было выявлено, что 40 мл воды будет достаточно для раздувания изолирующих баллонов 4 до размеров, обеспечивающих двустороннее обтурирование или закупоривание просвета двенадцатиперстной кишки пациента, в котором установлен катетер 100.

В дальнейшем пользователь подключает или присоединяет к функциональному каналу 3 функциональное устройство (не показано), которое должно быть предварительно настроено на постоянный или переменный режим работы, обеспечивающий необходимое рабочее давление, в зависимости от поставленной цели. Включенное пользователем функциональное устройство (не показано) обеспечивает возможность отсасывания, через функциональное отверстие 7 и сообщающийся с ним функциональный канал 3, воздуха из пространства изолированной зоны двенадцатиперстной кишки пациента, соответствующей периампулярной зоне двенадцатиперстной кишки, с обеспечением создания в указанном пространстве отрицательного давления, соответствующего исходному давлению двенадцатиперстной кишки, создаваемому за счет перистальтики самого кишечника, в частности отрицательного давления (например, на уровне 70-100 мм.вод.ст.(9-14 кПа)). Разрежение воздуха, созданное в изолированном пространстве двенадцатиперстной кишки пациента, способствует эвакуации или выводу биологической жидкости в виде панкреатического сока или секрета поджелудочной железы в сочетании с желчью через большой и малый дуоденальные сосочки из поджелудочной железы с обеспечением возможности ее отведения, посредством функционального отверстия 7 и функционального канала 3, из изолированной зоны двенадцатиперстной кишки пациента и возможности ее сбора в накопительной емкости функционального устройства (не показана). В дальнейшем биологическая жидкость, собранная в накопительной емкости функционального устройства (не показана), может быть отправлена на цитологическое исследование и/или молекулярно-генетическое исследование для оценки характеристик морфологической структуры клеточных элементов секрета поджелудочной железы, позволяющих устанавливать или выявлять наличие патологических процессов, характерных, например, для внутрипротоковых новообразований, нейроэндокринных опухолей или рака поджелудочной железы, а также выявлять новообразования на ранней стадии развития и проводить дифференциальную диагностику между различными типами опухолей путем определения экспрессии специфических маркеров (NKX2, S100P, СЕА, EFR3A/B, MUC1, MUC2, MUC5, ANXA1, А2, KRT7, ММР7, ММР9, IGFBP3, PSCA, PRSS2, SHh, KRas, ТР53, SMAD4, BRCA1, miRNA 21, miRNA 155).

Следует отметить, что катетер 100 согласно настоящему изобретению может находиться в установленном состоянии в течение достаточно длительного периода времени, например до семи суток (т.е. до 168 часов), что позволяет собрать секрет поджелудочной железы в количестве, достаточном для достоверного выявления и верифицирования патологического опухолевого материала, что в целом улучшает эффективность диагностики и, следовательно, последующего лечения рака поджелудочной железы. Кроме того, длительный забор позволяет увеличить вероятность выявления патологических клеток не только панкреатических раков, но и желчевыводящих протоков, в том числе холангиокарцином и/или гепатоцеллюлярного рака.

Следует также отметить, что при использовании катетера 100 не требуется стимулировать выделение панкреатического сока и желчи, благодаря чему подвергающийся забору или собираемый биологический материал имеет истинный биохимический и физиологический профиль, отражающий истинную функцию печени, желчевыводящих протоков, сократительной способности желчного пузыря, а также поджелудочной железы.

При необходимости, для оценки экскреторной функции поджелудочной железы может быть исследован биохимический состав секрета поджелудочной железы, собранного вышеописанным образом в накопительной емкости (не показана) в сочетании с желчью с использованием катетера 100 согласно настоящему изобретению.

Кроме того, качественный и количественный анализ собранных панкреатического сока и желчи позволяет оценить истинный биохимический профиль обоих биологических материалов, а также установить объем суточной секреции и тем самым непосредственно диагностировать функциональное состояние органа.

Катетер 100 согласно любому из вышеописанных вариантов реализации настоящего изобретения может быть применен для диагностики или мониторинга течения по меньшей мере одного заболевания, выбранного из группы, включающей: гастрит, панкреатит, рак поджелудочной железы, рак желчевыводящих протоков, холангиокарцинома, гепатоцеллюлярный рак, холангит, желчнокаменная болезнь, дефекты стенки полых органов, аутоиммунный гепатит, инфекционный гепатит, аневризматические или дивертикулярные выпячивания стенки полого органа, кровотечения в полость полого органа, стриктуры полых органов и нейромышечные расстройства пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкого и толстого кишечника, желчевыводящих протоков, мочевыводящих протоков и дыхательных путей.

Кроме того, катетер 100 согласно любому из вышеописанных вариантов реализации настоящего изобретения может быть применен для лечения меньшей мере одного заболевания, выбранного из группы, включающей: панкреатит, холангит, дефекты стенки желудочно-кишечного тракта, сосудистые аневризмы, венозные тромбы, дефекты мочеточников, дефекты дыхательных путей, желудочно-кишечные кровотечения, трахеальные кровотечения, бронхиальные кровотечения, легочные кровотечения, маточные кровотечения.

Кроме того, катетер 100 согласно любому из вышеописанных вариантов реализации настоящего изобретения может быть применен для изолирования зоны сосуда при хирургическом вмешательстве или осуществлении хирургических манипуляций, в частности в отношении тканей внутренней стенки указанного сосуда.

В частности, при использовании катетера 100 наблюдается лечебный или терапевтический эффект, достигаемый за счет восстановления эвакуации желчи и панкреатического сока, из соответствующих протоков в двенадцатиперстную кишку. В патогенезе острых воспалительных заболеваний, таких как панкреатит и холангит, лежит соответственно нарушение оттока панкреатического сока и желчи, обусловленное, в частности, нарушениями моторики двенадцатиперстной кишки млекопитающего, так что изолированная зона с контролируемым отрицательным давлением (например на уровне 70-100 мм.вод.ст), создаваемое при осуществлении аспирации панкреатического сока и желчи с использованием катетера для создания изолированной зоны в полом органе 100, позволяет решить эту медицинскую проблему и, следовательно, способствовать лечению вышеуказанных острых заболеваний.

Кроме того, при использовании катетера 100 наблюдается лечебный или терапевтический эффект, достигаемый за счет эвакуации кишечного содержимого из области дефекта стенки органа желудочно-кишечного тракта, так что созданная изолированная зона с контролируемым отрицательным давлением (например, на уровне 70-100 мм.вод.ст), позволяет эвакуировать все биологические жидкости из области дефекта и решить эту медицинскую проблему и, следовательно, способствовать лечению вышеуказанной проблемы пациента.

Примеры

Пример №1. Пациент №1 поступил с жалобами на опоясывающие боли в верхних отделах живота. Амилаза в крови составляла 1150 Ед/л. Результаты ультразвукового исследования (УЗИ): поджелудочная железа увеличена, головка 35 мм, тело 32 мм, хвост 21 мм, резко неоднородная, контур размыт, парапанкреатическая клетчатка отечна, жидкости не определяются. МСКТ картина соответствует острому отечному панкреатиту. Пациенту начата терапия согласно рекомендациям российского общества хирургов, при этом в двенадцатиперстную кишку пациента был установлен катетер 100 согласно настоящему изобретению на 24 часа, и применен метод активной аспирации. Через 24 часа уровень амилазы в крови снизился до 230 Ед/л, а болевой синдром был купирован.

Пример №2. Пациент №2 поступил с клинической картиной механической желтухи. В результате обследования был выявлен повышенный уровень лейкоцитов до 14,1*10⁹, при этом общий билирубин составлял 145 мкМоль/л, а прямой билирубин составлял 113,2 мкМоль/л. Амилаза в крови составляла 57 Ед/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) составляла 391 Ед/л, а аспартатаминотрансфераза (ACT) составляла 90 Ед/л. Результаты УЗИ: в желчном пузыре множественные конкременты до 1,3 см в диаметре, а желчные протоки расширены до 11 мм. Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ): в дистальном отделе холедоха имеется тень, соответствующая конкременту размером 6 мм. Результаты эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ): выявлен единичный конкремент размером 8 мм, и в дальнейшем был эндоскопически удален. Для профилактики острого панкреатита в двенадцатиперстную кишку пациента был установлен катетер 100 согласно настоящему изобретению на 24 часа, и применен метод активной аспирации. В послеоперационном периоде уровень амилазы в крови не повышался более 87 Ед/л.

Пример №3. Пациент №3 поступил в плановом порядке для обследования и лечения. На выполненном ранее МСКТ было выявлено образование тела поджелудочной железы. При проведении эндоскопического УЗИ был выявлено образование тела, имеющего размер 2 см на 3 см, при этом выполнение тонкоигольной биопсии оказалось технически невозможным. Для селективного забора панкреатического сока в двенадцатиперстную кишку пациента был установлен катетер 100 согласно настоящему изобретению. В результате цитологического и молекулярно-генетического исследований в полученном панкреатическом соке были обнаружены клетки аденокарциномы, а также мутации в драйверных генах, экзосомы и протеиновые маркеры.

Пример №4. Пациент №4 поступил с клинической картиной механической желтухи. Результаты МРТ: выявлен блок на уровне конфлюенса долевых правого и левого печеночных протоков, что соответствует опухоли Клацкина типа ПА. В двенадцатиперстную кишку пациента был установлен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению, и применен метод активной аспирации. В результате цитологического и молекулярно-генетического исследований в полученной желчи были обнаружены атипичные клетки, а также маркеры злокачественного новообразования.

Пример №5. Пациентке №5 был поставлен диагноз хронический панкреатит. Несмотря на проводимую гастроэнтерологом терапию, в том числе прием пациенткой назначенных ферментативных препаратов, у пациентки отмечались снижение массы тела, расстройства дефекации и диареи. Для оценки функционального состояния поджелудочной железы в двенадцатиперстную кишку пациента был установлен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению на 24 часа, и применен метод активной аспирации. В результате биохимического исследования полученного панкреатического сока были выявлены снижение уровня альфа амилазы и липазы в крови, а также снижение объема суточной экскреции панкреатического сока и желчи. В итоге, была увеличена доза ферментативных препаратов, принимаемых пациенткой, а также были дополнительно назначены препараты урсодезоксихолевой кислоты и желчезаменители.

Пример №6. Пациент №5 поступил в клинический инфекционный стационар города с клиникой желтухи. При физикальном осмотре печень была увеличена, при этом результаты биохимического анализа крови были следующие: общий билирубин 329 мкмоль/л, прямой билирубин 141 мкмоль/л, АЛТ 1040 Ед/л, ACT 804 Ед/л. Серологический анализ крови на антигены HCV, HBsAg отрицательный. Больному был установлен катетер для создания изолированной зоны в полом органе, при этом в результате активной аспирации было получено 100 мл желчи, а в результате ПЦР была выявлена высокая копийность вируса HCV.

Пример №7. Пациент №7 проходил лечение в инфекционной клинике по поводу уточненного вирусного гепатита. После проведенного курса интерферонов повторный ПЦР анализ крови не выявил активного вирусного процесса. Больному был установлен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению, при этом в результате активной аспирации было получено 200 мл желчи, а ПЦР анализ полученной желчи указал на продолжающийся вирусный процесс, что потребовало смены схемы и длительности терапии.

Пример №8. У пациента №8 был выявлен кишечный свищ и перитонит. В экстренном порядке выполнена операция, санация и дренирования брюшной полости. Для изолирования дефекта стенки кишечника, предотвращения контакта с кишечным содержимым, улучшения процесса заживления последнего, а также для обеспечения дополнительной функции лечения перитонита за счет разобщения брюшной полости и патологического субстрата в область травмы стенки кишечника был установлен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению таким образом, чтобы балоны располагались выше и ниже дефекта. После раздувания баллонов была создана изолированная зона, а с помощью подключения дополнительного канала к отсосу была обеспечена санация содержимого из области кишечного свища и заживление дефекта, а также обеспечена реализация введения энтерального питания больному.

Пример №9. Пациент №9 поступил в стационар в экстренном порядке с опоясывающими болями в животе. По результатам обследования пациенту был поставлен диагноз по классификации Атланта острый панкреатит, средней степени тяжести. На момент поступления уровень амилазы составлял 1320 Ед/л. Пациенту был поставлен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению, при этом функциональный канал был подключен к насосу контролируемого отрицательного давления при одновременном проведении энтерального питания и введения лекарственных средств. В результате в течение 24 часов динамика биохимических параметров стала положительной в соответствии со шкалой BIS АР, и больной выздоровел через 7 дней.

Пример №10. Пациент №10 поступил в стационар в экстренном порядке с болями в правом подреберье, гектической формой лихорадки и периодическими пожелтениями кожных покровов. Из анамнеза известно, что за 3 месяца до текущей госпитализации у пациента была выполнена эндоскопическая манипуляция на желчных протоках с целью удаления из них конкремента. УЗИ, МСКТ не показали изменений печени, протоков или наличия абсцессов. С целью диагностики холангита больному был установлен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению с последующим обеспечением забора 50,0 мл желчи, которая была отправлена на бактериологическое исследование. В результате был выявлен обильный рост Klebsiella spp., с определением чувствительности ее к антибактериальным препаратам. После подбора патогномоничной антибактериальной терапии симптомы холангита прошли, и пациент был выписан на амбулаторное лечение.

Пример №11. Пациенту №11 была проведена операция резекции сигмовидной кишки по причине объемного образования. В момент мобилизации кишечника было выявлено, что образование прорастает все слои кишечника, при этом имелась регионарная лимфаденопатия с вовлечением забрюшинной клетчатки. В момент мобилизации кишки с опухолью была установлена связь с мочеточником левой почки, который был травмирован. В операционную были приглашены урологи, которые выполнили ушивание дефекта мочеточника. Для профилактики несостоятельности ретроградно по проводнику был заведен уменьшенный катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению, один из баллонов которого был раздут в лоханке левой почки, а другой баллон (нижний баллон) был раздут в мочевом пузыре, при этом функциональный канал был подключен к отсосу контролируемого отрицательного давления. На четырнадцатые (14) сутки катетер 100 был удален, при этом экскреторная функция левой почки не была нарушена. Больной был выписан на амбулаторное лечение.

Пример №12. Пациент №12 поступил с клиникой легочного кровотечения. При бронхоскопии была выявлена распадающаяся кровоточащая опухоль правого главного бронха. С целью гемостаза и сохранения проходимости бронха, а также для предотвращения ателектаза легкого в правый бронх был введен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению. Катетер 100 был установлен таким образом, чтобы опухоль оказалась между баллонами, после раздувания которых кровь перестала поступать в другие отделы бронха. Для остановки кровотечения через функциональный канал катетера 100 был введен гемостатический препарат. В результате за три (3) дня наблюдения рецидива кровотечения не было. В дальнейшем катетер 100 был удален. Больной через десять (10) дней был выписан на амбулаторное лечение.

Пример №13. Пациент №13 поступил в экстренном порядке с клиникой медиастенита, который был подтвержден инструментально. В результате обследования было выявлено, что причиной стал дефект пищевода из-за некроза, вызванного куском мяса. Для лечения в пищевод установили катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению. Дефект был изолирован при раздувании баллонов катетера 100, а функциональный канал был подключен к отсосу для создания контролируемого низкого давления. В результате через 1,5 месяца пациент был выписан на амбулаторное лечение.

Пример №14. Пациент №14 поступил в экстренном порядке с головными болями и общемозговой симптоматикой. При МСКТ с внутривенным контрастированием у пациента была выявлена аневризма в бассейне правой среднемозговой артерии с признаками экстревазации. Больной был взят в ангиографическую операционную, при этом через бедренный доступ ему был введен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению. Под контролем ренетгеноскопии было осуществлено позиционирование катетера 100 таким образом, чтобы его баллоны изолировали область аневризмы, при этом функциональный канал находился напротив аневризмы. Через функциональный канал был введен пломбирующий раствор, который заполнил полость аневризмы. После необходимой экспозиции благодаря катетеру 100 был сохранен периферический кровоток, при этом в дальнейшем катетер 100 был удален. Пациент был выписан из стационара на 21 сутки.

Пример №15. Пациент №15 поступил в плановом порядке для хирургического лечения рака поджелудочной железы. При обследовании было установлено, что опухоль головки прорастает нижнюю полую вену. Для уменьшения кровопотери в вену был введен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению, а баллоны были раздуты выше и ниже опухоли головки поджелудочной железы, что обеспечило шунтирование крови и ее возврат к сердцу. Во время резекции железы участок нижней полой вены был резицирован с аутопластикой подкожной веной нижней конечности. Кровопотеря составила 500 мл. Таким образом, были созданы оптимальные как временные, так и физиологические условия как для пациента, так и для хирургов.

Пример №16. Пациент №16 поступил для хирургического лечения рака сигмовидной кишки. В послелоперационном периоде у больного развилась несостоятельность коло-ректоанастомоза на 1/3 окружности. Для лечения в кишку ретроградно через прямую кишку был заведен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению таким образом, чтобы один из баллонов катетера 100 был расположен дефекта проксимальнее, а другой баллон катетера 100 был расположен дистальнее дефекта. После раздувания баллонов катетера 100 зона дефекта была изолирована от других отделов толстого кишечника, и создана зона пониженного давления. За счет основного канала было выполнено очищение проксимальных отделов кишечника водой. В результате через 3 недели дефект закрылся.

Пример №17. Пациент №17 поступил с подозрением на опухоль печени. Для биопсии был установлен катетер 100 для создания изолированной зоны в полом органе согласно настоящему изобретению; область большого и малого дуоденального сосочков была изолирована баллонами катетера 100, и начата аспирация сока. После удаления катетера 100 аспират желчи был отправлен на генетическое и цитологическое исследования, в результате которых не было обнаружено каких-либо патологических маркеров и клеток. Одновременно с забором желчи, чулок, который покрывал баллоны катетера 100, был снят и промыт буферным раствором, при этом в дальнейшем воды были собраны, а после центрифугирования был получен клеточный осадок. Цитологическое исследование полученного клеточного осадка выявило наличие клеток гепатоцеллюлярного рака.

Пример №18. Пациент №18 поступил в экстренном порядке с маточным кровотечением. При колпоскопии был выявлен распадающйся рак шейки матки. Для остановки кровотечения в полость матки и влагалища был установлен катетер 100, а зона опухоли была изолирована баллонами катетера 100. По функциональному каналу катетера 100 выполнена инстиляция опухоли кровоостанавливающего препарата. Кровотечение было остановлено, а пациентка была выписана из стационара.

Таким образом, вышеописанный катетер 100 позволяет осуществить или выполнить функциональное исследование состояния любого полого органа, а также провести надлежащее лечение. Кроме того, исследование и/или лабораторный анализ биологической жидкости, собранной с использованием катетера 100, позволяет с высокой точностью дифференциально диагностировать воспалительные образования, доброкачественные образования и злокачественные образования, а также инфекционные болезни. За счет эвакуации специфической жидкости катетер 100 позволяет осуществлять лечение воспалительных заболеваний, кровотечений и дефектов стенок полых органов. Создание изолированной зоны с функцией шунтирования во время хирургической манипуляции позволяет осуществлять контроль гемостаза, а также выполнять хирургические манипуляции, в частности резекции участка сосудов с последующей их пластикой. Следует также отметить, что катетер 100 согласно настоящему изобретению или вышеописанная система для создания изолированной зоны в полом органе млекопитающего, в состав которой может входить катетер 100, обеспечивает возможность получения большого объема биологического материала в нормофизиологическом состоянии без дополнительной стимуляции экскреторной функции полого органа, в частности только благодаря созданию в изолированной зоне полого органа, в просвет которого вставлен катетер 100, отрицательного давления, соответствующего отрицательному физиологическому давлению, которое может быть создано, например, за счет перистальтики самого кишечника.

1. Применение катетера, предназначенного для создания изолированной области в полом органе млекопитающего и содержащего:

удлиненное тело, выполненное с возможностью его установки в просвет полого органа млекопитающего и оснащенное двумя баллонами, выполненными с возможностью раздувания с обеспечением возможности создания между ними изолированного пространства полого органа,

причем в указанном теле проходит функциональный канал с функциональным отверстием, выполненным в указанном теле между указанными баллонами, а

функциональный канал обеспечивает возможность создания в указанном изолированном пространстве отрицательного давления с обеспечением возможности забора из него текучей или газообразной среды через функциональное отверстие, или возможность подачи медицинской текучей или газообразной среды в указанное изолированное пространство через функциональное отверстие, при этом

в указанном теле проходит еще один канал, снабженный на противоположных концах соответственно впускным и выпускным отверстиями, выполненными в указанном теле за пределами его части, ограниченной указанными баллонами,

для диагностики или мониторинга течения по меньшей мере одного заболевания, выбранного из группы, включающей: гастрит, панкреатит, рак поджелудочной железы, рак желчевыводящих протоков, холангиокарцинома, гепатоцеллюлярный рак, холангит, дефекты стенки полых органов, аутоиммунный гепатит, инфекционный гепатит, аневризматические или дивертикулярные выпячивания стенки полого органа, стриктуры полых органов и нейромышечные расстройства пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкого и толстого кишечника, желчевыводящих протоков, мочевыводящих протоков и дыхательных путей.

2. Применение катетера, предназначенного для создания изолированной области в полом органе млекопитающего и содержащего:

удлиненное тело, выполненное с возможностью его установки в просвет полого органа млекопитающего и оснащенное двумя баллонами, выполненными с возможностью раздувания с обеспечением возможности создания между ними изолированного пространства полого органа, причем в указанном теле проходит функциональный канал с функциональным отверстием, выполненным в указанном теле между указанными баллонами, а

функциональный канал обеспечивает возможность создания в указанном изолированном пространстве отрицательного давления с обеспечением возможности забора из него текучей или газообразной среды через функциональное отверстие, или возможность подачи медицинской текучей или газообразной среды в указанное изолированное пространство через функциональное отверстие, при этом в указанном теле проходит еще один канал, снабженный на противоположных концах соответственно впускным и выпускным отверстиями, выполненными в указанном теле за пределами его части, ограниченной указанными баллонами,

для лечения по меньшей мере одного заболевания, выбранного из группы, включающей: панкреатит, холангит, дефекты стенки желудочно-кишечного тракта, сосудистые аневризмы, дефекты мочеточников, дефекты дыхательных путей, желудочно-кишечные кровотечения, трахеальные кровотечения, бронхиальные кровотечения, легочные кровотечения, маточные кровотечения.