Способ вакуумно-аспирационной биопсии и удаления новообразований молочной железы

Изобретение относится к медицине, а именно к онкологии, Процедуру выполняют под ультразвуковым контролем с использованием системы с линейным датчиком 7,5 МГц. Проводят местную анестезию 1% раствором наропина 40-50 мл. Используя аппарат EnCore Classic с зондами-иглами 7 и 10 G с режущим роторным механизмом, удаляют новообразования молочной железы через прокол кожи. Осуществляют извлечение новообразования молочной железы вакуумом во внешний контейнер. Осуществляют гемостаз, для этого через рабочий канал биопсийной иглы - вводят монополярный электрод. Далее выполняют вапоризацию с применением радиоволнового тока частотой свыше 1,5 МГц в режиме «СМЕСЬ» и времени подачи излучения - 12 с, после УЗИ контроля, накладывают давящую повязку эластичным бинтом на 24-30 часов. В частности, удаление новообразования ведут в течение 20 минут с дальнейшим медицинским наблюдением пациентки в течение 2 часов. Способ позволяет полностью удалить образование молочной железы размером до 5 см без наркоза и через небольшой разрез - ход зонда диаметром 5 мм. 1 з.п. ф-лы.

 

Изобретение относится к медицине, а именно к онкологии, способу получения морфологического материала путем тонкоигольной аспирационной биопсии (пункции), а также к методу удаления новообразований.

Известно вакуумное устройство для тонкоигольной аспирационной биопсии, которое содержит баллон в виде цилиндра, вакуумированного внешним источником, и вакуумную систему отбора пробы с иглой. Вакуумная система отбора пробы содержит медицинскую трубку-коннектор и фильтр-ловушку со сменной полиэтиленовой пленкой с отверстиями 1-2 мкм. Вакуумный цилиндр выполнен с клапаном и кнопкой управления для обеспечения возможности создания дозированного постоянного уровня вакуума в вакуумной системе отбора пробы. Устройство дает возможность врачу свободно и точно ориентировать иглу при введении ее в орган-мишень даже при малых (2-4 мм) размерах очагов поражения. Один баллон объемом в 50 см³ с вакуумным разрежением 0,5 кг/см² позволяет выполнить 5-6 аспирационных биопсий [патент РФ на изобретение № 2166284. МПК А61 В10/00. Опубл. 10.05.2001. Бюлл. № 13].

Недостатки известного устройства: оно позволяет только диагностировать заболевание, и при его использовании существует риск образования гематомы.

Известен способ проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы и устройство для его осуществления, который заключается в размещении молочной железы на диагностическом столике устройства, закрепленного с помощью ремней непосредственно на молочной железе пациентки, сжимании ее вручную перфорированной компрессионной пластиной до сопротивления сближению, а с боковых сторон - фиксации рентгенопрозрачными липкими лентами. Маммографию осуществляют в двух взаимоперпендикулярных проекциях с первоначальным направлением рентгеновского луча перпендикулярно перфорированной компрессионной пластине. По рентгеноконтрастным цифрам, отраженным на снимках с линейки компрессионной пластины, определяют координаты очага поражения по длине и ширине и по ним на перфорированной компрессионной пластине маркируют отверстие для пункционной иглы, а длину иглы определяют по формуле L = L₁×tgα, где L₁ - расстояние на компрессионной пластине от шарнира до оси маркированного отверстия, направляющего для пункционной иглы; α - угол между прижатой к молочной железе компрессионной пластиной и шарнирно соединенным с ним диагностическим столиком. Устройство проведения маммографии и пункционной биопсии молочной железы состоит из диагностического столика и снабженной разметочной сеткой, перфорированной компрессионной пластины. Устройство снабжено ремнями, компрессионная пластина снабжена линейкой с рентгеноконтрастными цифрами со стороны шарнира, соединяющего ее с диагностическим столиком, рентгенопрозрачными липкими лентами с боковых сторон и перфорацией по углам ячеек разметочной сетки с диаметром отверстий, соответствующих диаметру пункционной иглы [патент РФ на изобретение № 2204944. МПК А61 В6/02. Опубл. 27.05.2003. Бюлл. № 15].

Недостатки известного изобретения: фиксация и компрессия молочной железы ограничивает возможности для проведения манипуляции, при этом эффект только диагностический, а также существует риск образования гематомы.

Известна вакуумно-механическая игла, которая содержит вакуумную систему, наружную трубку и внутреннюю трубу с продольными прорезями для забора столбца вынимаемой пробы. Забор происходит с помощью поворота внутренней трубки на установленный угол. Продольные прорези выполнены на предполагаемую длину забора столбца вынимаемой пробы. На внутренней трубке прорезь имеет режущие зубчики с двух сторон. Вакуумная система выполнена с дозированной подачей в вакууме для присоса тканей к зубчикам. Внутренняя трубка установлена с возможностью выдвижения из наружной трубки на длину прорези или с возможностью выдвижения полностью при движении назад [патент РФ на изобретение № 2212848. МПК А61 В10/00. Опубл. 27.09.2003. Бюлл. № 27].

Недостатки известного устройства: использование только с диагностической целью, без удаления опухоли.

Известен способ получения информационного образа рака молочной железы по маммограммам, заключающийся в том, что полученную маммограмму переводят в цифровую форму в виде исходной матрицы чисел на шагах дискретизации, при этом формируют в этой матрице через n-клеточный шаблон информационные ячейки из n новых значений чисел в клетках каждой ячейки, находят информационные образы показателя аномальной асимметрии и его положительной составляющей; выделенными признаками рака молочной железы считаются положительные значения аномальной асимметрии и его положительная составляющая, по которым получают конечные образы в виде рельефа распределения плотности выделенных признаков; конечные образы являются специфичными и служат для анализа маммограмм на наличие злокачественных опухолей [патент РФ на изобретение № 2235361. МПК G06 K9/50. Опубл. 27.08.2004. Бюлл. № 24].

Недостатки известного способа: использование только с диагностической целью, без удаления опухоли.

Известен способ диагностики доброкачественной патологии молочной железы путем забора клеточного материала проблемного участка методом пункционной биопсии или, при наличии свободного отделяемого из сосков молочной железы, эксфолиативным способом и цитологического исследования полученного материала микроскопированием. Решение о наличии или отсутствии патологии тканей молочной железы принимают по наличию или отсутствию пролиферативных клеток, клеток с пенистой цитоплазмой и бесклеточных белковых масс [патент РФ на изобретение № 2283491. МПК G01 N33/48. Опубл. 10.09.2006. Бюлл. № 25].

Недостатки известного способа: нет возможности для сбора материала на гистологию, можно пропустить злокачественное новообразование.

Известен способ взятия клеточных проб из тканей организма и устройство для его осуществления осуществляющийся следующим образом: вводят в пораженную ткань иглу-проводник. Вставляют в иглу-проводник тонкие иглы с мандреном, пунктируют пораженный участок и ткань вокруг него из разных точек, веерно. Осуществляют аспирацию биологического материала в среде разреженного воздуха путем воздействия на точку многократным вакуумным ударом до появления биологического материала в прозрачной канюле. Устройство для взятия клеточных проб из тканей организма состоит из пробозаборника в виде медицинского шприца с иглой и портативного вакуумного аппарата, содержащего электровакуумный микронасос, напускной клапан с блоком управления и всасывающую магистраль, игла пробозаборника представляет собой иглу-проводник, выполненную с возможностью установки в нее тонких игл с мандреном, пробозаборник имеет адаптер, вставленный в поршневой канал шприца и связанный через всасывающую магистраль с вакуумным аппаратом, вакуумный аппарат снабжен ресивером, установленным перед электровакуумным микронасосом [патент РФ на изобретение № 2330616. МПК А61 В10/02. Опубл. 10.08.2008. Бюлл. № 22].

Недостатки известного способа: только диагностический эффект без удаления опухоли.

Известен способ ультразвуковой диагностики распространенности рака молочной железы в мягкие ткани передней грудной стенки, состоящий в следующем: выполняют верификационную биопсию с режущей иглой и введением 4-6 мл 2% раствора лидокаина, причем непосредственно после введения лидокаина проводят повторное исследование интересуемого участка. Регистрируют изображения исследуемого участка МЖ и грудной стенки до и после введения лидокаина в «В-режиме» сканирования в варианте «2В». Фиксируют изображение в левой половине монитора изучаемого участка до применения лидокаина, в правой - в реальном масштабе времени с возможным сохранением и последующим сравнением изображений одного и того же участка МЖ. При отсутствии дифференциации жировой прослойки, фасции и структуры грудной мышцы диагностируют наличие опухолевой инвазии в грудную стенку, а при появлении прослойки лидокаина в виде анэхогенного участка, отчетливо отграничивающего задний контур опухоли и передний контур грудной мышцы, диагностируют отсутствие инвазии [патент РФ на изобретение № 2423919. МПК А61 В8/00. Опубл. 20.07.2011. Бюлл. № 20].

Недостатком известного способа является повышенный риск диссеминации злокачественного образования.

Известен способ биопсии сигнального лимфоузла у больных раком молочной железы, который проводят с помощью оптической навигационной системы с внутриопухолевым введением меченого коллоидного радиофармпрепарата (РФП), для чего через 3-5 мин после введения РФП производят динамическое сцинтиграфическое исследование подмышечных, парастернальных, над- и подключичных лимфоузлов со стороны локализации опухоли молочной железы. Причем повторяют его в течение 20-30 мин с интервалом 5-10 мин. Выявляют момент появления первого лимфоузла, накапливающего РФП, и рассматривают его в качестве СЛУ [патент РФ на изобретение № 2549488. МПК А61 В6/03. Опубл. 27.04.2015. Бюлл. № 12].

Недостатком известного способа состоит в том, что он предназначен только для определения сигнального лимфоузла.

Известен способ тонкоигольной аспирационной биопсии парастернальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы состоящий в следующем: под УЗ-навигацией проводят послойную инфильтрационную анестезию кожи, подкожно-жировой клетчатки, грудных и межреберных мышц с соблюдением принципа «конец иглы следует за струей новокаина». После анестезии проводят процедуру тонкоигольной аспирационной биопсии, под УЗ-наведением. Для этого линейный датчик, устанавливают в межреберье, таким образом, чтобы выявленный измененный лимфатический узел был помещен на центр экрана. С помощью режима цветового допплеровского кодирования визуализируют внутренние грудные сосуды и выбирают оптимальную плоскость прохождения иглы в обход выявленных сосудов. Пункционную иглу располагают непосредственно по центру боковой поверхности УЗ-датчика, под углом 30-45 градусов к поверхности кожи. Медленным движением послойно проходят кожу и подкожно-жировую клетчатку, при этом на экране изображения должен появиться кончик иглы. Далее, контролируя направление конца иглы и корректируя угол проникновения, направляют иглу к выявленному лимфатическому узлу. Дойдя до края лимфатического узла, проводят иглу в центр лимфатического узла, поршнем шприца создают отрицательное давление в шприце и движениями руки с амплитудой 2-4 мм, набирают в просвет иглы и канюлю шприца морфологический материал, после чего извлекают шприц [патент РФ на изобретение № 2701352. МПК А61 В8/08. Опубл. 25.09.2019. Бюлл. № 27].

Недостатком известного способа является то, что это только диагностический метод определения степени поражения лимфоузлов при раке молочных желез.

Известно устройство для осуществления вакуумной тонкоигольной аспирационной биопсии под ультразвуковым визуальным контролем включает шприц с иглой для забора клеточного материала из исследуемого органа. В него введены электрический вакуумный компрессор, металлическая емкость с вакуумметром, первый и второй ножные включатели, первый и второй электромагнитные клапаны и ножная педаль. Электрический вакуумный компрессор подключен к сети 220 В и первому ножному включателю для включения компрессора и пневматическим шлангом высокой плотности соединен с металлической емкостью для создания в ней вакуума -0,8 бар, измеряемого вакуумметром. Шприц с иглой соединен со шлангом повышенной прочности с помощью переходника и установлен с возможностью забора клеточного материала из исследуемого органа после нажатия на второй включатель для срабатывания первого электромагнитного клапана и подачи через него по шлангам повышенной прочности, соединенных тройником, вакуума в шприц. Ножная педаль связана со вторым электромагнитным клапаном, выполненным с возможностью сброса давления в шприце до давления окружающей среды при нажатии на ножную педаль для удаления иглы шприца из зоны исследования и завершения манипуляции [патент РФ на изобретение № 2727525. МПК А61 В10/02. Опубл. 18.10.2021. Бюлл. № 29].

Недостатком известного способа является только диагностический эффект.

Известен способ коагуляции после вакуумной аспирационной биопсии и/или удаления новообразований молочных желез с помощью лазерного интерстициального излучения, состоящий в том, что осуществляют введение через рабочий канал биопсийной иглы-зонда в полость под УЗИ-контролем световода с цилиндрической линзой рассеивания. При этом коагуляцию выполняют лазерным излучением с длиной волны 1560 нм и мощностью 15 Вт, путем автоматического вращения биопсийной иглы-зонда по верхней полуокружности полости, при этом коагуляцию проводят в течение 12 с. После извлечения биопсийной иглы-зонда вводят через раневой канал в полость под УЗИ-контролем артроскопическую камеру, оценивают гемостаз и эффективность лазерного излучения. Способ позволяет достичь стойкого гемостаза после проведения вакуумной аспирационной биопсии и при удалении как множественных, так и одиночных доброкачественных образований молочных желез, что позволяет сократить время компрессии до 16-24 часов и обеспечивает более комфортный период ранней реабилитации пациенток [патент РФ на изобретение № 2764353. МПК А61 В8/08. Опубл. 17.01.2022. Бюлл. № 2].

Недостатки известного способа: риски по нарушениям гемостаза, требует дополнительного оборудования (артроскопическая камера).

Известен совместимый с МРТ полностью автоматический робот для определения местоположения поражения молочной железы и проведения биопсии. Полностью автоматический робот для позиционирования и биопсии поражения молочной железы, совместимый с МРТ, содержит инструмент для биопсии с вакуумным отсосом и роботизированную систему позиционирования с шестью степенями свободы; инструмент для биопсии с вакуумным отсосом включает в себя иглу для пункционной биопсии и узел системы питания; роботизированная система с шестью степенями свободы включает в себя конструкция корпуса и приводная система; узел энергосистемы включает в себя основной корпус; конструкция корпуса включает в себя структуру позиционирования, структуру ориентации и структуру прокола; структура позиционирования снабжена тремя степенями свободы, структура ориентации снабжена двумя степенями свободы, а прокалывающая структура снабжена одной степенью свободы. Его преимущества заключаются в следующем: полностью автоматизированные роботы для пункции и позиционирования молочной железы полностью совместимы с МРТ, а с помощью системы ротационной биопсии с вакуумным отсосом молочной железы можно осуществлять навигацию по МРТ-изображениям поражений молочной железы в режиме реального времени и "введение одной иглы, многократный отбор проб" с настройками автоматизации [Патент КНР на полезную модель № 215458455. МПК А 61 В 10/02. Опубл. 11.01.2022].

Недостатком известного устройства является только диагностический эффект.

Известен метод и конструкция системы для чрескожной биопсии, которая разрезает только образец ткани и не проникает через целевую ткань или за ее пределы в неповрежденную ткань. Предлагаемый механизм работает только в целевом очаге поражения и оставляет нетронутыми здоровые или подозрительные ткани. Предлагаемый механизм биопсии будет срезать образец перед кончиком направляющей иглы. Устройство может управляться изображением с помощью ультразвука, любого рентгеновского метода или магнитного резонанса (МРТ) [заявка на изобретение США № 2006122535. МПК А 61 В 10/00. Опубл. 06.08.2006].

Недостатком известного изобретения является только диагностический эффект.

Известно устройство для биопсии для получения образцов тканей из тканей человека или животных оптимизировано для отбора проб тканей, которые являются эластичными и которые трудно разрезать с использованием обычных подходов. Устройство для биопсии включает режущую канюлю, внутренний элемент, включающий зубчатую рейку, имеющую заостренный дистальный наконечник, выполненный с возможностью введения в корпус, и выемку для образца для приема по меньшей мере одного образца отрезанной ткани, внутренний элемент, вставляемый в режущую канюлю, и режущий механизм, выполненный для приведения в действие режущей канюли быть смещенным в продольном направлении в дистальном направлении из первого положения на проксимальном конце выемки для образца, обнажающей выемку для образца, во второе положение на дистальном конце выемки для образца, таким образом, чтобы отделить указанный образец ткани от оставшейся ткани тела на месте сбора. Зубчатая рейка может быть поворотной и может быть жесткой [патент на изобретение ЕС № 2976019. МПК А61 В 10/02. Опубл. 27.01.2016].

Недостатком известного устройства является только диагностический эффект.

Известна совместимая с МРТ полноавтоматическая роботизированная система позиционирования фокуса для биопсии молочной железы содержит инструмент для вакуумной всасывающей биопсии и роботизированную систему позиционирования с шестью степенями свободы, в которой инструмент для вакуумной всасывающей биопсии содержит иглу для пункционной биопсии и узел системы питания; система позиционирования робота с шестью степенями свободы содержит конструкцию корпуса машины и приводную систему; узел энергетической системы содержит основной корпус; и конструкция корпуса машины содержит структуру позиционирования, структуру ориентации и структуру прокола; структура позиционирования имеет три степени свободы, структура ориентации имеет две степени свободы, а структура прокола имеет одну степень свободы. Совместимая с МРТ полноавтоматическая роботизированная система биопсии с позиционированием фокуса молочной железы, совместимая с МРТ, обладает преимуществами, заключающимися в том, что полноавтоматический робот для позиционирования пункции молочной железы обладает полной совместимостью с МРТ, а навигация по изображению МРТ в режиме реального времени для отбора проб фокуса молочной железы и автоматическая настройка одноразового введения иглы и многократного отбора проб могут быть достигнуты в помощь системы биопсии с вакуумным отсосом молочной железы и вращающейся режущей системой [Патент на изобретение КНР № 112754618. МПК А61 В10/02. Опубл. 07.05.2021].

Недостатком известного устройства является только диагностический эффект.

Известно устройство для биопсии для сбора по крайней мере одного образца ткани из тела живого существа, устройство которого включает в себя: - рукоятку (105); - полую иглу (50), которая проходит в продольном направлении с дистальной концевой частью, предназначенной для введения в тело, чья полая игла он свободно крепится к рукоятке; - устройство (52) приемник показывает полость (56), чтобы получить, по крайней мере, образец ткани профильная, чей устройство (52) приемник образца может быть размещен в полой иглы (50) и может перемещаться продольно внутри него, между первой выдвинутое положение, в котором полость (56) устройства (52) приемник показывает выступающую часть дистального конца иглы полые (50), и во второе положение воспроизвести, в том, что полость (56) в проксимальное положение по отношению к части дистального конца иглы полые (50), и в котором по крайней мере один образец ткани может быть выброшен из такой полости (56); - транспортное устройство (66) для перемещения устройства (52) приемника образца внутри полой иглы (50) между первым вытянутым положением и вторым откатным положением; там, где полая игла (50) и приемное устройство (52) содержатся в одноразовом блоке (106), который свободно прикреплен к захватному блоку (106), характеризуется тем, что он также включает в себя систему управления для управления движением транспортного устройства (52) и остановить устройство (52) приемника образца во втором положении; и где система управления настроена на автоматическое определение расстояния между первым выдвинутым положением и вторым заданным положением устройства (52) приемника образца [Патент на изобретение Испании № 2303256. МПК А61 В 10/00. Опубл. 01.08.2008].

Недостатком известного устройства является только диагностический эффект.

Известно устройство для биопсии для взятия образцов ткани из тела живого существа, например, при чрескожной аспирационной биопсии, содержит блок (105) ручки и одноразовый блок (106), разъемно прикрепленный к блоку ручки, при этом одноразовый блок включает в себя электронную память. Полая игла (50) может содержаться в одноразовом блоке (106), и может быть предусмотрено устройство для приема образца (52), которое может перемещаться в полой игле между двумя положениями. Ткань отсекается, когда устройство для приема образцов находится в первом из положений, и отсеченный образец ткани выбрасывается из устройства для приема образцов во втором из двух положений. Предусмотрена система управления для управления перемещением устройства для приема образцов (52) и для остановки устройства для приема образцов во втором положении. Расстояние между двумя положениями и/или длина полой иглы могут быть определены в цикле калибровки, который автоматически запускается при прикреплении одноразового устройства к блоку ручки [Патент на изобретение ЕС № 1915949. МПК А61 В 10/00. Опубл. 30.04.2008].

Недостатком известного устройства является только диагностический эффект.

Известно устройство для биопсии, включающее корпус, иглу, резак и держатель для образца ткани, при этом игла проходит дистально от тела, а резец перемещается в продольном направлении относительно иглы и определяет просвет резца. Держатель образца ткани включает в себя внешнюю чашку или крышку, поворотный элемент, лоток для приема ткани и объемный стаканчик в сборе. Поворотный элемент определяет множество проходов и первую цилиндрическую часть. Каждая полоса из множества полос может быть вставлена в соответствующий проход из множества проходов. Объемный стаканчик в сборе может быть вставлен в первую цилиндрическую часть поворотного элемента [патент на изобретение KR №102365969. МПК А61В10/02. Опубл. 23.02.2022].

Недостатком известного устройства является только диагностический эффект.

Заявляемое изобретение позволяет устранить основные недостатки аналогов. Основной технической задачей изобретения является достижение стойкого гемостаза после проведения вакуумной аспирационной биопсии и при удалении доброкачественных образований молочных желез под УЗИ контролем.

Сущность заявляемого изобретения заключается в том, что разработан способ вакуумно-аспирационной биопсии и удаления новообразований молочной железы, заключающийся в том, что под местной анестезией с использованием 1% раствора наропина от 40 до 50 мл, на аппарате EnCore Classic зондами-иглами 7 и 10 G проводят удаление новообразования молочной железы при этом для ультразвуковой визуализации молочной железы используют систему ультразвуковую с линейным датчиком 7,5 МГц под контролем ультразвукового исследования через прокол кожи с использованием зонда с режущим роторным механизмом осуществляется полное извлечение новообразования молочной железы вакуумом в специальный внешний контейнер. Общую процедуру ведут в течение 20 минут с дальнейшим медицинским наблюдением пациентки в течение 2 ч.

Осуществление изобретения достигается следующим образом. В асептических условиях, после обработки поверхности молочной железы антисептиком, под УЗИ контролем, проводят разметку размером 8*5*2 мм, с помощью остроконечного скальпеля, в зоне расположения опухоли. Для ультразвуковой визуализации используют систему ультразвуковую LOGIQ С5 с линейным датчиком 7,5 МГц. Далее проводят инфильтрационную анестезию с использованием 1% раствора наропина от 40 до 50 мл также под УЗИ контролем, с использованием линейного датчика. Вокруг образования в молочной железы, за счет анестетика, формируется акустическое «окно» и дополнительно проводится местная анестезия. С использованием маммотома «EnCore Classic», зондами-иглами 7 или 10 G с режущим роторным механизмом, осуществляют полное извлечение образования вакуумом в специальный внешний контейнер в пределах акустического «окна», под УЗИ контролем. При наличии риска кровотечения, а также образования гематом (возникающие во время удаления больших образований более 2 см), с целью гемостаза, через рабочий канал биопсийной иглы - вводят монополярный электрод с аспирационным каналом 2,8 мм, длиной 230 мм, далее выполняют вапоризацию с применением радиоволнового тока частотой свыше 1,5 МГц в режиме «СМЕСЬ». Время подачи излучения ограничено и составляет - 12 с.

Технические результаты: применение вакуумно-аспирацинного метода позволяет полностью удалить образование молочной железы размером до 5 см, без наркоза и через небольшой разрез - ход зонда диаметром 5 мм.

1. Способ вакуумно-аспирационной биопсии и удаления новообразований молочной железы, заключающийся в том, что процедуру выполняют под ультразвуковым контролем с использованием системы с линейным датчиком 7,5 МГц, проводят местную анестезию 1% раствором наропина 40-50 мл; используя аппарат EnCore Classic с зондами-иглами 7 и 10 G с режущим роторным механизмом, удаляют новообразования молочной железы через прокол кожи, осуществляют извлечение новообразования молочной железы вакуумом во внешний контейнер, осуществляют гемостаз, для этого через рабочий канал биопсийной иглы вводят монополярный электрод, далее выполняют вапоризацию с применением радиоволнового тока частотой свыше 1,5 МГц в режиме «СМЕСЬ» и времени подачи излучения - 12 с, после УЗИ контроля, накладывают давящую повязку эластичным бинтом на 24-30 часов.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что удаление новообразования ведут в течение 20 минут с дальнейшим медицинским наблюдением пациентки в течение 2 часов.