Имплантат для замены костной ткани

 

Изобретение относится к области медицины и касается имплантата, предназначенного для замены костной ткани. Цель - повышение прочности и биосовместимости. Имплантат для замены костной ткани выполнен в виде штифта с нанесенным на него покрытием, при этом покрытие выполнено трехслойным, причем первый слой содержит биостекло на основе фосфата кальция с добавлением окиси металлов, второй слой - смесь фосфата кальция и гидроксилапатита, а промежуточный слой содержит фосфат кальция.

Изобретение относится к области медицины и касается создания искусственных материалов для замены костной ткани.

Известно несколько вариантов таких имплантатов (IK-имплантаты, IM-имплантаты, штифтовые имплантаты). В качестве материала используется титан или кобальтохромовый сплав с титаном, получаемый путем плазменного напыления (TiO₂). Период заживления составляет от 3 до 6 месяцев, хотя изготовитель гарантирует возможность немедленной нагрузки после выполнения этих операций. Основными недостатками этого метода являются его сложность и трудности, возникающие при его осуществлении.

Более простым, но менее надежным является метод Штраумана, в соответствии с которым полый перфорированный цилиндр выступает из десны и вводится в кость в результате выполнения только одной операции. Материалом является кобальтохромовый сплав с покрытием из TiO₂, получаемым с помощью плазменного напыления. Эти цилиндры были изъяты с рынка сбыта в 1986 году из-за их ненадежности.

В настоящее время применяется третий тип имплантата, которым является поликристаллический Al₂O₃ - керамический имплантат Фриалит, помещаемый сразу же после удаления зуба в расширенную корневую полость. Этот имплантат имеет сужающуюся к концу форму с отчетливо различными уступами. Из-за хрупкости керамики эти имплантаты можно использовать только в качестве опоры для одного зуба, испытывающего небольшое давление прикуса, как это имеет место в случае передних зубов.

Японский Al-кристаллический-сапфировый имплантат Биокерам относится к серии имплантатов Киоперана, которые меньше имплантатов Фриалит. Эти имплантаты обладают высокими характеристиками удельной прочности, но имеют низкую пластичность. Кроме того, отжиг этого материала требует большой осторожности из-за его хрупкости. Полученные результаты клинических исследований не соответствуют данным, представленным изготовителем. Соединение имплантата Биокерам с костью, по-видимому, является неудовлетворительным. Причина этого, вероятно, заключается в инертной природе, низком поверхностном трении и малой площади поверхности.

Даже длительный период заживления, по-видимому, является недостаточным для достижения прочного сцепления.

Минимальные размеры кости, необходимые для применения больших и простых крепежных механизмов, составляют в глубину 10 мм и в ширину 5,5 мм. После удаления зуба альвеолярный отросток сокращается настолько, что лишь очень редко остается пригодным для установки таких имплантатов.

Титановые и корундовые (Al₂O₃) имплантаты являются слишком большими, так как тонкая конструкция в противном случае не сможет выдержать необходимых механических напряжений. Кроме того, изготовление титана является трудным процессом. С другой стороны, маленькие имплантаты являются сложными и дорогостоящими, а самые маленькие - неметаллические имплантаты являются хрупкими.

Типы используемых материалов можно классифицировать следующим образом: 1. Металлы, которые не являются биосовместимыми: кобальтохромовые сплавы, нержавеющие стали, никелевые сплавы, благородные металлы IV класса (индумед, голландий).

2. Инертные материалы, которые не взаимодействуют с тканями, но которые обеспечивают тесное соприкосновение с костью: корундовая керамика, тантал и титан, их сплавы (IiU 4А16), углерод в различных формах, тефлон.

3. Биоактивные материалы, которые активно и быстро присоединяются к кости, то есть они являются поверхностно-активными и вызывают рост кости.

Гидроксилапатат, СаР-стекло и СаР-стеклокерамика, биостекло.

Трикальцийфосфат, то есть ТСР (рассасывается, то есть растворяется в ткани).

В настоящее время существуют имплантаты с металлическим штифтом, позволяющим достичь достаточно маленького размера и высокой прочности. Этот штифт имеет покрытие из биостекла (СаР-стекло), которое не рассасывается благодаря содержанию в нем окиси металла. Кроме того, он включает наружный слой, который может рассасываться в кости или биомассе, будучи изготовленным из СаР-стекла.

Крепление зубных имплантатов было значительно улучшено в результате использования гидроксилапатита (НА). В соответствии с изобретением гидроксилапатит используется в рассасываемом наружном слое (рассасываемое СаР-стекло + гидроксилапатит), а также предпочтительно в нерассасываемом внутреннем слое (нерассасываемое СаР-стекло + гидроксилапатит). Кроме того, соединение этих двух слоев значительно усиливается промежуточным слоем, который образован из СаР-стекла с регулируемой степенью резорбции и который предпочтительно содержит гидроксилапатит.

В частности, первый нерассасываемый слой содержит от 10 до 100 мас.% СаР-стекла и от 0 до 90 мас.% гидроксилапатита; медленно рассасываемый промежуточный слой содержит от 10 до 100 мас.% СаР-стекла и от 0 до 90 мас. % гидроксилапатита; а второй рассасываемый слой содержит от 10 до 99 мас.% СаР-стекла и от 1 до 90 мас.% гидроксилапатита.

Первый слой можно сделать нерассасываемым в результате добавления в него окиси или окисей металлов. Приемлемыми окисями металлов являются окиси титана, алюминия и циркония. Первый слой можно сделать нерассасываемым в результате изменения отношений СаР, SiO₂ и/или Na₂O в СаР-стекле.

Имплантат по изобретению включает: твердый поверхностно окисленный металлический штифт (металл-керамические сплавы) с коэффициентом теплового расширения, равным 10-15 х 10^-6 К, на который наносится покрытие из прочного, плотного и гладкого нерассасываемого бронзирующего биостекла, смеси СаР-стекла и гидроксилапатитной керамики, имеющее меньший коэффициент теплового расширения, равный 9-14 х 10^-6 К, поверх которого наносится покрытие из смеси СаР-стекла и гидроксилапатита 3, которое спекается с образованием плотного или пористого почти нерассасываемого слоя, на который нанесено покрытие из смеси мягкого СаР-стекла и гидроксилапатита, образующее четвертый слой, который является рассасываемым, ограничивает взаимодействие с костью, стимулирует рост кости и непосредственно способствует образованию механического соединения кости с имплантатом, не вызывая чрезмерного давления на кость.

При необходимости наружный слой также может быть глазурован. Таким образом, решением проблемы является слоистая структура, в которой наружный слой рассасывается, а внутренний слой, прилегающий к металлу, нет. Поэтому резорбция не может достичь металлической поверхности, так как слой содержит ингибиторы резорбции (например, окиси металлов). Между вторым и четвертым слоями находится полурассасываемый промежуточный слой, соответствующий описанию изобретения. Во все слои, изготовленные из СаР-стекла, добавляют гидроксилапатит. Соединение слоев (и гидроксилапатита) с металлом и друг с другом является прочным и стабильным благодаря стеклу. В частности, необходимо отметить, что гидроксилапатит также присоединяется к металлу. Однако в большинстве случаев можно достичь удовлетворительных стабильных результатов без добавления гидроксилапатита в слой на поверхности металла или при отсутствии третьего слоя, образуемого из смеси СаР-стекла и гидроксилапатита.

Если нет необходимости в прочной структуре, металлический штифт не используется. Это, например, возможно в тех случаях, когда имплантат используется для наращивания кости.

Степень резорбции смеси стекла и гидроксилапатита можно регулировать путем изменения состава и включения добавок (например, окисей металлов), так же как и степень резорбции чистого СаР-стекла. Смесь СаР-стекла и гидроксилапатита по изобретению быстро присоединяется к штифтам (в течение 1-8 ч), при этом также быстро происходит минерализация благодаря наличию минералов в имплантате. Подобное сцепление с костью является прочным даже в слабых костных структурах вследствие стимулирующего влияния этих материалов на рост кости. Поэтому этот имплантат может иметь меньший размер по сравнению с использовавшимся раньше. Кроме того, при необходимости металлический штифт поддерживает прикрепленную к нему керамическую конструкцию. Посредством глазурования поверхности можно предотвратить возрастание эпителия и рыхлой соединительной ткани между костью и имплантатом.

В поверхности металла могут быть сделаны поперечные канавки, форма имплантата может быть конической, цилиндрической или резьбовой, его размер также может изменяться: толщина, например, 2,5-70 мм, длина, например, 7,0-700 мм, на период залечивания на верхнюю часть имплантата может быть надет керамический колпачок, имплантат может быть полностью заделан в кость, под надкостницу, либо это можно частично оставить снаружи десны.

Другие применения внутрикостных имплантатов по изобретению: поднадкостничный имплантат, помещаемый между надкостницей и костью, может содержать слои: металл, инертно биостекло, смесь гидроксилапатита и биостекла, рассасываемая смесь гидроксилапатита и биостекла.

Слои в суставных протезах аналогичны указанным, кроме того, поверхности суставов представляют инертную плотную основу из стеклокерамики или металла.

Внутрикостная гранулированная вкладка, вводимая в костные полости. Слои имеют указанный состав. В качестве вкладки используют большие гранулы с диаметром 1-5 мм, при этом: а) сердцевина гранулы является медленно рассасываемой, а поверхность - быстро рассасываемой; б) часть гранул является нерассасываемой, часть - медленно рассасываемой и часть - быстро рассасываемой; в) часть гранул является медленно рассасываемой, а остальная часть - либо быстро рассасываемой, либо нерассасываемой; г) часть гранул является медленно рассасываемой или быстро рассасываемой.

Поднадкостничная или периодонтальная гранулированная вкладка аналогична указанной, но гранулы являются маленькими и медленно рассасываемыми. Их диаметр равен 0,1-1 мм, и они не имеют слоистой структуры.

Предложенный имплантат обладает высокой прочностью и хорошей биосовместимостью.

Формула изобретения

ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕНЫ КОСТНОЙ ТКАНИ, выполненный в виде штифта с нанесенным на него покрытием, отличающийся тем, что, с целью повышения прочности и биосовместимости, покрытие выполнено трехслойным, при этом первый слой содержит биостекло на основе фосфата кальция с добавлением окиси металлов, второй слой - смесь фосфата кальция и гидроксилапатита, в промежуточный слой содержит фосфат кальция.