Катетер и способ его соединения

 

Изобретение относится к медицине и касается катетера с цилиндрическим стентом и способа его соединения. При использовании стента он самостоятельно расширяется вследствие его радиальной упругости из напряженного состояния с малой окружностью в состояние расслабления, поддерживая стенки сосуда большей окружности однородной по длине. Трубчатый ствол внешнего катетера держит стент в напряженном состоянии на дальнем конце таким образом, что стент может быть освобожден из катетера для того, чтобы быть использованным. Перемещаемый внутри трубчатого ствола внешнего катетера внутренний катетер поддерживает стент в осевом направлении на его ближнем конце, посредством чего ствол внешнего катетера отводится относительно внутреннего катетера для освобождения стента. 2 с. п. 3 з. п. ф-лы, 3 ил.

Изобретение относится к медицине, в частности к катетерам с цилиндрическим стентом из проницаемой сетки жестких пересекающихся волокон и способа его соединения.

Известно техническое решение, которое касается стента, состоящего из сетчатой трубки сплетенных проволок, которая может вытягиваться в продольном направлении и вставляться в сосуд. Затем в области обработки два торца сетчатой трубки перемещают в направлении навстречу друг другу так, что сетка между ними выпячивается, образуя полую форму, которая прижимается к внутренней стенке сосуда и таким образом поддерживает ее. Сетка, из которой выполнен этот стент, является, таким образом, не саморасширяющейся, а вместо этого является вытягиваемой в своем расслабленном состоянии. В этом расслабленном, но вытянутом состоянии с малой окружностью, стент вставляют в сосуд и удаляют из сосуда снова после использования. Давление полой формы на стенку сосуда изменяется в зависимости от того, как сильно концы сетчатой трубки сдвигают навстречу друг другу. Однако недостатком этой конструкции является то, что отдельные проволоки могут изогнуться, когда концы сетчатой трубки сталкивают вместе слишком сильно, и вследствие этого не могут подпружинивать в сосуде. Осложнения имеют место при удалении катетера с изогнутыми проволоками из сосудов, потому, что исполнительные элементы сетки могут передавать усилия сжатия только ограниченно для возвращения сетки в удлиненное состояние с малой окружностью. Другим недостатком является то, что сетка собирается на обоих концах, так что поток крови должен проходить через сетку дважды при ее размещении в кровеносном сосуде, т.е. один раз на ближнем конце стента, а другой раз на его дальнем конце. Следующим недостатком является то, что исполнительные усилия, поддерживающие сетчатую трубку открытой в течение времени обработки, должны поддерживаться на относительно большом расстоянии от внешнего мира. Это может приводить к ошибкам позиционирования, когда, например, катетер перемещается между точками прокола в коже и точкой обработки.

Наиболее близким по технической сущности является катетер, который используется для позиционирования опор сосудов, эндопротезов сосудов или так называемых стентов в сосудах человеческого тела.

Катетер вставляют в кровеносный сосуд через прокол в коже и продвигают вперед по кровеносному сосуду до артериосклеротической непроходимости, например в коронарных сосудах. Надуваемый баллон присоединяется к концу катетера. Этот баллон надувают и закупорка в кровеносном сосуде устраняется с помощью этого давления. Затем баллон может быть снова спущен и катетер удаляется из тела. В большинстве случаев кровеносный сосуд после этого оставляют открытым для непрерывного течения крови. Основной сложностью этого технического решения является то, что она приводит к отделению частей интимы, слоя, лежащего глубоко внутри стенки сосуда, от стенки сосуда так, что они в различной степени служат помехой в сосуде. В самом худшем случае фрагменты стенки сосуда, освобожденные таким образом, могут воздействовать подобно клапану, полностью препятствуя прохождению потока в некоторых местах, например в коронарных сосудах, такое положение может привести к критической ситуации, вызывающей необходимость проведения обходной операции, представляющей большую опасность для пациента. Однако даже в других областях обработки и с менее неблагоприятным осложнением, требуемый результат обработки в любом случае трудно получить вследствие этого осложнения.

В случае таких затруднений стенты использовали в обработке в сосуде для поддержания сосуда изнутри в открытом состоянии. Чтобы выполнить это, катетер вставляют в кровеносный сосуд через тот же прокол, уже использованный для баллонного катетера. Стент находится внутри этого катетера на дальнем конце относительно пользователя. Стент имеет цилиндрическую форму и состоит из решетки жестких пересекающихся волокон. Он представляет собой саморасширяющийся тип, т.е. он вставляется в катетер в напряженном состоянии и затем переходит в расслабленное состояние самостоятельно без помощи. Другие виды стентов должны преобразовываться в свое расширенное состояние с помощью внутреннего баллона. В области обработки стент освобождается из катетера отведением внешнего катетера и затем отделением стента от катетера. Перемещаемый внутри катетера внутренний катетер служит в качестве опоры для стента до тех пор, пока отводится внешний катетер. Стент остается в сосуде после своего освобождения и таким образом обеспечивает постоянную опору для сосуда. Однако катетер, как обычно, удаляется и область прокола в сосуде герметизируется.

Такие стенты обычно выполняют свою задачу путем поджимания интимы, слоя, лежащего глубоко внутри стенки сосуда, к стенке сосуда и, таким образом, сохраняют сосуд открытым для прохождения крови. Однако возникают проблемы, связанные с тем, что эти стенты могут приводить к образованию тромбов. Эта опасность преодолевается с помощью использования больших доз антикоагулянтов, которые также потенциально опасны. Через несколько недель стент зарастает сосудистой интимой, эндотелием, и опасность возникновения кровяных тромбов, таким образом, в значительной степени исключается. Но теперь возникает новая проблема. Было обнаружено, что клеточная ткань, рост которой стимулируется введением стента, в некоторых случаях не может перестать расти, приводя к новому частичному или полному непрохождению сосуда.

В то же время известно, что отставшая интима может быть снова присоединена к стенке сосуда в течение относительно короткого периода времени и приживлена там. В некоторых случаях для выполнения этого достаточно кратковременного надувания баллона на конце баллоного катетера. Пока баллон находится под давлением, течение крови в соответствующем сосуде прерывается, так что этот метод не может быть использован во всех областях лечения. Кроме того, время заживления удлиняется вследствие необходимости коагулянтов в процессе лечения.

Цель изобретения дальнейшая разработка катетера со стентом, который поддерживается самостоятельно и не скручивается при освобождении, так, что стент может быть надежно удален из сосуда без проблемы после периода его временного использования. Стент, который должен быть усовершенствован с помощью изобретения, должен быть стентом саморасширяющегося типа для того, чтобы гарантировать безопасность операции с удаляемым стентом. Катетер должен иметь, по возможности, простейшую конструкцию, легко и просто манипулируемую. Сопротивление потоку среды в течение временного периода использования стента в сосуде должно быть, как можно меньшим. В то же время также должен быть разработан способ соединения такого катетера. Эта проблема решается благодаря тому, что стент крепится в напряженном состоянии своим ближним концом таким образом, что образует проницаемый сетчатый конус со стентом, который автоматически расширяется и радиус конуса постепенно увеличивается до радиуса расслабленного стента. Стент надежно закрепляется на внутреннем катетере с помощью сетчатого конуса.

Катетер со стентом может, таким образом, быть получен с помощью этих мер, что после его использования он может быть надежно и без проблем удален из сосуда вместе со стентом. Для выполнения этого ствол внешнего катетера должен быть продвинут относительно перемещаемого внутреннего катетера и, когда стент отделяется от стенки сосуда, смещаемый катетер может быть отведен по желанию. Затем, начиная с конца, ствол внешнего катетера скользит по внешней поверхности сетчатого конуса, закрепленного на внутреннем катетере, и, таким образом, вынуждает стент и сетчатый конус, образованный стентом, опять принимать форму, когда он находится в напряженном состоянии.

Вследствие конической формы ближнего конца стента, стент не может запутаться, а сам центрируется относительно ствола внешнего катетера. Поэтому ствол внешнего катетера может плавно перемещаться по стенту с самого начала, а стент может плавно смещаться в катетер. Вследствие формы сетчатого конуса сближающие усилия достаточно велики, но также распределены так равномерно, что стент может быть возвращен к первоначальной малой окружности и подогнан снова к тому же стволу внешнего катетера, используемого первоначально. Когда вся длина стента снова заключена внутри ствола внешнего катетера, катетер может быть удален вместе со стентом.

Таким образом, эти процедуры приводят не только к тому, что катетер обладает простейшей возможной конструкцией без каких-либо новых дополнительных деталей, но также к тому, что катетером можно просто и надежно манипулировать. Существенно, что имеют место силы трения, известные из традиционного, постоянно устанавливаемого стента, в дополнение к небольшим силам для обжатия стента. Элементы этой процедуры несколько просты и подобны манипуляциям, связанным с установкой традиционного постоянного стента. В то же время стент крепится на внутреннем катетере с помощью использования проницаемого сетчатого конуса в качестве средства присоединения, так что имеет место минимальное сопротивление текучей среде в сосуде.

Если стент обжимается до внешнего диаметра внутреннего катетера у конца сетчатого конуса и соединяется слоем соединительного материала с внутренним катетером, результатом является катетер, который имеет особенно простую конструкцию, простое изготовление и плавный переход от внутреннего катетера к концу сетчатого конуса.

В другом варианте исполнения внутренний катетер сконструирован в виде трубки и заканчивается внутри стента. Трубчатый внутренний катетер может содержать направляющую проволоку, например, так, что стент может продвигаться по направляющей проволоке, уже введенной в тело. Если внутренний катетер не выступает на некоторое расстояние в сторону дальнего конца из стента на дальнем конце, этот катетер может быть также использован для удаления кровяных тромбов из артерий и вен с помощью, так называемого катетера фогерти. Для этой цели внутренний катетер не имеет направляющей проволоки, а вместо этого удерживает балонный катетер, т.е. катетер фогерти. Этот балонный катетер может при желании оснащаться внутри направляющей проволокой.

Катетер может быть снабжен защитным колпачком, который может протыкаться стентом. Тогда катетер полностью больше не открыт спереди во время продвижения вперед по сосуду. Это, главным образом, предотвращает повреждение стенки сосуда дальним краем ствола внешнего катетера. Несмотря на эту защиту при продвижении стента, стент еще может быть освобожден в области обработки, поскольку он может проткнуть защитный колпачок.

Способ соединения катетера заключается в том, что конец сетчатого конуса стента удерживается на внешней поверхности внутреннего катетера с помощью трубки, обладающей термоусадкой, в то время как сетчатый конус соединяется с внутренним катетером. Таким образом, простым способом сетка стента равномерно прихватывается со всех сторон и соединение может быть просто сформировано посредством тепловой обработки или с помощью связующих материалов. Особым преимуществом этого метода является то, что прихватывание осуществляется с постоянным усилием даже тогда, когда охватываемый объект является пружинящим или даже уменьшается в диаметре. Этот уникальный аспект предложенного способа важен, когда соединение выполняют с помощью тепловой обработки, но также и тогда, когда наименьший возможный диаметр конечного соединения должен быть достигнут при использовании соединительных материалов.

На фиг.1 изображен катетер со стентом, освобожденный в сосуде; на фиг.2 то же, поперечное сечение катетера со стентом частично закрепленным, а частично освобожденным; на фиг.3 катетер с частично освобожденным стентом.

На фиг. 1 в качестве примера упрощенно показан сосуд 1 в человеческом теле. Сосуд может переносить жидкости, например кровь, воздух, сосуд может быть также трахеей. Дальний конец катетер 2 на противоположном конце от пользователя манипулирующего им внутри этого сосуда. Катетер 2 установлен в этом сосуде в соответствующем месте, например, проколом и продвижением снаружи тела в иллюстрируемую здесь область сосуда. Катетер 2 состоит из трубчатого ствола внешнего катетера 3 и перемещаемого внутреннего катетера 4, расположенного в предыдущем. В положении, показанном на фиг.1, внутренний катетер 4 выдвинут на некоторое расстояние из дальнего ствола внешнего катетера 3.

Кроме катетера 2 в сосуде также имеется стент 5. Стент 5 выполнен из проницаемой сетки жестких пересекающихся волокон 6. Жесткость волокон 6 выбирается такой, что стент 5 будет расширяться самостоятельно вследствие своей радиальной упругости из положения в напряженном состоянии с небольшой окружностью в расслабленное состояние, где она поддерживает стенку сосуда с равномерной окружностью по его длине.

На фиг.2 показана часть стента 5 в напряженном состоянии. В левой половине фиг.2 напряженная часть стента 5 сокращена до малой окружности на дальнем конце и заключена в трубчатый ствол внешнего катетера 3. Ствол внешнего катетера 3 должен смещаться относительно внутреннего катетера 4 для освобождения стента с целью позиционирования его в расслабленном состоянии, в котором он автоматически расширяется, оказывая давление на стенку сосуда и таким образом поддерживая ее. Внутренний катетер 4 должен обеспечивать опору в осевом направлении ближнего конца стента 5 в контакте с внутренней стенкой в стволе внешнего катетера 3, позволяя относительное движение ствола внешнего катетера 3 и стента 5.

На своем дальнем конце стент 5 открыт, так, что среда может свободно протекать через сосуд 1. Однако можно видеть, особенно на фиг.1, что стент закреплен посредством зажима на своем дальнем конце вблизи рабочего конца так, что он образует проницаемый сетчатый конус 7. Сетчатый конус 7 выполнен из тех же жестких волокон 6, что и стент 5, так, что он открывается автоматически вместе со стентом. Радиус этого сетчатого конуса 7 медленно увеличивается до радиуса стента 5. На своем конце сетчатый конус 7 сокращается до внешнего диаметра внутреннего катетера 4. Там он соединен с внутренним катетером с помощью слоя связующего материала. Поэтому стент 5 надежно прикреплен к внутреннему катетеру 4 с помощью сетчатого конуса 7 в точке соединения 8.

Способ соединения катетера 2 заключается в поддержании стента 5 на внешнем диаметре внутреннего катетера 4 на ближнем конце с помощью трубки, обладающей термоусадкой во время соединения сетчатого конуса 7 с внутренним катетером 4. В своем начальном состоянии, когда она еще имеет большой диаметр, трубку, обладающую термоусадкой натягивают на стент 5. Затем трубку, обладающую термоусадкой, нагревают, так что она сжимается и, таким образом, обжимает стент 5, который она окружает. Размеры и материалы трубки, обладающей термоусадкой, также как подача тепла трубке, могут быть выбраны так, что трубка, обладающая термоусадкой, обжимает стент 5 на внешнем диаметре внутреннего катетера 4 и удерживает его на нем. В этом положении стент 5 может быть приварен к внутреннему катетеру 4 или, в качестве альтернативы, слой связующего материала, который вводят предварительно или путем миграции в область соединения 8 с помощью капиллярного эффекта, под трубку, обладающую термоусадкой, может затвердевать, образуя соединение. После этого процесса трубка, обладающая термоусадкой может быть удалена, оставляя гладкое соединение 8, как показано на фиг.1 и 2, которое может иметь диаметр внутреннего катетера 4 в зависимости от выбранного метода.

Чтобы использовать стент 5, его сначала заключают в катетер 2 в напряженном состоянии на дальнем конце внутри ствола внешнего катетера 3. Внутренний катетер 4 перемещают относительно ствола внешнего катетера 3 и стент 5 приводится в контактирование со стенкой ствола внешнего катетера 3, как показано в левой части рисунка 2. Внутренний катетер отводят в крайнее положение, чтобы дальний конец стента 5 находился внутри ствола внешнего катетера 3. В этом положении катетер 2 вставляют в сосуд 1 и продвигают в сосуд 1. Когда дальний конец катетера 2 проходит точку обработки, ствол внешнего катетера отводят относительно внутреннего катетера 4, который находится в стационарном положении. Вследствие соединения стента 5 со стационарным внутренним катетером 4, имеет место относительное движение между стентом и стволом внешнего катетера 3. Поэтому стент 5 постепенно освобождается, начиная от своего дальнего конца. Он выходит на дальнем торце ствола внешнего катетера 3 и постепенно расширяется в своем освобожденном состоянии так, что приводится в контактирование со стенкой сосуда и поддерживает ее. На фиг.2 показано положение, когда ствол внешнего катетера 3 отведен на, приблизительно, половину его длины. Затем стент освобождается насколько это необходимо, например до тех пор, пока соединение 8 не выйдет из дальнего торца ствола внешнего катетера 3, как показано на фиг.1.

Если стент 5 должен затем быть опять удален из сосуда 1, ствол внешнего катетера 3 должен быть просто продвинут относительно внутреннего катетера 4. Вследствие соединения стента 5 с внутренним катетером 4, что также обеспечивает относительное движение между стентом 5 и стволом внешнего катетера 3. Вследствие соединения стента 5 с внутренним катетером 4 с помощью сетчатого конуса 7, чей конец присоединен к внутреннему катетеру 4, ствол внешнего катетера 3 скользит по внешней поверхности стента 5 и, таким образом, принуждает сетчатый конус 7, расходящийся от внутреннего катетера 4 вместе со стентом 5, соединенным с ним, приходить в свое сжатое состояние, в котором он может быть снова заключен в ствол внешнего катетера 3. Как только стент 5 отделяется от стенки сосуда, внутренний катетер 4 может также быть отведен относительно ствола внешнего катетера 3. Таким образом, стент 5 может быть снова полностью отведен назад в ствол внешнего катетера 3 и катетер 2 может быть удален из сосуда 1.

В показанном здесь варианте воплощения внутренний катетер 4 имеет такую же длину, как и трубка, и своим дальним концом оканчивается соединением 8. При использовании трубчатый внутренний катетер 4 удерживает, например, направляющая проволока. Это может быть направляющая проволока, которая вдвигается для установки катетера 2 в теле, так, что катетер 2 может следовать направляющей проволоке. Однако это может быть также направляющая проволока, которая уже находится внутри тела, оставленная от прежней обработки, например от обработки с помощью баллонного катетера.

На фиг.1 и 2 можно видеть, что внутренний катетер 4 заканчивается непосредственно после соединения 8. Катетер 2 может в этом случае также быть использован для известного процесса удаления тромбов крови из артерий и вен в дополнении к его использованию для вставления удаляемого стента 5. Для того, чтобы иметь возможность использовать катетер 2 в качестве многоцелевого инструмента, нет необходимости внутренний катетер 4 заканчивать непосредственно после соединения 8, но можно заканчивать на расстоянии от дальнего конца стента 5. В любом случае для внутреннего катетера достаточно заканчиваться внутри стента 5.

Защитный колпачок 9 предусмотрен на дальнем торце ствола внешнего катетера 3. Он термически соединен со стволом внешнего катетера 3 или соединен с помощью связующих материалов, но он может быть также отлит заодно из одного куска материала со стволом внешнего катетера 3. Защитный колпачок 9 может иметь упругую или постоянную форму. Этот защитный колпачок 9 закрыт, когда катетер 2 вставляется в сосуд 1. Таким образом, он препятствует излишнему проникновению жидкости из сосуда в катетер 2. Колпачок 9 имеет скругленный конец. Вследствие крышки на дальнем торце ствола внешнего катетера 2, скругленного конца и его гибкости, колпачок 9 препятствует повреждению стенки сосуда, когда катетер 2 продвигается по сосуду.

Когда катетер 2 достигает области обработки, колпачок 9 прокалывается стентом 5, который перемещается относительно ствола внешнего катетера 3 и, таким образом, колпачок 9 открывается. Разрезы 10 в колпачке 9 могут облегчить этот процесс. На фиг.3 показан колпачок 9 в полностью раскрытом положении, а на фиг.2 колпачок 9, который в этом случае является упругим, вновь частично закрытым, поскольку диаметр внутреннего катетера 4 меньше наибольшего диаметра.

Когда стент 5 вновь полностью втягивается в ствол внешнего катетера 3, колпачок 9 снова закрывается, если он является упругим. Поскольку больше нет опасности повреждения стенки сосуда краем ствола внешнего катетера 3 при выведении катетера 2 из сосуда 1, колпачок 9 может быть сконструирован так, что он автоматически не закрывается после использования стента 5, а остается в положении, принятом в последний момент.

Формула изобретения

1. Катетер, выполненный из наружной трубки и внутренней трубки с саморасширяющимся сетчатым стентом, отличающийся тем, что стент жестко соединен с внутренней трубкой посредством связующего материала.

2. Катетер по п.1, отличающийся тем, что один из концов трубки размещен внутри сетчатого саморасширяющегося стента.

3. Катетер по пп.1 и 2, отличающийся тем, что наружная трубка имеет защитный колпачок, закрепленный на дальнем ее торце.

4. Катетер по п.3, отличающийся тем, что защитный колпачок имеет гибкий закругленный конец.

5. Способ соединения внутренней трубки катетера со стентом, отличающийся тем, что соединение осуществляют посредством предварительно нагретой трубкой, обладающей термоусадкой, с последующим ее удалением.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3