Саморасширяющийся удаляемый кава-фильтр из сплава tinbtazr
Владельцы патента RU 2729729:
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт металлургии и материаловедения им. А.А. Байкова Российской академии наук (ИМЕТ РАН) (RU)
Изобретение относится к области медицины, а именно к рентгеноэндоваскулярной дилатации и раскрывает саморасширяющийся удаляемый Кава-фильтр. Кава-фильтр характеризуется тем, что состоит из сплава TiNbTaZr и включает 3 нераздельные части в готовом изделии: 1 - плетеная из тонкой проволоки TiNbTaZr основа, 2 - биорезорбируемый полимер с внедренным лекарством, нанесенным на поверхность первого элемента, 3 - плетеный конусный элемент сетчатой структуры из тонкой проволоки TiNbTaZr, который располагается поперек течения крови и служит для удержания тромбов. Изобретение расширяет арсенал имплантируемых в сосуды человека изделий, выполненных из материала с эффектом памяти формы, обеспечивающих отсутствие аллергических реакций со стороны организма и при этом обладающих свойством саморазвертывания. Конструкция и материал кава-фильтра обладают высокой безопасностью для организма посредством использования безникелевого материала, минимизируя возможность постоперационных осложнений и негативных реакции организма, одновременно гарантируя качественную нетравмирующую фиксацию изделия, эффективное улавливание тромбов за счет плетеной формы изделия, применяемого материала и контролируемого выхода лекарственного средства. 1 пр., 2 ил.
Изобретение относится к области медицины, а именно к рентгеноэндоваскулярной дилатации. Задачей изобретения является создание имплантируемого в сосуды человека изделия - Кава-фильтра (Рис. 1, рис. 2).
Известно изобретение Кава-фильтр (RU 2094063 C1, опубл. 27.10.1997), для эндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии, который выполнен из двух упругих спиралей, установленных соосно на расстоянии одна от другой с возможностью закручивания в противоположных направлениях и соединенных посредством пластины с ограничителями на концах для фиксации к стенкам сосуда, установленной параллельно оси стента, при этом в спиралях выполнены отверстия, равномерно расположенные по окружности, через которые пропущены в направлении от одной спирали к другой с перекрещиванием между собой в центре стента улавливающие нити из рассасывающегося материала.
К недостаткам данного изобретения относится большой диаметр (6-6,5 мм) в сложенном виде, что требует большего диаметра катетера, больший разрез и повышает общую травматичность доставки и инсталляции изделия. Так же в изделии предусмотрены рассасывающиеся улавливающие элементы, однако фиксирующая часть из нержавеющего металла остается в организме после окончания действия Кава-фильтра и может снижать качество жизни пациента, к примеру, из-за возможных негативных последствиях от воздействия МРТ и иных магнитных полей.
Известно изобретение, удаляемый интравенозный фильтр (RU 2228729 C1, опубл. 20.05.2004), для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, состоящий из двух однонаправленных фильтрующих элементов. В качестве достоинств данного изобретения стоит отметить свойство самоцентрации за счет центрующих нитей, которые выходят первыми из катетера, и надежной фиксацией нитями, которые выходят после центрующих нитей из катетера, обладают меньшим радиусом кривизны и на концах имеют фиксирующие крючки. Так же данный фильтр обладает определенной безразмерностью, а именно легким изготовлением фильтра под разные размеры сосудов благодаря изменению длины ножек.
В свою очередь к недостаткам данного фильтра можно отнести одно из его достоинств, а именно фиксация изделия крючками в сосуде направленными в сторону тока крови, обеспечивающими этим самофиксацию, однако удаление фильтра предусмотрено так же в сторону тока крови, что при удалении будет вызывать дополнительную травматизацию сосуда крючками и как следствие дискомфорт пациента.
Наиболее близким к предложенному изобретению является патент Zwei-wege-gesteuerter vena-cava-filter mit freisetzung (EP 3456291 A1, опубл. 20.03.2019). Отличительной особенностью данного Кава-фильтра является форма улавливающей части, обеспечивающая более равномерное прохождение тока крови и обладает геометрической формой позволяющей улавливать как центральной частью, так и ближе к переферии изделия тромбов одинаковых размеров, в отличие от большинства иных фильтров, имеющих в центре сосуда малые просветы для тока крови, создавая излишнюю преграду крови, а у стенок сосуда наоборот большие просветы, чем может быть необходимо. Таким образом, предложенная геометрия Кава-фильтра снижает возможный размер отлавливаемых частиц, без создания излишней преграды току крови.
Из недостатков так же можно отметить крючки фиксации, что при удалении изделия будет вызывать дополнительную травматизацию сосуда и как следствие дискомфорт пациента.
На основании патентного обзора, исследования материала TiNbTaZr и испытаний гидродинамического сопротивления, смешения, эффективности улавливания тромбов различного размера на моделирующей установке предлагается изобретение Кава-фильтр, обладающей сетчатой воронкой для улавливания тромбов, имеющей размер пропускных отверстий тока крови более равномерный по площади воронки, чем предлагают другие разработки, что увеличивает селективность улавливания в зависимости от технического задания.
Техническим результатом является изделие, саморасширяющийся Кава-фильтр из сплава TiNbTaZr с фиксирующей силами радиального расширения сетчатой плетеной основой, покрытой биорезорбируемым полимером, содержащим требуемые лекарственные средства и плетеным сетчатым конусом, обеспечивающим эффективное и равномерное по сечению сосуда отлавливание тромбов размером более 2 мм в диаметре.
Технический результат достигается тем, что в изделии в качестве основного материала используется сплав с эффектом памяти формы TiNbTaZr, который является перспективной заменой нитинола, однако не содержит в своем составе элементов токсичных и аллергенных, к которым относится никель. Кава-фильтр состоит условно из 2 нераздельных частей в готовом изделии: 1 - плетеная из 1 тонкой проволоки TiNbTaZr основа, выполняющая функцию надежного крепления изделия к стенкам сосудов без шипов за счет радиальных сил саморасширения с биорезорбируемым полимером с внедренным лекарством; 2 - плетеного конусного элемента сетчатой структуры из 1 тонкой проволоки TiNbTaZr, который располагается поперек течения крови и служит для удержания тромбов, имеющих размеры более 2 миллиметров по сечению тромба перпендикулярному току крови. Первая и вторая часть соединены путем переплетения частей в момент плетения второй части.
Установка Кава-фильтра возможна как способами сверху вниз, так и снизу вверх. Установленный Кава-фильтр обеспечивает эффективное улавливание тромбов при сохранении гидродинамических характеристик тока крови, при этом за счет отсутствия крючков, не наносит травм стенкам сосудов и при этом гарантирует отсутствие миграции фильтра. При окончании периода ожидания тромбов, Кава-фильтр может быть извлечен стандартными методами вытягивания через катетер, зацепившись катетером за конусную часть. Либо оставлен на постоянную основу при необходимости.
На сегодняшний день наибольшей популярностью пользуется сплав NiTi для изготовления медицинских изделий типа Стент и Кава-фильтр. Однако входящий в состав никель токсичен. Существуют исследования сплавов с эффектом памяти формы, которые не содержат никеля. Перспективными видятся сплавы TiNbTa и TiNbZr. Сплав с Zr обладает большим модулем Юнга, чем необходимо в стентах и Кафа-фильтрах, но при добавлении Та модуль Юнга сплава входит в нужные границы.
Пример конкретной реализации изобретения:
Полученный Кафа-фильтр был сделан из основы, сплетенной по оправке одной тонкой проволокой из сплава TiNbTaZr, обеспечивающей необходимую фиксацию изделия, на которую был нанесен слой биодеградируемого полилактида с гепарином в качестве лекарственного средства, молекулярная масса полимера была подобрана на срок растворения в 30 дней. В качестве улавливающего элемента был сплетен сетчатой структурой конус 1 проволокой TiNbTaZr, плетение осуществлялось таким образом, что обеспечивалось переплетение с торцевой частью основы. Сетчатость улавливающего элемента была подобрана достаточной для улавливания сгустков размером более 2 миллиметров в сечении. Кава-фильтр был испытан на установке имитирующей кровяное русло с током жидкости, схожей по вязкости, скорости, давлению. Проводились испытания на определение влияния формы, размеров проволоки, размеров сетки для оценки наиболее оптимальных параметров. Полученное изделие обеспечивает эффективное улавливание тромбов при сохранении гидродинамических характеристик тока крови.
Саморасширяющийся удаляемый Кава-фильтр из сплава TiNbTaZr, состоящий из основы, плетеной из 1 тонкой проволоки из сплава TiNbTaZr, обеспечивающей надежную фиксацию изделия после установки, покрытой биорезорбируемым полимерным слоем, содержащим лекарственные средства, и плетеного сетчатого конуса из 1 тонкой проволоки из сплава TiNbTaZr, обеспечивающего улавливание тромбов, имеющих размеры более 2 мм по сечению, перпендикулярному току крови, и соединенным с основой переплетением, полученным в момент плетения сетчатого конуса.
