Минимально инвизивная методика для выполнения пластики отверстия влагалища и укрепления заднего прохода

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии. Используют по меньшей мере одну зазубренную цилиндрическую шовную нить, при этом по отношению к срединной точке шовного материала зазубрины разделены на две группы, которые сходятся или отклоняются друг от друга, при этом острые концы указанных зазубрин наклонены соответственно в направлении указанной срединной точки или в направлении соответствующих концов, так чтобы препятствовать тракции нити, при этом каждый конец указанной шовной нити снабжен иглой. При выполнении операции используют кожный перфоратор, которым выполняют разрезы или отверстия, сделанные в рабочем слое женской промежности, при этом по меньшей мере один из разрезов расположен на срединном шве промежности, а другой расположен на поверхностной поперечной мышце с правой или левой стороны. Далее вводят указанную по меньшей мере одну зазубренную шовную нить за счет введения двух игл, расположенных на ее концах, в различное время, в одно и то же начальное отверстие с последующим выводом из одного и того же выводного отверстия, завершая таким образом траекторию движения нити в различных, поверхностных и глубоких, анатомических слоях женской промежности. Во время продвижения пересекают зазубринами или углублениями шовной нити мягкую ткань, кавернозные тела и мышечные пучки различных влагалищных, вульварных и промежностных слоев с обеспечением их соединения и опоры для них в выбранном направлении и в зависимости от анатомической ситуации, обнаруживаемой во влагалищной, вульварной и промежностной анатомических областях, подлежащих соединению. Связывают вместе два конца по меньшей мере одной нити после ее выхода из одного и того же выводного отверстия, затем замыкают петлю с помощью простого прямого, обратного узла шовной нити или множества узлов. Самофиксирующаяся цилиндрическая шовная нить для реализации хирургического способа, у которой сходящиеся зазубрины распределены по спирали по поверхности шовной нити таким образом, чтобы последовательно располагаться на четырех образующих, разнесенных под углом 90°. При этом каждая зазубрина на шовном материале имеет три градации микрорельефа или нарезки, при этом значения режущих углов соответствуют значениям режущего лезвия, выбраны в диапазоне от 3° до 87° или от 177° до 93° и геометрически комплементарны. Способ и нить позволяют повысить тонус мышц влагалища, повысить эластичность кожи этой области, сократить размеры отверстия влагалища, а также уменьшить дилатацию или пролапс наружного анального сфинктера. 2 н.п. ф-лы, 47 ил.

 

Настоящее изобретение относится к медицине, конкретно к способам выполнения общих и специализированных хирургических вмешательств, реконструктивных операций, косметических и дерматологических хирургических вмешательств, гинекологических и/или акушерских хирургических вмешательств, и/или андрологических хирургических вмешательств с целью "Укрепления заднего прохода". Конкретно, настоящее изобретение относится к применению медицинских материалов, используемых в качестве наполнителей или репозиционирующих или герметизирующих средств, или подтягивающих, агрегирующих, уплотняющих или сжимающих средств для кожи, подкожной ткани, мышц, сухожилий или соединительнотканных фасций.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Женское тазовое дно состоит из произвольно сокращающихся мышц, фасций и связок. Данные структуры имеют опорный компонент и функциональный компонент. Они поддерживают мочевой пузырь, влагалище, матку и ректосигмоидную часть толстой кишки и задействованы в опорожнении мочевого пузыря и удерживании им мочи. Они также задействованы в обеспечении опорной функции стенки влагалища и шейки матки и матки, а также участвуют в адекватном выполнении сексуальной функции. Дополнительно они играют очень важную роль в дефекации и удерживании кала. Патология тазового дна приводит к возникновению недержания мочи, опущения матки и влагалища, сексуальных дисфункций и неспособности к дефекации или недержанию кала.

Вследствие индивидуальных факторов каждый из способов укрепления влагалища, предлагаемых в настоящем патенте, не будет абсолютно одинаковым, и это связано с различными клиническими состояниями, испытываемыми каждым конкретным пациентом. Врач-клиницист будет выбирать наиболее приемлемое хирургическое вмешательство из вмешательств, предложенных в отношении данного пациента, отдавая предпочтение введению шовной нити, одной из раскрытых хирургических методик, которые включают траекторию, состоящую из простой петли, и/или двойной, и/или тройной петли, и/или четверной петли (при этом петля может быть кольцевидной, треугольной, в форме прямоугольника или в форме многогранника).

Хирургические осложнения, которые могут возникнуть, включают в себя гематому, инфекции и реакцию на препараты для анестезии. Перед хирургическим вмешательством и после него практикующий специалист должен следовать предоставленным заранее практическим рекомендациям и инструкциям, снижая таким образом многие риски. В любом случае осложнения являются несравнимо более редкими по отношению к классическим или традиционным хирургическим вмешательствам.

Следует отметить, что эффективность описанной хирургической методики связана с результатом укрепления или сужения влагалища, которое может быть значительным, но, хотя и в редких случаях, такая методика может давать лишь минимальные улучшения, поскольку результат зависит от степени релаксации промежностных и влагалищных мышц до вмешательства, от возраста пациентки, перенесенных травм, количества завершенных родов и т.д. Также авторы изобретения в данном случае должны вновь повторить, что укрепление влагалища, вульвы и промежности может улучшить или решить проблему релаксации и/или гипотонии вышеупомянутой анатомической области, но не может затрагивать и/или решать психологические аспекты, относящиеся к женской сексуальности, которые связаны с психологией.

Некоторые женщины после родов очень часто обращают внимание на чувство релаксации влагалища вследствие факта, что во время родов головка плода является чрезмерно большой, что может привести к последующему истончению стенки влагалища и/или разрывам мышц. Иногда, чтобы облегчить высвобождение ребенка из родового канала, особенно при наличии признаков дистресс-синдрома плода, применяют эпизиотомию, т.е. хирургическое вмешательство, состоящее в хирургическом разрезе (-томии) промежности (episeion, лонная область) латеральнее по отношению к влагалищу, чтобы расширить родовой канал, и такой разрез часто не зашивается должным образом практикующим специалистом или оперирующим акушером, который обеспечивает контроль за родами, приводя таким образом к пролапсу тазовых органов, снижению сократительной силы влагалищных мышц и вследствие этого позднее при сексуальной активности уменьшается или отсутствует сексуальное наслаждение. Беременные женщины обычно не уделяют внимания предродовой подготовке и влагалищной гимнастике (упражнения для влагалища, известные также как упражнения Кегеля), которые стимулируют мышцы промежности, участвующие в родах, при этом вызывая их гипертрофию. Такое отсутствие адекватной подготовки к предстоящим родам будет приводить к более высокому риску подверженности вышеуказанным травмам.

Несмотря на данные критические замечания, уже описанное укрепление влагалища возникает как новая методика для решения проблемы физиологических изменений, которые с долей вероятности испытывают женщины, с целью улучшить качество совместной жизни.

ЗАДАЧИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Первая задача хирургической методики настоящего изобретения заключается в том, чтобы решить проблему или улучшить дряблость мышц влагалища, гипотоничность женской промежности в результате неспецифических травм и/или травм вследствие физиологических родов и/или ятрогенных травм, т.е. вызванных практикующим специалистом, таких как, например, вышеуказанная эпизиотомия и/или плохо выполненная реконструктивная операция на женской промежности, которая задействует поверхностные и глубокие анатомические слои вышеупомянутой области.

Вторая задача изобретения заключается в предложении инновационного способа, который позволяет решить вопрос гипотоничности мышц и снижения эластичности кожи вследствие изменений гормонального фона у женщин после менопаузы, а также защитить от гипотонии наружного анального сфинктера.

Третья задача изобретения заключается в предоставлении хирургической методики, которая позволяет уменьшить и/или сократить размер отверстия влагалища (opening) и/или влагалища, или уменьшить дилятацию или пролапс наружного анального сфинктера.

Используя более подходящую и специфическую терминологию, хирургическую методику изобретения и, в целом, хирургическое вмешательство, которое предлагают авторы изобретения, можно определить как «минимально инвазивная перинеорафия» и «минимально инвазивная реконструктивная операция отверстия влагалища», и «укрепление влагалища».

Согласно специфическому признаку изобретения применяется зазубренная (самофиксирующаяся) шовная нить с микрозазубринами или насечками на поверхности, что представляет усовершенствование шовного материала, объекта Международной Патентной Заявки № WO 2006/061868, поданной тем же заявителем. В данной заявке на наружной поверхности шовного материала предполагалось сделать выступы или зазубрины с подходящим наклоном и расположением в последовательности c кончиками, сходящимися или расходящимися по отношению к срединной точке шовного материала или к срединной точке по длине повторяющегося блока, а также предполагалось расположить указанные зазубрины на шовном материале в форме спирали.

Инновационный признак самофиксирующегося шовного материала, который применяется в настоящем изобретении, состоит в том, что каждый зубец, имеющийся на шовном материале, сам имеет три градации микрорельефа или нарезки, при этом значения режущих углов, соответствующие значениям режущего лезвия, выбраны в диапазоне от минимальной величины 3° до максимальной величины 87° или максимальной величины 177° и минимальной величины 93° (геометрически комплементарны).

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Подробное описание хирургического способа согласно настоящему изобретению и характерные признаки используемого шовного материала станут более очевидными со ссылкой на сопровождающие чертежи, в которых:

Фиг. 1 представляет собой деталь шовного материала, демонстрирующую зубец, полученный посредством трех градаций насечек, сделанных на наружной поверхности;

Фиг. 2a показывает перспективное изображение шовной нити с цилиндрическим сечением c двунаправленными выступами или зазубринами или насечками, отклоняющимися от срединной точки, которые расположены на двух диаметрально противоположных образующих шовного материала;

Фиг. 2b показывает другую шовную нить с цилиндрическим сечением, c двунаправленными выступами или зазубринами или насечками, опять же расположенными на двух диаметрально противоположных образующих шовного материала, но сходящимися к срединной точке;

Фиг. 2с показывает правостороннюю или левостороннюю поворотную спираль с шагом, составляющим от 5 мм до 10 мм, и пошаговое продвижение развертыванием по спирали, соответствующим 90°;

Фиг. 3 схематично изображает без соблюдения масштаба шовный материал для влагалища, снабженный зазубринами с иглой на каждом конце;

Фиг. 4 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости женской промежности, на котором показаны разрезы для введения по методике правой петли;

Фиг. 5 показывает траектории введения нити, возникающие по методике правой простой петли;

Фиг. 6 показывает случай, при котором применяется методика правой двойной петли;

Фиг. 7 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости, где продемонстрированы разрезы для введения по методике левой петли;

Фиг. 8 показывает траектории введения нити, применяемые при методике левой простой петли;

Фиг. 9 показывает траектории двух нитей, используемые, когда применяется методика левой двойной петли;

Фиг. 10 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости, где продемонстрированы разрезы для введения по методике треугольной петли c краниальным узлом;

Фиг. 11 показывает траектории введения нити с применением методики треугольной простой петли c краниальным узлом;

Фиг. 12 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости, где продемонстрированы разрезы для введения по методике треугольной петли c затянутым каудальным разрезом;

Фиг. 13 показывает траектории введения нити, применяемые при треугольной методике простой петли c каудальным узлом;

Фиг. 14 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости, где продемонстрированы разрезы для введения по методике треугольной двойной петли c затянутым краниальным разрезом;

Фиг. 15 показывает траектории введения двух нитей, применяемых в методике треугольной двойной петли c краниальным узлом;

Фиг. 16 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости, где продемонстрированы разрезы для введения по методике треугольной двойной петли c затянутым каудальным разрезом;

Фиг. 17 показывает траектории введения нитей, применяемые при методике треугольной двойной петли c каудальным узлом;

Фиг. 18 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости, где продемонстрированы разрезы для введения по методике прямоугольной петли с затянутым краниальным и/или каудальным разрезом;

Фиг. 19 показывает траектории введения нити, применяемые при методике прямоугольной петли c каудальным узлом;

Фиг. 20 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости, где продемонстрированы разрезы для введения по методике прямоугольной двойной петли c затянутым краниальным и/или каудальным разрезом;

Фиг. 21 показывает траектории нитей, применяемые при методике прямоугольной или ромбической двойной петли c каудальным краниальным узлом;

Фиг. 22 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости, где продемонстрированы разрезы для введения по методике полиэдрической петли на различных анатомических плоскостях, c затянутым краниальным и/или каудальным разрезом;

Фиг. 23 показывает траектории введения для методики полиэдрической петли на различных анатомических плоскостях, c затянутым краниальным и/или каудальным разрезом;

Фиг. 24 представляет собой анатомический вид рабочей плоскости, где продемонстрированы разрезы для введения по методике полиэдрической двойной, и/или тройной, и/или четверной петли на различных анатомических плоскостях, c затянутым краниальным и/или каудальным разрезом;

Фиг. 25 показывает путь нитей, применяемый для методики полиэдрической двойной, и/или тройной, и/или четверной петли на различных анатомических плоскостях, c затянутым краниальным и/или каудальным разрезом;

Фиг. 26-45 показывают последовательные стадии хирургической методики, применяемой согласно предпочтительным примерам изобретения, конкретно:

Фиг. 26 показывает материалы и инструменты, необходимые для описываемой хирургической методики;

Фиг. 27 представляет собой наружный вид женской промежности;

Фиг. 28 показывает поверхностные мышечные слои женской промежности;

Фиг. 29 показывает стадию стерилизации;

Фиг. 30 показывает стадию катетеризации;

Фиг. 31 показывает стадию введения аноскопа для оценки анатомических плоскостей и для оценки точек ориентира для хирургического вмешательства;

Фиг. 32 представляет собой вид спереди, показывающий точки ориентира для выполнения разрезов кожи;

Фиг. 33 представляет собой изображение под наклоном, показывающее точки ориентира для выполнения разрезов кожи;

Фиг. 34 показывает стадию поверхностной и регионарной анестезии пояснично-крестцового сплетения;

Фиг. 35 показывает разрезы кожи, сделанные в точки ориентира кожным перфоратором, имеющим диаметр, составляющий 2 мм;

Фиг. 36 показывает извлечение дермальных диссекционных цилиндров, имеющих диаметр, составляющий 2 мм;

Фиг. 37 показывает введение полудлины правого шва, из разреза, или краниального разреза, расположенного на центральной оси;

Фиг. 38 показывает выведение на поверхность шва согласно изобретению, в правом внутреннем поперечном разрезе, расположенном на проекции поперечной мышцы промежности;

Фиг. 39 показывает введение вагинального шва в том же самом правом внутреннем поперечном разрезе;

Фиг. 40 показывает выведение на поверхность иглы вагинального шва в срединном дистальном разрезе, расположенном на срединном шве (теле промежности);

Фиг. 41 показывает завершенное выведение на поверхность вагинального шва в срединном дистальном разрезе, расположенном на срединном шве (теле промежности);

Фиг. 42 показывает введение левой полудлины шовного материала из того же самого разреза или краниального разреза, расположенного на срединной оси;

Фиг. 43 показывает выведение на поверхность вагинального шва в левом внутреннем поперечном разрезе, расположенном на ипсилатеральной проекции поперечной мышцы промежности;

Фиг. 44 показывает введение вагинального шва в том же самом левом внутреннем поперечном разрезе;

Фиг. 45 показывает завершенное выведение на поверхность иглы вагинального шва в срединном дистальном разрезе, расположенном на срединном шве (теле промежности);

Фиг. 46 показывает завершенное выведение на поверхность вагинального шва в срединном дистальном разрезе, расположенном на срединном шве (теле промежности) в том же отверстии, в котором ранее вышла правая полудлина; за этим следует последующее натяжение шовного материала и затягивания простого прямого, обратного, прямого тройного узла;

Фиг. 47 показывает такую же процедуру для введения второго вагинального шва: разница лишь в том, что данная процедура теперь начинается c введения шовного материала из "дистальной" срединной точки, затем с выводом из правого и левого поперечных наружных разрезов, расположенных приблизительно в 1,5-2 см от прикрепления поперечной мышцы промежности на ипсилатеральном седалищном бугре.

Как уже упоминалось, описываемая вагинальная методика включает в себя применение самофиксирующейся шовной нити, которая являлась объектом Международной Патентной Заявки № WO 2006/061868. Как видно на Фиг. 2a и 2b, микрозазубрины или выступы, которые последовательно покрывают поверхность такой шовной нити, разделены по отношению к срединной точке длины самого шовного материала на две противоположные группы, которые сходятся или отклоняются друг от друга в зависимости от того, наклонены ли заостренные концы микрозазубрин двух центральных линий в направлении указанной срединной точки или в направлении соответствующих концов. Они могут иметь общую длину от 7 см до 57 см максимально. Следует заметить, что сходящиеся зазубрины не расположены на одной оси, но сдвинуты по фазе на 90° (Фиг. 1), т.е. расположены с последовательностью и пространственным развертыванием таким образом, чтобы располагаться вдоль четырех образующих, разнесенных под углом, составляющим 90°, c фиксированным развертыванием по спирали, составляющим 90°, и шагом подачи от 0,5 до 10 мм от срединной точки к правому и левому концам соответственно (Фиг. 2).

Калибр шовного материала, применяющегося специально для укрепления влагалища, вульвы, промежности и отверстия влагалища, находится в диапазоне 4 USP, 2 USP, 1 USP, 0 USP, 1/0 USP, 2/0 USP, 3/0 USP, 4/0 USP.

Фармакопея Соединенных Штатов является стандартной номенклатурой, которая регулирует устойчивость и индивидуальные характеристики постоянного и рассасываемого шовного материала в США.

Нити изготовлены из полипропилена, или капролактона, или полидиоксанона, или другого биосовместимого, или даже инертного материала (например, силикона и т.д.), но они также могут быть изготовлены из других видов материалов, конкретно моно- или полифиламентных материалов, c острыми или иной формы выступами, получаемыми во время процесса изготовления, расположенными в виде спирали cо смещением при продвижении по главной оси шовного материала, наклоненными под 90° в соответствии с специфическим шагом, выбранным в диапазоне, указанном выше (см. Фиг. 2).

Новые хирургические методики для введения специально подогнанного шовного материала для инновационных методик, приведенных ниже, и особой формой нити, которая обеспечивает возможность введения этой же шовной нити с применением методики простой, и/или двойной, и/или тройной, и/или четверной петли (петля может быть кольцевидной, треугольной, в форме прямоугольника или в форме многогранника, c малой осью, ориентированной параллельно срединной линии, которая пересекает по центру шов промежности (тело промежности), тогда как самая длинная ось расположена перпендикулярно первой, см. Фиг. 3/25.

Действительно, согласно изобретению в простой петле две иглы вводят в разные моменты времени в одно и то же начальное отверстие и выводят из одного и того же выводного отверстия. Однако соответствующие траектории заканчиваются в различных плоскостях, например, первая в поверхностной поперечной мышце, а вторая в глубокой поперечной мышце, чтобы затем быть полностью совмещенными друг с другом после выведения на поверхность через одно выводное отверстие. Методика может применяться как к правой, так и левой стороне женской промежности: это будет зависеть от места, где была произведена предшествующая эпизиотомия.

В зависимости от конкретной анатомической ситуации, встречаемой во влагалищной, вульварной и промежностной областях и в анатомических слоях, подлежащих срастанию, форма петли, которая должны быть использована (кольцевидная или треугольная, или иногда в форме многогранника (пятигранная, шестигранная и т.д.)), будет выбрана оперирующим хирургом. Затем петлю замыкают и фиксируют простым прямым, обратным узлом шва, множеством узлов.

Описываемая методика обладает значительным преимуществом (над уже установленными хирургическими методиками традиционной хирургии, которые не избавлены от значительных послеоперационных осложнений и длительного восстановления после операций) уменьшения продолжительности хирургического вмешательства, уменьшения или устранения пребывания в стационаре (которое длится в течение 2 часов, редко ночь в стационаре), уменьшения периода послеоперационной реабилитации, позволяя, таким образом, незамедлительно вернуться к обычной социальной и совместной жизни.

Данная методика использует полное преимущество острых зазубрин или выступов, которые предоставлены на шовной нити, придавая мягким тканям, кавернозным телам и мышечным пучкам различных влагалищной, вульварной и промежностной плоскостей - перекрещиваемых при их введении - соединение и опору в очень специфическом направлении.

Более того, в результате своей специфической геометрии шовный материал демонстрирует действие ревитализации подкожного матрикса и перекрещенных мышечных плоскостей, как задокументировано несколькими научными публикациями, и последнее, но не менее важное, обеспечивает фиксацию, укрепление и уплотнение мягких тканей и/или фасций, и/или перекрещенных плоскостей, на протяжении всего развертывания или удлинения (траектории) вагинального самофиксирующегося шовного материала.

Введение нити (нитей), используемой (ых) в техническом описании, согласно траекториям, указанным выше в отношении Фиг. 3-25, обусловливает мощное действие непрерывного соединения поверхностных и глубоких мышц женской промежности во всех случаях, при которых они разрываются при внешней травме или в результате физиологических родов, а также при хирургическом вмешательстве эпизиотомии с целью облегчения рождения плода. Более того, подобные хирургические вмешательства могут применяться для решения проблемы пролапса тазового дна, т.е. для его подтягивания и репозиции, таким образом сохраняя его нормальный тонус. Мышцы возвращают в их правильное анатомическое положение, сохраняя при этом существующее анатомическое расположение.

МЕТОДИКА ОПЕРАЦИИ

В качестве примера Фиг. 3 описывает анатомию рабочей плоскости. OV обозначает отверстие влагалища, RF - срединный шов или центральное тело промежности, MT - поверхностную поперечную мышцу женской промежности и MSA - мышцу анального сфинктера.

С целью выполнения хирургической методики правой петли в качестве процедуры выполняют процедуру, показанную на Фиг. 4 и 5.

Во-первых, кожным перфоратором 2-2,5 мм делают первоначальный разрез А на срединном шве или центральном теле промежности RF почти в нижнем раздвоении у отверстия влагалища и второй разрез С делают расположенным на правой поверхностной поперечной мышце MT. Две правую и левую иглы на концах одного шовного материала могут быть введены либо начиная из разреза А или из разреза С и затем выведены из разреза С или разреза A.

В гиподерме правая игла, установленная в иглодержатель, будет следовать по правой полутраектории простой петли, как показано на Фиг. 5, треугольной петли, как видно на Фиг. 11, прямоугольной ромбовидной петли, как показано на Фиг. 18, или петли в форме многогранника, расположенной на срединном шве, см. Фиг. 22 и 37, 38, 39 и 40, при этом другая левая игла будет следовать по левой полутраектории, как показано на тех же Фиг. 5, 11, 18, 22, а также на Фиг. 42, 43, 44 и 45, вплоть до точного размещения срединной точки шовной нити в краниальной срединной начальной точке, в данном случае точке A.

Размер иглы варьирует от 5 см до 15 см в длину c калибром от 24 до 18 калибра.

Иглы будут следовать по траекториям, показанным на фигурах с Фиг. 37 до Фиг. 45 и с Фиг. 4 до Фиг. 24, соответственно, вплоть до появления из каудального сагиттального срединного отверстия, расположенного приблизительно в 1-2 см, с расположением опять же на срединном шве, но более дистально. После выполнения петли ее затягивают c помощью прямого, обратного, прямого или множественного узла шва.

Вторая петля, при необходимости, будет вводиться из каудального отверстия D или F (см. фигуры, приведенные выше), также расположенного на срединном шве вплоть до достижения тем же самым способом краниального срединного отверстия A, но через правое и левое наружное поперечные отверстия, как показано на сопровождающих чертежах. При необходимости, вторую петлю, которая является более длинной и содержит первую петлю, также будут затягивать c помощью прямого, обратного, прямого, множественного узла шва.

Для лучшего понимания изобретения, авторы изобретения проанализировали хирургическую методику, используемую в конкретных случаях, продемонстрированных в качестве примера на Фиг. 3-25.

Первый пример, проиллюстрированный на Фиг. 4 и 5, касается левосторонней миниинвазивной реконструктивной операции эпизиотомии c единственным швом. Используемой методикой является методика правой единственной петли.

Шов может вводиться без разницы из разреза А или С. Две иглы, правую и левую, вводят из разреза А или разреза C, выводят из разреза С или A в качестве выводного отверстия, где делают множественный, прямой, обратный или единственный простой узел.

Второй пример, показанный на Фиг. 6, касается левосторонней миниинвазивной реконструктивной операции эпизиотомии c двойным швом. Используемой методикой является методика правой двойной петли.

В данном случае применяются две шовные нити. Две иглы, правая и левая, первой светлоокрашенной шовной нити вводят из разреза А или разреза C в качестве выводного отверстия, где делают множественный, прямой, обратный или единственный простой узел. Для того чтобы ввести второй, окрашенный серым, шов, способ повторяют, необязательно меняя порядок начальной точки, которой будет тот же самый разрез А или С.

Фиг. 7, 8 и 9 показывают случаи методик c единственной и двойной левой петлей, которые отличаются от примеров на Фиг. 5 и 6 только для местоположения второго разреза, который расположен на левой поверхностной поперечной мышце женской промежности.

Фиг. 10-17 показывают примеры методики c единственной или двойной треугольной петлей c затянутым разрезом или каудальным узлом.

Более сложные хирургические вмешательства показаны на Фиг. 20-22.

Фиг. 20 показывает последовательность введения двух швов по методике двойной прямоугольной петли c затянутым краниальным и/или каудальным разрезом.

Первый шов может быть введен без разницы из разреза А или D. Две иглы, правую и левую, в зависимости от случая, авторы изобретения выводят из разреза D или A, где делают множественный простой узел, причем данный узел может быть простым, прямым, обратным, единственным, очевидно после выведения из разрезов и возращения, соответственно, к разрезам, расположенным на правой и левой косых осях В и C, или даже С и B, которые являются только транзитными разрезами. Затем второй шов вводят из разреза А или D, без разницы. Две иглы, правую и левую, авторы изобретения выводят из разреза D или А, где делают множественный простой узел, причем данный узел может быть прямым, обратным, единственным, очевидно после выведения из разрезов и возращения, соответственно, к разрезам, расположенным на правой и левой косых осях E и F или даже F и E, которые являются только транзитными разрезами.

Фиг. 22 показывает разрезы для введения по методике полиэдрической петли на различных анатомических плоскостях c затянутым и/или каудальным разрезом.

Оперативная методика вкратце состоит в следующем.

После подготовки операционного поля (Фиг. 27 и 28) и после его стерилизации (Фиг. 29) выполняют возможное введение влагалищного катетера (Фиг. 30) или буфера (тампона) во влагалище (Фиг. 31) и аноскопа (Фиг. 32), используемого как в диагностических целях, так и в качестве опорного элемента передней стенки ректального канала (Фиг. 32 и 33), локорегионарного поверхностного или пояснично-крестцового сплетения (Фиг. 35), или общую анестезию.

Для местной анестезии применяют ксилокаин или карбокаин или мевипикаин 3% с добавлением разбавленного 1:50000 адреналина, инфильтрируя не более чем 0,5-0,7 мл для каждого единственного введения иглы.

Рекомендации для выполнения хирургического вмешательства по описываемому методу заключаются в следующем:

a) сверхудлиненный вагинальный канал,

b) легкая или умеренная дилятация отверстия влагалища,

c) ятрогенное или травматическое повреждение промежностных мышц,

d) тонус вышеуказанных атрофичных или гипотрофичных мышц женской промежности в результате физиологических состояний или возраста,

e) не рожавшие или многорожавшие женщины, которые родили физиологически или посредством управляемых родов c эпизиотомией или без нее,

f) женщины в менопаузе,

g) женщины, которые хотят улучшить свою сексуальную составляющую и интимную жизнь.

Очевидно, следует отметить, что хирургическое вмешательство на влагалище, как и другие хирургические вмешательства, предполагает определенные риски. Некоторые из них связаны с процедурой анестезии и хирургической процедурой, которые могли бы приводить к возможному повреждению или травме крупных кровеносных сосудов или нервных пучков, кровотечению, послеоперационным инфекциям и даже образованию свища и тромба. Однако данные риски имеют частоту возникновения менее 1%.

Физико-химические свойства применяемых шовных нитей

Хирургические нити для реконструктивных и гинекологических хирургических вмешательств, а также для общехирургических вмешательств являются хорошо известными (Zoltan). Нити могут быть изготовлены из различных материалов: постоянных или рассасываемых металлов, полимеров и биологических материалов. Общие физические, биохимические или биологические свойства нитей (прочность, гладкая поверхность, плотность, биоинертность, биодеградируемость, биосовместимость, аналлергогенность, переносимость и т.д.) должны быть хорошо известны, и в целом они представляют собой параметры, конкретно предоставляемые производителями. Нити должны быть пригодными к возможно хорошей связываемости в узлы для зашивания ран или для поддержания или репозиции мягких тканей и других тканей человеческого тела, для поддержания и получения надлежащего действия подтягивания или репозиции тканей, подверженных дерматохалязису, или в заключение для ремоделирования мягких тканей, в то же время восстанавливая или вновь формируя трехмерные морфологические контуры лица или особых областей человеческого тела (женской промежности).

В заключение, вышеуказанные хирургические нити для влагалища не должны растягиваться, если только не в допускаемых пределах материала, который образует нить.

Способ наложения швов и заживления травматических послеродовых и постэпизиотомических ран с сохранением нормального анатомо-функционального натяжения в анатомической области введения будет выполняться c помощью методик, изложенных выше и широко раскрытых ниже.

В целом, в зависимости от целей применяются различные хирургические нити (см. International Conference "Gli approcci correnti alio sviluppo dei materiali e degli impianti polimerici di rivestimento effettivo e di sutura"). Металлические нити могут быть изготовлены из тантала, платины, серебра, золота, никеля и т.д. Неметаллические нити изготавливают из лавсана, нейлона, капрона, полипропилена, викрила, полисорба и т.д. Могут применяться монолитные, монофиламентные или полифиламентные нити, либо крученые, либо некрученые, и т.д. Все данные хирургические нити обладают особым признаком: они могут пересекать мягкие ткани, такие как кожа, ткани гиподермы, мышечные фасции, поверхностная мышечно-апоневротическая система лица и т.д., на протяжении всей длины в одном направлении и в противоположном направлении. Данное значительное преимущество для хирургических нитей может стать недостатком во время реконструктивных операций и эстетических гинекологических хирургических вмешательств. Действительно, при зашивании раны внутрикожным или подкожным способом может быть необходимо протягивать шовный материал при продолжительном процессе сшивания для укрепления концов нити в начале и в конце раны. Это удлиняет время хирургического вмешательства и осложняет процесс заживления и наложения швов; иногда также в результате нестабильного закрепления обоих краев раны. Существует несколько известных способов сшивания ран: прерывистый, непрерывный и т.д.

Например, при выполнении непрерывного внутрикожного шва с применением мягких нитей, шов обычно накладывается повторно, вдоль линии раны. В данном случае, это приводит к рубцу, образованному в соответствии с максимально возможной длиной, который является очевидно нежелательным с эстетической точки зрения, и в то же время может быть получен менее выраженный рубец, при зашивании раны c равномерным сопоставлением кожи вдоль линии раны. В данном случае, с применением классических мягких нитей (без зазубрин, как у нитей, применяемых в данной заявке), становится невозможным получить равномерную складку раны на протяжении всей ее длины: кожа будет лучше сопоставлена на концах, при этом она будет более разобщена ближе к центральной части; вследствие этого может развиться некроз более сопоставленных тканей и на первый план может выйти рубец с нежелательным аспектом.

Вместо этого, использование данных нитей, снабженных зазубринами, c пространственной стереотаксической геометрией, как показано в данном изобретении, и вследствие этого с ненаправленным и двунаправленным проникновением, по необходимости, через ткани обеспечивает возможность получения равномерного смежного положения тканей вдоль раны без сморщивания c распределением уплотняющего усилия, осуществляемого за счет различных типов петель, указанных выше, вдоль всего ее протяжения, c полным учетом нормальной функциональной физиологии пересеченных тканей, и в отдельных случаях это также позволяет получить менее выраженный и хорошо выглядящий рубец, который представляет собой основополагающее значение в реконструктивных и гинекологических хирургических вмешательствах.

В заключение, применение описанного выше способа предполагает его использование в областях вульвы, отверстия влагалища, влагалища и женской промежности и ее краевых областях, для повышения тонуса или для хирургического его уменьшения, или для решения проблемы пролапса анатомических областей, подразумеваемого в плотном непрерывном соединении, перемещая их таким образом в расположение, в котором они находились до ятрогенного и/или травматического повреждений, вытесняющих и смещающих их из их правильного анатомо-функционального положения. Вследствие этого, проблемы реконструктивных операций, дерматологических хирургических вмешательств, косметических и гинекологических хирургических вмешательств, относящихся и характерных для женской сексуальности, решают проблему применения хирургической нити авторов изобретения для кожи анатомических областей вульвы, влагалища, отверстия влагалища и женской промежности и в окружающих областях.

Шовная нить для влагалища изобретения может быть разработана и изготовлена из нерассасываемого или рассасываемого полимерного, биологического или синтетического материала, но она должна иметь по всей своей длине, в характерной геометрической последовательности, как уже предварительно задокументировано, выступы многогранной формы (подобной зазубрине), должным образом наклоненные и подходящим образом ориентированные в противоположном направлении по отношению к срединной точке (P.M.), так чтобы препятствовать тракции нити, прилагаемой к обоим концам.

То же самое применимо к шовному материалу для прямой кишки, который, несмотря на наличие тех же самых параметрических признаков шовного материала для влагалища, отличается в показателях длины (он более длинный) и области анатомического применения (заднепроходной треугольник). Цель данного шовного материала состоит в том, чтобы решить проблему и/или уменьшить пролапс прямой кишки и/или повысить натяжение стенки анального сфинктера.

ССЫЛКИ

1. Патент DE 4302895 C2, A6IL 17100, опубликованный 04.08.94.

2. Ya.Zoltan "Operational technique and conditions of optimum healing of a wound", Medicine, Budapest, 1977, pp. 44, 47, 58, 63, 90, 91.

3. Материалы Международной конференции "Gli approcci correnti alio sviluppo del rivestimento effettivo, dei materiali chirurgici e degli impianti polimerici", 1995, Mosca, Institute of Surgery, pp. 314, 316, 337, 340.

4. US 5374268 A1, 20.12.94.

5. GB 1506362 A1, 05.04,78.

6. US 4069825 A1, 24.01.78.

7. EP 0428253 A1, 22.05.91.

1. Хирургический способ выполнения миниинвазивной реконструктивной операции на отверстии влагалища и процедуры укрепления заднего прохода, отличающийся тем, что:

используют по меньшей мере одну зазубренную цилиндрическую шовную нить, при этом по отношению к срединной точке шовного материала зазубрины разделены на две группы, которые сходятся или отклоняются друг от друга, при этом острые концы указанных зазубрин наклонены соответственно в направлении указанной срединной точки или в направлении соответствующих концов, так чтобы препятствовать тракции нити, при этом каждый конец указанной шовной нити снабжен иглой;

при выполнении операции используют кожный перфоратор, которым выполняют разрезы или отверстия, сделанные в рабочем слое женской промежности, при этом по меньшей мере один из разрезов расположен на срединном шве промежности, а другой расположен на поверхностной поперечной мышце с правой или левой стороны;

далее вводят указанную по меньшей мере одну зазубренную шовную нить за счет введения двух игл, расположенных на ее концах, в различное время, в одно и то же начальное отверстие с последующим выводом из одного и того же выводного отверстия, завершая таким образом траекторию движения нити в различных, поверхностных и глубоких, анатомических слоях женской промежности,

во время продвижения пересекают зазубринами или углублениями шовной нити мягкую ткань, кавернозные тела и мышечные пучки различных влагалищных, вульварных и промежностных слоев с обеспечением их соединения и опоры для них в выбранном направлении и в зависимости от анатомической ситуации, обнаруживаемой во влагалищной, вульварной и промежностной анатомических областях, подлежащих соединению;

связывают вместе два конца по меньшей мере одной нити после ее выхода из одного и того же выводного отверстия, затем замыкают петлю с помощью простого прямого, обратного узла шовной нити или множества узлов.

2. Самофиксирующаяся цилиндрическая шовная нить для хирургического способа по п. 1, отличающаяся тем, что сходящиеся зазубрины шовной нити распределены по спирали по поверхности шовной нити таким образом, чтобы последовательно располагаться на четырех образующих, разнесенных под углом 90°, при этом каждая зазубрина на шовном материале имеет три градации микрорельефа или нарезки, при этом значения режущих углов соответствуют значениям режущего лезвия, выбраны в диапазоне от 3° до 87° или от 177° до 93° и геометрически комплементарны.