Воздуховодное устройство в виде ларингеальной маски с фиксирующей насадкой

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для обеспечения дыхания пациентов, находящихся в бессознательном положении. Воздуховодное устройство в виде ларингеальной маски содержит надувную манжету, задающую, по меньшей мере, будучи надутой, центральное отверстие, причем манжету можно ввести через рот пациента и установить в заданное конечное положение, в котором она, будучи надутой, окружает голосовую щель пациента, воздуховодную трубку, образующую внутренний канал между своим проксимальным концом и дистальным концом и изолированный воздуховодный проход, образующийся, при надутой и находящейся в заданном конечном положении манжете, от проксимального конца трубки через внутренний канал к голосовой щели, и накладку, расположенную на воздуховодной трубке около ее проксимального конца таким образом, чтобы накладка находилась снаружи рта пациента и выступала от воздуховодной трубки по направлению к носу пациента, когда манжета находится в заданном конечном положении. Способ вентиляции пациента посредством упомянутой маски включает введение манжеты через рот пациента с установкой в заданное конечное положение, надувание манжеты, прикрепление клейкой ленты к накладке и к голове пациента таким образом, чтобы лента смещала накладку по направлению к голове пациента. В другом варианте выполнения устройства манжета снабжена буртиком, поддерживающим надгортанник, при этом буртик имеет наружный периметр и внутренний периметр и состоит из твердого листа материала, заключенного между наружным периметром и внутренним периметром буртика, который прикреплен к внутреннему периметру манжеты по своему наружному периметру, а его внутренний периметр образует отверстие, меньшее, чем центральное отверстие. Использование изобретения позволяет повысить стабильность положения маски и исключить блокировку воздуховодного прохода. 3 н. и 17 з.п. ф-лы, 12 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к воздуховодному устройству в виде ларингеальной маски. Более конкретно, изобретение относится к ларингеальной маске с насадкой в виде накладки, расположенной у проксимального конца маски и предназначенной для облегчения контроля положения маски.

Уровень техники

Ларингеальная маска представляет собой хорошо известное устройство, полезное для обеспечения дыхательных путей у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии. Одно из распространенных изделий такого рода в течение многих лет продавалось под названием "Classic" фирмой Laryngeal Mask Company (Кипр). Подобные устройства описаны, например, в патенте США №4509514. Модель "Classic" является многоразовым устройством, гарантированно выдерживающим, по меньшей мере, до пятидесяти стерилизаций. На практике такие устройства, прежде чем они станут слишком изношенными для дальнейшего использования, можно обычно стерилизовать (и снова использовать) даже больше пятидесяти раз. В последние годы делались попытки сконструировать ларингеальные маски для одноразового использования, имеющие пониженную стоимость.

На фиг.1А, 1В и 1C изображена, в различных видах, известная одноразовая ларингеальная маска 100 (далее для краткости - маска) с надутой манжетой. На фиг.2 в частичном сечении представлен вид сбоку на маску 100, введенную пациенту. Как видно из фиг.1А, она состоит из воздуховодной трубки 110 и корпуса 130. В свою очередь, корпус 130 содержит плоскую пластину 132 и надувную манжету 134. По своей длине корпус ограничен проксимальным концом 136 и дистальным концом 138. Корпус прикреплен к дистальному концу 112 воздуховодной трубки 110. Кроме того, маска 100 содержит шланг 190, предназначенный для надувания манжеты 134 (см. фиг.1В), и обратный клапан 192, с помощью которого избирательно надувают манжету 134 и выпускают из нее воздух.

Процесс использования маски происходит следующим образом. Из манжеты 134 выпускают воздух, после чего корпус маски вводят через рот пациента в его глотку. Предпочтительно расположить маску таким образом, чтобы у ее корпуса 130 дистальный конец 138 находился напротив обычно закрытого пищевода пациента, а открытая сторона 140 (показанная на фиг.1C) совместилась с входной площадкой трахеи (т.е. с голосовой щелью 212). После такой установки корпуса манжету надувают, формируя по периметру указанного отверстия изолирующее уплотнение. Тем самым образуют изолированный воздуховодный проход от проксимального конца 114 воздуховодной трубки 110 к трахее пациента.

Далее для упрощения изложения будет использоваться термин "состояние полного введения". Он относится к ларингеальной маске, которая введена пациенту и отвечает следующим условиям: (1) дистальный конец корпуса маски плотно прижат к обычно закрытому сфинктеру пищевода пациента, (2) манжета надута и образует изолирующее уплотнение по периметру голосовой щели пациента, (3) воздуховодная трубка, проксимальный конец которой расположен снаружи рта пациента, а дистальный присоединен к корпусу, проходит через рот пациента и его естественные верхние дыхательные пути таким образом, чтобы устройство обеспечивало изолированный воздуховод от проксимального конца трубки к легким пациента.

На фиг.2 показана ларингеальная маска 100 в состоянии полного введения. Из данной фигуры видно, что дистальный конец корпуса 130 маски плотно прижат к сфинктеру 210 пищевода пациента. Кроме того, открытая сторона корпуса маски формирует изолирующее уплотнение по периметру голосовой щели 212, что позволяет с помощью маски 100 обеспечивать воздушное сообщение с трахеей 214.

Раскрытие изобретения

Хотя на существующем уровне техники вопросы, связанные с одноразовыми ларингеальными масками, хорошо проработаны, тем не менее, проблема улучшения таких устройств достаточно актуальна. В частности, это относится к разработке масок указанного типа, которые после введения пациенту, находясь в состоянии полного введения, более надежно сохраняли бы стабильность положения.

Согласно изобретению предлагается воздуховодное устройство в виде ларингеальной маски, содержащее надувную манжету, которая, по меньшей мере, будучи надутой, задает центральное отверстие. Манжету можно ввести через рот пациента и установить в заданное конечное положение, в котором она, находясь в надутом состоянии, окружает по периметру голосовую щель пациента. При этом во введенном положении манжеты, после того, как она надута, воздуховодная трубка между своими проксимальным и дистальным концами образует изолированный внутренний воздушный проход от проксимального конца трубки к голосовой щели. Кроме того, маска снабжена накладкой, расположенной на воздуховодной трубке у ее проксимального конца таким образом, чтобы при установке манжеты в заданное конечное положение накладка находилась снаружи рта пациента и выступала от воздуховодной трубки по направлению к носу пациента.

Таким образом, маска содержит накладку, расположенную у проксимального конца воздуховодной трубки. Когда маска введена пациенту, накладка оказывается у его верхней губы. Обычно накладку располагают так, чтобы к ней и щекам пациента можно было прикрепить клейкую ленту. Лента прикладывает к маске усилие, ориентированное, в целом, во внутренний объем пациента, направляя, в частности, дистальный конец устройства к сфинктеру пищевода. Это позволяет маске, находясь в состоянии полного введения, оставаться в более стабильном положении и уменьшает вероятность засасывания рвотных масс в легкие пациента. Кроме того, маска может содержать в составе надувной манжеты буртик, поддерживающий надгортанник и не позволяющий ему блокировать обеспеченный маской воздуховодный проход.

Остальные задачи, на решение которых направлено изобретение, и его преимущества будут очевидны для специалистов в этой области из дальнейшего, более подробного описания, в котором несколько представленных и описанных вариантов осуществления изобретения выполняют только иллюстративную функцию.

Краткое описание чертежей

Для более полного понимания идеи и задач настоящего изобретения следует обратиться к нижеследующему описанию, рассматривая его совместно с прилагаемыми чертежами. В описании и на чертежах для одинаковых или аналогичных деталей устройства используются одни и те же цифровые обозначения.

Фиг.1А иллюстрирует, на виде сбоку, известную одноразовую ларингеальную маску с надутой манжетой.

Фиг.1В представляет в перспективном изображении заднюю сторону известной маски, показанной на фиг.1А.

Фиг.1C представляет в перспективном изображении переднюю сторону известной маски, показанной на фиг.1А.

Фиг.2 - вид сбоку, в частичном сечении, на показанную на фиг.1А-1С маску, когда она находится в состоянии полного введения.

Фиг.3А иллюстрирует, на виде сбоку, сконструированную согласно изобретению одноразовую ларингеальную маску с надутой манжетой.

Фиг.3В представляет в перспективном изображении заднюю сторону маски, показанной на фиг.3А.

Фиг.4А - вид сбоку на разобранную воздуховодную трубку маски, показанной на фиг.3А и 3В.

Фиг.4В иллюстрирует соединительный компонент этой же воздуховодной трубки на виде в направлении стрелки 4В-4В, показанной на фиг.4А.

Фиг.4С и 4D иллюстрируют вид на этот же соединительный компонент в направлении стрелок соответственно 4С-4С и 4D-4D, показанных на фиг.4А.

Фиг.4Е иллюстрирует деталь в форме трубки с несущим участком в сечении плоскостью 4Е-4Е, показанной на фиг.4А.

Фиг.5 в частичном сечении, на виде сбоку, иллюстрирует сконструированную согласно изобретению одноразовую ларингеальную маску в состоянии полного введения.

Фиг.6 в частичном сечении, на виде сбоку, иллюстрирует сконструированную согласно изобретению одноразовую ларингеальную маску на этапе, когда на накладку и на щеки пациента наложена клейкая лента, помогающая стабильно удерживать маску в состоянии полного введения.

Фиг.7A-7G иллюстрируют альтернативные конфигурации накладки согласно изобретению.

Фиг.8А в перспективном изображении иллюстрирует переднюю сторону маски, показанной на фиг.3А.

Фиг.8В и 8С иллюстрируют эту же маску в разрезах плоскостями 8В-8В и 8С-8С, показанными на фиг.8А.

Фиг.8D иллюстрирует буртик, поддерживающий надгортанник и расположенный внутри манжеты, показанной на фиг.8А.

Фиг.9 иллюстрирует один из вариантов опоры, которая не позволяет надгортаннику преградить воздуховодный проход, обеспеченный ларингеальной маской.

Фиг.10 иллюстрирует маску в таком же разрезе, что и на фиг.8С, но в ситуации, когда маска введена пациенту, а его надгортанник запал в чашеобразное пространство, сформированное маской.

Фиг.11 иллюстрирует сечение другого варианта ларингеальной маски, сконструированной согласно изобретению.

Фиг.12 иллюстрирует ларингеальную маску, введенную пациенту частично.

Осуществление изобретения

На фиг.3А и 3В представлены соответственно вид сбоку и перспективное изображение улучшенной одноразовой ларингеальной маски 300, сконструированной согласно изобретению. Маска 300 состоит из воздуховодной трубки 310 и надувной манжеты 334. По своей длине манжета ограничена дистальным концом 338 и проксимальным концом 336. Кроме того, маска 300 содержит шланг 390, предназначенный для надувания манжеты и присоединенный к ее проксимальному концу 336, а также обратный клапан 392, с помощью которого избирательно надувают манжету и выпускают из нее воздух. В маске предусмотрено также наличие накладки 360, прикрепленной к воздуховодной трубке 310 в виде единого целого. Как более подробно будет показано далее, накладка позволяет стабильно удерживать маску 300 в состоянии полного введения.

На фиг.4А показан вид сбоку на разобранную воздуховодную трубку 310 до ее прикрепления к манжете 334. Видно, что указанная трубка состоит из соединительного компонента 400 и цельной детали 450 в виде трубки с несущим участком. На фиг.4В, 4С и 4D представлен соединительный компонент 400 на различных видах, соответствующих направлениям стрелок 4В-4В, 4С-4С и 4D-4D, показанных на фиг.4А.

Соединительный компонент 400 имеет проксимальный участок 410 и дистальный участок 420, а также фланец 430, разделяющий указанные участки. Накладка 360 сформирована, как одно целое с фланцем 430. Проксимальный участок 410 имеет форму кругового цилиндра, причем его конструкция позволяет присоединять к накладке стандартные медицинские вентиляционные или анестезирующие устройства. Дистальный участок 420 имеет овальное поперечное сечение и сконструирован с расчетом на телескопический ввод в проксимальный конец 452 детали 450 в виде трубки с несущим участком. Воздуховодную трубку 310 собирают посредством телескопического ввода дистального участка 420 соединительного компонента в проксимальный конец 452 указанной трубки до тех пор, пока фланец 430 не вступит в контакт с проксимальным концом 452 детали 450, как это показано на фиг.3А.

В одном из вариантов осуществления изобретения накладка может состоять из двух участков. При этом первый участок накладки выступает от воздуховодной трубки наружу, а второй участок отходит от первого участка под углом, отличным от 180°.

Соединительный компонент 400 изготовлен (например, посредством литья под давлением) из жесткого пластикового или поликарбонатного материала. Предпочтительно, чтобы указанный компонент представлял собой единую монолитную деталь, имеющую проксимальный участок 410, дистальный участок 420, фланец 430 и накладку 360. Предпочтительно изготовить фланец 430 и накладку 360 жесткими и прочно зафиксировать их относительно остальных частей соединительного компонента 400. Деталь 450 в виде трубки с несущим участком также изготавливают из пластикового материала, такого как поливинилхлорид (ПВХ), но более мягкого по сравнению с материалом соединительного компонента. Твердость трубки с несущим участком, измеренная с помощью дюрометра, составляет приблизительно 90 единиц по Шору (шкала А). Деталь 450 также можно изготовить посредством литья под давлением, причем предпочтительно в виде единой (монолитной) детали.

На фиг.5 показана маска 300 в состоянии полного введения. Как видно из чертежа, при полном введении устройства накладка 360 располагается около верхней губы пациента. Точнее конструкция, состоящая из фланца 430 и накладки 360, выступает от соединительного компонента 400 воздуховодной трубки, проходя по нижней поверхности верхней губы пациента по направлению к его носу, причем обычно накладка находится в центре этой губы. Как будет дополнительно разъяснено далее, когда маска 300 введена пациенту, фиксирующая накладка 360 в указанном положении помогает стабильно удерживать маску в состоянии полного введения.

Одна из проблем для известных решений, относящихся к одноразовым ларингеальным маскам, заключается в том, что иногда такие устройства, находясь в состоянии полного введения, теряют стабильность положения. В частности, для известных масок трудно гарантировать, что их дистальный конец останется плотно прижатым к обычно закрытому сфинктеру пищевода пациента. Преимуществом накладки 360 является то, что она помогает стабильно удерживать маску в указанном состоянии. Происходит это, главным образом, за счет поддерживания плотного контакта между дистальным концом 338 манжеты 334 и обычно закрытым сфинктером пищевода.

Как показано на фиг.6, сразу же после введения маски 300 пациенту к его щекам и к накладке 360 можно прикрепить полоску клейкой ленты 500. Предпочтительно, чтобы лента была ориентирована от накладки по направлению к глазам пациента, как это показано на фиг.6. После такого прикрепления со стороны ленты 500 к накладке 360 прикладывается усилие, обычно ориентированное в направлении, показанном стрелкой F (см. фиг.6). Воздуховодная трубка 310 передает это усилие от накладки 360 к дистальному концу ларингеальной маски. Усилие, приложенное лентой 500, воздействует, в целом, таким образом, чтобы сместить маску во внутренний объем пациента, и, в частности, одновременно (а) прижать накладку ко рту пациента, и (б) воздействовать на дистальный конец маски по направлению, показанному стрелкой D на фиг.6. Гарантия сохранения плотного контакта дистального конца маски 300 со сфинктером пищевода пациента позитивным образом уменьшает вероятность засасывания рвотных масс в легкие пациента во время анестезии.

На фиг.5 и 6 показано положение накладки 360 относительно головы пациента и его верхней губы, когда маска введена "стандартному" пациенту. Однако среди пациентов размер и форма дыхательных путей могут варьироваться в известной степени непредсказуемо. Так, при нахождении маски в состоянии полного введения у каких-то пациентов накладка может фактически контактировать с верхней губой, а у других - сместиться от этой позиции дальше, чем это показано на фиг.5 и 6. Тем не менее, когда к накладке 360 и голове пациента прикреплена указанная лента, как это показано на фиг.6, накладка 360 все же помогает удерживать маску в состоянии полного введения.

Как отмечалось выше, дистальный участок 420 соединительного компонента 400 воздуховодной трубки имеет овальное поперечное сечение. Поперечное сечение детали 450 со стороны несущего участка также скорее овальное, чем круглое. На фиг.4Е представлено поперечное сечение этой детали плоскостью Е-Е, показанной на фиг.4А. Как видно из фиг.4Е, указанное сечение имеет, в целом, овальную форму, причем вдоль воздуховодной трубки по ее правую и левую стороны предусмотрено наличие двух продольных складок 462. Они выполняют позитивную функцию, помогая предотвратить сплющивание трубки или формирование на ней "излома", когда трубку изгибают, чтобы вставить маску пациенту. Кроме того, поскольку поперечное сечение естественного дыхательного прохода пациентов также обычно имеет овальную, а не круглую форму, воздуховодная трубка с предлагаемой конфигурацией сечения лучше вписывается в естественный дыхательный проход. После установки такой воздуховодной трубки пациенту анатомические структуры, формирующие этот проход, способствуют предотвращению перекручивания или проворачивания трубки. В отличие от этого, маска с цилиндрической воздуховодной трубкой, введенная пациенту, проворачивается гораздо легче.

Хотя накладку 360 можно применять совместно с различными ларингеальными масками, наиболее предпочтительным является использование ее для устройств, у которых воздуховодная трубка имеет овальное поперечное сечение (как это проиллюстрировано, например, на фиг.4Е). Лента, прикрепленная к накладке 360, передает усилие по длине маски, т.е. вдоль ее продольной оси, как это описывалось выше со ссылкой на фиг.6, причем овальная форма сечения воздуховодной трубки помогает предотвратить поворот маски вокруг этой оси.

Возвращаясь снова к фиг.3А, можно заключить, что накладка 360 выступает из фланца 430 под углом θ. Одно из возможных значений этого угла составляет 15°. Как показано на фиг.4С, накладка выступает из фланца на высоту Н. Одно из возможных значений Н составляет приблизительно 15 мм. Из фиг.4А видно, что фланец 430 выступает от проксимального и дистального участков 410 и 420 соединительного компонента, по существу, перпендикулярно линии L, которая ориентирована по длине этих участков. В частности, фланец 430 выступает от дистального участка 420 в указанном направлении на расстояние D, а затем отклоняется на угол θ (см. фиг.3А), образуя таким образом накладку 360. Одно из возможных значений D составляет 5 мм.

Другой вариант описания расположения накладки 360 относительно воздуховодной трубки заключается в следующем. Накладка выступает наружу от стенки, ограничивающей внутренний канал трубки, т.е. ориентирована от указанного канала. Когда маска 300 находится в состоянии полного введения, накладка выступает указанным образом по направлению к носу пациента. Другими словами, если направление вверх-вниз определять вдоль линии между носом и подбородком пациента, когда маска находится в состоянии полного введения, накладка направлена вверх.

Кроме того, что накладка 360 помогает стабильно удерживать маску 300 в состоянии полного введения, она облегчает и введение маски пациенту, а также общее обращение с маской. Когда ларингеальная маска введена, проксимальный конец ее воздуховодной трубки обычно держат рукой для манипулирования маской. Для облегчения прохождения корпуса маски через естественный дыхательный проход пациента обычно используют смазочный материал. Однако в результате такой обработки проксимальный конец воздуховодной трубки может стать скользким и неудобным для манипуляций с ним. Накладка 360, выступающая от этого конца трубки, представляет собой дополнительную поверхность, удобно охватываемую рукой во время введения маски и манипуляций с ней. Тем самым указанная накладка облегчает описанные процедуры.

Как указывалось выше, маска 300 имеет одну накладку 360, которая на этапе, когда устройство находится в состоянии полного введения, обычно выступает по верхней губе пациента. Одно из достоинств такого расположения заключается в том, что верхняя губа и щеки пациента, как правило, неподвижны относительно головы. Наоборот, нижняя губа пациента и его нижняя челюсть легко смещаются относительно головы и, следовательно, обеспечивают менее надежную платформу для фиксирования маски 300. Однако, хотя единственная накладка, выступающая от верхней губы, имеет вполне удобную конфигурацию, следует иметь в виду, что можно применять и другие варианты накладок. Например, маски, сконструированные согласно изобретению, могут содержать накладку, выступающую вниз, по нижней губе пациента или в каком-либо ином направлении. В порядке альтернативы рассматриваемые маски могут иметь две накладки, одна из которых при нахождении маски в состоянии полного введения выступает по верхней губе, а другая по нижней.

При этом клейкую ленту можно прикрепить к одной накладке/обеим накладкам и к щекам пациента/другим участкам лица.

Кроме того, хотя применение накладки типа накладки 360 рассматривалось в контексте, касающемся одноразовых ларингеальных масок, следует подчеркнуть, что такие накладки можно согласно изобретению полезным образом использовать и в многоразовых ларингеальных масках.

Выше обсуждалось расположение накладки 360, по существу, перпендикулярно дистальному участку 420 компонента 400 на отрезке D с последующим продолжением под углом θ. Однако такие геометрические параметры являются лишь предпочтительными вариантами, и конфигурацию расположения накладки можно существенно изменить. Например, необязательно, чтобы накладка была ориентирована, по существу, перпендикулярно линии L. Вместо этого, накладку можно просто ориентировать в поперечном направлении относительно указанной линии. Кроме того, необязательно, чтобы накладка выступала в одном направлении на длину первого отрезка с последующим продолжением под углом 9. Вместо этого, ее можно сформировать, например, в виде единственной плоской детали. Однако предпочтительно, чтобы накладка выступала на расстояние, достаточно короткое для предотвращения ее взаимодействия с элементами тела пациента (например, для предотвращения столкновения с носом), но достаточно длинное, чтобы обеспечить простое и надежное прикрепление клейкой ленты, которая после ее прикрепления надежно смещает маску во внутренний объем пациента и не может легко соскользнуть с накладки.

Следует подчеркнуть, что накладка 360 значительно отличается от фланцев, применявшихся в известных до сих пор устройствах (примеры таких устройств показаны на фиг.1А-1С). Конструкция известных фланцев не позволяет прикрепить клейкую ленту к ним и к голове пациента таким образом, чтобы можно было надежно и стабильно приложить усилие, смещающее маску во внутренний объем пациента. Для этого они не выступают от воздуховодной трубки на достаточное расстояние или имеют непригодную геометрию. Предпочтительно, чтобы накладку можно было продлить от места ее соприкосновения с воздуховодной трубкой, по меньшей мере, приблизительно на 15 мм. Тогда появляется возможность прочно прикрепить клейкую ленту к накладке и к голове пациента таким образом, чтобы лента надежно оставалась на месте и непрерывно прикладывала к накладке усилие, смещающее ее в сторону головы пациента.

На фиг.7A-7G показаны разнообразные примеры конфигураций накладок, охватываемых изобретением. Каждое из представленных изображений ориентировано в пространстве по аналогии с изображением, приведенным на фиг.4С. Конфигурация, представленная на фиг.7А, подобна конфигурации накладки, показанной на фиг.4С (т.е. это единственная накладка, выступающая вверх по верхней губе пациента в ситуации, когда маска находится в состоянии полного введения). На фиг.7В показана конфигурация, согласно которой, когда маска находится в состоянии полного введения, накладка выступает вниз по направлению к подбородку пациента. Фиг.7С иллюстрирует конфигурацию в виде двух накладок, которые выступают вверх и вниз. На фиг.7D показана единственная накладка, выступающая вверх. Ее боковые стороны, вместо того, чтобы располагаться с наклоном одна относительно другой, взаимно параллельны. Фиг.7Е иллюстрирует закругленную накладку, выступающую по верхней губе. Закругление сужается к основанию и расширяется в верхней части. Если клейкую ленту прикрепить к основанию, расширенный участок накладки в ее верхней зоне может предотвратить соскальзывание ленты. На фиг.7F показана конфигурация единственной накладки, в которой боковые стороны сходятся в точке, расположенной выше ее верхнего края. Эта накладка имеет прямую верхнюю кромку. В порядке альтернативы указанную кромку, т.е. верхнюю часть накладки, можно совместить с точкой схождения двух боковых сторон. В другом альтернативном варианте, относящемся к любой из конфигураций, представленных на фиг.7A-7F, кромки накладок можно сделать не прямыми, а изогнутыми. Фиг.7G иллюстрирует единственную накладку, выступающую по верхней губе пациента в ситуации, когда маска находится в состоянии полного введения. Указанная накладка имеет не плоскую, а цилиндрическую (стержнеобразную) форму.

Фиг.8А в перспективном изображении иллюстрирует переднюю сторону маски 300. На фиг.8В и 8С эта же маска показана в разрезах плоскостями, которые на фиг.8А обозначены соответственно стрелками 8В-8В и 8С-8С. Фиг.8А-8С дают детальное представление о манжете 334. Как видно из фиг.8В и 8С, указанная манжета в надутом состоянии имеет, по существу, круглое поперечное сечение 806 и, как показано на фиг.8А, общий эллиптический контур. Ее конфигурация, по существу, подобна конфигурации манжеты описанной выше маски, предлагаемой к продаже под маркой "Classic". Однако, в отличие от этой манжеты, манжета 334 содержит также буртик 810, поддерживающий надгортанник.

На фиг.8D представлен вид спереди на отделенный от манжеты 334 буртик 810. Предпочтительно сформировать его в виде единого целого с манжетой (например, посредством литья под давлением), а не как показанный на фиг.8D отдельный компонент. Не соответствующее действительности изображение буртика 810 на фиг.8D отдельно от манжеты приведено только для того, чтобы нагляднее показать его конфигурацию. Он сформирован из тонкого кольца, изготовленного из листового материала, и ограничен наружным периметром 812 и внутренним периметром 814, образующим центральное отверстие 340. Хотя буртик 810 по форме напоминает кольцо, он не является кольцевым в обычном смысле слова, т.к. у него как наружный, так и внутренний периметры не являются окружностями. В общем случае это скорее эллипсы, соотносящиеся с периметром манжеты 334, близким к эллиптичному. Буртик 810, который является ненадувным, примыкает к надуваемой части манжеты 334.

Как показано на фиг.8В и 8С, надуваемая часть манжеты 334 имеет круглое поперечное сечение 806. Буртик 810 прикреплен по своему наружному периметру 812 к внутреннему периметру 802 указанной части манжеты 334. Точнее наружный периметр 812 буртика 810 прикреплен к надувной части манжеты 334 у ее экваториальной зоны (т.е. посередине между верхом и дном надувной части манжеты, причем расположение верха и дна соответствуют ориентации устройства, показанной на фиг.8В и 8С).

Когда воздух из манжеты 334 выпущен, наличие буртика 810, по существу, не увеличивает толщину маски. При манжете в надутом состоянии буртик формирует конструкцию, которая может поддерживать надгортанник в ситуации, когда маска находится в состоянии полного введения.

Как известно, когда пациент лежит навзничь (т.е. спиной вверх) с введенной ему ларингеальной маской, надгортанник может запасть в чашеобразное пространство, сформированное (по меньшей мере, частично) надутой манжетой, и преградить созданный маской воздуховод. Для предотвращения такой ситуации предлагались различные конструкции. Одна из них показана на фиг.9. Она состоит из листа 900 материала, перекрывающего центральное отверстие маски. В указанном листе проделаны три отверстия 910. Такие конструкции успешно удерживали надгортанник от блокирования воздуховода, созданного ларингеальными масками. Однако они трудны в изготовлении.

На фиг.10 представлено поперечное сечение маски 300 в том же положении, что и на фиг.8С. Но в данном случае для маски, введенной пациенту, показана ситуация, когда надгортанник 1000 запал в чашеобразное пространство, образованное манжетой 334. Видно, что буртик 810 поддерживает надгортанник, ограничивая пространство, в которое тот может запасть. Обычно такой буртик не позволяет надгортаннику опуститься до уровня контакта с "дном" маски, формируемым деталью 450 воздуховодной трубки 310. Более важно при этом, что фланец удерживает надгортанник 1000 от перекрывания воздуховода, созданного маской 300 (на фиг.10 этот воздуховод заштрихован). Из-за овальной конфигурации сечения детали 450 воздуховодной трубки 310 сечение воздуховода, созданного маской, около манжеты также вытянуто (например, имеет конфигурацию, отличную от круглой). Такая конфигурация воздуховодной трубки уменьшает вероятность того, что надгортанник 1000 сможет ее заблокировать. Однако, кроме этой функции (предотвращения западения надгортанника 1000 до "дна" маски и контакта с поверхностью детали в виде трубки с несущим участком), буртик 810 обычно предотвращает также растягивание надгортанника в стороны (как показано на фиг.10, налево и направо по направлению к надутой манжете) и блокирование созданного маской овального воздуховода. Кроме того, этот буртик обеспечивает поддержку и других анатомических структур (например, черпаловидных хрящей), которые также могут опуститься в чашеобразное пространство, сформированное маской.

Когда манжета 334 надута, ее наружная стенка имеет тенденцию упруго "спружинить" обратно с возвратом в свою исходную форму. Происходит это всякий раз, когда какой-либо участок манжеты сдавлен или смещен в каком-то конкретном направлении (например, под воздействием анатомической структуры). Указанная тенденция напоминает ситуацию с надутым детским воздушным шариком, который принимает исходную форму, когда его сжимают, а затем освобождают. Поскольку буртик 810 прикреплен к манжете 334, в ее надутом состоянии он обеспечивает пружинистую или упругую поддержку анатомических структур, например, надгортанника, которые имеют возможность войти в контакт с указанным фланцем.

Толщина как буртика 810, так и стенки надувной части манжеты 334 может составлять приблизительно 0,4 мм, причем их можно изготовить из ПВХ. Твердость выбранного материала, измеренная с помощью дюрометра, составляет приблизительно 40-50 единиц по шкале А Шора. Укомплектованную манжету, состоящую из надувной части и буртика 810, предпочтительно изготавливать посредством литья под давлением в ходе единого цикла.

Как наиболее наглядным образом показано на фиг.8В, 8С и 10, предпочтительно, чтобы буртик 810 не лежал в одной плоскости. Например, для положения маски, показанного на фиг.8В, желательно, чтобы внутренний периметр 814 буртика находился ниже его наружного периметра 812. Тогда между этими периметрами буртик будет иметь равномерный наклон. Такая конфигурация помогает предотвратить соприкосновение острой кромки буртика с надгортанником, если тот западет в чашеобразное пространство, сформированное маской.

Рассмотренный вариант ларингеальной маски 300 содержит накладку 360 и буртик 810, поддерживающий надгортанник. Однако следует иметь в виду, что ларингеальные маски можно согласно изобретению сконструировать таким образом, чтобы они содержали (а) только накладку, (б) только буртик или (в) как накладку, так и буртик.

На фиг.11 показан в сечении, на виде сбоку, еще один вариант ларингеальной маски 700, сконструированной согласно изобретению. Как и в предыдущих вариантах, эта маска содержит воздуховодную трубку 310, надувную манжету 334, накладку 360 и буртик 810, поддерживающий надгортанник. Кроме того, имеется стержень 710, который ограничен своими дистальным концом 714 и проксимальным концом 712. Проксимальный конец 712 стержня изогнут в виде крючка. Данный стержень проходит через участок 410 соединительного компонента воздуховодной трубки 310 таким образом, чтобы его изогнутый Проксимальный конец 712 располагался снаружи данной трубки. Дистальный конец 714 стержня жестко или шарнирно прикреплен к буртику 810. Как показано на фиг.11, этот конец стержня прикреплен к тому участку буртика, который находится ближе всего к дистальному концу 720 маски. Около своего проксимального конца 712 стержень 710 снабжен также индикаторной отметкой 716 для визуального контроля. Указанный стержень 710 можно изготовить из гибкого, но неупругого материала, такого как нейлон, и придать ему форму фактически плоской полоски шириной приблизительно 4-5 мм и толщиной 0,5-1 мм. Как будет продемонстрировано далее, стержень 710 существенно облегчает (а) введение маски 700 пациенту, (б) получение подтверждения, что маска 700 надлежащим образом приведена в состояние полного введения, и (в) выявление проблем, которые могут возникнуть во время введения маски 700 пациенту.

На представленных выше фиг.5 и 6 показаны ларингеальные маски, находящиеся в состоянии полного введения. Это состояние достигается посредством введения дистального конца маски в рот пациента с последующим проведением указанного конца маски через естественные дыхательные пути до тех пор, пока он не достигнет обычно закрытого сфинктера пищевода. На фиг.12 показана ларингеальная маска, введенная пациенту только частично. Как видно из этой фигуры, во время введения дистальный конец маски временно изгибается, причем, в основном, в направлении, показанном стрелкой R. Это позволяет маске пройти по анатомическому воздуховодному проходу пациента и, в частности, проскользнуть вдоль задней (верхней) стороны языка 800. После временного изгиба в указанном направлении маска, пройдя вдоль языка, снова выпрямляется и может приобрести профиль, в общем виде показанный на фиг.5 и 6.

Хотя ввести ларингеальную маску пациенту, как правило, достаточно просто (по сравнению, например, с эндотрахеальной трубкой), все же во время введения могут возникнуть проблемы. В частности, вместо установки напротив сфинктера пищевода дистальный конец маски иногда входит в голосовую щель. В этом случае маска частично проникает в трахею пациента. Кроме того, этот конец маски во время ее введения может согнуться в направлении, показанном стрелкой 1 или стрелкой 2, после чего он не может распрямиться снова. В результате маска вообще не достигнет требуемого состояния полного введения. Стержень 710 помогает выявить факт таких нежелательных положений, предотвратить их возникновение, а иногда и скорректировать указанную нежелательную ситуацию.

Когда маска 700 имеет надлежащую форму, позволяющую осуществить состояние полного введения, индикаторная отметка 716 располагается рядом с проксимальным участком 410 соединительного компонента, как это показано на фиг.11. Однако в том случае, когда маска изгибается или искривляется так, что ее дистальный конец 720 смещается в направлении, показанном стрелкой 1, отметка 716 больше не будет находиться в указанной позиции, а переместится из воздуховодной трубки в направлении, показанном стрелкой 4. Аналогичным образом, если при изгибе или искривлении маски ее дистальный конец 720 смещается в направлении, показанном стрелкой 2, отметка 716 опять-таки больше не будет находиться в указанной позиции. Вместо этого, она втянется в воздуховодную трубку в направлении, показанном стрелкой 3. Таким образом, индикаторную отметку 716 стержня 710 можно использовать для выявления ситуации, когда маска 700 не находится в надлежащей форме, позволяющей обеспечить маске состояние полного введения. Такое использование индикаторной отметки 716 позволяет обнаружить большинство типичных проблем, связанных с введением ларингеальных масок.

Кроме использования стержня 710 для выявления состояния или формы маски 700, его можно применять также для управления указанной формой. Проксимальный конец 712 стержня можно, зажав в руке, протолкнуть или вытянуть относительно воздуховодной трубки 310 в направлениях, показанных стрелками 3 и 4. Вытягивание проксимального конца 712 в направлении, показанном стрелкой 4, вызывает перемещение дистального конца 720 маски в направлении, обозначенном стрелкой 1. Аналогичным образом, проталкивание этого же конца 712 стержня в направлении, показанном стрелкой 3, вызывает перемещение дистального конца 720 маски в направлении, обозначенном стрелкой 2. Такими смещениями стержня 710 можно облегчить введение маски пациенту. Например, вытягивание стержня в направлении, показанном стрелкой 4, может способствовать искривлению дистального конца маски вокруг задней стороны языка пациента во время введения. Аналогичным образом, проталкивание стержня в направлении, показанном стрелкой 3, может способствовать выпрямлению маски. Если проталкиванием или вытягиванием стержня исправить форму маски невозможно, позиция индикаторной отметки 716 покажет, что маска 700 не введена надлежащим образом. В этом случае ее можно просто извлечь и ввести снова.

В добавление к позитивным особенностям накладки 360, описанным выше, она обеспечивает также удобное место для удерживания воздуховодной трубки 310 во время манипулирования проксимальным концом 712 стержня 710. Как уже указывалось, дистальный конец 714 этого стержня можно прикрепить к буртику 810, поддерживающему надгортанник, или, в альтернативном варианте, к самой воздуховодной трубке. В таких вариантах осуществления изобретения, как правило, желательно прикрепить дистальный конец 714 стержня к самому дистальному участку воздуховодной трубки 310. Снова обращаясь к фиг.4Е, иллюстрирующей поперечное сечение детали 450 с несущим участком, можно отметить, что на этом участке имеются выемка 464 и канавка 466. Как указывается в документах US 6705318 и US 20030037790, эти элементы облегчают введение эндотрахеальной трубки через ларингеальную маску. Выемка 464 и канавка 466 служат также направляющими для стержня 710, помогая удерживать его в центрированном положении во внутреннем объеме воздуховодной трубки и предотвращать боковые смещения стержня в этом объеме.

Описанная маска 700 содержит накладку 360, стержень 710 и буртик 810, поддерживающий надгортанник. Следует иметь в виду, что ларингеальные маски можно сконструировать согласно изобретению таким образом, чтобы они содержали стержень как совместно с любым из этих элементов, так и без одного из них.

Поскольку в описанном выше устройстве можно производить определенные изменения, не выходящие за границы изобретения, весь материал, содержащийся в настоящем описании или на сопроводительных чертежах, следует рассматривать только как иллюстративный, т.е. не имеющий ограничительного характера.

1. Воздуховодное устройство в виде ларингеальной маски, содержащее
надувную манжету, задающую, по меньшей мере, будучи надутой, центральное отверстие, причем манжету можно ввести через рот пациента и установить в заданное конечное положение, в котором она, будучи надутой, окружает голосовую щель пациента,
воздуховодную трубку, образующую внутренний канал между своим проксимальным концом и дистальным концом и изолированный воздуховодный проход, образующийся, при надутой и находящейся в заданном конечном положении манжете, от проксимального конца трубки через внутренний канал к голосовой щели, и
накладку, расположенную на воздуховодной трубке около ее проксимального конца таким образом, чтобы накладка находилась снаружи рта пациента и выступала от воздуховодной трубки по направлению к носу пациента, когда манжета находится в заданном конечном положении.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что при использовании устройства накладка располагается около верхней губы пациента, когда манжета находится в заданном конечном положении.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что накладка имеет первый участок и второй участок, при этом первый участок накладки выступает от воздуховодной трубки наружу, а второй участок отходит от первого участка под углом, отличным от 180°.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что воздуховодная трубка состоит из первой части в форме соединительного компонента и из второй части, при этом соединительный компонент имеет проксимальный участок, дистальный участок и фланец, расположенный между проксимальным участком и дистальным участком, который вставляется в проксимальный конец второй части указанной трубки, тогда как проксимальный участок выполнен цилиндрическим.

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что фланец формирует указанную накладку.

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что накладке придана конфигурация, позволяющая прикрепить клейкую ленту к накладке и к лицу пациента таким образом, чтобы лента смещала накладку по направлению ко рту пациента.

7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что накладке придана конфигурация, позволяющая прикрепить клейкую ленту к накладке, к левой щеке и к правой щеке пациента.

8. Устройство по п.6, отличающееся тем, что клейкая лента, будучи прикрепленной, смещает дистальный конец устройства к сфинктеру пищевода пациента.

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что накладка выступает от воздуховодной трубки, по меньшей мере, на 15 мм.

10. Устройство по п.1, отличающееся тем, что накладка выполнена, по существу, жесткой.

11. Устройство по п.1, отличающееся тем, что воздуховодная трубка имеет овальное поперечное сечение.

12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дополнительно содержит буртик, поддерживающий надгортанник.

13. Устройство по п.1, отличающееся тем, что манжета образует внутренний периметр, который охватывает центральное отверстие, а устройство дополнительно содержит буртик, поддерживающий надгортанник, при этом буртик имеет наружный периметр, по которому он прикреплен к внутреннему периметру манжеты, и внутренний периметр, который образует второе отверстие, причем второе отверстие меньше, чем центральное отверстие.

14. Способ вентиляции пациента, включающий:
A) обеспечение воздуховодного устройства в виде ларингеальной маски, содержащего:
(i) надувную манжету, задающую, по меньшей мере, будучи надутой, центральное отверстие, причем манжету можно ввести через рот пациента и установить в заданное конечное положение, в котором она, будучи надутой и находясь в заданном конечном положении, окружает голосовую щель пациента, и
(ii) воздуховодную трубку, ограниченную своими проксимальным и дистальным концами и имеющую стенку, которая образует внутренний канал, обеспечивающий, когда манжета надута и находится в заданном конечном положении, формирование изолированного воздуховодного прохода от проксимального конца указанной трубки через внутренний канал до голосовой щели, причем воздуховодная трубка имеет накладку;
расположенную на воздуховодной трубке около ее проксимального конца таким образом, чтобы накладка находилась снаружи рта пациента и выступала от воздуховодной трубки по направлению к носу пациента, когда манжета находится в заданном конечном положении, и выступающую, когда манжета находится в заданном конечном положении, от стенки трубки в первом направлении, ориентированном поперечно по отношению ко второму направлению, перпендикулярному линии, проходящей от носа пациента к его подбородку;
Б) введение манжеты через рот пациента с установкой в заданное конечное положение;
B) надувание манжеты,
Г) прикрепление клейкой ленты к накладке и к голове пациента таким образом, чтобы лента смещала накладку по направлению к голове пациента.

15. Способ по п.14, отличающийся тем, что прикрепление клейкой ленты включает в себя прикрепление ленты к накладке и лицу пациента таким образом, чтобы лента смещала накладку по направлению ко рту пациента.

16. Способ по п.15, отличающийся тем, что посредством прикрепления клейкой ленты дополнительно обеспечивают смещение дистального конца указанного устройства к сфинктеру пищевода пациента.

17. Воздуховодное устройство в виде ларингеальной маски, содержащее
воздуховодную трубку, образующую внутренний канал между своим проксимальным концом и дистальным концом и,
надувную манжету, выполненную, будучи надутой, с возможностью формирования центрального отверстия и окружения голосовой щели пациента, при этом манжета снабжена буртиком, поддерживающим надгортанник, при этом буртик имеет наружный периметр и внутренний периметр и состоит из твердого листа материала, заключенного между наружным периметром и внутренним периметром буртика, который прикреплен к внутреннему периметру манжеты по своему наружному периметру, а его внутренний периметр образует отверстие, меньшее, чем центральное отверстие.

18. Устройство по п.17, отличающееся тем, что буртик, поддерживающий надгортанник, является частью манжеты.

19. Устройство по п.18, отличающееся тем, что дополнительно содержит накладку, расположенную на воздуховодной трубке около ее проксимального конца и находящуюся снаружи рта пациента, когда манжета находится в заданном конечном положении.

20. Устройство по п.19, отличающееся тем, что поперечное сечение воздуховодной трубки выполнено овальным.