Способ лиофильного высушивания иммуноглобулинов

 

ОП ИСАНИЕ

ИЗОБРЕТЕН Ия

К АВТОРСКОМУ СВИДИИЗЬСТВУ (БЦ Дополнительное к авт. свил-ву (22) Заявлено 19,07.76(21) 2385138/28-13 с присоединением заявки № (23) Приоритет (43) Опубликовано 25.07.78.бюллетень № 27 (45) Дата опубликования описания19.06.78

Союз Советских

Социалистимесних

Республик (11> 615833 (51) М. Кл

А 61 К 37/04

Гаеударетвеиный хемхтет

Cassia Минеетрев ИСР в делам хзабретееяе и еткрмтнй (53) УДК 615,45;

;547,962.4 (088.8) (72) Автор. изобретения

Г, Я, Гдалевский

Ленинградский ордена Трудового Красного Знамени научйо-исследовательский институт гематологии и .Переливания КроВН (71) Заявитель (54) СПОСОБ ЛИОФИЛЬНОГО ВЫСУШИИАНИЯ

ИММУНОГЛОБУЛИНОВ

Изобретение относится к медицинской промышленности и касается производства медицинских препаратов.

Известен способ лиофильного высуши ванин иммуноглобулинов в присутствии стабилизатора глицина и эпектролита, например хлористого натрия оН 7,0

7,2.

Однако нри таком способе лиофилизации иммуноглобулиновые препараты обладают недостаточной стабильностью, наблюдается частичная денатурация и агрегация белковых молекул.

Мелью изобретения является повыше ние термоденатурационной устойчивости иммуиоглобулиновых препаратов и качест ва цельного продукта.

Это достигаета1т тем, что в качестве. стабилизатора используют сорбит и/или маннит и высушивание ведут при соотношении стабилизатора и иммуноглобулина

011041 и рН 60 90

П. р и и е р 1. 3,6 кг сырого осадка гамма-глобулина с концентрацией белка

25% растворяют при комнатной температуре в 5,6 л 0,996-ного раствора хлорида натрия, содержаще о сорбит и/или маннит (2%), Раствор фильтруют через бумажное тесто, разливают, по 200 мл е во флаконы емкостью 500 мл, замора живают, закаливают» при температуре не выше -35 С в.течение 10-15 час д и затем подвергают лиофилизации, Лиофильную сушку осуществляют на тв установках КС-6, КС-ЗО илн на апцаратах фирмы Юзифру&, Продопжителт» ность процесса 24-30 час. Режим сушки предусматривает медленный подогрев каосет, температура которых достигает 45сС

15 через 5-8 час после включения аппарата.

Эта температура поддерживается в течение 6-10 час и затем снижается до 4О,С. о

При этом температура препарата в тече ние 10-16 час находится на уровне

?О -35 -20 С, а затем постепенно повью шается. Температура гамма-глобулина на конечном этапе сушки не должна превьешать 40 С, о

Полученный сухой порошок гамма-глоИ булина (800 r) извлекают из флаконов