Протез клапана сердца

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Протез содержит корпус с наружной, внутренней и торцевыми поверхностями и обойму с манжетой. Запирающий элемент установлен в корпусе. Запирающий элемент связан с корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа. Наружная поверхность корпуса снабжена кольцевым выступом с посадочной и опорными поверхностями. Обойма охватывает кольцевой выступ и снабжена посадочной и опорными поверхностями. Обойма выполнена разъемной и съемной и состоит из втулки и кольца, имеющих между собой гладкое или резьбовое соединение. Корпус имеет два свободных от манжеты участка наружной поверхности, примыкающих к торцевым поверхностям корпуса. Повышение надежности и долговечности протеза клапана сердца достигается за счет отсутствия нагрева и деформации обоймы и корпуса при сборке клапана и установке обоймы. 3 з.п. ф-лы, 3 ил.

 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека.

Известен протез клапана сердца [Патент 0403649 ЕПВ, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 14.12.88, опубл. 15.02.95], содержащий кольцеобразный корпус с наружной, внутренней и торцевыми поверхностями, обойму с манжетой, размещенные на наружной поверхности корпуса, и две створки, установленные в корпусе с возможностью поворота из закрытого положения в открытое и обратно, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, и механизм поворота створок, выполненный в виде кольцевого выступа на корпусе и пазов, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и взаимодействующих с кольцевым выступом на корпусе. Часть наружной поверхности корпуса выполнена вогнутой, а внутренняя - в виде диффузора. Обойма жесткости установлена на наружной поверхности корпуса, причем внутренняя поверхность обоймы соответствует вогнутому участку корпуса.

Недостатками указанного протеза клапана сердца являются следующие.

Установка обоймы на наружную поверхность клапанного корпуса может быть осуществлена только за счет нагрева обоймы до требуемой температуры для увеличения ее диаметра до необходимого размера. Нагрев обоймы (до 450-500°С) может привести к отклонению геометрической формы не только обоймы за счет возникновения разнонаправленных внутренних напряжений в ней, но и клапанного корпуса из углеродного материала при плотной посадке обоймы на корпус, что увеличивает вероятность заклинивания или выпадения запирающего элемента из корпуса во время работы клапана и приводит к снижению надежности и долговечности этого протеза клапана сердца.

Кроме того, обойма жесткости может быть установлена на корпус за счет нагрева либо по плотной посадке, тогда в хрупком углеродном корпусе от металлической обоймы возникают статические напряжения, которые в совокупности со знакопеременными нагрузками от циклической работы клапана могут послужить причиной разрушения корпуса, что снижает надежность и долговечность данного протеза, либо по посадке с зазором, тогда происходит аксиальное перемещение корпуса и обоймы относительно друг друга при работе клапана в организме человека, что увеличивает износ контактных поверхностей и может привести к преждевременному выходу из строя указанного протеза клапана сердца.

Некоторые из указанных недостатков устранены в следующей конструкции протеза клапана сердца [Патент 6217611 США, н.кл. 623/2-38, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 26.05.99, опубл. 17.04.2001], который содержит кольцеобразный корпус, имеющий наружную, внутреннюю и торцевые поверхности, обойму жесткости с манжетой, размещенные на наружной поверхности корпуса, и две створки, установленные в корпусе с возможностью поворота из закрытого положения в открытое и обратно. Каждая створка имеет боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, восходящую и нисходящую поверхности, обращенные соответственно к прямому и обратному потокам крови, и средство поворота шарнирного типа, выполненное в виде углублений, расположенных на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности корпуса, и выступов, размещенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и входящих в соответствующие углубления на корпусе. В указанном протезе клапана сердца сборка клапанного блока, состоящего из корпуса и установленных в него створок, с трансплантатным блоком, состоящим из обоймы жесткости и манжеты, осуществляется при температуре окружающей среды, т.е. без нагрева обоймы жесткости, при помощи проволочного стопорного устройства, размещенного между корпусом и обоймой жесткости.

Недостатком данной конструкции протеза клапана сердца является наличие на наружной поверхности углеродного корпуса кольцевой канавки, в которую входит стопорное устройство. Кольцевая канавка на наружной поверхности корпуса является концентратором напряжений и уменьшает площадь сечения корпуса, а следовательно, и его прочность, что увеличивает вероятность разрушения корпуса из хрупкого углеродного материала при циклической работе клапана и снижает надежность и долговечность указанного протеза клапана сердца.

Кроме того, для облегчения сборки корпус указанного клапана установлен в обойму жесткости с зазором, а стопорное устройство входит в канавку на наружной поверхности корпуса с ограничением аксиального перемещения обоймы жесткости относительно клапанного блока, в результате чего увеличивается износ контактных поверхностей корпуса из хрупкого углеродного материала при аксиальном перемещении обоймы жесткости и корпуса относительно друг друга во время циклической работы клапана, что увеличивает возможность разрушения корпуса и может привести к преждевременному выходу из строя этого протеза клапана сердца, что снижает его надежность и долговечность.

Наиболее близким по технической сущности заявляемому объекту и по наибольшему количеству сходных признаков является протез клапана сердца [Патент 2104676 РФ, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 12.04.95, опубл. 20.02.98], который выбран авторами в качестве прототипа.

Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус с наружной, внутренней и торцевой поверхностями, обойму с манжетой, размещенные на наружной поверхности корпуса, и запирающий элемент, установленный в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, причем запирающий элемент связан с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа из закрытого положения в открытое и обратно, а корпус со стороны его наружной поверхности и обойма имеют взаимодействующие между собой посадочные поверхности.

Недостатками этого протеза клапана сердца являются следующие.

В указанном протезе клапана сердца обойма выполнена неразъемной и несъемной, поэтому на корпус она может быть установлена за счет нагрева либо с зазором, либо с натягом. При установке с натягом в корпусе и обойме из углеродного материала возникают статические напряжения, которые в совокупности с динамическими нагрузками от циклической работы клапана могут послужить причиной образования трещин в хрупком углеродном материале корпуса и обоймы, что увеличивает вероятность разрушения корпуса или обоймы и приводит к преждевременному выходу из строя указанного протеза клапана сердца.

При установке обоймы на корпус с зазором под действием знакопеременных динамических нагрузок на клапан во время его работы в сердце человека происходит возвратно-поступательное перемещение корпуса клапана относительно обоймы с манжетой, в результате которого на корпусе и/или обойме из хрупкого углеродного материала образуются риски, которые способствуют образованию трещин и при дальнейшей работе клапана могут привести к разрушению корпуса и/или обоймы, что снижает надежность и долговечность этого протеза клапана сердца.

Выполнение обоймы неразъемной и несъемной в данном протезе клапана сердца создает трудности при ее установке на корпус, т.к. посадочный диаметр обоймы меньше диаметра буртика на корпусе. Поэтому установка обоймы на корпус может быть произведена только за счет нагрева обоймы для увеличения ее диаметра до необходимого размера. Нагрев обоймы до необходимой температуры может послужить причиной ее отклонения от требуемой геометрической формы за счет возникновения неравномерных внутренних напряжений, что может привести к искажению геометрической формы корпуса при плотной посадке на него обоймы, к заклиниванию или выпадению запирающего элемента, а следовательно, и к снижению надежности и долговечности указанного протеза клапана сердца.

Кроме того, кольцевая канавка в данном клапане уменьшает прочность корпуса, т.к. уменьшается толщина его стенки в месте расположения обоймы, что увеличивает вероятность разрушения корпуса при циклической работе клапана и снижает тем самым надежность и долговечность указанного протеза клапана сердца.

Из-за того, что установка обоймы жесткости на клапанный блок осуществляется на конечных операциях технологического процесса, то при нагреве обоймы и установке ее в кольцевую канавку на корпусе увеличивается вероятность попадания между ними пыли, грязи, которые из труднодоступных мест сложно удалить, что ухудшает апирогенные свойства указанного протеза клапана сердца и может привести к осложнениям в послеоперационный период.

Технической задачей предлагаемого изобретения является повышение надежности и долговечности протеза клапана сердца.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус с наружной, внутренней и торцевыми поверхностями, обойму с манжетой, размещенные на наружной поверхности корпуса, и запирающий элемент, установленный в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, причем запирающий элемент связан с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа из закрытого положения в открытое и обратно, а корпус со стороны его наружной поверхности и обойма имеют взаимодействующие между собой посадочные поверхности, в соответствии с изобретением наружная поверхность корпуса снабжена кольцевым выступом, ограниченным опорными поверхностями, а обойма расположена по периметру кольцевого выступа, имеет опорные поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями кольцевого выступа на корпусе, причем посадочная поверхность корпуса размещена на его кольцевом выступе, а обойма состоит из соединенных между собой втулки и кольца и выполнена разъемной и съемной.

Кроме того, опорные поверхности кольцевого выступа на корпусе и обоймы выполнены коническими или плоскими.

Втулка и кольцо имеют между собой гладкое или резьбовое соединение.

Манжета охватывает обойму с кольцевым выступом, закреплена на наружной поверхности корпуса и имеет высоту меньше высоты корпуса, причем корпус выполнен с двумя свободными от манжеты участками наружной поверхности, примыкающими к торцевым поверхностям корпуса.

Выполнение обоймы разъемной и съемной, наличие на наружной поверхности корпуса кольцевого выступа с коническими опорными поверхностями, взаимодействующими с соответствующими опорными коническими поверхностями обоймы, и наличие между втулкой и кольцом резьбового соединения позволяют закрепить обойму на корпусе в предлагаемом протезе клапана сердца концентрично относительно его наружной поверхности, надежно и без перемещений относительно корпуса, в результате чего статические напряжения в корпусе от разъемной металлической обоймы практически отсутствуют или, по крайней мере, сведены к минимуму, что не создает предпосылок к образованию трещин в хрупком углеродном материале корпуса и приводит к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца, а металлическая обойма и корпус образуют между собой монолитную систему, способную воспринимать циклическую нагрузку от пульсирующего давления крови и нагрузку от мышц естественного сердца человека.

Кроме того, выполнение обоймы разъемной и съемной в предлагаемом протезе клапана сердца позволяет осуществить установку на корпус металлической обоймы не в нагретом ее состоянии, как в прототипе, а с сохранением правильной геометрической формы при температуре окружающей среды, что исключает искажение геометрической формы металлической обоймы и корпуса при плотной посадке между ними, уменьшает вероятность или не допускает заклинивания запирающего элемента и приводит к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца.

Утолщение на наружной поверхности корпуса способствует увеличению его прочности и создает предпосылки к повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца.

Выполнение металлической обоймы разъемной и съемной позволяет осуществить установку запирающего элемента в корпус с технологическим кольцом из металла с повышенным модулем упругости, т.е. сборка клапана производится без обоймы. Затем технологическое кольцо снимается и на его место устанавливается металлическая обойма правильной геометрической формы, в результате чего обойма не подвержена деформации и нагреву при сборке клапана, что исключает искажение геометрической формы обоймы и корпуса, уменьшает вероятность заклинивания или выпадения запирающего элемента и приводит в результате этого к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца.

Кроме того, наличие съемной и разъемной металлической обоймы позволяет перед установкой манжеты на клапан тщательно и качественно промыть не только корпус в сборе с запирающим элементом, но и отдельно от клапана втулку с кольцом, образующих обойму, а затем чистые втулку с кольцом закрепить на корпусе и обшить манжетой, что упрощает и улучшает технологию изготовления протеза клапана сердца, исключает попадание пыли и грязи между обоймой и корпусом и способствует повышению апирогенных свойств протеза клапана сердца и снижению вероятности появления осложнений в послеоперационный период.

Так как в естественном сердце человека время нахождения в закрытом положении у аортального клапана (диастола желудочка) почти в два раза больше, чем у митрального клапана (систола желудочка), а предельная величина обратного перетока по ГОСТ 26997-86 для механических протезов клапанов сердца при их имплантации в аортальную и митральную позиции одинакова, то выполнение металлической обоймы в предлагаемом протезе клапана сердца разъемной и съемной позволяет в случае превышения предельной по ГОСТ 26997-86 величины обратного перетока для аортального клапана осуществить переустановку обоймы, в результате чего аортальный клапан становится митральным, имеющий меньшее время нахождения в закрытом положении и меньший обратный переток, не превышающий предельные значения по ГОСТ 26997-86, что расширяет область применения и использования клапана, уменьшает номенклатуру деталей клапана и вспомогательного оборудования для его изготовления и приводит к снижению себестоимости заявляемого протеза клапана сердца.

Выполнение обоймы разъемной и съемной в виде резьбовых втулки и кольца позволяет при их стягивании выбрать осевые зазоры между обоймой и корпусом и устранить их перемещение относительно друг друга, что уменьшает вероятность образования трещин в хрупком углеродном материале корпуса при циклической работе клапана и приводит к увеличению жесткости корпуса и повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца.

Размещение манжеты и кольцевого выступа с обоймой в средней части корпуса и выполнение на его наружной поверхности двух свободных от манжеты участков одинакового диаметра, примыкающих к торцевым поверхностям корпуса, позволяет после имплантации заявляемого протеза клапана сердца уменьшить вероятность нарастания и наползания живых тканей организма (паннуса) вовнутрь клапана и попадания их между запирающим элементом и корпусом, что приводит к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца [Караськов А.М. и др. Результаты оперативного лечения клапанных дисфункций.//Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, Тезисы докладов VI Всероссийского съезда сердечно-сосудистых хирургов. - М., 2000. - № 2. - С.40].

Кроме того, наличие двух свободных от манжеты участков наружной поверхности корпуса, примыкающих к его торцевым поверхностям, увеличивает расстояние от манжеты до внутренней поверхности корпуса, в результате чего после имплантации клапана уменьшается вероятность попадания узлов от хирургических швов, прикрепляющих клапан к фиброзному кольцу вовнутрь клапана между его запирающим элементом и корпусом, что также повышает надежность и долговечность предлагаемого протеза клапана сердца.

Отличительными признаками заявляемого технического решения от прототипа являются:

1) наружная поверхность корпуса снабжена кольцевым выступом, ограниченным опорными поверхностями;

2) обойма расположена по периметру кольцевого выступа, имеет опорные поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями кольцевого выступа на корпусе;

3) посадочная поверхность корпуса размещена на его кольцевом выступе;

4) обойма состоит из соединенных между собой втулки и кольца и выполнена разъемной и съемной;

5) опорные поверхности кольцевого выступа на корпусе и обоймы выполнены коническими;

6) опорные поверхности кольцевого выступа на корпусе и обоймы выполнены плоскими;

7) втулка и кольцо имеют между собой гладкое соединение;

8) втулка и кольцо имеют между собой резьбовое соединение;

9) манжета охватывает обойму с кольцевым выступом, закреплена на наружной поверхности корпуса и имеет высоту меньше высоты корпуса, причем корпус выполнен с двумя свободными от манжеты участками наружной поверхности, примыкающими к торцевым поверхностям корпуса.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения. Эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.

Сущность изобретения станет более понятной из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

Фиг.1 - продольный разрез двухстворчатого протеза клапана сердца в соответствии с изобретением при закрытом положении створок (створки не разрезаны) с кольцевым выступом на наружной поверхности корпуса, с разъемной и съемной металлической обоймой, состоящей из втулки и кольца, соединенных между собой при помощи резьбы, с цилиндрическими посадочными и коническими опорными поверхностями на кольцевом выступе корпуса и обойме, с митральной манжетой, расположенной посередине наружной поверхности корпуса и образующей два свободных от манжеты участка наружной поверхности корпуса, примыкающие к его торцевым поверхностям, причем средство поворота шарнирного типа выполнена в виде выступа, расположенного по всему периметру внутренней поверхности корпуса, и пазов, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки;

Фиг.2 - продольный разрез двухстворчатого протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов разъемная и съемная обойма состоит из втулки и кольца, имеющих между собой гладкое безрезьбовое соединение, посадочные поверхности кольцевого выступа на корпусе и обойме выполнены цилиндрическими, а опорные - плоскими, манжета выполнена для аортальной позиции имплантации и образует на наружной поверхности корпуса два свободные от манжеты участка, примыкающие к его торцевым поверхностям, причем средство поворота шарнирного типа выполнено в виде углублений типа “бабочка”, расположенных попарно на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности корпуса, и выступов, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки;

Фиг.3 - продольный разрез одностворчатого протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов разъемная и съемная обойма состоит из втулки и кольца, имеющих между собой резьбовое соединение, посадочные и опорные поверхности на кольцевом выступе корпуса и обойме выполнены коническими, манжета выполнена для митральной позиции имплантации с высотой меньше высоты корпуса, на наружной поверхности которого имеются два свободные от манжеты участка, примыкающие к торцевым поверхностям корпуса, и средство поворота шарнирного типа, выполненное в виде верхнего и нижних ограничителей на корпусе и кольцевого углубления в дисковом запирающем элементе.

Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 с наружной 2, внутренней 3 и торцевыми поверхностями 4 и 5 (фиг.1). Обойма 6 размещена на наружной поверхности 2 корпуса 1. Манжета 7 охватывает обойму 6 и закреплена при помощи полиэфирных нитей на наружной поверхности 2 корпуса 1. Запирающий элемент 8 установлен в корпусе 1 с возможностью поворота из закрытого положения в открытое и обратно и имеет восходящую поверхность 9, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность 10, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность 11, взаимодействующую с внутренней поверхностью 3 корпуса 1. Запирающий элемент 8 связан с корпусом 1 при помощи средства поворота шарнирного типа. Наружная поверхность 2 корпуса 1 снабжена кольцевым выступом 12, имеющим посадочную 13 и опорные 14 и 15 поверхности. Обойма 6 расположена по периметру кольцевого выступа 12 и снабжена посадочной 16 и опорными 17 и 18 поверхностями, взаимодействующими соответственно с посадочной 13 и соответствующими опорными 14 и 15 поверхностями кольцевого выступа 12. Обойма 6 выполнена разъемной и съемной и состоит из втулки 19 и кольца 20. Манжета 7 для закрепления протеза в сердце человека расположена посередине наружной поверхности 2 корпуса 1, имеет высоту меньше высоты корпуса 1 и образует два свободные от манжеты участка 21 и 22 наружной поверхности 2, примыкающие к соответствующим торцевым поверхностям 4 и 5 корпуса 1. Опорные поверхности 14 и 15 кольцевого выступа 12 на корпусе 1 и взаимодействующие соответственно с ними опорные поверхности 17 и 18 металлической обоймы 6 могут быть выполнены не только коническими (фиг.1), но и плоскими или радиальными, направленными перпендикулярно наружной поверхности 2 корпуса 1 (фиг.2). Посадочная поверхность 13 кольцевого выступа 12 и взаимодействующая с ней посадочная поверхность 16 обоймы 6 могут быть выполнены не только цилиндрическими (фиг.1, 2), но и коническими (фиг.3). При этом конические посадочные поверхности совмещены с опорными поверхностями кольцевого выступа 12 и обоймы 6 (фиг.3). Втулка 19 и кольцо 20, образующие обойму 6 могут иметь между собой резьбовое соединение (фиг.1, 3) или гладкое, безрезьбовое соединение (фиг.2). Протез клапана сердца в соответствии с изобретением может быть выполнен одностворчатым (фиг.3), двухстворчатым (фиг.1, 2) или трехстворчатым.

Средство поворота шарнирного типа для двухстворчатого протеза клапана сердца (фиг.1) выполнено в виде кольцевого выступа 23, размещенного на внутренней поверхности 3 корпуса 1, и фигурных пазов 24, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 11 каждой створки 8. При этом створки 8 могут не только поворачиваться из закрытого положения в открытое и обратно, но и совершать вращательное движение вокруг оси корпуса 1 по всему его периметру. Средство поворота шарнирного типа для двухстворчатого клапана (фиг.2) выполнено в виде углублений 25 типа “бабочка”, расположенных попарно на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности 3 корпуса 1, и выступов 26, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 11 каждой створки 8.

Для одностворчатого протеза клапана сердца (фиг.3) средство поворота шарнирного типа выполнено в виде верхнего 27 и нижних 28 ограничителей на корпусе 1 и кольцевого углубления 29 в дисковом запирающем элементе 8.

Утолщение стенки корпуса 1 за счет размещения на его наружной поверхности 2 кольцевого выступа 12, отсутствие нагрева и деформации обоймы 6 за счет ее съемности и разъемности, отсутствие статических напряжений на корпусе 1 от обоймы 6 за счет выполнения гладкого или резьбового соединения между втулкой 19 и кольцом 20 обоймы 6, уменьшение вероятности наползания живых тканей (паннуса) под запирающий элемент 8 за счет меньшей по сравнению с корпусом 1 высотой манжеты 7 и наличия на наружной поверхности 2 корпуса 1 двух одинакового диаметра свободных от манжеты 7 участков 21 и 22, примыкающих к соответствующим торцевым поверхностям 4 и 5 корпуса 1, а также исключение перемещения корпуса 1 и обоймы 6 относительно друг друга при работе клапана, позволило в совокупности повысить надежность и долговечность предлагаемого протеза клапана сердца, который может быть выполнен одно-, двух- или трехстворчатым с последующей имплантацией как в аортальную, так и в митральную позицию.

Выполнение опорных поверхностей на кольцевом выступе 12 и обойме 6 коническими позволяет исключить зазоры между корпусом 1 и обоймой 6 не только в осевом, но и в радиальном направлении, что приводит к отсутствию перемещений корпуса 1 и обоймы 6 относительно друг друга во время работы клапана в организме человека, к уменьшению вероятности разрушения корпуса 1 и повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца.

Обойма 6 может быть выполнена из никелевого или титанового сплавов, из коррозионно-стойкой, нержавеющей стали или другого металла, или углеродного материала, а корпус 1 для улучшения его тромборезистентности может быть выполнен из пирографита, углеситалла или другого углеродного материала.

Разъемная обойма 6 и корпус 1 за счет резьбового соединения между втулкой 19 и кольцом 20 образуют между собой надежную и прочную конструкцию при отсутствии напряжений и зазоров между корпусом 1 и обоймой 6, способную воспринимать как циклическую нагрузку от пульсирующего давления крови, так и нагрузку от мышц естественного сердца человека при работе заявляемого протеза клапана сердца в организме человека. Такое конструктивное выполнение обоймы увеличивает радиальную жесткость корпуса, в результате чего улучшаются условия работы протеза клапана сердца и уменьшается вероятность заклинивания или выпадения запирающего элемента, что повышает надежность и долговечность предлагаемого протеза клапана сердца.

Наличие резьбового соединения между втулкой 19 и кольцом 20 позволяет осуществлять их скручивание между собой от руки до устранения осевых и радиальных зазоров между корпусом 1 и обоймой 6, в результате чего статические напряжения в корпусе 1 от обоймы 6 отсутствуют или, по меньшей мере, сведены к минимуму.

Кроме того, для уменьшения вероятности выпадения запирающего элемента 8 целесообразно, чтобы обойма 6 хотя бы частично охватывала средство поворота шарнирного типа.

Наличие двух свободных от манжеты 7 участков 21 и 22, имеющих одинаковый диаметр и примыкающих к соответствующим торцевым поверхностям 4 и 5 корпуса 1, улучшает центрирование протеза относительно фиброзного кольца при его супра-аннулярном (надкольцевом) исполнении.

Заявляемый протез клапана сердца (фиг.1) работает следующим образом.

После превышения давления крови на входе протеза клапана сердца над давлением крови на его выходе начинается открытие клапана для прохождения прямого потока крови. При полном открытии створок 8 два параллельных участка фигурных пазов 24 каждой створки 8 взаимодействуют с кольцевым выступом 23, расположенным по периметру внутренней поверхности 3 корпуса 1. Этим достигается ограничение угла открытия створок 8 и удерживание их в корпусе 1.

После превышения давления крови на выходе протеза клапана сердца над давлением крови на его входе происходит закрытие протеза клапана сердца. При этом створки 8 перемещаются из открытого положения в закрытое, предотвращая обратный поток крови. После закрытия протеза клапана сердца два других параллельных между собой участка фигурных пазов 24 каждой створки 8 взаимодействуют с кольцевым выступом 23 на внутренней поверхности 3 корпуса 1. Этим достигается ограничение обратного поворота створок 8. При нахождении створок 8 в закрытом положении давление крови со стороны выхода протеза клапана сердца достигает максимальных значений, поэтому корпус 1 с неподвижно закрепленной на нем обоймой 6 и створки 8 в это время подвержены максимальным нагрузкам, при этом металлическая обойма 6, воспринимая нагрузки от максимального давления крови со стороны выхода клапана, не позволяет створкам 8 выпасть из корпуса 1. Кроме того, при циклической работе заявляемого протеза клапана сердца металлическая обойма 6, установленная без нагрева с минимальным воздействием усилия на корпус 1, будет воспринимать нагрузки не только от пульсирующего давления крови, но и нагрузки от мышц естественного сердца человека. При работе клапана створки 8 помимо их открытия и закрытия могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса 1 по всему его периметру, уменьшая износ корпуса 1 за счет равномерного его распределения по всему периметру кольцевого выступа 23, расположенного на внутренней поверхности 3 корпуса 1.

Работа протеза клапана сердца по фиг.2 осуществляется аналогично описанной выше работе протеза клапана с той лишь разницей, что створки 8 не могут вращаться вокруг центральной оси корпуса 1, а ограничение угла открытия и обратного поворота створок 8 осуществляется за счет взаимодействия выступов 26 на створках 8 с участками углублений 25 типа “бабочка” на корпусе 1.

Работа протеза клапана сердца по фиг.3 осуществляется аналогично описанной выше работе протеза клапана по фиг.1 с той лишь разницей, что дисковый запирающий элемент 8 одностворчатого протеза клапана из закрытого положения в открытое и обратно перемещается между верхним 27 и нижним 28 ограничителями.

Таким образом, выполнение обоймы разъемной и съемной в предложенной конструкции протеза клапана сердца позволяет осуществить установку запирающего элемента в корпус и закрепление обоймы на наружной поверхности корпуса при отсутствии нагрева и деформации обоймы, что уменьшает вероятность искажения геометрической формы обоймы и корпуса протеза и приводит к исключению заклинивания запирающего элемента при работе клапана, а следовательно, к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца.

Утолщение стенки корпуса за счет размещения на его наружной поверхности кольцевого выступа и создание между корпусом и обоймой прочного, без зазоров, но в то же время разборного механического соединения при отсутствии в корпусе статических напряжений от металлической обоймы позволило повысить надежность и долговечность предлагаемого протеза клапана сердца.

Кроме того, наличие двух свободных от манжеты участков наружной поверхности корпуса, примыкающих к его торцевым поверхностям, уменьшает вероятность нарастания и наползания живых тканей организма вовнутрь протеза клапана и отдаляет от подвижного запирающего элемента на более безопасное расстояние хирургические швы и узлы, крепящие протез к фиброзному кольцу, что уменьшает вероятность их попадания между запирающим элементом и корпусом и приводит таким образом к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца. Предлагаемый протез клапана сердца может быть использован для замещения пораженных естественных как аортальных, так и митральных клапанов сердца человека.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с наружной, внутренней и торцевыми поверхностями, обойму с манжетой, размещенные на наружной поверхности корпуса, и запирающий элемент, установленный в кольцеобразном корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, причем запирающий элемент связан с кольцеобразным корпусом при помощи средства поворота шарнирного типа из закрытого положения в открытое и обратно, а корпус со стороны его наружной поверхности и обойма имеют взаимодействующие между собой посадочные поверхности,отличающийся тем, что наружная поверхность корпуса снабжена кольцевым выступом, ограниченным опорными поверхностями, а обойма расположена по периметру кольцевого выступа, имеет опорные поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями кольцевого выступа на корпусе, причем посадочная поверхность корпуса размещена на его кольцевом выступе, а обойма состоит из соединенных между собой втулки и кольца и выполнена разъемной и съемной.

2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что опорные поверхности кольцевого выступа на корпусе и обоймы выполнены коническими или плоскими.

3. Протез клапана сердца по пп.1 и 2, отличающийся тем, что втулка и кольцо имеют между собой гладкое или резьбовое соединение.

4. Протез клапана сердца по пп.1-3, отличающийся тем, что манжета охватывает обойму с кольцевым выступом, закреплена на наружной поверхности корпуса и имеет высоту меньше высоты корпуса, причем корпус выполнен с двумя свободными от манжеты участками наружной поверхности, примыкающими к торцевым поверхностям корпуса.