Протез клапана сердца

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. В протезе клапана сердца ограниченный обратный поток крови при закрытых створках направлен непосредственно на шарнирные узлы и прилегающие к ним поверхности корпуса и створок за счет выполнения на поверхности смыкания каждой створки канавки, скоса или уступа преимущественно радиально, а створки выполнены с возможностью их принудительного вращения вокруг оси корпуса за счет выхода ограниченного обратного потока крови при закрытых створках тангенциально для последующего закручивания объема крови на входе протеза и створок при их открытии вокруг центральной оси корпуса. Технический результат заключается в повышении тромборезистентности протеза клапана сердца, повышение его надежности и долговечности и уменьшение нагрузки на естественное сердце человека. 2 з.п. ф-лы, 10 ил.

 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Известен протез клапана сердца (патент РФ №2157674, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 27.07.99, опубл. 20.10.2000), содержащий кольцеобразный корпус, имеющий наружную, внутреннюю и торцевые поверхности, две створки, установленные в корпусе с возможностью поворота из закрытого положения в открытое и обратно, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, поверхность смыкания, взаимодействующую с поверхностью смыкания другой створки в закрытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса. Створки связаны с корпусом при помощи средства поворота, которое состоит из двух попарно расположенных на противоположных участках внутренней поверхности корпуса, полусферических углублений, выполненных в виде триады сообщающихся глухих отверстий, и двух выступов сферической формы, расположенных на противоположных сторонах каждой створки и входящих в соответствующие углубления-триады на корпусе. Причем каждое углубление-триада состоит из центрального, предназначенного для установки в нем выступа створки, и двух боковых глухих отверстий, предназначенных для эвакуации крови. Канал для пропускания ограниченного обратного потока крови при закрытых створках образован углублением-триадой на противоположных участках корпуса и выступами на каждой створке.

Однако этот протез клапана сердца имеет недостаток, уменьшающий его пропускную способность, т.к. для надежного закрепления створок углубления на корпусе должны быть достаточно глубокими, а это приводит к утолщению стенок корпуса в местах крепления створок и, следовательно, к уменьшению гидравлического отверстия клапана.

Кроме того, во время работы указанного клапана открытие и закрытие створок происходит независимо друг от друга, так как створки не связаны между собой. Поэтому возможно неодновременное открытие и закрытие створок клапана. В результате отсутствия механической связи между створками и наличия погрешностей при изготовлении клапана одна из створок может открываться или закрываться медленнее, чем другая, поэтому такая неравномерность при открытии створок уменьшает пропускную способность клапана, а при закрытии створок увеличивает обратный переток крови, что приводит к ухудшению гемодинамических характеристик указанного протеза клапана сердца.

Некоторые из указанных недостатков устранены в другой известной разработке (патент РФ №1767723, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 14.08.90, опубл. 1995). Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий наружную, внутреннюю, торцевые поверхности, и, по меньшей мере, один элемент с опорными поверхностями, манжету, размещенную на наружной поверхности корпуса, две створки, установленные в корпусе с возможностью перемещения из закрытого положения в открытое и обратно, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, поверхность смыкания, взаимодействующую с поверхностью смыкания другой створки в закрытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, опорные поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями элемента, и канал для пропускания ограниченного обратного потока крови при закрытых створках, причем упомянутый элемент выполнен по всему периметру корпуса.

Недостатками указанного протеза клапана сердца являются следующие.

После закрытия створок давление со стороны выхода клапана возрастает, и ограниченный обратный поток крови проходит через дополнительные пазы, размещенные на боковой поверхности каждой створки, и выходит в полость со стороны входа клапана на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности корпуса. При этом выходящие из дополнительных пазов мощные струи ограниченного обратного потока крови при закрытых створках омывают частично опорную поверхность кольцевого выступа, обращенную к обратному потоку крови, и боковую поверхность кольцевого выступа, обращенную к центральной оси корпуса. А опорная поверхность кольцевого выступа, обращенная к прямому потоку крови, не омывается ни обратным, ни ограниченным обратным потоками крови, так как является теневой по отношению к ним, что инициирует образование тромбов на плохо омываемой опорной поверхности кольцевого выступа со стороны входа клапана и приводит к снижению тромборезистентности указанного протеза клапана сердца.

Кроме того, створки в указанном протезе клапана сердца со стороны его входа выступают за пределы корпуса в закрытом, промежуточном и открытом положениях, что увеличивает вероятность касания створок о прилегающие к имплантируемому клапану сердечные структуры при его работе в организме человека и может привести к попаданию находящихся вблизи входа клапана живых тканей организма либо между створками, либо между корпусом и створками, в результате чего может наступить дисфункция клапана в виде заклинивания створок, которая снижает надежность и долговечность указанного протеза клапана сердца.

К недостаткам данного клапана также можно отнести отсутствие механизма вращения створок. Это объясняется тем, что дополнительные пазы удалены от шарнирных узлов и размещены на тонкой части каждой створки, в результате чего ограниченный обратный поток крови проходит через дополнительные пазы вдоль образующей внутренней поверхности корпуса и не имеет тангенциальной составляющей, необходимой для вращения створок вокруг оси корпуса, что приводит к снижению надежности и долговечности указанного протеза клапана сердца за счет интенсивного износа контактных поверхностей в одних и тех же местах при работе клапана и к снижению его тромборезистентности за счет образования теневых, вихревых и застойных зон кольцевым выступом на корпусе и не вращающимися створками вокруг центральной оси корпуса.

Наиболее близким по технической сущности заявляемому объекту и по наибольшему количеству сходных признаков является протез клапана сердца (патент РФ №2113191, МКИ A 61 F 2/24, заявл. 14.02.96, опубл. 20.06.98), который выбран в качестве прототипа. Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий наружную, внутреннюю, торцевые поверхности и, по меньшей мере, один элемент с опорными поверхностями, манжету, размещенную на наружной поверхности корпуса, две створки, установленные в корпусе с возможностью перемещения из закрытого положения в открытое и обратно, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, поверхность смыкания, взаимодействующую с поверхностью смыкания другой створки в закрытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, опорные поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями элемента, и канал для пропускания ограниченного обратного потока крови при закрытых створках, пересекающий поверхность смыкания каждой створки, причем упомянутый элемент выполнен по всему периметру корпуса или в виде отдельных частей на его противоположных участках.

К недостаткам данного протеза клапана сердца можно отнести следующие.

Канал для пропускания ограниченного обратного потока крови при закрытых створках в указанном клапане состоит из трех видов отверстий щелевого типа, которые не способствуют улучшению тромборезистентности и гемодинамических характеристик данного клапана по следующим причинам:

а) одна часть отверстий щелевого типа размещена между створками и расположена у противоположных сторон боковой поверхности каждой створки около шарнирных узлов. Часть ограниченного обратного потока крови, проходя через эти щели между створками у противоположных сторон боковых поверхностей створок, направлена вдоль центральной оси корпуса или параллельно образующей внутренней поверхности корпуса и плохо омывает поверхности около шарнирных узлов - это поверхности элемента на корпусе, обращенные к прямому потоку крови, и внутреннюю поверхность корпуса на входе клапана между элементом и торцевой поверхностью корпуса, обращенной к прямому потоку крови, так как эти поверхности корпуса вблизи шарнирных узлов являются теневыми от части ограниченного обратного потока крови, проходящего через отверстия щелевого типа у противоположных сторон боковых поверхностей створок, что приводит к активизации процессов тромбообразования на вышеуказанных, плохо омываемых поверхностях корпуса и к снижению тромборезистентности указанного протеза клапана сердца;

б) другое отверстие щелевого типа размещено между створками в центральной части клапана и практически не улучшает тромборезистентности данного протеза клапана сердца, а лишь увеличивает ограниченный обратный поток крови, что ухудшает гемодинамические характеристики указанного клапана сердца;

в) третья часть отверстий щелевого типа размещена между боковыми поверхностями створок и внутренней поверхностью корпуса и расположена на диаметрально противоположных участках боковых створок вблизи шарнирных узлов. В этом случае, часть ограниченного обратного потока крови, проходя через третью часть отверстий щелевого типа, также направлена вдоль образующей внутренней поверхности корпуса и плохо омывает теневые поверхности у шарнирных узлов - это поверхности элемента на корпусе, обращенные к прямому потоку крови, и диаметрально противоположные части внутренней поверхности на входе клапана между элементом и торцевой поверхностью корпуса со стороны прямого потока крови, что инициирует возникновение и оседание тромбов на плохо омываемых поверхностях корпуса и приводит к снижению тромборезистентности указанного протеза клапана сердца. Кроме того, третья часть отверстий щелевого типа между корпусом и створками у шарнирных узлов выполнена за счет снижения прочности клапана путем уменьшения сечения выступов, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки и воспринимающих максимальную нагрузку при закрытых створках, например, в митральной позиции, в результате чего увеличивается вероятность разрушения указанных опорных выступов на створках, выполненных из хрупкого углеродного материала, под действием динамических нагрузок от пульсирующего давления крови при работе клапана в организме человека и может привести к выпадению створок из корпуса, что снижает надежность и долговечность указанного протеза клапана сердца.

Створки в этом клапане частично выступают за пределы торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, в результате чего во время работы клапана в организме человека может происходить касание створок об окружающие клапан сердечные структуры со стороны прямого потока крови, что может привести к чрезмерным нагрузкам на сердце при неполном открытии створок или к сердечной недостаточности при неполном закрытии указанного клапана.

Кроме того, при выполнении элемента по периметру кольцеобразного корпуса в этом клапане створки кроме перемещения из закрытого положения в открытое и обратно могут поворачиваться вокруг центральной оси корпуса, но условия и средства для обеспечения принудительного поворота створок вокруг оси корпуса в данном клапане не созданы. Поэтому из-за отсутствия механизма принудительного вращения створки во время работы протеза клапана сердца перемещаются только из закрытого положения в открытое и обратно, но не изменяют своего месторасположения относительно центральной оси корпуса, в результате чего снижается тромборезистентность указанного протеза клапана сердца за счет возникновения вихревых, теневых и застойных зон около мест закрепления створок, способствующих инициированию и активизации процессов тромбообразования.

Технической задачей предлагаемого изобретения является повышение тромборезистентности протеза клапана сердца, повышение его надежности и долговечности и уменьшение нагрузки на естественное сердце человека.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, имеющий наружную, внутреннюю, торцевые поверхности и, по меньшей мере, один элемент с опорными поверхностями, манжету, размещенную на наружной поверхности корпуса, две створки, установленные в корпусе с возможностью перемещения из закрытого положения в открытое и обратно, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, поверхность смыкания, взаимодействующую с поверхностью смыкания другой створки в закрытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, опорные поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями элемента, и канал для пропускания ограниченного обратного потока крови при закрытых створках, пересекающий поверхность смыкания каждой створки, причем упомянутый элемент выполнен по всему периметру корпуса или в виде отдельных частей на его противоположных участках, согласно изобретению канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен преимущественно радиально относительно внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, расположен у края створок с наибольшим размером и образован канавкой, и/или скосом, и/или уступом, размещенным, по меньшей мере, у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки, а край каждой створки с наибольшим размером выполнен на уровне или ниже по течению прямого потока крови от торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, причем упомянутый канал или, по меньшей мере, его участок на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови выполнен перпендикулярно или с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках.

Канавка, и/или скос, и/или уступ расположены у обеих сторон боковой поверхности каждой створки.

Кроме того, створки выполнены с возможностью их поворота вокруг центральной оси корпуса при расположении упомянутого элемента по всему периметру корпуса, а канал для пропускания ограниченного обратного потока крови, размещенный между створками в их закрытом положении, выполнен изогнутым и имеет по отношению к внутренней поверхности корпуса тангенциально направленный выход, образованный клинообразным выступом и фаской, расположенными на противоположных сторонах поверхности смыкания каждой створки.

В заявляемой конструкции протеза клапана сердца канал для пропускания ограниченного обратного потока крови примыкает к краю створок с наибольшим размером со стороны прямого потока крови, размещен между створками при их закрытом положении, выполнен преимущественно радиально относительно корпуса и состоит из двух сквозных отверстий щелевого типа, выходящих с одной стороны на нисходящие поверхности створок, а с другой стороны - на противоположные стороны боковых поверхностей створок. Но поскольку противоположные участки боковой поверхности каждой створки от средства поворота шарнирного типа и выше по течению прямого потока крови до края створок с наибольшим размером выполнены по отношению к внутренней поверхности корпуса с зазором, не препятствующим открытию и закрытию створок, то указанные отверстия щелевого типа сообщены с упомянутым зазором между корпусом и створками в их закрытом положении. А ограниченный обратный поток крови при положении створок в закрытом положении, когда давление крови на выходе клапана будет больше, чем на его входе, перемещается из полости со стороны выхода протеза и далее через отверстия щелевого типа, размещенные между створками у их противоположных сторон боковых поверхностей, выходит в зазор между корпусом и створками вблизи шарнирных узлов, после чего поступает в полость со стороны входа протеза. При этом ограниченный обратный поток крови, проходя между створками, перемещается не вдоль оси корпуса, как в прототипе, а преимущественно перпендикулярно ей, и направлен непосредственно на шарнирные узлы, уменьшая их тромбоз за счет лучшей омываемости. Кроме того, ограниченный обратный поток крови выходит не сразу в полость перед клапаном, как в прототипе, а попадает сначала в зазор между корпусом и створками, омывая не только шарнирные узлы, но и прилегающие к ним поверхности корпуса и створок, а затем уже выходит в полость перед клапаном. Благодаря этому улучшилось качество смывания ограниченным обратным потоком крови шарнирных узлов и примыкающих к ним поверхностей корпуса и створок, в результате чего уменьшилась вероятность оседания элементов крови и образования тромбов на опорных поверхностях элемента корпуса, обращенных к прямому потоку крови, и участках внутренней поверхности корпуса около шарниров между торцевой поверхностью корпуса на входе клапана и элементом корпуса при выполнении средства поворота шарнирного типа в виде кольцевого выступа на внутренней поверхности корпуса и пазов на створках или в виде диаметрально расположенных выступов на внутренней поверхности корпуса и выемок на створках. Таким образом, направляя ограниченный обратный поток крови при закрытых створках в сторону шарнирных узлов за счет выполнения упомянутого канала или, по крайней мере, его участка на выходе по ходу ограниченного обратного потока крови перпендикулярно или с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса, осуществляется более эффективное промывание и омывание шарнирных узлов и примыкающих к ним поверхностей корпуса и створок за счет подачи мощных струй крови под высоким давлением в зазоры между корпусом и створками в зоны размещения шарнирных узлов, что уменьшает вероятность образования и оседания тромбов на указанных поверхностях и приводит к повышению тромборезистентности предлагаемого протеза клапана сердца.

В предлагаемой конструкции протеза клапана сердца край каждой створки с наибольшим размером, обращенный к прямому потоку крови, выполнен на уровне или ниже по течению прямого потока крови от торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, т.е. края створок со стороны прямого потока крови не выступают за пределы корпуса, что предотвращает взаимодействие створок с сердечными структурами, примыкающими к входу клапана, исключает заклинивание створок при их открытии и закрытии во время работы клапана в организме человека и приводит к повышению надежности и долговечности заявляемого протеза клапана сердца.

Канал для пропускания ограниченного обратного потока крови может быть образован скосом, уступом, канавкой как по отдельности, так и в совокупности друг с другом, расположенными у одной или обеих сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки, что расширяет возможность использования различных конструктивных решений при разработке заявляемого протеза клапана сердца. При этом канавка, скос или уступ могут быть выполнены с возможностью их пересечения с краем каждой створки с наибольшим размером со стороны прямого потока крови в точке, удаленной от боковой поверхности каждой створки на расстояние, не превышающее радиальную величину зацепов корпуса со створками, т.е. а>b. Такое соотношение является оптимальным для более эффективного омывания ограниченным обратным потоком крови при закрытых створках опорных поверхностей элемента корпуса, обращенных к прямому потоку крови, и прилегающих к шарнирным узлам поверхностей корпуса и створок, что способствует повышению тромборезистентности заявляемого протеза клапана сердца за счет повышения эффективности омывания указанных поверхностей.

При выполнении канала для пропускания ограниченного обратного потока крови в виде скоса, расположенного на противоположных сторонах поверхности смыкания каждой створки, контактирование створок между собой во время работы клапана происходит ступенчато, т.е. при закрытом клапане створки взаимодействуют друг с другом поверхностями смыкания, в промежуточном положении - поверхностями скосов и при полностью открытом клапане - тыльными поверхностями кулачков, в результате чего уменьшается вероятность оседания элементов крови и образования тромбов на кулачках створок за счет стряхивания осевших частиц крови и лучшей омываемости поверхностей корпуса и створок в зонах, наиболее опасных для образования тромбов, в том числе и между кулачками, прямым, обратным и ограниченным обратным потоками крови, при этом уменьшается вероятность обволакивания кулачков соседних створок элементами крови за счет разрыва мест контакта соседних створок при ступенчатом перемещении их из закрытого положения в открытое и обратно, что повышает тромборезистентность предлагаемого протеза клапана сердца.

Кроме того, за счет наличия скоса на противоположных сторонах поверхности смыкания каждой створки в начальной стадии открытия клапана перемещение створок из закрытого положения до промежуточного, т.е. до контактирования между собой по поверхностям скосов, осуществляется с минимальным трением между створками и корпусом, а при дальнейшем открытии клапана трение возрастает, т.к. кулачки соседних створок вступают во взаимодействие между собой, перемещая створки по выступам на корпусе от центра к периферии. Уменьшение трения между корпусом и створками в начале открытия створок уменьшает сопротивление, а следовательно, и градиент давления на клапане, что приводит к уменьшению нагрузки на сердце и улучшению качества жизни в послеоперационный период.

Кроме того, выполнение средства поворота шарнирного типа в виде взаимодействующих между собой кольцевого выступа на корпусе и пазов на створках или кольцевого паза на корпусе и выступов на створках, а также выполнение канала для пропускания ограниченного обратного потока крови изогнутым в плоскости, перпендикулярной центральной оси корпуса, за счет клинообразного выступа и фаски, расположенных на противоположных сторонах поверхности смыкания каждой створки, позволило в заявляемом протезе клапана сердца придать створкам дополнительную степень свободы - это принудительное и гарантированное вращение створок вокруг центральной оси корпуса по всему его периметру за счет выхода ограниченного обратного потока крови тангенциально относительно внутренней поверхности корпуса, что приводит к повышению тромборезистентности заявляемого протеза клапана сердца, так как в результате поворота створок вокруг оси корпуса в каждом цикле открываются новые участки внутренней поверхности корпуса для их омывания мощными струями ограниченного обратного потока крови, выходящими из каналов-щелей в противоположные стороны и направленными на внутреннюю поверхность корпуса вблизи шарнирных узлов. При этом клинообразный выступ и фаска соседних створок образуют тангенциально направленный выход канала.

Рассмотрим механизм вращения створок вокруг оси корпуса. После закрытия створок давление со стороны выхода протеза становится больше, чем со стороны его входа, и ограниченный обратный поток крови через каналы щелевого типа между створками, образованные канавкой, скосом и/или уступом, движется сначала преимущественно перпендикулярно внутренней поверхности корпуса, т.е. в радиальном направлении, а затем, проходя между клинообразным выступом одной створки и фаской другой створки, поворачивает и выходит в зазор между корпусом и створками тангенциально относительно внутренней поверхности корпуса, осуществляя закручивание объема крови со стороны входа в протез. При достижении максимального давления со стороны выхода протеза увеличивается мощность тангенциально выходящих струй ограниченного обратного потока, которые раскручивают объем крови перед клапаном до максимальной скорости. Затем начинается снижение давления на выходе протеза и увеличение давления на его входе, при этом раскрученный объем крови на входе в протез продолжает вращение вокруг оси корпуса за счет сил инерции. После достижения перепада давления на клапане, а следовательно, и усилия на створках такой величины, когда вращающая сила закрученного объема крови на входе клапана будет превышать силу трения между корпусом и створками, раскрученный объем крови на входе протеза захватывает створки и начинает вращать их вокруг центральной оси корпуса в том же направлении. После превышения давления на входе в протез над давлением на его выходе осуществляется открытие протеза клапана сердца, при этом створки в пределах зазоров сначала «всплывают» и движутся вместе с прямым потоком крови, а затем при помощи средства поворота шарнирного типа перемещаются из закрытого положения в открытое, осуществляя прохождение прямого потока крови. При движении створок вместе с прямым потоком крови в пределах гарантированных зазоров в шарнирах силы трения между корпусом и створками минимальны, а скорость вращения створок вокруг центральной оси корпуса при этом достигает максимальной величины. При дальнейшем перемещении створок в открытое положение их скорость вращения будет уменьшаться за счет возрастающей силы трения между корпусом и створками. Вращательное движение створок вокруг оси корпуса будет происходить до тех пор, пока силы трения между корпусом и створками не превысят силу инерции раскрученного объема крови на входе протеза. За каждый цикл работы клапана сначала закручивается вокруг оси корпуса объем крови перед клапаном за счет тангенциально выходящего ограниченного обратного потока крови при закрытых створках, а затем в начальной стадии открытия створок раскрученный объем крови перед клапаном осуществляет поворот створок вокруг центральной оси корпуса на заданный угол.

Таким образом, выполнение канала для пропускания ограниченного обратного потока крови изогнутым, имеющим тангенциально направленный выход, позволило помимо открытия и закрытия, осуществить дополнительно гарантируемое вращательное движение створок вокруг оси корпуса по всему его периметру, что приводит не только к увеличению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца за счет уменьшения величины износа корпуса путем равномерного его распределения по периметру корпуса, но и к повышению тромборезистентности клапана за счет улучшения качества омывания поверхностей корпуса и створок ограниченным обратным потоком крови в зонах, наиболее опасных для образования и оседания тромбов.

Тангенциально направленный выход канала, образованный клинообразным выступом и фаской соседних створок при их закрытом положении, обеспечивает гарантированное закручивание объема крови на входе клапана и уменьшит нагрузку на естественное сердце человека после имплантации предлагаемого протеза в аортальную позицию, т.к. внутри левого желудочка к моменту открытия аортального клапана мышцами сердца также осуществляется закручивание формирующегося потока крови (В.И.Бураковский и др. Характер потока крови в левом желудочке сердца.// "Экспериментальная хирургия и анестезиология". - М., 1976. - №3. - С.13-16; Шумаков В.И. и др. Искусственное сердце// - М., Наука, 1988. - С.158-159), совпадающего по направлению с раскрученным объемом крови перед клапаном за счет тангенциально выходящего ограниченного обратного потока крови, что позволит разгрузить естественное сердце человека и улучшить его качество жизни в послеоперационный период.

Кроме того, после имплантации заявляемого протеза клапана сердца в аортальную позицию между левым желудочком и аортой улучшается питание естественного сердца человека за счет того, что тангенциально направленный под высоким давлением ограниченный обратный поток крови закручивает не только створки, но и весь прямой поток крови, проходящий через протез в аорту, в результате чего часть насыщенной кислородом крови при выходе из протеза за счет центробежных сил устремляется к периферии аорты, а при обратном потоке через отверстия, расположенные у периферии луковицы аорты, направляется к коронарным сосудам для подпитки естественного сердца человека, что приводит к улучшению самочувствия и повышению качества жизни пациента не только в ближний послеоперационный период, но и в более отдаленные сроки, на протяжении всей жизни с этим протезом.

Отличительными признаками заявляемого технического решения от прототипа являются

1) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен преимущественно радиально относительно внутренней поверхности корпуса при закрытых створках;

2) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови расположен у края створок с наибольшим размером;

3) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови образован канавкой, размещенной у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки;

4) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови образован скосом, размещенным у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки;

5) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови образован уступом, размещенным у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки;

6) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови образован канавкой и скосом, размещенными у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки;

7) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови образован скосом и уступом, размещенными у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки;

8) край каждой створки с наибольшим размером выполнен на уровне торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови;

9) край каждой створки с наибольшим размером выполнен ниже по течению прямого потока крови от торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови;

10) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен перпендикулярно по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках;

11) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках;

12) участок канала на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови выполнен перпендикулярно по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках;

13) участок канала на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови выполнен с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках;

14) канавка расположена у обеих сторон боковой поверхности каждой створки;

15) скос расположен у обеих сторон боковой поверхности каждой створки;

16) уступ расположен у обеих сторон боковой поверхности каждой створки;

17) канавка и скос расположены у обеих сторон боковой поверхности каждой створки;

18) скос и уступ расположены у обеих сторон боковой поверхности каждой створки;

19) створки выполнены с возможностью их поворота вокруг центральной оси корпуса при расположении элемента по всему периметру корпуса;

20) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови, размещенный между створками в их закрытом положении, выполнен изогнутым;

21) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови имеет по отношению к внутренней поверхности корпуса тангенциально направленный выход, образованный клинообразным выступом и фаской, расположенными на противоположных сторонах поверхности смыкания каждой створки.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения. Эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.

Сущность изобретения станет более понятной из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых

Фиг.1 - продольный разрез протеза клапана сердца, створки которого показаны в закрытом положении и условно не рассечены, штрихпунктирными линиями показаны створки в открытом положении; элемент корпуса выполнен в виде двух расположенных на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности корпуса выступов, которые входят в соответствующие фигурные пазы каждой створки, а канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен преимущественно радиально относительно внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, расположен у края створок с наибольшим размером со стороны прямого потока крови и образован скосом, размещенным у обеих сторон боковой поверхности каждой створки, в совокупности с уступом, расположенным у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки, при этом край каждой створки с наибольшим размером, обращенный к прямому потоку крови, не выступает за пределы корпуса при перемещении створок из закрытого положения в открытое и обратно.

Фиг.2 - вид по стрелке А фиг.1.

Фиг.3 - разрез протеза клапана сердца Б-Б фиг.1, проходящий через поверхность смыкания створок, при этом край скоса, размещенного у обеих сторон боковой поверхности каждой створки, выполнен перпендикулярно по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, а край уступа, размещенного у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, выполнен с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках.

Фиг.4 - продольный разрез протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов элемент корпуса выполнен в виде двух расположенных на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности корпуса выступов, которые входят в соответствующие фигурные пазы каждой створки, а канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен радиально относительно внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, расположен у края створок с наибольшим размером со стороны прямого потока крови и образован скосом, размещенным у обеих сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки, а концы створок, обращенные к прямому потоку крови, не выступают за пределы корпуса при перемещении створок из закрытого положения в открытое и обратно.

Фиг.5 - разрез протеза клапана сердца В-В фиг.4, проходящий через поверхность смыкания створок, при этом край скоса, размещенного у обеих сторон боковой поверхности каждой створки, выполнен перпендикулярно по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках.

Фиг.6 - продольный разрез протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов элемент корпуса выполнен в виде двух расположенных на противоположных участках внутренней поверхности корпуса пазов, в которые входят соответствующие фигурные выступы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, а канал для пропускания ограниченного обратного потока крови при закрытых створках образован канавкой, размещенной у обеих сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки.

Фиг.7 - разрез протеза клапана сердца Г-Г фиг.6, проходящий через поверхность смыкания створок, при этом канавка, размещенная у обеих сторон боковой поверхности каждой створки, выполнена с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках.

Фиг.8 - продольный разрез протеза клапана сердца, в котором по одному из вариантов элемент корпуса выполнен по всему периметру внутренней поверхности корпуса в виде кольцевого выступа, который входит в соответствующие фигурные пазы, расположенные на противоположных сторонах боковой поверхности каждой створки, а канал для пропускания ограниченного обратного потока крови при закрытых створках образован уступом, размещенным у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки.

Фиг.9 - разрез протеза клапана сердца Д-Д фиг.8, проходящий через поверхность смыкания створок, в котором по одному из вариантов край уступа, размещенного у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, выполнен перпендикулярно по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках.

Фиг.10 - частичный поперечный разрез протеза клапана сердца Е-Е фиг.9, в котором по одному из вариантов канал для пропускания ограниченного обратного потока крови, размещенный между створками в их закрытом положении, выполнен изогнутым и имеет по отношению к внутренней поверхности корпуса тангенциально направленный выход, образованный клинообразным выступом и фаской, расположенными на противоположных сторонах поверхности смыкания каждой створки.

Предлагаемый протез клапана сердца (фиг.1) содержит кольцеобразный корпус 1, имеющий наружную 2, внутреннюю 3 и торцевые 4, 5 поверхности. На внутренней поверхности 3 корпуса 1 размещен, по меньшей мере, один элемент 6 с опорными поверхностями 7, 8. Элемент 6 выполнен в виде двух выступов 9, расположенных на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности 3 корпуса 1. На наружной поверхности 2 корпуса 1 размещена манжета 10, при помощи которой имплантируемый протез клапана сердца подшивается к фиброзному кольцу естественного сердца человека вместо пораженного клапана. В кольцеобразном корпусе 1 с возможностью перемещения из закрытого положения в открытое и обратно установлены две створки 11, каждая из которых имеет восходящую поверхность 12, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность 13, обращенную к обратному потоку крови, поверхность смыкания 14, взаимодействующую с поверхностью смыкания другой створки в закрытом положении, боковую поверхность 15, взаимодействующую с внутренней поверхностью 3 корпуса 1. На противоположных сторонах боковой поверхности 15 каждой створки 11 расположены фигурные пазы 16, которые имеют опорные поверхности 17, 18, взаимодействующие соответственно с опорными поверхностями 7, 8 элемента 6 на корпусе 1. На нисходящей поверхности 13 каждой створки 11 выполнены кулачки 19, предотвращающие смыкание створок 11 в открытом положении. Канал 20 для пропускания ограниченного обратного потока крови, размещенный между створками 11, выполнен преимущественно радиально относительно внутренней поверхности 3 корпуса 1 при закрытых створках 11, расположен у обращенного к прямому потоку крови края створок 11 с наибольшим размером, и образован скосом 21 в совокупности с уступом 22 и поверхностью смыкания другой створки. Причем скос 21 размещен у обеих сторон боковой поверхности 15 каждой створки 11, а уступ 22 - у одной стороны боковой поверхности 15 каждой створки 11 (фиг.1-3). Кроме того, край скоса 21 расположен вдоль поверхности смыкания 14 и выполнен перпендикулярно образующей внутренней поверхности 3 корпуса 1 при закрытых створках 11, а край уступа 22 выполнен с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности 3 корпуса 1 (фиг.3). При этом край уступа 22 с наклоном может пересекать край створки 11с наибольшим размером со стороны прямого потока крови, причем расстояние от боковой поверхности 15 каждой створки 11 до точки пересечения края уступа 22 с краем створки 11 не должно превышать радиальную величину выступов 9 или глубину пазов 16 створки 11, т.е. а>b. Для повышения жесткости и прочности корпуса 1 на его наружной поверхности 2 установлено металлическое кольцо 23 с повышенным модулем упругости.

По одному из вариантов предлагаемого изобретения (фиг.4, 5) канал для пропускания ограниченного обратного потока крови 20 образован скосом 21, размещенным у обеих сторон боковой поверхности 15 каждой створки 11, и поверхностью смыкания 14 другой створки. При этом край скоса 21 расположен вдоль поверхности смыкания 14 и выполнен перпендикулярно образующей внутри поверхности 3 корпуса 1 при закрытых створках 11.

В предлагаемых вариантах (фиг.1-5) средство поворота шарнирного типа выполнено в виде находящихся в зацеплении двух выступов 9, расположенных на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности 3 корпуса 1, и двух пазов 16, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 15 каждой створки 11. При этом створки 11 могут перемещаться только из закрытого положения в открытое и обратно и не могут совершать вращательное движение вокруг центральной оси корпуса 1 из-за наличия ограничителя вращения (на чертежах не показан).

Выполнение канала 20 для пропускания ограниченного обратного потока крови преимущественно радиально, т.е. перпендикулярно или с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности 3 корпуса 1 позволило направить мощные струи ограниченного обратного потока крови при закрытых створках 11 на опорные поверхности 7 выступов 9, обращенные к прямому потоку крови, и на внутреннюю поверхность 3 корпуса 1, расположенную между его торцевой поверхностью 4 на входе клапана и элементом 6, что улучшает эффективность смывания шарнирных узлов и примыкающих к ним вышеуказанных поверхностей и приводит к повышению тромборезистентности заявляемого протеза клапана сердца за счет меньшей вероятности тромбоза вблизи шарнирных узлов.

По одному из вариантов осуществления изобретения (фиг.6, 7) канал 20 для пропускания ограниченного обратного потока крови образован канавкой 24, размещенной у обеих сторон боковой поверхности 15 каждой створки 11, и поверхностью смыкания 14 другой створки. При этом канавка 24 выполнена с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности 3 корпуса 1 при закрытых створках 11, а средство поворота шарнирного типа выполнено в виде находящихся в зацеплении двух пазов 25, расположенных на диаметрально противоположных участках корпуса 1, и двух выступов 26 ромбовидной формы, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 15 каждой створки 11. Элемент 6 может быть выполнен не только в виде двух пазов 25 на противоположных участках корпуса 1, но также по всему его периметру, при этом створки 11 помимо открытия и закрытия могут совершать вращательное движение вокруг центральной оси корпуса 1.

В предлагаемом варианте выполнения заявляемого протеза клапана сердца (фиг.8-10) канал 20 для пропускания ограниченного обратного потока крови образован уступом 22, размещенным у одной из сторон боковой поверхности 15 каждой створки 11, и поверхностью смыкания 14 другой створки 11, а средство поворота шарнирного типа выполнено в виде находящихся в зацеплении кольцевого элемента 6, расположенного по всему периметру внутренней поверхности 3 корпуса 1, и фигурных пазов 16, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 15 каждой створки 11. При этом канал 20 для пропускания ограниченного обратного потока крови, размещенный между створками 11 в их закрытом положении, выполнен изогнутым в плоскости, перпендикулярной центральной оси корпуса 1, и имеет по отношению к внутренней поверхности 3 корпуса 1 тангенциально направленный выход, образованный клинообразным выступом 27 и фаской 28, расположенными на противоположных сторонах поверхности смыкания 14 каждой створки 11. Причем край уступа 22 выполнен перпендикулярно образующей внутренней поверхности 3 корпуса 1 при закрытых створках 11, а клинообразный выступ 27 одной створки с фаской 28 другой створки образуют механизм принудительного вращения створок 11 вокруг центральной оси корпуса 1 за счет осуществления тангенциально направленного выхода ограниченного обратного потока крови, что увеличивает надежность и долговечность заявляемого протеза за счет равномерного распределения износа по всему периметру корпуса 1, улучшает тромборезистентность клапана за счет лучших условий смывания в зонах, наиболее опасных для образования тромбов, и разгружает естественное сердце человека после имплантации предлагаемого протеза в аортальную позицию. Для увеличения мощности струи ограниченного обратного потока крови при закрытых створках 11, а следовательно, для увеличения скорости вращения створок 11 вокруг центральной оси корпуса 1 и повышения эффективности смывания поверхностей корпуса 1 и створок 11 вблизи шарнирных узлов целесообразно канал 20 выполнить плавно сходящимся по ходу течения ограниченного обратного потока крови.

В предлагаемых вариантах осуществления изобретения (фиг.1-10) канавка 24, скос 21 и уступ 22, выполненные преимущественно радиально относительно внутренней поверхности 3 корпуса 1, могут быть расположены у одной или обеих сторон поверхности смыкания 14 каждой створки 11 как по отдельности, так и в совокупности друг с другом, причем края канавки 24, скоса 21 и уступа 22 могут быть выполнены перпендикулярно или с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности 3 корпуса 1 при закрытых створках 11, а также в виде прямой, кривой или в виде двух находящихся под углом друг к другу участков, при этом в любом из вариантов осуществления изобретения ограниченный обратный поток крови при положении створок 11 в закрытом положении должен выходить из канала 20 не вдоль центральной оси корпуса 1, как в прототипе, а с наклоном или перпендикулярно ей, т.е. преимущественно радиально относительно внутренней поверхности 3 корпуса 1.

Заявляемый протез клапана сердца работает следующим образом (фиг.1-3).

После превышения давления на входе протеза над давлением крови на его выходе начинается открытие протеза клапана сердца. При этом створки 11 в пределах гарантированных зазоров сначала «всплывают», т.е. движутся вместе с прямым потоком крови до взаимодействия опорных поверхностей 17 створок 11 с опорными поверхностями 7 выступов 9, а затем перемещаются из закрытого положение в открытое, осуществляя прохождение прямого потока крови. В начальной стадии открытия клапана поворот створок 11 (в пределах от 0 до 30°) осуществляется вокруг оси, проходящей через точки пересечения опорных поверхностей 17 фигурных пазов 16, расположенных на противоположных сторонах боковой поверхности 15 каждой створки 11, практически без трения, т.е. с минимальным усилием до соприкосновения с поверхностями скосов 21 соседних створок 11, что уменьшает сопротивление, а следовательно, и градиент давления на клапане, уменьшающий нагрузку на естественное сердце пациента. При этом поверхности смыкания 14 соседних створок 11 размыкаются с образованием центральной щели для прохождения через нее заданного объема прямого потока крови. При дальнейшем перемещении створок 11 к открытому положению трение между корпусом 1 и створками 11 возрастает, т.к. кулачки 19 соседних створок 11 вступают во взаимодействие между собой, перемещая створки 11 по выступам 9 корпуса 1 от центра к периферии. Увеличение трения между корпусом 1 и створками 11 при вступлении кулачков 19 соседних створок 11 во взаимодействие между собой не окажет существенного влияния на увеличение градиента давления на клапане, так как угол открытия створок 11 с минимальным трением в начале открытия клапана может составлять до 2/3 от полного угла открытия створок 11, при этом к моменту вступления кулачков 19 соседних створок 11 во взаимодействие между собой, т.е. к моменту увеличения трения между корпусом 1 и створками 11, гидравлическое отверстие протеза для прохождения через него прямого потока крови уже откроется на 60-80% от максимально открытого протеза клапана сердца. Поэтому очень важно для уменьшения нагрузки на естественное сердце человека иметь в начале открытия створок 11 минимальный градиент давления на клапане. При дальнейшем перемещении створок 11 к открытому положению поверхности скосов 21 соседних створок 11 размыкаются с увеличением центральной щели между створками 11. При полном открытии створок 11 их опорные поверхности 17 и 18 взаимодействуют с опорными поверхностями 7 и 8 выступов 9 на корпусе 1, а тыльные поверхности кулачков 19 соседних створок 11 вступают в контакт между собой, причем часть опорных поверхностей 17 фигурных пазов 16, примыкающая к восходящей поверхности 12 каждой створки 11, взаимодействует с опорными поверхностями 7 выступов 9 на корпусе 1, обращенными к прямому потоку крови, а часть опорных поверхностей 18 фигурных пазов 16, примыкающая к поверхности кулачков 19, взаимодействует с опорными поверхностями 8 выступов 9 на корпусе 1, обращенными к обратному потоку крови. Этим достигается ограничение полного угла открытия створок 11 и удержание их в корпусе 1.

После превышения величины давления на выходе протеза над давлением на его входе происходит закрытие протеза клапана сердца. Причем створки 11 частью опорных поверхностей 18, примыкающих к поверхностям кулачков 19, взаимодействуют с опорными поверхностями 8 выступов 9 на корпусе 1, обращенными к обратному потоку крови, и поворачиваются, закрывая клапан и предотвращая обратный ток крови, а тыльные поверхности кулачков 19 соседних створок 11 при этом размыкаются. При дальнейшем перемещении створок 11 к закрытому положению происходит смыкание и размыкание поверхностей скосов 21 соседних створок 11, и при полном закрытии клапана поверхности смыкания 14 соседних створок 11 вступают во взаимодействие между собой и предотвращают обратный ток крови. При закрытом положении клапана створки 11 частью опорных поверхностей 18 фигурных пазов 16, примыкающей к восходящей поверхности 12, взаимодействуют с опорными поверхностями 8 выступов 9 на корпусе 1, обращенным к обратному потоку крови, а другой частью опорных поверхностей 17 фигурных пазов 16, примыкающей к скосам 21, взаимодействуют с опорными поверхностями 7 выступов 9 на корпусе 1, обращенными к прямому потоку крови. Этим достигается ограничение обратного поворота створок 2. После закрытия заявляемого протеза клапана сердца давление крови на его выходе возрастает до величины, большей, чем на его входе, и ограниченный обратный поток крови по каналам 20 щелевого типа, образованным уступом 22, расположенным у одной из сторон боковой поверхности 15 каждой створки 11, скосом 21, размещенным у обеих сторон боковой поверхности 15 каждой створки 11, и поверхностью смыкания 14 другой створки, направлен преимущественно радиально в противоположные стороны и выходит в зазор «с» между корпусом 1 и створками 11, расположенный на входе протеза со стороны прямого потока крови (фиг.3), омывая не только шарнирные узлы, но и прилегающие к ним опорные 7 и внутреннюю 3 на входе клапана поверхности корпуса 1, что уменьшает вероятность их тромбоза за счет повышения эффективности омывания мощными струями ограниченного обратного потока крови под высоким давлением. Кроме того, наличие скосов 21 на противоположных сторонах поверхности смыкания 14 каждой створки 11 уменьшает вероятность обволакивания кулачков 19 соседних створок 11 элементами крови и их тромбоз за счет периодического разрыва мест контакта кулачков 19 при перемещении створок 11 из закрытого положения в открытое и обратно.

Работа протеза клапана сердца, изображенного на фиг.4, 5, осуществляется аналогично описанной выше работе клапана на фиг.1-3, с той лишь разницей, что объем ограниченного обратного потока крови, проходящий между створками 11 при их закрытом положении, уменьшен за счет меньшего сечения канала 20.

Работа протеза клапана сердца, изображенного на фиг.6, 7, осуществляется аналогично описанной выше работе клапана на фиг.1-3 с той лишь разницей, что ограниченный обратный поток крови проходит через канал 20, образованный канавкой 24 у противоположных сторон боковой поверхности 15 каждой створки 11 и поверхностью смыкания 14 другой створки 11 в закрытом положении. Кроме того, створки 11 постоянно контактируют между собой в точках пересечения поверхности смыкания 14 и тыльной поверхностью кулачков 19 при нахождении створок 11 в закрытом, открытом и промежуточном положениях.

В вариантах осуществления изобретения, изображенных на фиг.1-7, створки 11 не могут вращаться вокруг центральной оси корпуса 1, а перемещаются только из закрытого положения в открытое и обратно.

Работа протеза клапана сердца, изображенного на фиг.8-10, осуществляется аналогично описанной выше работе клапана на фиг.1-3 с той лишь разницей, что створки 11 помимо перемещения из закрытого положения в открытое и обратно могут совершать вращательное движение вокруг центральной оси корпуса 1. После закрытия створок 11, когда давление крови на выходе протеза становится больше, чем на его входе, ограниченный обратный поток крови через каналы щелевого типа 20 между створками 11, образованные уступом 22, расположенным у одной из сторон боковой поверхности 15 каждой створки 11, и поверхностью смыкания 14 другой створки, движется сначала вдоль поверхности смыкания 14 в радиальном направлении, т.е. перпендикулярно внутренней поверхности 3 корпуса 1, а затем, проходя между клинообразным выступом 27 одной створки 11 и фаской 28 другой створки, поворачивает и выходит в зазор «с» между корпусом 1 и створками 11 тангенциально относительно внутренней поверхности 3 корпуса 1, осуществляя закручивание объема крови на входе протеза. При максимальном давлении со стороны выхода протеза обеспечивается максимальная мощность тангенциально выходящих струй ограниченного обратного потока крови, раскручивающих объем крови на входе клапана до максимальной скорости, а створки 11 в это время прижатые максимальным усилием к корпусу 1, не могут вращаться вокруг оси корпуса 1 за счет максимальных сил трения, действующих между корпусом 1 и створками 11. Затем начинается снижение давления на выходе протеза и повышение давления на его входе, при этом раскрученный объем крови на входе протеза продолжает вращение вокруг оси корпуса 1 за счет сил инерции. После достижения перепада на клапане, а следовательно, и усилия на створках 11 такой величины, когда вращающая сила закрученного объема крови на входе протеза будет превышать силу трения между корпусом 1 и створками 11, раскрученный объем крови на входе клапана захватывает створки 11 и начинает их вращать вокруг центральной оси корпуса 1 в том же направлении. При достижении превышающего давления на входе протеза над давлением на его выходе происходит открытие протеза клапана сердца, осуществляя прохождение прямого потока крови. При этом створки 11 в пределах зазоров сначала движутся вместе с прямым потоком крови с минимальным трением и максимальной скоростью вращения вокруг центральной оси корпуса 1, а затем при помощи средства поворота шарнирного типа перемещаются к открытому положению, увеличивая прохождение прямого потока крови. При дальнейшем перемещении створок 11 к открытому положению их скорость вращения уменьшается за счет возрастающей силы трения между корпусом 1 и створками 11. Поворот створок 11 вокруг оси корпуса 1 будет происходить до тех пор, пока силы трения между корпусом 1 и створками 11 не превысят силу инерции раскрученного объема крови на входе протеза. За каждый цикл работы протеза сначала закручивается объем крови перед клапаном за счет использования механизма принудительного вращения створок 11, обеспечивающего тангенциальный выход мощных струй ограниченного обратного потока крови при закрытых створках 11, а затем в начальной стадии открытия створок 11 раскрученный объем крови перед клапаном осуществляет поворот створок 11 вокруг центральной оси корпуса 1 на заданный угол. Наличие скосов 21 на противоположных сторонах поверхности смыкания 14 каждой створки 11 и наличие механизма принудительного вращения створок 11 вокруг центральной оси корпуса 1 после имплантации протеза в аортальную позицию позволило осуществить двойную разгрузку естественного сердца человека:

а) за счет снижения градиента давления на протезе при расположении скосов 21 у обеих сторон поверхности смыкания 14 каждой створки 11;

б) за счет закручивания объема крови на входе протеза со стороны левого желудочка, совпадающего по направлению с закручиванием потока крови в этом же левом желудочке последовательным сокращением мышц естественного сердца человека.

Таким образом, осуществляя направление мощных струй ограниченного обратного потока крови при закрытых створках на шарнирные узлы и прилегающие к ним поверхности корпуса и створок за счет выполнения канавок, скосов или уступов на поверхности смыкания каждой створки преимущественно радиально относительно внутренней поверхности корпуса, позволило повысить тромборезистентность предлагаемого протеза клапана сердца за счет повышения эффективности омывания шарниров и находящихся около них поверхностей корпуса и створок.

Кроме того, наличие скоса на поверхности смыкания каждой створки, расположенного у ее противоположных сторон боковой поверхности, позволило не только уменьшить нагрузку на сердце и улучшить качество жизни пациента после имплантации заявляемого протеза клапана сердца за счет снижения градиента давления на клапане путем уменьшения трения между корпусом и створками в начальный период открытия клапана, но и повысить тромборезистентность предлагаемого протеза за счет разрыва мест контакта соседних створок при их ступенчатом перемещении из закрытого положения в открытое и обратно, т.е. за счет исключения постоянного контакта створок между собой в одном месте.

Выполнение элемента на корпусе по всему его периметру, а канала для пропускания ограниченного обратного потока крови изогнутым с тангенциально направленным выходом, образованным клинообразным выступом и фаской, расположенными на противоположных сторонах поверхности смыкания каждой створки, придало створкам дополнительную степень свободы - это осуществление принудительного и гарантированного вращения створок вокруг центральной оси корпуса, что позволило не только разгрузить естественное сердце человека и улучшить качество жизни пациента после имплантации заявляемого протеза клапана сердца в аортальную позицию между левым желудочком и аортой за счет закручивания объема крови на входе протеза со стороны левого желудочка, совпадающего по направлению с закрученным потоком крови в этом же левом желудочке последовательным сокращением мышц естественного сердца человека, но и увеличить срок службы протеза за счет уменьшения величины износа корпуса путем равномерного его распределения по периметру корпуса и повысить тромборезистентность предлагаемого протеза клапана сердца за счет постепенного открытия новых участков внутренней поверхности корпуса для их более эффективного омывания мощной струей крови ограниченного обратного потока крови при повороте створок за каждый цикл работы протеза. Заявляемый протез клапана сердца с улучшенной тромборезистентностью и уменьшенной нагрузкой на естественное сердце человека может быть использован для замещения пораженных естественных как аортальных, так и митральных клапанов сердца человека независимо от его возраста.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, имеющий наружную, внутреннюю, торцевые поверхности и, по меньшей мере, один элемент с опорными поверхностями, манжету, размещенную на наружной поверхности корпуса, две створки, установленные в корпусе с возможностью перемещения из закрытого положения в открытое и обратно, каждая из которых имеет восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, поверхность смыкания, взаимодействующую с поверхностью смыкания другой створки в закрытом положении, боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью корпуса, опорные поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями элемента, и канал для пропускания ограниченного обратного потока крови при закрытых створках, пересекающий поверхность смыкания каждой створки, причем упомянутый элемент выполнен по всему периметру корпуса или в виде отдельных частей на его противоположных участках, отличающийся тем, что канал для пропускания ограниченного обратного потока крови выполнен преимущественно радиально относительно внутренней поверхности корпуса при закрытых створках, расположен у края створок с наибольшим размером и образован канавкой и/или скосом, и/или уступом, размещенным, по меньшей мере, у одной из сторон боковой поверхности каждой створки, и поверхностью смыкания другой створки, а край каждой створки с наибольшим размером выполнен на уровне или ниже по течению прямого потока крови от торцевой поверхности корпуса, обращенной к прямому потоку крови, причем упомянутый канал или, по меньшей мере, его участок на выходе по направлению ограниченного обратного потока крови выполнен перпендикулярно или с наклоном по отношению к образующей внутренней поверхности корпуса при закрытых створках.

2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что канавка и/или скос, и/или уступ расположены у обеих сторон боковой поверхности каждой створки.

3. Протез клапана сердца по п.1 или 2, отличающийся тем, что створки выполнены с возможностью их поворота вокруг центральной оси корпуса при расположении упомянутого элемента по всему периметру корпуса, а канал для пропускания ограниченного обратного потока крови, размещенный между створками в их закрытом положении, выполнен изогнутым и имеет по отношению к внутренней поверхности корпуса тангенциально направленный выход, образованный клинообразным выступом и фаской, расположенными на противоположных сторонах поверхности смыкания каждой створки.