Устройство для самостоятельного отбора образцов для сбора влагалищной жидкости
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для самостоятельного отбора образцов влагалищной жидкости из влагалища пользователя. При этом указанное устройство (1) для самостоятельного отбора образцов включает в себя первую деталь (2) вытянутой формы для введения во влагалище пользователя и деталь (3) для забора образца для сбора образца влагалищной жидкости пользователя. Деталь (3) для забора образца может быть присоединена к внутренней концевой части (4) первой детали (2) вытянутой формы с помощью разъемного соединительного механизма (5), включающего в себя стержень, отверстие или выемку для приема стержня и защелкивающиеся механизмы. Устройство для самостоятельного отбора образцов применяют для отбора образца влагалищной жидкости, предназначенной для последующего лабораторного анализа, например, но не ограничиваясь перечнем, для анализа ДНК на ВПЧ. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 18 ил.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение в целом относится к области обследования и контроля состояния здоровья. В частности, изобретение относится к устройствам для самостоятельного отбора образцов для анализа влагалищной жидкости с целью обнаружения, например, вирус-ассоциированного рака шейки матки, микробных инфекций и патологических изменений.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Мазок Папаниколау, мазок из шейки матки или цервикальный мазок являются разными названиями метода скрининга шейки матки, используемого для определения потенциально возможного предракового и ракового процессов в шейке матки. Обнаруженные отклонения обычно контролируют с помощью более чувствительных диагностических процедур и, при необходимости, оперативных вмешательств, направленных на профилактику развития рака шейки матки. Общий тип лабораторного исследования, выполняемого на образце материала, взятого из влагалища, представляет собой анализ ДНК на ВПЧ (англ. HPV - вирус папилломы человека). Традиционно, исследование мазка из шейки матки предполагает взятие соскоба с шейки матки женщины с помощью устройства для отбора образцов, такого как шпатель или щетка. Такой отбор образцов обычно осуществляется медицинскими работниками, такими как гинекологи, акушеры или медицинские сестры, в клинических условиях. Многие женщины, в настоящее время воздерживающиеся от такого гинекологического обследования, приняли бы в нем участие, если бы отбор образцов можно было проводить у себя дома и/или самой женщиной. Таким образом, осуществление отбора образцов самостоятельно и в домашних условиях способствовало бы увеличению участия в скрининге и, тем самым, сокращению распространения рака шейки матки. В патентном документе US 2003/0028123 А1 раскрыто устройство для самостоятельного внутривлагалищного введения для сбора клеток, но без защелкивающегося соединения. В патентном документе US 5445164 А раскрыто быстроразъемное соединение применительно к устройству для отбора образцов ткани шейки матки, однако разъединяющий механизм основан на скольжении муфты назад вдоль стержня до тех пор, пока выступ не войдет в зацепление и части не раскроются. После этого штифт может быть вручную отцеплен от отверстия для завершения отсоединения штока от стержня. Помимо перечисленного выше, системы для отбора образцов также востребованы для анализа ДНК. Сотрудники правоохранительных органов, официальные представители при установлении отцовства и т.д. постоянно используют образцы ДНК для того, чтобы помочь раскрыть преступления, установить отцовство и т.д. Поскольку результаты анализов, выполняемых на основе таких образцов, оказывают существенное влияние на жизнь людей и могут потребоваться в качестве доказательств при судебном разбирательстве, отбор образцов следует осуществлять способом, при котором загрязнение образцов снижено или исключено.
Один из примеров системы, подходящей для самостоятельного обследования, описан в европейском патенте ЕР 1903946 В1, Aprovix АВ, Швеция. Эта известная система содержит ряд преимуществ по сравнению с решениями, известными из уровня техники.
Элемент для забора образца может быть соединен, с возможностью снятия, со стержнем с помощью защелкивающегося соединения, образованного при помощи выступов на конце устройства для забора образца и выполненного с возможностью защелкиваться на пазах, находящихся в выступающих частях на другом конце стержня. Защелкивающееся соединение с выступами и пазами зависит от точного соответствия между выступами и пазами, чтобы постоянно удерживать элемент для забора образца соединенным с рукояткой, а также чтобы позволить осуществить отсоединение элемента для забора образца от рукоятки, когда элемент для забора образца находится внутри герметизированной ячейки. Такое точное соответствие требует использования масштабных систем проверки качества с измерением полученных частей (то есть рукоятки и элемента для забора образца). Тестирование отнимает много времени и является дорогостоящим, и в результате выбраковываются партии полученных частей.
Во время отбора образцов с помощью устройства для самостоятельного отбора образцов, представленного в патентном документе ЕР 1903946 В1, существует небольшой риск того, что избыточные боковые воздействия выведут из зацепления защелкивающееся соединение между деталью для забора образца и рукояткой, что приведет к потере контроля над деталью для забора образца при отборе образцов. Далее выступы высвобождаются из пазов, имеющихся на выступающей части, с помощью вращения элемента для забора образца. Однако выступы зачастую имеют тенденцию зажимать выемки также после вращения, по меньшей мере до некоторой степени, что мешает легкому разъединению.
Таким образом, существует необходимость в улучшенном устройстве для самостоятельного отбора образцов, работающем стабильно и не требующем дорогостоящего тестирования качества при производстве.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задачей изобретения является создание улучшенного устройства для самостоятельного отбора образцов, в котором нивелированы обсуждавшиеся выше недостатки.
Согласно первому аспекту изобретения, эта и другие задачи решаются с помощью устройства для самостоятельного отбора образцов влагалищной жидкости из влагалища пользователя, при этом указанное устройство для самостоятельного отбора образцов включает в себя первую деталь вытянутой формы для введения во влагалище пользователя и деталь для забора образца для сбора образца влагалищной жидкости пользователя. Деталь для забора образца может быть присоединена к внутренней концевой части первой детали вытянутой формы с помощью разъемного соединительного механизма. Первая деталь вытянутой формы имеет такую конфигурацию, что может применяться пользователем для забора образца жидкости из влагалища с помощью детали для забора образца, прикрепленной к первой детали. Разъемный соединительный механизм включает в себя первый запирающий механизм, предусмотренный на одной из первой детали и детали для забора образца, и второй запирающий механизм, предусмотренный на другой одной из первой детали вытянутой формы и детали для забора образца. Первый запирающий механизм имеет стержень, определяющий ось вращения, по существу поперечную продольной оси первой детали. Второй запирающий механизм включает в себя первое отверстие или выемку, выполненные с возможностью принимать стержень при соединении первого и второго запирающих механизмов для вращения детали для забора образца относительно первой детали вокруг оси вращения между первым положением, в котором продольная ось детали для забора образца лежит на одной прямой с продольной осью первой детали, и вторым положением, в котором продольная ось детали для забора образца повернута вокруг оси вращения от указанного первого положения на заданное расстояние. Первый и второй запирающие механизмы также имеют первый и второй специальные соответствующие защелкивающиеся механизмы, выполненные с возможностью разъемно сцепляться друг с другом, находясь в первом положении, для предотвращения относительного вращения между первым и вторым запирающими механизмами, после того как защелкивающиеся механизмы соединены. Первый и второй запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном втором положении первый и второй запирающие механизмы могут разъединяться путем перемещения стержня из первого отверстия или выемки в заданном направлении разъединения. Кроме того, первый и второй запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном первом положении стержень удерживается внутри указанных первого отверстия или выемки.
Стержень и соответствующее отверстие или выемка предусматривают четко определенное относительное вращательное движение между деталью для забора образца и первой деталью. Защелкивающийся механизм функционирует, удерживая при использовании деталь для забора образца в первом положении, что позволяет осуществлять регулируемое перемещение детали для забора образца при помощи удерживания концевой части первой детали и работы деталью для забора образца для отбора образцов, аналогично применению, описанному в упоминавшемся выше патентном документе ЕР 1903946 В1. Стержень первого крепежного механизма ограничивает степени свободы, доступные детали для забора образца для совершения движения, так что она может перемещаться лишь из своего первого положения в соответствии с указанным четко определенным вращательным движением. Таким образом, защелкивающемуся механизму главным образом необходимо справиться с импульсом, воздействующим на деталь для забора образца, при этом нет необходимости справляться с относительным поступательным движением. Такая комбинация стержня и защелкивающегося механизма обеспечивает меньший риск потери контроля над деталью для забора образца при отборе образцов. Такая конструкция даже позволяет использовать более слабый защелкивающий механизм со стабильным контролем над деталью для забора образца во влагалище. Использование более слабого механизма обеспечивает использование меньшего количества материала и, следовательно, меньшее воздействие на окружающую среду. После отбора образца деталь для забора образца извлекают из влагалища и помещают в небольшой контейнер для защиты образца. После помещения в контейнер деталь для забора образца и первую деталь поворачивают во второе положение. В указанном втором положении первую деталь просто отделяют от детали для забора образца, так что деталь для забора образца остается в контейнере за счет гравитационных сил, действующих на деталь для забора образца. Первую деталь отбрасывают, и контейнер, готовый для последующих анализов, герметизируют, например, с помощью крышки.
Поскольку первый и второй запирающие механизмы могут разъединяться во втором положении, но не в первом положении, в первом положении обеспечивается жесткая фиксация, а во втором - легкое разъединение. Деталь для забора образца может быть легко отделена от рукоятки с приложением минимальной силы и без необходимости вручную удерживать деталь для забора образца, чтобы отделить ее от первой детали. Кроме того, деталь для забора образца хорошо контролируется во время отбора образца.
Согласно одному из вариантов осуществления, на первой проксимальной (ближней) части первого запирающего механизма имеется стержень. Кроме того, первый из соответствующих защелкивающихся механизмов находится на первой дистальной (удаленной) части первого запирающего механизма.
Проксимальная часть соответствующего запирающего механизма является частью, ближайшей к детали для забора образца или к первой детали, на которой она находится. При наличии стержня на проксимальной части первого крепежного механизма, между стержнем и деталью для забора образца или первой деталью, на которой она находится, имеется небольшое расстояние, и, следовательно, стержень прочно закреплен и не может двигаться. Это обеспечивает лучший контроль относительного вращения/движения между первой деталью и деталью для забора образца. Аналогичным образом, удаленное расположение первого защелкивающегося механизма обеспечивает большее расстояние между защелкивающимся механизмом и деталью для забора образца или первой деталью, на которой закреплен первый запирающий механизм, и за счет этого обеспечивается повышенная маневренность защелкивающихся механизмов. Повышенная маневренность позволяет получать конструкцию защелкивающегося механизма, где основным источником смещающей силы является сам первый запирающий механизм, тем самым обеспечивая простую и надежную конструкцию.
Чтобы более точно охарактеризовать местонахождение проксимальной и дистальной частей, первая проксимальная часть первого запирающего механизма граничит с первой деталью или деталью для забора образца, на которой находится первый запирающий механизм. Аналогичным образом, первая дистальная часть удалена от детали для забора образца или первой детали, на которой находится первый запирающий механизм, больше, чем первая проксимальная часть.
Согласно одному из вариантов осуществления, первое отверстие или выемка открыто сбоку, так что стержень при разъединении может перемещаться вбок за пределы первого отверстия или выемки из указанного второго положения.
Изготовление первого отверстия или выемки открытым сбоку дает возможность стержню перемещаться из первого отверстия или выемки в сторону/в радиальном направлении, а не быть вынужденным перемещаться вдоль продольной оси стержня.
Согласно одному из вариантов осуществления, первый запирающий механизм включает в себя вилкообразную деталь, включающую в себя расположенные напротив друг друга зажимы, вместе определяющие промежуточное пространство, проходящее вдоль продольной оси первой детали. Стержень идет от одного зажима до другого через указанное промежуточное пространство. Второй запирающий механизм включает в себя шток вытянутой формы, выполненный с возможностью входить в промежуточное пространство между зажимами. Кроме того, первое отверстие или выемка второго запирающего механизма открыто сбоку для приема стержня.
Изготовление первого отверстия или выемки открытым сбоку дает возможность стержню перемещаться из первого отверстия или выемки в сторону/в радиальном направлении, а не быть вынужденным перемещаться вдоль продольной оси стержня. Это в свою очередь позволяет зафиксировать стержень с обоих концов, не препятствуя разъединению первого и второго запирающих механизмов. Фиксирование стержня с обоих концов обеспечивает прочную фиксацию стержня, что позволяет использовать менее прочный стержень из меньшего количества материала. Использование меньшего количества материала является преимуществом, поскольку устройство для самостоятельного отбора образцов представляет собой устройство одноразового применения, а потому стоимость и воздействие на окружающую среду имеют большее значение, чем длительный срок службы.
Согласно одному из вариантов осуществления, первое отверстие или выемка открыты сбоку в направлении по длине второго запирающего механизма.
Такая конфигурация первого отверстия или выемки позволяет осуществлять легкое отделение детали для забора образца после того, как ее помещают вертикально в контейнер, и поворачивают первый элемент, чтобы установить деталь для забора образца во второе положение. Поскольку стержень может двигаться вертикально из первого отверстия или выемки, деталь для забора образца может свободно падать в контейнер под действием силы тяжести.
Согласно одному из вариантов осуществления, стержень является преимущественно цилиндрическим с по меньшей мере одной скрытой частью по длине стержня. Кроме того, первое отверстие или выемка имеет форму поперечного сечения с круглой средней частью, соответствующей основному диаметру стержня. Указанная средняя часть разомкнута сбоку наружу в форме прохода с наименьшей шириной, меньшей, чем диаметр стержня. Кроме того, скрытая часть (части) стержня определяет проекцию профиля стержня на плоскости через продольную ось стержня, где указанная проекция профиля меньше, чем проход, так что стержень может перемещаться через проход из указанного второго положения.
Благодаря снабжению стержня такими скрытыми частями стержень лишен возможности двигаться через проход, за исключением случаев, когда стержень ориентирован во второе положение, в котором стержень открывает свою проекцию профиля, меньшую, чем проход. Это позволяет первому и второму запирающим механизмам сцепляться, чтобы осуществлять относительное вращение, в то же время препятствуя при этом относительному перемещению, когда не находится во втором положении, удерживая при этом стержень внутри первого отверстия или выемки.
Согласно одному из вариантов осуществления, проход расширяется наружу от круглой средней части. Такая расширяющаяся конфигурация прохода обеспечивает поверхности для направления стержня в проход при сборке стержня, тем самым облегчая ручную и автоматическую сборку и делая ее более предсказуемой.
Согласно одному из вариантов осуществления, первое отверстие или выемка включает в себя вспомогательную скрытую часть, проходящую внутрь от круглой средней части по длине второго запирающего механизма от прохода и частично в направлении ко второму защелкивающемуся механизму. Ширина вспомогательной скрытой части меньше, чем диаметр средней части.
Вспомогательная скрытая часть, проходящая далее внутрь, улучшает упругую деформацию второго соединительного механизма, так что стержень может быть вдавлен в круглую среднюю часть, даже если не находится в указанном втором положении. Это, в свою очередь, позволяет быстро и легко осуществлять сборку первой детали и детали для забора образца. Другое преимущество заключается в том, что повышенная упругая деформация позволяет сделать контролируемое смещение между стержнем и первым отверстием или выемкой, смещенное сцепление должно представлять интерес.
Согласно одному из вариантов осуществления, соответствующие защелкивающиеся механизмы находятся в промежутке между штоком и зажимами.
Наличие защелкивающихся механизмов в промежутке между зажимами и штоком позволяет за счет упругой деформации зажимов сжимать соответствующие защелкивающиеся механизмы вместе, как, например, путем вдавливания одного или более выступов в одну или более соответствующие выемки. Это обеспечивает простое средство достижения требуемой смещенной функциональности защелкивающихся механизмов.
Согласно одному из вариантов осуществления, выступы первого защелкивающегося механизма находятся на зажимах. Кроме того, по меньшей мере одна выемка защелкивающегося механизма находится на штоке. Кроме того, выступы первого защелкивающегося механизма включают в себя закругленные спереди части, ориентированные так, чтобы шток постепенно проталкивал выступы при вводе штока между скругленными частями вдоль продольной оси первой детали.
Такая конфигурация защелкивающихся механизмов благоприятствует быстрой и легкой сборке первой детали при вводе штока вдоль продольного направления первой детали в промежуточное пространство, где риск повреждения выступов во время сборки снижен, поскольку скругленные части облегчают распирание штоком выступов защелкивающихся механизмов во время сборки и тем самым снижают давление на выступы. Деформированные или поврежденные поверхности на выступах защелкивающихся механизмов будут повышать риск несрабатывания устройства для самостоятельного отбора образцов, как, например, слишком ослабленное защелкивание или непосредственный риск потери контроля над деталью для забора образца при отборе образцов.
Таблица номеров позиций
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
На Фиг. 1-18 изображен первый вариант осуществления изобретения.
На Фиг. 1-7 представлены изображения, на которых деталь для забора образца повернута в ее второе положение, готова для отсоединения от остальной части устройства для самостоятельного отбора образцов.
На Фиг. 8-15 представлены изображения, на которых деталь для забора образца повернута в ее первое положение и готова для отбора образцов.
Фиг. 1 и 9 представляют собой виды сверху.
Фиг. 2 и 10 представляют собой виды сзади.
Фиг. 3 и 11 представляют собой виды сбоку.
Фиг. 4 и 12 представляют собой виды спереди.
Фиг. 5 и 13 представляют собой виды сбоку в разрезе.
Фиг. 6 и 14 представляют собой диагональные перспективные изображения сверху.
Фиг. 7, 8 и 15 представляют собой увеличенные изображения первого и второго запирающих механизмов.
Фиг. 16 представляет собой увеличенное подробное изображение, показывающее первый запирающий механизм.
Фиг. 17 представляет собой вид сбоку детали для забора образца и второго запирающего механизма, расположенного на детали для забора образца.
Фиг. 18 представляет собой вид сверху детали для забора образца и второго запирающего механизма, расположенного на детали для забора образца, также изображенных на Фиг. 17.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Раскрытые варианты осуществления далее будут более подробно описаны со ссылкой на прилагаемые графические материалы, на которых представлены некоторые варианты осуществления изобретения. Однако данное изобретение может быть осуществлено в множестве различных форм, и его не следует считать ограниченным вариантами осуществления, изложенными в настоящем документе. Напротив, данные варианты осуществления приведены в качестве примеров, чтобы настоящее раскрытие было полным и завершенным, и будут полностью передавать объем изобретения специалистам в данной области техники. На всем протяжении данного документа одинаковые номера означают одинаковые элементы.
Устройство для самостоятельного отбора образцов настоящего изобретения представляет собой дальнейшую разработку устройства для самостоятельного отбора образцов, описанного в патентном документе ЕР 1903946 В1, и подлежит применению аналогичным образом для отбора образца и отправки его на анализ почтовым отправлением в специально предназначенном для этого небольшом контейнере/герметизируемой упаковке. Следовательно, такой тип применения устройства для самостоятельного отбора образцов известен, и настоящее описание будет сосредоточено на новой улучшенной конструкции самого устройства для самостоятельного отбора образцов. При отборе образцов устройство для самостоятельного отбора образцов используют, поворачивая деталь для забора образца вокруг ее продольной оси, при этом толкая ее в сторону по направлению к слизистой оболочке влагалища, так что влагалищная жидкость застревает в выемках детали для забора образца.
Таким образом, в настоящем изобретении предложено устройство 1 для самостоятельного отбора образцов, которое может применяться человеком, чтобы легко и гарантированно, в домашних условиях или при посещении медицинского учреждения, в гигиеничных условиях, взять образец влагалищной жидкости, предназначенной для последующего лабораторного анализа, например, но не ограничиваясь перечнем, для анализа ДНК на ВПЧ. Образцы могут транспортироваться в небольшом герметизируемом контейнере без риска загрязнения или проникновения инфекционных агентов, и впоследствии анализироваться с помощью химических методов, таких как анализ ДНК, или с помощью других иммунологических или микробиологических методов.
Ниже будет описан первый вариант осуществления устройства 1 для самостоятельного отбора образцов согласно изобретению со ссылкой на Фиг. 1-18. Устройство 1 для самостоятельного отбора образцов включает в себя первую деталь вытянутой формы для введения во влагалище пользователя и деталь 3 для забора образца для отбора образца влагалищной жидкости пользователя. Деталь 3 для забора образца может быть присоединена ко внутренней концевой части 4 первой детали вытянутой формы с помощью разъемного соединительного механизма 5. Внутренняя концевая часть представляет собой часть первой детали, которую при использовании вводят во влагалище, тогда как наружная концевая часть первой детали представляет собой часть, которую при использовании держит пользователь, производящий манипуляции с устройством для самостоятельного отбора образцов. Таким образом, первая деталь используется как рукоятка.
Первая деталь вытянутой формы имеет такую конфигурацию, что может применяться пользователем для забора образца влагалищной жидкости из влагалища с помощью детали 3 для забора образца, присоединенной к первой детали. Из этого следует, что первая деталь имеет подходящую длину и форму для того, чтобы ею можно было манипулировать при осуществлении самостоятельного отбора образцов во влагалище. Согласно первому варианту осуществления, длина первой детали вытянутой формы составляет 145 мм, где узкая цилиндрическая часть имеет длину 93 мм и диаметр 4 мм, и где зажимная часть имеет ширину/диаметр 10 мм и длину 32 мм. Остальная часть первой детали вытянутой формы занята первым запирающим механизмом 6, как описано ниже.
Механизм 5 с разъемным соединением включает в себя первый запирающий механизм 6, расположенный на первой детали вытянутой формы, и второй запирающий механизм 7, расположенный на детали 3 для забора образца.
Первый запирающий механизм 6 включает в себя вилкообразную деталь, включающую в себя расположенные напротив друг друга зажимы 16, 17, вместе определяющие промежуточное пространство 20, проходящее вдоль продольной оси 10 первой детали. Стержень 8 идет от одного зажима 16 к другому 17 через указанное промежуточное пространство 20 для определения оси вращения 9, по существу поперечной продольной оси 10 первой детали. Таким образом, оба противоположных конца стержня 8 присоединены/закреплены.
Второй запирающий механизм 7 включает в себя шток 21 вытянутой формы, выполненный с возможностью входить в промежуточное пространство 20 между зажимами 16, 17. Шток 21 имеет сквозное отверстие, выполненное с возможностью принимать стержень 8 при соединении первого 6 и второго 7 запирающих механизмов для вращения детали 3 для забора образца относительно первой детали вокруг оси вращения 9 между первым положением, в котором продольная ось 18 детали 3 для забора образца лежит на одной прямой с продольной осью 10 первой детали 2, как показано на Фиг. 9-15, и вторым положением р2, в котором продольная ось 18 детали 3 для забора образца повернута вокруг оси вращения 9 от указанного первого положения р1, на заданное расстояние D, как показано на Фиг. 1-8.
Первый 6 и второй 7 запирающие механизмы также имеют первый и второй специальные соответствующие защелкивающиеся механизмы, выполненные с возможностью разъемного сцепления друг с другом при нахождении в первом положении, для предотвращения относительного вращения между первым 6 и вторым 7 запирающими механизмами, после того как защелкивающиеся механизмы соединены. Соответствующие защелкивающиеся механизмы 12, 13 находятся в промежутке между штоком 21 и зажимами 16, 17, с расположенными напротив друг друга выступами 12, выступающими внутрь в промежуточное пространство 20 между зажимами 16, 17, и со штоком 21, на котором имеется сквозная выемка 13, соответствующая указанным расположенным напротив друг друга выступам 12.
Первый 6 и второй 7 запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном втором положении первый 6 и второй 7 запирающие механизмы могут разъединяться путем перемещения стержня 8 из отверстия 11 в заданном направлении разъединения 19. Кроме того, первый 6 и второй 7 запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном первом положении стержень 8 удерживается внутри указанного первого отверстия 11.
Первое отверстие 11 второго запирающего механизма 7 открыто сбоку в направлении по длине второго запирающего механизма 7. Такая конфигурация первого отверстия или выемки позволяет осуществлять легкое отсоединение детали для забора образца после того, как ее помещают вертикально в контейнер и вращают первый элемент, чтобы установить деталь для забора образца во второе положение. Поскольку стержень может двигаться вертикально из первого отверстия или выемки, деталь для забора образца может свободно падать в контейнер под действием силы тяжести. Следует понимать, что в контексте данного описания "открытый сбоку" означает, что отверстие 11 открыто в направлении, перпендикулярном оси вращения, определяемой отверстием 11, например, в радиальном направлении отверстие 11 должно иметь цилиндрическую или коническую форму. Ось вращения, определяемая отверстием 11, соответствует оси вращения 9, определяемой стержнем 8, когда первый 6 и второй 7 запирающие механизмы соединены. Здесь следует понимать, что отверстие 11 может иметь другие формы, отличные от цилиндрической, при условии, что отверстие 11 годится для стержня 8, чтобы поддерживать образец во время вращения вокруг оси вращения 9. Как правило, необходимо, чтобы отверстие 11 имело по меньшей мере три несущих поверхности для распределения вокруг стержня 8, чтобы регулировать вращательное движение вокруг стержня 8.
Стержень 8 является преимущественно цилиндрическим с двумя скрытыми частями 24, расположенными вдоль длины стержня 8, при этом указанные части находятся на противоположных сторонах относительно продольной оси стержня 8. Отверстие 11 имеет форму поперечного сечения с круглой средней частью 23, соответствующей основному диаметру стержня 8. Как показано на Фиг. 7, основной диаметр d3 следует понимать как диаметр стержня 8 без учета скрытых частей 24. Противоположные скрытые части 24 являются плоскими, однако в других вариантах осуществления могут иметь место другие формы, такие как искривленные в одном или двух направлениях. Круглая средняя часть 23 может иметь другие формы, при условии, что она выполняет функцию поддержки второго запирающего механизма 7 во время вращения вокруг стержня 8.
Изображенная на Фиг. 7 и 15 средняя часть 23 открывается наружу в форме прохода 22 с наименьшей шириной d1, меньшей, чем основной диаметр d3 (см. Фиг. 15) стержня 8.
Скрытые части 24 стержня 8 определяют проекцию профиля стержня 8 в плоскости Р через продольную ось стержня 8, перпендикулярную к направлению разъединения 19. Проекция профиля меньше, чем проход 22, так что стержень 8 может перемещаться через проход 22 из указанного второго положения, например имея ширину проекции профиля d2, меньшую, чем наименьшая ширина d1 прохода 22.
Следует понимать, что в пределах объема настоящего изобретения допустимо множество форм стержня 8 и прохода 22, и что важная рекомендация заключается в том, что вращение стержня 8 относительно отверстия 11 открывает проекции профиля другой формы, так что в определенном положении (то есть во втором положении) проекция профиля вписывается в границы, соответствующие профилю, открытому проходом 22 второго запирающего механизма 7, и что в других положениях проекция профиля стержня 8 не вписывается в границы профиля, открытого проходом 22. Таким образом, стержень 8 находится внутри отверстия 11, за исключением второго положения, где он может двигаться прямо из отверстия 11. Это позволяет контролировать относительное вращение между первым 6 и вторым 7 запирающими механизмами в пределах заданного первого рабочего диапазона (не во втором положении, но между вторым положением и первым положением), при этом также позволяя осуществлять свободное разъединение первого 6 и второго 7 запирающих механизмов при нахождении в другом рабочем диапазоне за пределами первого рабочего диапазона (то есть во втором положении). Конфигурация первого варианта осуществления, изображенная на Фиг. 1-15, является предпочтительной, поскольку она является функциональной и может быть легко изготовлена, используя относительно простые инструменты для инжекционного прессования.
Проход 22 расширяется наружу от круглой средней части 23. Это облегчает возможность перемещения стержня 8 в проход 22. Кроме того, отверстие 11 включает в себя вспомогательную скрытую часть 25, проходящую внутрь от средней части 23 по длине второго запирающего механизма 7 от прохода 22 и частично в направлении ко второму защелкивающемуся механизму 13, при этом ширина вспомогательной скрытой части 25 меньше, чем диаметр средней части 23.
Согласно другим вариантам осуществления, шток 21 и зажимы 16, 17 могут поменяться местами, так что зажимы 16, 17 будут расположены на детали для забора образца, а шток 21 - на первой детали.
Выемки детали для забора образца должны быть в состоянии абсорбировать в себя слизистую жидкость и клетки, и удерживать эти материалы на своем месте во время втягивания устройства для самостоятельного отбора образцов 1. Согласно настоящему варианту осуществления, размер детали для забора образца несколько больше, чем описанный в патентном документе ЕР 1903946 В1, чтобы иметь возможность осуществлять забор большего количества материала образца и удерживать его на большей глубине в выемках детали для забора образца.
Первая деталь и деталь для забора образца могут быть изготовлены из любых подходящих материалов по желанию. Например, они могут быть изготовлены из одинаковых или разных пластических (полимерных) материалов. Согласно первому варианту осуществления, первую деталь изготавливают из пластического материала, такого как полипропилен, с модулем упругости при изгибе, придающим гибкость первой детали, позволяющую следовать анатомии влагалища для достижения влагалищной части шейки матки и свода влагалища, и в то же время достаточную жесткость для того, чтобы создавать тесный контакт между деталью для забора образца и слизистой тканью влагалищной части шейки матки.
Подходящим способом изготовления первой детали и детали для забора образца является инжекционное формование, поскольку оно обеспечивает хорошую воспроизводимость и низкую стоимость.
При использовании устройство 1 для самостоятельного отбора образцов приводят в его первое положение с деталью для забора образца, прикрепленной к первой детали/рукоятке/стержню 8. После этого деталь для забора образца помещают в область влагалища и перемещают для забора образца. Затем устройство 1 для самостоятельного отбора образцов вытягивают, и деталь для забора образца вставляют в герметизируемый транспортный контейнер 26. После этого первую деталь поворачивают одной рукой относительно детали для забора образца во второе положение. Деталь для забора образца предохраняется от поворачивания благодаря контейнеру, удерживаемому при помощи другой руки. При хранении контейнера в вертикальном положении деталь для забора образца может опускаться вглубь контейнера.
1. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов влагалищной жидкости из влагалища пользователя, при этом указанное устройство (1) для самостоятельного отбора образцов включает в себя:
первую деталь (2) вытянутой формы для введения во влагалище пользователя и
деталь (3) для забора образца для сбора образца влагалищной жидкости пользователя,
причем деталь (3) для забора образца выполнена в возможностью присоединения к внутренней концевой части (4) первой детали (2) вытянутой формы с помощью разъемного соединительного механизма (5),
при этом первая деталь (2) вытянутой формы имеет конфигурацию, обеспечивающую возможность применения ее пользователем для забора образца жидкости из влагалища с помощью детали (3) для забора образца, прикрепленной к первой детали (2),
при этом разъемный соединительный механизм (5) включает в себя первый запирающий механизм (6), предусмотренный на одной из первой детали (2) и детали (3) для забора образца, и второй запирающий механизм (7), предусмотренный на другой одной из первой детали (2) вытянутой формы и детали (3) для забора образца,
при этом первый запирающий механизм (6) имеет стержень (8), определяющий ось (9) вращения, по существу поперечную продольной оси (10) первой детали (2),
при этом второй запирающий механизм (7) включает в себя первое отверстие или выемку (11), выполненные с возможностью принимать стержень (8) при соединении первого (6) и второго (7) запирающих механизмов для вращения детали (3) для забора образца относительно первой детали (2) вокруг оси (9) вращения между первым положением (р1), в котором продольная ось (18) детали (3) для забора образца лежит на одной прямой с продольной осью (10) первой детали (2), и вторым положением (р2), в котором продольная ось (18) детали (3) для забора образца повернута вокруг оси (9) вращения от указанного первого положения (р1) на заданное расстояние (D),
причем первый (6) и второй (7) запирающие механизмы также имеют первый (12) и второй (13) специальные соответствующие защелкивающиеся механизмы, выполненные с возможностью разъемно сцепляться друг с другом (12, 13), находясь в первом положении (р1), для предотвращения относительного вращения между первым (6) и вторым (7) запирающими механизмами, после того, как защелкивающиеся механизмы (12, 13) соединены,
причем первый (6) и второй (7) запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном втором положении (р2) первый (6) и второй (7) запирающие механизмы выполнены с возможностью разъединения путем перемещения стержня (8) из первого отверстия или выемки (11) в заданном направлении (19) разъединения,
и причем первый (6) и второй (7) запирающие механизмы имеют такую конфигурацию, что в указанном первом положении (р1) стержень (8) удерживается внутри первого отверстия или выемки (11).
2. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по п. 1,
в котором стержень (8) находится в первой проксимальной части (14) первого запирающего механизма (6), причем первый один (12) из соответствующих защелкивающихся механизмов (12, 13) находится в первой дистальной части (15) первого запирающего механизма (6).
3. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по п. 2, в котором первая проксимальная часть (14) первого запирающего механизма (6) граничит с первой деталью (2) или деталью (3) для забора образца, на которой находится первый запирающий механизм (6), и причем первая дистальная часть удалена от детали для забора образца или первой детали, на которой находится первый запирающий механизм, больше, чем первая проксимальная часть.
4. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по любому из пп. 1-3, в котором первое отверстие или выемка (11) открыты сбоку, так что стержень (8) выполнен с возможностью при разъединении перемещаться вбок за пределы первого отверстия или выемки (11) из указанного второго положения (р2).
5. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по п. 1, в котором первый запирающий механизм (6) включает в себя вилкообразную деталь, включающую в себя расположенные напротив друг друга зажимы (16, 17), вместе определяющие промежуточное пространство (20), проходящее вдоль продольной оси (10) первой детали (2),
причем стержень (8) проходит от одного зажима (16) до другого (17) через указанное промежуточное пространство (20), при этом второй запирающий механизм (7) включает в себя шток (21) вытянутой формы, выполненный с возможностью входить в промежуточное пространство (20) между зажимами (16, 17), и
причем первое отверстие или выемка (11) второго запирающего механизма (7) открыты сбоку для приема стержня (8).
6. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по п. 5, в котором стержень (8) находится в первой проксимальной части (14) первого запирающего механизма (6), причем первый один (12) из соответствующих защелкивающихся механизмов (12, 13) находится в первой дистальной части (15) первого запирающего механизма (6).
7. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по любому из пп. 5, 6, причем первое отверстие или выемка (11) открыты сбоку в направлении по длине второго запирающего механизма (7).
8. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по п. 7,
в котором стержень (8) является преимущественно цилиндрическим с по меньшей мере одной скрытой частью (24) по длине стержня (8), и
причем первое отверстие или выемка (11) имеет форму поперечного сечения с круглой средней частью (23), соответствующей основному диаметру стержня (8),
при этом указанная средняя часть (23) разомкнута сбоку наружу в форме прохода (22) с наименьшей шириной, меньшей, чем диаметр стержня (8), и причем скрытая часть (части) (24) стержня (8) определяет проекцию профиля стержня (8) на плоскости через продольную ось стержня (8), при этом указанная проекция профиля меньше, чем проход (22), так что стержень (8) может перемещаться через проход (22) из указанного второго положения (р2).
9. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по п. 8, в котором проход (22) расширяется наружу от круглой средней части (23).
10. Устройство для самостоятельного отбора образцов по любому из пп. 7-9, в котором первое отверстие или выемка (11) включает в себя вспомогательную скрытую часть (25), проходящую внутрь от круглой средней части (23) по длине второго запирающего механизма (7) от прохода (22) и частично в направлении ко второму защелкивающемуся механизму (13), ширина вспомогательной скрытой части (25) меньше, чем диаметр средней части (23).
11. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по любому из пп. 7-10, в котором соответствующие защелкивающиеся механизмы (12, 13) находятся в промежутке между штоком (21) и зажимами (16, 17).
12. Устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по п. 11, в котором выступы первых защелкивающихся механизмов (12) находятся на зажимах (16, 17), причем по меньшей мере одна выемка второго защелкивающегося механизма (13) находится на штоке (21), и при этом выступы первого защелкивающегося механизма (12) включают в себя закругленные спереди части, ориентированные так, чтобы шток (21) постепенно проталкивал выступы при вводе штока (21) между скругленными частями.
13. Система, включающая в себя устройство (1) для самостоятельного отбора образцов по любому из предшествующих пунктов, герметизируемый контейнер (26) для хранения детали (3) для забора образца после использования.
