Устройство для введения однократных (разовых) доз вещества в виде твердых частиц

 

Изобретение относится к медицине и предназначено для использования в ингаляторах. Устройство для дозированной выдачи доз порошкообразного материала содержит корпус, в котором размещен цилиндрический контейнер. Контейнер имеет ряд расположенных по спирали ячеек, каждая из которых содержит соответствующую дозу порошкообразного материала. Для дозированной выдачи материала из ячейки эта ячейка смещается в положение, в котором она совмещена с каналом для воздуха, имеющимся в устройстве, с помощью механизма установки в заданное положение (механизма индексации), и пользователь осуществляет всасывание из наконечника для рта на корпусе. Этот наконечник для рта сообщен с входным отверстием для воздуха через канал для воздуха. Поток воздуха через канал для воздуха выталкивает дозу материала (из ячейки). Контейнер может представлять собой сменный патрон. Устройство, в частности, пригодно для использования в качестве ингалятора для дозированной выдачи порошкообразного лекарственного препарата. Изобретение позволяет повысить срок действия ингалятора и его эффективность. 2 с. и 14 з.п. ф-лы, 17 ил.

Настоящее изобретение относится к устройствам для введения однократных (разовых) доз вещества в виде твердых частиц, в частности для введения лекарственного препарата в виде гранулированного или мелко измельченного порошка и в особенности для ингаляции с целью облегчения состояния при респираторных заболеваниях. Изобретение также относится к упаковке однократных доз лекарственного препарата, в частности, в порошкообразном виде, предназначенных для самостоятельного введения путем ингаляции.

Предпосылки изобретения Известно применение фармакологически активного вещества в виде мелко измельченных твердых частиц для самостоятельного введения путем ингаляции с целью облегчения состояния при респираторных заболеваниях, в частности при астме. Один из способов дозированного введения такого вещества заключается в том, что была предусмотрена емкость с мелко измельченным порошкообразным материалом и этот материал дозировался в виде равных заранее определенных объемов, причем каждый заранее определенный объем соответствует дозе, необходимой больному для облегчения состояния при приступе астмы. Устройство для дозирования такого порошкообразного материала описано в опубликованном описании патента Великобритании N GB-A 2144997.

У фармакологически активных веществ, пригодных для лечения астмы, имеется тенденция к гигроскопичности и это может вызвать агломерацию частиц в резервуаре так, как описано в опубликованном описании патента Великобритании N GB-A 2144997.

В опубликованном описании патента PCT N WO 91/06333 (NOVO NORDISK) раскрыт дозатор, в котором дозы лекарственного препарата по отдельности включены в желатиновые капсулы в кольцевом контейнере. Несмотря на то, что у данного контейнера нет резервуара, кольцевой контейнер может содержать только двенадцать доз и, следовательно, через очень короткий промежуток времени все дозы будут использованы. В опубликованном описании патента PCT N WO 93/24166 (GLAXO GROUP LIMITED) и в описании Европейского патента N EP-A 547429 раскрыты дозаторы, которые содержат большие количества отдельно содержащихся доз, но в которых требуется сложный механизм индексации для подачи последовательных доз в положения, в которых может быть выполнено их дозированное введение.

Краткое описание изобретения В соответствии с первым примером выполнения изобретения разработано устройство для дозированного введения разовых доз порошкообразного материала, причем устройство содержит корпус, несущий наконечник для рта (мундштук), который сообщается с входным отверстием для воздуха с помощью канала для воздуха внутри корпуса, цилиндрический контейнер, находящийся внутри корпуса и имеющий множество ячеек, каждая из которых содержит соответствующую дозу порошкообразного материала, приводное средство для смещения контейнера относительно канала для воздуха с тем, чтобы привести последовательно расположенные ячейки в положение, совмещенное с каналом для воздуха, чтобы обеспечить возможность выталкивания доз лекарственного препарата из ячеек, причем ячейки расположены на некотором расстоянии друг относительно друга в угловом и осевом направлениях с тем, чтобы задать спиральную траекторию, которая в основном коаксиальна с осью контейнера.

Предпочтительно, если часть канала для воздуха проходит вдоль осевого проходного отверстия внутри контейнера, предпочтительно по меньшей мере вдоль части продольной (длинной) оси контейнера.

Предпочтительно контейнер содержит трубчатый корпус, имеющий множество радиальных отверстий, каждое из которых образует соответствующую ячейку.

Контейнер может содержать внутреннюю и наружную поворачиваемые друг относительно друга коаксиальные трубки внутри корпуса, проходящую спирально пластину между трубками, которая ограничивает имеющую форму спирали полость, причем указанная полость разделена перегородками для ограничения гнезд, которые расположены по спиральной траектории и каждое из которых содержит дискретную дозу порошкообразного лекарственного препарата, а в стенках указанных внутренней и наружной трубок имеются отверстия для прохода воздуха, причем указанные отверстия расположены на траектории канала для воздуха, проходящего от входного отверстия для воздуха к мундштуку.

Таким образом, когда пациенту необходима лекарственная терапия, необходимо только привести в действие приводное средство и выполнить всасывание с помощью мундштука, чтобы вдохнуть предписанную дозу лекарственного препарата в рот. Стремительный поток воздуха, создаваемый всасыванием, обеспечивает то, что гнездо очищается от лекарственного препарата, который оказывается диспергированным в воздухе, втянутом в рот. Расположение гнезд по спирали обеспечивает возможность размещения большого количества доз лекарственного препарата в сравнительно компактном устройстве.

Каждая доза порошкообразного лекарственного препарата может быть достаточно плотно упакована в своем соответствующем гнезде для обеспечения удерживания в нем.

Альтернативно порошкообразные дозы могут быть сравнительно неплотно упакованы в соответствующих гнездах и в этом случае устройство предпочтительно включает в себя средство для герметичного закрывания, предназначенное для удерживания доз материала в соответствующих гнездах.

Это закрывающее средство может представлять собой одну или более мембран (или, например, фольгу), закрывающих гнезда, причем устройство включает в себя средство для разрушения мембраны.

Альтернативно порошкообразные дозы могут быть сравнительно неплотно упакованы в соответствующих гнездах и в этом случае устройство предпочтительно включает в себя средство для герметичного закрывания, предназначенное для удерживания доз материала в соответствующих гнездах.

Это закрывающее средство может представлять собой одну или более мембран (или, например, фольгу), закрывающих гнезда, причем устройство включает в себя средство для разрушения мембраны или каждой из мембран с целью обеспечения возможности дозированного выпуска порошкообразного материала из выбранного гнезда.

Предпочтительно приводное средство включает в себя приводимый в действие вручную приводной элемент, за счет движения которого приводится в действие как приводное средство, так и прокалывающее средство для разрушения герметичных покрытий.

Предпочтительно приводное средство содержит поворачиваемую часть корпуса, которая приводит в движение одну из коаксиальных трубок, предпочтительно наружную трубку.

Проходящая спирально пластина предпочтительно размещена между спиральными канавками в обращенных друг к другу поверхностях внутренней и наружных трубок и гнезда при повороте устанавливаются в заданное положение за счет поворота одной трубки, предпочтительно наружной трубки, относительно другой.

Предпочтительно в стенке каждой трубки предусмотрено только одно проходное отверстие для воздуха, так что эти отверстия должны быть выровнены после каждого приведения в действие приводного средства с целью установки гнезд в заданное положение при повороте. Таким образом, приводное средство предпочтительно имеет ход для установки гнезд в заданное положение (ход индексации) и обратный ход, и встроен храповой механизм для обеспечения возможности поворота одной трубки, предпочтительно наружной трубки, относительно другой трубки без какой-либо фиксации гнезда в заданном положении во время обратного хода.

Следовательно, предпочтительно, если в примере выполнения за счет поворота одной части корпуса в одном направлении обеспечивается поворот наружной трубки, причем этот поворот одной части корпуса вызывается храповым механизмом с целью установки гнезд в заданное положение при повороте, в то время как за счет поворота одной части контейнера в противоположном направлении обеспечивается поворот наружной трубки в обратном направлении, но фиксация гнезд в заданном положении при повороте в обратном направлении предотвращается за счет действия храпового механизма. В данном примере выполнения поворот внутренней трубки предотвращается за счет крепления ее к неподвижной части корпуса с помощью соединения типа шпоночного.

Величина поворота одной части корпуса относительно другой, которая определяет длину хода для установки гнезд в заданное положение при повороте (хода индексации) и обратного хода, предпочтительно ограничена с помощью упора, предусмотренного одновременно на внутренней и наружной трубках. Длина хода для установки гнезд в заданное положение соответствует расстоянию между гнездами с порошкообразным лекарственным средством, которые предпочтительно расположены последовательно непосредственно друг за другом вдоль спиральной траектории.

Наконечник для рта (мундштук) предпочтительно представляет собой патрубок на одном конце неподвижной части корпуса и может быть предусмотрен со съемным колпачком. Рационально, если в этом патрубке также предусмотрено входное отверстие для воздуха. Следовательно, предпочтительно канал для воздуха, используемый для всасывания дозы лекарственного препарата в рот, проходит от входного отверстия для воздуха через внутреннюю полость внутренней трубки и обратно к наконечнику для рта вдоль наружной стороны наружной трубки внутри контейнера.

Предпочтительно, если внутренняя и наружная трубки и средства для ограничения гнезд между ними образуют сменный патрон для данного устройства, которое можно назвать ингалятором. С этой целью поворачиваемая часть контейнера предпочтительно представляет собой съемный кожух, который при установке крепится к наружной трубке с возможностью поворота для обеспечения возможности установки гнезд в заданное положение. Однако, когда кожух снят, израсходованный патрон может быть извлечен и заменен новым.

Следовательно, в соответствии с еще одним примером выполнения изобретения разработан сменный патрон для ингалятора, который содержит внутреннюю и наружную коаксиальные трубки, которые могут поворачиваться друг относительно друга и служат опорой, установленной между ними, проходящей спирально пластине, ограничивающей имеющую форму спирали полость, разделенную перегородками для образования гнезд, каждое из которых содержит предписанную дозу самоудерживающегося спрессованного порошкообразного лекарственного средства, отверстия в стенках трубок, предназначенные для выравнивания их относительно гнезд, и средство для присоединения одной из трубок к внешнему приводу вращательного движения, предусмотренному в ингаляторе, в который надлежит вставить патрон.

Отверстия в стенках трубок сначала могут быть закрыты с помощью съемных или отрывных язычков. Эти язычки затем удаляются непосредственно перед установкой патрона в ингалятор.

В соответствии с ранее приведенным описанием при установке в ингалятор внутренняя трубка предпочтительно крепится к неподвижной части контейнера с помощью соединения типа шпоночного или предотвращения поворота, в то время как устанавливаемый после нее, поворачиваемый кожух крепится к наружной трубке с возможностью поворота.

Описание примера выполнения Далее описываются два примера выполнения ингалятора, включающего в себя сменный патрон, содержащий дозы порошкообразного лекарственного препарата, и выполненного в соответствии с изобретением, причем описание дано в виде примера со ссылкой на чертежи, где показано: фиг. 1а - первый пример выполнения с пространственным разделением деталей, фиг. 1в - сменный патрон для первого примера выполнения, фиг. 1с - поперечное сечение первого примера выполнения ингалятора (схематичное изображение), фиг. 2 - подробное изображение первого примера выполнения ингалятора в поперечном сечении с вырывом, фиг. 3 - перспективное изображение второго примера выполнения ингалятора с частичным вырывом, причем ингалятор имеет патрон (который включает в себя цилиндрический контейнер), установленный внутри корпуса, фиг. 4-7 - перспективные изображения с пространственным разделением различных элементов патрона по второму примеру выполнения,
фиг. 8 - патрон в собранном виде;
фиг. 9 - схематичное перспективное изображение с частичным пространственным разделением деталей патрона и корпуса по второму примеру выполнения,
фиг. 10a-10f - схематичные изображения сверху в сечении, показывающие функционирование (одной) части устройства по второму примеру выполнения ингалятора на различных стадиях во время цикла работы ингалятора,
фиг. 11a - 11f - изображения в сечении, иллюстрирующие функционирование других частей устройства по второму примеру выполнения на соответствующих стадиях его рабочего цикла,
фиг. 12 и 13 - ряд различных вариантов одного из элементов патрона по второму примеру выполнения,
фиг. 14a - 14h - упрощенные схематичные изображения, показывающие различные стадии примера способа изготовления трубчатого контейнера для второго примера выполнения ингалятора,
фиг. 15a - 15e - элементы альтернативного типа трубчатого контейнера, который может быть заполнен по способу, проиллюстрированному на фиг. 14a-14f, причем фиг. 15e показывает контейнер в собранном виде,
фиг. 16 - схематичное боковое сечение одного примера выполнения устройства для наполнения контейнеров, показанных на фиг. 14 и 15, в процессе выполнения одной операции способа,
фиг. 17 - устройство согласно фиг. 14, когда оно используется для герметичного закрывания одной стороны контейнера в соответствии с последующей операцией способа.

Подробное описание
Как показано на фиг.1-17, и в частности фиг. 1, ингалятор содержит наконечник для рта (мундштук) в виде патрубка 10, кожух 12, который в смонтированном положении может поворачиваться относительно патрубка 10, и содержащий лекарственный препарат патрон 14, который размещается в собранном корпусе, образованном патрубком 10 с надетым кожухом 12. Предусмотрен съемный колпачок 15 для наконечника для рта.

Составные элементы патрона 14, который является одноразовым при использовании, показаны на фиг. 1в. Этот патрон содержит внутреннюю трубку 16, наружную трубку 18 и между ними элемент 20, который представляет собой проходящую спирально пластину, ограничивающую имеющую форму спирали полость, разделенную перегородками для образования последовательно расположенных гнезд, каждое из которых содержит предписанную дозу порошкообразного лекарственного препарата, которая сама удерживается в гнезде. Пластина представляет собой проходящую спирально ленту (полосу), установленную с возможностью скольжения в винтовых канавках в обращенных друг к другу поверхностях внутренней и наружной трубок.

Внутренняя трубка 16 имеет отверстие 22 в своей цилиндрической стенке, предназначенное для прохода воздуха, а наружная трубка 18 имеет отверстие 24 для прохода воздуха. Кроме того, на трубках имеются две расположенные под углом лапки: лапка 26 на внутренней трубке 16 и лапка 28 на наружной трубке 18. Лапки 26 и 28 могут приводиться в действие для ввода их в контакт с перегородками между гнездами с тем, чтобы создать храповой механизм, с помощью которого за счет относительного поворота трубок 16 и 18 осуществляется поворот патрона 14 только в одну сторону. Относительный поворот двух трубок ограничен относительным смещением назад и вперед, которое ограничено упорами 30, 32, предусмотренными на верхних концах двух трубок.

Фиг. 1с и 2 показывают внутреннюю полость ингалятора в собранном виде, когда внутрь него вставлен патрон, содержащий дозы лекарственного препарата.

Патрубок наконечника для рта (мундштука) имеет входное отверстие 34 для воздуха, отделенное перегородкой от выходного отверстия наконечника для рта, так что внутри устройства имеется канал для воздуха, который показан стрелками и проходит от входного отверстия 34 для воздуха вверх по внутренней трубке 16 к отверстию 22, через содержащее дозу гнездо и отверстие 24 и вниз к выходу (выходному отверстию) наконечника 10 вдоль наружной стороны наружной трубки 18. Таким образом, пользователь, которому требуется доза лекарственного препарата, может всасывать лекарство с помощью наконечника для рта и втягивать порошкообразный лекарственный препарат в рот, причем этот препарат захватывается стремительным потоком воздуха, создаваемым за счет всасывания. Поз. 36 обозначает решетку, предусмотренную в патрубке 10 наконечника для рта.

Чтобы принять дозу лекарственного препарата, пользователь сначала должен установить ингалятор в заданное положение таким образом, чтобы неиспользованное гнездо с лекарственным препаратом оказалось выровненным относительно канала для воздуха. Это осуществляется путем поворота назад и вперед кожуха 12, который при установке крепится к наружной трубке 18 с возможностью поворота (когда патрон вставляют, внутренняя трубка 16 крепится с помощью соединения типа шпоночного, обеспечивающего возможность совместного поворота, к патрубку 10 наконечника для рта). Когда наружную трубку 18 поворачивают в одном направлении, лапка 28 храпового механизма устанавливает новое содержащее дозу лекарственного препарата гнездо в заданное положение за счет входа в контакт с содержащим дозы лекарственного препарата элементом 20, в то время как при повороте наружной трубки в обратном направлении с целью выравнивания отверстия 24 относительно отверстия 22 лапка 26 храпового механизма предотвращает поворот элемента, содержащего дозы лекарственного препарата, в обратном направлении. Следует отметить, что элемент 20 в осевом направлении имеет меньшую длину по сравнению с трубками, так что он может подниматься в ингаляторе по мере использования доз лекарственного препарата.

Хотя изобретение раскрывается на примере ингалятора, в который можно вставлять сменный патрон, изобретение также относится к одноразовому ингалятору, в который при изготовлении его вставляется узел из наружной и внутренней трубок и спирального, содержащего дозы лекарственного препарата элемента между ними. В этом случае кожух просто представляет собой поворачиваемую деталь закрытого, неоткрываемого корпуса.

Как показывает фиг. 3, ингалятор в соответствии со вторым примером выполнения содержит корпус 100, который имеет по существу цилиндрическую основную часть и который присоединен у своего нижнего конца к наконечнику 102 для рта, проходящему по существу радиально относительно основной части корпуса 100. На противоположном конце корпуса 100 имеется поворотный элемент в виде колпачка 104, который смонтирован с возможностью поворота на опоре корпуса 100. В колпачке 104 имеется окно 106, через которое виден патрон 108, находящийся внутри корпуса 100.

Как показывают фиг. 4 - 7, патрон 108 содержит полую цилиндрическую центральную часть 110, которая имеет уменьшенный диаметр, верхнюю часть 112, в которой имеется верхнее отверстие 114 и предусмотрена выполненная за одно с верхней частью лапка 116. Центральная часть 110 также имеет нижний участок 118, который имеет больший диаметр по сравнению с частью 112 и в котором имеется кольцевой буртик 120 в том месте, где нижний участок стыкуется с частью 112. Участок 118 имеет наружную винтовую резьбу 122, радиальное отверстие 124 в своей верхней зоне и два проходящих в осевом направлении нижних выступа 126 и 128.

В центральной части 110 размещается вертикальная ось (валик) 130, верхняя часть которой выступает через отверстие 114. В верхней части оси 130 выполнен паз 132 для входа в контакт с выступом 136 на нижней стороне верхней части колпачка 104 с тем, чтобы обеспечить поворачиваемое соединение типа шпоночного между осью 130 и колпачком 104. В нижней части оси 130 имеется радиальный коленчатый рычаг 138, в котором выполнен радиальный паз 140, который входит в скользящий контакт с выступом (приливом) 142 на штыре 144, расположенным над пластиной 146. Штырь совмещается с отверстием (не показанным) в центральной части 110, расположенным на некотором расстоянии от отверстия 124 под углом относительно него.

Когда патрон вставлен, пластина 146 прикреплена к внутренней стороне центральной части с помощью соответствующего средства (не показанного) и штырь 144 и пластина 146 включают направляющее средство (не показанное), расположенное таким образом, что поворот оси 130 вызывает осевое смещение штыря 144. Как показывает фиг. 3, буртик 120 служит опорой гильзе 150, которая установлена с возможностью поворота на центральной части 110 и которая охватывает верхнюю часть 112.

Гильза 150 имеет внутренние продольные остроугольные шлицы 152 и два диаметрально противоположных комплекта наружных продольных ребер 154 и 156.

Как показывает фиг. 6, лекарственный препарат, подлежащий дозированию, содержится в цилиндрическом контейнере 158, который имеет боковые стенки, содержащие ряд расположенных по спирали радиальных сквозных отверстий, таких как отверстие 159 (фиг. 3 и 11), каждое из которых содержит соответствующую дозу материала. Внутренние и наружные поверхности боковых стенок покрыты соответствующими листами многослойной фольги, которая герметично закрывает оба конца каждого сквозного отверстия.

Центральная часть 110 проходит через центр контейнера 158, который включает нижнюю торцевую крышку 160, имеющую частично винтовую канавку (не показанную) для входа в контакт с резьбой 122, и верхний колпачок 162, который включает два диаметрально противоположных комплекта пазов 164 и 166, которые входят в контакт с комплектами ребер 154 и 156 для обеспечения поворачиваемого соединения типа шпоночного между гильзой 150 и контейнером 158.

Верхняя часть оси 130 имеет буртик 133, который служит опорой элементу 168 храпового механизма, который может поворачиваться относительно оси 130. Элемент 168 храпового механизма имеет верхний штырь 170, который входит в контакт с дугообразной направляющей 172 (фиг. 9) на нижней стороне колпачка 104 с тем, чтобы обеспечить соединение между колпачком 104 и элементом 168 храпового механизма при холостом ходе.

Как показано на фиг. 9, колпачок 104 можно снять с опоры корпуса 100 с тем, чтобы обеспечить возможность вставки собранного патрона 108 (как показано на фиг. 8) в корпус 100 до тех пор, пока нижние выступы 126 и 128 центральной части 110 не войдут в соответствующие гнезда 174, 176 (фиг. 3) в нижней части корпуса 100 для создания поворачиваемого соединения типа шпоночного между центральной частью 110 и корпусом 100.

Как показано на фиг. 9, корпус 100 содержит верхний паз 178, который взаимодействует с направленным вниз выступом (не показанным) в колпачке 104 для создания упоров, которые определяют границы допустимого поворотного смещения колпачка 104 относительно опоры корпуса 100.

Выступы 126 и 128 создают некоторый зазор между нижним концом центральной части 110 и корпусом 100, тем самым обеспечивая то, что внутренняя полость центральной части 110 будет иметь возможность сообщаться с входным отверстием 180 для воздуха, выполненным на нижней стороне наконечника 102 для рта, который содержит выходное отверстие 182 для воздуха, отделенное перегородкой от входного отверстия 180. Контейнер 158 расположен на некотором расстоянии от корпуса 100, который имеет вертикальные внутренние ребра 182 и 184 (фиг. 11) для ограничения проходного отверстия, ведущего к выходному отверстию 182.

Таким образом, ингалятор имеет канал для воздуха, показанный выделенными стрелками, проходящий от входного отверстия 180 для воздуха вверх через центральную часть 110 через отверстие 124 и сквозное отверстие, содержащее дозу лекарственного препарата и совмещенное с отверстием 124, и затем через выходной канал вниз к выходному отверстию 182. Чтобы принять дозу лекарственного препарата из ингалятора, пользователь должен повернуть колпачок 104 из одного его конечного положения в другое и обратно, заставляя штырь 144 разрушать покрытие из фольги на сквозном отверстии и заставляя сквозное отверстие после этого смещаться в положение, при котором оно совмещено с выходным каналом. Эта операция ниже описана более подробно со ссылкой на фиг. 10a-10f и фиг. 11a - 11f.

На фиг. 10a дозатор показан в исходном положении, при котором штырь 144 отведен и все ячейки герметично закрыты. Поворот колпачка (головки) 104 по часовой стрелке, как показано стрелкой 184 на фиг. 10в, вызывает соответствующий поворот оси 130, которая в свою очередь заставляет поворачиваться коленчатый рычаг 138 с тем, чтобы выдвинуть штырь 144 так, чтобы он проткнул внутреннее герметичное покрытие ячейки 186 (фиг. 10в). Во время этой операции паз 172 смещается относительно штыря 170 с тем, чтобы предотвратить поворот элемента 168 храпового механизма до тех пор, пока штырь 170 не войдет в контакт с задним концом паза 172. Последующий дальнейший поворот колпачка (головки) 104 в том же направлении также вызывает соответствующий поворот элемента 168, который может поворачиваться относительно гильзы 150 только в направлении по часовой стрелке. Когда это происходит, сцепление лапки (язычка) 116 с рифленым внутренним краем гильзы 150 предотвращает поворот этой гильзы в направлении против часовой стрелки. Когда достигнута граница допустимого поворота по часовой стрелке, элемент 168 находится в положении, показанном на фиг. 10с, а штырь 144 находится в положении, показанном на фиг. 11с, в котором он проходит через отверстие 186 и выступает за него с тем, чтобы проткнуть как внутреннее, так и наружное герметичное покрытие.

Затем колпачок (головку) 104 поворачивают в противоположном направлении, как показано на фиг. 10, заставляя штырь 144 выйти из отверстия 186. В процессе отвода штыря 144 паз 172 смещается относительно штыря 170 с тем, чтобы предотвратить соответствующее смещение гильзы 150 (а, следовательно, и смещение контейнера 158), до тех пор, пока штырь 144 не будет полностью отведен из отверстия. При дальнейшем повороте колпачка 104 против часовой стрелки происходит поворот элемента 168 за счет контакта штыря 117 с пазом 172, что в свою очередь вызывает поворот гильзы 150. Поскольку гильза 150 прикреплена к контейнеру 158 с помощью соединения типа шпоночного, обеспечивающего возможность совместного поворота элемента, это смещение заставляет контейнер 158 поворачиваться на нижнем участке 118 центральной части 110, что в свою очередь приводит к смещению сквозных отверстий, включая отверстие 186 вдоль частично спиральной траектории в результате сцепления колпачка 160 с винтовой резьбой 122. К тому моменту, когда колпачок 104 достигнет границы допустимого поворота против часовой стрелки, как показано на фиг. 10f, отверстие 186 оказывается в совмещенном положении с выходным каналом (фиг. 11f).

Если затем пользователь будет производить ингаляцию через входное отверстие 182 наконечника 102 для рта, возникающий вследствие этого поток воздуха через устройство вытесняет лекарственный препарат из отверстия 186 в выходную полость и за пределы устройства через выходное отверстие 182.

Как показывает фиг. 3, наконечник 102 для рта также содержит решетку 190 для улавливания каких-либо свободно перемещающихся (оторванных) кусков герметизирующей фольги, которые перемещаются по ходу течение воздуха при ингаляции.

Штырь 144 - это штырь такого типа, который показан в виде штыря N 1 на фиг. 12. Штыри с номерами 2 - 17, показанные на фиг. 12 и 13, представляют собой альтернативные типа протыкающих элементов, которые можно использовать вместо штыря N 1.

Видно, что некоторые из этих элементов (например, с номерами 5 - 11) имеют передние режущие кромки (справа на виде сбоку) с такой формой, чтобы создать "откидные заслонки (створки)" в покрытиях из фольги, минимизируя тем самым количество материала, выталкиваемого из ячеек при вставке. Эти створки могут смещаться, чтобы обеспечить возможность выхода материала, но они присоединены к остальной части фольги с тем, чтобы уменьшить вероятность образования оторвавшихся кусков фольги, свободно перемещающихся при ингаляции.

Риск того, что пользователь случайно примет чрезмерную дозу из-за того, что он несколько раз повернет колпачок перед ингаляцией, устранен, поскольку материал выталкивается в выходной канал только тогда, когда пользователь выполняет ингаляцию, и только из отверстия, совмещенного с каналом.

Ниже описан пример одного способа изготовления контейнера 158.

Как показывают фиг. 14a - 14h, контейнер содержит корпус 201, который имеет ряд сквозных отверстий, например таких как отверстие 202, для размещения в них соответствующих доз лекарственного препарата. Для ясности (изображения) в корпусе, показанном на фиг. 14a - 14h, имеется только 16 таких сквозных отверстий, хотя на практике в корпусе 201 может быть выполнено большее число сквозных отверстий.

Когда контейнер собран, корпус 201 имеет по существу цилиндрическую форму с радиально расположенными отверстиями и сквозные отверстия герметично закрыты наружным листом 204 и внутренним листом 206 многослойной фольги, прикрепленными к корпусу 201.

Как показывает фиг. 14a, корпус 201 выполнен из прямоугольной пластины, также обозначенной поз. 201, из пластмассы, причем на нижней стороне пластины имеется ряд параллельных канавок 208, расположенных на одинаковых расстояниях друг от друга. Канавка 208 делит пластину 201 на ряд параллельных жестких полос, таких как полоса 210, проходящая по ширине пластины, причем соседние пары полос соединены соответствующими участками с меньшей толщиной, такими как участок 212. Толщина пластмассы на этих участках такова, что соседние полосы можно поворачивать друг относительно друга. Сквозные отверстия в корпусе 201 все выполнены на полосах.

Как показывает фиг. 14в, пластину 201 помещают на слой 214 пористого материала так, чтобы сторона пластины, на которой нет канавок, была сверху, и верхнюю поверхность пластины 201 покрывают слоем порошкообразного лекарственного препарата 216, который закрывает один конец каждого из сквозных отверстий в пластине 201.

Как показывает фиг. 14с, воздух под давлением используется для подачи материала 216 в каждое из сквозных отверстий, причем в процессе выполнения этой операции воздух выходит из отверстий через слой 214. Пористость слоя 214 такова, что материал 216 не может пройти через него. В результате слой 214 предотвращает выход материала 216 из сквозных отверстий к нижней стороне этого слоя.

Когда сквозные отверстия заполнены материалом 216, любой избыточный материал, который не вошел в сквозное отверстие, удаляется путем перемещения упругого гибкого скребка 218 по верхней поверхности пластины 201 (фиг. 1). После этого лист 204 путем термосваривания наносится на верхнюю поверхность пластины 201 (фиг. 14e), которую затем переворачивают, чтобы аналогичным образом можно было нанести лист 206 на противоположную сторону пластины 201 (фиг. 14f).

Гибкость, создаваемая участками с меньшей толщиной, имеющимися между полосами пластины 201, обеспечивает возможность свертывания (скатывания) этой пластины (фиг. 14g) по существу в цилиндрическую форму, причем полосы проходят в осевом направлении вдоль цилиндра, а канавки 208 оказываются на его внутренней поверхности.

Когда путем указанного свертывания образован корпус 201, на цилиндр надевают две кольцеобразные торцевые крышки 220 и 222, по одной на каждый торец цилиндра. Каждая крышка имеет кольцевую направляющую, такую как направляющая 224, в которую входят полосы и в которую они устанавливаются по плотной посадке. Таким образом, крышки 220 и 222 предотвращают развертывание цилиндра, образованного корпусом 201. Элементы, показанные на фиг. 15a-15e, соответствуют элементам, изображенным на фиг. 14а-14h, и аналогичные элементы обозначены аналогичными номерами позиций, увеличенными на 30. Таким образом, контейнер содержит цилиндрический корпус 231, образованный из пластины, также обозначенной поз. 231, и имеющий ряд сквозных отверстий, таких как, например, отверстие 232, которые заполняются порошкообразным лекарственным препаратом с помощью такого же способа, как показан на фиг. 14 и затем герметично закрываются с одной стороны первым листом многослойной фольги 234 и с другой стороны - вторым листом многослойной фольги 236, нанесенным на пластину 231 после того, как она окажется перевернутой.

Корпус 231 имеет большее число сквозных отверстий, таких как отверстие 232, по сравнению с корпусом 201 и, следовательно, может содержать большее число доз лекарственного препарата по сравнению с корпусом 201. Кроме того, каждая из канавок в пластине 231, например канавка 238, имеет клиновидную форму с тем, чтобы облегчить свертывание корпуса 231 в его цилиндрическую форму. Каждая из крышек 250 и 252 имеет диаметрально противоположные внутренние пазы, например пазы 256 и 258, которые обеспечивают возможность крепления контейнера к поворачиваемой центральной части ингалятора, в который надлежит вставить контейнер, причем это крепление осуществляется с помощью соединения типа шпоночного, обеспечивающего возможность совместного поворота контейнера и центральной части ингалятора.

Как можно видеть на фиг. 15а, сквозные отверстия расположены таким образом, что они лежат на спиральной траектории корпуса 231, когда контейнер собран.

Как показывает фиг. 16, устройство для заполнения контейнера включает позицию заполнения, на которой имеется наполняющая головка 260, содержащая прямоугольную верхнюю пластину 262 с размером, соответствующим пластине 264, предназначенной для образования цилиндрического корпуса. Вертикальные периферийные стенки 266 проходят от пластины 262 к пластине 264 таким образом, что головка 260 и пластина 264 ограничивают наполняющую камеру 268. Пластина 262 имеет центральное отверстие 270, которое сообщается с входным отверстием 272 для воздуха. Камера 268 содержит диффузор 274, расположенный между отверстием 270 и пластиной 264. Головка имеет дополнительное входное отверстие (не показанное), через которое порошкообразный материал вводится в камеру 268 между диффузором 274 и пластиной 264.

При использовании воздух вводится в камеру 268 через отверстие 270, псевдоожижая порошкообразный материал в камере 268 и увеличивая давление воздуха в камере. Повышение давления воздуха заставляет воздух выходить из камеры через сквозные отверстия в пластине 264 и через пористый слой 216, на который опирается пластина 264.

Этот поток воздуха втягивает материал в сквозные отверстия, тем самым заполняя их.

Диффузор 274 обеспечивает возможность получения равномерного потока воздуха по всему слою порошка с тем, чтобы избежать какой-либо тенденции выдувания отверстия ("дыры") в порошке поступающим воздухом. Диффузор 274 и слой 276 выполнены из аналогичного пористого материала.

Как показано на фиг. 17, головка 260 затем смещается в сторону от пластины 264 и лист фольги 280 для создания герметичного покрытия накладывается на корпус 264 средством для подачи фольги (не показанным), верхний модуль 282 нагревателя также смещается в положение, в котором он совмещен с пластиной 264, и затем его опускают вертикально на фольгу 280 и пластину 264, чтобы герметично закрыть пластину фольгой 280, прикрепив фольгу путем термосваривания.

Устройство включает средство (не показанное) для переворачивания пластины 264, чтобы обеспечить возможность наложения листа фольги на противоположную сторону (пластины) таким же способом, и средство (не показанное) для свертывания пластины в цилиндрическую форму.

Формула изобретения

1. Устройство для дозированной выдачи разовых (однократных) доз лекарственного препарата из макрочастиц, содержащее корпус, несущий наконечник для рта, выполненный с возможностью сообщения с входным отверстием для воздуха через канал для воздуха, выполненный внутри корпуса, цилиндрический контейнер, расположенный внутри корпуса, причем контейнер имеет множество выполненных в нем ячеек, каждая из которых содержит соответствующую дозу лекарственного препарата из макрочастиц, приводное средство для смещения контейнера относительно канала для воздуха, выполненное с возможностью совмещения последовательно расположенных ячеек с каналом для воздуха и с возможностью выталкивания доз лекарственного препарата из ячеек, отличающееся тем, что ячейки расположены на некотором расстоянии друг относительно друга в угловом и осевом направлениях с возможностью задания спиральной траектории, которая по существу коаксиальна с осью контейнера.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что часть канала для воздуха проходит вдоль аксиального проходного отверстия внутри контейнера.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что указанная часть канала для воздуха проходит по меньшей мере вдоль части продольной, длинной оси контейнера.

4. Устройство по любому из пп.1 - 3, отличающееся тем, что контейнер содержит цилиндрический корпус, имеющий множество радиальных отверстий, каждое из которых образует соответствующую ячейку.

5. Устройство по любому из пп.1 - 4, отличающееся тем, что контейнер содержит внутреннюю и наружную, соответственно поворачиваемые коаксиальные трубки внутри контейнера, проходящую спирально пластину между трубками, ограничивающую имеющую форму спирали полость, причем указанная полость разделена перегородками для ограничения указанных ячеек, которые расположены на спиральной траектории и каждая из которых содержит дискретную дозу порошкообразного лекарственного препарата, и отверстия для прохода воздуха в стенках внутренней и наружной трубок, причем указанные отверстия расположены на траектории канала для воздуха.

6. Устройство по любому из пп.1 - 5, отличающееся тем, что устройство содержит средство для герметичного закрывания, предназначенное для удерживания доз лекарственного препарата в соответствующих ячейках.

7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что средство для герметичного закрывания представляет собой одну или более мембран, закрывающих ячейки, причем устройство содержит средство для разрушения мембраны или каждой из мембран с возможностью дозированной выдачи порошкообразного лекарственного препарата из заданной ячейки.

8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что приводное средство содержит общий приводимый в действие вручную приводной элемент, который за счет своего смещения приводит в действие как приводное средство, так и прокалывающее средство, предназначенное для разрушения герметичных покрытий.

9. Устройство по п. 7 или 8, отличающееся тем, что приводной элемент включает в себя поворачиваемую часть корпуса.

10. Устройство по п.8 или 9, отличающееся тем, что приводной элемент имеет ход для установки ячейки в заданное положение (ход индексации) и обратный ход, и что в него включено средство, работающее по принципу храпового механизма, для обеспечения возможности поворота приводного элемента относительно контейнера без какой-либо фиксации в заданном положении (индексации) во время обратного хода.

11. Устройство по п.9, отличающееся тем, что величина допустимого поворота одной части корпуса относительной другой ограничена упором.

12. Устройство по п.10 или 11, отличающееся тем, что длина хода для установки ячеек в заданное положение соответствует расстоянию между ячейками с порошкообразным лекарственным препаратом, причем ячейки расположены последовательно непосредственно друг за другом вдоль указанной спиральной траектории.

13. Устройство по любому из пп.9 - 12, отличающееся тем, что наконечник для рта представляет собой патрубок на одном конце неподвижной части корпуса.

14. Устройство по п.13, отличающееся тем, что в этом патрубке предусмотрено входное отверстие для воздуха.

15. Устройство по любому из пп.9 - 14, отличающееся тем, что контейнер представляет собой сменный патрон для устройства, поворачиваемая часть корпуса представляет собой съемный кожух, который посредством надевания размещен на патроне с возможностью поворота для обеспечения возможности установки ячеек в заданное положение, но который при снятии его обеспечивает возможность извлечения израсходованного патрона и замены его новым патроном.

16. Сменный патрон для ингалятора, который (ингалятор) представляет собой устройство по любому из предшествующих пп.1 - 15, отличающийся тем, что данный патрон содержит цилиндрический контейнер, имеющий множество отдельных ячеек, каждая из которых содержит предписанную дозу порошкообразного лекарственного препарата, причем ячейки расположены на спиральной траектории, и средство для присоединения контейнера к внешнему приводу вращательного движения, предусмотренному в ингаляторе, выполненном с возможностью вставки в него упомянутого патрона.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13, Рисунок 14, Рисунок 15, Рисунок 16, Рисунок 17