Вискоэластик для защиты тканей глаза

Изобретение относится к области медицины, в частности к офтальмологии. Сущность изобретения состоит в том, что в состав вискоэластика на основе 1,5-2,5% метилцеллюлозы введен 0,02-0,05% раствор тимолола малеата и в качестве стабилизатора 0,0005-0,01% раствор бензалкония хлорида. Разработанный вискоэластик обеспечивает пролонгированное действие за счет постепенного высвобождения действующего вещества, что позволяет обходиться без применения дополнительной медикаментозной терапии послеоперационной гипертензии.

 

Изобретение относится к области медицины, в частности к офтальмохирургии, и может быть использовано при внутриглазных операциях для защиты интраокулярных тканей от хирургической травмы и уменьшения осложнений.

Известны вискоэластики на основе метилцеллюлозы, применяемые в офтальмологии при внутриглазных операциях, например, экстракции катаракты и факоэмульсификации для защиты внутриглазных тканей глаза, особенно эндотелия роговицы: "Methocel" (США), "Occucoat" (Франция), "Vision" (Индия), "Визитил" (МНТК "Микрохирургия глаза") (В.А.Поволоцкая, Л.А.Чайка. Офтальмохирургия, 1997, №1, с.56-61).

Однако использование даже более эффективного из вискоэластиков – визитила, в состав которого входит метилцеллюлоза, растворенная в физрастворе с фосфатным буфером, обладает определенными недостатками. В частности, при экстракции катаракты по меньшей мере у 20% больных ранний послеоперационный период осложняется внутриглазной гипертензией, являющейся следствием механической обструкции трабекулярной сети вязким гелем, т.е. вискоэластиком, причем у ряда больных это обстоятельство способствует развитию вторичной глаукомы в отдаленном периоде.

Нами была поставлена задача - уменьшить число осложнений при использовании вискоэластика на основе метилцеллюлозы.

Для решения поставленной задачи предложен вискоэластик на основе метилцеллюлозы, дополнительно содержащий тимолола малеат и в качестве стабилизатора - бензалкония хлорид при следующем соотношении компонентов, в %:

метилцеллюлозы - 1,5-2,5

тимолола малеата - 0,02-0,05

бензалкония хлорида - 0,0005-0,001

фосфатный буфер на физиологическом растворе - остальное

Вискоэластик готовят из метилцеллюлозы, являющейся результатом полимеризации модифицированных мономеров глюкозы, которую при перемешивании растворяют в физиологическом растворе, сбалансированном фосфатным буфером.

Предложенный вискоэластик готовят следующим образом. Берут точную навеску тимолола малеата 0,035 г и бензалкония хлорида 0,00075 г, растворяют в 100 мл физиологического раствора, содержащего фосфатный буфер (0,05 М раствор калия фосфата двухзамещенного и натрия фосфата однозамещенного) и вносят 2,0 г метилцеллюлозы, которая при перемешивании постепенно растворяется в течение суток при комнатной температуре. В итоге, 1 мл вискоэластика содержит 0,02 г метилцеллюлозы, тимолола малеата 0,35 мг, бензалкония хлорида 0,0075 мг и 1 мл физраствора с фосфатным буфером. Вязкость полученного вискоэластика составляет 4000 Па/сек, которую определяют вискозиметрически. Готовый вискоэластик фильтруют через мембранный фильтр, разливают во флаконы и стерилизуют автоклавированием (при 0,5 атм и 110°С в течение 30 мин). Буферный раствор создает рН 6,8-7,2; что необходимо для оптимального действия и стабильности тимолола малеата, входящего в состав предложенного вискоэластика.

Введение предложенного вискоэластика в переднюю камеру при операции экстракции катаракты помимо эффективной защиты интраокулярных тканей (эндотелия и др.) во время хирургических манипуляций обеспечивает существенное уменьшение послеоперационной внутриглазной гипертензии вследствие пролонгированного, за счет метилцеллюлозы, действия. Как β-адреноблокатор, тимолола малеат снижает продукцию внутриглазной жидкости, тем самым нормализуя офтальмотонус после экстракции катаракты, если последняя осложняется послеоперационной гипертензией.

Введение предложенного вискоэластика в переднюю камеру 2-м кроликам (4 глаза) при экстракции катаракты в эксперименте не выявило раздражающего или токсического действия при тщательной послеоперационной биомикроскопии и офтальмоскопии в течение месяца. Предложенный вискоэластик применяют посредством введения его в переднюю камеру глаза.

Пример 1. Больной Р., 62 года, поступил с диагнозом: зрелая возрастная катаракта правого глаза. Данные обследования: острота зрения - светоощущение с правильной проекцией света. Внутриглазное давление, измеренное на пневмотонометре, - 17 мм рт.ст. Данные электротонографии: Р_о - 19,0; С - 0,30; F - 1,41; КБ - 84. Гониоскопия: угол передней камеры открыт, широкий, пигментация трабекулы незначительная. Объективно: придатки глаза не изменены. Роговица прозрачная. Передняя камера средней глубины. Радужка субатрофична, зрачок круглый, его диаметр равен 4 мм. Хрусталик диффузно мутный. Глубжележащие среды не офтальмоскопируются.

Под местной инстилляционной и ретробульбарной анестезией больному произведена экстракция катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы и внутрикамерным введением предложенного вискоэластика. Техника операции: алмазным лезвием сделан прокол роговицы на 13 часах. Через него в переднюю камеру введен 1% раствор мезатона (0,1 мл). После расширения зрачка передняя капсула хрусталика вскрыта цистотомом. Роговичный разрез продолжен до 10 часов. Ядро хрусталика выведено скользящим путем. Произведены промывание и аспирация катарактальных масс. С помощью шприца с изогнутой канюлей в переднюю камеру введен предложенный вискоэластик в количестве 0,2 мл (содержащий 2,5% метилцеллюлозы, 0,05% тимолола малеата, 0,001% бензалкония хлорида в изоосмотичном фосфатном буфере). После чего в капсулярный мешок введена заднекамерная ИОЛ. Ее центровка произведена при помощи крючка. Передняя капсула хрусталика в оптической зоне иссечена. Передняя камера промыта физраствором. На роговичный разрез наложен непрерывный шов. Под конъюнктиву введены 0,5 мл 0,4% раствора дексазона и 0,5 мл раствора гентамицина (20 мг). Осложнений во время и после операции не наблюдалось.

Больной был выписан на 5-й день поле операции с незначительно раздраженным глазом, нормальным давлением (14 мм рт.ст. - на пневмотонометре) и остротой зрения, равной 0,8. Контрольный осмотр больного через год после операции показал, что острота зрения оперированного глаза сохранилась на прежнем уровне - 0,8, офтальмотонус равнялся 16 мм рт.ст. (на пневмотонометре), гидродинамические показатели были в пределах нормы.

Пример 2. Больная Ш., 67 лет, поступила на операцию в связи с почти зрелой катарактой первого глаза.

Объективно: глаз спокоен, роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, зрачок круглый, реакция его на свет неполная, вялая. Хрусталик частично мутный. Детали глазного дна не офтальмоскопируются.

Острота зрения - 0,02 не корригирует. ВГД на пневмотонометре - 16 мм рт. ст. Данные электротонографии: Р_о - 15,0; С - 0,25; F - 0,98; КБ - 75. Гониоскопически отмечается средне-широкий угол передней камеры с небольшой пигментацией трабекулярного аппарата.

Произведена экстракция катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы и введением в переднюю камеру глаза предложенного вискоэластика. После введения 0,1 мл 1% мезатона в переднюю камеру через парацентез на 13 часах и последующего расширения зрачка, передняя камера была вскрыта цистотомом. Выполнен роговичный разрез с 13 до 10 часов. Ядро хрусталика выведено скользящим путем. После промывания и аспирации хрусталиковых масс в переднюю камеру введен предложенный вискоэластик в количестве 0,3 мл (содержащий 1,5% метилцеллюлозы, 0,02% тимолола малеата, 0,0005% бензалкония хлорида в изоосмотичном фосфатном буфере) и произведена имплантация заднекамерного искусственного хрусталика с частичным иссечением передней капсулы. Передняя камера промыта физраствором. Роговичный разрез ушит непрерывным швом. По окончании операции под конъюнктиву оперированного глаза введено 0,5 мл гентамицина и 0,5 мл 0,4% раствора дексазона.

Осложнений во время и после операции не отмечалось.

На 6-й день после операции больная была выписана из стационара на амбулаторное долечивание по месту жительства. Острота зрения оперированного глаза при выписке 0,8-0,9; ВГД - 12 мм рт.ст. При контрольном осмотре больной через 7 месяцев острота зрения 0,9-1,0; гидродинамические показатели без патологических изменений.

С использованием предложенного вискоэластика было прооперированно 9 больных (9 глаз) со зрелой возрастной катарактой (основная группа). Для сравнения с известным вискоэластиком на основе метилцеллюлозы - визитилом прооперировано 15 человек (15 глаз) со зрелой возрастной катарактой (контрольная группа). Сравниваемые группы были сопоставимы по возрасту и полу пациентов, а также частоте общих сопутствующих заболеваний. У всех больных основной и контрольной групп в результате дооперационного обследования была исключена первичная глаукома. Сроки наблюдения больных после операции - от 6 месяцев до года. В основной и контрольной группах во время операции осложнений не наблюдалось.

В раннем послеоперационном периоде в основной группе единственным осложнением у одного больного был мазок крови на радужке, который самостоятельно рассосался на третьи сутки. Ни в одном случае в раннем послеоперационном периоде не была отмечена гипертензия, а в позднем -вторичная глаукома.

В контрольной же группе в 1-ом случае (6,7%) в раннем послеоперационном периоде наблюдалась гифема, которая была ликвидирована в течение недели под влиянием назначенного рассасывающего лечения. Кроме того, в 4-х случаях (26,7%) в раннем послеоперационном периоде была зафиксирована гипертензия (30-45 мм рт.ст. на пневмотонометре), которая у 3-х пациентов была купирована местной гипотензивной терапией и применением диакарба (внутрь). У 1-го больного (4,5%) в отдаленные сроки после операции, несмотря на нормализацию офтальмотонуса в пределах верхней границы нормы, на фоне постоянных инстилляций гипотензивных средств привела к развитию вторичной глаукомы.

Таким образом, применение предложенного вискоэластика при экстракции катаракты, в т.ч. с использованием ИОЛ, способствует существенному уменьшению гипертензии в раннем послеоперационном периоде, а также вторичной глаукомы - в позднем.

Вискоэластик для защиты тканей глаза, содержащий метилцеллюлозу, фосфатный буфер, отличающийся тем, что он дополнительно содержит тимолола малеат и бензалкония хлорид при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Метилцеллюлоза 1,5-2,5

Тимолола малеат 0,02-0,05

Бензалкония хлорид 0,0005-0,001

Фосфатный буфер Остальное