Каркас для биологического протеза клапана сердца

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Каркас содержит трубчатый вкладыш, выполненный в виде жесткого кольца с основанием и торцом, от которого в направлении оси отходят жесткие зубья с опорными поверхностями, раму, содержащую гибкие стойки, размещенные с возможностью взаимодействия с опорными поверхностями основания гибких стоек, и соединительный элемент оснований, обшивку и манжету. Основание снабжено кольцевым буртиком с опорной поверхностью. Основания установлены на опорной поверхности, а в основании и буртике выполнен паз, в котором расположен соединительный элемент. Технический результат заключается в исключении перекоса и смещения элементов каркаса. 2 з.п.ф-лы, 6 ил.

 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к каркасам для биологических протезов клапанов сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Каркас является основным элементом для биологического протеза клапана сердца. Он должен обеспечивать подшивку к нему запирающего элемента, который представляет собой створки, выполненные из биологического материала (биотрансплантата), например из ксеноаортального комплекса, ксено-, алло- и аутоперикарда, аллогенной твердой мозговой оболочки и т.д. После подшивки биотрансплантат стабилизируется на каркасе таким образом, чтобы при возникновении избыточного давления за клапаном створки смыкались и перекрывали отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию), а при возникновении избыточного давления на входе клапана створки открывались, обеспечивая прохождение прямого потока крови через протез. Одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности, что в значительной мере обеспечивается конструкцией каркаса. Таким образом, конструкция каркаса должна обеспечивать такое функционирование протеза, при котором обеспечиваются высокие гидродинамические характеристики и надежность биологического протеза клапана сердца.

Как показали результаты клинического применения створчатых протезов клапанов сердца [Charles C.Thomas. Prosthetic Replacment of the Aortic Valve-Springfield, Illinois. - 1972. - pp.3-37], [Peter G. Polhner. Experimetal Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves // J.Thorac. and Cardiovasc. Surgery. - 1977. - v.74. - №2. - pp.317-321], наиболее частыми причинами выхода их из строя являются разрыв створок и/или их отрыв от каркаса протеза. Наиболее детальные исследования работы естественного аортального клапана сердца и створчатых протезов клапанов сердца [Сагалевич В.М. и др. Механика клапанно-аортального ксенокомплекса // Механика композитных материалов. - 1979. - №6. - с.1054-1060], [Касьянов В.А. и др. Особенности биомеханического поведения аортального клапана человека // Современные проблемы биомеханики. - 1983. - вып.1. - с.40-58], [Доброва Н.Б. и др. Гибкий опорный каркас для биопротезов клапанов сердца // Механика композитных материалов. - 1985. - №5. - с.901-910] показали, что для увеличения надежности и долговечности протезов данного класса необходимо, чтобы стойки, к которым прикрепляются створки, имели возможность изгиба, чем обеспечивается демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, более равномерное распределение нагрузки по поверхности створок и снижение повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам. При этом для обеспечения эффективного уменьшения напряжений в створках необходим такой изгиб гибких стоек, чтобы их верхушки перемещались на величину 1,5-2 мм в радиальном направлении к оси клапана, причем для обеспечения демпфирования ударных нагрузок максимальные перемещения должны быть именно в начальную фазу закрытия (при давлениях закрытия около 80 мм рт.ст.) створок.

Попытка увеличить надежность и долговечность створчатых протезов клапанов сердца путем уменьшения напряжений в створках привела к созданию каркасов протезов с гибкими стойками.

Известен каркас для биологического протеза клапана сердца [Пат. 4106129 США, НКИ 3-1.5. Армированный биопротез сердечного клапана с упругим кольцом отверстия. - 1978]. Каркас выполнен в виде проволочной рамы, имеющей три расположенные по окружности гибкие стойки, основания гибких стоек и выполненный в виде трубки один соединительный элемент оснований гибких стоек, обшивку и манжету.

Отметим следующее.

- Конструкция каркаса обеспечивает необходимые гидродинамические характеристики протеза при функционировании створок.

- При закрытии створок протеза гибкие стойки имеют возможность изгибаться внутрь каркаса.

- Два основания гибких стоек выполнены из одного куска проволоки. Непрерывность третьего основания обеспечивается выполненным в виде трубки соединительным элементом. При этом конструкция каркаса исключает необходимость применения каких-либо элементов жесткого закрепления оснований гибких стоек, что обеспечивает возможность вращения каждой точки основания вокруг касательной к его срединной линии при изгибе гибких стоек во время закрытия створок. Это способствует плавному распределению напряжений по длине гибких стоек и оснований, снижает в них значения напряжений и положительно сказывается на надежности каркаса.

К недостаткам этого каркаса для биологического протеза клапана сердца следует отнести следующее.

Как было сказано выше, для обеспечения эффективного уменьшения напряжений в створках необходим такой изгиб гибких стоек, чтобы верхушки стоек перемещались на величину 1,5-2 мм в радиальном направлении к оси клапана. При этом для обеспечения демпфирования ударных нагрузок максимальные перемещения должны быть именно в начальную фазу закрытого состояния (при давлениях закрытия около 80 мм рт.ст.) створок. Таких перемещений можно добиться при использовании довольно тонких гибких стоек, которые при дальнейшем повышении давления будут чрезмерно изгибаться, что может привести к следующему.

- К излому гибкой стойки.

- К пролапсу (выворачиванию) створок при изломе стоек или при их чрезмерном изгибе.

Даже если не произойдет излома стоек и/или пролапса створок клапана при его первых циклах работы, напряжения, возникающие в гибких стойках, могут превысить предел упругости для данного материала, а в дальнейшем и предел текучести вследствие накопления остаточных деформаций при циклическом нагружении. Очевидно, что, если не учитывать текучести в каркасах, гибкие стойки со временем пластично деформируются, чем и вызывается увеличение регургитации и стенозирования клапана, пролапс створок и выход клапана из строя. Подобные случаи описаны в [Peter G. Polhner. Experimetal Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves // J.Thorac. and Cardiovasc. Surgery. - 1977. - v.74. - №2 - pp.317-321]. Поэтому разработчики каркасов рассчитывали гибкие стойки на максимальную нагрузку (160-200 мм рт.ст.). Кроме этого, чтобы гарантировать безотказную работу конструкции, вводят коэффициент запаса прочности, который составляет величину более 10 для устройств, от которых зависит жизнь и здоровье людей. Для этого необходимо в значительной мере увеличивать поперечное сечение гибких стоек, что было реализовано в известном каркасе для биологического протеза клапана сердца. В связи с этим в известном протезе клапана сердца гибкие стойки изгибаются так, что их верхушки перемещаются на величину менее 0,2 мм [Fergus T.Thomson. The Glutaraldehyde - Treated Heterograft Valve. Some Engeneering Observation // J. Thorac. and Cardiovasc. Surgery. - 1977 - v.74 - №2 - pp317-321]. Кроме этого, наибольший изгиб гибких стоек происходит только при максимальном расчетном давлении, равном 160-200 мм рт.ст., т.е. отсутствует демпфирование гидроудара в начальный момент закрытия.

Это приводит к появлению повышенной нагрузки на поверхностях створок и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам, что приводит к разрыву и/или отрыву створок от каркаса протеза и выходу клапана из строя. Все это в значительной мере уменьшает срок службы биологического протеза клапана сердца.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция каркаса для биологического протеза клапана сердца, раскрытая в [А.с.1116573 СССР, МКИ 3 A 61 F 1/22. Биопротез сердечного клапана / Б.А.Фурсов, Ю.В.Горшков, В.М.Картошкин и др. - №3536631/28-13; Заявлено 07.01.83] (прототип).

Указанный каркас для биологического протеза клапана сердца содержит трубчатый вкладыш, выполненный в виде жесткого кольца с основанием и торцом. От торца жесткого кольца в направлении оси трубчатого вкладыша отходят жесткие зубья с опорными поверхностями. На трубчатом вкладыше установлена рама, содержащая гибкие стойки. Гибкие стойки размещены с возможностью взаимодействия с опорными поверхностями жестких зубьев. Кроме этого, рама снабжена основаниями гибких стоек, расположенными на жестком кольце трубчатого вкладыша. Для обеспечения непрерывности конструкция рамы предусматривает использование, по крайней мере, одного соединительного элемента оснований гибких стоек, который расположен на жестком кольце трубчатого вкладыша. Соединительный элемент выполнен в виде трубки, в которую заводятся свободные концы оснований гибких стоек. Закрепление оснований гибких стоек в соединительном элементе производится путем обжима его стенок. Установка и фиксация рамы на трубчатом вкладыше в осевом направлении осуществляется с помощью охватывающей каркас тканой обшивки, которая прошита нитями. На наружной поверхности обшивки установлена манжета.

Конструкция каркаса обеспечивает необходимые гидродинамические характеристики протеза при функционировании створок [Фурсов Б.А., Картошкин В.М., Горшков Ю.В. и др. Конструктивные особенности и гидродинамические характеристики клапанов сердца БИОНИКС // Мед. техника. - 1990. - №6. - С32-35].

При работе каркаса гибкие стойки изгибаются в радиальном направлении, постепенно соприкасаясь с опорными поверхностями жестких зубьев трубчатого вкладыша, которые ограничивают их дальнейшее перемещение. При этом изгиб происходит в пределах упругой деформации материала рамы. Этим обеспечивается переменная жесткость каркаса; возможность применения гибких стоек рамы такого сечения, чтобы перемещения стоек происходили на необходимую величину (1,5-2 мм) в начальную фазу закрытия створок (при давлениях закрытия около 80 мм рт.ст.) створок. При давлениях свыше 80 мм рт.ст. каркас работает как жесткий, чем исключается чрезмерный изгиб гибких стоек. Это позволяет обеспечить демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок, что снижает в них пиковые напряжения, снижает возможность усталостной, пластической деформации гибких стоек, их излом, пролапс створок. Необходимо отметить, что в конструкции известного каркаса не применяются какие-либо элементы жесткого закрепления оснований гибких стоек, что обеспечивает возможность вращения каждой точки основания вокруг касательной к его срединной линии при изгибе гибких стоек во время закрытия створок. Это способствует плавному распределению напряжений по длине гибких стоек и оснований, что снижает в них значения напряжений.

Наряду с перечисленными выше преимуществами описываемого каркаса он обладает следующими недостатками, которые в значительной мере ухудшают его потребительские качества.

При своем функционировании в организме протез клапана совершает за год в среднем 4×10⁷ циклов. При этом на гибкие стойки каркаса действует осевая нагрузка, которая при закрытии клапана может достигать значительных величин. Отметим, что при открытии клапана осевая нагрузка незначительна. В известном каркасе установка и фиксация рамы на трубчатом вкладыше в осевом направлении осуществляется с помощью охватывающей каркас тканой обшивки, которая прошита нитями. Для изготовления ткани обшивки и ее прошивки применяются нити из синтетических, биологически инертных волокон, например полиэфирных. Синтетические ткани и нити такого типа склонны к ползучести и под действием осевой нагрузки при закрытии клапана может произойти их вытягивание. Это приводит к появлению нежелательных увеличенных зазоров в местах фиксации рамы и/или к нарушению необходимой фиксации. Нарушение необходимой фиксации приведет к перекосу рамы, ее смещению относительно трубчатого вкладыша как вдоль, так и вокруг его оси. При этом гибкие стойки, изгибаясь в радиальном направлении, не будут соприкасаться с опорными поверхностями жестких зубьев трубчатого вкладыша и ограничения их дальнейшему перемещению не будет. Чрезмерный изгиб гибких стоек может привести к возникновению повышенных напряжений в гибких стойках, превышению предела упругости и предела текучести для данного материала, пластичной их деформации, что увеличит регургитацию и стенозирование клапана, приведет к пролапсу створок, а, в конечном итоге, к излому гибкой стойки и выходу клапана из строя.

Для обеспечения надежного соединения оснований гибких стоек стенки соединительного элемента выполняются определенной толщины. На практике толщина стенок примерно равна половине диаметра поперечного сечения оснований гибких стоек. В связи с этим, так как соединительный элемент расположен на жестком кольце трубчатого вкладыша, то основания гибких стоек в этой зоне отходят от трубчатого вкладыша на расстояние равное, по крайней мере, толщине стенки соединительного элемента. Это приводит к перекосу рамы, ее смещению относительно трубчатого вкладыша как вдоль, так и вокруг его оси. При этом нарушаются вышеописанные условия функционирования каркаса, при котором гибкие стойки, изгибаясь в радиальном направлении, должны постепенно соприкасаться с опорными поверхностями жестких зубьев трубчатого вкладыша. Неправильное функционирование каркаса приведет к появлению повышенной нагрузки на поверхностях створок и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам, что приводит к разрыву и/или отрыву створок от каркаса протеза и выходу клапана из строя. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы биологического протеза клапана сердца.

Технической задачей изобретения является создание каркаса для биологического протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение трубчатого вкладыша позволит обеспечить такую установку и фиксацию на нем рамы, при которой исключается возможность перекоса рамы, ее смещение относительно трубчатого вкладыша вдоль и вокруг его оси, а вместе с этим обеспечить выполнение условия функционирования каркаса, при котором гибкие стойки, изгибаясь в радиальном направлении, должны постепенно соприкасаться с опорными поверхностями жестких зубьев трубчатого вкладыша. Это позволит обеспечить демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок, что снизит в них пиковые напряжения, снизит возможность усталостной, пластической деформации гибких стоек, их излом, предотвратит пролапс створок, что положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца.

Поставленная задача достигается тем, что в известном каркасе для биологического протеза клапана сердца, содержащем трубчатый вкладыш, выполненный в виде жесткого кольца с основанием и торцом, от которого в направлении оси трубчатого вкладыша отходят жесткие зубья с опорными поверхностями, установленную на трубчатом вкладыше раму, содержащую гибкие стойки, размещенные с возможностью взаимодействия с опорными поверхностями жестких зубьев, основания гибких стоек, расположенные на жестком кольце трубчатого вкладыша, и, по крайней мере, один соединительный элемент оснований гибких стоек, обшивку и манжету, основание жесткого кольца снабжено кольцевым буртиком с опорной поверхностью, расположенной со стороны торца жесткого кольца, при этом основания гибких стоек установлены на опорной поверхности кольцевого буртика, а в основании жесткого кольца и буртике выполнен, по крайней мере, один паз, в котором расположен соединительный элемент оснований гибких стоек.

Такое конструктивное выполнение каркаса для биологического протеза клапана сердца обеспечивает при закрытии клапана и возникновении значительной осевой нагрузки взаимодействие оснований гибких стоек с опорной поверхностью кольцевого буртика. Это исключает вытягивание ткани обшивки и ее прошивки, появление нежелательных увеличенных зазоров в местах крепления рамы и нарушение необходимой ее фиксации, что исключает возможность перекоса рамы, ее смещение относительно трубчатого вкладыша вдоль и вокруг его оси. При этом, так как соединительный элемент оснований гибких стоек расположен в пазе, выполненном в основании жесткого кольца и буртике, то основания гибких стоек в этой зоне не отходят от жесткого кольца, что исключает перекос рамы и ее смещение относительно трубчатого вкладыша. Кроме этого, боковые стенки паза, взаимодействуя с торцами соединительного элемента, препятствуют смещению рамы вокруг оси трубчатого вкладыша. Все это позволит обеспечить выполнение условия функционирования каркаса, при котором гибкие стойки, изгибаясь в радиальном направлении, должны постепенно соприкасаться с опорными поверхностями жестких зубьев трубчатого вкладыша. Это позволит обеспечить демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок, что снизит в них пиковые напряжения, снизит возможность усталостной, пластической деформации гибких стоек, их излом, предотвратит пролапс створок.

Полезно, чтобы в диаметральном сечении трубчатого вкладыша основание паза в жестком кольце и буртике было выполнено под углом Y к оси трубчатого вкладыша, при этом расширяющаяся часть угла Y направлена в сторону торца жесткого кольца.

Такое выполнение основания паза позволяет разместить в нем соединительный элемент при сравнительно небольшой глубине паза и позволяет практически сохранить необходимую жесткость трубчатого вкладыша без увеличения его сечения. Это позволяет, дополнительно к описанным выше положительным свойствам предлагаемого каркаса в соответствии с изобретением, предотвратить его возможную деформацию при установке клапана или при воздействии на него окружающих тканей сердца после имплантации. Это положительно скажется на обеспечении условия функционирования каркаса без увеличения габаритов и без ухудшения гемодинамических характеристик биологического протеза клапана.

Рекомендуется, чтобы основания гибких стоек были закреплены на опорной поверхности кольцевого буртика и на жестком кольце трубчатого вкладыша с помощью нитевидных хомутов, размещенных в зонах расположения оснований гибких стоек и охватывающих элементы жесткого кольца и рамы.

Такое выполнение каркаса не только обеспечивает дополнительное крепление рамы, что предотвращает ее смещение при работе в организме, но и позволяет на стадии его сборки до обшивки обеспечить точную установку и фиксацию на нем рамы, что дополнительно исключает возможность перекоса рамы, ее смещение относительно трубчатого вкладыша вдоль и вокруг его оси как при выполнении последующих технологических операций, так и при функционировании каркаса в организме.

Каркас для биологического протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет обеспечить демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок, что снизит в них пиковые напряжения, снизит возможность усталостной, пластической деформации гибких стоек, их излом, предотвратит пролапс створок, что положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обусловливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

фиг.1 изображает общий вид каркаса для биологического протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) в диаметральном разрезе с установленными на нем створками;

фиг.2 изображает общий вид каркаса для биологического протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) в диаметральном разрезе (фиг.1) без обшивки, манжеты и створок;

фиг.3 изображает общий вид каркаса для биологического протеза клапана сердца по стрелке А (фиг.2);

фиг.4 изображает увеличенный фрагмент Г (фиг.3) каркаса для биологического протеза клапана сердца;

фиг.5 изображает увеличенный фрагмент Б (фиг.2) каркаса для биологического протеза клапана сердца;

фиг.6 изображает общий вид сверху каркаса для биологического протеза клапана сердца по стрелке В (фиг.2) с частичными разрезами жесткого кольца.

Предлагаемый каркас для биологического протеза клапана сердца содержит трубчатый вкладыш 1 (фиг.1), выполненный в виде жесткого кольца 2 (фиг.2) с основанием 3 и торцом 4, от которого в направлении оси 5 трубчатого вкладыша 1 отходят жесткие зубья 6 с опорными поверхностями 7, установленную на трубчатом вкладыше 1 раму 8, содержащую гибкие стойки 9, размещенные с возможностью взаимодействия с опорными поверхностями 7 жестких зубьев 6, основания 10 (фиг.3) гибких стоек 9, расположенные на жестком кольце 2 трубчатого вкладыша 1, и, по крайней мере, один соединительный элемент 11 оснований 10 гибких стоек 9, обшивку 12 (фиг.1) и манжету 13.

Основание 3 (фиг.2) жесткого кольца 2 снабжено кольцевым буртиком 14 с опорной поверхностью 15, расположенной со стороны торца 4 жесткого кольца 2. Основания 10 (фиг.3) гибких стоек 9 установлены на опорной поверхности 15 кольцевого буртика 14, а в основании 3 жесткого кольца 2 и буртике 14 выполнен, по крайней мере, один паз 16 (фиг.2), в котором расположен соединительный элемент 11 оснований 10 гибких стоек 9.

В диаметральном сечении трубчатого вкладыша 1 основание 17 паза 16 в жестком кольце 2 и буртике 14 выполнено под углом Y (фиг.5) к оси 5 (фиг.2) трубчатого вкладыша 1, при этом расширяющаяся часть угла Y (фиг.5) направлена в сторону торца 4 жесткого кольца 2. Отметим, что величина угла Y зависит от толщины стенок соединительного элемента 11 оснований 10 гибких стоек 9 (фиг.2), определяется при конструкторской проработке каркаса и не является предметом настоящего изобретения.

Основания 10 (фиг.3) гибких стоек 9 закреплены на опорной поверхности 15 кольцевого буртика 14 и на жестком кольце 2 трубчатого вкладыша 1 с помощью нитевидных хомутов 18 (фиг.6), размещенных в зонах расположения оснований 10 гибких стоек 9 и охватывающих элементы жесткого кольца 2 и рамы 8. В описываемом варианте нитевидные хомуты 18 частично охватывают основание 3 и проходят через отверстия 19, которые предназначены для крепления обшивки. При других конструктивных исполнениях каркасов, которые зависят от применяемого биотрансплантата, нитевидные хомуты 18 могут полностью охватывать основание 3.

К каркасу подшиваются створки 20 (фиг.1), которые могут быть выполнены из биологического материала различного типа и не являются предметом настоящего изобретения.

В течение одного цикла работа каркаса для биологического протеза клапана сердца осуществляется следующим образом.

При возникновении избыточного давления за клапаном створки 20 смыкаются и перекрывают отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию). В процессе закрытия створки 20 действуют на гибкие стойки 9, которые изгибаются в радиальном направлении, постепенно соприкасаясь с опорными поверхностями 7 жестких зубьев 6 трубчатого вкладыша 1, ограничивающих их дальнейшее перемещение.

При этом на гибкие стойки 9, кроме радиальной, действует значительная по величине осевая нагрузка. Так как основание 3 (фиг.2) жесткого кольца 2 снабжено кольцевым буртиком 14 с опорной поверхностью 15, расположенной со стороны торца 4 жесткого кольца 2, основания 10 (фиг.3) гибких стоек 9 установлены на опорной поверхности 15 кольцевого буртика 14, а в основании 3 жесткого кольца 2 и буртике 14 выполнен, по крайней мере, один паз 16, в котором расположен соединительный элемент 11 оснований 10 гибких стоек 9, то основания 10 гибких стоек 9 взаимодействуют с опорной поверхностью 15 кольцевого буртика 14. Это исключает вытягивание ткани обшивки 12 (фиг.1) и ее прошивки, появление нежелательных увеличенных зазоров в местах крепления рамы 8 и нарушение необходимой ее фиксации, что исключает возможность перекоса рамы 8 (фиг.2), ее смещение относительно трубчатого вкладыша 1 вдоль и вокруг его оси 5. Так как соединительный элемент 11 (фиг.3) оснований 10 гибких стоек 9 расположен в пазе 16, выполненном в основании 3 жесткого кольца 2 и буртике 14, то основания 10 гибких стоек 9 в этой зоне не отходят от жесткого кольца 2, что исключает перекос рамы 8 и ее смещение относительно трубчатого вкладыша 1. Кроме этого, боковые стенки 21 (фиг.4) паза 16, взаимодействуя с торцами 22 соединительного элемента 11, препятствуют смещению рамы 8 (фиг.3) вокруг оси 5 трубчатого вкладыша 1. Все это обеспечивает выполнение условия функционирования каркаса, при котором гибкие стойки 9, изгибаясь в радиальном направлении, должны постепенно соприкасаться с опорными поверхностями 7 жестких зубьев 6 трубчатого вкладыша 1. Это обеспечивает демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок 20 (фиг.1), что снизит в них пиковые напряжения, снизит возможность усталостной, пластической деформации гибких стоек 9, их излом, предотвратит пролапс створок 20.

Кроме этого, в диаметральном сечении трубчатого вкладыша 1 (фиг.2) основание 17 паза 16 в жестком кольце 2 и буртике 14 выполнено под углом Y (фиг.5) к оси 5 (фиг.2) трубчатого вкладыша 1, при этом расширяющаяся часть угла Y (фиг.5) направлена в сторону торца 4 жесткого кольца 2. Такое выполнение основания 17 паза 16 позволяет разместить в нем соединительный элемент 11 при сравнительно небольшой глубине паза 16 и позволяет практически сохранить необходимую жесткость трубчатого вкладыша 1 без увеличения его сечения. Это предотвращает возможную деформацию каркаса при установке клапана или при воздействии на него окружающих тканей сердца после имплантации. Это положительно скажется на обеспечении условия функционирования каркаса без увеличения габаритов и без ухудшения гемодинамических характеристик биологического протеза клапана.

Так как основания 10 (фиг.3) гибких стоек 9 закреплены на опорной поверхности 15 кольцевого буртика 14 и на жестком кольце 2 трубчатого вкладыша 1 с помощью нитевидных хомутов 18 (фиг.6), размещенных в зонах расположения оснований 10 гибких стоек 9 и охватывающих элементы жесткого кольца 2 и рамы 8, то обеспечено дополнительное крепление рамы 8, что предотвращает ее смещение при работе клапана в организме. Кроме этого, такое выполнение каркаса позволяет на стадии его сборки до обшивки 12 (фиг.1) обеспечить точную установку и фиксацию рамы 8 (фиг.2). Это дополнительно исключает возможность перекоса рамы 8, ее смещение относительно трубчатого вкладыша 1 вдоль и вокруг его оси 5 как при выполнении последующих технологических операций, так и при функционировании каркаса в организме, что положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца.

При возникновении избыточного давления перед клапаном створки 20 (фиг.1) открываются, обеспечивая прохождение прямого потока крови через протез. В процессе открытия створок 20 на каркас не действуют значительные по величине осевые и радиальные нагрузки. Отметим, что, так как основания 10 (фиг.3) гибких стоек 9 закреплены на опорной поверхности 15 кольцевого буртика 14 и на жестком кольце 2 трубчатого вкладыша 1 с помощью нитевидных хомутов 18 (фиг.6), размещенных в зонах расположения оснований 10 гибких стоек 9 и охватывающих элементы жесткого кольца 2 и рамы 8, то обеспечено дополнительное крепление рамы 8, что предотвращает ее смещение при работе клапана в организме.

При последующих циклах работа каркаса для биологического протеза клапана сердца повторяется.

Каркас для биологического протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет повысить надежность протеза клапана, обеспечивая при этом высокие гемодинамические характеристики за счет создания улучшенных условий работы, взаимодействующих между собой, элементов каркаса, исключающих возможность перекоса рамы 8, ее смещение относительно трубчатого вкладыша 1 вдоль и вокруг его оси 5. Это позволяет гарантированно обеспечить выполнение условия функционирования каркаса, при котором гибкие стойки 9, изгибаясь в радиальном направлении, должны постепенно соприкасаться с опорными поверхностями 7 жестких зубьев 6 трубчатого вкладыша 1, что обеспечивает демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок 20 (фиг.1), снижает в них пиковые напряжения, исключает возможность усталостной, пластической деформации гибких стоек 9, их излом, предотвращает пролапс створок 20, не приводит к увеличению габаритов каркаса.

Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца.

1. Каркас для биологического протеза клапана сердца, содержащий трубчатый вкладыш, выполненный в виде жесткого кольца с основанием и торцем, от которого в направлении оси трубчатого вкладыша отходят жесткие зубья с опорными поверхностями, установленную на трубчатом вкладыше раму, содержащую гибкие стойки, размещенные с возможностью взаимодействия с опорными поверхностями жестких зубьев, основания гибких стоек, расположенные на жестком кольце трубчатого вкладыша, и, по крайней мере, один соединительный элемент оснований гибких стоек, обшивку и манжету, отличающийся тем, что основание жесткого кольца снабжено кольцевым буртиком с опорной поверхностью, расположенной со стороны торца жесткого кольца, при этом основания гибких стоек установлены на опорной поверхности кольцевого буртика, а в основании жесткого кольца и буртике выполнен, по крайней мере, один паз, в котором расположен соединительный элемент оснований гибких стоек.

2. Каркас по п.1, отличающийся тем, что в диаметральном сечении трубчатого вкладыша основание паза в жестком кольце и буртике выполнено под углом к оси трубчатого вкладыша, при этом расширяющаяся часть угла направлена в сторону торца жесткого кольца.

3. Каркас по п.1, отличающийся тем, что основания гибких стоек закреплены на опорной поверхности кольцевого буртика и на жестком кольце трубчатого вкладыша с помощью нитевидных хомутов, размещенных в зонах расположения оснований гибких стоек и охватывающих элементы жесткого кольца и рамы.