Системы и способы анестезирования ткани уха
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к средствам доставки вещества для электрофореза. Способ содержит введение ушного тампона в наружный слуховой проход пациента, герметичное уплотнение части гибкого уплотняющего элемента ушного тампона в наружном слуховом проходе для создания полости между ушным тампоном и барабанной перепонкой путем деформирования и приспособления гибкого уплотняющего элемента к форме наружного слухового прохода и введение вещества для электрофореза в ушной тампон для заполнения полости между ушным тампоном и барабанной перепонкой, при этом в полости между ушным тампоном и барабанной перепонкой увеличивается давление во время введения вещества для электрофореза, причем текучую среду отводят из полости через микроотверстия в гибком уплотняющем элементе для снижения давления. Система содержит ушной тампон, содержащий гибкий уплотняющий элемент, включающий в себя удлиненную трубку, причем гибкий уплотняющий элемент имеет дистальную уплотнительную поверхность с множеством микроотверстий, где дистальная уплотнительная поверхность выполнена с возможностью образования герметичного уплотнения между системой и наружным слуховым проходом путем деформирования и приспособления гибкого уплотняющего элемента к форме наружного слухового прохода, при этом микроотверстия выполнены с возможностью отвода текучей среды из полости между ушным тампоном и барабанной перепонкой при превышении порогового значения давления, и электродное устройство, выполненное с возможностью перемещения во внутренней трубке, при этом электродное устройство включает в себя удлиненный ствол, соединенный с наконечником электрода. Использование группы изобретений обеспечивает одновременный электрофорез барабанной перепонки с обеих сторон. 2 н. и 26 з.п. ф-лы, 15 ил.
ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящая заявка частично продолжает заявку на патент США № 12/510217, поданную 27 июля 2009 года, которая, в свою очередь, испрашивает приоритет в отношении предварительной заявки на патент США № 61/085360, поданной 31 июля 2008 года, содержание которых полностью и для всех целей включено в настоящий документ путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к способам и системам доставки лекарственных средств с помощью электрофореза. Более конкретно, настоящее изобретение относится к новым и эффективным способам и системам доставки лекарственных средств с помощью электрофореза для анестезирования ткани уха.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Электрофорез - это способ доставки лекарственного средства через биологическую мембрану, такую как кожа или, при выполнении некоторых хирургических операций на ухе, барабанная перепонка (БП). Под действием небольшого электрического тока на одноименно заряженный лекарственный раствор при электрофорезе происходит отталкивание ионов лекарственного средства и их транспортировка через кожу или иную мембрану. Ранее в области хирургии уха предпринимали попытки применения электрофореза для анестезирования (или «замораживания») БП перед введением через нее трубки для лечения хронического воспаления среднего уха. При использовании электрофореза для БП лекарственный раствор вводят в наружный слуховой проход и при помощи электрода пропускают через этот раствор электрический ток; таким образом, осуществляется транспортировка анестезирующего лекарственного средства через БП.
Устройства и системы электрофореза предшествующего уровня техники не всегда гарантируют успешность операций и зачастую подходят не для каждого пациента. Устройства предшествующего уровня техники, как правило, не способны герметично удерживать лекарственный раствор в наружном слуховом проходе, поэтому во время процедуры электрофореза пациенту необходимо откидывать назад и наклонять голову. При использовании известных в настоящее время способов электрофореза пациент должен практически неподвижно находиться в таком полулежачем положении с откинутой головой в течение 5-15 минут, пока процедура электрофореза не обеспечит должную анестезию БП, что может быть особенно сложно для детей. Кроме того, использование известных систем позволяет выполнить анестезирование только одного уха за раз, поэтому анестезирование с помощью электрофореза обеих БП пациента является относительно долгим процессом, который причиняет дискомфорт.
Известны попытки доставки жидкости для электрофореза к БП при помощи ушного тампона, выполненного с возможностью удержания текучей среды в наружном слуховом проходе. Для примера см. патент США № 5674196, выданный Donaldson et al. Однако ушные тампоны, аналогичные описанным в патенте Donaldson, и другие известные в настоящее время ушные тампоны имеют ряд недостатков. Например, большая часть ушных тампонов выполнена таким образом, чтобы препятствовать попаданию текучей среды в наружный слуховой проход, а не удерживать жидкость внутри наружного слухового прохода. Известные в настоящее время и описанные ранее ушные тампоны в большинстве случаев не полностью соответствуют изогнутой анатомии наружного слухового прохода и, следовательно, не обеспечивают плотного прилегания к стенкам наружного слухового прохода по меньшей мере у некоторых (а в некоторых случаях у всех) пациентов. Таким образом, существующие ушные тампоны обычно не способны удержать текучую среду внутри слухового прохода, что существенно затрудняет или делает невозможной доставку анестезирующего вещества с помощью электрофореза, если пациент находится в вертикальном положении. Более того, ранее описанные ушные тампоны, предназначенные для использования в процедуре электрофореза, не решают таких проблем, как образование пузырьков в лекарственном растворе для электрофореза, которые могут препятствовать взаимодействию электрода и раствора.
Исходя из вышеизложенного предпочтительно иметь усовершенствованные устройства и системы для лекарственного электрофореза барабанной перепонки. В идеальном варианте такие устройства и системы позволят с помощью электрофореза вводить анестезирующие вещества пациенту, находящемуся в вертикальном положении. Также в идеальном варианте такие устройства и системы обеспечат одновременное проведение электрофореза БП с обеих сторон. По меньшей мере некоторые из этих задач могут быть решены при помощи вариантов осуществления настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В одном аспекте настоящего изобретения система электрофореза для анестезирования барабанной перепонки уха пациента может включать в себя ушной тампон, по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент и электродное устройство. Ушной тампон может включать в себя дистальную часть, проксимальную часть, трубку, соединяющую дистальную и проксимальную части, и боковое отверстие, расположенное на трубке или проксимальной части. Трубка может обладать меньшей относительной жесткостью, чем дистальная и проксимальная части. Меньшая относительная жесткость позволяет трубке повторять изгибы наружного слухового прохода. Гибкий уплотняющий элемент может быть соединен с трубкой ушного тампона и выполнен с возможностью формирования герметичного уплотнения внутри наружного слухового прохода. Электрод может включать в себя наконечник электрода и удлиненный ствол и может быть подвижно установлен в трубке ушного тампона, при этом размер наконечника электрода позволяет поместить его в дистальной части и перемещать внутри трубки.
В одном варианте осуществления ушной тампон может включать в себя боковое отверстие, сообщающееся по текучей среде с трубкой, что позволяет выводить воздух и/или жидкость из трубки. В одном варианте осуществления дистальная часть может быть жесткой по сравнению с трубкой. В одном варианте осуществления дистальная часть может включать в себя уплотнительное кольцо, которое формирует герметичное соединение с наконечником электрода в электродном устройстве в выдвинутом положении. В одном варианте осуществления внешний диаметр наконечника электрода может быть больше внутреннего диаметра уплотнительного кольца, а уплотнительное кольцо может быть гибким, что позволит наконечнику электрода войти в кольцо для формирования герметичного уплотнения. В одном варианте осуществления проксимальная часть может быть жесткой. В одном варианте осуществления проксимальная часть может включать в себя фитинг с фиксатором Люэра. В одном варианте осуществления по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент может иметь форму зонта, при этом открытый конец уплотняющего элемента обращен к проксимальному концу ушного тампона. В одном варианте осуществления по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент может включать в себя дистальный уплотняющий элемент и проксимальный уплотняющий элемент, и диаметр проксимального уплотняющего элемента может быть больше диаметра дистального уплотняющего элемента. В одном варианте осуществления каждый из гибких уплотняющих элементов может иметь форму зонта, при этом открытый конец каждого уплотняющего элемента обращен к проксимальному концу ушного тампона. В одном варианте осуществления электродное устройство может быть легко деформируемым. В одном варианте осуществления электродное устройство может включать в себя просвет. В одном варианте осуществления система может включать в себя заушник, соединенный с проксимальной частью ушного тампона. Заушник включает в себя изогнутый элемент, охватывающий часть уха и предотвращающий смещение ушного тампона после его размещения в ухе. В одном варианте осуществления система может включать в себя дополнительный ушной тампон и дополнительный электрод для использования при доставке вещества для электрофореза к барабанной перепонке другого уха человека или животного. В одном варианте осуществления система может включать в себя головную гарнитуру, соединяющую ушной тампон и дополнительный ушной тампон, когда они введены в полости ушей пациента.
В одном аспекте настоящего изобретения система для использования при доставке вещества для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного может включать в себя удлиненную гибкую трубку с проксимальной частью и дистальной частью, первый гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий наружный слуховой проход, второй гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий наружный слуховой проход, трубку с дистально возрастающей жесткостью, размещенную в дистальной части удлиненной трубки дистально по отношению к уплотняющему элементу, фитинг с фиксатором Люэра, соединенный с проксимальной частью трубки и включающий в себя боковое отверстие, сообщающееся по текучей среде с основным просветом трубки, и электродное устройство. Гибкая трубка может включать в себя основной просвет, проходящий внутри нее. Дистальная часть может включать в себя внутреннюю кромку на дистальном конце дистальной части и уплотняющий элемент, расположенный проксимально внутренней кромки. Удлиненная трубка может обладать достаточной гибкостью и изгибаться с возможностью согласования с формой наружного слухового прохода. Первый гибкий уплотняющий элемент может быть частью удлиненной трубки и располагаться на ее внешней поверхности со смещением относительно крайней дистальной части удлиненной трубки. Второй гибкий уплотняющий элемент может быть частью удлиненной трубки и располагаться на ее внешней поверхности проксимально к первому уплотняющему элементу. Трубка с дистально возрастающей жесткостью может препятствовать деформации дистальной части удлиненной трубки. Электродное устройство может включать в себя удлиненный ствол. Наконечник электрода может иметь диаметр, превосходящий диаметр удлиненного ствола. Электродное устройство может перемещаться в просвете трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором текучая среда может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода может размещаться внутри дистальной части удлиненной трубки между внутренней кромкой и уплотняющим элементом, образуя герметичное уплотнение.
В одном аспекте настоящего изобретения способ анестезирования барабанной перепонки уха пациента с помощью электрофореза может включать доставку анестезирующего лекарственного раствора в наружный слуховой проход пациента, введение устройства для электрофореза в наружный слуховой проход, заполненный анестезирующим лекарственным раствором, удаление избытка анестезирующего лекарственного раствора через просвет во время введения электрода и его пребывания в первом положении, передвижение электрода из первого положения во второе положение и активацию электрода во втором положении. Устройство для электрофореза может включать в себя электрод, выполненный с возможностью перемещения в просвете из первого положения во второе положение. Первое положение устройства для электрофореза позволяет отводить излишки воздуха или раствора из наружного слухового прохода. Устройство для электрофореза во втором положении может закупорить наружный слуховой проход.
В одном варианте осуществления способ может дополнительно включать в себя контроль перемещения электрода из первого положения во второе положение с помощью акустической и/или тактильной обратной связи. В одном варианте осуществления способ может включать в себя повторное выполнение всех этапов способа для второго уха пациента. В одном варианте осуществления голова пациента может быть отведена назад и наклонена в процессе доставки лекарственного раствора в наружный слуховой проход, а при активации электрода она может находиться в вертикальном положении. В одном варианте осуществления способ может включать в себя повторное выполнение всех этапов способа для второго уха пациента, при этом перед или во время активации ушные тампоны соединяют с головной гарнитурой, надетой на голову пациента. В одном варианте осуществления способ может включать в себя деформацию электрода для придания ему формы, соответствующей форме наружного слухового прохода.
В одном аспекте настоящего изобретения способ анестезирования барабанной перепонки уха пациента с помощью электрофореза может включать в себя доставку анестезирующего лекарственного раствора в наружный слуховой проход пациента, введение устройства для электрофореза в наружный слуховой проход пациента и активацию электрода. Устройство для электрофореза может включать в себя электрод, размещенный внутри просвета. Устройство для электрофореза может герметично удерживать анестезирующий лекарственный раствор и одновременно выводить излишки анестезирующего лекарственного раствора мимо электрода и через уплотнение внутри просвета.
В одном варианте осуществления способ может включать в себя повторное выполнение всех этапов способа для второго уха пациента. В одном варианте осуществления пациент может находиться в положении на боку во время доставки и в вертикальном положении во время активации. В одном варианте осуществления способ может включать в себя деформацию электрода для придания ему формы, соответствующей форме наружного слухового прохода.
В одном аспекте настоящего изобретения набор для выполнения анестезии барабанной перепонки уха человека или животного с помощью электрофореза может включать в себя ушной тампон и систему управления. Ушной тампон может включать в себя дистальную часть, проксимальную часть и трубку, проходящую от дистальной части к проксимальной части, по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент, проходящий от внешней поверхности трубки и расположенный ближе к дистальному концу, чем к проксимальному, и электродное устройство. Трубка может обладать меньшей относительной жесткостью, чем проксимальная и дистальная части ушного тампона. Электродное устройство может включать в себя удлиненный ствол и наконечник электрода, имеющий диаметр, превосходящий диаметр удлиненного ствола. Электродное устройство может быть выполнено с возможностью перемещения внутри трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором текучая среда может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода контактирует с внутренней поверхностью трубки, препятствуя протеканию текучей среды по трубке. Система управления может быть электрически соединена с электродным устройством.
В одном варианте осуществления набор может включать в себя дополнительный ушной тампон для другого уха пациента и дополнительное электродное устройство для дополнительного ушного тампона. В одном варианте осуществления система управления может быть подключена к электродному устройству и дополнительному электродному устройству. В одном варианте осуществления набор может включать в себя головную гарнитуру для размещения на голове пациента и удержания электродов и ушных тампонов. В одном варианте осуществления набор может включать в себя достаточное количество лекарственного раствора для анестезирования барабанных перепонок обоих ушей пациента с помощью электрофореза. В одном варианте осуществления набор может включать в себя устройство для доставки лекарственного средства, доставляющее лекарственный раствор в наружные слуховые проходы пациента.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения предложен способ доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного. Ушной тампон может быть введен в наружный слуховой проход пациента. Часть гибкого уплотняющего элемента ушного тампона может быть герметично уплотнена текучей средой в наружном слуховом проходе, в результате чего между ушным тампоном и барабанной перепонкой образуется полость. Вещество для электрофореза может быть введено в ушной тампон для заполнения полости между ушным тампоном и барабанной перепонкой. В процессе введения вещества для электрофореза давление в полости может возрастать. Для снижения давления текучую среду, содержащуюся в полости, отводят через микроотверстия в гибком уплотняющем элементе.
В одном аспекте микроотверстия выполняют с возможностью отвода текучей среды при превышении порогового значения давления. В одном аспекте текучую среду отводят в камеру повышенного давления ушного тампона. В одном аспекте микроотверстия выполняют таким образом, чтобы не допускать отвода текучей среды в условиях гидростатического давления. В одном аспекте электродное устройство может быть введено в ушной тампон, при этом наконечник электрода в электродном устройстве вступает в контакт с веществом для электрофореза. На электродное устройство может подаваться энергия для анестезирования барабанной перепонки при использовании вещества для электрофореза. В одном аспекте наконечник электрода может иметь электрическое соединение с электродом ушного тампона, при этом электродное устройство подает энергию на электрод ушного тампона. В одном аспекте введение ушного тампона может включать в себя размещение головной гарнитуры, соединенной с ушным тампоном, на задней стороне шеи пациента. В одном аспекте головная гарнитура включает в себя левый и правый заушники, при этом размещение головной гарнитуры содержит размещение соответствующих частей левого и правого заушников на левой и правой височных костях пациента. В одном аспекте головная гарнитура может быть соединена со вторым ушным тампоном, при этом второй ушной тампон может быть выполнен аналогично ушному тампону, и головная гарнитура, прилагая независимое усилие к ушным тампонам, может удерживать их в соответствующих наружных слуховых проходах. В одном аспекте головная гарнитура может включать в себя каналы для текучей среды, сообщающиеся по текучей среде с соответствующими ушным тампоном и вторым ушным тампоном, и введение вещества для электрофореза может включать в себя наполнение канала для текучей среды головной гарнитуры под низким давлением. В одном аспекте можно наблюдать отвод текучей среды из ушного тампона. Введение вещества для электрофореза может быть остановлено после начала отвода текучей среды из ушного тампона.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения предложена система доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного. Система может включать в себя ушной тампон. Ушной тампон может включать в себя гибкий уплотняющий элемент, включающий в себя удлиненную трубку, проходящую от него в проксимальном направлении. Гибкий уплотняющий элемент может иметь дистальную уплотнительную поверхность с множеством микроотверстий. Микроотверстия могут быть выполнены с возможностью отвода текучей среды при превышении порогового значения давления. Система может включать в себя электродное устройство, выполненное с возможностью перемещения во внутренней трубке. Электродное устройство может включать в себя удлиненный ствол, соединенный с наконечником электрода.
В одном аспекте микроотверстия выполняют таким образом, чтобы не допускать отвода текучей среды в условиях гидростатического давления. В одном аспекте гибкий уплотняющий элемент может включать в себя внутреннюю камеру повышенного давления, при этом микроотверстия сообщаются по текучей среде с внутренней камерой повышенного давления. В одном аспекте внутренняя камера повышенного давления может сообщаться по текучей среде с вентиляционным каналом удлиненной трубки. В одном аспекте удлиненная трубка может включать в себя удлиненную внешнюю трубку, расположенную поверх удлиненной внутренней трубки, и вентиляционный канал, расположенный между ними. В одном аспекте удлиненная трубка может включать в себя по меньшей мере один электрод, вставленный в удлиненную трубку, и по меньшей мере один электрод может иметь электрическое соединение с наконечником электрода. В одном аспекте электрод может включать в себя проволоку, имеющую форму цилиндрического каркаса. В одном аспекте цилиндрический каркас может представлять собой спираль. В одном аспекте цилиндрический каркас может представлять собой множество петель, расположенных в осевом направлении. В одном аспекте цилиндрический каркас может быть выполнен с возможностью сжимать наконечник электрода. В одном аспекте гибкий уплотняющий элемент может быть выполнен в форме зонта. В одном аспекте система может включать в себя второй ушной тампон и второе электродное устройство, каждый из которых выполняют аналогично ушному тампону и электродному устройству. В одном аспекте головная гарнитура может соединять ушной тампон и второй ушной тампон. В одном аспекте головная гарнитура может включать в себя шейную дужку, соединенную с левым и правым заушниками, при этом левый и правый заушники могут быть соответствующим образом выполнены с возможностью охватывать ушные раковины сзади. В одном аспекте левый и правый заушники могут быть выполнены с возможностью приложения сжимающего усилия, исходящего от шейной дужки, соответственно, на левую и правую височные кости пациента. В одном аспекте головная гарнитура может дополнительно включать в себя левый и правый каналы для текучей среды низкого давления, каждый из которых может сообщаться по текучей среде с внутренними трубками ушного тампона и второго ушного тампона соответственно. В одном аспекте головная гарнитура может дополнительно включать в себя левый и правый подпружиненные качающиеся рычаги, каждый из которых может иметь шарнирное соединение с левым и правым заушниками соответственно, при этом каждый может быть соединен с ушным тампоном и вторым ушным тампоном соответственно.
Для более полного понимания сути и преимуществ различных аспектов и вариантов осуществления следует обратиться к подробному описанию и сопроводительным чертежам. Каждый из представленных чертежей приведен исключительно в иллюстративных и описательных целях и не предполагает ограничения объема вариантов осуществления настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг.1A представлен вид спереди наружного уха.
На фиг.1B представлено частичное изображение в разрезе наружного, среднего и внутреннего уха.
На фиг.2A-2C представлены виды в разрезе системы анестезирования барабанной перепонки, выполненной в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.
На фиг.2D представлен вид в перспективе дистального конца ушного тампона, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.2E представлен вид сбоку ушного тампона, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.2F и 2G представлены виды сбоку систем анестезирования барабанной перепонки, выполненных в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.
На фиг.2H представлена система в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения в процессе использования.
На фиг.3A-3C представлены частичные изображения в разрезе системы анестезирования барабанной перепонки в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения в процессе использования.
На фиг.4 показан набор для анестезирования барабанной перепонки в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.5A представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.5B представлен вид сбоку гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.5C представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.5D представлен вид сбоку гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.5E представлен вид в перспективе гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.5F представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.6A представлен вид спереди ушного тампона, включающего в себя заушник, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.6B представлен вид спереди ушного тампона, включающего в себя заушник, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.6C представлен вид спереди ушного тампона, включающего в себя заушник, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения в процессе использования.
На фиг.6D представлен вид сбоку встроенного ушного вкладыша, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.6E и 6F представлены виды спереди встроенных ушных вкладышей в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения в процессе использования.
На фиг.7A представлен вид в перспективе ушного тампона, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.7B представлен вид в перспективе выдвинутой части для использования в ушном тампоне в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.7C представлен вид в разрезе выдвинутой части для использования в ушном тампоне в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.7D-7I представлены виды в перспективе выдвинутых частей для использования в ушном тампоне в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.
На фиг.7J представлен вид в разобранном виде выдвинутой части для использования в ушном тампоне в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.8A представлен вид сбоку расширяемого ушного тампона, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.8B представлен вид сбоку расширяемого ушного тампона в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения в процессе использования.
На фиг.9A представлен вид в разрезе устройства с тампоном из пеноматериала, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.9B представлен вид в разрезе баллонного устройства с пеноматериалом, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.10A представлен вид в разрезе зеркального порта, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.10B представлен вид в разрезе альтернативного дистального порта, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.10C представлен вид в перспективе альтернативного дистального порта, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.10D и 10E показан зеркальный порт в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения в процессе использования.
На фиг.10F-10H показан зеркальный порт в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения в процессе использования.
На фиг.11 и 12 показаны упрощенные поддерживающие конструкции, надеваемые на голову пациента и поддерживающие систему электрофореза, в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.
На фиг.13A и 13B представлен прозрачный вид сбоку и вид в перспективе в разрезе, соответственно, ушного тампона, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.13C представлен вид в разрезе ушного тампона, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.14A представлен вид в перспективе системы для доставки вещества для электрофореза в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.14B и 14С представлены виды в перспективе электродов, установленных в ушные тампоны, в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.
На фиг.15A и 15B представлены виды в перспективе головной гарнитуры для доставки вещества для электрофореза, выполненной в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг.15C и 15D представлены виды в перспективе головной гарнитуры с фиг.15A и 15B, используемой в рамках способа доставки вещества для электрофореза, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг.1A изображено наружное ухо. Наружное ухо включает в себя основной элемент, известный как ухо или ушная раковина 100. Наружное ухо служит в качестве воронки, направляющей звук во внутренние части уха. Основные элементы уха включают в себя: мочку 102, ушную раковину 104, противозавиток 106, завиток 108, ладьевидную ямку 110, треугольную ямку 112, наружный слуховой проход 114, козелок 116 и противокозелок 118.
На фиг.1B представлен вид в разрезе внутренней и наружной частей уха. Как показано на фигуре, ушная раковина 100 соединена с наружным слуховым проходом 118. Наружный слуховой проход 118 изображен как относительно прямой проход, но в действительности проход, как правило, имеет более изогнутую, извитую структуру. Наружный слуховой проход 118 соединяется со средним ухом 120, которое включает в себя барабанную полость 122. Среднее ухо 120, в свою очередь, соединяется с внутренним ухом 124. Барабанная полость 122, как правило, имеет воздушную полость, расположенную за наружной частью, называемой «барабанная перепонка». В случае инфицирования среднего уха 120 внутри барабанной полости 122 скапливается текучая среда. Скопление текучей среды вызывает у объекта с инфекцией среднего уха сильную боль. Инфекции среднего уха часто встречаются у детей младшего возраста. Облегчить страдания можно путем прокола барабанной перепонки для извлечения текучей среды. Данная манипуляция известна как тимпанопункция. Перед тимпанопункцией пациенту проводят общую анестезию, однако такая анестезия не является предпочтительной вследствие высокой стоимости и риска для здоровья. Предпочтительной альтернативой в данном случае является местная анестезия барабанной перепонки путем доставки лекарственного средства с помощью электрофореза. Таким образом, пациент может находиться в сознании во время операции. Устройства и способы местного анестезирования барабанной перепонки описаны в совместно переуступленных заявках на патенты США № 11/962073 и 11/749729, содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
На фиг.2A представлена система электрофореза 200 для анестезирования барабанной перепонки, выполненная в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Система 200 включает в себя ушной тампон 202 и электродное устройство 206. Ушной тампон 202 может включать в себя гибкий уплотняющий элемент 204, дистальную часть 208, проксимальную часть 210 и трубку 212, соединяющую эти части. Трубка 212 является более гибкой в отношении сопротивления изгибу, чем дистальная часть 208 и проксимальная часть 210. В этом заключается ее неоспоримое преимущество, так как наружный слуховой проход, как правило, представляет собой извилистый проход, в связи с чем необходимо, чтобы дистальная часть 208 и проксимальная часть 210 размещались на противоположных концах этого извилистого прохода. Ушной тампон 202 предпочтительно изгибается и соответствует форме извилистого прохода, не блокируя при этом трубку 212. В альтернативном варианте осуществления ушной тампон 202 может быть предварительно изогнут или сформирован таким образом, чтобы его предпочтительная форма соответствовала форме извилистого прохода ушного канала. Для получения требуемой гибкости ушной тампон 202 может быть выполнен из гибкого полимерного материала, например силикона.
Дистальная часть 208 может включать в себя жесткий элемент 214. Как правило, жесткий элемент 214 может иметь форму цилиндра или трубки и может включать в себя внутреннюю кромку 216, препятствующую выходу электродного устройства из дистальной части 208. Жесткий элемент 214 может быть выполнен из металла или полимера, что повышает прочность конструкции дистальной части 208. Благодаря жесткому элементу 214 дистальная часть 208 обладает большей жесткостью, чем трубка 212. Таким образом, дистальная часть 208 сохраняет форму при прохождении по извилистому проходу. Жесткий элемент 214 может быть связан с дистальной частью 208 или заформован в нее. В альтернативном варианте осуществления жесткий элемент 214 встроен в дистальную часть 208 и является частью стенки, толщина которой превышает толщину стенки трубки 212.
Дистальная часть 208 может дополнительно включать в себя уплотнительное кольцо 218. Уплотнительное кольцо 218 герметично закупоривает электродное устройство 206 в дистальной части 208. Уплотнительное кольцо может быть связано с дистальной частью 208 или заформовано в нее, или в альтернативном варианте осуществления оно может быть выполнено заодно между дистальной частью 208 и трубкой 212. Уплотнительное кольцо 218 может быть выполнено таким образом, чтобы пропускать текучую среду в том случае, если оно испытывает давление, превышающее атмосферное, например давление при введении системы 200 в полость уха, заполненную текучей средой. Например, уплотнительное кольцо 218 может быть выполнено в виде двустворчатого уплотнителя, открывающегося в проксимальном направлении. При тестировании было установлено, что 0,215 кПа (2,2 см H2O) является оптимальным значением для снижения порогового давления уплотнительного кольца.
Проксимальная часть 210 может быть жестче трубки 212, чтобы форма проксимальной части 210 сохранялась при введении в извилистый проход. Проксимальная часть 210 может включать в себя боковое отверстие 220. Боковое отверстие 220 предназначено для выведения избытка текучей среды из полости уха. Текучая среда выводится из проксимальной части 208 через трубку 212. В альтернативном варианте осуществления боковое отверстие 220 может быть расположено над трубкой 212. Проксимальная часть 210 может включать в себя фитинг с фиксатором Люэра с герметичной прокладкой 222 для соединения с электродным устройством 206, как показано на фигуре. Проксимальная часть может включать в себя зазубренную часть 222 для соединения с трубкой 212. В альтернативном варианте осуществления проксимальная часть 210 может быть выполнена заодно с трубкой 212 и сохранять жесткость благодаря заформованным вставкам, придающим жесткость, или толстостенным участкам.
Гибкие уплотняющие элементы 204 используются для формирования герметичного уплотнения между системой 200 и наружным слуховым проходом. Как правило, гибкие уплотняющие элементы 204 обладают эластичностью, могут деформироваться и принимать форму наружного слухового прохода, образуя герметичное уплотнение. На фигуре показаны два гибких уплотняющих элемента 204, однако обязательным является только один, хотя возможно использовать более двух элементов. Первый гибкий уплотняющий элемент 204a может быть выполнен в виде зонта овальной формы и выполнен заодно с трубкой 212 и дистальной частью 208, как показано на фигуре. В альтернативном варианте осуществления гибкие уплотняющие элементы 204 могут иметь пирамидальную (трехгранную) или треугольную форму. Было установлено, что наружный слуховой проход, как правило, имеет овальную или треугольную форму в поперечном сечении. Предпочтительно, чтобы между первым гибким уплотняющим элементом 204a и наиболее дистальной частью системы 200 существовал отвод 226. Отвод 226 обеспечивает дополнительное пространство в полости уха для пузырьков воздуха, препятствуя таким образом образованию воздушной пробки в дистальной части 208. Второй уплотняющий элемент 204b может быть большего размера, чем первый уплотняющий элемент, и может быть выполнен заодно с трубкой 212, как показано на фигуре.
В альтернативном варианте осуществления гибкие уплотняющие элементы 204 могут включать в себя клейкие элементы, способствующие формированию герметичного уплотнения между поверхностью уплотняющих элементов 204 и наружным слуховым проходом. Например, клейкий слой может быть нанесен на внешние (то есть обращенные к каналу) поверхности первого уплотняющего элемента 204a и/или второго уплотняющего элемента 204b. Клейкий слой может быть покрыт защитной лентой, которую необходимо удалить перед введением устройства в наружный слуховой проход. Для этого можно использовать различные клейкие составы, например термочувствительные, которые при комнатной температуре обладают пониженной липкостью, а при нагревании в процессе введения в наружный слуховой проход становятся очень липкими. Термочувствительные клейкие составы подходят для размещения и повторного размещения в сложной анатомической структуре уха для снижения чувства дискомфорта у пациента. Ушной тампон 202 может быть охлажден при помощи холодного компресса, что позволяет снизить клейкость и извлечь ушной тампон 202. Примеры клейких элементов включают в себя прокладку Eakin Cohesive® производства CovaTec, Inc. и салфетку Pre-Po® производства Landec Labs, Inc. В альтернативном варианте осуществления можно использовать термочувствительный клейкий состав, обладающий высокой липкостью при температуре тела и слабыми клеящими свойствами при нагревании до температуры выше температуры тела. В этом варианте осуществления для нагрева используется согревающий компресс, позволяющий снизить липкость и извлечь ушной тампон 202.
Электродное устройство 206 включает в себя наконечник электрода 228, удлиненный ствол 230 и проксимальный соединительный элемент 232. Наконечник электрода 228 может иметь цилиндрическую форму, соответствующую внутреннему пространству дистальной части 208. Как правило, наконечник электрода 228 имеет форму, способствующую формированию герметичного уплотнения в дистальной части 208 между внутренней кромкой 216 и уплотнительным кольцом 218. Наконечник электрода 228 также имеет размер, обеспечивающий его подвижное размещение в трубке 212. Наконечник электрода 228 предпочтительно выполнен из серебра (чистота 99,9%). Установлено, что наконечник электрода из чистого серебра 228, который может включать в себя окисленный слой, облегчает процедуру электрофореза. В устройствах предшествующего уровня техники использовали электроды из нержавеющей стали или золота, которые зачастую вызывали электролиз жидкости для электрофореза, например лидокаина, что приводило к снижению уровня pH и причиняло дискомфорт пациенту. Серебряный электрод позволяет в достаточной мере замедлить реакцию электролиза и снизить неприятные ощущения. В альтернативном варианте осуществления наконечник электрода 228 может включать в себя серебряное покрытие, нанесенное на другой металл, например на нержавеющую сталь.
Как показано на фигуре, наконечник электрода 228 изготовлен из металла и имеет форму цилиндра, однако в альтернативных вариантах осуществления наконечник электрода 228 может иметь иные конфигурации с увеличенной площадью поверхности для облегчения процедуры электрофореза. Например, может использоваться множество отрезков серебряной проволоки, сгруппированных подобно щетке. В другом варианте осуществления может использоваться множество концентрических гипотрубок различных диаметров. В другом варианте осуществления может использоваться серебряная сетка, выполненная аналогично металлической мочалке. В другом варианте осуществления может использоваться тампон, спрессованный из полимерной матрицы, с относительно большой площадью поверхности (например, губка) и золотым или серебряным покрытием или напылением. В другом варианте осуществления может использоваться тканый материал с металлическим покрытием с внешней изоляцией или без нее, в зависимости от размера. В другом варианте осуществления может использоваться цилиндрическое тело с внутренними ячейками, расположенными дистально. В другом варианте осуществления может использоваться катушка из серебряной фольги. В другом варианте осуществления может использоваться утопленный тампон, размер которого выбран таким образом (то есть меньшего диаметра), что тампон имеет открытые стороны. В другом варианте осуществления в качестве электрода (в виде трубки или провода) может использоваться удлиненный ствол 230 с проксимальным уплотнителем в трубке 212. В другом варианте осуществления может использоваться масса с множеством лепестков или ответвлений (например, в форме цветка), встроенных в поверхность гибкого уплотняющего элемента 204. В другом варианте осуществления может использоваться мягкий эластичный резервуар, который имеет изоляционную внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность с серебряным покрытием и дистально выступает за пределы дистальной части 208. В другом варианте осуществления в дистальной части 208 может использоваться одна или более камер, поверхности которых имеют металлическое покрытие. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может включать в себя отверстия и/или текстурную поверхность (например, с поперечными штрихами, протравленную, с пескоструйной обработкой) для увеличения площади поверхности. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может включать в себя множество металлов, при этом один металл (например, цинк) выполняет функцию протекторного анода. В другом варианте осуществления может использоваться конвейерная система (то есть гибкая лента с металлическим покрытием), которая может быть запущена для подачи чистой электродной поверхности во время операции. В другом варианте осуществления трубка 212 может включать в себя обтирочные элементы, которые при вращении очищают поверхность электрода, обеспечивая таким образом чистую поверхность электрода во время операции. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может включать в себя защитное покрытие, препятствующее коррозии.
Наконечник электрода 228 может быть присоединен к удлиненному стволу 230 путем спаивания или сварки. Удлиненный ствол 230 может быть выполнен из того же материала, что и наконечник электрода 228. Удлиненный ствол 230 может дополнительно включать в себя просвет, пропускающий текучую среду. Удлиненный ствол 230 предпочтительно является эластичным, что позволяет пользователю предварительно придать удлиненному стволу желаемую форму перед введением системы 200 в наружный слуховой проход. Ушной тампон 202 также может быть вставлен до электродного устройства 206. Таким образом, электродное устройство 206 может иметь форму, соответствующую форме предварительно вставленного и деформированного ушного тампона 202. Форма проксимального соединительного элемента 232 позволяет формировать герметичное уплотнение с проксимальной частью 210. Проксимальный соединительный элемент 232 дополнительно имеет электрическое соединение с проводом 234, что обеспечивает подачу энергии к электродному устройству 206.
На фиг.2B представлена система электрофореза 200 в первом положении в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. На фигуре показано электродное устройство 206, в котором наконечник электрода 228 находится в проксимальном положении внутри трубки 212. В первом положении дистальная часть 208 сообщается по текучей среде с трубкой 212. В первом положении текучая среда может проходить по дистальной части 208 и выходить через отверстие 220, как показано стрелкой.
На фиг.2C представлена система электрофореза 200 во втором положении в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. На фигуре показано, что в электродном устройстве 206 наконечник электрода находится в дистальном положении внутри дистальной части 208. Электродное устройство 206 можно с усилием продавливать через уплотнительное кольцо 218, при этом раздается щелчок. Таким образом, электродное устройство 206 может быть перемещено из первого положения во второе положение со звуковым подтверждением. Во втором положении открытое дистальное положение 208 закрывается и больше не сообщается по текучей среде с трубкой 212. В альтернативном варианте осуществления уплотнительное кольцо 218 может пропускать текучую среду, когда давление текучей среды в наружном слуховом проходе превышает пороговое значение.
На фиг.2D представлен альтернативный вариант осуществления системы электрофореза 200. В данном варианте осуществления как отводящая часть 226, так и дистальная часть 208 включают в себя множество ориентированных отверстий 236, которые размещены проксимально за внутренней кромкой 216. На фигуре показаны четыре отверстия 236, однако в альтернативных вариантах осуществления может быть предусмотрено большее или меньшее количество отверстий. Отверстия 236 могут быть любого допустимого размера, например, в одном варианте осуществления каждое из отверстий может иметь диаметр, составляющий приблизительно 0,0635 см (0,025 дюйма). Отверстия 236 способствуют снижению объема лекарственного раствора и открывают большую площадь поверхности наконечника электрода 228, что, в свою очередь, может снизить напряжение, требуемое для процедуры электрофореза. В процессе электрофореза наконечник электрода 228 постепенно корродирует и, таким образом, требует от системы электрофореза большего напряжения, так как электрический коэффициент полезного действия наконечника электрода снижается. Экспериментальным путем в ходе кадаверного тестирования было установлено, что отверстия 236 за 10 минут могут снизить потребление напряжения приблизительно на две трети в сравнении с системой 200 без отверстий 236. Таким образом, наличие отверстий 236 может предотвратить образование провалов и всплесков напряжения в системе. Провалы напряжения - моменты, когда система электрофореза не может удовлетворить потребности корродированного наконечника электрода 228 в напряжении. Таким образом, процедура электрофореза может неожиданно прерваться. Всплески напряжения могут причинить пациенту дискомфорт.
На фиг.2E показан альтернативный вариант осуществления системы электрофореза 200. В данном варианте осуществления система 200 является, по существу, такой же, как описанная выше, однако к дистальному концу системы 200 присоединен резервуар 238. Резервуар 238 может быть выполнен из мягкого вещества, например тонкого полимера или тканого материала. Снаружи резервуар 238 может быть покрыт клейким веществом, например клейкими составами, описанными в настоящем документе. Органические остатки, например чешуйки кожи или ушная сера, могут перемешаться в процессе введения системы и/или в процессе электрофореза. Остатки могут налипать на электрод системы 200 и, таким образом, снижать активную площадь поверхности электрода. В процессе использования систему вводят в ухо, и резервуар 238 может прилипать к поверхностям наружного слухового прохода, ведущего к барабанной полости 122. Для расширения резервуара 238 в наружном слуховом проходе можно использовать пробку, например ватный валик, или расширяющуюся пену, или баллон. В некоторых вариантах осуществления резервуар 238 может представлять собой баллон с двойными стенками. Резервуар 238 может препятствовать налипанию остатков на электрод, создавая физический барьер между наружным слуховым проходом и электродом. Резервуар также может снизить потери лекарственного раствора, так как он препятствует абсорбции лекарственного раствора стенками наружного слухового прохода.
На фиг.2F-2H представлены альтернативные варианты осуществления системы электрофореза 200. В этих вариантах осуществления система 200 является, по существу, такой же, как описанная выше, однако гибкий электрод 240 выходит за пределы дистального конца системы 200. Гибкий электрод 240 может включать в себя изоляционную сторону 242 и проводящую сторону 244 с открытой металлической частью (например, из серебра). Гибкий электрод 240 может быть выполнен из гибкого полимерного материала, например полиимида, экструдированного совместно с металлической полосой. Гибкий электрод 240 может быть выполнен в виде отдельной ленты, изогнутой в форме петли, на внутренней стороне которой есть открытый металлический участок. В альтернативном варианте осуществления можно использовать несколько лент, как показано на примере гибкого электрода 246 на фиг.2G. Длина выдвижения гибкого электрода 240 может быть настроена в соответствии с анатомическими особенностями пациента. В процессе использования гибкий электрод 240 может взаимодействовать с наружным слуховым проходом, как показано на фиг.2H, без шокового воздействия, так как проводящая сторона 244 не контактирует с наружным слуховым проходом. Гибкий электрод 204 может отклоняться от наружного слухового прохода благодаря своим гибким свойствам. Гибкий электрод 240 обеспечивает большую площадь поверхности электрода, благодаря чему увеличивается эффективность процедуры электрофореза. Большая площадь поверхности электрода также может способствовать снижению образования пузырьков в лекарственном растворе.
На фиг.3A-3C представлен способ использования системы электрофореза 200 для анестезирования барабанной перепонки уха пациента в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. На фигуре показано ухо 300 пациента в поперечном сечении. Сначала пациент принимает положение на боку так, чтобы ухо, требующее оперативного вмешательства, находилось сверху. Затем жидкость для электрофореза 302 впрыскивают в наружный слуховой проход, как показано на фигуре. После этого ушной тампон 304 вводят в заполненный наружный слуховой проход, закупоривая жидкость для электрофореза в наружном слуховом проходе. Как правило, ушной тампон 304 выполнен в соответствии с описанными в настоящем документе вариантами осуществления. Ушной тампон 304 необязательно может быть пропитан жидкостью для электрофореза 302 перед введением тампона в наружный слуховой проход.
На фиг.3B представлен процесс введения электродного устройства 306 во введенный ушной тампон 304. Электродное устройство 306 может быть гибким и необязательно может быть предварительно изогнуто перед введением. Электродное устройство 306 может издавать различимый шум при полном введении в ушной тампон 304, подавая таким образом пользователю звуковой сигнал о надлежащей установке. После окончательной установки электродного устройства 306 давление в наружном слуховом проходе увеличивается, и избыточная жидкость 308 дренируется из тампона, благодаря чему давление жидкости сразу же уравновешивается с атмосферным давлением, как показано на фигуре. Это является неоспоримым преимуществом, так как даже незначительное повышение давления может вызвать сильную боль в воспаленном ухе. После полного введения электродного устройства 306 к нему подают напряжение для начала лечения пациента. Другое ухо также может быть обработано, как описано в настоящем документе.
В альтернативном варианте осуществления электродное устройство 306 может быть частично введено в ушной тампон 304 в первом положении, например, когда наконечник электрода 228 размещен в трубке 212, во время первого введения в наружный слуховой проход. После размещения ушного тампона 304 электродное устройство 306 может быть перемещено из первого положения во второе (то есть рабочее положение), когда оно полностью размещено в ушном тампоне 304.
В другом альтернативном варианте осуществления электродное устройство 306 может быть полностью введено в ушной тампон 304 перед введением в наружный слуховой проход. После введения ушного тампона 304 в наружный слуховой проход давление в полости уха возрастает и сразу же сбрасывается через уплотнение в ушном тампоне 304, которое отводит избыточную жидкость, когда давление превышает установленное пороговое значение. Преимущество настоящего варианта осуществления заключается в том, что пользователю не нужно перемещать электрод, когда ушной тампон находится в полости уха.
На фиг.3C показано ухо и, соответственно, пациент, в вертикальном положении. Устройство 304 включает в себя отвод 310 от электрода, заставляющий пузырек воздуха 312 перемещаться в указанное положение. Отвод 310 предотвращает оседание пузырьков воздуха непосредственно или частично на электроде, что может привести к частичной или полной утрате эффективности лечения. Наличие отвода 310 является преимуществом, так как он позволяет использовать систему 200 в вертикальном положении и, следовательно, осуществлять лечение обоих ушей одновременно.
В альтернативном варианте осуществления пациент может находиться в вертикальном положении перед введением жидкости для электрофореза 302 или ушного тампона 304. Сначала в наружный слуховой проход вводят ушной тампон 304 с полностью введенным электродным устройством 306. В данном варианте осуществления электродное устройство 306 включает в себя отдельный просвет для заполнения наружного слухового прохода. Жидкость для электрофореза 302, заполняющую наружный слуховой проход, вводят через электродное устройство 306. После заполнения наружного слухового прохода жидкостью для электрофореза 302 давление в полости уха повышается и одновременно сбрасывается через уплотнение в ушном тампоне 304. Таким образом, избыточная жидкость выводится, когда давление превышает определенное пороговое значение. Преимущество данного варианта осуществления заключается в том, что в случае необходимости жидкостью можно заполнять как одно, так и оба уха одновременно, при этом пациент может находиться в вертикальном положении.
В альтернативном варианте осуществления после размещения устройства 304 может быть проксимально наложен уплотняющий материал, как показано на фиг.3C. В качестве уплотняющего материала можно использовать мягкий податливый материал, например костный воск (например, пчелиный воск, парафин или изопропилпальмитат). Уплотняющий материал можно использовать отдельно либо в качестве герметично прикрепленного элемента устройства 304, например, в составе проксимально (например, между уплотняющим элементом 204b и боковым отверстием 220 на фиг.2A) размещенного диска. Уплотняющий материал может становиться пластичным при нагревании до температуры тела. В процессе использования уплотняющий материал можно протолкнуть и придать ему соответствующую форму в ушной раковине или анатомической полости наружного уха после размещения устройства 304, как показано на фиг.3C. Уплотняющий материал может принимать форму, соответствующую сложной анатомии наружного уха, и обеспечивать надежную фиксацию. Уплотняющий материал также может обеспечивать герметичное уплотнение, которое позволяет использовать устройство 304 несколько меньшего размера, что, в свою очередь, обеспечивает более быстрое и менее травмоопасное введение устройства в наружный слуховой проход, так как в данном случае первичное уплотнение формируется уплотняющим материалом, а не устройством 304.
В альтернативном варианте осуществления вместо уплотнительного материала или в сочетании с ним можно использовать тканевый пластырь. Тканевый пластырь может иметь форму диска и может быть герметично прикреплен к устройству 304 как проксимально (например, между уплотняющим элементом 204b и боковым отверстием 220 на фиг.2A) размещенный диск. Тканевый пластырь может включать в себя клейкое вещество, например термочувствительные составы, описанные в настоящем документе. В альтернативном варианте осуществления тканевый пластырь может содержать обычный клейкий состав, например, который используется в прозрачных пластырях Nexcare™ Tegaderm™ производства 3M, Inc. В процессе использования тканевый пластырь можно протолкнуть и придать ему соответствующую форму в ушной раковине или анатомической полости наружного уха после размещения устройства 304, как показано на фиг.3C. Тканевый пластырь может обеспечить как герметичное уплотнение, так и надежную фиксацию. Таким образом, тканевый пластырь также позволяет использовать устройство 304, размер которого меньше стандартного.
На фиг.4 представлен набор 400 для анестезирования барабанной перепонки уха пациента с помощью электрофореза в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Набор включает в себя систему 402, по существу, аналогичную устройствам, описанным в настоящем документе. Каждая система 402 включает в себя ушной тампон 404 и электродное устройство 406. Как показано на фигуре, ушные тампоны могут быть разных размеров. Набор 400 также включает в себя систему управления 408, которая включает в себя возвратный электрод 410 и является электрически совместимой с системой 402. Система управления 412 обеспечивает электроснабжение системы 402 для проведения электрофореза. Примеры совместимых систем управления описаны в совместно переуступленной заявке на патент США № 11/962063, ранее включенной в настоящий документ путем ссылки.
На фиг.5A и 5B представлены вид спереди и вид сбоку, соответственно, гибкого уплотняющего элемента 500, выполненного в форме зонта, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Гибкий уплотняющий элемент 500 включает в себя встроенные ребра 502 или спицы. Благодаря наличию встроенных ребер 502 остальные части 504 гибкого уплотняющего элемента 500 могут быть тоньше частей, имеющих ребра. Таким образом, гибкий уплотняющий элемент 500 легко деформируется. Таким образом, устройство, в состав которого входит гибкий уплотняющий элемент 500, например система 200, может обеспечивать герметичное уплотнение в наружном слуховом проходе с меньшими усилиями, чем уплотняющий элемент, не имеющий встроенных ребер 502. В альтернативном варианте осуществления встроенные ребра 502 могут находиться на внутренней части гибкого уплотняющего устройства 500.
На фиг.5C и 5D представлены вид спереди и вид сбоку, соответственно, гибкого уплотняющего элемента 506, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Гибкий уплотняющий элемент 506 включает в себя вырезанные части 508. Вырезанные части 508 являются тонкими полотнами материала. Вырезанные части 508 тоньше остальной части 510 гибкого уплотняющего элемента 506. Таким образом, гибкий уплотняющий элемент 506 легко деформируется. Таким образом, устройство, в состав которого входит гибкий уплотняющий элемент 506, например система 200, может обеспечить герметичное уплотнение в наружном слуховом проходе с меньшими усилиями, чем уплотняющий элемент без вырезанных частей 508. В альтернативном варианте осуществления вырезанные части 508 могут находиться на внутренней части гибкого уплотняющего устройства 506.
На фиг.5E и 5F представлены вид в перспективе и вид спереди, соответственно, гибкого уплотняющего элемента 510, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фигуре, гибкий уплотняющий элемент 506 имеет форму пирамиды или треугольника. Гибкий уплотняющий элемент 506 включает в себя три стороны, создающие герметичное уплотнение наружного слухового прохода. Форма поперечного сечения наружных слуховых проходов не круглая, а, как правило, треугольная. Таким образом, гибкий уплотняющий элемент 510 может плотно прилегать и эффективно формировать уплотнение внутри наружного слухового прохода.
На фиг.6A и 6B представлены вид сзади и вид сбоку, соответственно, ушного тампона 600, выполненного в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Ушной тампон 600 включает в себя основную часть 602, которая может включать в себя трубчатый элемент и по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент, как в общих чертах описано в настоящем документе. Ушной тампон также включает в себя заушник 604. В устройствах предшествующего уровня техники в качестве механизма фиксации ушных тампонов использовали конструкции типа наушников. Такие устройства предшествующего уровня техники причиняли неудобства или дискомфорт пользователю (например, маленьким детям), в результате чего пациент нарушал течение процедуры электрофореза. Заушник 604 может быть выполнен из гибкого полимера, например силикона, а также может быть встроен в ушной тампон 600. Заушник 604 также может включать в себя каркасную конструкцию, выполненную из гибкого полимера, обернутого вокруг сердечника (например, кабеля). Сердечник может быть легко деформируемым, чтобы заушнику 604 можно было придать форму, соответствующую профилю конкретного уха. В альтернативном варианте осуществления сердечник может быть упругим, благодаря чему постоянное усилие воздействует не на наружное ухо, а на ушной тампон 600.
На фиг.6C представлен ушной тампон 600 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения в процессе использования. Заушник 604 выполнен таким образом, что обвивает ножку завитка 606 уха. Заушник 604 имеет преимущества по сравнению с другими устройствами предшествующего уровня техники, так как он обладает относительно низкой массой и не мешает пациенту.
На фиг.6D показан встроенный ушной вкладыш 608, выполненный в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Ушной вкладыш включает в себя основную часть 610, которая включает в себя источник питания и блок управления. Блок управления функционирует как блок управления 412 на фиг.4. Основная часть 610 может включать в себя кнопки управления для запуска и прекращения процедуры электрофореза. Основная часть 610 может включать в себя одну или несколько липких накладок. Ушной вкладыш 608 также включает в себя гибкий мостик 612 с изогнутым профилем. Гибкий мостик 612 может быть выполнен из гибкого полимера, например резины, и может иметь гибкий металлический сердечник. Ушной тампон 614 может иметь шарнирное соединение с гибким мостиком 612. Как правило, ушной тампон 614 может иметь такую же конструкцию, как и ушные тампоны, описанные в настоящем документе. Кабель 616 отходит от основной части 610 и присоединяется к возвратному электроду 618. Возвратный электрод 618 может включать в себя защелку для присоединения к другим возвратным электродам.
На фиг.6E представлен встроенный ушной вкладыш 608 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения в процессе использования. Как показано на фигуре, основная часть 610 может быть размещена за завитком и может быть временно приклеена к коже пациента. Гибкий мостик 612 оборачивают вокруг завитка, и ушной тампон 614 вставляют в наружный слуховой проход. Встроенный ушной вкладыш 608 поддерживает ушной тампон 614, препятствуя нежелательному смещению и создавая постоянное опорное усилие, обеспечивающее герметичное уплотнение. Путем регулирования гибкого мостика 612 можно увеличить или снизить опорное усилие. Ушной тампон 614 можно вращать так, чтобы встроенный ушной вкладыш 608 можно было использовать в любом ухе. Возвратный электрод 618 может быть приклеен к участку кожи пациента для обеспечения обратного электрического пути для блока управления. Поскольку встроенный ушной вкладыш 608 включает в себя встроенный блок управления, пациент может свободно двигаться во время процедуры.
На фиг.6F представлен встроенный ушной вкладыш 620 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения в процессе использования. Встроенный ушной вкладыш 620 выполняют аналогично ушному вкладышу 608 на фиг.6D, однако блок управления 622 размещен отдельно с накладкой возвратного электрода. Встроенный ушной вкладыш 620 также включает в себя гибкое тело 624, которое полностью охватывает завиток уха. Гибкое тело 624 может быть выполнено из гибкого полимера, например резины, и может иметь гибкий металлический сердечник. Гибкое тело 624 можно регулировать в соответствии с анатомией уха для предотвращения нежелательного смещения, а также для обеспечения постоянного опорного усилия, формирующего герметичное уплотнение.
На фиг.7A представлен ушной тампон 700, выполненный в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Различные области анатомии уха имеют различные уровни электрического сопротивления. Электрический ток предпочтительно проходит через области с более низким сопротивлением. Например, барабанная перепонка имеет меньшее сопротивление по сравнению с хрящевыми участками в наружном слуховом проходе. Необходимо предотвратить нежелательный электрический контакт с областями более высокого сопротивления, а также необходимо ограничить количество подаваемого тока, чтобы обеспечить комфортное состояние для пациента. Размещение электрода как можно ближе к барабанной перепонке способствует достижению положительного результата, так как в этом случае сокращается общий путь подачи тока. Однако, как известно, наружный слуховой проход имеет извилистую структуру, поэтому достаточно сложно разместить электрод как можно ближе к барабанной перепонке, не задевая другие области в полости уха. Ушной тампон 700 устраняет эти проблемы.
Ушной тампон 700 включает в себя уплотняющее тело 702 для плотной посадки ушного тампона 700 в наружном слуховом проходе. Конструкция уплотняющего тела 702 может быть аналогична конструкции других ушных тампонов, описанных в настоящем документе. Уплотняющее тело 702 может включать в себя просветы и отверстия для заполнения наружного слухового прохода или не иметь таковых. Ушной тампон 700 включает в себя изоляционное тело 704, проходящее по всему уплотняющему телу 702. Выдвинутая часть 706 изоляционного тела 704 вмещает электрод 708. Наличие выдвинутой части 706 является преимуществом, так как благодаря ей электрод 708 выдвигается за пределы уплотняющего тела на достаточное расстояние и в процессе работы располагается ближе к барабанной перепонке. Дистальная часть 706 также может соприкасаться с участками наружного слухового прохода, обеспечивая, тем не менее, изоляцию электрода 708.
На фиг.7B и 7C представлены вид в перспективе и вид в разрезе, соответственно, альтернативного варианта осуществления выдвинутой части 710, который можно использовать, например, вместе с ушным тампоном 700, представленным на фиг.7A. Выдвинутая часть 710 имеет множество продольных разрезов 712, которые обеспечивают доступ текучей среды к внутреннему электроду 714. Выдвинутая часть 710 может быть выполнена из гипотрубки, обрезанной и покрытой наружным изоляционным слоем. Наличие выдвинутой части является преимуществом, так как она сокращает количество необходимых деталей, а также снижает плотность электрического тока благодаря использованию относительно большой площади поверхности для электрода 714. Как установлено, пониженная плотность электрического тока повышает уровень комфорта процедуры для пациента. В альтернативном варианте осуществления выпуклая часть 710 может отсутствовать, а также может быть использовано большее или меньшее количество продольных разрезов 712, нежели показано на фигуре.
На фиг.7D представлен вид в перспективе альтернативного варианта осуществления выдвинутой части 710, который можно использовать, например, вместе с ушным тампоном 700, представленным на фиг.7A. Выдвинутая часть 710 включает в себя изоляционные участки 716a и 716b и электрод 718. Электрод 718 может быть выполнен из суперэластичного сплава, например титан-никелевого сплава. Таким образом, при соприкосновении электрода 716a с участками наружного слухового прохода электрод 718 при необходимости может легко изменять направление. Электрод 718 может быть длиннее, чем показано на фигуре, и может включать в себя множество изоляционных участков 716b для дальнейшего выдвижения электрода 718 и размещения его рядом с барабанной перепонкой.
На фиг.7E представлен вид в перспективе альтернативного варианта осуществления выдвинутой части 720, который можно использовать, например, вместе с ушным тампоном 700, представленным на фиг.7A. Вытянутая часть 720 имеет конструкцию на основе гипотрубки, аналогичной представленной на фиг.7B и 7C. Выдвинутая часть 720 включает в себя множество просверленных отверстий 722, которые обеспечивают сообщение по текучей среде с внутренней электродной частью 724, что обозначено на фигуре затемненными зонами. Выдвинутая часть 720 может быть выполнена из гипотрубки, в которой просверлены отверстия и которая обрезана и покрыта наружным изоляционным слоем.
На фиг.7F представлен вид в перспективе альтернативного варианта осуществления выдвинутой части 726, который можно использовать, например, вместе с ушным тампоном 700, представленным на фиг.7A. Выдвинутая часть 726 может иметь форму легко деформируемой, но упругой корзины. При соприкосновении выдвинутой части 726 с участками наружного слухового прохода она может легко изменять направление. Выдвинутая часть 728 выполнена из наружного изоляционного материала 728 и внутренней электропроводной части 730. Выдвинутая часть 726 может быть выполнена из суперэластичного материала, например титан-никелевого сплава, и обладать тонкими пропорциями, например менее 0,0127 см (0,005 дюйма).
На фиг.7G представлен вид в перспективе альтернативного варианта осуществления выдвинутой части 732, который можно использовать, например, с ушным тампоном 700, представленным на фиг.7A. Выдвинутая часть 732 включает в себя наружный изоляционный элемент 734 и множество электродов 736. Множество электродов 736 проходят внутри изоляционного элемента 734. Преимущество подобной конфигурации заключается в том, что она значительно увеличивает площадь проводящей поверхности и, таким образом, способствует сокращению плотности электрического тока. Благодаря такой конфигурации во время проведения процедуры электрический ток направляется дистально к барабанной перепонке.
На фиг.7H представлен вид в перспективе альтернативного варианта осуществления выдвинутой части 738, который можно использовать, например, с ушным тампоном 700, представленным на фиг.7A. Выдвинутая часть 738 аналогична выдвинутой части, представленной на фиг.7F. Однако электроды 742 изолированы вплоть до самой дистальной точки, как показано на фигуре. Благодаря такой конфигурации во время проведения процедуры электрический ток направляется дистально к барабанной перепонке.
На фиг.7I и 7J представлен вид в перспективе и изображение в разобранном виде, соответственно, альтернативного варианта осуществления выдвинутой части 744, который можно использовать, например, с ушным тампоном 700, представленным на фиг.7A. Как показано на фигуре, выдвинутую часть 744 выполняют в форме катушки, которая, в свою очередь, включает в себя многослойную конструкцию. Многослойная конструкция включает в себя наружный изоляционный элемент 746, электропроводный элемент 748 и внутренний изоляционный элемент 750. Внутренний изоляционный элемент 750 включает в себя отверстия 752, открывающие электропроводный элемент 750. Выдвинутая часть 744 может быть выполнена из плоской проволоки, предварительно покрытой оболочкой, в которой выполнены отверстия 752 с одной стороны и которая соответствующим образом сворачивается.
На фиг.8A и 8B представлен вид сбоку и вид в рабочем состоянии, соответственно, расширяемого ушного тампона, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Ушной тампон 800 включает в себя наружную расширяемую часть 802 и расширитель 804. Наружная расширяемая часть 802 и расширитель могут быть соединены между собой в ушном тампоне рядом с дистальным концом, как показано на фигуре. Расширитель 804 выполнен с возможностью перемещения в расширяемой части и может быть извлечен проксимально, чтобы заставить наружную расширяемую часть расшириться и принять вторую конфигурацию, как показано на фиг.8B. Наружная расширяемая часть 802 может быть выполнена из мягкого полимера, например из силикона. Преимуществом данной конфигурации является то, что она точно соответствует анатомии уха конкретного пациента, а также позволяет проникнуть как можно глубже.
На фиг.9A представлено устройство с тампоном из пеноматериала 900, выполненное в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Устройство с тампоном из пеноматериала 900 включает в себя электрод 902 и перфорированную трубку 904, присоединенную к электроду 902. Тампон из пеноматериала 906 окружает электрод 902. Тампон из пеноматериала 906 может иметь цилиндрическую или коническую форму и может быть выполнен из пеноматериала с открытыми ячейками. Электрод 902 может быть выполнен из гибкого металлического (например, серебряного) одинарного или многожильного провода или из сплошной или перфорированной трубки и может включать в себя изоляцию 908, проходящую от проксимального конца перфорированной трубки 904. Электрический разъем (не показан) может подключаться к проксимальному концу электрода 902. Перфорированная трубка 904 может быть выполнена из гибкого изоляционного или проводящего материала. Как правило, она включает в себя перфорационные отверстия по всей длине. Устройство с тампоном из пеноматериала 900 также может включать в себя дополнительные уплотняющие элементы (не показаны) и/или клейкие элементы, как описано в настоящем документе. В процессе использования тампон из пеноматериала 906 может быть сжат, введен в наружный слуховой проход, а затем отпущен для герметичного заполнения наружного слухового прохода. Лекарственный раствор может быть введен в наружный слуховой проход перед введением устройства с тампоном из пеноматериала 900 или после введения тампона, благодаря структуре тампона из пеноматериала 902, которая имеет открытые ячейки. Благодаря пористости тампона из пеноматериала лекарственный раствор может проникать по всей длине перфорированной трубки 904, таким образом, увеличивается площадь поверхности электрода за счет перфорированных отверстий в перфорированной трубке 904. Пористость тампона из пеноматериала также может препятствовать повышению давления во время электрофореза.
На фиг.9B представлено баллонное устройство с пеноматериалом 910, выполненное в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Баллонное устройство с пеноматериалом 910 включает в себя электрод 912. Электрод 912 может быть выполнен из гибкого металлического (например, серебряного) одинарного или многожильного провода или из сплошной или перфорированной трубки. В одном варианте осуществления электрод 912 может включать в себя наружный просвет (не показан), который может быть выполнен из блок-сополимера простых полиэфиров с амидами (например, Pebax® 55D), внутренний диаметр которого составляет приблизительно 0,152 см (0,060 дюйма), а внешний диаметр - приблизительно 0,183 см (0,072 дюйма). Электрический разъем (не показан) может подключаться к проксимальному концу электрода. Электрод 912 может также включать в себя дистальный конец с выдвинутым изолятором, окружающим множество жил провода. Тампон из пеноматериала 914 окружает электрод 912. Тампон из пеноматериала 914 может быть выполнен из пеноматериала с открытыми ячейками. Допустимым материалом является пенополиуретан на основе простых полиэфиров (EC85HDE) плотностью 5 фунтов/фут3 производства Foamex Innovations, Inc. Тампон из пеноматериала может быть цилиндрической формы с внешним диаметром 5-15 мм и внутренним диаметром 2,5 мм. В настоящем варианте осуществления использованы внешние диаметры 8,3 мм и 11 мм. Тампон из пеноматериала может иметь и другую форму, например коническую. Тампон из пеноматериала помещен в баллон с двойными стенками 916. Баллон с двойными стенками 916 может быть выполнен из податливого, полуподатливого или неподатливого материала. В одном варианте осуществления баллон с двойными стенками 916 может быть выполнен путем нанесения силиконового покрытия, например MED10-6400 производства NuSil Technology LLC, методом погружения в соответствующую форму. Баллон с двойными стенками 916 может быть приклеен к части электрода 912, а затем частично вывернут для формирования двойной стенки. Затем в пространство между стенками вводят тампон из пеноматериала 914. Дистальная часть баллона 916 может быть подсоединена к всасывающей муфте 918, например T-образному разъему 88207 производства компании Qosina Corp.
В процессе использования к всасывающей муфте 918 подают вакуум, который заставляет тампон из пеноматериала 914 сжиматься. Затем баллонное устройство с пеноматериалом 910 можно вводить в наружный слуховой проход. После этого подачу вакуума прекращают, что вызывает расширение пеноматериала 914. Расширенный пеноматериал 914 оказывает давление на баллон с двойными стенками 916, который контактирует со стенками наружного слухового прохода, герметично закупоривая лекарственный раствор внутри наружного слухового прохода. Так как для надувания баллона с двойными стенками не используется положительное давление воздуха, опасности разрыва баллона нет. Для повторного сжатия пеноматериала 914 и облегчения процесса извлечения тампона из уха повторно применяется вакуум.
На фиг.10A представлен зеркальный порт 1000, выполненный в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Зеркальный порт 1000 может иметь по существу коническую форму. Зеркальный порт 1000 может быть выполнен из полимера и металлического сплава. Зеркальный порт 1000 может быть относительно гибким или жестким. Зеркальный порт 1000 может включать в себя проксимальный порт 1002, который соединяют с дистальным портом 1004 с возможностью удаления. Проксимальный порт 1002 может быть соединен с дистальным портом 1004 путем посадки со слабым натягом или при помощи резьбового соединения. Внутренний тампон 1006 может быть соединен с дистальным портом 1004 с возможностью удаления и формирования герметичного уплотнения. Внутренний тампон 1006 включает в себя электрод 1008, выполненный в виде петли, как показано на фиг.2F. Однако электрод 1008 в целом может принимать форму любого электрода из описанных в настоящем документе. Внутренний тампон 1006 может включать в себя уплотняющие элементы (не показаны), выполненные аналогично другим уплотняющим элементам, описанным в настоящем документе. Дистальный порт 1004 может включать в себя клейкий слой 1010, который может быть выполнен аналогично любому клейкому составу из описанных в настоящем документе. Клейкий слой 1010 также может быть выполнен на основе мягкой силиконовой мастики, адгезивного герметика, используемого в стомах, расширяющегося пеноматериала, слепочного материала, геля, костного воска, газопроницаемого цемента или силиконового уплотнителя.
На фиг.10B представлен альтернативный дистальный порт 1012, выполненный в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Дистальный порт 1012 выполняют аналогично дистальному порту 1004, однако дистальный порт 1012 включает в себя электродную поверхность 1014. Электродная поверхность 1014 может быть выполнена в виде слоя металла, например серебра, соединенного с внутренней поверхностью дистального порта 1004. Внутренний тампон 1016 может быть соединен с дистальным портом 1012 с возможностью удаления и формирования герметичного уплотнения. Внутренний тампон 1016 может включать в себя контактную поверхность 1018, которая может образовывать электрический контакт с электродной поверхностью, когда внутренний тампон 1016 соединяют с дистальным портом 1004.
На фиг.10C представлен альтернативный дистальный порт 1020, выполненный в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Дистальный порт 1012 выполняют аналогично дистальному порту 1004, однако дистальный порт 1012 соединяют с тампоном с помощью множества подвижных электродов 1022. Подвижные электроды 1022 обладают повышенной гибкостью и обеспечивают большую площадь поверхности. Подвижные электроды 1022 могут включать в себя изоляционные и проводящие области из металла.
На фиг.10D и 10E представлен зеркальный порт 1000 в процессе использования, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Манипуляции с зеркальным портом 1000 могут проводиться при помощи проксимального порта 1002. Увеличенный диаметр проксимального порта 1002 позволяет выполнять манипуляции и вводить зеркальный порт 1000 при помощи пальцев. Зеркальный порт можно отрегулировать для визуализации барабанной перепонки. Клейкий слой 1010 на дистальном порте 1004 обеспечивает герметичное уплотнение и фиксацию между дистальным портом 1004 и наружным слуховым проходом. После размещения зеркального порта 1000 в оптимальном положении проксимальный порт 1002 может быть отсоединен от дистального порта 1004. Затем дистальный порт 1004 может быть заполнен лекарственным раствором, и внутренний тампон 1006 может быть введен в дистальный порт 1004. После этого для выполнения процедуры электрофореза к внутреннему тампону 1006 могут подавать электрический ток.
На фиг.10F-10H представлен зеркальный порт 1000 в процессе использования, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Зеркальный порт 1000 включает в себя альтернативный дистальный порт 1012 с электродной поверхностью 1014. Как показано на фиг.10D и 10E, дистальный порт 1012 разместили в наружном слуховом проходе, а проксимальный порт 1002 извлекли. Дистальный порт 1012 может быть заполнен лекарственным раствором, а внутренний тампон 1016 может быть вставлен в дистальный порт 1012. После этого для выполнения процедуры электрофореза к внутреннему тампону 1016 могут подавать электрический ток.
На фиг.11 представлена упрощенная поддерживающая конструкция 1100, которую надевают на голову пациента, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Упрощенную поддерживающую конструкцию 1100 надевают на голову пациента, когда пациент находится в сознании и в вертикальном положении. Поддерживающую конструкцию 1100 выполняют с возможностью поддерживания одной или более систем, описанных в настоящем документе, на уровне ушей E пациента. Как показано на фиг.11, поддерживающая конструкция 1100 может быть ориентирована относительно первого тела 1110, контактирующего с первым ухом, второго тела 1110, контактирующего со вторым ухом, и элемента, охватывающего голову пациента и проходящего между первым и вторым телом. При помощи головной гарнитуры, показанной на фиг.11, можно использовать любые ушные тампоны, выполненные в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На фиг.12 представлена упрощенная поддерживающая конструкция 1200, надеваемая на голову пациента, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Поддерживающую конструкцию 1200 выполняют по аналогии с очками и могут использовать аналогичным образом. Ушные тампоны 1210 присоединены к поддерживающей конструкции 1200 при помощи шарниров и могут удерживаться в наружных слуховых проходах при помощи поддерживающей конструкции 1200. Ушные тампоны 1210 могут быть выполнены по аналогии с любыми ушными тампонами из числа описанных в настоящем документе. Поддерживающая конструкция 1200 может предотвратить нежелательное смещение и обеспечить уплотняющее усилие в отношении ушных тампонов 1210. Поддерживающая конструкция 1200 может включать в себя регулируемые элементы для коррекции ширины и длины, в зависимости от антропометрических данных конкретного пациента. Поддерживающая конструкция 1200 может включать в себя визуализирующие панели, например ЖК-панели, которые могут позволить пациенту просматривать видеоизображение. Ушные тампоны 1210 могут также включать в себя динамики, позволяющие пациенту получать аудиоданные.
На фиг.13A и 13B представлен ушной тампон 1300 для доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке в соответствии с другим вариантом осуществления. Ушной тампон 1300 включает в себя гибкий уплотняющий элемент 1302 с удлиненной трубкой 1304, проходящей от него в проксимальном направлении. Ушной тампон 1300 может быть выполнен из гибкого материала, например силикона. Гибкий уплотняющий элемент 1302 может быть выполнен в форме зонта, как показано на фигуре. Гибкий уплотняющий элемент 1302 имеет дистальную поверхность 1306, герметично прилегающую к стенкам наружного слухового прохода, и включает в себя множество микроотверстий 1308. Микроотверстия 1308 выполняют с возможностью отвода избыточной текучей среды (воздуха и/или жидкости) при превышении определенного порогового значения давления. Как правило, микроотверстия 1308 не обеспечивают отвод текучей среды в условиях гидростатического давления, то есть ниже порогового значения давления. В одном варианте осуществления микроотверстия 1308 могут иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 0,0051 см (0,002 дюйма) до приблизительно 0,0635 см (0,025 дюйма), а в некоторых вариантах осуществления - от приблизительно 0,0203 см (0,008 дюйма) до приблизительно 0,0381 см (0,015 дюйма). В другом варианте осуществления микроотверстия 1308 представляют собой самозакупоривающиеся проколы, выполненные в гибком уплотняющем элементе 1302, и не пропускают текучую среду при нормальном давлении. В одном варианте осуществления в гибком уплотняющем элементе 1302 предусмотрено 10-25 микроотверстий. Абсорбирующий вкладыш (не показан), например вкладыш из пеноматериала, может быть размещен за гибким уплотняющим элементом для абсорбции жидкого секрета, выходящего из микроотверстий 1308. Ушной тампон 1300 может быть соединен с электродным устройством 206, как описано выше, которое может быть вставлено в трубку 1304.
В процессе использования ушной тампон 1302 сначала вводят в наружный слуховой проход пациента, в результате чего он образует полость между гибким уплотняющим элементом 1302 и барабанной перепонкой пациента. Затем вещество для электрофореза можно вводить в полость между гибким уплотняющим элементом 1302 и барабанной перепонкой при помощи удлиненной трубки 1304. Введение вещества для электрофореза вызывает повышение давления текучей среды в полости, которое мгновенно снижается путем сброса текучей среды через микроотверстия 1308. Таким образом, пациент не испытывает дискомфорта из-за избыточного давления в полости. Пользователь может прекратить введение вещества для электрофореза при появлении признаков сброса вещества для электрофореза через микроотверстия 1308. Затем электродное устройство 206 может быть введено в ушной тампон 1300, как описано выше, после чего подают энергию для проведения процедуры анестезирования барабанной перепонки с помощью вещества для электрофореза.
На фиг.13C представлен ушной тампон 1310 в соответствии с другим вариантом осуществления. Ушной тампон 1310 выполняют аналогично ушному тампону 1300, описанному выше. Ушной тампон 1310 включает в себя гибкий уплотняющий элемент 1302 с дистальной поверхностью 1314 и расположенную внутри него камеру повышенного давления 1316. Камера повышенного давления 1316 сообщается по текучей среде с множеством микроотверстий 1308 в дистальной поверхности 1314, а также с вентиляционным каналом 1318, имеющим выход в проксимальной части ушного тампона 1310. Ушной тампон 1310 включает в себя удлиненную внутреннюю трубку 1320, которая может соединяться с электродным устройством 206. Вентиляционный канал 1318 образуется между удлиненной внутренней трубкой 1320 и удлиненной трубкой 1304. В альтернативном варианте осуществления удлиненная внутренняя трубка 1320 может быть встроена в удлиненную трубку 1304, в результате чего образуется единая трубка.
Ушной тампон 1310 используется аналогично ушному тампону 1300. Во время введения вещества для электрофореза текучая среда может отводиться через микроотверстия 1308 в камеру повышенного давления 1316, а затем наружу через вентиляционный канал 1318. Пользователь может прекратить введение вещества для электрофореза при первых признаках отвода вещества для электрофореза через вентиляционный канал 1318. В альтернативном варианте осуществления пользователь может вводить вещество для электрофореза через вентиляционный канал 1318, а отвод текучей среды может осуществляться через удлиненную внутреннюю трубку 1320. В этом варианте осуществления камеру повышенного давления 1316 можно использовать как резервуар для вещества для электрофореза, позволяющий по мере необходимости вводить вещество для электрофореза в наружный слуховой проход.
На фиг.14A представлена система 1400 для доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке в соответствии с другим вариантом осуществления. Система 1400 включает в себя ушной тампон 1402, который может иметь любую из описанных в настоящем документе конструкций, и электродное устройство 206. Ушной тампон 1402 включает в себя по меньшей мере один электрод 1404, расположенный дистально внутри и вставленный в просвет ушного тампона 1402. Электрод 1404 может быть выполнен из проволоки из серебряного сплава в форме цилиндрического каркаса. Электрод 1402 выполняют с возможностью электрического соединения с наконечником электрода 228 электродного устройства 206 и получения от него энергии. Электрод 1404 может прилагать сжимающее усилие к наконечнику электрода 228. Электрод 1404 максимально увеличивает общую площадь поверхности электрода, доступную для проведения электрофореза. Электрод 1404 также обеспечивает пространственное разделение элементов электрода, благодаря чему снижается блокирующее действие тока, стремительно образующегося на поверхности электрода во время электрофореза.
На фиг.14B представлен электрод 1404, выполненный в виде намотанного в осевом направлении цилиндрического каркаса, образующего множество расположенных в осевом направлении пальцеобразных выступов или петель 1406. На фиг.14C представлен электрод 1408, выполненный в соответствии с другим вариантом осуществления. В этом случае электрод 1408 выполняют в виде спирали, которая может прилагать сжимающее усилие к наконечнику электрода 228.
На фиг.15A и 15B представлена головная гарнитура 1500 для доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке, в соответствии с другим вариантом осуществления. Головная гарнитура 1500 включает в себя шейную дужку 1502, выполненную с возможностью размещения на задней стороне шеи пациента. Шейную дужку 1502 выполняют с возможностью приложения стойкого сжимающего усилия при растяжении. Шейная дужка 1502 соединена с левым заушником 1504L и правым заушником 1504R. Заушники 1504 L/R выполняют с возможностью охватывать соответствующие левую и правую ушные раковины пациента. Заушники 1504 L/R включают в себя левую и правую контактные зоны 1506 L/R, выполненные с возможностью размещения на височных костях пациента.
Левый и правый качающиеся рычаги 1508 L/R приводятся в движение пружиной и имеют шарнирное соединение с левым и правым заушниками 1504 L/R соответственно. Левый и правый ушные тампоны 1510 L/R соединены с левым и правым качающимися рычагами 1508 L/R соответственно. Левый и правый ушные тампоны 1510 L/R могут быть выполнены аналогично любым из описанных в настоящем документе ушных тампонов. Левый и правый каналы для текучей среды 1512 L/R проходят снаружи вдоль заушников 1504 L/R и шейной дужки 1502, а в альтернативном варианте осуществления они могут проходить внутри этих элементов.
Левый и правый каналы для текучей среды 1512 L/R сообщаются по текучей среде с левым и правым ушными тампонами 1510 L/R, соответственно, для подачи вещества для электрофореза. Левое и правое электрические соединения 1514 L/R проходят внутри и снаружи вдоль заушников 1504 L/R и шейной дужки 1502. Левое и правое электрические соединения 1514 L/R соединены с электродами левого и правого ушных тампонов 1510 L/R, соответственно, для подачи к ним энергии.
На фиг.15C и 15D представлена головная гарнитура 1500 в соответствии с другим вариантом осуществления в процессе использования. Шейную дужку 1502 размещают на задней стороне шеи пациента, а заушники 1504 L/R размещают с обратной стороны левой и правой ушных раковин пациента, обеспечивая поддержку головной гарнитуры 1500. Шейная дужка 1502 прилагает сжимающее усилие к левой и правой контактным зонам 1506 L/R, которые находятся на височных костях пациента для фиксации положения головной гарнитуры 1500. Поскольку височные кости неподвижны относительно тела пациента, движение, сообщаемое движением мышц лица, например, при разговоре, не вызывает смещения головной гарнитуры 1500.
Левый и правый качающиеся рычаги 1508 L/R прилагают независимое от сжимающего усилия шейной дужки 1502 усилие к левому и правому ушным тампонам 1510 L/R. Таким образом, установка головной гарнитуры не требует обязательного введения обоих - левого и правого - ушных тампонов 1510 L/R. Допустимо использование только одного - левого или правого - ушного тампона 1510 L/R и при необходимости соответствующего качающегося рычага 1508 L/R. Усилие, прилагаемое левым и правым качающимися рычагами 1508 L/R, также не определяется размером головы пациента, поскольку усилия, прилагаемые левым или правым качающимися рычагами 1508 L/R, не зависят от сжимающего усилия шейной дужки 150. Таким образом, головную гарнитуру 1500 можно использовать применительно к пациентам с разным размером головы, не влияя на уплотнительные свойства левого и правого ушных тампонов 1510 L/R.
Левый и правый каналы для текучей среды 1512 L/R могут быть заполнены веществом для электрофореза под низким давлением (например, обусловленным силой тяжести) для заполнения левого и правого ушных тампонов 1510 L/R и соответствующих наружных слуховых проходов. Заполнение под низким давлением препятствует образованию пузырьков воздуха в наружных слуховых проходах. Пузырьки воздуха в веществе для электрофореза отрицательно влияют на работу электрического тока в текучей среде. Таким образом, предотвращение образования пузырьков воздуха является преимущественным. Затем на левое и правое электрические соединения 1514 L/R могут подавать энергию для питания электродов левого и правого ушных тампонов 1510 L/R и, соответственно, для анестезирования барабанной перепонки пациента с помощью вещества для электрофореза.
Настоящее изобретение может быть реализовано в различных конкретных формах, не противоречащих его основным принципам. Такие дополнительные варианты осуществления входят в объем настоящего изобретения, который описан в прилагаемой формуле изобретения.
1. Способ доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного, содержащий
введение ушного тампона в наружный слуховой проход пациента;
герметичное уплотнение части гибкого уплотняющего элемента ушного тампона в наружном слуховом проходе для создания полости между ушным тампоном и барабанной перепонкой путем деформирования и приспособления гибкого уплотняющего элемента к форме наружного слухового прохода; и
введение вещества для электрофореза в ушной тампон для заполнения полости между ушным тампоном и барабанной перепонкой;
при этом в полости между ушным тампоном и барабанной перепонкой увеличивается давление во время введения вещества для электрофореза, причем текучую среду отводят из полости через микроотверстия в гибком уплотняющем элементе для снижения давления.
2. Способ по п. 1, в котором микроотверстия выполняют с возможностью отвода текучей среды при превышении порогового значения давления.
3. Способ по п. 2, в котором микроотверстия выполняют таким образом, чтобы не допускать отвода текучей среды в условиях гидростатического давления.
4. Способ по п. 1, в котором текучую среду отводят в камеру повышенного давления ушного тампона.
5. Способ по п. 1, дополнительно содержащий введение электродного устройства в ушной тампон для взаимодействия наконечника электрода электродного устройства с веществом для электрофореза; и
подачу энергии к электродному устройству для анестезирования барабанной перепонки с помощью вещества для электрофореза.
6. Способ по п. 5, в котором наконечник электрода электрически соединяют с электродом ушного тампона, причем на электрод ушного тампона подают энергию от электродного устройства.
7. Способ по п. 1, в котором введение ушного тампона содержит размещение головной гарнитуры, соединенной с ушным тампоном, на задней стороне шеи пациента.
8. Способ по п. 7, в котором головная гарнитура включает в себя левый и правый заушники, при этом размещение головной гарнитуры содержит размещение соответствующих частей левого и правого заушников на левой и правой височных костях пациента.
9. Способ по п. 7, в котором головную гарнитуру соединяют со вторым ушным тампоном, при этом второй ушной тампон выполняют аналогично ушному тампону, причем головная гарнитура прилагает независимое усилие к ушным тампонам для удержания их в соответствующих наружных слуховых проходах.
10. Способ по п. 9, в котором головная гарнитура включает в себя каналы для текучей среды, сообщающиеся по текучей среде с ушным тампоном и вторым ушным тампоном соответственно, причем введение вещества для электрофореза содержит наполнение канала для текучей среды головной гарнитуры под низким давлением.
11. Способ по п. 1, дополнительно содержащий
наблюдение за отводом текучей среды из ушного тампона, при этом введение вещества для электрофореза прекращают после начала отвода текучей среды из ушного тампона.
12. Система для доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного, причем ухо имеет наружный слуховой проход, содержащая
ушной тампон, содержащий
гибкий уплотняющий элемент, включающий в себя удлиненную трубку, выходящую из него в проксимальном направлении, причем гибкий уплотняющий элемент имеет дистальную уплотнительную поверхность с множеством микроотверстий, где дистальная уплотнительная поверхность выполнена с возможностью образования герметичного уплотнения между системой и наружным слуховым проходом путем деформирования и приспособления гибкого уплотняющего элемента к форме наружного слухового прохода, при этом микроотверстия выполнены с возможностью отвода текучей среды из полости между ушным тампоном и барабанной перепонкой при превышении порогового значения давления; и
электродное устройство, выполненное с возможностью перемещения во внутренней трубке, при этом электродное устройство включает в себя удлиненный ствол, соединенный с наконечником электрода.
13. Система по п. 12, в которой микроотверстия выполняют таким образом, чтобы не допускать отвода текучей среды в условиях гидростатического давления.
14. Система по п. 12, в которой гибкий уплотняющий элемент включает в себя внутреннюю камеру повышенного давления, при этом микроотверстия сообщаются по текучей среде с внутренней камерой повышенного давления.
15. Система по п. 14, в которой внутренняя камера повышенного давления сообщается по текучей среде с вентиляционным каналом удлиненной трубки.
16. Система по п. 15, в которой удлиненная трубка содержит удлиненную внешнюю трубку поверх удлиненной внутренней трубки и вентиляционный канал, расположенный между ними.
17. Система по п. 12, в которой удлиненная трубка включает в себя по меньшей мере один электрод, встроенный в удлиненную трубку, при этом по меньшей мере один электрод выполнен с возможностью электрического соединения с наконечником электрода.
18. Система по п. 17, в которой электрод содержит проволоку, имеющую форму цилиндрического каркаса.
19. Система по п. 18, в которой цилиндрический каркас содержит спираль.
20. Система по п. 18, в которой цилиндрический каркас содержит множество петель, расположенных в осевом направлении.
21. Система по п. 18, в которой цилиндрический каркас выполняют с возможностью сжатия наконечника электрода.
22. Система по п. 12, в которой гибкий уплотняющий элемент выполнен в форме зонта.
23. Система по п. 12, дополнительно содержащая второй ушной тампон и второе электродное устройство, при этом оба элемента выполняют аналогично ушному тампону и электродному устройству соответственно.
24. Система по п. 23, дополнительно содержащая головную гарнитуру, соединяющую ушной тампон и второй ушной тампон.
25. Система по п. 24, в которой головная гарнитура содержит шейную дужку, присоединенную к левому и правому заушникам, при этом левый и правый заушники выполнены с возможностью охвата соответствующей ушной раковины сзади.
26. Система по п. 25, в которой левый и правый заушники выполнены с возможностью приложения сжимающего усилия, исходящего от шейной дужки, на левую и правую височные кости пациента соответственно.
27. Система по п. 25, в которой головная гарнитура дополнительно содержит левый и правый каналы для текучей среды низкого давления, причем каждый сообщается по текучей среде с внутренними трубками ушного тампона и второго ушного тампона соответственно.
28. Система по п. 25, в которой головная гарнитура дополнительно содержит левый и правый подпружиненные качающиеся рычаги, причем каждый шарнирно соединен с левым и правым заушниками соответственно и каждый соединен с ушным тампоном и вторым ушным тампоном соответственно.
