Устройство для одновременного получения и введения в сосудистое русло стерильного инфузионного лекарственного раствора

 

Изобретение относится к медицинской технике и используется для приготовления инъекционного водного раствора лекарственных препаратов одновременно с его введением в сосудистое русло пациента. Устройство содержит капельную камеру, трубопроводы ввода и вывода и фильтр. Согласно изобретению введена емкость, которая изменяет объем по мере заполнения раствором до заданной рабочей величины. Фильтр выполнен в виде двух милипористых мембран с размером пор 0,1-8 мкм. Мембраны образуют замкнутую проточную камеру с расположенным в ней упругим кольцом для фиксации мембран и сухим дозированным порошком лекарственного препарата. Капельница соединена с емкостью посредством трубопровода. На трубопроводе вывода установлен регулятор скорости потока инфузионного раствора. Технический результат, получаемый при использовании изобретения, заключается в исключении необходимости стерилизации готового раствора. 1 з.п.ф-лы, 3 ил.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к одноразовым устройствам для внутрисосудистого введения лекарственных растворов.

Известен способ приготовления инъекционного водного раствора лекарственного препарата различной концентрации для введения в организм больного, в частности для внутривенного введения [1]. Способ заключается в последовательно выполненных приемах: растворение лекарственного препарата, фильтрации, стерилизации.

Недостатком данного способа является то, что приготовленные таким способом растворы подвергаются стерилизации высокой температурой, что может изменить химический состав готового лекарственного инфузионного раствора.

Известно устройство для внутрисосудистого введения лекарственных растворов [2], отличающееся тем, что фильтр в нем выполнен из нетканых целлюлозных одно- или многослойных полотен, установленных в верхней части капельницы, а в трубопроводе вывода установлен дополнительный фильтр тонкой очистки. Недостатком данного устройства является то, что оно не пригодно для одновременного приготовления и введения лекарственных растворов определенной концентрации.

Задачей изобретения является создание устройства для одновременного получения и внутрисосудистого введения инфузионного лекарственного раствора с определенной концентрацией лекарственного вещества, исключающего термообработку для стерилизации готового раствора.

Поставленная задача в отличиеи от прототипа решается тем, что устройство выполнено в виде одноразовой системы для внутрисосудистого введения, в капельной камере которого установлены милипористые мембранные фильтры с разными размерами пор 0,1 - 8 мкм, которые образуют замкнутую проточную камеру с расположенным в ней фиксирующим кольцом и сухим дозированным порошком лекарственного препарата, соединенную посредством трубопровода с резервуаром, выполненным в виде емкости, изменяющей свою форму по мере заполнения раствором от нуля до заданного рабочего объема, на нижнем полюсе которого расположен трубопровод вывода с регулятором скорости потока жидкости, причем резервуар может быть выполнен эластичным в виде пластикового мешка.

На фиг. 1 представлено устройство (без сухого вещества) для получения и введения в сосудистое русло стерильных инфузионных растворов на разрезе, вид спереди; на фиг. 2 - устройство на разрезе, вид сбоку; на фиг. 3 - способ применения устройства для получения и введения в организм стерильного инфузионного раствора.

Устройство (фиг. 1) состоит из капельной камеры 1, внутри которой вмонтированы два мембранных милипористых фильтра 2 и 3 с размерами пор 0,1 - 8 мкм для стерилизующей фильтрации (например, фильтры фирмы Сарториус или Владипор), образующие замкнутую проточную камеру 4. Фиксация мембранных фильтров 2 и 3 осуществляется за счет упругого фиксирующего кольца 5, расположенного внутри капельной камеры 1. Таким образом, капельная камера имеет одну замкнутую герметичную камеру 4 и две незамкнутые камеры, верхнюю 6, соединенную трубопроводом 7 с иглой 8, и нижнюю камеру 9, соединенную трубопроводом 10 с эластичным резервуаром 11, выполненным в виде емкости, изменяющей свою форму по мере заполнения раствором от нуля до заданного рабочего объема, в виде пластикового мешка. В нижнем отделе резервуара 11 имеется трубопровод вывода 12 с регулятором потока жидкости 13 и инъекционной иглой 14 для внутрисосудистого введения. Использование в устройстве эластичного резервуара 1, изменяющего свою форму, но не геометрические размеры и имеющего заданный рабочий объем при его заполнении, позволяет получать растворы определенной концентрации, так как рассчитан на заполнение определенным объемом жидкости при расправлении пластикового мешка, что в совокупности с определенной сухой массой лекарственного вещества определяет концентрацию получаемого раствора. Расположение трубопровода вывода 12 в нижнем отделе резервуара 11 дает возможность свободного капельного или струйного введения инфузионного раствора в сосудистое русло. На фиг. 2 показано устройство (разрез, вид сбоку), эластичный резервуар в спавшемся состоянии (исходный нулевой объем).

Таким образом, устройство для получения и введения в сосудистое русло стерильных инфузионных растворов однократного использования представляет собой стандартные трубопроводы ввода 7 и вывода 12 с инъекционными иглами 8 и 14 для подсоединения к емкости с исходным стерильным раствором 15 и к больному 18 (фиг. 3), капельную камеру 1 с милипористыми мембранными фильтрами, фиксированных упругим кольцом и имеющих разный диаметр пор 0,1 - 8 мкм, формирующих замкнутую проточную камеру 4 для сухого дозированного порошка 16 лекарственного препарата, соединенную трубопроводом 10 с резервуаром 1 в виде емкости, изменяющей свою форму по мере заполнения изготавливающимся раствором 17 от нуля до заданного рабочего объема. Применение милипористых мембранных фильтров в диапазоне 0,1 - 8 мкм предусматривает возможность стерилизации раствора и фильтрации всего спектра используемых лекарственных веществ и, кроме того, возможность селективного удаления из готовящегося раствора нежелательных веществ. Таким образом полностью исключается термообработка лекарственного раствора для достижения ее стерильности. В дальнейшем устройство с предварительно введенным в него сухим дозированным порошком лекарственного вещества упаковывается в герметичную полиэтиленовую упаковку согласно форме выпуска, что полностью исключает неблагоприятное воздействие факторов внешней среды.

Устройство работает следующим образом (фиг. 3). Устройство с помощью иглы 8 подсоединяется к флакону с исходным растворителем 15 (например дистиллированная вода). Проходя через капельную камеру 1, исходный раствор, растворяя сухой дозированный порошок лекарственного вещества 16 и подвергаясь фильтрации и стерилизационной, а также селективной фильтрации на милипористых мембранных фильтрах 2 и 3 в виде готового инфузионного раствора лекарственного препарата наполняет резервуар 11, расправляя пластиковый мешок до строго заданного объема, изменяя его форму, но не геометрическое размеры. Заданные рабочие объемы резервуара 11 и дозы сухого лекарственного вещества 16 позволяют получать растворы определенной концентрации. После полного заполнения резервуара 11 открывается регулятор потока жидкости 13 и через иглу 14 готовый стерильный инфузионный раствор вводится в сосудистое русло 18 больного.

Таким образом, при применении данного устройства осуществляется длительное хранение препарата в сухой устойчивой к хранению форме, одновременный процесс приготовления и введения стерильного инфузионного раствора определенной концентрации. После полного рабочего цикла данная упаковка непригодна для повторного использования. Поскольку лекарственное вещество вводится непосредственно из стерильной упаковки и подвергается стерилизационной и селективной фильтрации на милипористых мембранных фильтрах отпадает необходимость термообработки и бактериологического контроля готового раствора на стерильность и наличия механических и иных примесей. Кроме того, соблюдается большая асептичность в введении веществ, имеющих сухую готовую лекарственную форму.

Для стерилизующей фильтрации через милипористые мембранные фильтры достаточно гидростатического давления системы для переливания.

Предлагаемое устройство для получения и введения в сосудистое русло инфузионных растворов значительно упрощает процесс приготовления стерильного инфузионного раствора, исключает термообработку для стерилизации, применение стабилизаторов и консервантов для длительного хранения.

Данное устройство может быть использовано в клинической практике и фармации для выпуска в данной лекарственной форме широкого спектра лекарственных препаратов, в частности солевых растворов, раствора натрия гидрокарбоната, аспирина и т.д.

Источники информации.

1. Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов. Выпуск 7-8 М.: 1986, с. 1-57.

2. Авторское свидетельство СССР N 1215718, кл. A 61 M 5/14, 1982.

Формула изобретения

1. Устройство для одновременного получения и введения в сосудистое русло стерильного инфузионного лекарственного раствора, содержащее капельную камеру, трубопровод ввода и трубопровод вывода с инъекционной иглой и установленный внутри капельной камеры фильтр, отличающееся тем, что в него введена емкость с возможностью изменения объема по мере заполнения раствором до нужной рабочей величины, фильтр выполнен в виде двух милипористых мембран с размерами пор 0,1 - 8 мкм, образующих замкнутую проточную камеру с расположенным в ней упругим кольцом для фиксации мембран и сухими дозированным порошком лекарственного препарата, при этом капельная камера соединена с емкостью посредством трубопровода, а нижний конец емкости соединен с трубопроводом вывода, на котором установлен регулятор скорости потока инфузионного раствора.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, сто емкость выполнена в виде пластикового мешка.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3