Способ мембранного плазмафереза по одноигольной схеме под действием силы тяжести и устройство для его осуществления

 

Изобретение обеспечивает возможность отбора донорской плазмы и коррекции состава крови как в условиях стационара, так и вне его. Способ включает пункцию вены, дозированное ведение антикоагулянта (АК) в накопительную емкость с цельной кровью, фазу эксфузии путем отбора цельной крови и накопления эксфузата (цельной крови) в накопительной емкости (ЕН) при ее положении ниже точки пункции вены, фазу инфузии путем подачи инфузата в вену из ЕН при ее положении выше точки пункции вены с одновременным мембранным отделением и сбором плазмы, введение гемодилютанта (ГД). Возможно хотя бы один раз повторно дозировать АК в ЕН, и далее проводить фазу эксфузии и фазу инфузии. Одноразовое устройство для осуществления способа включает средство отбора крови, плазмофильтр преимущественно с плоскими трековыми мембранами (МПФ), соединяющую их первую магистраль, ЕН, соединенную с плазмофильтром второй магистралью, обеспечивающей возможность свободного перемещения ЕН, емкость сбора плазмы, соединенную с МПФ магистралью плазмы, емкость для ГД с магистралью и средство ввода АК, выполненное в виде емкости с магистралью, с установленными на ней капельницей и зажимом. Первая и вторая магистрали соединены дополнительной магистралью (ДМ), на которой установлен зажим, а на первой магистрали после места соединения с ней ДМ установлены зажим и капельница. 2 с. и 10 з.п.ф-лы, 4 ил.

Изобретение относится к медицине, в частности, к процессам разделения крови, а именно, к плазмаферезу с использованием силы тяжести.

Оно может быть использовано в донорских целях, а также при лечении различных заболеваний, сопровождающихся нарушениями состава внутренней среды: эндо- и экзотоксикозами.

Известен способ мембранного плазмафереза по одноигольной схеме под действием силы тяжести, включающий пункцию вены, эксфузию крови путем отбора цельной крови и накопления цельной крови в накопительной емкости, содержащей антикоагулянт, последующее мембранное отделение плазмы и сбор плазмы. Концентрированную кровь при этом собирают в отдельной накопительной емкости [1] .

В этом способе отсутствует фаза инфузии и он может применяться только для получения малых доз плазмы (до 200 см³). Он может применяться в донорском плазмаферезе, так как, он предусматривает только одноразовый отбор заданного количества крови.

Известен способ мембранного плазмафереза по одноигольной схеме под действием силы тяжести, включающий пункцию вены, фазу эксфузии путем отбора цельной крови и накопления эксфузата в накопительной емкости, установленной ниже точки пункции вены, фазу инфузии путем подачи инфузата в вену из накопительной емкости, расположенной выше точки пункции вены, с одновременным мембранным отделением и сбором плазмы [2].

В этом способе антикоагулянт вводят в поток цельной крови при ее эксфузии. Фазу эксфузии проводят с одновременным мембранным отделением плазмы, а инфузат в накопительной емкости представляет собой первично концентрированную кровь. На фазе инфузии проводят повторное отделение плазмы из первично концентрированной крови и в вену возвращают повторно концентрированную кровь.

Недостатком этого способа является то, что предусмотрено повторное отделение плазмы, чем объясняется повышенный риск травмы крови (гемолиз) из-за чрезмерного сгущения крови. Кроме того, при инфузии направление потока крови, из которого отделяют плазму, противоположно направлению первоначального потока крови при эксфузии, и при осуществлении мембранного отделения плазмы на одном и том же плазмофильтре усиливается риск попадания человеку сгустков крови, образовавшихся на фазе инфузии.

Другим недостатком этого способа является то, что он предусматривает синхронизированный ввод антикоагулянта в поток отбираемой цельной крови, что затрудняет точное дозирование антикоагулянта, и, следовательно, увеличивает риск осложнений, связанных как с избытком, так и с недостатком подачи антикоагулянта.

Область применения этого способа ограничена донорским плазмаферезом, его невозможно использовать при проведении лечебного плазмафереза, так как не предусмотрена, например, возможность восполнения объема отобранной плазмы или ввода лекарственных препаратов.

Наиболее близким является способ мембранного плазмафереза по одноигольной схеме под действием силы тяжести, включающий пункцию вены, введение антикоагулянта в цельную кровь, фазу эксфузии путем отбора цельной крови и накопления эксфузата в накопительной емкости при ее положении ниже точки пункции вены, фазу инфузии путем подачи инфузата в вену из накопительной емкости при ее положении выше точки пункции вены с одновременным мембранным отделением и сбором плазмы, введение гемодилютанта [3].

В этом способе антикоагулянт вводят в поток цельной крови при ее эксфузии. Фазу эксфузии также проводят с одновременным мембранным отделением плазмы, а инфузат в накопительной емкости представляет собой первично концентрированную кровь. На фазе инфузии проводят повторное отделение плазмы из первично концентрированной крови и в вену возвращают повторно концентрированную кровь. Гемодилютант вводят в концентрированную кровь перед фазой инфузии.

Главным недостатком этого способа является то, что он предусматривает синхронизированный ввод антикоагулянта в поток отбираемой цельной крови, что затрудняет точное дозирование антикоагулянта, и, следовательно, увеличивает риск осложнений, связанных как с избытком, так и с недостатком подачи антикоагулянта. Неточное дозирование антикоагулянта может привести к попаданию антикоагулянта человеку (при малом количестве из-за возможного тромбирования плазмофильтра, а при избыточном количестве антикоагулянта из-за возможности противотока потоку отбираемой крови).

Еще одним недостатком этого способа является то, что предусмотрено повторное отделение плазмы, чем объясняется повышенный риск травмы крови (гемолиз) из-за чрезмерного сгущения крови. Кроме того, при инфузии направление потока крови, из которого отделяют плазму, противоположно направлению первоначального потока крови при эксфузии, и при осуществлении мембранного отделения плазмы на одном и том же плазмофильтре усиливается риск попадания человеку сгустков крови, образовавшихся на фазе инфузии.

Другим недостатком является повышенная травмируемость клеток крови из-за повторного прохождения их через плазмофильтр при возврате человеку концентрированной крови.

Этот способ позволяет обеспечить отбор определенной порции плазмы, возврат концентрированной крови человеку при частичном возмещении отобранной плазмы, а также возможность регулирования гематокрита для уменьшения риска чрезмерного сгущения крови. Однако степень восполнения отобранной плазмы сложно контролировать, поскольку предусмотрена подача гемодилютанта на фазе эксфузии перед мембранным отделением плазмы.

Поставленная задача состоит в разработке способа, обеспечивающего возможность как отбора донорской плазмы, так и коррекции состава крови при лечебном плазмаферезе, а именно, состоит в обеспечении: - возможности многократного повторения операций отбора крови и возврата концентрированной крови при понижении опасности травмирования клеток крови; - безопасного многократного дозированного введения антикоагулянта; - возможности возмещения отобранной плазмы в процессе проведения процедуры.

Поставленная задача решена тем, что в способе мембранного плазмафереза по одноигольной схеме под действием силы тяжести, включающем пункцию вены, введение антикоагулянта в цельную кровь, фазу эксфузии путем отбора цельной крови и накопления эксфузата в накопительной емкости при ее положении ниже точки пункции вены, фазу инфузии путем подачи инфузата в вену из накопительной емкости при ее положении выше точки пункции вены с одновременным мембранным отделением и сбором плазмы, введение гемодилютанта, согласно изобретению проводят дозированную подачу антикоагулянта в накопительную емкость, после чего проводят фазу эксфузии, на которой осуществляют отбор и накопление в накопительной емкости цельной крови, а затем фазу инфузии, на которой мембранное отделение плазмы осуществляют из цельной крови.

Кроме того, хотя бы один раз повторно дозируют антикоагулянт в накопительную емкость, и далее проводят фазу эксфузии и фазу инфузии.

Кроме того, введение гемодилютанта осуществляют на фазе эксфузии или инфузии до мембранного отделения плазмы.

Кроме того, введение гемодилютанта осуществляют на фазе инфузии после мембранного отделения плазмы.

По сравнению с прототипом изобретение содержит новую совокупность существенных признаков, поэтому изобретение соответствует требованию критерия "новизна".

Некоторые отдельные признаки изобретения известны, но в изобретении они проявляют новые свойства и в совокупности с другими существенными признаками позволяют достичь нового технического результата.

Совокупность общих и существенных признаков изобретения позволяет решить поставленную задачу, а именно, обеспечить возможность как отбора донорской плазмы, так и коррекцию состава крови при лечебном плазмаферезе за счет многократного повторения операций отбора крови и возврата концентрированной крови при понижении опасности травмирования клеток крови, безопасного многократного дозированного введения антикоагулянта, возможности возмещения отобранной плазмы в процессе проведения процедуры.

Действительно, фаза эксфузии состоит в отличие от известных способов только в отборе и накоплении цельной крови (без отделения плазмы), это обеспечивает на фазе инфузии первичное отделение плазмы, что понижает травмируемость крови.

Дозирование антикоагулянта в зависимости от предполагаемого объема отбираемой крови как предварительно, так и в процессе плазмафереза позволяет избежать осложнений, вызванных недостатком или избытком антикоагулянта.

Однократное отделение плазмы из цельной крови позволяет проводить как преддилюцию, так и постдилюцию, что расширяет функциональные возможности способа и обеспечивает его использование как в лечебном, так и в донорском плазмаферезе.

Способ согласно предлагаемому изобретению осуществляют следующим образом.

Накладывают жгут и производят пункцию вены (ключичной, локтевой и т.п. согласно медицинским показаниям).

Накопительную емкость помещают ниже емкости для антикоагулянта и подают в нее дозированное количество антикоагулянта.

Для повышения безопасности процедуры плазмафереза возможно после дозирования антикоагулянта из устройства удалить воздух, вытесняя его гемодилютантом.

Далее проводят эксфузию, на которой осуществляют отбор цельной крови и накопление эксфузата - цельной крови в накопительной емкости.

После накопления заданного количества цельной крови в накопительной емкости для осуществления инфузии накопительную емкость перемещают на определенное расстояние выше точки пункции вены. Ослабляют жгут. Далее пропускают цельную кровь через мембранный плазмофильтр, где происходит отделение плазмы, концентрированную кровь возвращают человеку через ту же вену, через которую проводили отбор крови.

Плазму собирают в емкость плазмы.

В другом варианте осуществления способа проводят хотя бы один раз повторное дозирование антикоагулянта в накопительную емкость, установленную ниже точки пункции вены, последующие фазы эксфузии и инфузии проводят как описано выше, но без повторной пункции вены.

Повторное дозирование антикоагулянта, фаза эксфузии и фаза инфузии могут быть проведены многократно в зависимости от медицинских показаний в период процедуры лечебного плазмафереза или при донорском плазмаферезе в зависимости от количества отбираемой плазмы.

При необходимости проводят восполнение отобранной плазмы гемодилютантом, причем может быть проведена как преддилюция, так и постдилюция. Преддилюция может быть осуществлена на фазе эксфузии или инфузии введением гемодилютанта в цельную кровь до мембранного отделения плазмы. Постдилюцию проводят введением гемодилютанта в концентрированную кровь после мембранного отделения плазмы. Последний вариант обеспечивает более точное возмещение отобранной плазмы.

В качестве антикоагулянта могут быть использованы любые известные антикоагулянты, такие как цитрат натрия, глюгицир, гепарин и другие. Возможно применение 5% раствора цитрата натрия в сочетании с предварительным внутривенным введением гепарина.

Возможно применение гипохлорита натрия, который проявляет себя как высокоактивный антикоагулянт прямого действия, тромбоцитарный дезагрегант. Поэтому использование гипохлорита натрия позволяет исключить использование других антикоагулянтов, таких как гепарин и цитрата натрия.

Кроме того, раствор гипохлорита натрия является донором активного кислорода, обеспечивает окисление биологических соединений, безопасен и применяется в качестве детоксицирующего средства для лечения выраженной экзо- и эндогенной интоксикации (Методические рекомендации по клиническому применению аппарата для непрямой электрохимической детоксикации организма ЭДО-4 при эндотоксикозах методом внутривенного введения гипохлорита натрия, утвержденные Министерством здравоохранения СССР 28.11.91 г., с. 2 - 4; Заключение Фармакологического комитета МЗ СССР N 418, 13.04.91 г.). В организме гипохлорит натрия освобождает активный кислород, который легко распределяется в сосудистом русле, межклеточном пространстве, клетке и окисляет содержащиеся там токсичные и балластные вещества.

Применение гипохлорита натрия также значительно улучшает реологическое состояние крови.

Обычно применяют раствор гипохлорита натрия с концентрацией 300 - 600 мг/л.

В качестве гемодилютанта могут быть использованы любые известные гемодилютанты, такие как реополиглюкин, гемодез, альбумин, донорская плазма, физиологический раствор и т.п. (согласно медицинским показаниям) в любой последовательности и с необходимой скоростью. Гемодилютанты могут быть использованы в различных соотношениях, зависящих от величины гематокрита больного и других показателей крови.

При проведении процедуры возможно учитывать дозы гепарина и цитрата натрия в донорской плазме и при необходимости проводить последующую нейтрализацию (согласно медицинским показаниям), например, 1%-ным раствором протоминсульфата в обычно принятых количествах (5 - 15 мл). Недостаток кальция, возникающий при использовании цитрата натрия, возмещают введением препаратов кальция в виде 10%-ных растворов в количестве 5 - 10 мл.

Для реализации этого способа разработано одноигольное устройство для мембранного плазмафереза под действием силы тяжести. Известные устройства не позволяют реализовать заявляемый способ.

Известно одноигольное устройство для мембранного плазмафереза с использованием силы тяжести, включающее средство отбора крови, мембранный плазмофильтр, соединяющую их магистраль, на которой установлена накопительная емкость и зажим, емкость для сбора концентрированной крови, подсоединенную к плазмофильтру, емкость плазмы, соединенную с плазмофильтром магистралью плазмы [1].

При проведении плазмафереза с использованием этого устройства первоначально производят отбор цельной крови и накопление цельной крови в накопительной емкости, в которую предварительно введено заданное количество антикоагулянта. После наполнения емкости цельной кровью ее устанавливают на высоте 60 см над плазмофильтром, открывают зажим на магистрали и кровь под действием силы тяжести проходит через плазмофильтр. Это устройство позволяет осуществлять плазмаферез, избегая необходимости поддержания давления при отборе крови и дозированного введения антикоагулянта в поток отбираемой крови, что требует значительного усложнения устройства. Оно компактно и удобно в донорском плазмаферезе, но позволяет производить только одноразовый отбор заданного количества крови, и не позволяет произвести возврат концентрированной крови человеку без демонтажа устройства.

Известно также одноигольное устройство для мембранного плазмафереза под действием силы тяжести, включающее средство отбора крови, мембранный плазмофильтр, соединяющую их магистраль, накопительную емкость для концентрированной крови, соединенную с плазмофильтром магистралью, обеспечивающей возможность ее свободного перемещения, емкость плазмы, соединенную с плазмофильтром магистралью плазмы и средство ввода антикоагулянта, подсоединенное к магистрали, соединяющей средство отбора крови и мембранный плазмофильтр. В этом устройстве предусмотрена подача антикоагулянта в поток отбираемой крови с помощью специального дозатора [2].

При отборе крови накопительную емкость для концентрированной крови и емкость для сбора плазмы размещают на определенном расстоянии ниже плазмофильтра. Цельная кровь проходит через плазмофильтр, где происходит ее разделение на концентрированную кровь и плазму. Концентрированная кровь собирается в накопительной емкости, отделяемая плазма собирается в емкости плазмы. Затем заполненную емкость с концентрированной кровью размещают на определенном расстоянии выше плазмофильтра (выше точки пункции вены) и под действием силы тяжести происходит повторное прохождение концентрированной крови через плазмофильтр с повторным отбором плазмы.

При этом первая магистраль, соединяющая средство отбора крови и плазмофильтр, и вторая магистраль, соединяющая плазмофильтр и накопительную емкость, участвуют в работе устройства как на фазе эксфузии, так и на фазе инфузии.

Недостатком этого устройства является то, что при возврате концентрированной крови происходит ее повторное прохождение через плазмофильтр, чем повышается риск травмы крови.

Другим недостатком является то, что направление потока концентрированной крови противоположно первоначальному направлению потока цельной крови и образовавшиеся при первом прохождении сгустки крови смываются с плазмофильтра и возвращаются человеку.

Следующим недостатком является то, что устройство предусматривает ввод антикоагулянта в участок магистрали, соединяющей средство для отбора крови с плазмофильтром, и это не позволяет осуществить точную синхронизацию потоков крови и антикоагулянта, и, следовательно, увеличивает риск осложнений, связанных как с избытком, так и с недостатком подачи антикоагулянта. Синхронизация потоков может быть осуществлена в случае непрерывного контроля за скоростью кровотока, который может меняться в процессе отбора крови, но это требует значительного усложнения конструкции (наличия дозирующего устройства).

Еще одним недостатком является риск попадания пузырьков воздуха и сгустков крови при возврате крови пациенту или донору из-за отсутствия какого-либо элемента, устраняющего его, например, фильтра-капельницы крови. Использование этого простого и доступного элемента в данном устройстве невозможно из-за работы первой и второй магистралей как на фазе эксфузии, так и на фазе инфузии.

Область применения этого устройства ограничена донорским плазмаферезом, его невозможно использовать при проведении лечебного плазмафереза, так как не предусмотрены средства для восполнения объема отобранной плазмы или ввода лекарственных препаратов.

Наиболее близкой конструкцией к заявляемой является одноигольное устройство для мембранного плазмафереза под действием силы тяжести, включающее средство отбора крови, мембранный плазмофильтр, соединяющую их первую магистраль, накопительную емкость, соединенную с плазмофильтром второй магистралью, обеспечивающей возможность ее свободного перемещения, емкость плазмы, соединенную с плазмофильтром магистралью плазмы, емкость для гемодилютанта с магистралью и средство ввода антикоагулянта [3]. Емкость для гемодилютанта подсоединена магистралью непосредственно к накопительной емкости.

При проведении плазмафереза с использованием этого устройства отбираемая цельная кровь из иглы отбора крови по первой магистрали поступает в плазмофильтр на разделение, отделяемая плазма накапливается в емкости плазмы, а концентрированная кровь - в накопительной емкости. На этой фазе упомянутые емкости установлены ниже точки пункции вены.

В накопительную емкость вводят из подсоединительной к ней емкости гемодилютант. Накопительную емкость размещают выше точки пункции вены и концентрированная кровь, разбавленная гемодилютантом, по второй магистрали поступает в плазмофильтр. Отделяемая плазма поступает в емкость плазмы, а повторно концентрированная кровь возвращается человеку. Направление потока концентрированной крови противоположно первоначальному направлению потока цельной крови при ее разделении в плазмофильтре.

При этом первая магистраль, соединяющая средство отбора крови и плазмофильтр, и вторая магистраль, соединяющая плазмофильтр и накопительную емкость, участвуют в работе устройства как на фазе эксфузии, так и на фазе инфузии.

Это устройство позволяет обеспечить отбор определенной порции плазмы, возврат концентрированной крови человеку при частичном возмещении отобранной плазмы и регулировании гематокрита для уменьшения риска чрезмерного сгущения крови.

Однако степень восполнения отобранной плазмы сложно контролировать. Качество отбираемой плазмы несколько понижается из-за попадания в нее гемодилютанта.

Кроме того, синхронизацию потоков крови и антикоагулянта при отборе крови у человека практически возможно обеспечить, только используя аппаратуру контроля за скоростями потоков ввиду непредсказуемости скорости тока крови (т.е. требуется усложнение конструкции). Неточное дозирование антикоагулянта может привести к попаданию антикоагулянта человеку (при малом количестве из-за возможного тромбирования плазмофильтра, а при избыточном количестве антикоагулянта из-за возможности противотока потоку отбираемой крови).

Кроме того, при использовании этого устройства наблюдается повышенная травмируемость клеток крови из-за повторного прохождения их через плазмофильтр при возврате человеку концентрированной крови.

Поставленная задача состоит в расширении функциональных возможностей устройства и повышении безопасности его эксплуатации при сохранении компактности и простоты конструкции, а именно, состоит в обеспечении: - возможности многократного повторения операций отбора крови и возврата концентрированной крови при понижении опасности травмирования клеток крови; - безопасного многократного дозирования антикоагулянта без усложнения конструкции устройства; - возможности возмещения отобранной плазмы в процессе проведения процедуры без разгерметизации (без демонтажа) устройства.

Поставленная задача решена тем, что в одноигольном устройстве для мембранного плазмафереза под действием силы тяжести, включающем средство отбора крови, мембранный плазмофильтр, соединяющую их первую магистраль, накопительную емкость, соединенную с плазмофильтром второй магистралью, обеспечивающей возможность ее свободного перемещения, емкость плазмы, соединенную с плазмофильтром магистралью плазмы, емкость для гемодилютанта с магистралью и средство ввода антикоагулянта, согласно изобретению первая и вторая магистрали соединены дополнительной магистралью, на которой установлен зажим, на первой магистрали после места соединения с ней дополнительной магистрали установлены зажим и капельница, средство ввода антикоагулянта выполнено в виде емкости с магистралью с установленными на ней капельницей и зажимом.

Кроме того, в качестве плазмофильтра использован плазмофильтр с плоскими трековыми мембранами.

Кроме того, емкость для антикоагулянта подсоединена к первой магистрали до места ее соединения с дополнительной магистралью.

Кроме того, емкость для гемодилютанта подсоединена к первой магистрали между капельницей и плазмофильтром.

Кроме того, емкость для гемодилютанта подсоединена к второй магистрали.

Кроме того, емкость, для гемодилютанта подсоединена к первой магистрали до места ее соединения с дополнительной магистралью.

Кроме того, емкости для гемодилютанта и антикоагулянта подсоединены посредством общей магистрали.

Кроме того, устройство содержит хотя бы одну дополнительную емкость плазмы.

В качестве плазмофильтра может быть использован любой мембранный плазмофильтр, например, плазмофильтры зарубежного производства - фильтры Р2 фирмы "Fresenius" на полых волокнах.

Наиболее целесообразно использование плазмофильтра с параллельно чередующимися прямоугольными камерами крови и плазмы, типа разработанных АОЗТ "Оптика" ПФМ-500, ПФМ-800, так как он при той же площади фильтрации обладает меньшим сопротивлением потоку крови, а повышение трансмембранного давления даже до 200 мм рт. ст. не приводит к гемолизу. Такие характеристики плазмофильтров позволяют увеличить производительность устройства без травмирования крови.

В качестве средства для отбора крови могут быть использованы игла, канюля или катетер.

По сравнению с прототипом изобретение содержит новую совокупность существенных признаков, поэтому изобретение соответствует требованию критерия "новизна".

Некоторые отдельные признаки изобретения известны, но в изобретении они проявляют новые свойства и в совокупности с другими существенными признаками позволяют достичь нового технического результата.

Совокупность общих и существенных признаков изобретения позволяет решить поставленную задачу, а именно, сочетать компактность устройства для отделения плазмы под действием силы тяжести с более широкими возможностями использования при обеспечении безопасности процедуры.

Действительно, наличие в устройстве дополнительной магистрали, соединяющей первую и вторую магистрали, и накопительной емкости, установленной с возможностью перемещения, и их расположение относительно первой магистрали и плазмофильтра определяет различное функциональное назначение участков первой и второй магистрали: - участок первой магистрали от иглы (средства отбора крови) до места соединения ее с дополнительной магистралью, дополнительная магистраль и участок второй магистрали от места соединения ее с дополнительной магистралью до накопительной емкости составляют путь цельной крови при ее отборе и накоплении (фаза эксфузии); - вторая магистраль составляет путь цельной крови при ее подаче на разделение в плазмофильтр, а первая магистраль составляет путь концентрированной крови при ее возврате человеку (фаза инфузии); Это позволяет избежать повторного прохождения клеток крови через плазмофильтр (уменьшается травмируемость крови), обеспечить прохождение крови через плазмофильтр только в одном направлении (исключается попадание сгустков крови человеку при возврате концентрированной крови), осуществлять многократное дозирование антикоагулянта в емкость для сбора крови.

Наличие емкостей для антикоагулянта и гемодилютанта, магистралей с капельницами и зажимами позволяет обеспечить подготовку устройства к работе, устойчивый безопасный режим его эксплуатации, многократность дозирования антикоагулянта и восполнения отобранной плазмы без демонтажа устройства.

Возможность многократного и безопасного повторения последовательности действий: отбор цельной крови - концентрирование крови отделением плазмы - возврат концентрированной крови с восполнением отобранной плазмы позволяет использовать заявляемое устройство как в донорском, так и в лечебном плазмаферезе.

На фиг. 1 - 4 схематически изображены возможные варианты исполнения устройства.

На фиг. 1 схематически представлено устройство с двумя емкостями для антикоагулянта и гемодилютанта, каждая из которых подсоединена к первой магистрали самостоятельной магистралью.

На фиг. 2 схематически представлено устройство с двумя емкостями для антикоагулянта и гемодилютанта, которые опосредованно подсоединены к первой магистрали общей магистралью, и с двумя емкостями плазмы.

На фиг. 3 представлено устройство, в котором емкость для антикоагулянта подсоединена к первой магистрали, а емкость для гемодилютанта - к второй магистрали.

На фиг. 4 изображен вариант устройства, где емкость для гемодилютанта подсоединена к первой магистрали между капельницей и плазмофильтром.

Первая магистраль 1 (фиг. 1 - 4) соединяет средство отбора крови (иглу) 2 с плазмофильтром 3 (с его штуцером 4). К плазмофильтру 3 (к штуцеру 5) подсоединена накопительная емкость 6 при помощи второй магистрали 7, обеспечивающей возможность ее перемещения. Штуцер плазмы 8 плазмофильтра соединен магистралью плазмы 9 с емкостью плазмы 10.

Дополнительной магистралью 11 соединены первая магистраль 1 и вторая магистраль 7. На дополнительной магистрали 11 установлен зажим 12. На магистрали 1 установлена капельница 13 и зажим 14 между местом ее соединения с дополнительной магистралью 11 и плазмофильтром 3.

Емкость для антикоагулянта 15 подсоединена при помощи магистрали 16 к магистрали 1 до места соединения ее с магистралью 11 и она связана с подвижно установленной накопительной емкостью 6 системой магистралей (магистраль 16, часть первой магистрали 1, от места подсоединения магистрали 16 до места подсоединения дополнительной магистрали 11, дополнительная магистраль 11 и часть второй магистрали 7 от места подсоединения дополнительной магистрали 11 до накопительной емкости 6).

Емкость для гемодилютанта 17 может быть подсоединена при помощи магистрали 18 к магистрали 1 до места ее соединения с магистралью 11 (фиг. 1).

Емкость для гемодилютанта 17 с магистралью 18 и емкость для антикоагулянта 15 с магистралью 16 могут быть подсоединены к магистрали 1 при помощи общей магистрали 19 (фиг. 2). Емкость для гемодилютанта 17 может быть установлена также на магистрали 1 между капельницей 13 и плазмофильтром 3 (фиг. 4) или на второй магистрали 7 (фиг. 3).

На магистралях 16, 18 емкостей 15, 17 установлены капельницы 20, 21 и зажимы 22, 23 (фиг. 1 - 4). На магистрали плазмы 9 также может быть установлен зажим 24 (фиг. 1 - 4). За средством отбора крови иглы 2 на первой магистрали 1 может быть установлен зажим 25. Устройство может содержать несколько емкостей плазмы 10 (фиг. 2). Соединение магистралей 1, 7 и 11 может быть осуществлено при помощи тройников.

В качестве капельницы 13 крови может быть использована капельница с микрофильтром, которая повышает безопасность устройства, задерживая микроагрегаты крови при отклонениях в антикоагуляционной тактике.

Устройство для отбора плазмы работает следующим образом.

Для дозированного введения антикоагулянта из емкости 15 в расчете на предполагаемый объем отбираемой цельной крови в накопительную емкость 6 ее помещают в нижнее положение (ниже емкости 15), открывают зажим 22 на магистрали 16 и зажим 12 на дополнительной магистрали 11. Все остальные зажимы устройства закрыты.

Из емкости 15 под действием силы тяжести антикоагулянт поступает в емкость 6 по участку первой магистрали 1 от места подсоединения к ней магистрали 16 до места соединения ее с дополнительной магистралью 11, далее по дополнительной магистрали 11 и участку второй магистрали 7 от места соединения ее с дополнительной магистралью 11 до накопительной емкости 6.

После дозирования антикоагулянта закрывают зажим 22 на магистрали 16 и зажим 12 на дополнительной магистрали 11.

Для достижения большей безопасности перед пункцией вены все магистрали устройства и плазмофильтр могут быть заполнены гемодилютантом из емкости 17 обычно физиологическим раствором.

Пункцию вены осуществляют, используя обычные приемы.

Для проведения фазы эксфузии емкость 6 помещают ниже точки пункции вены, зажим 14 магистрали 1 закрывают, чем изолируют участок магистрали от зажима 14 до штуцера 4 плазмофильтра 3, и открывают зажим 25 средства отбора крови 2 и зажим 12 дополнительной магистрали 11. Цельная кровь из вены поступает в накопительную емкость 6 по участку первой магистрали 1 до места соединения ее с дополнительной магистралью 11 и далее по дополнительной магистрали 11, и магистрали 7, минуя плазмофильтр 3.

После накопления заданного количества цельной крови в емкости 6 для проведения фазы инфузии упомянутую емкость помещают выше точки пункции вены, при этом зажим 12 дополнительной магистрали 11 закрывают, открывают зажимы 14 и 25 магистрали 1 и зажим 24 магистрали плазмы 9. Из накопительной емкости 6 кровь под действием силы тяжести поступает в плазмофильтр 3 через штуцер 5. Вторая магистраль 7 составляет путь цельной крови при ее подаче на разделение в плазмофильтр 3. В плазмофильтре 3 происходит отделение плазмы от цельной крови, отделяемая плазма поступает по магистрали 9 в емкость плазмы 10, а концентрированная кровь через штуцер 4 плазмофильтра 3 поступает по первой магистрали 1 к игле 2.

Устройство позволяет без его демонтажа осуществлять повторное дозирование антикоагулянта. Для повторного дозирования закрывают зажимы 25, 14, 23 и 24 и открывают зажим 22 на магистрали 16, и зажим 12 на дополнительной магистрали 11, и после подачи заданного количества антикоагулянта проводят фазу эксфузии и инфузии, как указано выше.

Для осуществления преддилюции с использованием устройства (согласно фиг. 3) открывают зажим 23, закрывают зажимы 12 и 14. Гемодилютант в необходимом количестве дозируют в емкость 6. Затем закрывают зажимы 23, 12, открывают зажимы 14 и 25 и проводят фазу инфузии. Для осуществления преддилюции с использованием устройства (согласно фиг. 1 или 2) гемодилютант в необходимом количестве дозируют в емкость 6 при закрытом зажиме 14 и открытых зажимах 23 и 12. После этого проводят фазу, планируемую по проведению процедуры (эксфузию или инфузию).

Постдилюцию с использованием устройства (согласно одной из фиг. 1, 2 или 4) осуществляют на стадии инфузии, т.е. при закрытом зажиме 12 и открытых зажимах 14, 25 и 23 на магистрали 18 емкости для гемодилютанта 17.

Преддилюцию и постдилюцию в процессе плазмафереза проводят согласно медицинским показаниям.

При использовании заявляемого устройства в донорском плазмаферезе можно получить от донора любое необходимое количество плазмы, а при проведении лечебного плазмафереза скорректировать состав крови. Простота и компактность устройства позволяет использовать его вне стационара, например, в выездных условиях, в экстремальных ситуациях, в "медицине катастроф" и т.п.

Как любое одноигольное устройство, оно позволяет меньше травмировать пациента, так как отбор и возврат крови осуществляют с использованием одной вены.

Устройство позволяет проводить лечебный плазмаферез, тогда как известные ранее одноигольные устройства для отбора плазмы с использованием силы тяжести не имели столь широких возможностей в лечебном плазмаферезе.

Возврат концентрированной крови малыми дозами позволяет создавать наиболее мягкие условия для человека, поэтому процедура легко переносится пациентами. В зависимости от заболевания может быть осуществлено возмещение отобранной плазмы и корректировка состава крови.

Заявляемое устройство было опробовано как в донорском, так и в лечебном плазмаферезе.

Пример 1.

Донор П., 25 лет. Вес - 60 кг. Применяли одноигольное устройство для отбора плазмы с использованием силы тяжести (фиг. 1). В качестве плазмофильтра использовали мембранный плазмофильтр ПФМ-800 с плоским трековым мембранным элементом. В качестве емкости для сбора крови использовали компопласт емкостью 330 мл. В компопласт перед каждым циклом предварительно вводили по 50 мл 5%-ного раствора цитрата натрия (соотношение антикоагулянта к объему цельной крови составляет 1 : 5). Число циклов - 6. Отбор цельной крови, ее накопление (фаза эксфузии) в среднем производили на 4,2 мин. Фазу инфузии (подачу цельной крови на разделение, концентрирование крови отделением плазмы и возврат концентрированной крови человеку) проводили в среднем за 8,4 мин. За каждый цикл удаляли по 100 мл фильтрата, за процедуру - 600 мл. Собственно плазмы в фильтрате - 79% (475 мл). Лабораторные показатели: общий белок исходный в начале процедуры - 79 г/л, в конце процедуры - 71 г/л, в фильтрате - 59 г/л. Гематокрит крови исходный 32%, возвращаемой (концентрированной) крови - 39%. Фильтрат без видимых примесей форменных элементов крови.

Пример 2.

Больной Т. , 14 лет. Диагноз - мусковисцидоз. Вес - 42 кг. Применяли одноигольное устройство для отбора плазмы с использованием силы тяжести (фиг. 1). В качестве плазмофильтра использовали мембранный плазмофильтр ПФМ-800 с плоским трековым мембранным элементом. В качестве емкости для сбора крови использовали компопласт емкостью 330 мл. Перед процедурой внутривенно введено 10000 ед. гепарина. В компопласт перед каждым циклом предварительно вводили по 25 мл 5%-ного раствора цитрата натрия (соотношение антикоагулянта к объему цельной крови составляет 1 : 13). Число циклов - 6. Отбор цельной крови, ее накопление (фаза эксфузии) в среднем производили за 5,1 мин. Фазу инфузии (подачу цельной крови на разделение, концентрирование крови отделением плазмы и возврат концентрированной крови человеку) проводили в среднем за 14,2 мин. За каждый цикл удаляли в среднем по 127,5 мл фильтрата, за процедуру 765 мл. Собственно плазмы в фильтрате - 87,3% (663 мл). Лабораторные показатели: общий белок исходный в начале процедуры - 7 г/л, в конце процедуры - 67 г/л, в фильтрате - 59 г/л. Гематокрит крови исходный - 44%, возвращаемой (концентрированной) крови - 60%. Отобранную плазму восполняли физиологическим раствором на стадии инфузии, начиная со второго цикла в количестве 120 мл. Общее количество введенного физиологического раствора - 650 мл. Осложнений не отмечалось. Фильтрат без видимых примесей форменных элементов крови.

Пример 3.

Больной К., 43 лет. Диагноз - псориаз. Вес - 70 кг. Применяли одноигольное устройство для отбора плазмы с использованием силы тяжести (фиг. 1). В качестве плазмофильтра использовали мембранный плазмофильтр ПФМ-800 с плоским трековым мембранным элементом. В качестве емкости для сбора крови использовали гемакон емкостью 500 мл. Перед процедурой внутривенно введено 15000 ед гепарина. В гемакон перед каждым циклом предварительно вводили по 40 мл 5%-ного раствора цитрата натрия. Число циклов - 5. Отбор цельной крови, ее накопление (фаза эксфузии) в среднем производили за 8 мин. Фазу инфузии (подачу цельной крови на разделение, концентрирование крови отделением плазмы и возврат концентрированной крови человеку) проводили в среднем за 19 мин. Общее количество фильтрата - 910 мл. Собственно плазмы в фильтрате - 87,9% (800 мл). Лабораторные показатели: общий белок исходный в начале процедуры - 70 г/л, в конце процедуры - 65 г/л, в фильтрате - 51 г/л. Отобранную плазму восполняли физиологическим раствором после проведения лечебной процедуры в количестве 800 мл. Осложнений не отмечалось. Содержание форменных элементов в фильтрате: лейкоциты - 0,1 тыс/мм³, эритроциты - 0,03 млн/мм³, тромбоциты - 7 тыс/мм³.

Источники информации.

1. Vox Sanguinis, Vol. 58, N 8, 1990, p. 182 - 184.

2. Патент США N 4639243, кл. A 61 M 1/34, 27.01.87.

3. Japanese Patent Kokai A-60-7852, A 61 M 1/02.

Формула изобретения

1. Способ мембранного плазмафереза по одноигольной схеме под действием силы тяжести, включающий пункцию вены, введение антикоагулянта в цельную кровь, фазу эксфузии путем отбора цельной крови и накопления эксфузата в накопительной емкости при ее положении ниже точки пункции вены, фазу инфузии путем подачи инфузата в вену из накопительной емкости при ее положении выше точки пункции вены с одновременным мембранным отделением и сбором плазмы, введение гемодилютанта, отличающийся тем, что проводят дозированную подачу антикоагулянта в накопительную емкость, после чего проводят фазу эксфузии, на которой осуществляют отбор и накопление в накопительной емкости цельной крови, а затем фазу инфузии, на которой мембранное отделение плазмы осуществляют из цельной крови.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что хотя бы один раз повторно дозируют антикоагулянт в накопительную емкость и далее проводят фазу экофузии и фазу инфузии.

3. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что введение гемодилютанта осуществляют на фазе эксфузии или инфузии до мембранного отделения плазмы.

4. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что введение гемодилютанта осуществляют на фазе инфузии после мембранного отделения плазмы.

5. Одноигольное устройство для мембранного плазмафереза, включающее средство отбора крови, мембранный плазмофильтр, соединяющую их первую магистраль, накопительную емкость, соединенную с плазмофильтром второй магистралью, обеспечивающей возможность свободного перемещения накопительной емкости, емкость сбора плазмы, соединенную с плазмофильтром магистралью плазмы, емкость для гемодилютанта с магистралью и средство ввода антикоагулянта, отличающееся тем, что первая и вторая магистрали соединены дополнительной магистралью, на которой установлен зажим, на первой магистрали после места соединения с ней дополнительной магистрали установлены зажим и капельница, а средство ввода антикоагулянта выполнено в виде емкости с магистралью, с установленными на ней капельницей и зажимом.

6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что в качестве плазмофильтра использован плазмофильтр с плоскими трековыми мембранами.

7. Устройство по п.5 или 6, отличающееся тем, что емкость для антикоагулянта подсоединена к первой магистрали до места ее соединения с дополнительной магистралью.

8. Устройство по пп.5 - 7, отличающееся тем, что емкость для гемодилютанта подсоединена к первой магистрали между капельницей и плазмофильтром.

9. Устройство по пп.5 - 7, отличающееся тем, что емкость для гемодилютанта подсоединена к второй магистрали.

10. Устройство по пп.5 - 7, отличающееся тем, что емкость для гемодилютанта подсоединена к первой магистрали до места ее соединения с дополнительной магистралью.

11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что емкости для гемодилютанта и антикоагулянта подсоединены посредством общей магистрали.

12. Устройство по пп.5 - 11, отличающееся тем, что оно содержит хотя бы одну дополнительную емкость плазмы.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4

PC4A - Регистрация договора об уступке патента Российской Федерации на изобретение

Номер и год публикации бюллетеня: 33-2003

(73) Патентообладатель:
Басин Борис Яковлевич (RU)

Договор № 17424 зарегистрирован 24.09.2003

Извещение опубликовано: 27.11.2003        

---