Упаковка для лекарственных препаратов
Использование: упаковка для длйтёльйрго (| а нёния таблеток, драже и гранул, of носится к таре. Предназначена для хранения твердых дозированных лекарственных cpeAcfв путем их рационального размещения внутри сос.уда, обеспечивает простое, комфортабельное исчерпывающее заполненйе его инертным газом- Сущность изобретения; упаковка содержит навинчивающийся колпачок, который располагается на горловине с отверстием для заполнения сосуда лекарственными средствами, закрываемое пробкой, имеющей клапан входа 6 и клапан выхода, причем клапан входа при закрываний отверстия пробкой плотно соединяется с верхним отверстием газопроводной Трубки, которая верхним окончанием свободно располагается внутри отверстия и термоприваривается изнутри к ребрам упаковки , а на уровне 1/2 от дна газопроводная трубка изгибается и свободно направляется во внутреннем пространстве в Середину дна, не прикасаясь к нему нижним отверстием . В упаковке размещается лекарственное средство, она закрывается пробкой, перевертывается вверх дном и через ёпускной клапан заполняется по газопроводной Трубке инертным газом, после чего герметизируется посредством закручивания на горловину колпачка и термосвариваний выпуклостей . 1 табл. 9 йл. 00
СОЮЗ СОВЕТСКИХ
СОЦИАЛИСТИЧЕСКИХ
РЕСПУБЛИК
5U 1811841 À1
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПАТЕНТНОЕ ВЕДОМСТВО СССР (ГОСПАТЕНТ СССР) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К АВТОРСКОМУ СВИДЕТЕЛ ЬСТВУ 1 (21) 4917467/14 "- ". - : " . ние его инертным газом. Сущность изобре(22) 11,03,91, .. : -:, : .. - тения: упаковка содержит навинчивающий(46) 30,04,93. Бюл.№16:::: .:.. .: . ся колпачок, который располагается на (72) М.В.Рогачев, В.Г.Хмаров, О,Г,Шипулин, горловине с отверстием для заполнения соГ.Г;Храмова, А.Е.Шумихин, Н.И,Шипулина: суда лекарственными средствами, закрываи В.Б.,Слипченко :, . " .;:.. емое пробкой, имеющей клапан входа 6 и (56)Заявка ФРГ №2513515. кл. А61 J1/00,: клапан выхода, причем клапан входа при 1983, . :: :::: :: .. :;::.:: .:. закрывании отверстия йробкой плотно соеГОСТ 10782-85 (стандарт СЭ В 729-77), . диняется с верхним отверстием газопроводБутылкистеклянные для крови, трансфузи- . ной трубки, которая верхним окончанием ,. онных и инфузионных препаратов . Техниче- свободно располагается внутри отверстия и ские условия, с.5, черт,5. " .:: :..: термоприваривается изнутри к ребрам упаЗаявка ФРГ ¹ 3202232, кл..А 61 Х1/00.: ковки, а йа уровне 1/2 от дна газопроводная 1983. : .. -:: .:::: .... трубка изгибается и свободно направляется во внутреннем пространстве в середину . (54) УПАКОВКА ДЛЯ- ЛЕКАРСТВЕННЫХ дна, неприкасаяськнемунижнимотверстиПРЕПАРАТОВ .:: -: .: :.:-:: -: ем. В упаковке размещается лекарственное (57) Использованйе: упаковка для. длитель-. средство; она закрывается пробкой, перейого хранения таблеток, драже и гранул, вертывается вверх дном и через впускной относится ктаре. Предназначенадляхране- . клапан заполняется по газопроводной нйя твердых дозированных лекарственных трубке инертным газом, после чего гермесредств путем их рационального размеще-: тиэируется посредством закручивания на ййя внутри сосуда, обеспечивает простое, горловину колпачка и термосваривания выкомфортабельное исчерпывающее заполне- пуклостей. 1 табл., 9 ил, 1 Изобретение относится к области меди- .... Целью изобретения является обеспече цины, а именно к устройствам для хранейия ние возможности длительного хранения летаблеток, драже.и гранул, и может быть ис- карственных препаратов в виде гранул, пользовано 8 практике деятельности скла- . драже, таблеток за счет заполнения свободдов медицинского имущества длительного мого прострайства резервуара инертным гахранейия, Разработанная упаковка может .: зом и герметйчности его укупорки, найти применение как эффективное техни- . Сущностьизобретенияпоясняетсячер.ческое средство, отличающееся значйтель- тежами и эскизами:, выйолйенными схеманым комфортом, максимальным удобством тично, На фиг.1 эскизно изображен общий и простотой при его заполнении инертным видполностьюукомплектованнойупаковки; газов с целью улучшения качества и долго- на фиг.2 —. то же, беэ пробки и навинчиваювечностилекарственныхвпроцессеихдли- щегося колпачка; на фиг.3 -упаковка без тельного хранения. " пробки и навинчивающегося колпачка в,QO ! фь. 3 18 прямоугольных проекциях; на фиг,4 — схематичное изображение газопроводной трубки, соединенной с впускным клапаном пробки; на фиг.5 — схематичное изображение горловины упаковки в соединении с пробкой (винтовая горловина представлена частично в разрезе); на фиг.6 — пробка упаковки в прямоугольных проекциях; на фиг.7 — навинчи вающийся колпачок в прямоугольных проекциях; на фиг.8 — примерное приспособление для размещения в нем упаковки с целью эффективного наполнения ее инертным газом; на фиг.9 — наиболее оптимальное расположение упаковки с драже при заполнении ее внутреннего содержимого инертным газом (винтовая горловина представлена частично в разрезе). Упаковка состоит из. навинчивающегоея колпачка 1 с кольцевым буртиком 2 по внешнему периметру его нижйего края, который для герметиЗации навинчивается на винтовую горловину 3 упаковки, имеющей отверстие 4, предназначенное для заполнения сосуда и изьятия из него лекарственных средств. Указанное отверстие плотно закрывается пробкой 5, имеющей в себе впускной клапан 6 и выпускной клапан 7, причем клапан 6 обладает свойством с обеих сторон пробки 5 надежно соединять гаэопроводные трубки,-которые прочно закрепляются в нем одним из известных способов; Кроме этого, пробка 5 имеет верхнюю часть 8. располагавщуюСя при закрытйй заявляемого сосуда на горловине 3, и йижнюю часть 9 с меньшим диаметром, соразмерным отверстию 4 винтовой горловины 3, обеспечивая ее плотное закрывание, а внутри пробки имеется коническая пустота 10. Впускной клапан 6 пробки 5 при закрывании отверстия 4 винтовой горловины 3 совмещается и плотно сбединявтся вставлением в нижнюю полость 12 клапана 6 верхнего отверстия 13 газопроводной трубки 14, которая своим верхним окончанием свободно располагается внутри отверстия 4 горловины 3 и : далее термоприваривабтся изнутРи к пирамидальному ребру 15 верхней части заявляемого сосуда и далее аналогично изнутри крепится к ребру 16 упаковки, образованному ее двумя прямоугольными торцовыми . стенками. Пр нааим многочисленнйм наблюденйям и расчетам именно такое pscnoложение газопроводной трубки 14 наиболее оптимально, поскольку только таким обра. зом можно просто, эффективно заполнить заявляемую упаковку азотом, Примерно на уровне 112 расстояния от дна 17 упаковки газопроводная трубка 14 изгибается и свободно во внутреннем пространстве упаковки направляется в середину дна 17, не 11841 прикасаясь к нему нижним отверстием 18. В целом упаковка представляет собой параллелепипед с квадратным дном 17 в нижней части, прямоугольными торцовыми стенками 19 и четырехгранной правильной пирамидой 20 в верхней части сосуда, вершину которой составляет винтовая горловина 3, а в ее основание снаружи по круглому периметру термосвариванием прикрепляется плоская выпуклость 21; которая соразмерна 10 таковой у навинчивающегося колпачка 1 и которые в совокупности при совмещении для герметизации упаковки термосвариваются. Упаковка используется следующим образом, ll р и м е р 1. Через отверстие 4 внутрь стерильной упаковки в воздушной среде путем насыпания вкладываются в необходи20 мой массе таблетки, драже или гранулы. В сосуде частично оставляется свободное пространство для последующего эффективного вытеснения воздуха из упаковки, что хнее отверстие 13 газопроводной трубки 14, при этом конструкция укаэанных узлов такова, что их окончания в месте сочленения 30 должны плотно прилегать друг к другу, Далее предлагаемая упаковка перевертывается вверх дном, удерживается в руке или устанавливается в приспособление, изображенное на фиг.8, как это эскизно показано 35 нафиг.9, Затем в верхнюю полость клапана входа 6 помещается соразмерный конец трубки от внешнего источника азота, который под давлением по газопроводной трубке подается внутрь упаковки, Газообразный 40 азот своим даелейием открывает впускной клапан 6 и по газопроводной трубке 14 через отверстие 18 проникает в донную часта 17 предлагаемой упаковки, В свободном пространстве азот смешивается с содержащимся внутри воздухом. При этом давление газов внутри упаковки увеличивается тем самым открывая клапан выхода 7 через который они вытесняются. наружу, Одновременно через клапан входа во внутрь упаковки нагнетается инертный газ (азот), 50 который постепенно вытесняет из упаковки воздух. Время по flohHoTe заполнения азотом определяют для каждой емкости экспериментально в зависимости от вида и количества хранимой лекарственной формы. После исчерпывающего заполнения упаковки азотом трубка, по которой подается газ в упаковку, отсоединяется от верхней полости 11 клапана входа 6, он автоматически, благодаря своей конструкции, закрываописано ниже. Далее отверстие 4 горловины 25 3 закрывается пробкой 5; причем в нижнюю полость 12 клапана входа 6 помещается вер1811841 10 40 50 55 ется одновременно с клапаном выхода 7, этим самым достигается невозможность поступления внутрь упаковки воздуха извне, а внутри предлагаемой упаковки сохраняется среда инертного газа, которая исчерпывающе охватывает хранимые лекарственные средства, предотвращая их преждевременную порчу. Для удобства заполнения внутреннего пространства упаковки можно испольэовать приспособление 22, изображенное на фиг,8, которое представляет собой полый параллелепипед, выполненный из дерева, металла или пластмассы с удаленной одной из стенок, Приспособление 22 имеет в верхней внутренней части эластичную выпуклость 23 для надежной фиксации заявляемой упаковки в приспособлении, два отверстия 24 для крепления приспособления к стене и в нижней части вырез 25 для обеспечения возможности упора пробки.5 для ее фиксации в горловине 3 в момент наполнения упаковки инертным газом, причем вырез 25 может быть различной геометрической формы..На фиг.9 эскизно показан вариант наполнения упаковки инертным газом. причем стрелками на всех чертежах указано направление движения азота. После этого на винтовую горловину 3 предлагаемого сосуда навинчивается колпачок 1, плоские выпуклости 2 и 21 при завинчивании совмещаются и для надежности герметизации сосуда термосвариваются. Конструкция колпачка 1 и винтовой горловины выполняются так, чтобы дно 22 колпачка 1 при его закручивании на горловину плотно прилегало к верхней поверхности пробки 5. После этого к укомплектованной упаковки фиксируется этикетка с обозначением серии заготовки лекарственного средства и его названия. Упаковка укладывается на штатное место хранения (ящик, стеллаж или шкаф). После хранения лекарственных средств с целью их использования по предназначению термосвариваемые воедино выпуклости 2 и 21 срезаются режущим предметом, навинчивающийся колпачок 1 отвертывается от корпуса, пробка 5 изымается из отверстия 4 горловины 3 и таблетки. драже и гранулы извлекаются из сосуда путем его частичного перевертывания вверх дном и высыпания лекарственных средств, Пример 2. Для доказательства положительного эффекта и того, что упаковка более эффективна, комфортабельнее и экономичнее (быстрее) заполняется инертным газом, мы использовали метод сравнения по заполнению азотом бутылки по прототипу, содержащей таблетку доксициклина, нитроглицерина и нистатина и макета предлагаемой упаковки. С этой целью в одинаковых условиях производили наполнение газообразным азотом макетов заявляемой упаковки и бутылок стеклянных по прототипу, которое не обеспечены какими-либо приспособлениями для эффективного создания внутри них инертной газовой среды. При проведении этой работы предлагаемые упаковки заполняли азотом с использованием приемов, описанных в примере 1, а в бутылки по прототипу нагнетали инертный газ через их горловину, пытаясь с использованием разнообразных доступных приемов максимально вытеснить воздух из бутылок, а затем вручную закупоривали горловину резиновой пробкой. Оценку о. наличии внутри сосудов кислорода производили с использованием метода газовой хроматографии, Критериями оценки эффективности использования служили время ис- . черпывающего наполнения сравниваемых упаковок, процентное содержание кислорода внутри упаковки после их заполнения газом, удобство заполнения и др., что отражено в табл.1. Как следует из приведенного примера наполнение газообразным азотом предлагаемой упаковки происходит более эффективно, чем известной, что обусловлено универсальностью ее конструкции, Из представленной таблицы следует, что в заявляемом изобретении происходит наиболее полное достижение поставленных целей; реализуется большая сохранность качества, а также снижаются материальные затраты (экономия газообразного азота при заполнении им свободного пространства в затаренной упаковке), и выявляются другие полезные признаки, такие как экономия рабочего времени, упрощение кропотливых приемов обслуживающего персонала. Указанное осуществляется за счет использования герметичности упаковки, наличия в ней атмосферы инертного газа, впускного и выпускного клапанов, специфической конфигурации газопроводной трубки, Зффект внедрения упаковки заключается в том, что ее конструкция позволяет в минимальное время при минимальном расходе газообразного азота эффективно исчерпывающе заполнить упаковку с лекарственным средством инертным газом и сохранить при этом герметичность сосуда. Кроме того, упаковку можно использовать для других медицинских целей, например, для временного размещения внутри нее жидкостей, причем конструкция предполагает значительное удобство переливания из упаковки, поскольку, благодаря наличию газопроводной трубки, при опрокидывании сосуда вверх дном, исключается пробулькивание и раз1811841 Некоторые Сравнительные данные по устройству и эксплуатации предлагаемого и известнОго технических решений Значение с исполь- Значение с использованием предлага- зованием известемой паковки ной упаковки Наименование сравниваемых показателей Время исчерпывающего наполнения азотом упаковки, загруженной таблетками,при вместимости упаковки 500 мыс Скорость потока газообразного азота, подаваемого во внутрь упаковок, мл/с Расход азота для исчерпывающего наполнения равнозначно загруженных таблетками упаковок вместимостью 500 мл 65 + 11ii 188 +23 15+ 1 15 -1 2662 36 1075 + 181) 7 8 брызгивание жидкости, Это свидетельствуют несложная и доступная для производства о наличии в заявляемой упаковке признака упакОвка, которая, в дальнейшем, сможет многофункциональности. Эффективность хра- полнее удовлетворить потребности химинениялекарственныхсредствсиспользовани- ко-фармацевтической промышленности и ем метода их размещения в среде инертного 5 медицины придлительномхранении лекарстгаза по сравнению с воздушной средой дока- венных средств. зана при экспериментальном хранении мало- Ф о р м у л а и з о б р е т е н и я стабильных лекарственных средств, таких как: . Упаковка для лекарственных препара— доксициклина гидрохлорид по 0.1 r тов, содержащая резервуар с горловиной и активного вещества в капсуле (Временная 10 с внутренней газопроводящей трубкой, вы- . фармакопейная статья 42-1169-81, измене- ходной конец которой установлен соосно с ние hL 11,7,83); - : . -:. корпусом резервуара с зазором относитель- нитроглицерин в таблетках по 0,0005 íî eio донной части, а входной конец уста(ГосударственнаяфармакопеяСССРХиэда- новлен с воэможностью подсоединения к ния, статья 656),: 15 источнику газа посредством направляюще— нинстатин по 250000 ЕД в таблетках, го сквозного входного отверстия пробки, покрытых оболочкой (Фармакопейная имеющей выходное сквозное отверстие и статья 42 — 1287-79). .. фланец, отл ича ю ща я с я тем, что, с целью Это положение не противоречит суще- обеспечения воэможности длительного храствующим представлениям современной 20 нения лекарственных препаратов в виде науки, Экспериментальные данные по. эф- драже, таблеток, гранул за счет заполнения фективностй хранения предлагаемым спосо- свободйого пространства резервуара инербом могут. быть при необходимости тным газом и герметичности его укупорки, представлены экспертизе, Предлагаемая она дополнительно снабжена клапанами упаковка позволит гарантировано увеличить 25 входа и выхода, установленными соответсткачество хранения таблеток, драже или гра- венно во входном и выходном отверстиях -нул. Все сказанное и приведенные выше: пробки. кольцевым буртйком на наружной обоснованные примеры свидетельствуют о поверхности горловины и колпачком с досоответствии заявляемому техническому pe- . полнительным наружным кольцевым буртишению критерию "Положительный эффект, 30 ком, выполненным со стороны открытого возйикающий по сравнению с прототипом". ; закрепленного посредстТакимобраэом, эаявляемаяупаковка,благода- вом резьбового соединения на горловине ря ее достаточно простой конструкции позво- pesepeyapa с возможностью контакта ляет упростить исчерпывающее заполнение внутренних торцов буртиков.для их соедисосуда инертным газом, сэкономить газооб- 35 нения термосваркой, при этом.реэервуар разный азот, улучшить качество хранимых в выполнен иэ йолимера в виде прямоугольнейлекарственныхсредств,упроститьспеци- ното параллелепийеда, газопроводящая альныеприемыфасовщиков,эакладывающих трубка скреплена с одним из его ребер лекарственные средства на длительное хра- посредством термосварного соединения, нение.Изложенноедоказываетположитель- 40 а соединение входного конца трубки и ный эффект использованйя предлагаемого входного отверстия пробки выполнено технического решения. Им предлагается - . разъемным, 1811841 Продолжение таблицы Наименование сравниваемых покаэате- Значение с ислей пользованием предлагаемой упаковки 3+1 Полимер Металл Обеспечение герметичности Наличие внутри упаковок кислорода после заполнения их инертным rasoM,Я, 1. Материалы, используемые для заполнения упаковок Приспособление для эффективного заполнения упаковок инертным газом Различие статистически значимо при р 0,05. Имеется Имеется Значение с использованием известной упаковки Стекло Алюминиевая фольга Резина Отсутствует Имеется частично 1811841 1811841 1811841 1811841 Составитель А. Сорокина Редактор Л, Павлова Техред M,Mîðãåíòàë Корректор Л, Ливринц Заказ 1540 Тираж . Подписное ВНИИПИ Государственного комитета по изобретениям и открытиям при ГКНТ СССР 113035, Москва, Ж-35, Рэушская наб., 4/5 Производственно-издательский комбинат "Патент", г,.Ужгород, ул.Гагарина. 101
