Дилатационный баллонный катетер с армирующей перфузионной прутковой оболочкой

 

Изобретение относится к медико-хирургическому инструментарию и принадлежностям, а именно к дилатационным баллонным катетерам и протезирующим стентам, применяемым в коронарной ангиопластике. Дилатационный баллонный катетер содержит катетерную трубку с рентгеноконтрастными маркерами, центральной шахтой для проводника и нагнетательной шахтой дилатационного баллона, оболочкой дилатационного баллона, выполненной из упругого растяжимого материала, например полиэтилена или поливинилхлорида. В дилатационном баллонном катетере поверх оболочки дилатационного баллона размещена соразмерная ему армирующая перфузионная оболочка, выполненная в форме цилиндра из металлических упругих прутков, концы которых расположены в двух кольцевых обоймах, размещенных на катетерной трубке. Проксимальные концы прутков запрессованы в проксимальной кольцевой обойме, неподвижно насаженной на катетерную трубку, а дистальные концы прутков свободно входят в кольцевой паз между катетерной трубкой и насаженной на нее скольжением дистальной кольцевой обоймой с внутренним радиально расположенным кронштейном, к которому крепится приводная струна. Технический результат заключается в создании просвета перфузии для обеспечения кровотока, исключающего при длительной дилатации коронарного сосуда риск возникновения острой окклюзии и острого инфаркта миокарда, а также исключающего риск возникновения послеоперационной отдаленной окклюзии, свойственный имплантации инородного протезирующего стента-аналога. 8 ил., 1 табл.

Изобретение относится к области медико-хирургического инструментария и принадлежностей, более конкретно - к хирургическим инструментам и принадлежностям для выполнения операций на коронарных сосудах, а именно к дилатационным баллонным катетерам и протезирующим стентам, применяемым в коронарной ангиопластике.

Поражение коронарных сосудов миокарда атеросклеротическими бляшками, сужающими просвет коронарных сосудов, приводит к возникновению ишемической болезни сердца (ИБС), развивающейся в острый инфаркт миокарда и являющейся главной, в том числе по отношению к травматизму и онкологии, причиной преждевременной инвалидности и смертности людей. Для устранения сужения коронарных сосудов и восстановления необходимого кровотока применяются кардиологические и кардиохирургические методы. Кардиохирургия ИБС подразделяется на два способа хирургического вмешательства: кардиохирургия на открытом сердце или аортокоронарное шунтирование (АКШ) и эндоваскулярная (внутрисосудистая) хирургия или коронарная ангиопластика (КАП).

Коронарная ангиопластика основана на применении следующих устройств: - дилатационных (расширяющих) баллонных катетеров; - интракоронарных протезов-стентов.

Известна конструкция дилатационного баллонного катетера [1], представляющего собой гибкую катетерную трубку с двумя или более шахтами, через одну из которых проходит проводник, разделенными между собой продольными перегородками, с герметично закрепленной по швам на концевом сегменте катетерной трубки оболочкой дилатационного баллона, полость под которой сообщается с нагнетательной шахтой катетера через боковое отверстие в стенке трубки, а также с закрепленными на катетерной трубке рентгеноконтрастными маркерами. Катетерная трубка и баллонная оболочка изготавливаются из материалов, обладающих свойствами прочности, гибкости, упругой растяжимости и химической нейтральности, например из полиэтилена (ПЭТ) или поливинилхлорида (ПВХ).

В исходном (транспортном) состоянии оболочка дилатационного баллона плотно прилегает к поверхности катетерной трубки, не препятствуя перемещению катетера во внутреннем просвете коронарного сосуда. Катетер вводится в пункционное отверстие артерии доступа (бедренной или подмышечной) посредством чрескожного интродьюсера и вдоль коронарного проводника, проходящего внутри одной из шахт катетера, эндоваскулярно проводится дистальным концом, на котором закреплен дилатационный баллон, к пораженной части коронарного сосуда. В месте расположения атеросклеротической бляшки баллонный сегмент катетера фиксируется с помощью рентгеноконтрастных маркеров, наблюдаемых на экране монитора. Посредством дилатационного шприца через нагнетательную шахту катетера под оболочку дилатационного баллона подается физиологическая рентгеноконтрастная жидкость. Дозированное нагнетание жидкости приводит к управляемому расширению баллона, сопровождаемому принудительной деформацией стенки пораженного сосуда и восстановлением его просвета до естественного анатомического соотношения, с дистанционным контролем этого процесса путем наблюдения на экране рентгеновского монитора за контуром дилатационного баллона с рентгеноконтрастной жидкостью. После некоторой временной выдержки дилатационного состояния жидкость из баллона откачивается дилатационным шприцом, что приводит к спаданию баллона до наружного диаметра катетерной трубки (транспортное состояние), и катетер удаляется из коронарного сосуда. Время нахождения расширенного баллона в зоне расположения атеросклеротической бляшки определяется по объективным показаниям о состоянии больного и контролируемым параметрам - артериальному давлению, частоте и наполнению пульса, ограничиваясь предельно допустимой нормой, обусловливающей риск возникновения острого инфаркта миокарда (до единиц минут). Цель КАЛ достигается при сохранении эффекта расширения коронарной артерии в месте атеросклеротической бляшки после удаления дилатационного баллонного катетера.

Эффект КАЛ связан с действием двух механизмов: - гиперрастяжением сосудистой стенки; - диссекцией и вытеснением атеросклеротической бляшки за пределы просвета коронарного сосуда.

При гиперрастяжении сосудистая стенка также претерпевает диссекцию некоторой степени, от умеренной, связанной с разрывом эндотелия и образованием трещины интимы (диссекция типов A-C), до окклюзивной, сопровождающейся деэндотелизацией интимы, ее разрывом и отслоением, образованием трещин или разрывов медии и всех слоев стенки (диссекция типов D-F). Вследствие механизмов диссекции существует риск возникновения отрицательных последствий хирургического вмешательства, а именно дистальной эмболизации дилатируемого коронарного сосуда частицами разрушенной атеросклеротической бляшки или тромбом, образующимся в результате травмы стенки сосуда, а также риск острой окклюзии коронарного сосуда лоскутом отслоившейся интимы в результате его заворота кровотоком, сопровождаемой острым инфарктом миокарда.

Эти отрицательные последствия являются основной причиной неудач в проведении КАП, связанных в том числе с инфарктом миокарда и летальным исходом.

Для снижения степени влияния указанных отрицательных факторов применяются: - интракоронарный протез-стент; - перфузионный баллонный катетер.

Известна конструкция интракоронарного протеза-стента [2], представляющего собой проволочный или пластинчатый каркас из металла, пластмассы или других прочных пластичных материалов, имеющий в исходном состоянии форму цилиндра малого диаметра, соответствующего наружному диаметру дилатационного баллона в исходном, транспортном состоянии. При насаживании стента на баллон это обеспечивает его плотное прилегание к наружной поверхности баллона, возможность чрескожного введения с помощью катетера в артерию доступа и эндоваскулярной транспортировки к месту поражения коронарного сосуда атеросклеротической бляшкой. При проведении баллонной КАП, в фазе дилатации стент принудительно расширяется вместе с дилатационным баллоном. Последующее сжатие баллона перед его удалением из коронарной артерии сопровождается освобождением от контакта с ним стента, сохраняющего, в силу жесткости конструкции, приданной ему дилатационным баллоном цилиндрической формы большого диаметра. Операция завершается удалением баллонного катетера с оставлением протеза-стента в коронарном сосуде в качестве интракоронарного протеза. Отжатие интракоронарным протезом-стентом в течение длительного времени фрагментов разрушенной атеросклеротической бляшки, эндотелия или лоскута самой интимы к внутренней поверхности коронарного сосуда, армирование стенки коронарного сосуда и устранение тем самым риска его острой окклюзии, сопровождаемой острым инфарктом миокарда, составляет положительный эффект применения протеза-стента. Недостатком интракоронарного протезирования является повышение риска отдаленной (через несколько месяцев) окклюзии коронарного сосуда вследствие повышенного тромбообразования на инородном для коронарного сосуда материале стента. Принципиальная трудность создания атромбогенных, биологически инертных материалов для создания стентов известна и является неустранимым фактором на обозримую перспективу. Риск отдаленной окклюзии составляет, по опытным данным, 22 - 35% от общего числа успешно проведенных операций с достигнутым положительным послеоперационным эффектом устранения причины ишемической болезни [3].

Известна конструкция перфузионного двухпросветного баллонного катетера с внутрикатетерной перфузией [4], имеющего в стенке катетерной трубки боковые отверстия, расположенные проксимальнее баллонного сегмента, которые соединяют центральную шахту для проводника с внутрисосудистым руслом. После расширения дилатационного баллона в месте расположения стеноза и перекрытия просвета коронарного сосуда коронарный проводник отодвигается проксимальнее боковых отверстий и кровоток перфузионно направляется через эти отверстия и центральную шахту катетера в свое русло за катетером. Эффект состоит в уменьшении степени ишемии и риска возникновения инфаркта миокарда при расширении баллона и его удержании в расширенном состоянии в районе расположения атеросклеротической бляшки в течение времени, исчисляемого несколькими минутами. Вместе с тем, удержание перфузионного катетера с расширенным баллоном в коронарном сосуде в течение длительного времени (порядка нескольких часов) для армирования стенки коронарного сосуда и устранения тем самым риска его острой окклюзии, сопровождаемой острым инфарктом миокарда, недоступно из-за конструктивно принципиальной недостаточности диаметра центральной шахты катетера для обеспечения необходимой полноты перфузии.

Наиболее близким к заявляемому техническому решению является трехлепестковый перфузионный баллонный катетер с межлепестковой внекатетерной перфузией [4] , принимаемый за прототип. Его отличие от аналогов состоит в том, что вместо одного дилатационного баллона, охватывающего катетер, он содержит три меньших по диаметру лепестковых дилатационных баллона, закрепленных извне на катетерной трубке под углами 120^o друг к другу и сообщающихся посредством отверстий между собой и с нагнетательной шахтой катетерной трубки. При проведении дилатации перфузионный кровоток обеспечивается через пространство между раздутыми лепестковыми баллонами и окружающими их тканями коронарного сосуда или фрагментами атеросклеротической бляшки. Этот тип катетера также предназначен для уменьшения ишемии миокарда при необходимости длительной дилатации.

Трехлепестковый перфузионный баллонный катетер с межлепестковой внекатетерной перфузией имеет следующие недостатки: - неполное армирование лепестковыми баллонами стенки коронарного сосуда, то есть наличие не изолированных от кровотока сегментов стенки сосуда, что обусловливает прогиб стенок сосуда в пространство между лепестковыми баллонами, уменьшение кровотока и риск смыкания поврежденных тканей на поверхности баллонов в межбаллонных просветах, в том числе окклюзию просветов при завороте лоскута интимы; - недостаточная полнота кровотока перфузии за счет геометрии формы трехлепесткового баллона в его поперечном сечении, которая обусловливает перекрытие трехлепестковым баллоном не менее 85-90% площади поперечного сечения (просвета) коронарного сосуда, то есть максимально достижимую площадь просвета перфузии не более 10-15% площади поперечного сечения сосуда в его естественном анатомическом соотношении, что исключает длительность дилатации свыше нескольких минут.

Целью предлагаемого технического решения является создание просвета перфузии для обеспечения кровотока, исключающего при длительной дилатации коронарного сосуда риск возникновения острой окклюзии и острого инфаркта миокарда, свойственный катетерам-аналогам и катетеру-прототипу, а также исключающего риск возникновения послеоперационной отдаленной окклюзии, свойственный имплантации инородного протезирующего стента-аналога.

Указанная цель достигается тем, что поверх оболочки дилатационного баллона размещена соразмерная ему армирующая перфузионная оболочка, выполненная в форме цилиндра из прилегающих друг к другу, соосных катетеру металлических упругих прутков, концы которых расположены в двух кольцевых обоймах, размещенных на катетерной трубке с внешних сторон от герметичных швов дилатационного баллона, причем проксимальные концы прутков запрессованы в проксимальную кольцевую обойму, неподвижно насаженную на катетерную трубку, а дистальные концы прутков свободно входят в кольцевой паз между катетерной трубкой и насаженной на нее со скольжением дистальной кольцевой обоймой с внутренним радиально расположенным кронштейном, проходящим в боковую продольную прорезь в стенке катетерной трубки, обеспечивающую возможность продольного перемещения дистальной кольцевой обоймы с кронштейном вдоль катетерной трубки на длину прорези, с удержанием в проксимальном положении дистальной кольцевой обоймы дистальных концов прутков в упор кольцевым выступом в пазу дистальной кольцевой обоймы, и с их выходом из паза в дистальном положении дистальной кольцевой обоймы, кронштейном, к которому крепится дистальным концом приводная струна, проходящая через центральную шахту катетера наружу артерии доступа.

Изобретение иллюстрируется чертежами: фиг. 1 - катетер в транспортном состоянии перед применением; продольный разрез;
фиг.2 - дистальная обойма;
фиг.3 - катетер в фазе дилатации; продольный разрез;
фиг.4 - сечение по а-а катетера в фазе дилатации;
фиг.5 - катетер в фазе армирования; продольный разрез;
фиг.6 - сечение по a-a катетера в фазе армирования;
фиг. 7 - катетер в транспортном состоянии после фазы армирования; продольный разрез.

Заявляемое устройство содержит дилатационный баллонный катетер, представляющий собой катетерную трубку 1 с рентгеноконтрастными маркерами 2, центральной шахтой 3 для проводника 4 и нагнетательной шахтой 5 дилатационного баллона, оболочкой 6 дилатационного баллона, выполненной из упругого растяжимого материала, например полиэтилена или поливинилхлорида, закрепленной на катетерной трубке посредством герметичных швов 7, боковым отверстием 8 в стенке катетерной трубки между нагнетательной шахтой и оболочкой дилатационного баллона. Поверх оболочки дилатационного баллона размещена соразмерная ему армирующая перфузионная оболочка, выполненная из прилегающих друг к другу, соосных катетеру металлических упругих прутков 9, концы которых расположены в проксимальной 10 и дистальной 11 кольцевых обоймах, размещенных на катетерной трубке с внешних сторон от герметичных швов дилатационного баллона, причем проксимальные концы 12 прутков запрессованы в проксимальной кольцевой обойме 10, неподвижно насаженной на катетерную трубку, а дистальные концы 13 прутков 9 свободно входят в кольцевой паз 14 между катетерной трубкой и насаженной на нее со скольжением дистальной кольцевой обоймой 11 с внутренним радиально расположенным кронштейном 15, проходящим в боковую продольную прорезь 16 в стенке катетерной трубки, обеспечивающую возможность продольного перемещения дистальной кольцевой обоймы с кронштейном вдоль катетерной трубки на длину прорези, с удержанием в проксимальном положении дистальной кольцевой обоймы дистальных концов 13 прутков в упор кольцевым выступом 17 в пазу 14 дистальной кольцевой обоймы 11, и с их выходом из паза 14 в дистальном положении дистальной кольцевой обоймы 11, кронштейном 15, к которому крепится дистальным концом приводная струна 18, изготавливаемая из материала, аналогичного материалу проводника, и проходящая через центральную шахту катетера наружу артерии доступа.

Действие дилатационного баллонного катетера с армирующей перфузионной прутковой оболочкой имеет четыре последовательные фазы:
1) фазу прямой транспортировки катетера в коронарный сосуд к очагу его поражения атеросклеротической бляшкой;
2) фазу дилатации коронарного сосуда в очаге поражения;
3) фазу армирования стенки коронарного сосуда с обеспечением кровотока перфузии;
4) фазу обратной транспортировки катетера из коронарного сосуда.

1. Фаза прямой транспортировки катетера в коронарный сосуд к очагу его поражения атеросклеротической бляшкой (фиг. 1, 2). Транспортное состояние катетера: оболочка 6 дилатационного баллона плотно прилегает к поверхности катетерной трубки 1, прутки 9 армирующей перфузионной оболочки плотно прилегают к оболочке 6 дилатационного баллона, дистальная кольцевая обойма 11 находится в положении, промежуточном между проксимальным и дистальным, в котором дистальные концы 13 прутков 9 свободно и без упора в кольцевой выступ 17 входят в кольцевой паз 14 между катетерной трубкой 1 и обоймой 11; положение дистальной обоймы на катетерной трубке фиксируется с помощью приводной струны 18, удерживаемой от продольного перемещения извне артерии доступа, например с помощью цангового захвата (не показанного на чертежах). Катетер в транспортном состоянии вводится в коронарный сосуд до совмещения баллонного сегмента с местом поражения сосуда атеросклеротической бляшкой или окклюзией. Точность совмещения контролируется с помощью рентгеновского монитора по положению рентгеноконтрастных маркеров 2.

2. Фаза дилатации коронарного сосуда в очаге поражения (фиг. 3, 4). Осуществляется принудительное дозированное наполнение рентгеноконтрастной физиологической жидкостью оболочки 6 дилатационного баллона и его расширение в сегменте поражения коронарного сосуда атеросклеротической бляшкой. Рентгеноконтрастная жидкость поступает из нагнетательной шахты 5 катетерной трубки 1 через боковое отверстие 8 в ее стенке в полость 19 закрепленной по герметичным швам оболочки 6 дилатационного баллона, расширяя его до диаметра, определяемого сечением коронарного сосуда в его естественном анатомическом соотношении на данном участке сосудистого русла и тактикой операционного вмешательства, с регулированием расширения дозируемой подачей жидкости.

Расширение оболочки 6 дилатационного баллона вызывает деформацию металлических прутков 9, охватывающих баллон, с принудительным приданием им выпуклой формы обводов баллона. При этом дистальные концы 13 прутков 9 перемещаются по поверхности катетерной трубки 1 в проксимальном направлении, удерживаемые в кольцевом пазу 14 дистальной кольцевой обоймы 11, под натяжением приводной струны 18 принудительно перемещаемой вдоль катетерной трубки в проксимальное положение совместно с дистальными концами 13 прутков 9 в упор кольцевым выступом 17. Это перемещение ограничивается длиной паза 16. Возможность выхода концов прутков из кольцевого паза обоймы в фазе дилатации исключается за счет ограничения расширения оболочки дилатационного баллона предельно допустимым давлением нагнетаемой физиологической жидкости. Проксимальное положение дистальной кольцевой обоймы на катетерной трубке фиксируется с помощью приводной струны 18, удерживаемой от продольного перемещения извне артерии доступа, например с помощью цангового захвата, не показанного на чертежах.

3. Фаза армирования стенки коронарного сосуда с обеспечением кровотока перфузии (фиг, 5, 6). Проксимальное положение дистальной кольцевой обоймы 11 фиксируется натяжением приводной струны 18, удерживаемой от продольного перемещения извне артерии доступа, например с помощью цангового захвата, не показанного на чертежах. По окончании процесса дилатации жидкость из внутренней полости 19 дилатационного баллона откачивается с созданием под оболочкой 6 баллона отрицательного давления для обеспечения ее плотного прилегания к поверхности катетерной трубки 1. Проксимальное положение дистальной кольцевой обоймы 11, фиксируемое с помощью приводной струны 18, обеспечивает удержание дистальных концов 13 прутков 9 в кольцевом пазу 14 дистальной кольцевой обоймы. За счет упора концами 13 в кольцевой выступ 17 дистальной кольцевой обоймы упругие прутки 9 сохраняют форму, принудительно приданную им дилатационным баллоном в фазе дилатации, и армируют стенку коронарного сосуда по всей ее внутренней поверхности в сегменте баллона. Образующийся вместо полости 19 под оболочкой 6 дилатационного баллона сквозной кольцевой просвет перфузии 20 между прутками 9 и поверхностью катетерной трубки 1 обеспечивает перфузионный кровоток по армированному (в операционной практике: стентированному) коронарному сосуду, достаточный для длительного функционирования миокарда без риска возникновения острой окклюзии и инфаркта миокарда. Поэтому предельно допустимое время нахождения катетера в коронарном сосуде фазе армирования его стенок определяется только по фактору устранения риска посттравматического образования и отрыва тромбов.

4. Фаза обратной транспортировки катетера из коронарного сосуда (фиг. 7). По окончании фазы армирования стенок коронарного сосуда приводная струна 18 перемещается извне артерии доступа в дистальном направлении, например с помощью цангового захвата, не показанного на чертеже, вызывая принудительное перемещение в дистальное положение дистальной кольцевой обоймы 11. Под действием сил упругости материала изготовления металлические прутки 9 восстанавливают свою исходную прямолинейную форму, соответствующую цилиндрической форме армирующей перфузионной прутковой оболочки в транспортном состоянии. Освобождение из паза 14 дистальной кольцевой обоймы 11 дистальных концов 13 прутков 9 исключает риск травматического ущемления лоскутов интимы и тканей коронарного сосуда при смыкании прутков в цилиндрическую оболочку на поверхности катетера и обеспечивает бестравматическое удаление катетера из коронарного сосуда за счет свободного соскальзывания окружающих тканей коронарного сосуда с дистальных концов прутков.

Результат применения дилатационного баллонного катетера с армирующей перфузионной прутковой оболочкой состоит в последовательном сочетании в период операционного вмешательства кратковременной фазы дилатации коронарного сосуда в сегменте его поражения атеросклеротической бляшкой с достаточно продолжительной для частичного заживления разрывов интимы фазой полного армирования стенок коронарного сосуда, с образованием достаточного кровотока перфузии для исключения риска возникновения острой окклюзии и инфаркта миокарда, с последующим удалением катетера из коронарного сосуда, что исключает риск возникновения постоперационной, отдаленной по времени окклюзии коронарного сосуда на инородном материале протеза-стента. Таким образом, устраняются недостатки дилатации (баллонирования) и протезирующего стентирования, перечисленные в описаниях аналогов и прототипа, и достигается цель предлагаемого технического решения.

Новизна изобретения выявляется из сравнения с прототипом и заключается в следующем: поверх оболочки дилатационного баллона размещена соразмерная ему армирующая перфузионная оболочка, выполненная в форме цилиндра из прилегающих друг к другу, соосных катетеру металлических упругих прутков, концы которых расположены в проксимальной и дистальной кольцевых обоймах, размещенных на катетерной трубке с внешних сторон от герметичных швов дилатационного баллона, причем проксимальные концы прутков запрессованы в проксимальную кольцевую обойму, неподвижно насаженную на катетерную трубку, а дистальные концы прутков свободно входят в кольцевой паз между катетерной трубкой и насаженной на нее со скольжением дистальной кольцевой обоймой с внутренним радиально расположенным кронштейном, проходящим в боковую продольную прорезь в стенке катетерной трубки, обеспечивающую возможность продольного перемещения дистальной кольцевой обоймы с кронштейном вдоль катетерной трубки на длину прорези, с удержанием в проксимальном положении дистальной кольцевой обоймы дистальных концов прутков в упор кольцевым выступом в пазу дистальной кольцевой обоймы, и с их выходом из паза в дистальном положении дистальной кольцевой обоймы, кронштейном, к которому крепится дистальным концом приводная струна, и проходящая через центральную шахту катетера наружу артерии доступа.

Таким образом, техническое решение соответствует критерию "новизна".

Достоверность осуществления предлагаемого технического решения и достижения клинических целей его применения обеспечивается:
1) доказательством технической реализуемости предлагаемой конструкции с обеспечением требуемого кровотока в течение фазы армирования коронарного сосуда;
2) подтверждением эффективности длительного, но ограниченного по времени армирования коронарного сосуда и возможностью отказа от установки постоянного протеза-стента.

1. Доказательство технической реализуемости предлагаемой конструкции с обеспечением требуемого кровотока в течение фазы армирования (фиг. 8).

Площадь S_перф кольцевого просвета 20 перфузии будет достаточной, если ее отношение к площади S_ест естественного анатомического сечения коронарного сосуда будет не меньше, чем для критически значимого стеноза, для которого показано хирургическое вмешательство:

Величина k_S является коэффициентом полноты перфузии армирующих прутков с возможными значениями от k_S= 0 для дилатационного баллона до k_S = 1 для идеального протезирующего стента. Минимально допустимое значение коэффициента, соответствующее критически значимому стенозу (75% площади сосуда), составляет
k_S.крит = 0,25 [1,4]
В фазе армирования конструкция катетера имеет радиус R_стент соответствующий радиусу сосуда в его естественном анатомическом сечении и определяемый суммой радиуса r_кат, катетерной трубки 1 и высоты h_стр стрелы прогиба армирующих прутков 9, в транспортном состоянии прилегающих к катетерной трубке:
R_стент = r_кат + h_стр (2)
Площадь естественного анатомического сечения сосуда, выраженная в этих параметрах, составляет
S_ест = π(r_кат + h_стр)² (3)
Площадь, перекрываемая армирующими прутками в их раскрытом положениии, в предельном, наиболее неблагобриятном, случае, соответствующем сплошному расположению прутков на катетерной трубке, составляет

где n - число прутков;
d_пр - диаметр или толщина прутков.

Из (4) следует, что площадь перфузии не зависит от диаметра и числа армирующих прутков, а определяется лишь радиусом катетерной трубки и высотой стрелы прогиба прутков в фазе армирования:
S_перф = S_ест - S_перекр - S_кат = π(r_кат + h_стр)² - 2πr_катh_стр - πr²_кат (5)
С учетом (3) и (5) коэффициент полноты перфузии катетера предлагаемой конструкции составляет

Решение уравнения (6) для критического значения коэффициента полноты перфузии определяет конструктивное требование к величине стрелы прогиба армирующих прутков:

Таким образом, приемлемый по площади просвет перфузии достигается при величине стрелы прогиба армирующих прутков, равной радиусу катетерной трубки. Дальнейшее расширение баллона и соответствующее ему увеличение стрелы прогиба армирующих прутков повышает качество конструкции по коэффициенту полноты перфузии.

Приближенно профиль кривой прогиба прутков 9 представляет собой на концах прутков по две сопряженные четверти окружности, в сумме имеющие каждый длину полуокружности. При максимальной высоте стрелы прогиба h_{стр.макс} = 3r_кат, определяемой действующим требованием расширения дилатационных баллонов и протезов-стентов в три раза [1], суммарное перемещение s_дист незакрепленных дистальных концов армирующих прутков вдоль катетерной трубки и, соответственно, перемещение дистальной кольцевой обоймы составит πh_{стр.макс}, т. е. приблизительно в 9 раз превысит радиус катетерной трубки. При этом коэффициент перфузии составит, согласно формуле (6), k_Sмакс = 0,56.

Основные характеристики баллонных катетеров с армирующей перфузионной прутковой оболочкой, определяющие возможный облик их конструкции по типоразмерам, приведены в таблице.

Техническая достижимость указанных характеристик является доказательством осуществимости предложения с обеспечением заданных показателей качества по степени расширения баллона и площади просвета перфузии, соответствующей физиологически достаточному кровотоку в течение длительной фазы армирования стенок коронарного сосуда.

2. Подтверждение эффективности длительного, но ограниченного по времени армирования стенок коронарного сосуда и возможности отказа от установки постоянного протеза-стента.

Статистические данные постоперационного наблюдения и обследования свидетельствуют о следующем ([1],[2],[4]):
а) острая окклюзия коронарного сосуда приводит к развитию острого инфаркта миокарда;
- в 65 % случаев в течение первого часа после проведения коронарной ангиопластики непосредственно в ангиографической операционной;
- в 25 % случаев - в течение первых суток после проведения операции, главным образом в пределах ближайших 2-4 часов;
б) через неделю после проведения ангиопластики наблюдалось полное покрытие поврежденной интимы новообразованным эндотелием.

В целом, в соответствии с этими данными, риск развития острого инфаркта миокарда в результате острой окклюзии оперируемого коронарного сосуда снижается в случае его армирования после дилатации приблизительно по экспоненциальной зависимости:
- при армировании в течение 1 часа на 65%;
- при армировании в течение 2-4 часов до 90%.

Вывод: применение дилатационного баллонного катетера предлагаемой конструкции с новым элементом - армирующей перфузионной прутковой оболочкой - для проведения коронарной ангиопластики с последующим армированием стенок дилатируемого коронарного сосуда на время заживления повреждаемой интимы от 1 часа до 2-4 часов необходимо и достаточно для снижения риска неблагоприятных последствий на 65 - 90%, причем без применения протезирующих стентов, создающих риск возникновения отдаленной послеоперационной окклюзии, что и определяет достижение цели и эффективность предлагаемого технического решения.

Лицензию для дальнейшей разработки и доведения дилатационного баллонного катетера с оболочечным баллоном-стентом длительного применения рекомендуется приобрести у ЗАО "Научно-производственный комбинат "Экофлон".

Источники информации
1. А. М. Бабунашвили, И.Х.Рабкин, В.А.Иванов. Коронарная ангиопластика. -М.: Изд. АСВ, 1996. - 352 стр. с илл.

2. Gianturko-Roubin Flex stent coronary stent.- guidelines for coronary stenting. -Workshop of COOK ink., Vienna, Austria, April, 1994.

3. Practical angioplasty / edited by David P.Faxon. - Raven Press, New York, 1993. - 273 p.

4. Meier В. Coronary angioplasty. - Grune & Stratton inc., Orlando, USA, 1989, 279 p. - прототип.

5. U. Sigwart, M.Bertrand, P.W.Serruys, C.Livingstone. Handbook of Cardiovascular Interventions. - Nev York, Edinburg, London, Madrid, Melbourne, San Francisko, Tokyo, 1996, 948 p.

Формула изобретения

Дилатационный баллонный катетер с армирующей перфузионной прутковой оболочкой, содержащий катетерную трубку с рентгеноконтрастными маркерами, центральной шахтой для проводника и нагнетательной шахтой дилатационного баллона, оболочкой дилатационного баллона, выполненной из упругого растяжимого материала, например, полиэтилена или поливинилхлорида, закрепленной на катетерной трубке посредством герметичных швов, боковым отверстием в стенке катетерной трубки между нагнетательной шахтой и оболочкой дилатационного баллона, отличающийся тем, что поверх оболочки дилатационного баллона размещена соразмерная ему армирующая перфузионная оболочка, выполненная в форме цилиндра из прилегающих друг к другу, соосных катетеру металлических упругих прутков, концы которых расположены в проксимальной и дистальной кольцевых обоймах, размещенных на катетерной трубке с внешних сторон от герметичных швов дилатационного баллона, причем проксимальные концы прутков запрессованы в проксимальной кольцевой обойме, неподвижно насаженной на катетерную трубку, а дистальные концы прутков свободно входят в кольцевой паз между катетерной трубкой и насаженной на нее со скольжением дистальной кольцевой обоймой с внутренним радиально расположенным кронштейном, проходящим в боковую продольную прорезь в стенке катетерной трубки, обеспечивающую возможность продольного перемещения дистальной кольцевой обоймы с кронштейном вдоль катетерной трубки на длину прорези, с удержанием в проксимальном положении дистальной кольцевой обоймы дистальных концов прутков в упор кольцевым выступом в пазу дистальной кольцевой обоймы, и с их выходом из паза в дистальном положении кольцевой обоймы, кронштейном, к которому крепится дистальным концом приводная струна, проходящая через центральную шахту катетера наружу артерии доступа.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9