Интраокулярная линза

 

Интраокулярная линза, состоящая из круглой оптической части и четырех опорных элементов, два из которых выполнены в виде модифицированных С-образных опорных элементов с петлями на концах, а два других выполнены замкнутыми, отличающаяся тем, что замкнутые опорные элементы овальной конфигурации расположены перпендикулярно креплению С-образных опорных элементов, расположение мест крепления всех опорных элементов выполнено через 60^o по торцу оптики, высота замкнутых опорных элементов составляет 1-1,3 мм в меридиане, перпендикулярном креплению С-образных гибких опорных элементов, а перед имплантацией все опорные элементы связаны нитью.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для интраокулярной коррекции афакии.

Известно, что наиболее распространенными среди современных заднекамерных моделей ИОЛ в разных странах являются модели ИОЛ с двумя незамкнутыми гибкими опорными элементами С-образной или различной модификации -образной формы, которые могут быть имплантированы как в цилиарную борозду, так и в капсульный мешок Alpar J. Fechner P. "Fechner's Jntraocular Lenses", 1986; Каталог фирмы "Cilco" N SM-I, S-2; Каталог фирмы "Amerikan Medical Optics" N PC-20 B, PC-56 LB; Каталог фирмы "Precision Cosmet" N 7100, 7210, 7240, 7250, 8201, 8401, 8661, 9300, 9600). Указанные модели могут быть изготовлены из единого блока ПММА или быть сборными.

Однако все ИОЛ с двумя гибкими опорными элементами не лишены некоторых недостатков. Одним из наиболее значительных является возможность ротации оптики ИОЛ по оси расположения опорных элементов (причем это происходит независимо от вертикального или горизонтального расположения ИОЛ внутри глаза), что приводит к ущемлению оптики ИОЛ в зрачке и последующим осложнениям: хроническому увеиту, фиброзу задней капсулы, вторичной глаукоме. Частота данного осложнения при фиксации в цилиарной борозде достигает по некоторым публикациям 7,5% (Trasher B. "Extracapsular Cataract Extraction", Ophthalmol. Jllustr, Collumbus, 1983; Lindstrom R. Smith S. Am. Jntra-Ocular Jmplant. Soc. J. 1985, v. II, р.584-591; Lavin M. Jagger J. Br.J. Ophtlalmol. 1986, v. 70, р.886-889; Brazitikos P. Roth A. J. Cataract Refract. Surg. 1991, v. 17. р.269-280) Для предупреждения ротации ИОЛ предложены ИОЛ с четырьмя гибкими опорными элементами (М.Л.Двали, авт.т свид. N 1377086,1986). Имплантация таких ИОЛ в заднюю камеру технически более сложна и травматична по сравнению с линзами с двумя опорными элементами и в силу размеров и жесткости конструкции данная ИОЛ не может быть имплантирована в капсульный мешок, особенно при современной технике капсулорексиса.

Для предупреждения ущемления оптики предложено увеличивать ее диаметр до 7 мм (Каталог фирмы "Precision Cosmet" N 8661, 9300; Каталог фирмы "Adatomed" N 77Р; Каталог фирмы "Domilens" N PCL 11 А). Однако, увеличение диаметра оптики с 6 до 7 мм сопровождается значительным (в среднем в 1,7-2 раза) увеличением веса ИОЛ (Каталог фирмы "Precision Cosmet" N 8401, 3661, 9300, 9900), что увеличивает давление на сосудистую оболочку или капсулу хрусталика и может сопровождаться тяжелыми осложнениями (дислокация ИОЛ в стекловидное тело, децентрация ИОЛ, хронический увеит, "синдром ослепления " при расширении зрачка ночью). Кроме того, даже диаметр оптики 7 мм не спасает от возможного ущемления оптики при сохранной реакции на свет и особенно при децентрации ИОЛ (даже при умеренно выраженной децентрации). В связи с вышеизложенным для предупреждения ущемления оптики в зрачке предложены модели ИОЛ с изгибами периферической части оптики в меридиане, перпендикулярном опорным элементам, что увеличивает диаметр оптики, но одновременно в значительной степени вес ИОЛ и сопровождается всеми отмеченными выше осложнениями, а также не предотвращает ущемления оптики ИОЛ в зрачке (Каталог фирмы "Cooper Vision. Cilco" N CP3 LUO; Каталог фирмы "Domilens" NPSL IIA, NL, NLII.

Кроме того, ИОЛ со сложной конфигурацией оптики изготавливается из единого блока ПММА методом штамповки или литья под давлением. Известно, что ИОЛ, изготовленные методами штамповки или литья, имеют ряд серьезных недостатков: невысокие оптические свойства ( качество поверхности, разрешающая способность), механические напряжения на поверхности, меньшая эластичность опорных элементов. После имплантации за счет внутреннего напряжения материала ИОЛ возникает поверхностное разрушение (микротрещины) в оптическом и опорном элементах, что впоследствии может привести к тяжелым осложнениям. ИОЛ изготовленные методом токарного точения алмазным инструментом (в том числе предлагаемая модель), этих недостатков не имеют. Имплантация указанных заднекамерных ИОЛ связана также с трудностью точной фиксации опорных элементов в цилиарной борозде или капсульном мешке. Смешанное же расположение опорных элементов (один в капсульном мешке, другой в цилиарной борозде) является наихудшим при заднекамерной имплантации, так как ведет к увеличению количества осложнений (Alpar Detal. Am. Jntra Ocular Jmplant. Soc.J. 1985, v.II, р.44-63; Smith S. Lindstrom R. Am. Jntra-Ocular Jmplant. Soc. J. 1985, v.II, р.584-591; Gould H. Ophfualmology Times, 1988, v.13(II), р.8).

Манипуляции, связанные с точным введением опорных элементов в капсульный мешок, достаточно сложны, повышают травматичность операции и могут вызвать разрыв капсулы хрусталика и соответствующие осложнения и, кроме того, не предупреждают смешанной фиксации.

Для предупреждения смешанной фиксации и уменьшения гаптической части ИОЛ предложено вставлять изогнутый перпендикулярно конец опорного элемента в отверстие в торце оптики, а после введения в капсульный мешок или заднюю камеру освобождать инструментом сначала один, а потом другой опорный элемент (Alparj. Fechner P."Fechner's Jutraocular Lenses",1985).

Однако освобождение опорных элементов производят не одновременнo, что снижает точность их окончательной фиксации. После освобождения первого опорного элемента противоположный край оптики смещается далеко за радужку в область экватора капсульного мешка вместе с местом фиксации конца второго опорного элемента. В связи с этим для его освобождения требуются дополнительные манипуляции по выведению места фиксации конца опорного элемента в зону прямой видимости, что повышает травматичность операции и риск осложнений. Необходимо отметить, что в данной конструкции ИОЛ концы опорных элементов могут быть достаточно острыми и в связи с этим в послеоперационном периоде повреждать окружающие ткани глаза (особенно сосудистую оболочку).

Известным же требованием к концам опорных элементов является их округлость и гладкость (Ophthelmology Times, 1988, v.13(12), р.23), Каталог фирмы "Cooper Vision. Cilco", Каталог фирмы "Domilens". В связи с вышеизложенным такие ИОЛ практически не находят применения.

Модифицированная ИОЛ Simcoe (Каталог фирмы "Cooper Vision. Cilco" N 86550 имеет небольшие петли на концах модифицированных С-образных опорных элементов. Ее можно имплантировать как внутрикапсульно, так и в цилиарную борозду. Однако данная конструкция не предотвращает ущемления оптики ИОЛ в зрачке. Возможна децентрация ИОЛ, связанная со смешанной фиксацией. До имплантации нельзя уменьшить диаметр гаптической части путем связывания опорных элементов, так как они соединяются только в плоскости, перпендикулярной плоскости оптики, что делает имплантацию невозможной.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому положительному эффекту (прототипом) заявляемого изобретения является ИОЛ для внутрикапсульной имплантации модели Nishi (Nishi O. "Jntraocular lens having annular groove formed in its peripheral portion.", Патент США N 5171320, 1992). Данная ИОЛ имеет овальную оптическую часть с желобком по торцу оптики для фиксации лоскута передней капсулы и четыре опорных элемента, два из которых выполнены в виде модифицированных С-образных элементов без петель на концах, а два других выполнены замкнутыми U-образной конфигурации высотой не более 1 мм. Все опорные элементы прикреплены к торцу оптической части в меридиане большого диаметра овала с расположением мест крепления опорных элементов через 10-15^o по торцу оптики. Таким образом, в перпендикулярном месту крепления С-образных гибких опорных элементов меридиане имеется сегмент оптики в 135-145^o, свободный от опорных элементов. Наличие дополнительных небольших U-образных элементов, располагающихся кпереди от лоскута передней капсулы, способствует более устойчивому положению ИОЛ. Однако данная конструкция ИОЛ не предотвращает ущемления оптики в зрачке, так как имеет сегмент оптики в 135-145^o в меньшем по диаметру меридиане оптической части, а анализ литературных данных показывает, что в зрачке может ущемляться сегмент оптики 70-90^o, особенно если имеется хотя бы умеренная децентрация оптики ИОЛ.

U-образные элементы в силу своей конфигурации, небольшого размера и расположения по большому диаметру овальной оптики рядом с С-образными опорными элементами не могут предотвращать ущемления в зрачке свободного сегмента оптики в перпендикулярном им меридиане и в большей степени выполняют роль места фиксации ИОЛ пинцетом в ходе имплантации, как это имеет место на другом варианте описываемой ИОЛ с вынесенными за пределы овальной оптики позиционными отверстиями. Взаиморасположение пар опорных элементов и отсутствие петель на концах С-образных элементов не позволяет эффективно уменьшать размер гаптической части ИОЛ перед имплантацией (например путем связывания нитью). Длительные манипуляции для обеспечения точной фиксации ИОЛ внутри капсульного мешка повышают травматичность операции и могут привести к разрыву задней капсулы и связанным с этим осложнениям. Кроме того, конструкция данной ИОЛ вследствие утолщенной оптической части, конфигурации и небольшого размера U-образных опорных элементов не обеспечивает фиксации всех опорных внутри капсульного мешка под лоскутом передней капсулы, что является оптимальным при расположении ИОЛ в задней камере глаза по данным литературы.

Целью настоящего изобретения является снижение травматичности имплантации и уменьшение количества осложнений.

Указанная цель достигается тем, что, кроме двух опорных элементов С-образной формы с петлями диаметром 0,8-1,0 мм на концах, данная модель ИОЛ имеет два замкнутых опорных элемента овальной конфигурации из нитей ПММА или полипропилена в меридиане, перпендикулярном местам прикрепления гибких С-образных опорных элементов. При этом места прикрепления нитей всех опорных элементов расположены в торцовой части оптики через 60^o между собой, а высота замкнутых опорных элементов составляет 1-1,3 мм в меридиане, перпендикулярном креплению С-образных гибких опорных элементов, Наличие двух овальных замкнутых опорных элементов и расположение мест прикрепления всех опорных элементов через 60^o по всей окружности оптики позволяет предотвратить ущемление оптики в зрачке, так как диаметр ИОЛ в меридиане замкнутых опорных элементов составляет 8-8,6 мм, что в силу соотношения диаметра зрачка и размеров ИОЛ делает практически невозможным дислокацию края замкнутого опорного элемента через зрачок в переднюю камеру и его ущемление в зрачке.

При внутрикапсульной фиксации 2 замкнутых овальных опорных элемента обеспечивают дополнительную фиксацию всей ИОЛ в капсульном мешке и в силу соотношения диаметра капсульного мешка и ИОЛ помимо предотвращения ущемления оптики в зрачке исключают возможность децентрации ИОЛ более чем на 0,8-1 мм. В то же время известно, что децентрация не более 1 мм никак не влияет на результат операции и не вызывает какого-либо дискомфорта (Boke W. Kruger H. Am. Jntra-Ocular Jmplant Soc. v. 1985, v.II, р.179-184; Caballero A. etal. J. Cataract Refract. Surg. 1991,v.17, р.330-333. 1985, v.11, p. 179-184; Caballero A. et al. J. Cataract Refrakt. Surg. 1991, v. 17, p. 330-333. Общий вес ИОЛ остается практически тем же, что и без дополнительных замкнутых овальных опорных элементов. Диаметр оптической части предлагаемой ИОЛ равен 6 мм, диаметр гаптической части 13,5 мм.

Меньший размер замкнутых овальных опорных элементов или иное расположение мест прикрепления опорных не исключает ущемления оптики ИОЛ в зрачке, так как из литературных данных известно, что может ущемляться сегмент оптики 70-90^o. Больший размер замкнутых опорных элементов затрудняет имплантацию и делает ее более травматичной.

Наличие двух замкнутых опорных элементов овальной конфигурации и их расположение по отношению к С-образным опорным элементам позволяет с помощью нити 10-0 связывать концы гибких опорных элементов и фиксировать их в плоскости оптики, пропуская нить через замкнутые опорные элементы, что уменьшает диаметр гаптической части перед имплантацией до 8 мм и тем самым обеспечивает более точную симметричную фиксацию обоих гибких опорных элементов внутри капсульного мешка или в цилиарной борозде, одновременное расправление опорных элементов после рассечения и удаления нити и снижает травматичность имплантации.

На фиг. 1 представлен общий вид ИОЛ, где 1 верхняя точка замкнутого опорного элемента, 2 замкнутые опорные элементы, 3 оптическая часть, 4 - гибкий С-образный опорный элемент с петлей на конце.

На фиг. 2 представлен вид ИОЛ с уменьшенным диаметром гаптической части за счет фиксации гибких опорных элементов нитью в плоскости ИОЛ, где 1 гибкие опорные элементы, 2 фиксирующая нить, 3 оптика ИОЛ, 4 замкнутые опорные элементы.

Имплантация предлагаемой модели ИОЛ осуществляется следующим образом. Выполняют экстракапсулярную экстракцию катаракты (ЭКЭК) с циркулярной или линейной капсулотомией. Перед имплантацией проводят нить из полипропилена 10-0 через петли на концах гибких опорных элементов и в пространствах между оптикой и замкнутыми опорными элементами. Нить завязывают хирургическим узлом таким образом, что общий диаметр гаптической части уменьшается с 13,5 до 8 мм. В таком виде ИОЛ фиксируют пинцетом за замкнутый опорный элемент и производят имплантацию в заднюю камеру. Если планируется имплантация в цилиарную борозду, то все опорные элементы ИОЛ располагают поверх лоскута передней капсулы. После рассечения нити гибкие опорные элементы одновременно распрямляются поверх лоскута передней капсулы и фиксируются в цилиарной борозде. Ирригационной канюлей проверяют правильность фиксации опорных элементов и центрации ИОЛ.

Если планируется внутрикапсульная имплантация, то все опорные элементы в связанном состоянии и оптику ИОЛ имплантируют под лоскут передней капсулы, при этом временное уменьшение гаптической части ИОЛ до 3 мм облегчает имплантацию в капсульный мешок и снижает ее травматичность. После рассечения и удаления фиксирующей нити гибкие опорные элементы одновременно распрямляются и фиксируются в экваторе капсульного мешка. Ирригационной канюлей проверяют центрацию и правильность фиксации опорных элементов. В силу того, что расправление опорных элементов происходит одновременно, дополнительные манипуляции по центрации оптики ИОЛ минимальны или вообще не требуются. После фиксации ИОЛ производят ушивание операционного разреза и введение антибиотиков и кортикостероидов под конъюнктиву.

Таким образом заявляемое решение имеет существенные признаки, отличающие его от прототипа, и способствует достижению цели изобретения, что обусловливает соответствие решения критерию "новизна".

В известных технических решениях нами не обнаружено признаков, сходных с отличительными признаками заявляемого изобретения, что подтверждает соответствие нашего решение критерию "существенные отличия".

Пример 1. Больной Р. 52 лет, диагноз: зрелая катаракта правого глаза. Произведена ЭКЭК с имплантацией предлагаемой модели ИОЛ. ЭКЭК выполнена по эндокапсулярной методике (с горизонтальной линейной капсулотомией в верхней части хрусталика). Имплантирована ИОЛ с расстоянием 1,2 мм от края оптики до верхней точки замкнутого опорного элемента. Перед имплантацией все опорные элементы связаны нитью полипропилена 10-0 таким образом, что диаметр гаптической части уменьшился до 3 мм. В таком виде ИОЛ имплантирована в капсульный мешок (все опорные элементы расположены под лоскутом передней капсулы). Нить рассечена. Гибкие опорные элементы в силу своей упругости одновременно распрямились и зафиксировались в экваторе капсульного мешка. Замкнутые опорные элементы остались под лоскутом передней капсулы. Произведен контроль центрации ИОЛ. На края разреза наложены швы. Операция и послеоперационный период без осложнений. Больной выписан на 4-й день с остротой зрения 1,0. При последующем наблюдении отмечена устойчивая фиксация и хорошая центрация ИОЛ в капсульном мешке.

Пример 2. Больной В. 60 лет, диагноз: незрелая катаракта правого глаза. Произведена ЭКЭК с имплантацией ИОЛ предлагаемой модели. ЭКЭК включала широкую (6,5-7 мм) круговую капсулотомию, удаление ядра и ирригацию-аспирацию хрусталиковых масс. Имплантирована ИОЛ с расстоянием 1,3 мм от края оптики до верхней точки замкнутого опорного элемента. Перед имплантацией все опорные элементы связаны нитью полипропилена 10-0 таким образом, что диаметр гаптической части уменьшился до 8 мм. ИОЛ имплантирована в заднюю камеру поверх лоскута передней капсулы. После рассечения фиксирующей нити опорные элементы одновременно распрямились и зафиксировались в цилиарной борозде. Произведен контроль центрации ИОЛ. На края разреза наложены швы. Операция и послеоперационный период без осложнений. Больной выписан на 4-й день с остротой зрения 0,8. При последующем наблюдении отмечена устойчивая фиксация и хорошая центрация ИОЛ.

Пример 3. Больная В.71 год, диагноз: незрелая катаракта левого глаза. Произведена ЭКЭК с имплантацией предлагаемой модели ИОЛ. ЭКЭК выполнена по методике, включающей круговой капсулорексис 5,5 мм, удаление ядра, ирригацию-аспирацию хрусталиковых масс. Имплантирована ИОЛ с расстоянием 1 мм от края оптики до верхней точки замкнутого овального опорного элемента. Перед имплантацией все опорные элементы связаны нитью полипропилена 10-0 таким образом, что диаметр гаптической части уменьшился до 3 мм. ИОЛ имплантирована в капсульный мешок. После рассечения нити гибкие опорные элементы одновременно распрямились и зафиксировались в экваторе капсульного мешка. Произведен контроль центрации ИОЛ. На края разреза наложены швы. Операция и послеоперационный период без осложнений. Больная выписана на 4-й день с остротой зрения 0,7. Динамическое наблюдение показало устойчивую фиксацию и хорошую центрацию ИОЛ.

Клинические испытания предлагаемой модели показали, что ее применение позволяет снизить травматичность операции и количество осложнений. Послеоперационное наблюдение показало стабильную фиксацию ИОЛ в капсульном мешке или цилиарной борозде и ее хорошую центрацию. Ни в одном случае не отмечено ущемления сегмента оптики в зрачке.

Конструкция предлагаемой модели ИОЛ позволяет облегчить имплантацию, обеспечивает надежную и точную фиксацию опорных элементов в капсульном мешке или цилиарной борозде, снижает травматичность операции и количество осложнений.

Формула изобретения

Интраокулярная линза, состоящая из круглой оптической части и четырех опорных элементов, два из которых выполнены в виде модифицированных С-образных опорных элементов с петлями на концах, а два других выполнены замкнутыми, отличающаяся тем, что замкнутые опорные элементы овальной конфигурации расположены перпендикулярно креплению С-образных опорных элементов, расположение мест крепления всех опорных элементов выполнено через 60^o по торцу оптики, высота замкнутых опорных элементов составляет 1-1,3 мм в меридиане, перпендикулярном креплению С-образных гибких опорных элементов, а перед имплантацией все опорные элементы связаны нитью.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2