Медицинский набор для размещения подсистемы и медицинское устройство для ее введения в тело субъекта

Группа изобретений относится к медицине. Медицинский набор для размещения подсистемы выбранной из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства, содержащий по меньшей мере одну одноразовую тару, по меньшей мере один стерильный контейнер, расположенный внутри одноразовой тары с возможностью извлечения из нее, и по меньшей мере одну подсистему, по меньшей мере частично вводимую в тело субъекта и помещенную в стерильный контейнер. Стерильный контейнер имеет по меньшей мере одно выходное отверстие для выхода вводимой подсистемы. Выходное отверстие закрыто образованным защитной пленкой затвором наложенным на выходное отверстие. Образованный защитной пленкой затвор присоединен к одноразовой таре с возможностью его автоматического снятия с выходного отверстия при извлечении стерильного контейнера из одноразовой тары. Медицинское устройство для введения в тело субъекта по меньшей мере одной подсистемы, выбранной из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства содержит по меньшей мере один вышеуказанный медицинский набор по любому из предыдущих пунктов и по меньшей мере один вводной инструмент выполненный для введения подсистемы в тело субъекта. Способ изготовления вышеуказанного медицинского набора, характеризующийся тем, что подготавливают одноразовую тару, снабжают стерильный контейнер, с помещенной в него подсистемой, образованным защитной пленкой затвором, закрывающим выходное отверстие, помещают внутрь одноразовой тары стерильный контейнер с возможностью его извлечения и прикрепляют образованный защитной пленкой затвор к одноразовой таре. Способ захвата вводным инструментом подсистемы (202), по меньшей мере частично вводимой в тело субъекта и выбранной из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства (204) для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства, характеризующийся тем, что подготавливают по меньшей мере один вышеуказанный медицинский набор, к медицинскому набору присоединяют по меньшей мере один вводной инструмент, вводя вводной инструмент в зацепление со стерильным контейнером из медицинского набора, извлекают вводной инструмент из одноразовой тары медицинского набора. Во время извлечения вводного инструмента из одноразовой тары стерильный контейнер остается в зацеплении с вводным инструментом, а образованный защитной пленкой затвор отделяется от выходного отверстия стерильного контейнера. Группа изобретений обеспечивает возможность свести стерилизацию, например электронно-лучевую стерилизацию, только, или по меньшей мере в значительной степени, к стерилизации подсистемы при упрощении обращения с набором. 4 н. и 11 з.п. ф-лы, 6 ил.

 

Изобретение относится к медицинским наборам (упаковкам) для размещения подсистемы, выбранной из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства, а также медицинским устройствам для введения по меньшей мере одной такой подсистемы в тело субъекта. Изобретение может использоваться как в бытовых условиях, так и в области профессионального лечения и ухода за больными, например в больницах. Предлагаемые в настоящем изобретении устройства и способы могут использоваться в основном для длительного мониторирования (контроля) концентрации аналита в физиологической жидкости, например для длительного мониторирования уровня глюкозы в крови или концентрации одного или нескольких других типов аналитов в физиологической жидкости.

Контроль определенных функций организма, в частности наблюдение за концентрацией одного или нескольких аналитов, играет важную роль в профилактике и лечении различных болезней. Изобретение рассматривается ниже на примере контроля, или мониторирования, глюкозы крови (гликемии), что, однако, не ограничивает возможностей его осуществления в других возможных вариантах применения. Соответственно, в дополнение к мониторированию гликемии или в качестве альтернативы ему изобретение также может использоваться применительно к другим типам аналитов.

Мониторирование глюкозы крови, помимо использования оптических измерений, может выполняться при помощи электрохимических биосенсоров. Примеры электрохимических биосенсоров для измерения глюкозы, в частности в крови или других физиологических жидкостях, известны из публикаций US 5413690 A, US 5762770 A, US 5798031 A, US 6129823 A или US 2005/0013731 A1.

Помимо так называемых точечных измерений, при проведении которых у пользователя целенаправленно берут пробу физиологической жидкости и исследуют ее в отношении концентрации аналита, все большее применение находят непрерывные измерения. Так, например, в недавнем прошлом еще одним важным методом управления, мониторирования и контроля связанного с диабетом состояния стало непрерывное измерение глюкозы в интерстициальной ткани (также называемое непрерывным мониторированием, НМ).

Для проведения таких измерений непосредственно в месте измерения, обычно находящемся в интерстициальной ткани, устанавливают активный участок сенсора, преобразующий, например, посредством фермента (например, глюкозооксидазы) глюкозу в электрический заряд, который соотносится с концентрацией глюкозы и может использоваться в качестве измеряемой переменной. Примеры таких систем чрескожного измерения описаны в публикации US 6360888 B1 или US 2008/0242962 A1.

Таким образом, существующие системы непрерывного мониторивания в основном являются системами с чрескожным или подкожным доступом, причем термины "чрескожный" и "подкожный" употребляются далее синонимично. Это означает, что собственно сенсор или, по меньшей мере, измерительный участок сенсора расположен под кожей пользователя. Аналитико-управляющая же часть системы (также называемая накладкой на пластыре) обычно располагается снаружи тела пользователя, т.е. человека или животного. При использовании системы непрерывного мониторирования сенсор обычно устанавливают при помощи вводного инструмента, который в качестве примера также описан в публикации US 6360888 B1. Известны и другие типы вводных инструментов.

Сенсор обычно имеет подложку, например плоскую подложку, на которую могут быть нанесены проводящий рисунок электродов, токопроводящие соединения и контактные площадки. В эксплуатации токопроводящие соединения обычно изолированы при помощи одного или нескольких электроизоляционных материалов. Электроизоляционный материал также обычно служит защитой от влаги и других вредных веществ и, в качестве примера, может включать в себя один или несколько покровных слоев, таких как резисты.

Как отмечено выше, в чрескожных системах обычно необходима управляющая часть, часто также называемая блоком электроники или передатчиком, которая может быть расположена за пределами ткани организма и которая должна поддерживать связь с сенсором. Такую связь обычно устанавливают, предусматривая между сенсором и управляющей частью по меньшей мере один электрический контакт, который может быть постоянным или размыкаемым.

В публикации WO 2013/178499 A1 раскрывается картридж с сенсором, содержащий стерильную капсулу. Картридж с сенсором также содержит сенсор, расположенный в стерильной капсуле. Картридж с сенсором также содержит соединитель сенсора, соединенный с сенсором в исходном положении. Картридж с сенсором также содержит вводную иглу для введения сенсора в тело субъекта. Вводная игла расположена в стерильной капсуле. Картридж с сенсором также содержит узел установки сенсора для размещения датчика в установочном положении. Узел установки сенсора имеет клейкую поверхность для крепления к внешней поверхности тела субъекта. Картридж с сенсором также содержит вводной механизм, выполненный с возможностью приведения в движение вводной иглы и перемещения соединителя сенсора из исходного положения в установочное.

В публикации US 2009/0163874 A1 раскрывается набор, содержащий устанавливаемое на коже устройство с клейкой монтажной поверхностью, расположенное в таре, имеющей окружаемое краевой частью отверстие, которое закрыто затвором, присоединенным к краевой части с возможностью отделения, в результате чего образовано изолированное пространство для размещения устройства. Затвор имеет внутреннюю поверхность, присоединенную к клейкой 20 поверхности с возможностью отделения от нее, и обладает проницаемостью для стерилизующего газа. Внутренняя поверхность затвора частично покрыта материалом, позволяющим снимать затвор с клейкой поверхности, но при этом позволяющим стерилизующему газу проникать через затвор. В результате создан затвор, обладающий в высокой степени двумя желательными свойствами: газопроницаемостью и способностью отделяться от клейкой поверхности.

В публикации WO 2015/122964 A1 раскрываются система и способ для упаковки и стерилизации сенсоров аналита. Упаковочная система обеспечивает конструкцию для крепления сенсоров аналита внутри тары в фиксированном положении и в фиксированной ориентации.

В публикации US 9101305 B2 раскрывается способ изготовления сенсора глюкозы. Известный способ обеспечивает сохранение стерильности сенсора глюкозы, в то же время позволяя газообразным побочным продуктам производственного процесса выходить изнутри упаковки сенсора глюкозы.

Осуществление способа начинается с того, что набор, включающий сенсор глюкозы, размещают в пластмассовом упаковочном лотке, имеющем уплотнительную поверхность, окружающую отверстие лотка. Далее отверстие закрывают антимикробным барьерным материалом, накладывая этот материал на уплотнительную поверхность с образованием между уплотнительной поверхностью и антимикробным барьерным материалом герметичного шва и получением запечатанного упаковочного лотка, содержащего набор, включающий сенсор глюкозы, и этот набор стерилизуют внутри запечатанного упаковочного лотка. Антимикробный барьерный материал сохраняет стерильность набора, включающего сенсор глюкозы, в то же время позволяя проходить через себя летучим побочным продуктам, выделяющимся из набора, включающего сенсор глюкозы, и пластмассового упаковочного лотка.

Несмотря на преимущества, достигнутые рассмотренными выше устройствами и способами, остаются нерешенным ряд важных технических проблем. Так, проблемным вопросом остается стерилизация устройств или их частей. Обычно в комплектах, содержащих, например, один или несколько электрохимических сенсоров, стерилизация сенсоров должна проводиться электронно-лучевым методом, так как химический компонент электрохимических сенсоров чувствителен к другим средствам стерилизации, таким как химическая стерилизация. Другие же компоненты таких наборов 20 обычно стерилизуют методом газовой стерилизации, например этиленоксидом. Следовательно, многие известные из уровня техники комплекты на практике требуют раздельного обращения с ними и раздельной стерилизации. В качестве примера, сенсор, входящий в комплект, может упаковываться отдельно, для упаковывания сенсора может использоваться стерильная капсула, или для упаковывания компонентов могут использоваться отдельные упаковки. Однако эти средства и методы довольно сложны и делают процессы сборки и стерилизации занимающими довольно много времени и неэффективными.

Таким образом, в основу настоящего изобретения была положена задача предложить медицинский набор для размещения подсистемы, выбранной из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства, медицинское устройство для введения по меньшей мере одной такой подсистемы в тело субъекта, способ изготовления медицинского набора, а также способ захвата вводным инструментом подсистемы, по меньшей мере частично вводимой в тело субъекта, которые решили бы, по меньшей мере частично, рассмотренные выше проблемы и устранили бы недостатки известных устройств и способов аналогичного назначения. В частности, нужно предложить медицинский набор, который позволял бы свести стерилизацию, например электронно-лучевую стерилизацию, только, или по меньшей мере в значительной степени, к стерилизации подсистемы и который был бы прост в обращении.

Эта задача решена в медицинском наборе, медицинском устройстве для введения по меньшей мере одной подсистемы в тело субъекта, способе изготовления медицинского набора и способе захвата вводным инструментом подсистемы, по меньшей мере частично вводимой в тело субъекта, охарактеризованных признаками соответствующих независимых пунктов формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления изобретения, которые могут быть реализованы независимо или в любой произвольной комбинации, охарактеризованы в зависимых пунктах формулы изобретения.

В тексте описания и формулы изобретения термины "имеет", "содержит", "включает (в себя)" или любые их грамматические разновидности употребляются неисключительным образом, оставляя соответствующие формулировки открытыми. Таким образом, эти термины могут использоваться 20 как в ситуации, в которой в соответствующем объекте в контексте изобретения отсутствуют какие-либо иные признаки, кроме признака, вводимого этими терминами, так и в ситуации, в которой также присутствует один или несколько других признаков. В качестве примера: выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б", могут использоваться как в ситуации, в которой в объекте А отсутствуют другие элементы, кроме Б (т.е. в ситуации, в которой А состоит из Б и только из Б), так и в ситуации, в которой в объекте А, помимо Б, присутствует один или несколько других элементов, например, элемент В, элементы Г и Д или другие дополнительные элементы.

Далее следует отметить, что выражения "по меньшей мере один", "один или несколько" или аналогичные выражения, указывающие на то, что речь может идти об одном или более чем одном признаке или элементе, ниже обычно употребляются только однажды – при введении соответствующего признака или элемента. В большинстве случаев при последующем указании соответствующего признака или элемента выражения "по меньшей мере один" или "один или несколько" не повторяются, несмотря на то, что речь может идти об одном или более чем одном соответствующем признаке или элементе.

Далее, ниже по тексту выражения "предпочтительно", "более предпочтительно", "особенно", "преимущественно", "в частности", "прежде всего" или аналогичные выражения используются в отношении факультативных признаков, не ограничивая альтернативных возможностей. Поэтому признаки, вводимые этими выражениями, являются факультативными, т.е. необязательными, и предполагается, что они никоим образом не ограничивают объем патентных притязаний. Как должно быть понятно специалисту, осуществление изобретения возможно с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом, признаки, вводимые выражением "в одном варианте осуществления изобретения" или аналогичными выражениями, предполагаются факультативными и не подразумевают каких бы то ни было ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, в отношении объема правовой охраны изобретения и в отношении возможностей комбинирования вводимых таким образом признаков с другими факультативными или обязательными признаками изобретения.

Первым объектом настоящего изобретения является медицинский набор для размещения подсистемы, выбранной из сенсора аналита для определения по 20 меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства (в дальнейшем – функциональный медицинский набор). Функциональный медицинский набор содержит по меньшей мере одну одноразовую тару, по меньшей мере один стерильный контейнер, расположенный внутри одноразовой тары с возможностью извлечения из нее, и по меньшей мере одну подсистему, по меньшей мере частично вводимую в тело субъекта и помещенную в стерильный контейнер. Стерильный контейнер имеет по меньшей мере одно выходное отверстие для выхода вводимой подсистемы. Выходное отверстие закрыто образованным защитной пленкой затвором, наложенным на выходное отверстие. Кроме того, образованный защитной пленкой затвор присоединен к одноразовой таре с возможностью его автоматического снятия с выходного отверстия при извлечении стерильного контейнера из одноразовой тары.

В контексте изобретения под функциональным медицинским набором в общем случае понимается сборка из компонентов, выполненных с возможностью использования по любому медицинскому назначению. В частности, функциональный медицинский набор может содержать по меньшей мере один упаковочный компонент, полностью или частично ограждающий или заключающий в себя по меньшей мере один другой компонент, причем по меньшей мере одним другим компонентом может быть, в качестве примера, компонент, требующий защиты, например механической защиты и/или защиты от влажности и/или загрязнения микроорганизмами. В качестве примера, по меньшей мере один упаковочный компонент, как подробнее поясняется ниже, может содержать по меньшей мере один стерильный контейнер, а по меньшей мере один другой компонент может содержать по меньшей мере одну подсистему, предназначенную для по меньшей мере частичного введения в тело субъекта. Как отмечено выше, функциональный медицинский набор может содержать по меньшей мере один компонент, выполненный так, чтобы ограждать и/или защищать содержимое этого компонента для распределения, хранения, сбережения и/или использования, и также называемый упаковочным компонентом. Кроме того, медицинский набор может содержать другие компоненты, такие как вышеупомянутая по меньшей мере одна подсистема. В качестве примера, указанные другие компоненты могут быть выполнены с 20 возможностью проведения любого медицинского анализа и/или любой медицинской процедуры.

Термин "функциональный" в общем случае может указывать на свойство некоторого элемента, имеющего одну или несколько функций, выполняемых по одному или нескольким прикладным назначениям. Так, медицинский набор, в качестве примера, может быть выполнен так, чтобы ограждать и/или защищать содержимое медицинского набора и может дополнительно содержать компоненты для проведения медицинского анализа.

Под субъектом в общем случае понимается любой человек или животное, для которого можно использовать функциональный медицинский набор. Это не зависит от того, находится ли человек или животное в здоровом состоянии или страдает одним или несколькими заболеваниями. В качестве примера, субъектом может быть человек или животное, страдающий(ее) диабетом. Вместе с тем, в качестве альтернативы или дополнения, осуществление изобретения также возможно применительно к субъектам других типов. Субъекта также можно назвать пациентом или пользователем.

Под тарой, также называемой упаковочным компонентом, в общем случае понимается любой элемент или комбинация элементов, выполненный(ая) так, чтобы полностью или частично ограждать или заключать в себя по меньшей мере один другой компонент, например, для обеспечения механической защиты и/или защиты от факторов окружающей среды, таких как влажность и/или загрязнение микроорганизмами. В общем случае тара может представлять собой или содержать по меньшей мере один произвольный упаковочный компонент или элемент, выполненный для ограждения и/или защиты содержимого этого элемента для распределения, хранения, сбережения и/или использования, как описано выше. Термин "одноразовый" в общем случае указывает на то, что определенный компонент или элемент после его применения подлежит изъятию из эксплуатации. Так, одноразовый элемент или компонент может быть выполнен с возможностью необратимого изменения или даже уничтожения при его использовании, например за счет механической деформации или за счет необратимого разделения составных частей одноразового элемента. Таким образом, одноразовая тара может быть рассчитана на изъятие из эксплуатации после применения. При этом данный компонент может изготавливаться по меньшей мере из одного жесткого материала, обеспечивающего защиту 20 содержимого от механических нагрузок, и/или может изготавливаться по меньшей мере из одного непроницаемого материала, обеспечивающего защиту содержимого от влажности. Один или несколько таких материалов могут специально подбираться из условия их низкой стоимости и/или простоты их переработки. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения тары.

Одноразовая тара может иметь по меньшей мере один корпус, образующий в одноразовой таре по меньшей мере один внутренний объем и по меньшей мере одно отверстие, выполненное таким образом, чтобы обеспечивать легкость извлечения содержимого одноразовой тары. В контексте изобретения под корпусом в общем случае понимается элемент или компонент, имеющий по меньшей мере одно внутреннее пространство и по меньшей мере одну стенку, полностью или частично окружающую это по меньшей мере одно внутреннее пространство и обеспечивающее его защиту, например механическую защиту и/или защиту от факторов окружающей среды, таких как один или несколько из

следующих факторов: влажность, кислород или загрязнение микроорганизмами. В общем случае корпус может быть выполнен таким образом, чтобы полностью или частично окружать и/или вмещать в себя один или несколько элементов и выполнять при этом одну или несколько из следующих функций: механическая защита, обеспечение механической жесткости, изоляция от окружающей среды с защитой от проникновения влаги и/или воздействия окружающей среды, экранирование от электромагнитных воздействий и т.п. Корпус также может представлять собой основу для крепления и/или фиксации одного или нескольких других компонентов или элементов. Следовательно, в контексте изобретения под корпусом одноразовой тары может пониматься основа одноразовой тары.

Отверстие в одноразовой таре может иметь любую подходящую форму. Так, в качестве примера, отверстие может иметь округлую форму, круглую форму, прямоугольную форму, квадратную форму, овальную форму или многоугольную форму. При этом отверстие может быть выполнено такого размера, чтобы стерильный контейнер легко извлекался через отверстие из одноразовой тары. В некоторых случаях, но необязательно, отверстие может быть запечатано по меньшей мере одним затворным элементом, в частности по меньшей мере одной пленкой или защитной пленкой. В качестве примера, одноразовая тара может быть выполнена полностью или частично в виде 20 блистерной упаковки.

Далее в контексте изобретения под затворным элементом и/или затвором в общем случае понимается любой элемент, выполненный таким образом, чтобы полностью или частично запечатывать по меньшей мере одно отверстие и/или полностью или частично окружать один или несколько объектов, защищаемых от воздействия факторов окружающей среды, таких как влажность. В частности, затворный элемент или затвор может быть выполнен таким образом, чтобы окружать по меньшей мере один элемент, защищаемый от воздействия факторов окружающей среды, по меньшей мере в двух измерениях.

Под защитной пленкой и/или образованным защитной пленкой затвором в общем случае понимается любая крышка или перекрывающий затворный элемент. Так, защитная пленка и/или образованный защитной пленкой затвор может содержать по меньшей мере один плоский элемент, который, в частности, может простираться в двух измерениях. В качестве примера, защитная пленка и/или образованный защитной пленкой затвор может представлять собой или включать в себя по меньшей мере одну пленку из металла (т.е. фольгу) и/или пластмассовую пленку. Защитная пленка и/или образованный защитной пленкой затвор может иметь по меньшей мере одну верхнюю поверхность и по меньшей мере одну нижнюю поверхность. Одна или обе из этих поверхностей может содержать по меньшей мере один клеевой материал.

Под стерильностью в общем случае понимается свойство того или иного объекта, заключающееся в том, что он, по меньшей мере в значительной степени, не содержит любых форм жизни и/или других биологических агентов, таких как формы прионов, вирусов, грибков, бактерий или спор. Так, стерильный объект может быть подвергнут по меньшей мере одному процессу стерилизации, обеспечивающий достижение одного или нескольких следующих результатов: сокращение, уничтожение или деактивирование форм жизни и/или других биологических агентов. Процесс стерилизации может выполняться одним или несколькими из следующих методов: стерилизация нагревом, стерилизация химической обработкой, радиационная стерилизация, стерилизация высоким давлением, фильтрация. Вместе с тем, могут применяться и другие методы. Процесс стерилизации может проводиться в пределах определенной области или определенного участка объекта, например поверхности объекта.

Под контейнером в общем случае понимается любой элемент, образующий 20 частично или полностью замкнутое пространство, которое может использоваться для того, чтобы вмещать, хранить и/или транспортировать объекты или материалы. Замкнутое пространство также можно назвать внутренним пространством. Так, контейнер может изготавливаться, в частности, из прочного и/или по меньшей мере частично жесткого материала, такого как термоформованная пластмасса. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

В частности, стерильный контейнер может иметь по меньшей мере один корпус. В частности, стерильный контейнер может иметь по меньшей мере одно гнездо для размещения и/или фиксации подсистемы. Так, подсистеме может быть придана форма, соответствующая форме гнезда стерильного контейнера. Таким образом, подсистема и стерильный контейнер могут быть выполнены соединяемыми с геометрическим замыканием. Под размещением того или иного объекта в общем случае понимается состояние объекта, в котором он полностью или по меньшей мере частично расположен в гнезде или введен в гнездо или отверстие другого элемента. Таким образом, часть такого объекта может быть расположена снаружи другого элемента. Введение объекта может быть, в частности, обратимым, т.е. предусматривающим возможность обратного выведения. Подсистема может быть расположена в стерильном контейнере с возможностью перемещения. Таким образом, после введения объекта его можно без затруднений извлечь из другого элемента. При размещении объекта в другом элементе между объектом и другим элементом может создаваться жесткое соединение, по меньшей мере частично уменьшающее возможное взаимное перемещение объекта и другого элемента по меньшей мере в одном направлении. В частности, это жесткое соединение может создаваться за счет геометрического замыкания. В качестве примера, стерильный контейнер может иметь по меньшей мере одно гнездо, а одноразовая тара может иметь по меньшей мере один направляющий элемент, образованный выступом (контуром) на ее поверхности.

Далее в контексте изобретения под системой в общем случае понимается группа по меньшей мере из двух элементов, способных взаимодействовать для выполнения по меньшей мере одной общей функции. По меньшей мере два элемента могут быть независимыми в обращении с собой или могут быть связанными, соединяемыми или объединяемыми (интегрируемыми) для 20 образования общего компонента. Систему также можно называть комплектом или сборкой. Таким образом, далее в контексте изобретения под подсистемой в общем случае понимается часть системы.

Как указано выше, подсистема выбрана из группы, состоящей из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма, в частности электрохимического сенсора аналита, и устройства для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства, в частности канюли, прежде всего канюли для инсулиновой помпы.

Под сенсором аналита в общем случае понимается любой элемент, приспособленный для определения по меньшей мере одного свойства аналита. В качестве примера, сенсор аналита может быть способен определять концентрацию аналита. Таким образом, подобный сенсорный элемент может содержать, в частности, по меньшей мере один сенсорный материал, например электрохимический сенсорный материал, способный в присутствии аналита участвовать по меньшей мере в одной электрически обнаруживаемой индикаторной реакции, например в электрически обнаруживаемой реакции окисления-восстановления.

В контексте изобретения электрохимическим сенсором в общем случае является сенсор, выполненный с возможностью проведения электрохимического измерения для определения по меньшей мере одного аналита, содержащегося в ткани организма. Под электрохимическим измерением понимается определение свойства аналита, поддающегося электрохимическому обнаружению, например посредством индикаторной электрохимической реакции. Так, например, индикаторную электрохимическую реакцию можно регистрировать, или распознавать, путем сравнения одного или нескольких электродных потенциалов. Электрохимический сенсор, в частности, может быть выполнен и/или может использоваться таким образом, чтобы генерировать на выходе по меньшей мере один сигнал, прямо или косвенно указывающий на протекание и/или выраженность индикаторной электрохимической реакции, например по меньшей мере один ток и/или по меньшей мере одно напряжение. Для этого электрохимический сенсор может иметь два или более электрода. Вместе с тем, возможны и другие варианты осуществления изобретения.

Далее в контексте изобретения под аналитом, также называемым анализируемым веществом, понимается любой элемент, компонент или 20 соединение, который(-ое) может присутствовать в физиологической жидкости и присутствие и/или концентрация которого может представлять интерес для пользователя, пациента или медицинского персонала, например врача. В частности, аналит может представлять собой или содержать любое химическое вещество или химическое соединение, участвующее в метаболизме, протекающем в организме пользователя или пациента, например по меньшей мере один метаболит. В качестве примера, по меньшей мере один аналит может быть выбран из группы, состоящей из глюкозы, холестерина, триглицеридов, лактата. Вместе с тем, в дополнение к указанным аналитам или в качестве альтернативы им, можно определять и другие типы аналитов.

Под тканью организма в общем случае понимается любая часть и/или компонент структуры, находящейся по уровню клеточной организации между клетками и целостным органом пользователя или пациента. Так, тканью может быть совокупность подобных клеток, объединенных общим происхождением и выполняющих определенную функцию. В качестве примера ткани организма можно назвать интерстициальную ткань. В ткани организма, как правило, может присутствовать физиологическая жидкость. Так, физиологическая жидкость может быть выбрана в качестве примера, из группы, состоящей из крови и интерстициальной жидкости. Вместе с тем, в качестве дополнения к этим жидкостям или альтернативы им могут использоваться один или несколько других видов физиологических жидкостей, таких как слюна, слезная жидкость, моча или другие физиологические жидкости.

Устройство для введения лекарственного средства, как указано выше, может быть выполнено для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства. С этой целью устройство для введения лекарственного средства может содержать, в частности, по меньшей мере один элемент, выполненный с возможностью проникновения в кожу или ткань организма субъекта, например канюлю и/или иглу, в частности вводную игла. Кроме того, устройство для введения лекарственного средства может содержать по меньшей мере еще один другой элемент, доставляемый в ткань организма субъекта. В качестве примера, такой другой элемент может представлять собой или включать в себя по меньшей мере одну жидкую среду, например лекарственное средство, или может представлять собой или включать в себя по меньшей мере один сенсор аналита, например описанный выше 20 электрохимический сенсор.

Под канюлей в общем случае понимается любой элемент, который может вводиться в ткань организма субъекта, в частности для введения жидкости в ткань или отбора физиологической жидкости из ткани или для перемещения элемента. Соответственно, канюля может представлять собой, в частности, полую трубку или полую иглу. Канюля, например, может иметь по меньшей мере одну форму поперечного сечения, выбранную из группы, состоящей из круглой, эллиптической, U-образной, V-образной. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения канюли. В частности, канюля может представлять собой щелевую (разрезную) канюлю. Канюля может быть выполнена таким образом, чтобы вводиться в ткань организма пользователя перпендикулярно (поверхности) ткани или под углом к ней, составляющим от 90° до 30°.

В частности, если устройство для введения лекарственного средства содержит канюлю для инсулиновой помпы, канюля может быть выполнена с возможностью введения в ткань организма пользователя перпендикулярно поверхности ткани. Если же канюля содержит в себе сенсор аналита, она может быть выполнена с возможностью введения под углом 45°. Вместе с тем, введение канюли может осуществляться и под другими углами.

В частности, устройство для введения лекарственного средства может содержать канюлю и вводную иглу, расположенную в канюле с возможностью извлечения из нее. В качестве примера, функциональный медицинский набор может содержать две из подсистем. Одна из двух подсистем может представлять собой или включать в себя сенсор аналита, а другая из двух подсистем может представлять собой или включать в себя устройство для введения лекарственного средства, имеющее канюлю и вводную иглу.

В частности, стерильный контейнер может содержать по меньшей мере один направляющий элемент для направления движения подсистемы при введении в ткань тела субъекта. Далее в контексте изобретения под направляющим элементом понимается компонент или часть объекта, выполненный(ая) таким образом, чтобы взаимодействовать с ответным направляющим элементом для образования соединения. Таким образом, направляющий элемент и ответный ему направляющий элемент могут быть геометрически взаимодополняющими элементами, выполненными с возможностью образования соединения. В качестве примера, направляющий 20 элемент может быть выполнен в виде одного или нескольких рельсовых направляющих, а ответный направляющий элемент – в виде впадин соответствующей рельсовым направляющим формы. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения направляющих элементов. В частности, направляющий элемент стерильного контейнера может быть выполнен в виде рельсовых направляющих, обращенных во внутреннее пространство стерильного контейнера, а подсистема может иметь содержать ответные рельсовым направляющим впадины.

Как указано выше, стерильный контейнер имеет по меньшей мере одно выходное отверстие для выхода вводимой подсистемы. В частности, такое выходное отверстие может иметь корпус стерильного контейнера. Далее в контексте изобретения термин под выходным отверстием для выхода вводимой подсистемы в общем случае понимается любое описанное выше отверстие. Это выходное отверстие может быть выполнено таким образом, чтобы по меньшей мере частично, в частности – по меньшей мере в значительной степени, подсистема.

Стерильный контейнер также может иметь по меньшей мере одно отверстие под привод, обеспечивающее возможность прохода привода вводного инструмента в стерильный контейнер и сцепления этого привода с подсистемой для введения последней в тело субъекта. В частности, отверстие под привод может быть выполнено по форме в виде удлиненной щели, нижний конец которой расположен вблизи опорной поверхности корпуса стерильного контейнера, а верхний конец расположен напротив нижнего конца.

Далее в контексте изобретения под приводом понимается любой элемент, выполненный с возможностью движения или управления некоторым механизмом или системой. Привод может приводиться в действие источником энергии, обычно электрическим током или механическим давлением, и может преобразовывать энергию в движение. Привод может быть выбран из группы, состоящей из механического привода, электромагнитного привода, пневматического привода, гидравлического привода. Вместе с тем, могут применяться и другие виды приводов.

Далее в контексте изобретения под вводным инструментом в общем случае понимается любой элемент, выполненный с возможностью введения того или иного медицинского компонента, такого как сенсор аналита или жидкая среда, в ткань организма субъекта. Таким образом, вводной инструмент может быть выполнен таким образом, чтобы вмещать в себя подсистему и перемещать ее в ткань организма субъекта. Для этого вводной инструмент может содержать привод. Так, вводной инструмент может обеспечивать выполнение нескольких функций: например, помимо перемещения подсистемы на ткань организма субъекта, он может выполнять функцию полного или частичного введения подсистемы в ткань организма субъекта.

Вводной инструмент может содержать по меньшей мере один приводной рычаг. Далее в контексте изобретения под приводным рычагом понимается любой элемент, обеспечивающий поддержку движения другого объекта по меньшей мере в одном направлении. В частности, приводной рычаг может прикладывать силу к другому объекту по меньшей мере в одном направлении. Приводной рычаг, в качестве примера, может представлять собой или включать в себя плечо рычага. Приводной рычаг может использоваться для создания большой силы на малом плече на одном конце путем приложения малой силы на большем плече на другом конце. Соответственно, приводной рычаг также можно называть двуплечим рычагом.

Кроме того, приводной рычаг может быть выполнен с возможностью его введения в стерильный контейнер, в частности через отверстие под привод, выполненное в стерильном контейнере. Так, приводной рычаг может иметь узкую и/или продолговатую форму. Приводной рычаг может принимать по меньшей мере два разных положения. В исходном положении приводной рычаг может касаться верхнего конца отверстия под привод. Поэтому исходное положение также можно назвать верхним положением. Кроме того, приводной рычаг может принимать конечное положение, в котором он может касаться нижнего конца отверстия под привод. При достижении этого положения компоненты подсистемы, такие как описанная выше канюля, могут быть по меньшей мере частично введены в ткань организма субъекта. Соответственно, конечное положение также можно назвать нижним положением. В частности, с этой целью приводной рычаг может иметь по меньшей мере одну опорную поверхность, выполненную с возможностью присоединения к компонентам подсистемы. Описанная выше сила может прикладываться к этим компонентам через опорную поверхность приводного рычага.

Термины "верхнее положение", "исходное положение", "нижнее положение" и "конечное положение" могут рассматриваться как описательные без указания на какой-либо порядок и без исключения возможности перемещения вводного инструмента в несколько видов верхнего, нижнего, исходного и конечного положений. Вместе с тем, в качестве примера, вводной инструмент может иметь возможность перемещения из ровно одного верхнего положения или исходного положения в ровно одно нижнее положение или конечное положение и обратно, что означает совершение дискретного перемещения из первого состояния во второе состояние или наоборот.

Отверстие под привод может быть герметично закрыто (запечатано) по меньшей мере одним затвором, в частности защитной пленкой. Затвор отверстия под привод может представлять собой или включать в себя по меньшей мере одну пленку. Край затвора отверстия под привод может содержать любой крепежный компонент, расположенный по меньшей мере на одной плоской поверхности затвора отверстия под привод. В частности, этот крепежный компонент может проходить непрерывно по всему контуру затвора отверстия под привод, обеспечивая возможность герметичного запечатывания отверстия. Для этого вокруг отверстия под привод может проходить по меньшей мере одна поверхность герметизации, выполненная для крепления к ней затвора отверстия под привод. В частности, затвор отверстия под привод может быть выполнен с возможностью его пробивания приводом. Затвор отверстия под привод может быть выполнен с возможностью его вскрытия, в частности вскрытия приводным рычагом вводного инструмента, тогда как образованный защитной пленкой затвор автоматически снимается (со стерильного контейнера). Так, образованный защитной пленкой затвор (выходного отверстия для выхода вводимой подсистемы) выполнен снимаемым, т.е. отделяемым от стерильного контейнера, а затвор отверстия под привод также может быть выполнен снимаемым и/или может быть выполнен вскрываемым, например вскрываемым приводным рычагом вводного инструмента и/или другим режущим механизмом, таким как факультативный режущий механизм, содержащийся в медицинском устройстве.

Как указано выше, выходное отверстие для выхода вводимой подсистемы закрыто образованным защитной пленкой затвором. Кроме того, образованный защитной пленкой затвор присоединен к одноразовой таре с возможностью его автоматического снятия при извлечении стерильного контейнера из одноразовой тары. Далее в контексте изобретения под автоматическим снятием понимается процесс, при котором любой затворный элемент удаляется с поверхности его крепления без принятия для этого соответствующих мер и/или во взаимосвязи с другими мерами, главной целью которых не является снятие образованного защитной пленкой затвора. В качестве примера, стерильный контейнер может быть расположен в одноразовой таре с возможностью извлечения стерильного контейнера из одноразовой тары в направлении извлечения. В качестве примера, одноразовая тара может иметь по меньшей мере один направляющий элемент, например по меньшей мере одну рельсовую направляющую, которая направляет движение стерильного контейнера во время его извлечения из одноразовой тары. Образованный защитной пленкой затвор своей первой стороной может быть прикреплен к выходному отверстию для выхода вводимой подсистемы так, чтобы это выходное отверстие было закрыто образованным защитной пленкой затвором, а второй стороной может быть прикреплен к одноразовой таре. Между местами своего крепления образованный защитной пленкой затвор, в качестве примера, может быть сложен с приданием ему, например, S-образной и/или U-образной формы. При извлечении стерильного контейнера из одноразовой тары, например при извлечении, направляемом по меньшей мере одним факультативным направляющим элементом, образованный защитной пленкой затвор может удерживаться одноразовой тарой и таким образом может быть отделен от выходного отверстия под действием силы, которую необходимо прикладывать для излечения стерильного контейнера из одноразовой тары.

Верхняя поверхность образованного защитной пленкой затвора может быть неклейкой, а нижняя поверхность может содержать клеящий материал. За счет этого образованный защитной пленкой затвор может быть расположен на одноразовой таре двумя слоями. Одна часть нижней поверхности образованного защитной пленкой затвора может быть прикреплена к поверхности одноразовой тары, а другая часть нижней поверхности образованного защитной пленкой затвора может быть прикреплена к поверхности стерильного контейнера, в частности корпуса стерильного контейнера, в результате чего одна часть верхней поверхности может быть обращена к другой части верхней, неклейкой, поверхности. Таким образом, при извлечении стерильного контейнера из одноразовой тары в линейном направлении стерильный контейнер может открепиться от образованного защитной пленкой затвора, а образованный защитной пленкой затвор может остаться прикрепленным к одноразовой таре. Образованный защитной пленкой затвор может развернуться в одну полосу.

В частности, затвор отверстия под привод и образованный защитной пленкой затвор могут представлять собой один элемент. В качестве альтернативы, затвор отверстия под привод и образованный защитной пленкой затвор могут быть раздельными затворными элементами.

Вводной инструмент и стерильный контейнер могут быть соединены друг с другом по меньшей мере одним соединением с геометрическим замыканием, таким как механизм захвата. Таким образом, вводной инструмент может содержать один или несколько зажимных элементов, которые могут быть выполнены с возможностью входа в ответные гнезда стерильного контейнера.

Функциональное медицинское устройство также может содержать по меньшей мере один нательный держатель. Под нательным держателем в общем случае понимается любое устройство, прикрепляемое к коже субъекта. Так, нательный держатель может содержать по меньшей мере один крепежный компонент, способный присоединять нательный держатель к коже, например по меньшей мере одну клейкую поверхность и/или по меньшей мере одну липкую ленту или пластырь. Нательный держатель также может иметь по меньшей мере одно отверстие, выполненное в качестве выходного отверстия для компонентов подсистемы, которые могут вводиться в кожу субъекта, как описано выше.

Стерильный контейнер может быть прикреплен к нательному держателю, предпочтительно с зазором между стерильным контейнером и нательным держателем, более предпочтительно с зазором, вмещающим образованный защитной пленкой затвор. Образованный защитной пленкой затвор может быть по меньшей мере частично расположен между стерильным контейнером и нательным держателем. Кроме того, стерильный контейнер и нательный держатель могут извлекаться из одноразовой тары как единое целое.

Объектом настоящего изобретения также является медицинское устройство для введения в тело субъекта по меньшей мере одной подсистемы, выбранной из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства для введения по меньшей мере одной подсистемы в тело субъекта. Далее в контексте изобретения под медицинским устройством понимается любое устройство, выполненное для проведения по меньшей мере одного медицинского анализа и/или по меньшей мере одной медицинской процедуры.

Медицинское устройство содержит:

- по меньшей мере один функциональный медицинский набор по любому из предыдущих вариантов; и

- по меньшей мере один вводной инструмент, выполненный для введения подсистемы в тело субъекта.

Как отмечено выше, функциональный медицинский набор и вводной инструмент могут быть выполнены в одном или нескольких вариантах, указанных выше или подробнее рассматриваемых ниже. Вместе с тем следует отметить, что возможны и другие варианты осуществления изобретения.

Объектами настоящего изобретения также являются способ изготовления функционального медицинского набора и способ захвата вводным инструментом подсистемы, по меньшей мере частично вводимой в тело субъекта, в соответствии с любым вариантом осуществления изобретения, описанным выше или также описываемым ниже.

Предлагаемые в изобретении способы включают шаги (этапы), указанные в независимых пунктах формулы, а также перечисленные ниже. Шаги способа могут выполняться в данном порядке. Вместе с тем, возможны и другие порядки выполнения шагов способа. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться параллельно с другим и/или его выполнение может пересекаться с выполнением другого шага во времени. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться многократно. Кроме того, способ может включать дополнительные шаги, которые не указаны.

Способ изготовления функционального медицинского набора характеризуется тем, что:

- подготавливают одноразовую тару;

- снабжают стерильный контейнер с помещенной в него подсистемой образованным защитной пленкой затвором, закрывающим выходное отверстие;

- помещают внутрь одноразовой тары стерильный контейнер с возможностью его извлечения; и

- прикрепляют образованный защитной пленкой затвор к одноразовой таре.

Функциональный медицинский набор может быть реализован, как указано выше, в одном или нескольких вариантах его выполнения, указанных выше или подробнее рассматриваемых ниже. Вместе с тем следует отметить, что возможны и другие варианты осуществления изобретения.

В частности, функциональный медицинский набор может содержать описанный выше нательный держатель, и при помещении стерильного контейнера внутрь одноразовой тары с возможностью его извлечения стерильный контейнер может быть прикреплен к нательному держателю, предпочтительно посредством по меньшей мере одного соединения с геометрическим замыканием.

Предлагаемый в изобретении способ также может включать по меньшей мере один шаг стерилизации стерильного контейнера с помещенной в него подсистемой. В частности, шаг стерилизации может выполняться до помещения стерильного контейнера внутрь одноразовой тары с возможностью его извлечения.

Стерилизация может включать по меньшей мере один шаг радиационной стерилизации. Благодаря этому помещенную в стерильный контейнер подсистему можно стерилизовать излучением, предпочтительно излучением, выбранным из группы, состоящей из электронно-лучевого излучения (излучения электронных пучков), рентгеновских лучей и гамма-лучей.

Предлагаемый в изобретении способ захвата вводным инструментом подсистемы, по меньшей мере частично вводимой в тело субъекта, характеризуется тем, что:

I) подготавливают по меньшей мере один функциональный медицинский набор по любому из предыдущих вариантов, относящихся к функциональному медицинскому набору;

II) к функциональному медицинскому набору присоединяют по меньшей мере один вводной инструмент, вводя вводной инструмент в зацепление со стерильным контейнером из функционального медицинского набора;

III) извлекают вводной инструмент из одноразовой тары функционального медицинского набора, причем во время извлечения вводного инструмента из одноразовой тары стерильный контейнер остается в зацеплении с вводным инструментом, а образованный защитной пленкой затвор отделяется от выходного отверстия стерильного контейнера.

На шаге II вводной инструмент и стерильный контейнер могут скрепляться друг с другом посредством по меньшей мере одного соединения с геометрическим замыканием, предпочтительно посредством механизма захвата. Таким образом, стерильный контейнер может иметь дополнительные гнезда, выполненные с возможностью сцепления с зажимными элементами вводного инструмента, как описано выше.

Предлагаемые функциональный медицинский набор, медицинское устройство для введения по меньшей мере одной подсистемы в тело субъекта, способ изготовления функционального медицинского набора и способ захвата подсистемы обладают множеством преимуществ перед известными устройствами и способами.

Обычно в медицинских устройствах, в частности в комплектах, таких как комплекты, включающие в себя электрохимические сенсоры, подсистема, в частности сенсор, как правило, требует стерилизации электронно-лучевым методом, тогда как другие компоненты, например электронные и/или клеевые компоненты, обычно стерилизуют методом газовой стерилизации. Как следствие, обращаться с составными частями медицинского устройства и стерилизовать их обычно приходится раздельно. Из уровня техники известно упаковывание подсистемы, в частности сенсора, собранного внутри вводного инструмента, для стерилизации сенсора, использование для подсистемы, в частности сенсора, стерильной капсулы с перегородкой в сочетании с прокалывающим механизмом или использование раздельных упаковок, собираемых пользователем или пациентом.

Чтобы ограничить применение электронно-лучевой стерилизации стерилизацией подсистемы, в частности только сенсора, стерильный контейнер может вмещать только подсистему, в частности сенсор. Это в целом позволяет упростить обращение с функциональным медицинским набором в процессе его производства и сократить затраты на стерилизацию. Чтобы еще более упростить такое обращение, стерильный контейнер может быть включен в одноразовую тару таким образом, чтобы образованный защитной пленкой затвор на выходном отверстии стерильного контейнера автоматически снимался при извлечении одноразовой тары.

Стерильный контейнер, снабженный образованным защитной пленкой затвором, может быть особенно полезен в сочетании с функциональным медицинским набором в качестве изделий одноразового использования для вводного инструмента многоразового использования. Кроме того, функциональный одноразовый набор не требуется хранить в стерильных условиях. В принципе можно отказаться от затворного элемента, такого как пленка, закрывающего функциональный медицинский набор, что может сделать последний еще более простым в обращении.

Функциональный медицинский набор, в частности одноразовая тара, может иметь минимально необходимый конструктивный объем для компонентов функционального медицинского набора, требующих стерилизации. Следовательно, процесс стерилизации может, в частности, малозатратным. В частности, стерилизации подлежат элементы подкожного сенсора глюкозы или системы подкожного измерения глюкозы, в частности выполненные для проведения непрерывного измерения глюкозы, а также канюли для инсулиновой помпы. Отверстия функционального медицинского набора, в частности стерильного контейнера, могут быть стерильно запечатаны затворными элементами, такими как образованный защитной пленкой затвор, и могут открываться во время использования функционального медицинского набора. Это может выполняться путем снятия (стягивания) образованного защитной пленкой затвора или путем его прорывания.

Функциональный медицинский набор может быть легко транспортируемым и во время его изготовления позволяет обращаться с ним в нормальных условиях сборки. Обеспечивать условия чистого помещения не требуется. Для уменьшения числа действий, совершаемых пользователем или пациентом при обращении с функциональным медицинским набором, образованный защитной пленкой затвор может сниматься при извлечении стерильного контейнера из одноразовой тары. Таким образом, один конец образованного защитной пленкой затвора, в качестве примера, может быть зафиксирован на одной поверхности одноразовой тары, что может приводить к снятию образованного защитной пленкой затвора при извлечении стерильного контейнера из одноразовой тары. Пользователю или пациенту не нужно выполнять соответствующее дополнительное действие при обращении с функциональным медицинским набором.

Стерильный контейнер может быть запечатан образованным защитной пленкой затвором и затвором отверстия под привод. В частности, затвор отверстия под привод может разрезаться вводным инструментом, а образованный защитной пленкой затвор может сниматься. Этот шаг (снятие образованного защитной пленкой затвора) может выполняться автоматически при извлечении стерильного контейнера из одноразовой тары. Таким образом, образованный защитной пленкой затвор может быть прикреплен к одноразовой таре в виде петли и может быть закреплен на одном конце одноразовой тары.

Одноразовую тару не обязательно нужно проектировать газонепроницаемой. Таким образом, внутри одноразовой тары может быть реализовано отверстие. Стерильный контейнер может извлекаться из одноразовой тары посредством вводного инструмента, и при этом образованный защитной пленкой затвор может сниматься автоматически. Таким образом можно обеспечить некоторое минимальное расстояние между нательным держателем и нижней стороной стерильного контейнера. В качестве примера, это расстояние может быть реализовано удерживающими шипами. Удерживающие шипы могут быть расположены на боковых стенках стерильного контейнера. Отверстие под привод может быть вскрыто при введении вводного инструмента в одноразовую тару.

В качестве обобщения сведений о сущности настоящего изобретения ниже охарактеризованы варианты его осуществления, являющиеся предпочтительными.

1-й вариант: Функциональный медицинский набор, содержащий по меньшей мере одну одноразовую тару, по меньшей мере один стерильный контейнер, расположенный внутри одноразовой тары с возможностью извлечения из нее, и по меньшей мере одну подсистему, по меньшей мере частично вводимую в тело субъекта и помещенную в стерильный контейнер, причем:

- стерильный контейнер имеет по меньшей мере одно выходное отверстие для выхода вводимой подсистемы,

- выходное отверстие закрыто образованным защитной пленкой затвором, наложенным на выходное отверстие,

- образованный защитной пленкой затвор присоединен к одноразовой таре с возможностью его автоматического снятия с выходного отверстия при извлечении стерильного контейнера из одноразовой тары.

2-й вариант: Функциональный медицинский набор по предыдущему варианту, в котором подсистема выбрана из группы, состоящей из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма, в частности электрохимического сенсора аналита, и устройства для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства, в частности канюли, прежде всего канюли для инсулиновой помпы.

3-й вариант: Функциональный медицинский набор по предыдущему варианту, в котором устройство для введения лекарственного средства содержит канюлю и вводную иглу, расположенную в канюле с возможностью извлечения из нее.

4-й вариант: Функциональный медицинский набор по любому из предыдущих вариантов, в котором стерильный контейнер имеет по меньшей мере один корпус, в котором образовано выходное отверстие, причем стерильный контейнер также имеет по меньшей мере одно отверстие под привод, обеспечивающее возможность прохода привода вводного инструмента в стерильный контейнер и сцепления этого привода с подсистемой для введения последней в тело субъекта.

5-й вариант: Функциональный медицинский набор по предыдущему варианту, в котором отверстие под привод герметично закрыто по меньшей мере одним затвором, в частности защитной пленкой, предпочтительно затвором, сквозь который может проникать привод.

6-й вариант: Функциональный медицинский набор по предыдущему варианту, в котором затвор отверстия под привод и образованный защитной пленкой затвор представляют собой один элемент.

7-й вариант: Функциональный медицинский набор по любому из двух предыдущих вариантов, в котором затвор отверстия под привод и образованный защитной пленкой затвор представляют собой раздельные затворные элементы.

8-й вариант: Функциональный медицинский набор по любому из трех предыдущих вариантов, в котором затвор отверстия под привод выполнен с возможностью его вскрытия, в частности по меньшей мере одним приводным рычагом вводного инструмента и/или режущим механизмом вводного инструмента.

9-й вариант: Функциональный медицинский набор по любому из предыдущих вариантов, в котором одноразовая тара имеет отверстие, через которое стерильный контейнер может быть извлечен из одноразовой тары.

10-й вариант: Функциональный медицинский набор по предыдущему варианту, в котором отверстие герметично закрыто по меньшей мере одним затворным элементом, предпочтительно по меньшей мере одном защитной пленкой.

11-й вариант: Функциональный медицинский набор по любому из предыдущих вариантов, также содержащий по меньшей мере один нательный держатель, прикрепляемый к коже субъекта.

12-й вариант: Функциональный медицинский набор по предыдущему варианту, в котором стерильный контейнер прикреплен к нательному держателю, предпочтительно с зазором между стерильным контейнером и нательным держателем, более предпочтительно с зазором, вмещающим образованный защитной пленкой затвор.

13-й вариант: Функциональный медицинский набор по предыдущему варианту, в котором стерильный контейнер прикреплен к нательному держателю посредством соединения с геометрическим замыканием.

14-й вариант: Функциональный медицинский набор по любому из трех предыдущих вариантов, в котором стерильный контейнер и нательный держатель могут быть извлечены из одноразовой тары как единое целое.

15-й вариант: Функциональный медицинский набор по любому из трех предыдущих вариантов, в котором образованный защитной пленкой затвор по меньшей мере частично расположен между стерильным контейнером и нательным держателем.

16-й вариант: Функциональный медицинский набор по любому из предыдущих вариантов, в котором подсистема расположена подвижно в стерильном контейнере.

17-й вариант: Функциональный медицинский набор по предыдущему варианту, в котором стерильный контейнер содержит по меньшей мере один направляющий элемент для направления движения подсистемы при введении в ткань тела субъекта.

18-й вариант: Медицинское устройство для введения по меньшей мере одной подсистемы в тело субъекта, содержащее:

- по меньшей мере один функциональный медицинский набор по любому из предыдущих пунктов; и

- по меньшей мере один вводной инструмент, выполненный для введения подсистемы в тело субъекта.

19-й вариант: Способ изготовления функционального медицинского набора по любому из предыдущих вариантов, относящихся к функциональному медицинскому набору, характеризующийся тем, что:

- подготавливают одноразовую тару;

- снабжают стерильный контейнер с помещенной в него подсистемой образованным защитной пленкой затвором, закрывающим выходное отверстие;

- помещают внутрь одноразовой тары стерильный контейнер с возможностью его извлечения; и

- прикрепляют образованный защитной пленкой затвор к одноразовой таре.

20-й вариант: Способ по предыдущему варианту, также включающий по меньшей мере один шаг стерилизации стерильного контейнера с помещенной в него подсистемой.

21-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором шаг стерилизацию выполняют перед помещением стерильного контейнера внутрь одноразовой тары с возможностью извлечения стерильного контейнера.

22-й вариант: Способ по любому из двух предыдущих вариантов, в котором шаг стерилизации включает по меньшей мере один шаг радиационной стерилизации, причем помещенную в стерильный контейнер подсистему стерилизуют излучением, предпочтительно излучением, выбранным из группы, состоящей из электронно-лучевого излучения, рентгеновских лучей и гамма-лучей.

23-й вариант: Способ по любому из трех предыдущих вариантов, в котором предусматривают меньшей мере один нательный держатель, прикрепляемый к коже субъекта, причем стерильный контейнер прикрепляют к нательному держателю, предпочтительно посредством по меньшей мере одного соединения с геометрическим замыканием, при помещении стерильного контейнера внутрь одноразовой тары с возможностью извлечения стерильного контейнера.

24-й вариант: Способ захвата вводным инструментом подсистемы, по меньшей мере частично вводимой в тело субъекта, характеризующийся тем, что:

I) подготавливают по меньшей мере один функциональный медицинский набор по любому из предыдущих вариантов, относящихся к функциональному медицинскому набору;

II) к функциональному медицинскому набору присоединяют по меньшей мере один вводной инструмент, вводя вводной инструмент в зацепление со стерильным контейнером из функционального медицинского набора;

III) извлекают вводной инструмент из одноразовой тары функционального медицинского набора, причем во время извлечения вводного инструмента из одноразовой тары стерильный контейнер остается в зацеплении с вводным инструментом, а образованный защитной пленкой затвор отделяется от выходного отверстия стерильного контейнера.

25-й вариант: Способ по предыдущему варианту, в котором при выполнении шага (II) вводной инструмент и стерильный контейнер скрепляются друг с другом посредством по меньшей мере одного соединения с геометрическим замыканием, предпочтительно посредством механизма захвата.

Другие факультативные признаки изобретения и возможности его осуществления подробнее раскрываются в приведенном ниже описании предпочтительных вариантов осуществления изобретения, предпочтительно во взаимосвязи с зависимыми пунктами его формулы. При этом соответствующие факультативные признаки могут быть реализованы, как это понятно специалисту, по отдельности, а также в любой произвольной комбинации. Объем охраны изобретения не ограничивается предпочтительными вариантами его осуществления. Варианты осуществления изобретения схематически представлены на чертежах. На чертежах одинаковые ссылочные номера относятся к одинаковым или функционально сопоставимым элементам. На чертежах показано:

на фиг. 1А-1Г – виды в перспективе примера выполнения одноразовой тары в различных ракурсах;

на фиг. 2А-2В – виды в перспективе примера выполнения стерильного контейнера в различных ракурсах;

на фиг. 3А-3В – виды в перспективе примера выполнения стерильного контейнера, причем на фиг. 3Б и 3В стерильный контейнер показан вместе с нательным держателем;

на фиг. 4А-4В – пример выполнения подсистемы в разобранном виде (фиг. 4А) и виды подсистемы в разрезе в различных состояниях (фиг. 4Б и 4В);

на фиг. 5 – вид в перспективе примера выполнения функционального медицинского набора; и

на фиг. 6А-6В – виды в перспективе примера выполнения вводного инструмента (фиг. 6А), примера выполнения медицинского устройства (фиг. 6Б) и компонентов медицинского устройства (фиг. 6В).

На фиг. 1А-1Г приведены виды в перспективе примера выполнения одноразовой тары 110 в различных ракурсах.

Одноразовая тара 110 может быть выполнена для ограждения и/или защиты своего содержимого и после использования может выбрасываться. Одноразовая тара 110 может иметь корпус 112. Корпус 112 одноразовой тары может образовывать по меньшей мере один внутренний объем 114. Так, корпус 112 одноразовой тары может быть выполнен, в частности, по меньшей мере из одного жесткого материала и/или по меньшей мере из одного газонепроницаемого материала для защиты находящегося во внутреннем объеме 114 содержимого одноразовой тары от механических воздействий и/или влажности.

В частности, одноразовая тара 110 может быть выполнена коробчатой. Кроме того, одноразовая тара 110 может иметь по меньшей мере одно отверстие 116. Отверстие 116 в одноразовой таре может иметь, в качестве примера, прямоугольную форму. В частности, отверстие 116 в одноразовой таре может быть выполнено так, чтобы обеспечивать легкость извлечения содержимого одноразовой тары 110.

Кроме того, на фиг. 1А-1Г показан образованный защитной пленкой затвор 118. Образованный защитной пленкой затвор 118 может быть расположен на опорной поверхности 120 одноразовой тары. В частности, опорная поверхность 120 может быть расположена в гнезде 122 одноразовой тары 110. Гнездо 122 может быть образовано по меньшей мере двумя ребрами 124, расположенными параллельно друг другу на поверхности 126 одноразовой тары 110. Образованный защитной пленкой затвор 118 может иметь форму полоски и может быть выполнен из гибкой пленки. Кроме того, образованный защитной пленкой затвор 118 может иметь по меньшей мере одну верхнюю поверхность 128 и по меньшей мере одну нижнюю поверхность 130. Нижняя поверхность 130 может, по меньшей мере частично, представлять собой клейкую поверхность 132. Верхняя поверхность 128 может, по меньшей мере в значительной степени, быть свободной от клеящих материалов. В качестве примера, клеящий материал на верхней поверхности 128 может быть расположен только на одном конце 134 образованного защитной пленкой затвора 118. Этот конец 134 может быть пропущен наружу через сквозное отверстие 136 одноразовой тары 110 и прикреплен к наружной поверхности 138 одноразовой тары 110. На фиг. 1А-1В одноразовая тара 110 показана в состоянии, в котором из нее извлечен обсуждаемый ниже стерильный контейнер 152. Перед извлечением стерильного контейнера 152 из одноразовой тары 110 образованный защитной пленкой затвор 118 может быть сложен, располагаясь на одноразовой таре 110 в два слоя, как показано на фиг. 1Г. При этом участки верхней поверхности 128 будут обращены друг к другу.

Кроме того, одноразовая тара 110 может иметь несколько направляющих элементов 140. В частности, одноразовая тара 110 может иметь два первых направляющих элемента 142. Первые направляющие элементы 142 одноразовой тары могут быть расположены на ее боковых стенках 144, обращенных во внутренний объем 114. Первые направляющие элементы 142 одноразовой тары могут быть выполнены в виде рельсовых направляющих 146. Рельсовые направляющие 146 могут быть выполнены таким образом, чтобы направлять вводной инструмент 222, как это дополнительно подробнее описывается ниже. Кроме того, одноразовая тара 110 может иметь по меньшей мере один второй направляющий элемент 148. Второй направляющий элемент 148 одноразовой тары может быть выполнен в виде выступа 150, который может соответствовать ответному гнезду. В частности, второй направляющий элемент 148 одноразовой тары может быть выполнен таким образом, чтобы создавать соединение с геометрическим замыканием со стерильным контейнером 152, как это дополнительно подробнее описывается ниже.

На фиг. 2А-2В приведены виды в перспективе примера выполнения стерильного контейнера 152 в различных ракурсах.

Стерильный контейнер 152 может иметь по меньшей мере один корпус 154. Корпус 154 может иметь одно или несколько внутренних пространств (объемов) 156, выполненных таким образом, чтобы вмещать один или несколько других элементов или компонентов. В частности, стерильный контейнер 152 может иметь по меньшей мере один направляющий элемент 158, обращенный во внутреннее пространство 156, как показано на фиг. 2В. Направляющие элементы 158 стерильного контейнера могут быть выполнены в виде рельсовых направляющих 160 таким образом, чтобы по меньшей мере в одном направлении направлять движение другого объекта, имеющего ответные впадины, в частности подсистемы 202, как это дополнительно описывается ниже.

Кроме того, стерильный контейнер 152 может иметь по меньшей мере два, в частности по меньшей мере четыре, удерживающих шипа 162. Удерживающие шипы 162 могут быть расположены на боковых стенках 164 стерильного контейнера 152. Удерживающие шипы 162 могут быть выполнены таким образом, чтобы крепить стерильный контейнер 152 на другом элементе, например на нательном держателе 192, подробнее описываемом ниже. Этот другой элемент может быть выполнен по существу плоским, а направляющие элементы 158 стерильного контейнера могут проходить в направлении введения подсистемы 202 под углом к направлению 166 протяженности, составляющим от 30° до 90°.

Стерильный контейнер 152 имеет по меньшей мере одно выходное отверстие 168 для выхода вводимой подсистемы, как показано на фиг. 2Б и 2В. Выходное отверстие 168 может быть выполнено таким образом, чтобы, по меньшей мере в значительной степени, вмещать подсистему 202, как это дополнительно подробнее описывается ниже. Так, форма внутреннего пространства 156 стерильного контейнера 152 может соответствовать форме подсистемы 202.

Кроме того, стерильный контейнер 152 может иметь по меньшей мере одно отверстие 170 под привод. Отверстие 170 под привод может быть выполнено по форме в виде удлиненной щели 172. Таким образом, отверстие 170 под привод может иметь нижний конец 174 и верхний конец 176. Отверстие 170 под привод может быть выполнено таким образом, чтобы обеспечивать возможность прохода привода вводного инструмента 222 в стерильный контейнер 152. Другие подробности приведены ниже.

Стерильный контейнер 152 может иметь гнездо 178, способное вмещать второй направляющий элемент 148 одноразовой тары 110, описанной со ссылкой на фиг. 1А-1Г. Кроме того, стерильный контейнер 152 может иметь дополнительные гнезда (выемки) 180, выполненные, в частности, в боковых стенках 164 стерильного контейнера. Эти дополнительные гнезда 180 стерильного контейнера могут быть выполнены под один или несколько зажимных элементов 246 вводного инструмента 222, подробнее описываемых ниже.

На фиг. 3А-3В приведены виды в перспективе примера выполнения стерильного контейнера 152, причем на фиг. 3Б и 3В стерильный контейнер 152 показан вместе с нательным держателем 192.

Стерильный контейнер 152 соответствует, по меньшей мере в значительной части, стерильному контейнеру 152, показанному на фиг. 2А-2В. Соответственно, в отношении стерильного контейнера можно обращаться к приведенному выше описанию фиг. 2А-2В.

Выходное отверстие 168 для выхода вводимой подсистемы может быть запечатано, или закрыто, образованным защитной пленкой затвором 118, как это поясняется на фиг. 1А-1Г.

Отверстие 170 под привод может быть запечатано, или закрыто, по меньшей мере одним затвором 182. Затвор 182 отверстия под привод может быть выполнен из того же материала, что и образованный защитной пленкой затвор 118. В качестве примера, затвор 182 отверстия под привод может быть выполнен из пластмассовой пленки 184 или может содержать ее. Край 186 затвора 182 отверстия под привод может содержать по меньшей мере один крепежный компонент 188. В частности, крепежный компонент 188 может непрерывно окружать затвор 182 отверстия под привод, т.е. непрерывно проходить по периметру этого затвора. Соответственно, корпус 154 стерильного контейнера, в частности в зоне отверстия 170 под привод, может иметь по меньшей мере одну поверхность 190 герметизации, расположенную вокруг отверстия 170 под привод и выполненную для крепления затвора 182 отверстия под привод.

Стерильный контейнер 152, в частности корпус 154 стерильного контейнера, может быть прикреплен по меньшей мере к одному нательному держателю 192. Нательный держатель 192 может иметь по меньшей мере одно основание 194. Далее, нательный держатель 192, в частности его основание 194, может иметь по меньшей мере одну клейкую поверхность 195, в частности пластырь 196, выполненную для крепления к коже субъекта. Кроме того, в нательном держателе 192 может быть предусмотрено по меньшей мере одно отверстие 198, выполненное в качестве выхода для компонентов подсистемы 202, дополнительно описываемых ниже.

В частности, нательный держатель 194 может быть прикреплен к стерильному контейнеру 152 с зазором 200 между ним и стерильным контейнером 152. В зазор 200 может помещаться образованный защитной пленкой затвор 118. Таким образом, образованный защитной пленкой затвор 118 может быть по меньшей мере частично расположен между стерильным контейнером 152 и основанием 194 нательного держателя.

На фиг. 4А-4В представлен пример выполнения подсистемы 202 в разобранном виде (фиг. 4А) и приведены виды подсистемы в разрезе в различных состояниях (фиг. 4Б и 4В). Подсистема 202 выполнена для по меньшей мере частичного введения ее в тело субъекта.

Подсистема 202, в частности, может представлять собой устройство 204 для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства. В качестве примера, устройство 204 для введения лекарственного средства может содержать канюлю 206 и вводную иглу 208, расположенную в канюле 206 с возможностью извлечения из нее. Таким образом, устройство 204 для введения лекарственного средства может содержать игольный корпус 210, включающий в себя канюлю 206 и вводную иглу 208. Вместе с тем, канюлю 206 можно заменить дополнительными или другими подкожными элементами, такими как сенсор и/или дополнительные канюли. Вводная игла 208 может иметь точку 212 присоединения для присоединения к вводному механизму. Часть механизма может быть вставлена через щель 214, в частности щель 214 в игольном корпусе 210, и может использоваться для нажатия на точку 212 присоединения для приведения в движение вводной иглы 208.

На разрезе подсистемы 202, приведенном на фиг. 4Б, вводная игла 208 показана в состоянии перед ее введением в тело субъекта. В частности, вводная игла 208 может быть расположена в игольном корпусе 210. Вводная игла 208 при этом может находиться в отведенном положении 216.

На фиг. 4В вводная игла 208 показана в выдвинутом положении 218. В частности, в этом положении вводная игла 208 может быть вогнана в тело субъекта. При отводе вводной иглы 208 канюля 206 может остаться в теле субъекта.

На фиг. 5 в перспективе изображен функциональный медицинский набор (упаковка) 220. Медицинский набор 220 содержит одноразовую тару 110, стерильный контейнер 152, расположенный в одноразовой таре 110 с возможностью извлечения из нее, и подсистему 202, по меньшей мере частично вводимую в тело субъекта. Подсистема 202 расположена в стерильном контейнере 152.

Одноразовая тара 110 по меньшей мере в значительной части соответствует одноразовой таре 110, изображенной на фиг. 1А-1Г. Стерильный контейнер 152 по меньшей мере в значительной части соответствует стерильному контейнеру 152, изображенному на фиг. 2А-3В. Таким образом, в отношении одноразовой тары и стерильного контейнера можно обращаться к приведенному выше описанию фиг. 1А-3В. Подсистема 202, в качестве примера, может представлять собой или содержать устройство 204 для введения лекарственного средства,

описанное со ссылкой на фиг. 4А-4В. Вместе с тем, возможны и другие варианты выполнения устройства 204 для введения лекарственного средства и/или подсистемы 202.

На фиг. 6А-6В приведены виды в перспективе примера выполнения вводного инструмента 222 (фиг. 6А), примера выполнения медицинского устройства 224 (фиг. 6Б) и компонентов медицинского устройства 224 (фиг. 6В).

Вводной инструмент 222, показанный на фиг. 6А, может содержать по меньшей мере одну крышку 226. Кроме того, вводной инструмент 222 может содержать по меньшей мере одну кнопку 228 для приведения в действие вводного механизма, в частности вводного механизма, содержащегося внутри крышки 226 вводного инструмента. Крышка 226 вводного инструмента может, в частности, накрывать основание 227 вводного инструмента.

Вводной инструмент 222 может содержать по меньшей мере один направляющий элемент 230. В качестве примера, направляющий элемент 230 вводного инструмента может быть выполнен в виде пазов 232 в крышке 226 вводного инструмента 222. В частности, направляющий элемент 230 вводного инструмента может соответствовать направляющему элементу 140 одноразовой тары, показанной на фиг. 1А-1Г. Кроме того, вводной инструмент 222 может иметь по меньшей мере одно гнездо 234 под стерильный контейнер 152, изображенный на фиг. 2А-2В.

На фиг. 6Б показано медицинское устройство 224 для введения в тело субъекта по меньшей мере одной подсистемы 202, например описанной выше со ссылкой на фиг. 4А-4В. Медицинское устройство 224 содержит по меньшей мере один функциональный медицинский набор 220. Функциональный медицинский набор 220 может соответствовать, по меньшей мере в значительной части, функциональному медицинскому набору 220, изображенному на фиг. 5. Таким образом, в отношении функционального медицинского набора можно обратиться к приведенному выше описанию фиг. 5. Кроме того, медицинское устройство 224 содержит по меньшей мере один вводной инструмент 222, изображенный на фиг. 6А. Вводной инструмент 222 можно вводить в функциональный медицинский набор 220, в частности в одноразовую тару 110.

На фиг. 6В показаны, в частности, компоненты медицинского устройства 224. На фиг. 6А и 6Б вводной инструмент 222 показан со снятой крышкой 226 и открытым внутренним пространством 236, что позволяет видеть основание 227

вводного инструмента. В основании 227 вводного инструмента может быть выполнено гнездо 234 вводного инструмента, в которое может входить подсистема 202. В частности, гнездо 234 вводного инструмента может включать в себя по меньшей мере одно отверстие 238 во вводном инструменте. Отверстие 238 во вводном инструменте может быть расположено над отверстием 170 под привод в стерильном контейнере 152. Кроме того, отверстие 238 во вводном инструменте может быть выполнено той же формы, что и отверстие 170 под привод. В отверстие 238 во вводном инструменте 222 и в отверстие 170 под привод можно вводить по меньшей мере один приводной рычаг 240, в частности один рычаг 242, вводного инструмента 222. Тем самым можно вскрыть затвор 182 отверстия под привод. На фиг. 6В приводной рычаг 240 показан в верхнем положении, в котором он касается верхнего конца 176 отверстия 170 под привод. Приводной рычаг 240 может быть переведен в нижнее положение, в котором он будет касаться нижнего конца 174 отверстия 170 под привод. В этом положении компоненты подсистемы 202, описанные со ссылкой на фиг. 4А-4В, могут быть по меньшей мере частично введены в ткань тела субъекта.

Основание 227 вводного инструмента также может иметь одно или несколько отверстий 244. Отверстия 244 в основании вводного инструмента могут быть расположены над дополнительными гнездами стерильного контейнера 180, показанного на фиг. 2А-3В. Вводной инструмент 222 может содержать по меньшей мере один, предпочтительно два, зажимных элемента 246, выполненных таким образом, чтобы создавать соединение с геометрическим замыканием между вводным инструментом 222 и стерильным контейнером 152. Таким образом, зажимные элементы 246 могут быть зафиксированы на наружной поверхности 248 основания 227 вводного инструмента, обращенной к крышке 226 вводного инструмента, и могут также быть расположены рядом с отверстиями 244 в основании вводного инструмента. В частности, зажимной элемент 246 может входить в дополнительное гнездо стерильного контейнера 180 через отверстия 244 в основании вводного инструмента.

Перечень номеров позиций

110 одноразовая тара

112 корпус одноразовой тары

114 внутренний объем

116 отверстие в одноразовой таре

118 образованный защитной пленкой затвор

120 опорная поверхность одноразовой тары

122 гнездо

124 ребро

126 поверхность

128 верхняя поверхность

130 нижняя поверхность

132 клейкая поверхность

134 конец

136 сквозное отверстие

138 наружная поверхность

140 направляющий элемент одноразовой тары

142 первый направляющий элемент одноразовой тары

144 боковая стенка

146 рельсовая направляющая

148 второй направляющий элемент одноразовой тары

150 выступ

152 стерильный контейнер

154 корпус стерильного контейнера

156 внутреннее пространство

158 направляющий элемент стерильного контейнера

160 рельсовая направляющая

162 удерживающий шип

164 боковая стенка стерильного контейнера

166 направление протяженности

168 выходное отверстие для выхода вводимой подсистемы

170 отверстие под привод

172 щель

174 нижний конец

176 верхний конец

178 гнездо в стерильном контейнере

180 дополнительное гнездо в стерильном контейнере

182 затвор отверстия под привод

184 пластмассовая пленка

186 край

188 крепежный компонент

190 поверхность герметизации

192 нательный держатель

194 основание нательного держателя

195 клейкая поверхность

196 пластырь

198 отверстие в нательном держателе

200 зазор

202 подсистема

204 устройство для введения лекарственного средства

206 канюля

208 вводная игла

210 игольный корпус

212 точка присоединения

214 щель

216 отведенное положение

218 выдвинутое положение

220 функциональный медицинский набор

222 вводной инструмент

224 медицинское устройство

226 крышка вводного инструмента

227 основание вводного инструмента

228 кнопка

230 направляющий элемент вводного инструмента

232 паз

234 гнездо вводного инструмента

236 внутреннее пространство

238 отверстие во вводном инструменте

240 приводной рычаг

242 рычаг

244 отверстие в основании вводного инструмента

246 зажимной элемент

248 наружная поверхность.

1. Медицинский набор (220) для размещения подсистемы (202), выбранной из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства (204) для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства, содержащий по меньшей мере одну одноразовую тару (110), по меньшей мере один стерильный контейнер (152), расположенный внутри одноразовой тары (110) с возможностью извлечения из нее, и по меньшей мере одну подсистему (202), по меньшей мере частично вводимую в тело субъекта и помещенную в стерильный контейнер (152), причем:

- стерильный контейнер (152) имеет по меньшей мере одно выходное отверстие (168) для выхода вводимой подсистемы (202),

- выходное отверстие (168) закрыто образованным защитной пленкой затвором (118), наложенным на выходное отверстие (168),

- образованный защитной пленкой затвор (118) присоединен к одноразовой таре (110) с возможностью его автоматического снятия с выходного отверстия при извлечении стерильного контейнера (152) из одноразовой тары (110).

2. Медицинский набор (220) по предыдущему пункту, в котором устройство для введения лекарственного средства содержит канюлю (206) и вводную иглу (208), расположенную в канюле (206) с возможностью извлечения из нее.

3. Медицинский набор (220) по любому из предыдущих пунктов, в котором стерильный контейнер (152) имеет по меньшей мере один корпус (154), в котором образовано выходное отверстие (168), причем стерильный контейнер (152) также имеет по меньшей мере одно отверстие (170) под привод, обеспечивающее возможность прохода привода вводного инструмента (222) в стерильный контейнер (152) и сцепления этого привода с подсистемой (202) для введения последней в тело субъекта.

4. Медицинский набор (220) по предыдущему пункту, в котором отверстие (170) под привод герметично закрыто по меньшей мере одним затвором (182).

5. Медицинский набор (220) по предыдущему пункту, в котором затвор (182) отверстия под привод выполнен с возможностью его вскрытия.

6. Медицинский набор (220) по предыдущему пункту, в котором затвор (182) отверстия под привод выполнен с возможностью его вскрытия по меньшей мере одним приводным рычагом (240) вводного инструмента (222) и/или режущим механизмом вводного инструмента (222).

7. Медицинский набор (220) по любому из предыдущих пунктов, в котором одноразовая тара (110) имеет отверстие (116), через которое стерильный контейнер (152) может быть извлечен из одноразовой тары (110).

8. Медицинский набор (220) по предыдущему пункту, в котором отверстие (116) в одноразовой таре герметично закрыто по меньшей мере одним затворным элементом.

9. Медицинский набор (220) по любому из предыдущих пунктов, также содержащий по меньшей мере один нательный держатель (192), прикрепляемый к коже субъекта.

10. Медицинский набор (220) по предыдущему пункту, в котором стерильный контейнер (152) прикреплен к нательному держателю (192).

11. Медицинский набор (220) по любому из двух предыдущих пунктов, в котором стерильный контейнер (152) и нательный держатель (192) могут быть извлечены из одноразовой тары (110) как единое целое.

12. Медицинское устройство (224) для введения в тело субъекта по меньшей мере одной подсистемы (202), выбранной из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства (204) для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства, содержащее:

- по меньшей мере один медицинский набор (220) по любому из предыдущих пунктов; и

- по меньшей мере один вводной инструмент (222), выполненный для введения подсистемы (202) в тело субъекта.

13. Способ изготовления медицинского набора (220) по любому из пп. 1-11, характеризующийся тем, что:

- подготавливают одноразовую тару (110);

- снабжают стерильный контейнер (152) с помещенной в него подсистемой (202) образованным защитной пленкой затвором (118), закрывающим выходное отверстие (168);

- помещают внутрь одноразовой тары (110) стерильный контейнер (152) с возможностью его извлечения; и

- прикрепляют образованный защитной пленкой затвор (118) к одноразовой таре (110).

14. Способ по предыдущему пункту, также включающий по меньшей мере один шаг стерилизации стерильного контейнера (152) с помещенной в него подсистемой (202).

15. Способ захвата вводным инструментом (222) подсистемы (202), по меньшей мере частично вводимой в тело субъекта и выбранной из сенсора аналита для определения по меньшей мере одного аналита в ткани организма и устройства (204) для введения в организм субъекта по меньшей мере одного лекарственного средства, характеризующийся тем, что:

- подготавливают по меньшей мере один медицинский набор (220) по любому из пп. 1-11;

- к медицинскому набору (220) присоединяют по меньшей мере один вводной инструмент (222), вводя вводной инструмент (222) в зацепление со стерильным контейнером (152) из медицинского набора (220);

- извлекают вводной инструмент (222) из одноразовой тары (110) медицинского набора (220), причем во время извлечения вводного инструмента (222) из одноразовой тары (110) стерильный контейнер (152) остается в зацеплении с вводным инструментом (222), а образованный защитной пленкой затвор (118) отделяется от выходного отверстия (168) стерильного контейнера (152).