Имплантируемая вспомогательная сердечная система

 

Изобретение относится к устройствам для помощи сердцу и касается имплантируемой насосной системы для дополнения кровообращения пациента без соединения ее компонентов с сердцем пациента. Система содержит насос, имплантируемый подкожно в области паха пациента с помощью минимально инвазионной процедуры, причем насос питается от аккумулятора, и средство для зарядки аккумулятора из-за пределов тела. Насос всасывает кровь через канал входного потока, жидкостно связанный с бедренной артерией пациента посредством подкожного анастомозного соединения, а выводит кровь через канал выходного потока, жидкостно связанный с периферийной артерией, отходящей от дуги аорты пациента, посредством подкожного анастомозного соединения. Насос может действовать непрерывно или пульсирующим образом, синхронно с сердцем пациента, тем самым потенциально уменьшая насосную нагрузку на сердце. Изобретение обеспечивает поддержание нормальной гемодинамики у пациента. 9 з.п.ф-лы, 6 ил.

Изобретение относится в общем случае к системе, помогающей работе сердца, в частности к внесердечной насосной системе и способу для дополнения циркуляции крови у пациента с помощью минимально инвазионной процедуры.

Существующий уровень техники В последнее десятилетие застойная сердечная недостаточность (ЗСН) превратилась в наиболее важную проблему здравоохранения в сердечно-сосудистой медицине. Как сообщается в Gilum, R.F., Epidemiology of Heart Failure in the U. S. , 126 Am. Heart J. 1042 (1993), в Соединенных Штатах ежегодно диагностируется четыреста тысяч (400000) новых случаев ЗСН. Считается, что это заболевание затрагивает почти 5 миллионов человек в этой стране и почти 20 миллионов человек во всем мире. Количество госпитализаций с ЗСН увеличилось в последние 15 лет более чем в три раза. К сожалению, почти 250000 пациентов ежегодно умирают от сердечной недостаточности. В соответствии с Framingham Heart Study, пятилетний коэффициент смертности для пациентов с застойной сердечной недостаточностью был равен 75% у мужчин и 62% у женщин (Но, K.K.L., Anderson, K.M., Kannel, W.B., et al., Survival After the Onset of Congestive Heart Failure in Framingham Heart Study Subject, 88 Circulation 107 (1993)). Это нарушение представляет собой наиболее распространенный диагноз для пациентов старше 65 лет. Хотя количество случаев сердечно-сосудистых заболеваний за последние 10-20 лет уменьшилось, количество и преобладание случаев застойной сердечной недостаточности возросло с огромной скоростью. Это количество будет увеличиваться в связи с выживаемостью пациентов, обычно умирающих от острого инфаркта миокарда (сердечного приступа), и в связи со старением населения.

ЗСН дает знать о себе сначала усиленной одышкой (затрудненным или напряженным дыханием) и утомляемостью. Для описания причин и терапии ЗСН используются три парадигмы. Первая рассматривает это состояние с точки зрения измененной насосной функции и ненормальной кровеносной динамики. Другие модели описывают его более широко с точки зрения измененного поведения клеток миокарда или измененной экспрессии гена в клетках атрофированного сердца. В своем самом широком смысле ЗСН может быть определена как неспособность сердца прокачивать кровь через организм со скоростью, необходимой для поддержания адекватного кровяного потока и многих нормальных функций организма.

Для борьбы с ЗСН было разработано много типов вспомогательных сердечных устройств. Сердечным или кровеносным вспомогательным устройством является устройство, которое помогает работающему с перебоями сердцу путем увеличения его насосной функции или путем предоставления ему определенного времени отдыха для восстановления насосной функции. Поскольку застойная сердечная недостаточность может быть хронической или острой, существуют различные категории вспомогательных сердечных устройств. Из сердечных трансплантатов было разработано по меньшей мере два типа хронических вспомогательных сердечных систем. Один тип использует полный или частичный протез, подсоединяемый между сердцем и аортой, один из примеров которого общепринято обозначается ВУЛЖ - вспомогательное устройство левого желудочка. На фиг.1 показан один из примеров ВУЛЖ 2. Это ВУЛЖ содержит насос и связанные с ним клапаны 4, который откачивает кровь непосредственно из верхушки левого желудочка 6 и направляет кровь в дугу 8 аорты, в обход аортального клапана. В этом приложении левый желудочек перестает функционировать и не сокращается и не расширяется. Левый желудочек, таким образом, становится продолжением левого предсердия, а ВУЛЖ 2 берет на себя функцию левого желудочка. Таким образом, желудочек становится камерой низкого давления. В связи с задачей замещения левого желудочка, ВУЛЖ работает, прокачивая кровь с той же скоростью, что и сердце. С помощью ВУЛЖ устанавливается циркуляция насыщенной кислородом крови, достаточная для удовлетворения потребности органов пациента.

Другой тип хронической вспомогательной сердечной системы показан в патенте США 5267940, выданном Маулдеру. Маулдер описывает насос, имплантируемый в проксимальную нисходящую аорту, для помощи циркуляции крови по аорте.

Для противодействия острой ЗСН используются два типа вспомогательных сердечных устройств. Один тип является противопульсационным по своей природе и представлен примером внутриаортального баллонного насоса (ВАБН). В ВАБН баллон сдувается в ходе равнообъемного сокращения, создавая пониженное давление, против которого сердце должно качать кровь, тем самым уменьшая нагрузку на сердце во время систолы. Затем баллон расширяется, выталкивая кровь во всех направлениях по артериальной системе. Другой пример этого первого типа использует одну или несколько сжимаемых камер, когда кровь пассивно течет через камеру во время систолы, как показано в патенте США 4240409, выданном Робинсону и др. Затем камера сжимается и кровь форсированно возвращается в аорту. Эти устройства симулируют камеру сердца и зависят от надуваемой камеры для совершения насосного действия, требуя внешнего пневматического привода.

Второй тип острого вспомогательного устройства использует находящийся вне тела насос, такой как центробежный насос Biomedicus для направления крови через пациента при проведении хирургии сердца. В одном из примеров, описанном в патенте США 4968293, выданном Нельсону, вспомогательная сердечная система использует центробежный насос, в котором мышца пациента крепится для добавления пульсации потоку крови. Устройство Нельсона используется для обхода части нисходящей аорты.

Другое устройство, показанное в патенте США 4080958, выданном Брегману и др. , использует надуваемую и сдуваемую камеру для поддержания кровяной перфузии во время травмы сердца и направлено на дополнение стандартного аппарата "сердце-легкие" путем придания пульсационного движения. В главном выполнении, описанном у Брегмана, баллон управляется для поддержания достаточного давления в корне аорты во время диастолы для обеспечения достаточной кровяной перфузии в коронарные артерии. В альтернативном выполнении обеспечивается выход с низким сопротивлением из аорты в нижнюю полую вену для уменьшения аортального давления во время систолы, тем самым снижая гемодинамическую нагрузку на левый желудочек.

Другие устройства, такие, как показанное в патенте США 4034742, выданном Тома, зависят от взаимодействия и координирования с механической насосной камерой, содержащей подвижную накачивающую диафрагму. Эти устройства прежде всего предназначены для применения вблизи сердца и внутри грудной клетки пациента, требуя значительного инвазионного хирургического вмешательства.

Многие ЗСН-устройства временно используются во время операций. К примеру, патент США 4995857, выданный Арнолду, рассматривает периоперационное устройство для прокачивания крови со скоростями, при которых работает сердце, в ходе хирургического вмешательства, когда сердце отказывает или когда его останавливают для выполнения сердечной операции. Система Арнолда временно заменяет сердце и легкие пациента и прокачивает кровь со скоростью сердца обычно 5-6 литров в минуту. Как и во всех системах, обходящих сердце и легкие, требуется оксигенатор. Разумеется, при любой системе, содержащей оксигенатор, такой, как общепринятый аппарат "сердце-легкие", пациент не может быть амбулаторным.

В ранних ВАБН-устройствах полиуретановый баллон крепился на сосудистом катетере, вставлялся в бедренную артерию и располагался в нисходящей аорте дистально по отношению к левой подключичной артерии. Баллонный катетер соединялся с насосной консолью, которая качала гелий или диоксид углерода в баллон во время диастолы для его надувания. В ходе равнообъемного сжатия, то есть в короткий промежуток времени, когда аортальный клапан был закрыт, а левый желудочек продолжал сжиматься, газ, используемый для работы баллона, быстро выводился для сдувания баллона. Это уменьшало давление у основания аорты, когда открывался аортальный клапан. Напротив, во время диастолы баллон надувался, вызывая возрастание диастолического давления и толкая кровь в аорту дистально в направлении нижней части тела (с одной стороны баллона) и проксимально в сторону сердца и в коронарные артерии (с другой).

Главным преимуществом в таком устройстве с противопульсацией было систолическое сдувание, снижающее внутриаортальные объем и давление, уменьшающее как нагрузку, так и потребление кислорода миокардом. Другими словами, когда баллон надувается, он искусственно создает высокое давление в аорте, которое имеет преимущество большей перфузии через коронарные артерии. Когда баллон сдувается, непосредственно перед открыванием аортального клапана, объем и давление аорты уменьшаются, освобождая сердце от части гемодинамического бремени. Эти физиологически реакции улучшают сердечный выход и коронарное кровообращение пациента, временно улучшая гемодинамику. В целом, обратная пульсация посредством ВАБН может увеличивать сердечную производительность приблизительно на 15%, чего часто достаточно для стабилизации гемодинамического статуса пациента, который в противном случае может быстро ухудшаться. Когда проявляется более действенная насосная способность сердца, а пациент переведен в улучшенный класс гемодинамического статуса, противопульсация может быть прекращена путем медленного отлучения от системы с отслеживанием ухудшений.

До 1979 года все ВАБН-катетеры вставлялись посредством хирургического разреза, обычно разреза бедренной артерии. Позже разработка чрескожного ВАБН-катетера обеспечила более быстрое и, разумеется, более надежное вставление, результатом чего стало более неотложное проведение терапии и расширение клинических применений. Однако надувание и сдувание баллона требует пневматического насоса достаточно больших размеров, который должен использоваться вне организма, ограничивая тем самым движения пациента и способность совершать обычные ежедневные дела. Таким образом, ВАБН-устройства ограничены краткосрочным использованием, порядка нескольких дней - нескольких недель.

Как обсуждалось выше, было разработано множество вспомогательных вентрикулярных насосных механизмов. С ВУЛЖ обычно связаны клапаны, используемые во входном и выходном каналах для обеспечения однонаправленного тока крови. Учитывая большую близость сердца, однонаправленное течение было необходимо для того, чтобы избежать самопроизвольный обратный ток в сердце. Использование таких клапанов минимизирует также тромбогенный потенциал ВУЛЖ-устройства.

Обычно насос, связанный с ВУЛЖ старого образца, являлся громоздким насосом пульсирующего потока, поршневого или диафрагменного типа, таким как производимые Baxtor Novacor или TCI соответственно. При условии, что насос имплантировался в грудную и/или брюшную полость, требовалось значительное хирургическое вмешательство. Насосы обычно приводились в действие с помощью чрескожной управляющей линии посредством портативной внешней консоли, которая отслеживала и перепрограммировала функции.

Альтернативно в сердечных вспомогательных системах использовались вращательные насосы, такие как центробежные или осевые насосы. При центробежном насосе кровь входит в насос и выходит из него практически в одной и той же плоскости. Напротив, осевой насос направляет кровь вдоль оси вращения ротора. Одна из конструкций осевого насоса, стимулируемая винтом Архимеда, миниатюризирована до размеров ластика, хотя остальные конструкции по размерам больше. Несмотря на свои малые размеры, осевой насос может быть достаточно мощным для вырабатывания потоков, приближающихся к используемым в более ранних ВУЛЖ. Однако даже миниатюрные насосы обычно вводятся в левый желудочек через аортальный клапан или через верхушку сердца, и их действие должно управляться с внешней по отношению к организму консоли через чрескожные линии.

Все вышеозначенные сердечные вспомогательные системы служат одной или обеим из двух целей: (1) улучшить работу действующего, но больного сердца пациента с минимального уровня, классифицируемого как класс IV Классификации Нью-Йоркской Сердечной Ассоциации (NYHAC), до практически нормального, классифицируемого как 1 или 0; или (2) дополнить кровообращение насыщенной кислородом крови у пациента для удовлетворения потребности органов, если сердце пациента страдает от ЗСН. При таких системах требуются экстремальная работа насоса и большие количества энергии, объема и рассеивания тепла.

Многие из этих сердечных вспомогательных систем имеют несколько общих основных характеристик: 1) эти устройства являются сердечными по природе; то есть они помещаются непосредственно в сердце или рядом с ним, или в одном из главных сосудов, связанных с сердцем (аорте), и часто прикрепляются к сердцу и/или аорте; 2) эти устройства пытаются воспроизвести пульсирующий поток крови, присущий в естественных условиях кровеносной системе млекопитающих, и потому требуют клапанов для предотвращения обратного тока; 3) эти устройства приводятся в действие с внешних консолей, часто управляются электрокардиограммой пациента; и 4) размер кровяного насоса вместе со связанными с ним соединителями и аксессуарами обычно не соотносится с анатомией и физиологией пациента. Из-за обладания одной или несколькими из этих характеристик существующие сердечные вспомогательные устройства ограничены в своей эффективности и/или практичности. Было бы полезным использовать сердечную вспомогательную систему, которая не требует значительного хирургического вторжения, а также использования периферийного оборудования, сильно ограничивающего подвижность пациента.

Раскрытие изобретения Объектом настоящего изобретения является борьба с тем аспектом ЗСН, который ведет к изменению насосной функции и ненормальной динамике кровообращения, при преодолении ограничений существующих сердечных вспомогательных систем. Не функционируя в качестве обходного пути к одному или нескольким органам пациента, настоящее изобретение содержит внесердечную насосную систему для дополнения циркуляции крови в пациенте, будучи соединенной с сердцем или главным сосудом пациента. Таким образом, она является внесердечной по своей природе. За счет способности применяться с минимальным хирургическим вмешательством настоящее изобретение значительно улучшает состояние страдающего от ЗСН пациента, вызывая значительно лучшее состояние пациента, даже если ЗСН продолжается. Вспомогательной, но важной выгодой настоящего изобретения является возможность применения настоящего изобретения так, чтобы уменьшать также насосную нагрузку на сердце, тем самым позволяя сердцу восстанавливаться в ходе использования. При использовании настоящего изобретения не требуется ни громоздкого насоса, ни клапанов или оксигенатора, а также не требуется вторжения в грудную клетку с помощью сердечной хирургии. Разумеется, важным преимуществом настоящего изобретения является его простота при достижении в то же время экстраординарных результатов в улучшении состояния страдающего от ЗСН пациента.

Внесердечная система по настоящему изобретению предпочтительно содержит вращательный насос, сконструированный для прокачивания крови через пациента с субсердечными скоростями, т.е. со скоростью потока, значительно ниже скорости потока, даваемой сердцем пациента. Также могут быть эффективны другие типы насосов. Прокачивание крови должно заново оживлять кровь до некоторой степени путем приложения к выходящей из насоса крови кинетической и потенциальной энергии. Важно, что предпочтительный насос для насосной системы по настоящему изобретению является насосом, требующим относительно малой подачи энергии по сравнению с существующими насосами, разработанными для работы с сердечными скоростями. Насос может либо имплантироваться, либо не имплантироваться, в зависимости от способности, практичности или необходимости содержать пациента амбулаторно.

Настоящая система также содержит канал входного потока, соединенный с насосом, для направления крови в насос из первого периферийного кровеносного сосуда, и канал выходного потока, соединенный с насосом, для направления крови из насоса во второй периферийный кровеносный сосуд. Соединение каналов входного потока и выходного потока с кровеносными сосудами выполняется чрескожно, не настолько глубоко, чтобы использовать значительное хирургическое вмешательство. Другими словами, минимально подкожно. Это позволяет выполнять соединения путем минимально инвазионной процедуры. Предпочтительно соединения с кровеносными сосудами выполняются непосредственно под кожей или непосредственно под первым слоем мышц, в зависимости от кровеносных сосудов в точке выхода или местонахождении соединения, хотя для некоторых пациентов могут быть необходимы более глубокие проникновения.

В одном из выполнений внесердечной системы насос является насосом непрерывного потока и/или пульсационным насосом, имплантируемым и используемым для соединения таких двух периферийных артерий, как бедренная артерия для входящего потока и левая подмышечная артерия для выходящего потока, хотя подразумеваются и другие периферийные кровеносные сосуды, в том числе, другие артерии и/или вены, а также одиночная или совокупная их комбинация. Альтернативное выполнение использует вращательный насос, управляемый синхронным совместно-пульсационным или противопульсационным способом, либо каким-либо промежуточным способом пульсации не в фазе. В одном из применений подразумевается, что настоящее изобретение может применяться так, чтобы сердце испытывало пониженное давление у основания аорты во время систолы, уменьшая таким образом гемодинамическую нагрузку на сердце и, тем самым, позволяя сердцу восстанавливаться.

Подразумевается, что, когда имплантируется вся система по настоящему изобретению, она имплантируется подкожно без необходимости большого хирургического вмешательства и, предпочтительно, вне грудной клетки. К примеру, насос может имплантироваться в область паха, при прикреплении канала входного потока рядом с ним к бедренной или подвздошной артерии, а канала выходного потока - к подмышечной артерии рядом с плечом. Подразумевается, что канал выходного потока прикрепляется путем прохождения под кожей от насоса к подмышечной артерии. После имплантации насос предпочтительно питается от имплантируемого аккумулятора, который может перезаряжаться снаружи с помощью радиочастотной (РЧ) индуктивной системы или периодически заменяться.

Настоящее изобретение также содержит способ дополнения циркуляции крови у пациента и потенциального уменьшения насосной нагрузки на сердце пациента без соединения каких-либо компонентов с сердцем пациента. Этот способ по изобретению содержит следующие шаги: имплантацию насоса, сконструированного для прокачивания крови с волюметрическими скоростями в среднем ниже сердечных, причем насос имеет прикрепленные к нему канал входного потока и канал выходного потока; соединение дистального конца канала входного потока с первым периферийным кровеносным сосудом с помощью минимально-инвазионной хирургической процедуры, чтобы впустить поток крови в насос из первого периферийного кровеносного сосуда пациента; подкожную имплантацию канала входного потока; соединение дистального конца канала выходного потока со вторым периферийным кровеносным сосудом с помощью минимально-инвазионной хирургической процедуры, чтобы выпустить поток крови из насоса во второй периферийный кровеносный сосуд пациента; и управление упомянутым насосом для распространения крови по кровеносной системе пациента. В одном конкретном применении насос способен синхронно управляться, причем шаг работы насоса содержит шаги начала вывода крови из насоса в ходе равнообъемного сжатия и прекращения вывода крови, когда после систолы аортальный клапан закрывается. В зависимости от пациента и специфики построения настоящей системы, этот специфический способ вызывает уменьшенную последующую нагрузку на сердце, в то же время дополняя циркуляцию. Например, в одном из выполнений первым и вторым кровеносными сосудами являются соответственно бедренная и подмышечная артерии.

В альтернативном способе применения настоящего изобретения насос не имплантируется, а каналы входного потока и выходного потока соединяются с первым и вторым кровеносными сосудами чрескожно, с помощью изымаемого соединителя, такого как канюля, для соединения дистальных концов каждого из каналов с кровеносными сосудами.

Важным преимуществом настоящего изобретения является то, что оно использует преимущества ВАБН, не требуя внешнего оборудования или необходимости иметь баллон или подобную реализацию, частично ухудшающую кровеносный сосуд. Таким образом, настоящее изобретение предлагает простоту и долговременное использование.

Краткое описание чертежей Эти и другие признаки и преимущества изобретения будут описаны теперь со ссылками на чертежи, которые направлены на то, чтобы иллюстрировать, но не ограничивать изобретение.

Фиг. 1 является условным видом сердечного вспомогательного устройства, известного как вспомогательное устройство левого желудочка, показывающим обход от вершины левого желудочка к дуге аорты; Фиг.2 является условным видом первого выполнения настоящего изобретения, показанного в приложении к кровеносной системе пациента.

Фиг.3 является условным видом второго выполнения настоящего изобретения, показанного в приложении к кровеносной системе пациента.

Фиг.4 является условным видом варианта первого выполнения по фиг.2, показанного имплантированным в пациента; Фиг. 5 является условным видом третьего выполнения настоящего изобретения, показанного в приложении к кровеносной системе пациента.

Фиг.6 является условным видом четвертого выполнения настоящего изобретения, показанного в приложении к кровеносной системе пациента.

Подробное описание предпочтительных выполнений Ниже приводится более подробное описание выполнений настоящего изобретения со ссылками на приводимые чертежи. Следует, однако, заметить, что некоторые выполнения имеют все указанные здесь преимущества, а другие выполнения могут реализовывать только некоторые, но не все преимущества.

Настоящее изобретение обеспечивает сердечную вспомогательную систему, являющуюся внесердечной по своей природе. Другими словами, настоящее изобретение дополняет кровяную перфузию без необходимости непосредственного взаимодействия с сердцем или аортой. Таким образом, не требуется никакого значительного хирургического вмешательства для использования настоящего изобретения. При некоторых обстоятельствах настоящее изобретение уменьшает также гемодинамическую нагрузку на сердце путем уменьшения давления у основания аорты во время систолы.

На фиг. 2 показано первое выполнение настоящего изобретения 10 в применении к пациенту 12, имеющему больное сердце 14 и аорту 16, от которой отходят периферийные плечеголовные кровеносные сосуды, в том числе правая ключичная артерия 18, правая сонная артерия 20, левая сонная артерия 22 и левая подмышечная артерия 24. От нисходящей аорты отходит другое множество периферийных кровеносных сосудов, левая и правая бедренные артерии 26, 28.

Первое выполнение 10 содержит насос 32, имеющий впуск 34 и выпуск 36 для соединения с входящими в них гибкими каналами. Насос 32 предпочтительно является вращательным насосом, либо осевого, либо центробежного типа, хотя могут использоваться и другие типы насосов, коммерчески доступные или изготовленные специально. В любом случае насос должен быть достаточно мал для имплантирования подкожно и предпочтительно вне грудной клетки, например в паховой области пациента, без необходимости значительного хирургического вмешательства. Поскольку настоящее изобретение представляет собой внесердечную систему, никакие клапаны не требуются. Любой случайный обратный поток через насос и/или через канал входного потока не нанесет вреда пациенту.

Независимо от выбранного типа, насос 32 по настоящему изобретению имеет такие размеры, чтобы прокачивать кровь с волюметрическими скоростями ниже сердечных, меньше чем приблизительно 50% от скорости потока среднего здорового сердца, хотя могут быть эффективны и более высокие скорости. Таким образом, насос 32 по настоящему изобретению имеет размеры и конфигурацию для выпускания крови с волюметрическими скоростями, находящимися примерно в диапазоне от 0,1 до 3 литров в минуту, в зависимости от желаемого применения и/или степени необходимости помощи сердцу. К примеру, для пациента, испытывающего застойную сердечную недостаточность в продвинутой стадии, может быть предпочтительным использовать насос, имеющий среднюю скорость от 2,5 до 3 литров в минуту. Для других пациентов, в частности для тех, у кого уровни сердечной недостаточности минимальны, может быть предпочтительным использовать насос, имеющий среднюю скорость 0,5 литров в минуту и ниже.

В одном из выполнений выбранным насосом является насос непрерывного потока, чтобы кровяная перфузия по кровеносной системе была непрерывной. В альтернативном выполнении выбранный насос имеет возможность синхронного действия, то есть может работать в пульсирующем режиме, либо при совместной пульсации, либо при противопульсации.

Для совместно-пульсирующего действия подразумевается, что насос 32 действует для выпуска крови обычно во время систолы, начиная действие, к примеру, во время равнообъемного сжатия перед открытием аортального клапана, или когда аортальный клапан открывается. Насос будет находиться в статике в то время, когда аортальный клапан закрыт после систолы, прекращая действие, к примеру, когда аортальный клапан закрывается.

Для противопульсирующего действия подразумевается, что насос 32 действует обычно во время диастолы, прекращая действие, к примеру, перед или во время равнообъемного сжатия. Такое применение обеспечило и/или улучшило бы коронарную кровяную перфузию. При данном применении подразумевается, что насос будет находиться в статике во время баланса систолы после того, как аортальный клапан открывается, для уменьшения нагрузки, против которой сердце должно качать кровь. Открытое состояние аортального клапана охватывает периоды открывания и закрывания, когда кровь течет через него.

Следует понимать, что обозначения "совместная пульсация" и "противопульсация" являются общими идентификаторами и не ограничены конкретными точками в сердечном цикле пациента, когда насос начинает и прекращает действие. Вместо этого они обозначают в целом действие насоса, при котором насос действует, по меньшей мере частично, во время систолы или диастолы соответственно. К примеру, подразумевается, что насос может активизироваться так, чтобы не совпадать по фазе с настоящей совместной пульсацией или противопульсацией, описанными здесь, но все равно быть синхронным, в зависимости от конкретных потребностей пациента или желательного выхода. Можно сдвинуть действие насоса, чтобы начинать его до или после равнообъемного сжатия или чтобы начать его до или после равнообъемного расширения.

Более того, пульсационный насос может действовать так, чтобы пульсировать асинхронно с сердцем пациента. Обычно, если сердце пациента бьется нерегулярно, может возникать желание заставлять насос пульсировать асинхронно, чтобы кровяная перфузия с помощью внесердечной насосной системы была более регулярной и, таким образом, более эффективной при насыщении кислородом органов. Когда сердце пациента бьется регулярно, но слабо, может быть предпочтительна синхронная пульсация внесердечного насоса.

Насос 32 приводится в движение электродвигателем 40 и управляется предпочтительно программируемым контроллером 42, способным задействовать насос пульсирующим образом, когда нужно, а также управлять скоростью насоса. Для синхронного управления сердце пациента предпочтительно контролируется с помощью ЭКГ, и обеспечивается обратная связь с контроллером 42. Контроллер 42 предпочтительно программируется с помощью внешнего средства. Это может быть выполнено, к примеру, с помощью схем РЧ телеметрии общепринятого в имплантируемых электрокардиостимуляторах и дефибрилляторах типа. Контроллер может также быть саморегулируемым, обеспечивая автоматическое регулирование скорости и/или регулирование синхронной или асинхронной пульсации насоса на основании обратной связи с помощью фиксируемых датчиками окружающей среды параметров, таких как давление или ЭКГ пациента. Также подразумевается, что по желанию может использоваться насос реверсируемого направления, в котором контроллер способен обращать направление либо мотора, либо крыльчаток насоса. Такой насос может использоваться там, где желательно иметь возможность реверсирования направления кровообращения между двумя периферическими кровеносными сосудами.

Энергия подается к двигателю 40 и контроллеру 42 посредством аккумулятора 44, который является предпочтительно перезаряжаемым с помощью внешнего индукционного источника (не показан), такого как РЧ индукционная катушка, которая может быть электромагнитно связана с аккумулятором для вырабатывания в нем заряда. Насос может временно останавливаться во время перезарядки без какого-либо заметного затрудняющего жизнь эффекта, поскольку система только дополняет сердце, а не замещает сердце.

Хотя контроллер 42 и аккумулятор 44 предпочтительно заранее присоединены к насосу 32 и имплантируются вместе с ним, предполагается также, что насос 32 и двигатель 40 имплантируются в одном месте, а контроллер 42 и аккумулятор 44 имплантируются в отдельном месте. В одной из альтернативных конструкций насос 32 может приводиться в действие извне через чрескожную приводную линию. В другом альтернативном выполнении насос двигатель и контроллер могут имплантироваться и питаться с помощью расположенного вне организма аккумулятора. В последнем случае аккумулятор может располагаться у пациента для обеспечения полной амбулаторной подвижности.

Впуск 34 насоса 32 предпочтительно соединяется с гибким каналом 50 входного потока и гибким каналом 52 выходного потока, чтобы направлять кровь из одного периферийного кровеносного сосуда в другой. Каналы 50, 52 входного и выходного потоков могут, к примеру, выполняться из материалов Dacron, Hemashield или Gortex, хотя и другие материалы могут являться подходящими. В некоторых случаях канал входного потока и/или выходного потока могут поступать в продажу уже присоединенными к насосу. Если желательно имплантировать насос 32 и каналы 50, 52, предпочтительно, чтобы внутренний диаметр каналов был меньше 25 мм, хотя диаметры чуть большего размера могут быть эффективны.

В одном из предпочтительных применений настоящего изобретения первое выполнение применяется способом артерия-артерия; например, в качестве бедренно-подмышечного обхода, как показано на фиг.2. Специалисту следует понимать, что подмышечно-бедренный обход также был бы эффективным при помощи описанных здесь выполнений. Разумеется, специалисту следует понимать, что настоящее изобретение может применяться на любых периферийных кровеносных сосудах пациента.

Канал 50 входного потока имеет первый проксимальный конец 56, соединяющийся с впуском 34 насоса 32, и второй дистальный конец 58, соединяющийся с первым периферийным кровеносным сосудом, которым предпочтительно является левая бедренная артерия 26 пациента 12, хотя могут быть приемлемы правая бедренная артерия или любая другая периферийная артерия. В одном из применений соединение между каналом 50 входного потока и первым кровеносным сосудом осуществляется посредством анастомоза "конец в бок", хотя может использоваться соединение посредством анастомоза "бок в бок" в среднем течении канала, когда канал входного потока соединяется своим вторым концом с дополнительным кровеносным сосудом (не показан).

Аналогично, канал 52 выходного потока имеет первый проксимальный конец 62, соединенный с выпуском 36 насоса 32, и второй дистальный конец 64, соединенный со вторым периферийным кровеносным сосудом, предпочтительно левой подмышечной артерией 24 пациента 12, хотя приемлемой была бы и правая подмышечная артерия или любая другая периферийная артерия. В одном из применений соединение между каналом 52 выходного потока и вторым кровеносным сосудом выполняется посредством анастомоза "конец в бок", хотя анастомозное соединение "бок в бок" может использоваться в среднем течении канала, когда канал выходного потока соединяется своим вторым концом с еще одним кровеносным сосудом (не показан). Предпочтительно канал выходного потока прикрепляется ко второму кровеносному сосуду под таким углом, который дает преобладающее течение крови из насоса проксимально в направлении аорты и сердца, как показано на фиг.2.

Предпочтительно, чтобы применение настоящего изобретения к периферическим кровеносным сосудам выполнялось подкожно; т.е. на небольшой глубине непосредственно под кожей или первым слоем мышц, чтобы избежать значительного хирургического вмешательства. Также предпочтительно, чтобы настоящее изобретение применялось вне грудной клетки, чтобы избежать необходимости вторжения в грудную полость пациента.

Если желательно, вся внесердечная система по настоящему изобретению 10 может имплантироваться в пациента 12. В этом случае насос 32 может, к примеру, имплантироваться в паховую область при подкожном соединении канала 50 входного потока, например, с бедренной артерией 26 рядом с насосом 32. Канал выходного потока подкожно проводится, к примеру, к левой подмышечной артерии 24. В альтернативном выполнении насос 32 и связанные с ним привод и контроллер могут временно прикрепляться к внешней части кожи пациента, а каналы 50, 52 входного и выходного потоков соединяются чрескожно. В любом случае пациент может находиться в амбулаторных условиях без ограничения соединенными линиями.

Подразумевается, что, если не требуется анастомозное соединение, может использоваться специальный соединитель для соединения каналов 50, 52 с периферийными кровеносными сосудами. На фиг.3 показано второе выполнение настоящего изобретения, в котором канал 50 входного потока и канал 52 выходного потока соединены с периферийными кровеносными сосудами через первый и второй соединители 68, 70, каждый из которых содержит соединительные части с тремя отверстиями. В предпочтительном выполнении соединители 68, 70 содержат внутрисосудную, обычно Т-образную соединительную часть 72, имеющую проксимальный конец 74, дистальный конец 76 и отходящее под углом ответвление 78, обеспечивающие соединение с каналами 50, 52 входного и выходного потоков и с кровеносными сосудами. Проксимальные и дистальные концы 74, 76 соединительных частей 72 обеспечивают соединение с кровеносным сосудом, в который вводится соединительная часть. Угол ответвления 78 соединительных частей 72 может быть равен 90 градусам или менее от оси потока в кровеносном сосуде. В другом выполнении соединители 68, 70 являются рукавами (не показаны), окружающими внешнюю часть периферийного кровеносного сосуда и присоединяемыми к ней, причем внутри рукава обеспечивается порт для кровеносного сосуда для того, чтобы позволить крови течь из каналов 50, 52, когда они присоединены к соединителям 68, 70 соответственно. Подразумеваются другие типы соединителей, имеющие другую конфигурацию, которые могут избежать необходимости анастомозного соединения или которые обеспечивают соединение каналов с кровеносными сосудами. Подразумевается, что соединение с кровеносными сосудами может выполняться через канюлю, причем канюля имплантируется вместе с каналами входного и выходного потоков.

Преимуществом дискретных соединителей является их потенциальное применение для пациентов с хронической ЗСН. Соединитель устраняет необходимость анастомозного соединения между каналами системы по настоящему изобретению и периферийными кровеносными сосудами, если желательно удалять и/или заменять систему более одного раза. Соединители могут прикрепляться к первому и второму кровеносным сосудам полупостоянно, с закрытым заглушкой ответвлением для последующего быстрого соединения системы по настоящему изобретению с пациентом. С учетом этого пациент может пользоваться преимуществами настоящего изобретения периодически, не нуждаясь каждый раз в повторном соединении каналов с кровеносными сосудами и повторном отсоединении каналов от кровеносных сосудов с помощью процедуры анастомоза. Каждый раз, когда желательно применить настоящее изобретение, заглушки снимаются и канал быстро присоединяется к соединителям.

В предпочтительном выполнении соединителя 70 ответвление 78 ориентировано под острым углом, значительно меньшим 90 градусов, к оси соединительной части 72, как показано на фиг.3, чтобы большая часть крови, текущей через канал 52 выходного потока в кровеносный сосуд (например, в левую подмышечную артерию 24), текла в проксимальном направлении к сердцу 14, а не в дистальном направлении. В альтернативном выполнении проксимальный конец 74 соединительной части 72 может иметь диаметр, больший, чем диаметр дистального конца 76, без необходимости в угловом ответвлении для достижения того же результата.

С соединителем или без него, при потоке крови, направленном проксимально в сторону аорты, результатом может быть конкурирующий поток вниз по нисходящей аорте, который приведет к уменьшению давления у основания аорты. Таким образом, настоящее изобретение может быть применено для уменьшения последующей нагрузки на сердце пациента, обеспечивая по меньшей мере частичное, если не полное восстановление от ЗСН, дополняя кровообращение. Конкурирующий поток зависит от фазы действия пульсационного насоса и выбора второго кровеносного сосуда, с которым соединяется канал выходного потока.

Хотя настоящее изобретение может применяться для создания обхода из артерии в артерию, при данной природе настоящего изобретения, то есть дополнения кровообращения для удовлетворения потребностей органа, может использоваться также обход из вены в артерию. К примеру, по фиг.4, одно выполнение настоящего изобретения 10 может быть применено к пациенту 12 так, чтобы канал 50 входного потока соединялся с периферийной веной, такой как левая бедренная вена 80. В такой конструкции канал 50 выходного потока может соединяться с одной из периферийных артерий, такой как левая подмышечная артерия 24. Также подразумеваются конструкции из артерии в вену. В тех случаях обхода из вены в артерию, когда входной поток соединяется с веной, а выходной поток соединяется с артерией, насос 32 должен иметь размеры, обеспечивающие достаточно малый поток, чтобы кровь с недостатком кислорода в артериях не достигла неприемлемых уровней. Следует понимать, что соединения с периферийными венами могут быть сделаны одним или несколькими способами, описанными выше для соединения с периферийной артерией. Также следует понимать, что настоящее изобретение может применяться в качестве обхода из вены в вену, при котором входной поток и выходной поток соединяются с отдельными периферийными венами. Вдобавок, альтернативное выполнение содержит два отдельных насоса и набора каналов, причем один применяется как обход из вены в вену, а другой - как обход из артерии в артерию.

Подразумевается частичное внешнее применение настоящего изобретения при острой сердечной недостаточности у пациента; т.е. когда не ожидается большая продолжительность недостаточности, или на ранних стадиях сердечной недостаточности (когда пациент находится в классах II или III Классификации Нью-Йоркской сердечной Ассоциации (NYHAC)). По фиг. 5 третье выполнение настоящего изобретения 110 применяется чрескожно к пациенту 112 для обхода между двумя периферийными кровеносными сосудами, в то время, как насос 132 и связанные с ним двигатель и элементы управления используются вне организма. Насос 132 имеет канал 150 входного потока и канал 152 выходного потока, соединенные с ним для присоединения к двум периферийным кровеносным сосудам. Канал 150 входного потока имеет первый конец 156 и второй конец 158, причем второй конец соединен с первым периферийным кровеносным сосудом (например, бедренной артерией 126) посредством канюли 180. Канюля 180 содержит первый конец 182, герметично соединяемый со вторым концом 158 канала 150 входного потока. Канюля 180 содержит также второй конец 184, используемый для прокалывания кожи или первого слоя мышц через хирургическое отверстие 186 и для прокалывания кровеносного сосуда (например, бедренной артерии 126).

Аналогично, канал 152 выходного потока имеет первый конец 162 и второй конец 164, причем второй конец соединен со вторым периферийным кровеносным сосудом (например, левой подмышечной артерией 124) посредством канюли 180. Как и канюля входного потока, канюля 180 выходного потока имеет первый конец 182, герметично соединенный со вторым концом 164 канала 152 выходного потока. Канюля 180 выходного потока содержит также второй конец 184, используемый для прокалывания кожи или первого слоя мышц через хирургическое отверстие 190 и для прокалывания второго кровеносного сосуда (например, левой подмышечной артерии 124). Путем использования чрескожного применения настоящее изобретение может временно применяться без необходимости имплантировать какой-либо его аспект или выполнять анастомозные соединения с кровеносными сосудами.

Альтернативный вариант третьего выполнения может использоваться, когда желательно лечить пациента периодически, но каждый раз в течение короткого периода времени и без использования специальных соединителей. При этом варианте подразумевается, что вторые концы каналов входного потока и выходного потока более постоянно соединяются с соответствующим кровеносными сосудами через, к примеру, анастомозное соединение, при котором часть каждого канала, ближайшая к соединению с кровеносным сосудом, имплантируется чрескожно с заглушкой, закрывающей выходящий наружу первый конец (или его входящий конец) канала, внешний по отношению к пациенту. Когда желательно обеспечить обход кровообращения для дополнения потока крови, съемная заглушка на каждом выведенном чрескожно-размещенном канале может удаляться, и насос (или насос с длиной канала входного потока и/или выходного потока, прикрепленного к нему) вставляется между выведенными чрескожными каналами. С учетом этого пациент может пользоваться преимуществами настоящего изобретения периодически без необходимости каждый раз заново соединять каналы с кровеносными сосудами и отсоединять каналы от кровеносных сосудов.

Еще одно выполнение настоящего изобретения содержит несколько каналов входного потока и/или выходного потока. Например, по фиг.6, четвертое выполнение настоящего изобретения 210 содержит насос 232, находящийся в жидкостной связи с несколькими каналами 250А, 250Б входного потока и несколькими каналами 252А, 252Б выходного потока. Каждая пара каналов сходится к Y-образному в общем случае ответвлению 296, которое сводит поток на конце входного потока и разводит поток на конце выходного потока. Каждый канал может соединяться с отдельным периферийным кровеносным сосудом, хотя возможно иметь два соединения с одним и тем же кровеносным сосудом на удалении друг от друга. В одной из конструкций все четыре канала соединены с периферийными артериями. Альтернативно один или несколько каналов могут соединяться с венами. В применении, показанном на фиг.6, канал 250А входного потока соединяется с левой бедренной артерией 226, а канал 250Б соединяется с левой бедренной веной 278. Канал 252А выходного потока соединяется с левой подмышечной артерией 224, в то время как канал 252Б выходного потока соединяется с левой сонной артерией 222. Следует отметить, что соединения некоторых или всех каналов с кровеносными сосудами могут выполняться посредством анастомозного соединения или с помощью специального соединителя, как описано выше. Вдобавок выполнение по фиг.6 может применяться к любой комбинации периферийных кровеносных сосудов и лучше всего соответствует состоянию пациента. К примеру, может быть желательно иметь один канал входного потока и два канала выходного потока или наоборот. Наконец, следует заметить, что могут использоваться более двух каналов на стороне входного потока и на стороне выходного потока, причем количество каналов входного потока не обязательно равно количеству каналов выходного потока.

Несмотря на то, что вышеприведенное описание объяснило изобретательские характеристики изобретения в применении к различным выполнениям, следует понимать, что специалистами могут быть сделаны изменения в форме и деталях устройства или способа без отхода от сути и объем изобретения. Объем изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения, а не предшествующим описанием.

Формула изобретения

1. Имплантируемая насосная система для вспомогательного кровообращения у пациента, содержащая насос, канал входного потока, связанный жидкостной связью с насосом для подачи крови в насос, и канал выходного потока, связанный жидкостной связью с насосом для подачи крови из насоса, отличающаяся тем, что насос установлен с возможностью подкожного размещения вне грудной клетки и прокачивания крови со средней объемной скоростью не более 3,0 л/мин для подачи крови между первым и вторым периферийными кровеносными сосудами для дополнения кровообращения у пациента, причем упомянутый канал входного потока имеет возможность соединения с первым кровеносным сосудом чрескожно, а внутренний диаметр его составляет не более 25 мм, и при этом упомянутый канал выходного потока имеет возможность соединения со вторым кровеносным сосудом чрескожно, и его внутренний диаметр равен не более 25 мм.

2. Имплантируемая насосная система по п. 1, в которой упомянутый насос обеспечивает прокачивание крови со средней объемной скоростью не более 1,5 л/мин.

3. Имплантируемая насосная система по п. 1, в которой упомянутый насос обеспечивает прокачивание крови в пульсирующем режиме, а система дополнительно содержит контроллер, обеспечивающий синхронную работу насоса во время равнообъемного сжатия и прекращение его работы при закрытии аортального клапана.

4. Имплантируемая насосная система по п. 3, в которой упомянутый насос обеспечивает прокачивание крови в пульсирующем режиме, а упомянутый контроллер обеспечивает синхронную работу насоса во время диастолы.

5. Имплантируемая насосная система по п. 1, в которой упомянутые насос, каналы входного и выходного потоков выполнены в форме, обеспечивающей при их имплантации в пациента минимально возможную инвазионную процедуру.

6. Имплантируемая насосная система по п. 5, в которой дополнительно содержится имплантируемый аккумулятор.

7. Имплантируемая насосная система по п. 6, в которой дополнительно содержится индукционная катушка, соединенная с аккумулятором, обеспечивающая его зарядку, после имплантации упомянутых аккумулятора и насоса.

8. Имплантируемая насосная система по п. 1, содержащая соединитель, обеспечивающий жидкостную связь или канала входного потока, или канала выходного потока с сосудистой системой пациента.

9. Имплантируемая насосная система по п. 1, содержащая, по меньшей мере, один дополнительный канал входного потока.

10. Имплантируемая насосная система по п. 1, содержащая, по меньшей мере, один дополнительный канал выходного потока.

Приоритет по пунктам: 09.10.1997 по п. 1; 02.10.1998 по пп. 2-10.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6

PC4A Государственная регистрация договора об отчуждении исключительного права

Дата и номер государственной регистрации договора: 20.12.2010 № РД0074383

Лицо(а), передающее(ие) исключительное право:
Орквис Медикэл Корпорейшн (US)

(73) Патентообладатель(и):
Торатек Корпорейшн (US)

Адрес для переписки:
ООО "Юридическая фирма Городисский и Партнеры", С.Р.Абубакирову, ул. Б.Спасская, 25, стр.3, Москва, 129090

Дата публикации: 27.01.2011

---