Протез клапана сердца и устройство для его формирования

 

Использование: в медицинской технике. Сущность изобретения: каркас 1. обладающий демпферными свойствами, целиком покрыт аутоперикардиальным монолоскутом. обращенным гладкой поверхностью наружу , а шероховатой - в сторону каркаса. Из монолоскута также сформированы двуслойные створки трехстворчатого запирающего элемента 2, имеющие сгиб ткани по свободному краю Створки клапана сформированы непрерывным матрацным швом. Коммссуры сформированы отдельными вертикальными П-образными швами, которыми также фиксирована биоткань к каркасу. Наружный и внутренний слои перикарда, покрывающие каркас, соединены между собой непрерывным швом над основанием каркаса, вдоль его стоек и обоих колец. Для повышения конструктивной надежности протеза и быстрого его формирования во время операции из аутоперикардиального монолоскута предлагаемого устройство формирования клапана. 2 с. и 1 з.п. ф-лы, 4 ил.

СОК>3 СОВЕТСКИХ

СОЦИАЛИСТИЧЕСКИХ

РЕСПУБЛИК (505 А 61 F 2/24

ГОСУДАРСТВЕ ННЫЙ КОМИТЕТ

ПО ИЗОБРЕТЕНИЯМ И ОТКРЫТИЯМ

ПРИ ГКНТ СССР

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛЬСТВУ

Ф

3»

1 (21) 4798143/14 (22) 29.01,90 (46) 23.07.92. Бюл. N 27 (71) 1-й Ленинградский медицинский инсти.тут им. акад, И.П,Павлова (72) В.И. Гаврилен ков (56) Заявка ЕПВ N 0183904, кл. А 61 F 2/24, 1986.

Авторское свидетельство СССР

N. 824065, кл. А 61 F 2/24. 1982.

Патент США М 4692164, кл. 623-2. 1987. (54) ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕ РДЦА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ФОРМИРОВАНИЯ (57) Использование: в медицинской технике.

Сущность изобретения: каркас 1, обладающий демпферными свойствами, целиком покрыт аутоперикардиальным монолоскутом, „„5LJ „„1748834 А1

2 обращенным гладкой поверхностью наружу, а шероховатой — в сторону каркаса, Из монолоскута также сформированы двуслойные створки трехстворчатого запирающего элемента 2, имеющие сгиб ткани по свободному краю, Створки клапана сформированы непрерывным матрацным швом, Комиссуры сформированы отдельными вертикальными

П-образными швами, которыми также фиксирована биоткань к каркасу, Наружный и внутренний слои перикарда, покрывающие каркас, соединены между собой непрерывным швом над осйованием каркаса, вдоль его стоек и обоих колец. Для повышения конструктивной надежности протеза и быстрого его формирования во время операции из аутоперикардиального монолоскута предлагаемого устройство формирования клапана, 2 с. и 1 з,п, ф-лы, 4 ил.

1748814

25

40

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезам клапанов сердца, и может быть использовано в кардиохирургии.

Известен ксеноперикардиальный одностворчатый протез типа "Meadox", содержащий каркас со слоем биологической ткани, обращенной наружу только своими гладкими поверхностями. В вырез каркаса вшита гладкая створка. Она выполнена из ксенологичной перикардиальной ткани, перегнутой таким образом, что ее шероховатая сторона обращена внутрь. Основание рамки окутано перикардиальной тканью, Однако экспериментальные исследования показали, что через 3-5 месяцев после имплантации клапана "Meadox" овцам в 66% в трикуспидальйой и в 88% в митральной позициях произошла существенная кальцификация, удлинение моностворки с развитием значительной ее подвижности, Вместе с тем, в контрольной группе, где был использован коммерческий свиной биопротез, только в

25% развилась умеренная кальцификация без изменения длины и подвижности створок, Данные морфологического исследования свидетельствовали о нарушении коллагеновых связей в моностворках.

Известен также биологический клапан, который содержит приспособление для фиксации клапана, состоящее из полипро. пиленового каркаса, обладающего демпферными свойствами, синтетической обшивки с буртиком и запирающего элемента из свиного ксеноаортального. комплекса.

Наиболее близким к предлагаемому является клапан, содержащий каркас, синтетическое вязаное покрытие, прошивную манжету и запирающий элемент, выполненный из бычьего перикарда.

Как прототип, так и коммерческие протезы содержат синтетическую манжету и обшивку на каркасе, что приводит в процессе вживления биопротеза к образованию достаточно ригидной соединительнотканной оболочки, препятствующей полноценным перемещениям элементов каркаса и снижению его демпферной роли.

Таким образом, к недостаткам известного можно отнести сохраняющуюся иммуногенность, развитие соединительнотканной оболочки вокруг каркаса, значительное снижение со временем демпферных и гемодинамических свойств клапана, приводящих к возникновению усталостных процессов в местах фиксации гетерологического запирающего элемента.

Синтетическая обшивка на каркасе является повреждающим механическим фактором для биоткани, потенциальным источником развития инфекционного эндокардита протеза, тромбообразования и тромбоэмболий, Целью изобретения является увеличение срока службы биоклапана.

Поставленная цель достигается тем, что в известном протезе сердечного клапана, содержащем каркас, обладающий демпферными свойствами, и трехстворчатый запирающий элемент, выполненный из перикардиальной.ткани, согласно изобретению каркас целиком покрыт аутоперикардиальныM монолîcêóòом, обращенным гладкой поверхностью наружу, из которого также сформированы двухслойные створки, имеющие сгиб ткани по свободному краю.

Причем ткань крепится к стойкам и основанию каркаса.

Формирование предлагаемого протеза сердечного клапана осуществляется с помощью устройства, которое состоит из двух деталей, Первая деталь представляет собой полую цилиндрическую оправку, на боковых поверхностях которой имеются прорези, соответствующие створкам и комиссурам клапана, а в верхней и средней частях имеются наружные круговые технологические канавки. Вторая деталь представляет кольцо, внутренний диаметр которого соответствует наружному диаметру оправки, На кольце на равном расстоянии расположены три пружинящие пластины, на свободных концах которых имеются формообразующие элементы створок.

На фиг,1 дан клапан, общий вид; на фиг.

2 — то же, вертикальный разрез; на фиг.3— устройство для формирования сердечного клапана; на фиг,4 — кольцо, Клапан (фиг.1 и 2) состоит из функционального поддерживающего каркаса 1, обладающего демпферными свойствами, трехстворчатого запирающего элемента 2, сформированного из двух слоев аутологичного перикарда гладкой поверхностью наружу, и непрерывно переходящего одним слоем на внутреннюю 3 и затем наружную 4 поверхности каркаса. Оба слоя соединены непрерывным швом 5 над основанием каркаса, вдоль его стоек и обоих колец. Створки клапана сформированы непрерывным швом

6, Вертикальными П-образными швами 6 отдельно сформированы комиссуры, а также фиксирована ткань перикарда к каркасу, Биоклапан работает следующим образом, После замены пораженного клапана на биоклапан. створки последнего открываются потоком крови, при реверсе которого створки запирающего элемента смыкаются и предотвращают обратный поток крови.

1748814

Устройство для формирования сердечного клапана состоит из двух разъемных деталей, Первая деталь(фиг.3) представляет собой полую цилиндрическую оправку 7 с ручкой 8, технологическими прорезями 9 и

10 для формирования створок и комиссур, наружные круговые технологические канавки 11 и 12 для временной фиксации биоткани к оправке, Вторая деталь (фиг.4) содержит кольцо 13, на котором на равном расстоянии расположены три пружинящие пластины 14, На свободных концах пластин

14 крепятся формообразующие элементы створок 15.

Клапан формируется следующим образом.

Выкроенный лоскут аутоперикарда прямоугольной. формы предварительно стабилизируют раствором глутарового альдегида, Затем лоскут помещают гладкой поверхностью на оправку 7 таким образом, чтобы охватить ее и стыкуемые края перикарда располагались над одной из технологических прорезей 10. Перикард фиксируют нитью по технологической канавке 11.и по канавке 12 через турникет, В дальнейшем перикард заворачивают к свободному концу оправки. Образуется дубликатура перикарда над технологическими прорезями 9 и 10.

Затем на оправку перемещают вторую деталь таким образом, чтобы формообразующие элементы створок 15 входили в прорези

9 оправки и вдавливали в них двухслойных перикард. Вокруг основания каркаса биоклапана накладывают 8-образные швы нитями с атравматическими иглами, которыми прошивают фиброзное кольцо со стороны желудочка для имплантации в субанулярную позицию, Клапан погружают в полость предсердия, заполненную физиологическим раствором, и пальпаторно сдавливают листки перикарда по всему периметру клапана с целью окончательной его дегазации.

Затем клапан погружают в полость >xeriyдочка и швы завязывают.

Гидродинамические испытания показали, что аутоперикардиальный биоклапан обладает высокой пропускной способностью и значительно меньшим сопротивлением по

5 сравнению с ксеноаортальным протезом

"БАКС".

Использование предлагаемого протеза сердечного клапана и устройства для его формирования позволяет полностью устра10 нить иммуногенность, улучшить гемодинамические и конструктивные характеристики и тем самым повысить надежность функционирования биоклайана, а также уменьшить трудоемкость, время изготовления (с 35 су15 ток для клапана "БАКС" до 1,5 — 2 ч для аутоперикардиального биоклапана, сформированного во время подготовительного этапа операции.

20 Формула изобретения

1, Протез клапана сердца, содержащий каркас, покрытый обшивкой с закрепленным на нем запирающим элементом из эластичного материала, отличающийся

25 тем, что, с целью увеличения срока службы, запирающий элемент и обшивка каркаса выполнены из единого куска эластичного материала, причем створки запирающего элемента выполнены двуслойными.

30 2. Протез по п,1. отличающийся тем, что материалом служит аутоперикардиальный монолоскут.

3, Устройство для формирования протеза клапана сердца, содержащее оправку для35 формирования створок запирающего элемента, о т л и ч а ю щ е е с я тем, что, с целью увеличения срока службы протеза, оно содержит кольцо, а оправка имеет полое цилиндрическое тело, на боковых

40 поверхностях оправки выполнены продольные прорези; а верхняя и средняя части оправки имеют круговые канавки, причем внутренний диаметр кольца соответствует наружному диаметру оправки и соединен с

3 последней через пружинящие пластины, 1748814

Фиг. 3

Составитель Л. Попов

Редактор М. Бланар Техред M,Ìoðãåíòàë Корректор Э. Лончакова

Заказ 2543 Тираж Подписное

ВНИИПИ Государственного комитета по изобретениям и открытиям при ГКНТ СССР

113035, Москва, Ж-35, Раушская наб., 4/5

Производственно-издательский комбинат "Патент", г. Ужгород, ул.Гагарина, 101