Фильтровальное устройство
Цель настоящего изобретения состоит в создании фильтровального устройства, которое позволяет легко изменять положение фильтра, когда фильтровальное устройство применяется вместе с атерэктомическим устройством, и которое позволяет эффективно улавливать эмболы. Настоящее изобретение предлагает фильтровальное устройство, включающее в себя: элемент сердечника; толкатель; первую трубку; вторую трубку; третью трубку; первый ограничивающий элемент, расположенный на первой трубке и выполненный с возможностью ограничения толкающего перемещения третьей трубки в дистальном направлении; фильтр; кольцо, фиксированно прикрепленное к отверстию; первые проволоки; и вторые проволоки; при этом фильтр выполнен таким образом, что диаметр отверстия уменьшается при деформации формы кольца, причем деформация вызывается первыми проволоками и вторыми проволоками, когда толкатель, фиксированно прикрепленный к элементу сердечника, проталкивается при нахождении толкателя в контакте со второй трубкой, и таким образом, что диаметр отверстия расширяется путем восстановления кольца до первоначальной формы, причем восстановление вызывается при отделении толкателя, фиксированно прикрепленного к элементу сердечника, от второй трубки. 5 з.п. ф-лы, 12 ил.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
[0001] Настоящее изобретение относится к фильтровальному устройству для защиты периферических сосудов.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0002] Облитерирующий артериосклероз (ASO) нижних конечностей является заболеванием, при котором артериосклероз вызывает сужение или запорку кровеносных сосудов, с развитием, в результате, симптома ишемии в нижних конечностях. В худшем случае, развивается гангрена ног и требуется их ампутация. В качестве стратегии лечения, в настоящее время предложена эндоваскулярная терапия на основе применения катетера. В том числе, применяется атерэктомия для резекции мест тяжелого поражения сильно кальцифицированных прогрессирующим артериосклерозом.
[0003] Однако, отмечен риск в том, что эмболы, например, иссеченные фрагменты, образованные операцией атерэктомия, будут увлекаться по потоку и вызывать инфаркт в периферических сосудах. Поэтому, рекомендуется, чтобы каждое из атерэктомических устройств применялось вместе с фильтровальным устройством для защиты периферических сосудов таким образом, чтобы можно было избежать риска инфаркта в периферических сосудах.
[0004] В отношении такого фильтровального устройства для защиты периферических сосудов, которое упоминается выше, имеется сообщение об усовершенствованном устройстве дистальной защиты, при этом усовершенствованное устройство дистальной защиты включает в себя: проволочный направитель; трубку для вмещения проволочного направителя; корзину фильтра, соединенную с трубкой и имеющую закрытый дистальный конец и открытый проксимальный конец; и распорный элемент, соединенный с трубкой и расположенный проксимально от проксимального конца корзины фильтра, при этом распорный элемент выполнен с возможность поддержки проксимального конца корзины фильтра в открытой конфигурации, когда устройство дистальной защиты установлено внутри сосуда; причем конец корзины фильтра может свободно перемещаться вдоль проволочного направителя (патентный документ 1). Данное усовершенствованное устройство дистальной защиты создает возможность для того, чтобы само устройство применялось в качестве проволочного направителя, и, следовательно, атерэктомическое устройство можно было доставлять к пораженному месту вдоль устройства дистальной защиты. Кроме того, корзина фильтра усовершенствованного устройства дистальной защиты является не только свободно поворотной вокруг оси, но также подвижной вдоль оси, и, следовательно, никогда не присоединяется к перемещению в любом предварительно заданном диапазоне, выполняемому во время хирургической операции, например, вращательному движению или поступательному движению, когда усовершенствованное устройство дистальной защиты применяется вместе с атерэктомическим устройством.
[0005] С другой стороны, множество похожих фильтровальных устройств для защиты кровеносных сосудов известно также в областях применения, в которых устройства не используются вместе с атерэктомическим устройством. Например, имеется сообщение о фильтровальном устройстве, которое можно вводить и вытягивать в/из кровеносный(ого) сосуд(а), которое содержит фильтрующий элемент, просвет которого может приходить в надежный контакт с внутренней стенкой артерии, и который обеспечивает надежное улавливание фрагментов ткани. В качестве такого фильтровального устройства описан внутрисосудистый фильтр крови, включающий в себя: фильтрующий элемент; переднюю натяжную проволоку, соединяющую элемент раскрытия/сжатия фильтра, обеспеченный на просвете фильтрующего элемента, со стержневым элементом, который является проволочным направителем; и заднюю натяжную проволоку, соединяющую элемент раскрытия/сжатия фильтра с катетерным элементом; при этом просвет фильтрующего элемента может раскрываться и сжиматься путем деформации и восстановления элемента раскрытия/сжатия фильтра, которые вызываются аксиальным перемещением элемента сердечника относительно катетерного элемента (патентный документ 2).
[0006] Раскрыто также устройство для улавливания продуктов распада в кровеносном сосуде, при этом устройство включает в себя: проволочный стержень, который размещается в кровеносном сосуде; фильтрующий элемент, который включает в себя мешкообразный фильтр, размещаемый в кровеносном сосуде таким образом, что просвет обращен к набегающей стороне кровотока, и кольцеобразный упругий тонкий пруток, который закреплен вокруг части края просвета фильтра; линейные детали, соединяющие фильтрующий элемент с проволочным стержнем; и подвижная трубка, внутри которой проходит проволочный стержень; при этом устройство выполнено так, что, в случае перемещения подвижной трубки в переднюю сторону проволочного стержня, кольцеобразный упругий тонкий пруток изгибается так, чтобы удерживать внешнюю окружную поверхность передней концевой части подвижной трубки радиально снаружи, вследствие чего просвет может закрываться (патентный документ 3).
Список библиографических ссылок
Патентный документ
[0007]
Патентный документ 1: JP5100933B2
Патентный документ 2: JP4067353B2
Патентный документ 3: JP5998147B2
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Техническая проблема
[0008] Однако многие атерэктомические устройства содержат просвет, в который можно вводить проволочный направитель, и поэтому желательно, чтобы фильтровальное устройство для защиты периферических сосудов применялось как проволочный направитель таким образом, чтобы атерэктомическое устройство можно было доставлять к пораженному месту. В некоторых случаях, в которых выполняется операция атерэктомии, множество пораженных мест в кровеносном сосуде излечивают за одно действие, и, следовательно, желательно, чтобы можно было легко изменять положение введения фильтровальной части.
[0009] При этом, если предположить, что усовершенствованное устройство дистальной защиты по патентному документу 1 применяется вместе с атерэктомическим устройством, корзина фильтра не имеет механизма для уменьшения диаметра просвета, и, следовательно, атерэктомическое устройство следует вытягивать из тела, с последующим введением оболочки для уменьшения диаметра корзины фильтра, чтобы изменить положение установки корзины фильтра, диаметр которой расширился до кровеносного сосуда. Такое действие является сложным.
[0010] Кроме того, внутрисосудистый фильтр крови, описанный в патентном документе 2, содержит натяжные проволоки, фиксированно прикрепленные к элементу сердечника, и катетерный элемент. Если предполагается, что внутрисосудистый фильтр крови применяется вместе с атерэктомическим устройством, то возможен случай, когда фильтр присоединяется к вращательному движению, вызываемому во время операции атерэктомии, и, следовательно, натяжные проволоки переплетаются со стержневым элементом или катетерным элементом. Тогда возможен, в результате, неудовлетворительный контроль раскрытия фильтровальной части, с пропусканием эмболов, например, иссеченных фрагментов, образуемых во время хирургической операции, далее по кровотоку. Кроме того, если предполагается, что функцию проволочного направителя для проведения фильтрующего элемента к целевому месту выполняет элемент сердечника, то элемент сердечника, применяемый как проволочный направитель, поворачивается, что очевидно вызывает переплетение натяжных проволок со стержневым элементом или катетерным элементом. Тогда возможен, в результате, неудовлетворительный контроль раскрытия фильтровальной части, с пропусканием эмболов, например, иссеченных фрагментов, образуемых во время хирургической операции, далее по кровотоку.
[0011] Кроме того, само устройство для улавливания продуктов распада в кровеносном сосуде, описанное в патентном документе 3, можно использовать как проволочный направитель и, следовательно, можно использовать вместе с атерэктомическим устройством, но линейные детали, соединяющие фильтрующий элемент с проволочным стержнем, фиксированно прикреплены к проволочному стержню. Поэтому, когда устройство для улавливания продуктов распада в кровеносном сосуде применяется вместе с атерэктомическим устройством, возможен случай, когда первое устройство присоединяется к вращательному движению, вызываемому во время операции атерэктомии, и линейные детали переплетаются с проволочным стержнем. В таком случае возможен, в результате, неудовлетворительный контроль раскрытия фильтровальной части, с пропусканием эмболов, например, иссеченных фрагментов, образуемых во время хирургической операции, далее по кровотоку. Кроме того, в случаях, когда устройство для улавливания продуктов распада в кровеносных сосудах вводят в криволинейный участок кровеносного сосуда, поступательное движение атерэктомического устройства вынуждает проволочный стержень перемещаться в сторону большей кривизны криволинейного участка кровеносного сосуда, в сопровождении с сопряженным перемещением линейных деталей, соединенных с проволочным стержнем, и кольцеобразного элемента, соединенного с линейными деталями, вследствие чего кольцеобразный упругий тонкий пруток может отделяться от стенки кровеносного сосуда. В таком случае возможен возможно пропускание эмболов, например, иссеченных фрагментов, образуемых во время хирургической операции, далее по кровотоку.
[0012] С учетом вышеизложенного, цель настоящего изобретения состоит в создании фильтровального устройства, которое позволяет легко изменять положение введения фильтровальной части, когда фильтровальное устройство применяется вместе с атерэктомическим устройством, и которое позволяет эффективно улавливать эмболы, например, иссеченные фрагменты, образуемые во время операции атерэктомии.
Решение проблемы
[0013] Авторы настоящего изобретения выполнили исследования для решения вышеупомянутых проблем и, соответственно, сделали следующие открытия (1)-(6):
(1) фильтровальное устройство, включающее в себя: элемент сердечника; толкатель, фиксированно прикрепленный к элементу сердечника; первую трубку, расположенную проксимально от толкателя в продольном направлении и выполненную с возможностью перемещения вдоль элемента сердечника; вторую трубку, расположенную дистально от толкателя в продольном направлении и выполненную с возможностью перемещения вдоль элемента сердечника; третью трубку, выполненную с возможностью перемещения вдоль первой трубки; первый ограничивающий элемент, расположенный на первой трубке и выполненный с возможностью ограничения толкающего перемещения третьей трубки в дистальном направлении от первого ограничивающего элемента; фильтр, имеющий закрытый конец дистально от толкателя в продольном направлении и расположенный с возможностью наличия просвета на проксимальном конце фильтра; кольцо, фиксированно прикрепленное к отверстию и обладающее упругостью или характеристикой памяти формы; две первые проволоки, при этом один конец каждой первой проволоки фиксированно прикреплен к третьей трубке, и другой конец фиксированно прикреплен к части кольца; и две вторые проволоки, причем один конец каждой второй проволоки фиксированно прикреплен к части кольца, и другой конец фиксированно прикреплен ко второй трубке; причем фильтр выполнен таким образом, что диаметр просвета уменьшается при деформации формы кольца, причем деформация вызывается первыми проволоками и вторыми проволоками, когда толкатель, фиксированно прикрепленный к элементу сердечника, проталкивается при нахождении толкателя в контакте со второй трубкой, и таким образом, что диаметр просвета расширяется путем восстановления кольца до первоначальной формы, причем восстановление вызывается при отделении толкателя, фиксированно прикрепленного к элементу сердечника, от второй трубки;
(2) фильтровальное устройство по п. (1), в котором положения, в которых первые проволоки фиксированно прикреплены к кольцу, и положения, в которых вторые проволоки фиксированно прикреплены к кольцу, расположены поочередно относительно центральной оси элемента сердечника;
(3) фильтровальное устройство по п. (1) или (2), в котором второй ограничивающий элемент фиксированно прикреплен к первой трубке и выполнен с возможностью ограничения перемещения третьей трубки к проксимальному участку первой трубки в продольном направлении;
(4) фильтровальное устройство по любому из пп. (1)-(3), в котором пружинный элемент фиксированно прикреплен к проксимальному участку элемента сердечника в продольном направлении;
(5) фильтровальное устройство по любому из пп. (1)-(4), в котором гибкий элемент фиксированно прикреплен к дистальному участку элемента сердечника в продольном направлении; и
(6) фильтровальное устройство по любому из пп. (1)-(4), включающее в себя: двухпросветную трубку, имеющую первый просвет, в который можно вводить проволочный направитель, и второй просвет, в который можно вводить элемент сердечника, при этом двухпросветная трубка фиксированно прикреплена к дистальному участку второй трубки в продольном направлении.
Полезные эффекты изобретения
[0014] Настоящее изобретение допускает, чтобы корпус фильтровального устройства применялся как проволочный направитель, и чтобы атерэктомическое устройство доставлялось вдоль корпуса фильтровального устройства к пораженному месту. Кроме того, фильтровальное устройство по настоящему изобретению допускает, чтобы эмболы, например, иссеченные фрагменты, уносимые во время операции атерэктомии, эффективно улавливались фильтром, расположенным далее по потоку.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0015]
Фиг. 1 - пояснительный чертеж, изображающий первый вариант осуществления фильтровального устройства в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 2 - пояснительный чертеж, изображающий второй вариант осуществления фильтровального устройства в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 3 - пояснительный чертеж, изображающий третий вариант осуществления фильтровального устройства в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 4 - пояснительный чертеж, изображающий внутреннюю конструкцию дистального участка фильтровального устройства в соответствии с третьим вариантом осуществления.
Фиг. 5 - пояснительный чертеж, изображающий четвертый вариант осуществления фильтровального устройства в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 6 - пояснительный чертеж, изображающий процесс, в ходе которого уменьшается диаметр просвета фильтровального устройства в соответствии с первым вариантом осуществления.
Фиг. 7 - пояснительный чертеж, изображающий пятый вариант осуществления фильтровального устройства в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 8 - пояснительный чертеж, изображающий шестой вариант осуществления фильтровального устройства в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 9 - пояснительный чертеж, изображающий состояние, в котором доставляется фильтровальное устройство в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 10 - пояснительный чертеж, изображающий внутрисосудистый фильтр крови в сравнительном примере 1.
Фиг. 11 - пояснительный чертеж, изображающий экспериментальную систему для проведения экспериментов по закручиванию, вызываемому наведением вращения.
Фиг. 12 - пояснительный чертеж, изображающий экспериментальную систему для проведения экспериментов по степени улавливания, выполняемых с использованием имитационных эмболических частиц.
ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
[0016] Конкретные варианты осуществления настоящего изобретения описаны ниже со ссылкой на чертежи, но настоящее изобретение не ограничено данными вариантами осуществления. Пропорции, показанные на чертежах, не обязательно соответствуют пропорциям, упомянутым в описании.
[0017] <Первый вариант осуществления>
Фиг. 1 является схематическим изображением фильтровального устройства 1 в соответствии с первым вариантом осуществления. Фильтровальное устройство 1 в соответствии с настоящим изобретением применяют, например, в качестве фильтровального устройства для защиты периферических сосудов, чтобы предотвратить вынос эмболов, например, иссеченных фрагментов, в периферические сосуды и провоцирование инфаркта, при этом иссеченные фрагменты образуются при проведении операции атерэктомии для лечения облитерирующего артериосклероза нижних конечностей. Фильтровальное устройство 1 в соответствии с первым вариантом осуществления включает в себя: основную часть 2 для перемещения фильтровальной части 3 к целевому месту в кровеносном сосуде: при этом фильтровальная часть 3 предназначена для улавливания тромбов; первые проволоки 41 и вторые проволоки 42 для регулирования диаметра раскрытия просвета фильтровальной части 3.
[0018] Основная часть 2 включает в себя: элемент сердечника 21; толкатель 22, фиксированно прикрепленный к элементу сердечника 21; первую трубку 23, расположенную проксимально от толкателя 22 в продольном направлении и выполненную с возможностью перемещения вдоль элемента сердечника 21; вторую трубку 24, расположенную дистально от толкателя 22 в продольном направлении и выполненную с возможностью перемещения вдоль элемента сердечника 21; третью трубку 25, выполненную с возможностью перемещения вдоль первой трубки 23; первый ограничивающий элемент 231, расположенный на первой трубке 23 и выполненный с возможностью ограничения толкающего перемещения третьей трубки 25 в дистальном направлении.
[0019] Материал элемента сердечника 21 является, предпочтительно, таким металлом, который применяется в общем проволочном направителе, например, нержавеющей сталью, высокопрочной сталью, вольфрамом, кобальтовым сплавом или никелевым сплавом.
[0020] Элемент сердечника 21 предпочтительно имеет длину приблизительно 700-3000 мм и внешний диаметр приблизительно 0,1-0,3 мм, например, в случаях, когда фильтровальное устройство применяется вместе с атерэктомическим устройством.
[0021] Гибкий элемент 26 может быть обеспечен на дистальном участке элемента сердечника 21 в продольном направлении, как показано на фиг. 2, в фильтровальном устройстве 10 в соответствии со вторым вариантом осуществления, отличающимся от первого вариант осуществления. Данное решение позволяет уменьшить травматизм живой ткани, например, стенки кровеносного сосуда, в ходе введения фильтровального устройства 10 в кровеносный сосуд.
[0022] Гибкий элемент 26 является, как можно представить, спиралью, присоединенной по периметру элемента сердечника 21, при этом спираль из такого металла, как нержавеющая сталь, сверхупругий сплав, кобальтовый сплав, никелевый сплав, золото, платина или вольфрам. В качестве альтернативы, представляется возможным применение термопластичного полимера для присоединения к дистальному участку элемента сердечника 21, при этом примеры такого термопластичного полимера включают в себя полиуретан, полиамид, силикон, полиолефины, например, полипропилен и полиэтилен, полиэфиркетоновые полимеры (полиэфирэфиркетон (PEEK)), фторполимеры, сополимеры этилена и тетра-фторэтилена (этилена и тетра-фторэтилен (ETFE)), политетрафторэтилен (PTFE) и полиимид, которые являются гибкими материалами.
[0023] Материал, который можно применить для толкателя 22, может быть любым из материалов, которые позволяют толкателю 22 толкать вторую трубку 24, и может быть металлом, например, нержавеющей сталью, высокопрочной сталью, вольфрамом, кобальтовым сплавом или никелевым сплавом, или термопластичным полимером, например, полиуретаном, полиамидом, силиконом, полиолефином, например, полипропиленом или полиэтиленом, полиэфиркетоновым полимером (PEEK), фторполимером, сополимером этилена и тетра-фторэтилена (ETFE), политетрафторэтиленом (PTFE) или полиимидом.
[0024] Толкатель 22 имеет внешний диаметр, который всего лишь должен быть больше, чем внутренний диаметр второй трубки 24, и который составляет, предпочтительно, например, около 0,6 мм максимально в случаях, когда фильтровальное устройство применяется вместе с атерэктомическим устройством.
[0025] Материалы, которые можно применить для первой трубки 23, второй трубки 24 и третьей трубки 25, могут быть, каждый, любым из материалов, обладающих гибкостью, и могут быть, например, термопластичным полимером, например, полиуретаном, полиамидом, силиконом, полиолефином, например, полипропиленом или полиэтиленом, полиэфиркетоновым полимером (PEEK), фторполимером, сополимером этилена и тетра-фторэтилена (ETFE), политетрафторэтиленом (PTFE) или полиимидом.
[0026] В случаях, когда материал первой трубки 23 является полимером, например, полиамидом или полиимидом, представляется также возможным включение в конструкцию полимера повышенного скольжения, например, политетрафторэтилена, в качестве внутреннего слоя, чтобы улучшить подвижность элемента сердечника 21. Представляется также возможным включение внутрь конструкции плетеного слоя, изготовленного с использованием металлической проволоки, например, из нержавеющей стали, или полимера, например, полиамида, чтобы гарантировать жесткость.
[0027] Первая трубка 23 предпочтительно имеет длину приблизительно 600-1500 мм и внешний диаметр приблизительно 0,36 мм, например, в случаях, когда фильтровальное устройство применяется вместе с атерэктомическим устройством. Данная конструкция позволяет применять фильтровальное устройство в качестве проволочного направителя для подачи атерэктомического устройства. Первая трубка 23 имеет внутренний диаметр, который всего лишь должен позволять элементу сердечника 21 плавно сдвигаться сквозь первую трубку.
[0028] Кроме того, поверхность первой трубки 23 предпочтительно подвергается антитромбогенную обработку потому, что тромбы, очевидно, прилипают или создаются к/на поверхности трубки.
[0029] Первый ограничивающий элемент 231 имеет внешний диаметр, который всего лишь должен быть больше, чем внутренний диаметр третьей трубки 25, и который предпочтительно составляет около 1 мм максимально, например, в случаях, когда фильтровальное устройство применяется вместе с атерэктомическим устройством. Даже если третья трубка 25 перемещается вперед относительно первой трубки 23, данная конструкция делает возможным застопоривание третьей трубки 25 посредством первого ограничивающего элемента 231 и, следовательно, ограничение перемещения третьей трубки 25 в продольно дистальном направлении от первой трубки 23.
[0030] Вторая трубка 24 предпочтительно имеет длину приблизительно 10-30 мм, например, в случаях, когда фильтровальное устройство применяется вместе с атерэктомическим устройством. Кроме того, вторая трубка 24 предпочтительно имеет внешний диаметр приблизительно 0,2-0,5 мм и внутренний диаметр, который всего лишь должен позволять элементу сердечника 21 плавно сдвигаться сквозь вторую трубку.
[0031] В фильтровальном устройстве 11 в соответствии с третьим вариантом осуществления, отличающимся от первого варианта осуществления, вторая трубка 24 может включать в себя двухпросветную трубку 27 на дистальном участке элемента сердечника 21 в продольном направлении, вместо обеспечения гибкого элемента 26 на дистальном участке элемента сердечника 21 в продольном направлении, как показано на фиг. 3. Данная двухпросветная трубка 27 включает в себя: первый просвет 271, в который можно вводить проволочный направитель, обычно применяемый для катетеризации кровеносной системы; и второй просвет 272, в который можно вставлять вторую трубку 24, как показано для внутренней конструкции дистального участка на фиг. 4. В случаях, когда двухпросветная трубка 27, которая включает в себя просвет 271, в котором может перемещаться элемент сердечника 21, и просвет, в который можно вводить проволочный направитель, находится на дистальном участке второй трубки 24 в продольном направлении, вторая трубка 24 вставляется и неподвижно закрепляется во втором просвете 272, и, кроме того, элемент сердечника 21 является аксиально подвижным во втором просвете 272. В данной конструкции, основную часть 2 можно перемещать вдоль ранее введенного проволочного направителя, чтобы фильтровальное устройство 11 можно было доставить к пораженному месту.
[0032] Второй просвет 272 может быть сквозным отверстием, но является, предпочтительно, несквозным отверстием, имеющим окончание в двухпросветной трубке, как показано на фиг. 4. В данной конструкции, элемент сердечника 21, во время перемещения вперед, не выступает из дистального конца двухпросветной трубки 27, что позволяет уменьшить травматизм живой ткани, например, стенки кровеносного сосуда.
[0033] Материал, который можно применить для двухпросветной трубки 27, может быть любым из материалов, обладающих гибкостью, и может быть, например, термопластичным полимером, например, полиуретаном, полиамидом, силиконом, полиолефином, например, полипропиленом или полиэтиленом, полиэфиркетоновым полимером (PEEK), фторполимером, сополимером этилена и тетра-фторэтилена (ETFE), политетрафторэтиленом (PTFE) или полиимидом.
[0034] Третья трубка 25 предпочтительно имеет длину приблизительно 1-10 мм и внешний диаметр приблизительно 0,5-1 мм, например, в случаях, когда фильтровальное устройство применяется вместе с атерэктомическим устройством. Третья трубка 25 имеет внутренний диаметр, который всего лишь должен позволять третьей трубке 25 плавно сдвигаться по первой трубке 23.
[0035] Фильтровальная часть 3 включает в себя мешкообразный фильтр 31 и кольцо 32, фиксированно прикрепленное к просвету фильтра 31 и способствующее раскрытию и закрытию просвета. Как показано на фиг. 1, фильтр 31 в соответствии с первым вариантом осуществления имеют такую форму, чтобы поочередно содержать множество возвышенностей, выступающих в продольно дистальном направлении, и множество впадин, углубляющихся в продольно проксимальном направлении. Низ мешка выполнен в форме закрытого конца в качестве дистального конца в продольном направлении, и просвет мешка выполнен в форме раскрытия в качестве проксимального конца в продольном направлении.
[0036] Фильтр 31 располагается на дистальном участке фильтровального устройства 1 в продольном направлении. Кроме того, закрытый конец фильтровальной части 3 может быть фиксированно прикреплен к второй трубке 24, но, как показано на фиг. 1, закрытый конец, предпочтительно, фиксированно прикреплен к элементу сердечника 21 или к элементу 33, передвигаемому вдоль второй трубки 24. Данная конструкция позволяет подвижному элементу 33 перемещаться вдоль элемента сердечника 21 или второй трубки 24, что изменяет длину фильтра 31 в продольном направлении.
[0037] Фильтр 31 в соответствии с первым вариантом осуществления выполнен в форме мешка, с использованием тонкого полимерного листа, содержащего множество пор. Однако фильтр 31 может быть изготовлен в форме мешка с использованием сетки из полимерного волокна или сетки из металлического волокна, чтобы повысить скважность фильтра и, тем самым, гарантировать величину кровотока.
[0038] Материал, подлежащий применению для фильтра 31, может быть полимером, например, сложным полиэфиром, полиуретаном или политетрафторэтиленом (PTFE), или металлом с высокими сверхупругими характеристиками, например, никелевым сплавом.
[0039] Кроме того, фильтр, подлежащий использованию в качестве фильтра 31, может иметь любой размер пор в диапазоне, позволяющем улавливать бляшки и тому подобное, при сохранении кровотока. В случае листа, содержащего сформированные в нем поры, диаметр пор составляет, предпочтительно, 30-500 мкм, и, в случае сетки, она предпочтительно сформирована так, что одна сторона отверстия сетки составляет 30-500 мкм. Кроме того, поверхность фильтра может подвергаться антитромботической обработке.
[0040] Фильтр 31 фильтровального устройства 1 является не только свободно поворотным относительно элемента сердечника 21, но также подвижным вдоль элемента сердечника 21. Поэтому, фильтр может стабильно находиться во введенном положении, без следования за перемещением в любом предварительно заданном диапазоне во время операции атерэктомии, когда фильтровальное устройство применяется вместе с атерэктомическим устройством.
[0041] Материал кольца 32 может быть любым, если диаметр просвета кольца может расширяться или сужаться в направлении, перпендикулярном продольному направлению, и если материал является сгибаемым и гибким проволочным материалом, обладающим упругостью или характеристикой памяти формы. Просвет фильтра сам по себе расширяется наружу в направлении, перпендикулярном продольному направлению, и тем самым усиливает контакт с внутренней стенкой кровеносного сосуда, что позволяет надежно улавливать эмболы, например, тромбы и пену, образующиеся в ходе эндоваскулярной терапии, и т.п.
[0042] Помимо прочего, подходящий материал, подлежащий применению для кольца 32, является материалом, который имеет высокие сверхупругие характеристики и, следовательно, может различным образом изменяться по форме, а также восстанавливаться до первоначальной кольцевой формы. Поэтому материал предпочтительно формируют из полимера с памятью формы или сплава с памятью формы, предпочтительнее, никелевого сплава.
[0043] Кроме того, желательно наличие у кольца 32 рентгеноконтрастных свойств, чтобы можно было распознавать его пребывание в кровеносном сосуде. Способ сообщения рентгеноконтрастности может быть таким, согласно которому кольцо 32, частично или целиком, содержит рентгеноконтрастный материал. Примеры рентгеноконтрастных материалов, который можно применить, включают в себя золото, платину, вольфрам, палладиевый сплав и т.п.
[0044] Кольцо 32, фиксированно прикрепленное к отверстию, предпочтительно сформировано проволокой, способно расширяться в направлении, перпендикулярном продольному направлению, и обладает упругостью или характеристикой памяти формы. Просвет фильтровальной части 3 сам по себе расширяется наружу в направлении, перпендикулярном продольному направлению, и тем самым усиливает контакт с внутренней стенкой кровеносного сосуда, что позволяет надежно улавливать эмболы, например, тромбы и пену, образующиеся в ходе эндоваскулярной терапии, и т.п.
[0045] Просвет фильтровальной части 3 предпочтительно имеет диаметр просвета около 40-80 мм, например, в случаях, когда фильтровальное устройство вводят в периферическую артерию нижней конечности. Фильтровальная часть 3 предпочтительно имеет длину фильтра около 10-50 мм.
[0046] Предпочтительно решение, в котором первые проволоки 41 включают в себя множество проволок, а также в котором проволоки располагаются противоположно друг другу или, по существу, с равномерными угловыми интервалами относительно центральной оси элемента сердечника 21. Предпочтительно решение, в котором вторые проволоки 42 также включают в себя множество проволок, а также в котором проволоки располагаются противоположно друг другу или, по существу, с равномерными угловыми интервалами относительно центральной оси элемента сердечника 21.
[0047] Кроме того, предпочтительно решение, в котором первые проволоки 41 и вторые проволоки 42 располагаются поочередно и с равномерными угловыми интервалами относительно центральной оси. Данная конструкция позволяет оптимальным образом уменьшать диаметр раскрытия просвета фильтровальной части 3. А именно, первые проволоки 41 и вторые проволоки 42 фильтровального устройства 1 в соответствии с первым вариантом осуществления обеспечены, каждой проволоки по две, как показано на фиг. 1, и одни концы первых проволок 41 и вторых проволок 42 поочередно фиксированно прикреплены к кольцу 32 с такими интервалами, что центральный угол относительно центральной оси равен 90 градусов. В данном случае, другие концы первых проволок 41 фиксированно прикреплены к третьей трубке 25, и другие концы вторых проволок 42 фиксированно прикреплены ко второй трубке 24.
[0048] Положения, в которых первые проволоки 41 фиксированно прикреплены к кольцу 32, и положения, в которых вторые проволоки 42 фиксированно прикреплены к кольцу 32, располагаются, предпочтительно, поочередно относительно центральной оси элемента сердечника 21, как отмечено выше потому, что просвет фильтра 3 деформируется при этом оптимальным образом.
[0049] Кроме того, в фильтровальном устройстве 12 в соответствии с вариантом осуществления, отличающимся от первого варианта осуществления, в качестве первых проволок 41 или вторых проволок 42 может быть сформирована первая проволочная группа 411 или вторая проволочная группа 421, которые состоят из множества проволок. В данном случае, данные проволочные группы образованы множеством проволок, расположенных с такими интервалами, что центральный угол относительно центральной оси базовой проволоки составляет от 0 градусов до 45 градусов.
[0050] Что касается способа сочетания проволок, то возможно любое сочетание: сочетание проволок и проволочной группы, например, между первыми проволоками 41 и второй проволочной группой 421 или сочетание проволочных групп, например, между первой проволочной группой 411 и второй проволочной группой 421. Предпочтительно решение, в котором первые проволоки 41 или первая проволочная группа 411 и вторые проволоки 42 или вторая проволочная группа 421 располагаются поочередно и с равномерными угловыми интервалами относительно центральной оси. Данная конструкция позволяет оптимальным образом уменьшать диаметр раскрытия просвета фильтровальной части 3. А именно, как показано на фиг. 5, изображающей фильтровальное устройство в соответствии с четвертым вариантом осуществления, первая проволочная группа 411, составленная из двух проволок, и вторая проволочная группа 421, составленная из двух проволок аналогичным образом, обеспечены в двух наборах каждая. Две проволоки, составляющие первую проволочную группу 411, и две проволоки, составляющие вторую проволочную группу 422, разнесены так, что центральный угол относительно центральной оси равен 45 градусам, каждый между двумя проволоками, и, кроме того, один конец первой проволочной группы 411 и один конец второй проволочной группы 421 фиксированно прикреплены к кольцу 32 поочередно с такими интервалами, что центральный угол относительно центральной оси равен 90 градусов. В данном случае, другие концы первых проволочных групп 411 фиксированно прикреплены к третьей трубке 25, и другие концы вторых проволок 42 фиксированно прикреплены ко второй трубке 24.
[0051] Материал, подлежащий применению для первых проволок 41 и вторых проволок 42 может быть таким полимером, как сложный полиэфир, полиакрилат, полиуретан или политетрафторэтилен (PTFE), или металлом с высокими сверхупругими характеристиками, например, никелевым сплавом. В случаях, когда применяются вышеупомянутые полимеры, несложно понять, что полимеры покрывают жестким материалом, например, полиимидом, чтобы повысить толкающее усилие проволоки.
[0052] При использовании фильтровального устройства 1 в соответствии с данным первым вариантом осуществления, элемент сердечника 21 проталкивается относительно первой трубки 23, посредством чего можно уменьшить диаметр раскрытия просвета фильтровальной части 3, как показано на фиг. 6, изображающей процесс уменьшения диаметра раскрытия просвета. А именно, элемент сердечника проталкивают, вынуждая толкатель 22 двигаться и приходить в контакт с проксимальной стороной второй трубки 24 в продольном направлении. Дополнительное приложение нажимного усилия вынуждает толкатель 22 выталкивать вторую трубку 24 наружу, и, следовательно, вторая трубка 24 перемещается к дистальному участку элемента сердечника 21 в продольном направлении. В данном случае, перемещение второй трубки 24 в дистальном направлении вызывает передачу усилия на кольцо 32 через вторые проволоки 42, фиксированно прикрепленные к второй трубке 24, и вызывает передачу усилия на третью трубку 25 через первые проволоки 41, фиксированно прикрепленные к кольцу 32. Это вынуждает фильтровальную часть 3 и третью трубку 25 перемещаться в продольно дистальном направлении. В данном случае, третья трубка 25, в конечном счете, приходит в контакт с первым ограничивающим элементом 231. Дополнительное приложение нажимного усилия к элементу сердечника 21 вынуждает вторую трубку 24 непрерывно перемещаться в дистальном направлении, хотя первый ограничивающий элемент 231 удерживает третью трубку 25 от перемещения в дистальном направлении. Таким образом, расстояние между второй трубкой 24 и третьей трубкой 25 увеличивается. По мере того как расстояние между второй трубкой 24 и третьей трубкой 25 увеличивается, вторые проволоки 42 вытягиваются без сдвига положения первых проволок 41, и, следовательно, кольцо 32 деформируется с уменьшением диаметра раскрытия просвета фильтровальной части 3.
[0053] Таким образом, вышеописанное фильтровальное устройство 1 делает возможным проталкивание толкателя 22, фиксированно прикрепленного к элементу сердечника 21, при этом толкатель 22 контактирует со второй трубкой 24, что вынуждает первые проволоки 41 и вторые проволоки 42 деформировать форму кольца 32 и, тем самым, уменьшать диаметр просвета фильтра 31. Напротив, отделение толкателя 22, фиксированно прикрепленного к элементу сердечника 21, от второй трубки 24 приводит к восстановлению формы кольца 32 и, следовательно, расширяет диаметр просвета фильтра 31.
[0054] Как показано на фиг. 7, фильтровальное устройство 13 в соответствии с пятым вариантом осуществления, отличающимся от первого варианта осуществления, может включать в себя второй ограничивающий элемент 232, который фиксированно прикреплен проксимально от третьей трубки 25 вдоль первой трубки 23 и ограничивает перемещение третьей трубки 25 в продольно проксимальном направлении. Данная конструкция позволяет кольцу 32 качественно примыкать к стенке кровеносного сосуда. А именно, фильтровальную часть 3 размещают в кровеносном сосуде, затем первую трубку 23 проталкивают в дистальном направлении относительно элемента сердечника 21, в результате чего второй ограничивающий элемент 232 перемещается к дистальному участку элемента сердечника 21 в продольном направлении и приходит в контакт с проксимальной стороной третьей трубки 25 в продольном направлении. Дальнейшее проталкивание первой трубки 23 приводит к тому, что направленная наружу сила, действующая на стенку кровеносного сосуда, передается на кольцо 32 через первые проволоки 41, фиксированно прикрепленные ко второй трубке 24, что улучшает контакт кольца 32 со стенкой кровеносного сосуда.
[0055] К проксимальному участку элемента сердечника 21 в продольном направлении может быть фиксированно прикреплен пружинный элемент 28, как показано на фиг. 8 для фильтровального устройства 14 в соответствии с шестым вариантом осуществления, отличающимся от первого варианта осуществления. В данной конструкции, проталкивание элемента сердечника 21 в направлении фильтра вынуждает первую трубку 23 приходить в контакт с пружинным элементом 28, что вынуждает фильтр сжиматься и деформироваться до формы короче естественной длины. Проталкивание элемента сердечника 21 уменьшает диаметр раскрытия просвета фильтровальной части 3, и, тогда, прекращение нагрузки на элемент сердечника 21 приводит к восстановлению пружинного элемента 28 до естественного состояния и обуславливает естественное расширение диаметра раскрытия просвета фильтровальной части 3.
[0056] Материалом, который можно применить для пружинного элемента 28, является нержавеющая сталь, сверхупругий сплав, кобальтовый сплав, никелевый сплав, палладиевый сплав, вольфрам или подобный материал.
[0057] В случае с фильтровальным устройством 1 в соответствии с упомянутым первым вариантом осуществления, основная часть 2 и фильтровальная часть 3 могут быть вставлены в трубчатый элемент 5, как показано на фиг. 9, изображающей фильтровальное устройство в состоянии доставки. Данная конструкция позволяет фильтровальному устройству проходить через узкие участки, с уменьшением диаметра просвета фильтровальной части 3 и, следовательно, допускает легкую доставку к пораженному месту.
ПРИМЕРЫ
[0058] Ниже, со ссылкой на чертежи описаны конкретные примеры фильтровального устройства 1 в соответствии с настоящим изобретением.
[0059] (Пример 1)
Изготовили фильтровальное устройство 1 по настоящему изобретению, показанное на фиг. 1. В примере 1, для элемента сердечника 21 применили проволоку из нержавеющей стали с диаметром 0,21 мм и длиной 1200 мм.
[0060] В качестве толкателя 22 применили полиимидную трубку, имеющую внутренний диаметр 0,24 мм, толщину 0,06 мм и длину 20 мм. Элемент сердечника 21 вставили в трубку, которую затем закрепили клеем к элементу сердечника.
[0061] Первая трубка 23 имела трехслойную конструкцию: внутренний слой из политетрафторэтилена, промежуточный слой из плетения из нержавеющей стали и внешний слой из полиимида, и примененная трубка имела следующие приближенные размеры: внешний диаметр 0,37 мм, внутренний диаметр 0,24 мм и длина 1000 мм. Элемент сердечника 21 вставили в трубку. В данном случае, первая трубка 23 располагается проксимально от толкателя 22.
[0062] В качестве второй трубки 24 применили полиимидную трубку с внутренним диаметром 0,18 мм, толщиной 0,02 мм и длиной 20 мм, и элемент сердечника 21 вставили в трубку. В данном случае, вторая трубка 24 располагается дистально от толкателя 22.
[0063] В качестве третьей трубки 25 применили полиимидную трубку с внутренним диаметром 0,45 мм, толщиной 0,08 мм и длиной 3 мм, и первую трубку 22 вставили в третью трубку.
[0064] В качестве первого ограничивающего элемента 231 применили полиимидную трубку с внутренним диаметром 0.45 мм, толщиной 0.03 мм и длиной 3 мм, и первую трубку 23 вставили в первый ограничивающий элемент, который затем неподвижно закрепили клеем к дистальному участку первой трубки 23 в продольном направлении.
[0065] Фильтр 31 выполнили в форме мешка с использованием сетки, которая была изготовлена из сложных полиэфирных монофиламентных волокон, имеющих линейный диаметр 28 мкм, и которая имела отверстия сетки со стороной 100 мкм. Просвет в раскрытом состоянии имел поочередно множество возвышенностей, выступающих в продольно дистальном направлении, и множество впадин, углубляющихся в продольно проксимальном направлении.
[0066] Кольцо 32 сформировали путем пятикратной намотки проволоки из никель-титанового сплава и с линейным диаметром 48 мкм и обработки проволоки таким образом, что полученное кольцо могло иметь диаметр 6 мм и продольную длину 3 мм и имело возвышенности и впадины, по две каждые, расположенные поочередно и на равном расстоянии друг от друга и имеющие волнообразную форму в целом. Кроме того, кольцо 32 неподвижно закрепили к фильтру 31 с использованием полиуретана, и фильтровальную часть 3 изготовили так, чтобы получить полную длину приблизительно 33 мм (включая кольцо 32).
[0067] В качестве первых проволок 41 и вторых проволок 42 применили в каждом случае по два полиакрилатных волокна, покрытых полиимидом и имеющих линейный диаметр 60 мкм. Первые проволоки 41 неподвижно закрепили их проксимальными концами к третьей трубке 25 и неподвижно закрепили их дистальными концами к нижним точкам впадин кольца 32. Вторые проволоки 42 неподвижно закрепили их проксимальными концами к верхним точкам возвышенностей кольца и неподвижно закрепили их дистальными концами ко второй трубке 24.
[0068] (Сравнительный пример 1)
В сравнительном примере 1 изготовили внутрисосудистый фильтр крови 6, описанный в патентном документе 2. А именно, как показано на фиг. 10, фильтр включал в себя: элемент сердечника 61; катетерный элемент 62, передвигаемый вдоль элемента сердечника 61; фильтр 63, имеющий открытый дистальный конец и проксимальный конец, фиксированно прикрепленный к дистальному участку катетерного элемента 62; кольцо 64 фильтра, обеспеченное на просвете фильтрующего элемента 63 и выполненное с возможностью содействия свертыванию и расширению фильтрующего элемента 63; две передних натяжных проволоки 65, соединяющих кольцо 64 фильтра и дистальный участок элемента сердечника 61; и две задних натяжных проволоки 66, соединяющих элемент раскрытия/сжатия фильтра 63 и катетерный элемент 62 в фильтрующем элементе 63. При этом, внутрисосудистый фильтр 6 крови позволяет, чтобы его просвет смыкался посредством перемещения элемента сердечника 61 относительно катетерного элемента 62 для деформации фильтра.
[0069] В качестве элемента сердечника 61 применили проволоку из нержавеющей стали, имеющую внешний диаметр 0,21 мм и длину 1200 мм.
[0070] Катетерный элемент 62 имеет трехслойную конструкцию: внутренний слой из политетрафторэтилена, промежуточный слой из плетения из нержавеющей стали и внешний слой из полиимида, и трубка, используемая в качестве катетерного элемента, имела следующие примерные размеры: внешний диаметр 0,37 мм, внутренний диаметр 0,24 мм и длину 1000 мм. Элемент сердечника 61 вводился в просвет.
[0071] Фильтрующий элемент 63 сформировали с использованием сетки, которая была изготовлена из сложных полиэфирных монофиламентных волокон, имеющих линейный диаметр 28 мкм, и которая имела отверстия сетки со стороной 100 мкм. Кроме того, фильтрующий элемент 63 был фиксированно прикреплен своим дистальным концом к дистальному участку катетерного элемента 62, и поэтому проксимальный конец фильтрующего элемента может быть просветом.
[0072] Кольцо 64 фильтра сформировали путем пятикратной намотки проволоки из никель-титанового сплава, имеющей линейный диаметр 48 мкм, и обработки проволоки таким образом, чтобы кольцо могло быть петлей, имеющей диаметр просвета 6 мм. Кроме того, кольцо 54 фильтра неподвижно закрепили к фильтру 53 с использованием полиуретана, и фильтровальную часть 53 изготовили так, чтобы получить полную длину приблизительно 30 мм.
[0073] В качестве передних натяжных проволок 65 применили в каждом случае по два волокна из сложного полиэфира, имеющие линейный диаметр 60 мкм, при этом один конец каждой проволоки неподвижно закрепили к кольцу 64 фильтра, и другой конец неподвижно закрепили к дистальному участку элемента сердечника 61.
[0074] В качестве задних натяжных проволок 66 применили в каждом случае по два волокна из сложного полиэфира, имеющие линейный диаметр 60 мкм, при этом один конец каждой проволоки неподвижно закрепили к кольцу 54 фильтра, и другой конец неподвижно закрепили к дистальному участку катетерного элемента 52.
[0075] При этом, передние натяжные проволоки 65 и задние натяжные проволоки 66 неподвижно закрепили к кольцу 54 фильтра для поочередного расположения с такими интервалами, что центральный угол относительно центральной оси катетерного элемента 52 равен 90 градусам.
[0076] (Сравнительный пример 2)
В сравнительном примере 2 применяли устройство 9 для периферической защиты ((Spider FX (зарегистрированный товарный знак); изготовленное компанией Covidien Ltd.), при этом диаметр раскрытия просвета фильтра был равен 6 мм, в расширенном состоянии. Устройство 9 для периферической защиты имело форму конструкции, в которой дистальный участок стержня содержал прикрепленный к нему фильтр для улавливания и извлечения эмболических частиц, и в котором основной стержень располагался по периметру просвета фильтра.
[0077] (Эксперимент по закручиванию, вызываемому наведением вращения)
Внутрисосудистый фильтр 6 крови, описанный в сравнительном примере 1, расположили в трубке 7, имитирующей кровеносный сосуд, имеющей диаметр 5 мм, и вдоль внутрисосудистого фильтра 6 крови вставляли атерэктомическое устройство 8. Затем, атерэктомическое устройство 8 повернули на один поворот, и, в результате, передние натяжные проволоки 65 переплелись со стержневым элементом 61, катетерным элементом 62 и фильтрующим элементом 63, и задние натяжные проволоки 66 переплелись с катетерным элементом 62, что вызвало закручивающее воздействие на фильтрующий элемент 63. Еще один поворот привел к неудовлетворительному раскрытию фильтрующего элемента 63.
[0078] Когда внутрисосудистый фильтр 6 крови в сравнительном примере 1 использовали вместе с атерэктомическим устройством, обнаружилось, что фильтр следовал за перемещением в предварительно заданном диапазоне во время операции атерэктомии, что вызывало переплетение натяжных проволок со стержневым элементом, катетерным элементом или фильтрующим элементом 63. При этом, фильтровальная часть скручивалась, что вынуждало фильтровальную часть уменьшаться в объеме, способном улавливать эмболы, например, иссеченные фрагменты. Кроме того, возможен, в результате, неудовлетворительный контроль раскрытия фильтровальной части, с пропусканием эмболов, образуемых во время хирургической операции, далее по кровотоку.
[0079] Напротив, как видно на фиг. 11, изображающей экспериментальную систему для проведения эксперимента по закручиванию, вызываемому вращением, фильтровальное устройство 1, описанное в примере 1, установили в трубке 7, имитирующей кровеносный сосуд, и по фильтровальному устройству 1 ввели атерэктомическое устройство 8, после чего выполнили поворот атерэктомического устройства 8, в результате которого фильтровальная часть 3 не вызвала никакого закручивания и не имела неудовлетворительного раскрытия. Как упоминается выше, фильтровальное устройство 1, описанное в примере 1, может находиться на месте, без следования за перемещением в некотором предварительно заданном диапазоне во время операции атерэктомии, когда фильтровальное устройство применяют вместе с атерэктомическим устройством.
[0080] (Эксперимент по улавливанию на криволинейном участке с имитационными эмболическими частицы)
Обеспечили трубку 71, имитирующую кровеносный сосуд, которая имела криволинейный участок с радиусом кривизны 40 мм и внутренним диаметром 5 мм. Трубку 71, имитирующую кровеносный сосуд, заполнили водным раствором глицерина в концентрации 44 масс%. Как показано на фиг. 12, фильтровальное устройство 1, показанное на фиг. 1, установили в верхней части криволинейного участка, после чего ввели атерэктомическое устройство 8 по фильтровальному устройству 1. При этом, фильтровальная часть 3 фильтровального устройства 1 располагалась на расстоянии, приблизительно, 20 мм от дистального конца атерэктомического устройства 8. Затем, имитационные эмболические частицы 91 сферической формы и диаметром 300 мкм вводили в трубку 71, имитирующую кровеносный сосуд, в положении впереди по потоку от положения, в котором было установлено фильтровальное устройство 1, описанное в примере 1. После того, как ввели имитационные эмболические частицы 91, атерэктомическое устройство 8 вытягивали, и, затем, элемент сердечника 21 проталкивали относительно первой трубки 23, вследствие чего диаметр раскрытия просвета фильтровальной части 3 уменьшался, и тогда фильтровальное устройство 1 извлекали. После извлечения выполняли измерение числа имитационных эмболических частиц 91, уловленных и извлеченных в фильтровальной части 3 фильтровального устройства 1, и измерение числа имитационных эмболических частиц 91, которые протекли по потоку мимо фильтровальной части 3 фильтровального устройства 1. Отношение числа имитационных эмболических частиц 91, уловленных и извлеченных фильтровальным устройством 1, описанным в примере 1, выражалось в процентах к числу имитационных эмболических частиц 91, введенных в трубку 71, имитирующую кровеносный сосуд, и процентное выражение считали степенью улавливания. Степень улавливания, показанная фильтровальным устройством 1 по примеру 1, оказывалась не менее 99%. В этой связи, число имитационных эмболических частиц 91, подаваемое в трубку 71, имитирующую кровеносный сосуд, рассчитывали суммированием числа имитационных эмболических частиц, уловленных и извлеченных в фильтровальной части 3, с числом имитационных эмболических частиц, которые протекли по потоку мимо фильтровальной части 3.
[0081] Сравнительный пример 2 применяли для выполнения эксперимента по улавливанию на криволинейном участке с использованием имитационных эмболических частиц 91 таким же образом, и степень улавливания оказалась равной 87%.
[0082] Результаты изучили и установили следующее: в устройстве 9 для периферической защиты по сравнительному примеру 2 основной стержень располагался на периферии просвета фильтра; устройство 9 для периферической защиты было введено в криволинейный участок, после чего ввели атерэктомическое устройство 8; основной стержень устройства 9 для периферической защиты вытягивался в направлении центральной оси трубки, имитирующей кровеносный сосуд, посредством атерэктомического устройства 8, что вызывало образование пустых мест в пространстве на стенке имитационного кровеносного сосуда; и имитационные эмболические частицы протекали по потоку через пустые места, со снижением, в результате, степени улавливания. Напротив, фильтровальное устройство 1, описанное в примере 1, не содержало основной части 2, закрепленной на периметре кольца 32, и потому не создавало такого явления, которое вызывалось в сравнительном примере 2.
Промышленная применимость
[0083] Фильтровальное устройство по настоящему изобретению вводят ниже по потоку от места лечения, например, когда выполняют операцию атерэктомии для лечения облитерирующего артериосклероза нижних конечностей. Следовательно, фильтровальное устройство позволяет защищать периферические сосуды посредством предотвращения выноса эмболов, например, иссеченных фрагментов, в периферические сосуды и вызова инфаркта, при этом иссеченные фрагменты образуются при выполнении операции атерэктомии.
Список позиций
[0084] 1: Фильтровальное устройство, 2: Основная часть, 3: Фильтровальная часть, 6: Внутрисосудистый фильтр крови, 7: Трубка, имитирующая кровеносный сосуд, 8: Атерэктомическое устройство, 9: Устройство для периферической защиты, 10, 11, 12, 13, 14: Фильтровальное устройство, 21: Элемент сердечника, 22: Толкатель, 23: Первая трубка, 24: Вторая трубка, 25: Третья трубка, 26: Гибкий элемент, 27: Двухпросветная трубка, 28: Пружинный элемент, 31: Фильтр, 32: Кольцо, 33: Подвижный элемент, 41: Первая проволока, 42: Вторая проволока, 61: Элемент сердечника, 62: Катетерный элемент, 63: Фильтрующий элемент, 64: Кольцо фильтра, 65: Передняя натяжная проволока, 66: Задняя натяжная проволока, 71: Трубка, имитирующая кровеносный сосуд, 91: Имитационная эмболическая частица, 231: Первый ограничивающий элемент, 232: Второй ограничивающий элемент, 411: Первая проволочная группа, 421: Вторая проволочная группа, 271: Первый просвет, 272: Второй просвет.
1. Фильтровальное устройство, содержащее:
элемент сердечника;
толкатель, фиксированно прикрепленный к упомянутому элементу сердечника;
первую трубку, расположенную проксимально от упомянутого толкателя в продольном направлении и выполненную с возможностью перемещения вдоль упомянутого элемента сердечника;
вторую трубку, расположенную дистально от упомянутого толкателя в продольном направлении и выполненную с возможностью перемещения вдоль упомянутого элемента сердечника;
третью трубку, выполненную с возможностью перемещения вдоль упомянутой первой трубки;
первый ограничивающий элемент, расположенный на упомянутой первой трубке и выполненный с возможностью ограничения толкающего перемещения упомянутой третьей трубки в дистальном направлении от упомянутого первого ограничивающего элемента;
фильтр, имеющий закрытый конец дистально от упомянутого толкателя в продольном направлении и расположенный с возможностью наличия отверстия на проксимальном конце упомянутого фильтра;
кольцо, фиксированно прикрепленное к упомянутому отверстию и обладающее упругостью или характеристикой памяти формы;
две первые проволоки, при этом один конец каждой первой проволоки фиксированно прикреплен к упомянутой третьей трубке, и другой конец фиксированно прикреплен к части упомянутого кольца; и
две вторых проволоки, причем один конец каждой второй проволоки фиксированно прикреплен к части упомянутого кольца, и другой конец фиксированно прикреплен к упомянутой второй трубке;
причем упомянутый фильтр выполнен таким образом, что диаметр упомянутого отверстия уменьшается при деформации формы упомянутого кольца, причем деформация вызывается упомянутыми первыми проволоками и упомянутыми вторыми проволоками, когда упомянутый толкатель, фиксированно прикрепленный к упомянутому элементу сердечника, проталкивается при нахождении упомянутого толкателя в контакте с упомянутой второй трубкой, и таким образом, что диаметр упомянутого отверстия расширяется путем восстановления упомянутого кольца до первоначальной формы, причем восстановление вызывается при отделении упомянутого толкателя, фиксированно прикрепленного к упомянутому элементу сердечника, от упомянутой второй трубки.
2. Фильтровальное устройство по п. 1, в котором положения, в которых упомянутые первые проволоки фиксированно прикреплены к упомянутому кольцу, и положения, в которых упомянутые вторые проволоки фиксированно прикреплены к упомянутому кольцу, расположены поочередно относительно центральной оси упомянутого элемента сердечника.
3. Фильтровальное устройство по п. 1 или 2, в которой второй ограничивающий элемент фиксированно прикреплен к упомянутой первой трубке и выполнен с возможностью ограничения перемещения упомянутой третьей трубки к проксимальному участку упомянутой первой трубки в продольном направлении.
4. Фильтровальное устройство по п. 1 или 2, в котором пружинный элемент фиксированно прикреплен к проксимальному участку упомянутого элемента сердечника в продольном направлении.
5. Фильтровальное устройство по п. 1 или 2, в котором гибкий элемент фиксированно прикреплен к дистальному участку упомянутого элемента сердечника в продольном направлении.
6. Фильтровальное устройство по п. 1 или 2, содержащее: двухпросветную трубку, имеющую первый просвет, в который можно вводить проволочный направитель, и второй просвет, в который можно вводить упомянутый элемент сердечника,
при этом упомянутая двухпросветная трубка фиксированно прикреплена к дистальному участку упомянутой второй трубки в продольном направлении.
