Способ экстравазальной коррекции функции клапанов магистральных вен и устройство для его осуществления

 

Способ и устройство предназначены для экстравазальной коррекции функции клапанов магистральных вен. Способ основан на сужении просвета вены внешней конструкцией - экстравазальным устройством - корректором в виде эллипсовидной спирали из сплава с памятью формы. Корректор фиксируется на вене хирургическим путем после мобилизации участка вены в области клапана. Корректор устанавливают так, чтобы уменьшение диаметра вены происходило в направлении, перпендикулярном линии смыкания свободных краев створок клапана. Данный способ и устройство позволяют при достижении адекватной коррекции функции клапана улучшить венозный отток крови при относительно меньшем сокращении общей площади сечения вены. 2 с.п.ф-лы, 2 ил.

Изобретение относится к хирургии, а именно к сосудистой хирургии, к корригирующим операциям на магистральных глубоких венах нижних конечностей при хронической венозной недостаточности.

Известно восстановление функции относительно несостоятельных клапанов магистральных вен путем сужения вены в области клапана с целью сближения его створок, в частности способ сужения бедренной вены муфтами, выкраиваемыми во время операции из большой подкожной вены (Зеленин Р.П., Кураков H.П. - Хирургия, 1979, N 9, с. 27-29), или муфтами из широкой фасции бедра (Аскерханов Р.Г. - Вестник хирургии, 1984, N 6, с.40-43).

Известно также сужение просвета вены паравазальными фасциальными структурами (Цуканов Ю.Т.- Хирургия, 1985, N 4, с. 59-62).

Перечисленные способы трудно дозируемы, не обеспечивают стойкого сужения, мягкие ткани вокруг вены рубцуются, приводя к стриктуре или поздней дилятации вены в области клапана.

В настоящее время наиболее распространенным и общепринятым методом коррекции функции относительно несостоятельных клапанов глубоких вен является сужение вены в области клапана с помощью лавсановой или полиуретановой спирали круглого сечения (А. Н. Веденский - Варикозная болезнь. Л.: Медицина, 1983, с. 207).

Целью изобретения является улучшение венозного оттока крови при относительно меньшем сокращении общей площади сечения вены вследствие экстравазальной коррекции клапана.

Эта цель достигается тем, что внешнюю конструкцию, уменьшающую диаметр вены - экстравазальный корректор, устанавливают так, чтобы уменьшение диаметра вены происходило в направлении, перпендикулярном линии смыкания свободных краев створок.

Целью изобретения является также разработка оптимальной внешней конструкции - корректора из биологически инертного материала в виде спирали эллипсовидного сечения, созданной из сплава с памятью формы, например из "нитинола" (Ti, Ni).

На фиг. 1 представлена схема изменения поперечного сечения вены при ее сужении эллипсовидной спиралью; на фиг.2 - схема эллипсовидной нитиноловой спирали; При кажущейся простоте предложенной операции и устройства для ее осуществления потребовались многочисленные эксперименты с тщательным теоретическим обоснованием. Разработанное техническое решение неочевидно для специалиста, работающего в данной области.

Нами выполнен сопоставительный анализ ранее существовавшей операции с предлагаемой.

При известном способе коррекции вену сужают в области клапана на 1/4-1/3 исходного диаметра. При нормально функционирующем клапане отношение длины свободного края створок клапана к диаметру вены (L/D) является достаточно постоянной величиной. Сужение вены вызывает уменьшение ее диаметра (D₁), при этом длина свободного края створки (L) остается прежней, что приводит к ее относительному удлинению. Так, при сужении вены на 1/4 исходного диаметра (на 25%) происходит относительное удлинение свободного края створок клапана на 33%.

где D - исходный диаметр вены; D₁ - диаметр вены после ее сужения на 1/4 исходного диаметра, L - длина свободного края створки клапана.

При сужении вены в области клапана на 1/3 исходного диаметра относительное удлинение створки клапана достигает 50%.

Площадь сечения вены (S₀) составляет S₀ = πR²₀, где S₀ - исходная площадь сечения; R₀ - радиус вены до ее сужения.

Площадь сечения вены (S₁) после ее сужения круглой спиралью составляет где R - радиус вены после ее сужения.

Уменьшение площади сечения вены (δ₁) при равномерном сужении ее круглой спиралью составляет 43%

где S₀ - исходная площадь сечения;
S₁ - площадь сечения вены после ее сужения круглой спиралью.

Площадь сечения вены (S₂) при сужении эллипсовидной спиралью составляет:
S₂ = πR₀R₁,
где R - исходный радиус вены;
R - радиус короткого сечения (фиг. 1).

Уменьшение общей площади сечения (δ₂) составляет 25%:

Выигрыш площади сечения (δ₃) при сужении спиралью эллипсовидной формы составляет 33%:

Таким образом, при сужении вены в области клапана на 1/4 исходного диаметра в направлении перпендикулярном свободному краю створок последние сближаются, чем и достигается их коррекция. При этом в направлении вдоль свободного края створок сужения не происходит, что не приводит к относительному удлинению створок клапана и сокращает на 33% уменьшение площади общего сечения вены. Это в свою очередь уменьшает препятствие венозному оттоку крови.

При сужении вены круглой спиралью на 1/3 исходного диаметра уменьшение общей площади сечения достигает 50%, а при использовании эллипсовидной спирали - только 33%.

Это показывает необходимость применения модифицированной эллипсовидной спирали. Однако при изготовлении подобных спиралей возникает винтообразная деформация образцов из известных для такой коррекции материалов, основанной на остаточной упругости материала.

В результате исследований для изготовления эллипсовидной спирали применен использовавшийся для эндоваскулярного протезирования артерий сплав с памятью формы - "нитинол".

Несмотря на известность спиралей из "нитинола" для протезирования артерий, в нашем случае такое применение также неочевидно: спираль предназначена для размещения не внутри, а снаружи вены, причем с заранее заданным шагом между витками и профилем сечения спирали, а именно эллипсовидного сечения.

Конструкция предлагаемого экстравазального корректора эллипсовидного сечения (фиг. 2), выполненного из нитиноловой проволоки круглого сечения. Соотношение длин осей эллипса должно составлять 0,8, что обосновано приведенным выше расчетом.

Расстояние между витками спирали должно составлять 1,5-2,5 мм. Такая величина шага спирали не препятствует быстрой реваскуляризации стенки вены, предупреждая ее пролабирование между витками. Меньшая величина шага препятствует быстрой реваскуляризации венозной стенки после ее мобилизации во время операции. Большая величина шага создает возможность пролабирования венозной стенки между витками спирали при повышении внутривенозного давления. Все эти величины экспериментально и теоретически обоснованы нами.

Концы конструкции выполнены в виде петель замкнутого контура, лежащего в плоскости образующей эллиптического цилиндра. Такая конструкция петель обеспечивает атравматичность установки корректора.

Выбранный интервал диаметра проволоки спирали 0,5-0,55 мм обусловлен тем, что проволока данного сечения обеспечивает устойчивость конструкции, выдерживающую максимальное внутривенозное давление. Проволока сечения меньше 0,5 мм не обеспечивает требуемой устойчивости конструкции, проволока сечением больше 0,55 мм не технологична при изготовлении,
Материал для изготовления конструкции подвергнут термомеханической обработке не сверхупругость. Эффект сверхупругости необходим для обеспечения восстановления формы конструкции после возможной значительной деформации во время ее установки.

Изготовленные из "нитинола" эллипсовидные спирали сохраняют свою форму и клинические испытания показали адекватность коррекции функции венозных клапанов.

Пример 1.

Больной Л., 52 лет, и.б. 6867, поступил 14.04.95 г.с клиникой варикозной болезни нижних конечностей, которой страдает более 20 лет. При допплерометрии и ретроградной флебографии выявлена несостоятельность клапанов поверхностной бедренной вены. 20.04.95 произведена флебэктомия варикозных вен левой нижней конечности, экстравазальная коррекция клапана поверхностной бедренной вены эллипсовидной спиралью.

Коррекция выполнялась следующим образом: после выделения и визуализации клапана в поверхностной бедренной вене, расположенного ниже впадения глубокой вены бедра, вену мобилизуют, и после взятия ее на турникеты накручивают на нее спираль.

Весь смысл операции состоит в том, чтобы добиться правильного расположения спирали относительно линии смыкания створок клапана. Меньший диаметр спирали располагают так, чтобы он был перпендикулярен линии смыкания свободных краев створок клапана - этого добиваются ориентируясь на клапанные синусы и комиссуральные возвышения, что легко устанавливают после мобилизации вены в области клапана. Спираль фиксируют к адвентиции вены одним - двумя атравматичными швами для избежания возможности ее последующего смещения. После снятия турникетов восстанавливают кровоток по вене.

Достаточно корригировать таким образом по крайней мере один клапан, расположенный ниже впадения глубокой вены бедра, что и было выполнено в данном конкретном примере.

Послеоперационный период протекал гладко. При контрольной флебографии клапан состоятелен. Больной выписан в удовлетворительном состоянии.

Пример 2.

Больной И., 20 лет, и.б. 7155, поступил 18.04.95 г., с клиникой рецидива варикозной болезни правой нижней конечности, которой страдает в течение 12 лет. В 1989 г. перенес флебэктомию оправа. При допплерометрии и ретроградной бедренной флебографии выявлена несостоятельность клапанов поверхностной бедренной вены 26.04.95 произведена флебэктомия справа, экстравазальная коррекция клапана поверхностной бедренной вены эллипсовидной спиралью. Коррекция клапана произведена так, как описано в примере 1. Послеоперационный период гладкий. При контрольной флебографии клапан состоятелен. Больной выписан в удовлетворительном состоянии.

Пример 3.

Больная Н. , 66 лет, и. б. 5588, поступила 27.03.95 г. с клиникой варикозной болезни левой нижней конечности, осложненной трофической язвой. При допплерометрии и ретроградной бедренной флебографии выявлена несостоятельность клапанов поверхностной бедренной вены. Учитывая обширную трофическую язву левой голени и выраженные явления дерматита оперативное лечение в связи с высоким риском нагноения послеоперационных ран разбито на два этапа. После предоперационной санации трофической язвы и купирования явлений дерматита 18.04.95 г. больной произведена флебэктомия на бедре до уровня верхней трети голени, с одновременной экстравазальной коррекцией клапана бедренной вены так, как описано в примере 1. При контрольной флебографии клапан состоятелен. Улучшение регионарной венозной гемодинамики позволило добиться быстрого заживления трофической язвы. 15.05.95 г. больной произведена флебэктомия варикозных вен на голени. Больная выписана в удовлетворительном состоянии.

Простота выполнения коррекции функции относительно несостоятельных венозных клапанов, меньшая травматичность, достижение адекватной коррекции при снижении потерь общего сечения вены и препятствия венозному оттоку крови делают перспективным широкое внедрение метода в клиническую практику. Способ доступен большинству оперирующих на сосудах хирургов.

Формула изобретения

1. Способ экстравазальной коррекции функции клапанов магистральных вен, основанный на сужении просвета вены внешней конструкцией, фиксируемой на вене хирургическим путем, отличающийся тем, что во время операции внешнюю конструкцию устанавливают так, чтобы уменьшение диаметра вены проходило в направлении, перпендикулярном линии смыкания свободных створок клапана.

2. Устройство для экстравазальной коррекции функции клапанов магистральных вен, содержащее спиральный каркас, выполненный из биологически инертного материала, отличающееся тем, что спираль выполнена из проволоки сплава, обладающего памятью формы и сверхупругостью, - никелида титана диаметром 0,5 - 0,55 мм и имеет эллиптическое сечение с соотношением осей эллипса, равным 0,8, и с шагом между витками 1,5 - 2,5 мм, причем оба конца спирали выполнены в виде петель с замкнутым контуром, лежащим в плоскости образующей эллиптического цилиндра.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2