Ларингеальная маска

Группа изобретений относится к медицинской технике. Ларингеальная маска содержит надувную манжету, масочный элемент, трубчатый элемент, имеющий конец для соединения с маской и дистальный конец. Трубчатый элемент прикреплен к масочному элементу своим дистальным концом. Надувная манжета имеет бесшовную внешнюю поверхность, то есть гладкую внешнюю поверхность. Масочный элемент снабжен усиливающим лепестком, предназначенным для приема и удержания трубчатого элемента с обеспечением асимметричной поверхности сопряжения между масочным элементом и трубчатым элементом на его дистальном конце. Раскрыт способ изготовления манжеты для ларингеальной маски и способ изготовления ларингеальной маски, содержащей манжету. Технический результат состоит в обеспечении прочности ларингеальной маски. 3 н. и 25 з.п. ф-лы, 27 ил.

 

Данное изобретение относится к усовершенствованной ларингеальной маске, содержащей надувную манжету, масочный элемент и трубчатый элемент, имеющий конец для соединения с маской и дистальный конец, причем трубчатый элемент прикреплен к масочному элементу своим упомянутым дистальным концом.

В патенте US 4509514 раскрыто воздуховодное устройство подобного вида. Ларингеальные маски используются для облегчения вентиляции легких у находящихся без сознания пациентов, например при анестезии. Более конкретно, эти маски выполнены с возможностью введения в ротовую часть глотки пациента для предотвращения обструкции дыхательных путей.

Маски содержат воздуховодную трубку, держатель и надувную маску или манжету на одном конце трубки. Трубку вводят в рот пациента так, чтобы манжета размещалась в гортанной части глотки, и так, чтобы маска в этой области герметично соприкасалась с окружающими тканями. Для надувания или сдувания манжеты предусмотрена трубка надува. Такая трубка надува проходит вдоль воздуховодной трубки, как показано, например, в патенте US 6705318.

Другие примеры ларингеальной маски известны из документов ЕР 1219316, US 5318017, ЕР 1207928, ЕР 1119386, US 2003/0192548, ЕР 0712638, WO 00/61213, WO 00/20062, ЕР 1207928 и WO 2004/064908.

Еще один пример ларингеальной маски известен из документа WO 2004/089453. Согласно этому техническому решению компоненты ларингеальной маски изготовлены неотъемлемыми друг от друга комбинированным способом литьевого формования.

К сожалению, известным воздуховодным устройствам присущи различные недостатки, связанные либо с их изготовлением, либо с использованием. Следовательно, цель настоящего изобретения заключается в усовершенствовании ларингеальной маски и способа ее изготовления.

Настоящее изобретение относится к ларингеальной маске упомянутого вида, в которой масочный элемент снабжен усиливающим лепестком, предназначенным для приема и удержания трубчатого элемента с обеспечением асимметричной поверхности сопряжения между масочным элементом и трубчатым элементом на его дистальном конце.

Таким образом, между масочным элементом и трубчатым элементом обеспечен хороший адгезионный контакт. Предложенную ларингеальную маску, в частности маску, оснащенную трубкой, можно изготовить крепкой и прочной, если использовать для масочного и трубочного элементов материалы разных видов. В предпочтительном случае упомянутая асимметричная поверхность обеспечивает опору и поверхностный контакт для адгезионного или другого подобного присоединения дистального конца трубчатого элемента со стороны трубчатого элемента, обращенной к надувной манжете, в результате чего эти две части оказываются нераздельно соединенными друг с другом посредством адгезии. Для придания соединению большей прочности трубчатый элемент может быть оснащен зубцом, взаимодействующим с соответствующим пазом, предусмотренным в лепестке масочного элемента.

Согласно одному из вариантов изобретения в трубчатом элементе предусмотрена усиливающая часть, полученная путем помещения трубчатой заготовки внутрь трубчатого элемента. Тем самым исключают возможность смыкания воздуховодного прохода в трубчатом элементе.

Кроме того, со стороны конца для соединения с маской трубчатый элемент может быть оснащен соединительным патрубком, имеющим участок подсоединения к аппарату, стопорный фланец и вставляемый участок, находящийся в сцеплении с трубчатым элементом.

В предпочтительном варианте изобретения в трубчатом элементе предусмотрена усиливающая часть, полученная путем продления выступающей части соединительного патрубка глубже внутрь трубчатого элемента. В результате соединительный патрубок выполняет двойную функцию, т.е. он является переходником для подсоединения аппарата, а кроме того предотвращает возможность сплющивания трубчатого воздуховодного прохода, например, когда пациент прикусывает введенный соединительный патрубок. Глубина вхождения вставляемой части в трубку со стороны ее конца для соединения с маской может быть выбрана с учетом диаметра трубки и габаритов пациента. В этой связи установлено, что отношение длины упомянутой выступающей части, образующей вставляемый участок соединительного патрубка, к ее наружному диаметру в предпочтительном случае равно от 3 до 5, еще предпочтительнее - от 4 до 5 и наиболее предпочтительно - около 4,5.

В предпочтительном случае вставляемый участок соединительного патрубка имеет усиленные боковые участки. Более предпочтительно, наружный профиль поперечного сечения вставляемого участка является, по существу, овальным или имеет аналогичную форму, например, имеет боковые участки, выступающие из, по существу, круглой формы. Кроме того, в предпочтительном случае внутренний профиль поперечного сечения вставляемого участка является, по существу, цилиндрическим. Таким образом, ротовой конец ларингеальной маски имеет усиление, вследствие чего соединительный патрубок может действовать в качестве средства предотвращения прикусывания.

Согласно одному из вариантов изобретения надуваемая манжета соединена со средством подачи воздуха, содержащим линию надува и вспомогательный баллон, присоединяемый к источнику подачи воздуха. В предпочтительном случае в лепестке масочного элемента или еще где-либо в масочном элементе предусмотрено углубление, предназначенное для размещения линии надува от средства подачи воздуха, используемого для надувания манжеты. Согласно одному из вариантов указанное углубление выполнено изнутри. Предпочтительно, чтобы это углубление находилось в пазу, предназначенном для размещения соединительного зубца трубчатого элемента, так что линию надува можно разместить в этом пазу, поскольку он имеет глубину, равную по меньшей мере высоте соответствующего зубца и диаметру линии надува. Этот вариант, относящийся к созданию линии надува в масочном элементе, может быть предпочтительным, поскольку снижает вероятность повреждения линии надува и вероятность повреждения ее соединения с манжетой, когда линию надува размещают в масочном элементе.

Согласно одному из вариантов изобретения соединительные кромки манжеты усилены путем размещения полоски материала на материале манжеты перед процессом выдувного формования манжеты. Согласно другому варианту изобретения первая сторона манжеты имеет первую толщину, а вторая сторона манжеты имеет вторую толщину, причем упомянутая первая толщина больше второй толщины и упомянутая первая сторона - это сторона манжеты, обращенная к масочному элементу. Заявленную ларингеальную маску необходимо использовать если, например, имеется опасение, что передний участок ларингеальной маски, т.е. передний участок масочного элемента и манжеты, при введении отогнется назад и заблокирует путь прохождения воздуха. Преимущества маски обусловлены тем, что она имеет более толстую, более тяжелую или более жесткую верхнюю сторону манжеты и/или тем, что масочный элемент «устанавливают внутри» промежуточного баллона манжеты.

Согласно изобретению заявленная ларингеальная маска изготовлена следующим образом: в формовочном аппарате размещают трубчатую заготовку; в ходе выдувного формования трубчатой заготовки в формовочном аппарате из нее получают баллон; разрезают полученный выдувным формованием баллон и выворачивают его наизнанку, поворачивая упомянутый баллон внутренней стороной наружу, затем в манжете высекают центральное отверстие и, по существу, одновременно с этим сваривают внутреннюю периферию манжеты, получая в результате, по существу, бесшовную надувную манжету, имеющую гладкую внешнюю поверхность.

В предпочтительном случае у ларингеальной маски, содержащей воздуховодную трубку, масочный элемент, надувную манжету и соединительный патрубок, по меньшей мере упомянутые воздуховодная трубка, масочная часть и надувная манжета являются нераздельно соединенными. Кроме того, предпочтительно когда соединительный патрубок неотъемлемо установлен в трубчатом элементе.

Далее изобретение описано более подробно со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:

фиг.1 сбоку изображает ларингеальную маску, соответствующую первому варианту изобретения;

фиг.2-5 сбоку изображают различные варианты соединительного патрубка предложенной ларингеальной маски;

фиг.6-8 спереди изображают различные варианты соединительного патрубка предложенной ларингеальной маски;

фиг.9 сбоку изображает ларингеальную маску, соответствующую другому варианту изобретения;

фиг.10-12 изображают поперечные сечения участков, показанных на фиг.9;

фиг.13 сбоку изображает средство для изготовления манжеты, показанное до начала процесса изготовления;

фиг.14 сверху иллюстрирует промежуточный результат баллона при производстве манжеты;

фиг.15 изображает его же, но сбоку;

фиг.16 сбоку иллюстрирует следующий этап изготовления манжеты;

фиг.17 сбоку изображает предложенную манжету;

фиг.18 сверху изображает манжету, показанную на фиг.17;

фиг.19 сбоку иллюстрирует соединение промежуточного баллона манжеты с установленным в нем масочным элементом, соответствующим второму варианту изобретения;

фиг.20 изображает готовую манжету, соответствующую второму варианту изобретения;

фиг.21 иллюстрирует этап изготовления манжеты, следующий за этапом соединения, показанным на фиг.19;

фиг.22 сбоку схематически изображает ларингеальную маску, соответствующую другому варианту изобретения;

фиг.23 снизу изображает ларингеальную маску, показанную на фиг.22;

фиг.24 в аксонометрии изображает масочный элемент ларингеальной маски, показанной на фиг.22 и 23;

фиг.25 сбоку изображает ларингеальную маску, соответствующую предпочтительному варианту изобретения;

и фиг.26, 27 в аксонометрии изображают масочный элемент, соответствующий предпочтительному варианту изобретения.

Обратимся к фиг.1. Ларингеальная маска содержит трубчатый элемент 3 и масочный элемент 2, соединенные друг с другом клеем или иным средством. К масочному элементу 2 прикреплена манжета 1. Манжету 1 можно надувать, вследствие чего она блокирует соответствующие области в горле. Трубка 5 надува соединяет манжету 1 с вспомогательным баллоном 6, воздух в который может поступать от внешнего источника подачи воздуха (не показан) через клапан 9 одностороннего действия, расположенный в вспомогательном баллоне 6. В результате манжета 1 надувается. При этом давление воздуха в манжете 1 можно непрерывно контролировать путем наблюдения за вспомогательным баллоном 6.

Объем вспомогательного баллона 6 по меньшей мере в три раза уступает объему манжеты 1. Благодаря этому, осуществляя мониторинг вспомогательного баллона 6, можно очень точно управлять надуванием манжеты 1.

В дистальный конец трубчатого элемента 3 вставлен соединительный

патрубок 4.

В предпочтительном случае трубчатый элемент 3 имеет изгиб 8 приблизительно на 90°, облегчающий использование ларингеальной маски. Трубчатый элемент 3 проходит внутрь масочного элемента 2. С внутренней стороны изгиба 8 трубчатого элемента 3 масочный элемент 2 оснащен опорным усиливающим лепестком 7. Этот лепесток 7 поддерживает трубчатый элемент 3 в зоне изгиба, усиливает ларингеальную маску в зоне изгиба 8 и предотвращает перегиб трубчатого элемента 3 ларингеальной маски, т.е. предотвращает сплющивание во время введения. Лепесток 7 по своей форме соответствует внешнему контуру трубчатого элемента 3. Внутренняя поверхность усиливающего лепестка 7 масочного элемента 2 обеспечивает большую зону контакта между трубчатым элементом 3 и масочным элементом 2, что обеспечивает хороший адгезионный контакт, гарантирующий прочное клеевое соединение между трубчатым элементом 3 и масочным элементом 2.

С внутренней стороны изгиба 8 может быть предусмотрено углубление для размещения трубки 5 надува, соединяющей надувную манжету 1 с источником подачи воздуха. В альтернативном варианте эта трубка 5 надува может быть установлена в углублении, находящемся внутри трубки 3. Согласно другому варианту трубка надува сообщается непосредственно с поточным каналом, предусмотренным в масочном элементе 2, при этом поточный канал сообщается с манжетой 1.

Как следует из фиг.9, трубчатый элемент 3 может иметь трубчатое усиление 31. Это усиление образует так называемый блокиратор прикусывания, который в предпочтительном случае выполняют путем экструдирования трубчатой заготовки, размещаемой внутри трубки 3.

В качестве альтернативы трубчатой заготовке 31, или как дополнение к ней, блокиратор прикусывания можно образовать при помощи соединительного патрубка 4, имеющего выступающий участок 43, который проходит внутрь конца для соединения с маской трубчатого элемента 3 и ограничен трубкой 3. Этот выступ 43 предпочтительно составляет от одного до пяти диаметров трубки, более предпочтительно - от трех до пяти диаметров трубки.

Трубчатый элемент имеет изгиб 70-110°, расположенный над масочным элементом и в предпочтительном случае составляющий около 90°.

Общая толщина стенки трубчатого элемента с усиливающей трубкой предпочтительно равна 2,2-3,0 мм, а без усиливающей трубки - 1,2-2,0 мм.

Толщина стенки трубчатого элемента составляет 2,3-2,8 мм, при этом толщина стенки в центральной части равна 2,7-3,2 мм.

Обратимся к фиг.2-8. Соединительный патрубок 4 предусмотрен на дистальном конце ларингеальной маски, т.е. на ее ротовом конце. Соединительный патрубок 4 выполнен из материала, имеющего твердость А по Шору, равную 90±20. Трубчатый элемент 3 и масочный элемент 2 предпочтительно выполнены из материала с твердостью А по Шору, равной 65. Это означает, что дистальный конец трубчатого элемента 3 является эластичным по сравнению с вставляемой частью соединительного патрубка 4, и что дистальный конец может деформироваться при вставлении соединительного патрубка 4.

Твердость по Шору измеряют с помощью аппарата, известного как дюрометр, и соответственно она также называется «твердостью по дюрометру». Значение твердости определяют, вводя в образец наконечник дюрометр-индентора. Из-за упругости каучуков и пластмасс, отпечатки вдавливания индентора изменяются со временем, поэтому наряду с числом твердости иногда сообщают время вдавливания. Данное испытание по стандарту ASTM озаглавлено как ASTM D2240 00. Обычно его используют в Северной Америке. Родственные способы включают испытания по стандартам ISO 7619 и ISO 868; DIN 53505 и стандарту JIS К 6301, который был отменен и заменен на JIS К 6253.

Чтобы обеспечить соответствие ларингеальных масок разным пациентам, их изготавливают со множеством размеров. Соответственно трубчатые элементы 3 тоже различаются по размерам диаметра, вследствие чего соединительные патрубки 4 также должны быть адаптированы к этим размерам. На фиг.2-4 показаны три примера соединительных патрубков 4, адаптированных к различным диаметрам трубчатых элементов.

Соединительный патрубок 4 включает в себя внешний соединительный участок 41, стопорный фланец 42 и вставляемый участок 43. Через соединительный патрубок 4 проходит канал 44. Согласно первому варианту изобретения канал 44 имеет круглый поперечный профиль с различными или нет диметрами соединительного участка 41, фланцевого участка 42 и вставляемого участка 43, в зависимости от размера ларингеальной маски. Однако понятно, что могут быть предусмотрены и другие формы поперечного сечения, например эллиптическая форма и/или внутренние углубления в канале 44, предназначенные для вмещения трубки надува или т.п.

Соединительный участок 41 является цилиндрическим и имеет круглое поперечное сечение. Размеры соединительного участка 41 одинаковы для всех размеров ларингеальных масок. Поэтому когда ларингеальная маска введена в пациента, соединительный участок 41 можно подсоединять к стандартному вентиляционному оборудованию, например к дыхательному аппарату или анестезиологической системе, вне зависимости от габаритов ларингеальной маски и пациента. Вставляемому участку 43 размеры приданы в соответствии с размером трубчатого элемента 3. В предпочтительном случае длина L вставляемого участка 43 составляет от одного до пяти размеров внутреннего диаметра трубчатого элемента 3, в некоторых вариантах - от одного до трех размеров, а в других вариантах - от трех до четырех размеров.

Вставляемый участок 43 может иметь круглое поперечное сечение (показано на фиг.6). В другом варианте (показан на фиг.7) поперечное сечение является овальным или эллиптическим. В этом случае используется то обстоятельство, что дистальный конец трубчатого элемента 3 является более эластичным, чем вставляемая выступающая часть соединительного патрубка 4, в результате чего дистальный конец может деформироваться при вставлении соединительного патрубка 4. Это является предпочтительным, когда боковые участки 43а вставляемого участка 43 усилены, что предотвращает сплющивание трубки при прикусывании пациентом ротового конца ларингеальной маски. На фиг.8 показан другой вариант поперечного сечения вставляемого участка. Здесь имеются боковые участки 43а, усиливающие трубку и тем самым предотвращающие смятие или иное сплющивание трубки на ротовом конце ларингеальной маски.

Части ларингеальной маски, т.е. трубчатый элемент 3, масочный элемент 2, надувную манжету 1 и соединительный патрубок 4, можно изготавливать способами экструзии, литьевого формования, выдувного формования или путем любой комбинации этих способов. Материал, используемый для изготовления этих четырех частей, выбирают в зависимости от требований, предъявляемых к характеристикам отдельных частей.

Как альтернатива маски, показанной на фиг.1, трубчатый элемент 3 и масочный элемент 2 могут быть выполнены за одно целое друг с другом в виде трубчатого воздуховодного масочного элемента способом литьевого формования.

К масочному элементу 2 прикреплена манжета 1. Манжету 1 можно надувать, в результате чего она будет блокировать соответствующие области в горле. Манжету 1 изготавливают методом выдувного формования, согласно которому экструдированную трубчатую заготовку нагревают и выдувают из нее баллон внутри полости изложницы для выдувного формования. Баллон отрезают от трубчатой заготовки и снимают для дальнейшей обработки. Эта дальнейшая обработки включает выполнение разреза в центральной части баллона и тем самым сдувание баллона и последующее выворачивание его наизнанку, вследствие чего внутренняя сторона становится внешней стороной. Преимущество этого процесса заключается в том, что участок соединения верхней и нижней формуемых частей теперь обращен внутрь, и неровности или заусенцы вдоль этой соединительной линии также обращены внутрь и не могут поранить ткани в горле пациента. После этого «вывернутому» баллону придают форму кольцевой манжеты, высекая центральное отверстие, по существу соответствующее контуру масочного элемента, к которому необходимо прикрепить манжету, и сваривая друг с другом кромки этого отверстия.

В предпочтительном случае манжета 1 имеет различные размеры. Как показано на видах манжеты сверху и сбоку, толщина стенки манжеты составляет 0,2-0,6 мм. Толщина верхней стороны манжеты 1 предпочтительно превышает толщину нижней стороны манжеты.

Кроме того, манжета 1 на своем переднем конце, где толщина стенки надувной манжеты приблизительно равна 0,8-0,9 мм, может быть снабжена усиливающей полосой 7. Такое усиление можно обеспечить в процессе производства манжеты 1, путем экструдирования или каким-либо иным способом, создавая полосу параллельно экструдированной трубчатой заготовке, которая может быть соединена с трубчатой заготовкой трубки в нагретой экструзионной изложнице. Температура приблизительно равна 170°С, и в ходе последующего процесса выдувного формования полосу и баллон манжеты сплавляют друг с другом, создавая усиленный участок манжеты 1. В случае создания усиления при вывернутом баллоне на готовом полученном выдувным формованием баллоне не будет появляться никаких острых краев.

Как пояснялось ранее со ссылкой на фиг.13-21, манжету 1 изготавливают выдувным формованием, согласно которому экструдированное трубчатое полотно 100, например выполненное из двух полос материала различной толщины, нагревают и выдувают из него баллон 105 внутри полости 103 изложницы 101, 102 для выдувного формования. Для усиления соединенных кромок манжеты можно использовать полосу материала 104. Потом баллон 105 отрезают от трубчатой заготовки 100 и снимают для дальнейшей обработки.

Дальнейшая обработка включает выполнение разреза 110 в центральной части баллона 105 и, таким образом, сдувание баллона 105 и последующее его выворачивание наизнанку так, чтобы внутренняя сторона баллона 105 стала внешней стороной (т.е. преобразование его в вывернутый баллон 105′), при этом плавильные заливины 107 размещаются на внутренней стороне готовой манжеты, тогда как ее внешняя поверхность остается гладкой. Преимущество данного способа заключается в том, что неровности и заусеницы соединительной линии оказываются обращенными внутрь и не могут поранить ткани в горле пациента.

После этого этапа разрезания и выворачивания баллона 105, вывернутому баллону 105' придают форму кольцевой манжеты. Согласно первому варианту изобретения это осуществляют, высекая центральное отверстие, по существу соответствующее контуру масочного элемента, к которому манжету необходимо прикрепить, и сваривая друг с другом кромки этого отверстия.

Согласно второму варианту (см. фиг.21), на верхней стороне баллона 105' выполнено приемное отверстие 113, в которое вставляют масочный элемент 2. На масочном элементе 2 предусмотрены установочные поверхности 21 и 22, образующие кольцевую установочную поверхность по периферии отверстия 113, соприкасающуюся с кольцевой зоной 111 и 112 вывернутого баллона 105′. Масочный элемент 2 приклеен к баллону 105′, т.е. прикреплен к внутренней поверхности надувной манжеты 1. Обеспечив такое соединение, формируют надувную манжету 1. Это осуществляют следующим образом: прижимают нижнюю часть вывернутого баллона 105' к масочному элементу, как показано стрелкой Р, пробивают или любым иным способом разрезают материал и приваривают его кольцевую кромку к кольцевой кромке масочного элемента. Благодаря такому способу присоединения масочного элемента обеспечивается большая поверхность адгезионного контакта, что обуславливает надежную фиксацию манжеты на масочном элементе и предотвращает возможность отделения манжеты во время ее использования, что имело бы очень плохие последствия для пациента. Кроме того, вследствие такого присоединения манжеты она не может отделиться от масочного элемента ларингеальной маски, даже если адгезионный контакт нарушен, поскольку в этом случае манжета будет висеть на масочном элементе, так как он установлен изнутри.

Обратимся к фиг.22, 23 и 24, на которых показан еще один вариант ларингеальной маски, соответствующей другому аспекту изобретения. Ларингеальная маска содержит трубчатый элемент 3 и масочный элемент 2, соединенные друг с другом клеем или иным средством. Манжета (на фиг.22 не показана) должна быть прикреплена к масочному элементу 2. На дистальном конце трубчатого элемента 3, противоположном концу 73 трубчатого элемента 3, где трубчатый элемент 3 прикреплен к масочному элементу 2, предусмотрен соединительный патрубок 4.

Трубчатый элемент 3 можно вставлять в масочный элемент 2. С внутренней стороны изгиба 8 трубчатого элемента 3 масочный элемент 2 оснащен опорным усиливающим лепестком 7, аналогичным показанному на фиг.1. Этот лепесток 7 обеспечивает опору трубчатому элементу 3 в зоне изгиба, усиливает ларингеальную маску в зоне изгиба 8 и предотвращает перегиб трубчатого элемента 3 ларингеальной маски, т.е. его сплющивание во время введения. Форма лепестка 7 соответствует внешнему контуру трубчатого элемента 3. На внутренней стороне усиливающего лепестка 7 выполнен направленный вдоль оси паз 72 (см. фиг.24), соответствующий направленному вдоль оси зубцу 71 (см. фиг.22 и 23), предусмотренному на трубчатом элементе 3 для обеспечения надлежащей пригонки масочного элемента 2 и трубчатого элемента 3 при сборке упомянутых элементов. Это гарантирует правильную сборку двух элементов.

На фиг.25 показан еще один вариант предложенной ларингеальной маски. Масочный элемент 2 соединен с надувной манжетой 1 и с трубчатым элементом 3. Манжета 1 подсоединена к линии 5 надува, размещенной в углублении или аналогичном месте в масочном элементе 2 - либо изнутри, либо снаружи. Линия 5 надува оканчивается во вспомогательном баллоне 6, который можно надувать совместно с манжетой, если снят штуцер 61 прерывания. Более детально масочный элемент 2 показан на фиг.26 и 27. Масочный элемент 2, по существу, представляет собой трубчатый элемент с отверстием 74. На кольцевой кромке 77, окружающей отверстие 74, установлена надувная манжета 1. Противоположный конец масочного элемента 2 представляет собой часть 75 приема трубчатого элемента, содержащую лепесток 7, в котором предусмотрен паз 72. Этот паз может быть выполнен с возможностью взаимодействия с зубцом 71 на дистальном конце 73 трубчатого элемента 3. В альтернативном случае, или как дополнение к сказанному, паз 72 может быть выполнен с возможностью вмещения линии 5 надува в масочном элементе 2. Масочный элемент 2 имеет заднюю пластинчатую часть 76, образующую кольцевую кромку 77 на дистальном конце и проходящую внутрь части 75 приема с другого ее конца. Расположенная позади надувной манжеты 1 задняя пластинчатая часть имеет чашевидную форму с углом α между плоскостью манжеты и плоскостью задней пластинчатой части 76, предпочтительно равным 21,75°±5°.

В соответствии с вариантом, показанным на фиг.25, трубчатый элемент 3 имеет изгиб 8, по существу, на 90°±20°, при этом масочный элемент 2 предпочтительно изготовлен из относительно мягкого материала. Лепесток 7 может быть выполнен указывающим в осевом направлении. Для этого лепесток 7, благодаря податливости материала, из которого сделан масочный элемент 2 и, в частности сам лепесток, формируют согласно кривизне изогнутого 8 участка трубчатого элемента 3, обеспечивая тем самым хороший поверхностный контакт между лепестком 7 и внутренней кривизной 8 трубки 3.

Трубчатый элемент 3 может быть изготовлен путем экструдирования трубки и придания этой трубке 3 требуемой формы, например придания изгиба на дистальном конце или искривления, проходящего вдоль более длинной секции трубки 3 или даже вдоль всей трубки 3. Согласно одному из вариантов изобретения трубку 3 или по меньшей мере ее дистальный конец для соединения с маской после экструдирования помещают в изложницу для литьевого формования, в которой вокруг трубчатого элемента 3 формуют масочный элемент 2, обеспечивая тем самым постоянное соединение между трубкой 3 и маской 2.

На противоположном конце трубки 3, т.е. на конце для соединения с маской, предусмотрен переходник для подсоединения аппарата, выполненный в виде предотвращающего прикусывание соединителя 4. Соединитель 4 содержит вставляемый участок 43, внешний соединительный участок 41, выступающий из трубчатого элемента 3, и стопорный фланец 42, ограничивающий глубину входа вставляемого участка 43 в трубчатый элемент 3, и являющийся также стопором для подсоединения аппарата к соединительной части 41. Предотвращающий прикусывание соединитель 4 выполнен из относительно твердого материала, что позволяет усилить трубчатый элемент 3 на конце для соединения с маской. Вставляемый участок 43 проходит внутрь трубки 3 на относительно большое расстояние, предотвращая тем самым любое сплющивание, например «смятие» или другие деформации, которые могут стать причиной сужения или даже блокирования трубки. На основании вышесказанного становится понятно, что в предпочтительном случае элемент 4 подсоединения к аппарату представляет собой предотвращающий прикусывание соединитель. То есть он обладает двойной функцией, поскольку обеспечивает также усиление трубки или, другими словами, предотвращает прикусывание, благодаря чему пациент, прикусывая трубчатый элемент при введении предложенной ларингеальной маски, не может сузить или блокировать воздуховодный проход через ларингеальную маску.

В настоящей заявке при раскрытии признаков изобретения и их взаимосвязей иногда используется термин "присоединение". Следует заметить, что этот термин обозначает любое возможное прикрепление или подсоединение элементов.

Данное изобретение описано со ссылкой на предпочтительные варианты его выполнения. Однако понятно, что в эти варианты могут быть внесены различные изменения, не выходящие за рамки правовой охраны настоящего изобретения.

1. Ларингеальная маска, содержащая надувную манжету,
масочный элемент,
трубчатый элемент, имеющий конец для соединения с маской и
дистальный конец, причем трубчатый элемент прикреплен к масочному элементу своим дистальным концом, отличающаяся тем, что
надувная манжета имеет бесшовную внешнюю поверхность, то есть гладкую внешнюю поверхность, при этом масочный элемент снабжен усиливающим лепестком, предназначенным для приема и удержания трубчатого элемента с обеспечением асимметричной поверхности сопряжения между масочным элементом и трубчатым элементом на его дистальном конце.

2. Маска по п.1, отличающаяся тем, что упомянутая асимметричная поверхность обеспечивает опору и поверхностный контакт для адгезионного присоединения дистального конца трубчатого элемента со стороны трубчатого элемента, обращенной к надувной манжете.

3. Маска по п.1 или 2, отличающаяся тем, что трубчатый элемент имеет зубец, выполненный с возможностью взаимодействия с соответствующим пазом, предусмотренным в лепестке масочного элемента.

4. Маска по п.1, отличающаяся тем, что в трубчатом элементе предусмотрена усиливающая часть, полученная путем помещения трубчатой заготовки внутрь трубчатого элемента.

5. Маска по п.1, отличающаяся тем, что со стороны конца для соединения с маской трубчатый элемент оснащен соединительным патрубком, имеющим соединительный участок, обеспечивающий подсоединение к стандартному вентиляционному оборудованию, например к дыхательному аппарату или анестезиологической системе, стопорный фланец и вставляемый участок, находящийся в сцеплении с трубчатым элементом.

6. Маска по п.5, отличающаяся тем, что в трубчатом элементе предусмотрена усиливающая часть, полученная путем продления выступающей части соединительного патрубка глубже внутрь трубчатого элемента.

7. Маска по п.5 или 6, отличающаяся тем, что отношение длины упомянутой выступающей части, образующей вставляемый участок соединительного патрубка, к ее наружному диаметру равно от 3 до 5, предпочтительнее от 4 до 5 и наиболее предпочтительно около 4, 5.

8. Маска по п.5, отличающаяся тем, что вставляемый участок соединительного патрубка имеет усиленные боковые участки.

9. Маска по п.8, отличающаяся тем, что наружный профиль поперечного сечения вставляемого участка является овальным.

10. Маска по п.8, отличающаяся тем, что внутренний профиль поперечного сечения вставляемого участка является цилиндрическим.

11. Маска по п.1, отличающаяся тем, что надуваемая манжета соединена со средством подачи воздуха, содержащим линию надува и вспомогательный баллон, присоединяемый к источнику подачи воздуха.

12. Маска по п.11, отличающаяся тем, что в трубчатой стенке трубчатого элемента предусмотрено углубление для размещения линии надува от средства подачи воздуха, используемого для надувания манжеты, причем указанное углубление расположено либо внутри, либо снаружи.

13. Маска по п.11, отличающаяся тем, что в лепестке масочного элемента предусмотрено углубление, предназначенное для размещения линии надува от средства подачи воздуха, используемого для надувания манжеты.

14. Маска по п.13, отличающаяся тем, что указанное углубление выполнено внутри относительно трубчатой стенки трубчатого элемента.

15. Маска по п.13 или 14, отличающаяся тем, что указанное углубление находится в пазу, предназначенном для размещения соединительного зубца трубчатого элемента, так что линию надува можно разместить в этом пазу, поскольку он имеет глубину, равную по меньшей мере высоте соответствующего зубца и диаметру линии надува.

16. Маска по п.1, отличающаяся тем, что соединительные кромки манжеты усилены путем размещения полоски материала на материале манжеты перед процессом выдувного формования манжеты.

17. Маска по п.1, отличающаяся тем, что первая сторона манжеты имеет первую толщину, а вторая сторона манжеты имеет вторую толщину, причем первая толщина больше второй толщины и упомянутая первая сторона - это сторона манжеты, обращенная к масочному элементу.

18. Маска по п.1, отличающаяся тем, что надувная манжета выполнена путем выдувного формования трубчатой заготовки с получением бесшовной манжеты, имеющей гладкую внешнюю поверхность.

19. Маска по п.1, отличающаяся тем, что трубчатый элемент имеет изгиб 70-110°, расположенный над масочным элементом и в предпочтительном случае составляющий около 90°.

20. Маска по п.1, отличающаяся тем, что общая толщина стенки трубчатого элемента с усиливающей трубкой составляет предпочтительно 2,2-3,0 мм, а без усиления 1,2-2,0 мм.

21. Маска по п.20, отличающаяся тем, что толщина стенки трубчатого элемента составляет 2,3-2,8 мм, при этом толщина стенки в центральной части равна 2,7-3,2 мм.

22. Способ изготовления манжеты для ларингеальной маски по любому из пп.1-21, содержащий следующие этапы:
размещение трубчатой заготовки в формовочном аппарате;
получение баллона из трубчатой заготовки в ходе выдувного формования в формовочном аппарате;
разрезание полученного выдувным формованием баллона и выворачивание его наизнанку путем поворота упомянутого баллона внутренней стороной наружу;
высечение в манжете центрального отверстия с одновременным свариванием ее внутренней периферии.

23. Способ по п.22, в котором в качестве трубчатой заготовки используют экструдированную трубчатую заготовку из гибкого тонкого пластинчатого материала, например полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), ПВХ или любого другого биологически инертного материала.

24. Способ по п.22 или 23, включающий этап создания усиливающей полосы, например, посредством экструзии, размещения ее параллельно трубчатой заготовке и соединения этой полосы с внешней поверхностью трубчатой заготовки.

25. Способ по п.22, в котором используют трубчатую заготовку, первая сторона которой имеет первую толщину, а вторая сторона вторую толщину, причем упомянутая первая толщина больше второй толщины, и первая сторона становится верхней стороной изготовленной манжеты.

26. Способ по п.22, в котором в разрезанном и вывернутом наизнанку баллоне выполняют отверстие, и масочный элемент путем склеивания прикрепляют к манжете, размещая масочный элемент в упомянутом отверстии.

27. Способ изготовления ларингеальной маски, содержащей надувную манжету, масочный элемент, трубчатый элемент, причем способ содержит следующие этапы:
экструдирование трубчатого элемента из первого экструдируемого материала, посредством чего трубчатый элемент имеет первый конец и второй конец,
помещение по меньшей мере первого конца экструдированного трубчатого элемента в устройство для литьевого формования
и формовка масочного элемента из второго экструдируемого материала вокруг по меньшей мере указанного первого конца трубчатого элемента с получением сопряженного масочного трубчатого элемента,
создание надувной манжеты способом по любому из пп.22-26 и соединение масочного трубчатого элемента с надувной манжетой.

28. Способ по п.27, в котором во время экструдирования обеспечивают изгиб экструдированного трубчатого элемента.