Саморасширяющийся эндопротез

 

Изобретение относится к медицине, а именно к расширяющимся просветным эндопротезам, в частности к стентам. Изобретение обеспечивает гибкость эндопротеза при его введении, но на месте достаточно высокую сопротивляемость сдавливающему усилию, хорошую стабильность на месте имплантации, а также возможность широкого диапазона диаметров и возможность имплантировать в анатомические каналы большого диаметра. Просветный эндопротез содержит саморасширяющийся многонитевый оплеточный каркас, радиально расширяемый до заданного номинального диаметра, выполненный из сплетенных металлических нитей из запоминающего форму сплава. Каркас выполнен с возможностью его сжатия до уменьшенного диаметра для введения в канал тела. Каркас при его высвобождении самопроизвольно принимает, независимо от окружающей температуры, указанный номинальный диаметр, который, по существу, соответствует диаметру обрабатываемого анатомического канала. Плетеные нити образуют друг с другом - когда плетеный каркас имеет свой номинальный диаметр - угол α между 30 и 95^o и предпочтительно между 50 и 90^o, металл нити выбран из группы, состоящей из никелетитановых сплавов и никелетитаново-кобальтовых сплавов, с весовым содержанием никеля между 52 и 56%. Каркас подвергают тепловой обработке, в результате чего металл всех нитей подвергается полному и устойчивому фазовому переходу, приводящему его с данной жесткости к большей жесткости при температуре, равной или меньшей, чем температура организма, но более высокой, чем температура окружающей среды. Изобретение также относится к способу изготовления описываемого выше эндопротеза, который содержит следующие операции: выбирают упругий запоминающий форму сплав из группы, состоящей из никелетитановых сплавов и никелетитаново-кобальтовых сплавов, содержащих весовую долю никеля от 52 до 56%, производят нити из этого сплава, оплетают эти нити вокруг оправки таким образом, чтобы получить оплетку с номинальным диаметром, по существу, соответствующим диаметру обрабатываемого анатомического канала, при этом нити образуют друг с другом угол α между 30 и 95^o, подвергают секции этой оплетки, при этом номинальном диаметре, тепловой обработке, осуществляя полный и устойчивый фазовый переход, обуславливающий изменение жесткости металла оплетки от данной жесткости до большей жесткости, при температуре, равной или меньшей, чем температура организма, наносят, по усмотрению, покрытие на указанный каркас, нарезают секции оплетки на сегменты нужной длины. 2 с. и 6 з.п.ф-лы, 3 ил., 1 табл.

Изобретение относится к радиально расширяющимся просветным эндопротезам, и более конкретно - к сосудным эндопротезам, в частности к стентам.

С тех пор как К. Дидкоттом была выполнена работа в области расширения и поддержания анатомических каналов, концепция расширяющихся эндопротезов получила большое развитие.

Одно из наиболее значительных достижений в этой области относится, в частности, к сердечно-сосудистой хирургии, особенно к уменьшению аневризмов и открытию стенозов.

Следствием широкого признания этих способов стал растущий спрос со стороны практикующих врачей как в отношении качества поступающей на рынок продукции, так и в отношении удобства пользования ею.

Наиболее важными характеристиками эндопротеза в этом отношении являются высокое значение отношения диаметра эндопротеза в его сжатом виде к его номинальному диаметру (несжатое состояние), а также гибкость этого эндопротеза, который должен быть в состоянии, будучи вставленным, следовать изгибам каналов, однако без изломов.

При этом этот эндопротез должен обладать механическими характеристиками, совместными с характеристиками соответствующего сосуда, должен быть выполнен с возможностью выдерживать сдавливающие напряжения, вызываемые окружающим давлением и присутствием прилегающих органов.

Первоначально исследования были направлены непосредственно на кровеносные сосуды малого и среднего размера, однако многое предстоит осуществить в области сосудов очень малого диаметра и, наоборот, в области анатомических каналов большого диаметра.

Лечение аневризмов грудной клетки и брюшной полости требует использования эндопротезов большого диаметра: порядка от 35 до 45 мм для аневризмов грудной клетки и порядка от 22 до 33 мм для аневризмов брюшной полости.

Сейчас ни один из имеющихся на рынке эндопротезов этого диапазона диаметров не удовлетворяет полностью ожиданиям практикующих врачей в основном по той причине, что они не могут выполнять свою функцию в течение длительного периода времени, их использование не является удобным, либо по той причине, что применяемые материалы не являются подходящими.

Эндопротезы, применяемые для восстановления анатомических каналов, содержат жесткий каркас, который часто имеет покрытие. Эндопротезы, состоящие только из каркаса, называют "стентами".

На рынке имеется два основных типа каркасов (или стентов), а именно каркасы, которые расширяют надувными баллонами, и саморасширяющиеся каркасы, содержащие конструкции с оплеткой или без оплетки.

Известны эндопротезы, которые вводят и затем расширяют до их номинального диаметра посредством введения надувного баллона.

Конкретные недостатки этой методики заключаются в прерывании потока крови и в габаритах каркаса.

Баллонные стенты можно использовать только для лечения повреждений артерий небольшого размера (не более 12 мм). Причина этого простая: для стента с первоначальным диаметром, равным, например, 3 мм с расширением до 8, 10 или даже 12 мм, необходимо применять давление до 5-10 атмосфер (согласно патенту США 4950227).

Поэтому баллон должен быть чрезвычайно прочным, а это влечет за собой проблемы в отношении диаметра.

Помимо этого с помощью такой методики невозможно лечить удлиненные повреждения.

Необходимо отметить, что вмешательство, выполняемое на аневризме брюшной полости, может длиться от 6 до 8 часов при применении бедренного или подвздошного хирургических доступов (по сравнению со средней 2-часовой длительностью в случае терапии прямого хирургического доступа).

Что касается саморасширяющихся стентов, то им баллоны не требуются: они, как правило, растягиваются в длину и вводятся при уменьшенном диаметре в аппликатор, состоящий из трубчатого катетера, имеющего интубатор. Весь узел вводят, в частности, через бедренный или подвзводный доступ до места развертывания, где эндопротез высвобождают.

Несмотря на некоторые их преимущества, известные модели саморасширяющихся стентов также имеют ряд ограничений, которые долго считались непреодолимыми. Их диаметр в общем не превышает 25 мм.

Стенты с оплеткой из кобальтоникелехромовых сплавов (ELGILOY или PHYNOX) позволяют получить диаметры от 2 до 45 или даже 50 мм.

При высвобождении эндопротез, первоначально подвергнувшийся удлинению с сужением его диаметра, автоматически восстанавливают свой номинальный диаметр.

Первый эндопротез с оплеткой этого типа был создан К. Дидкоттом.

Патент Франции 1602513 раскрывает эндопротез, имеющий жесткий каркас, сформированный с помощью переплетения металлических нитей в оплетку. Этот документ описывает виды оплетки, имеющие угол пересечения между 45 и 90^o между нитями двух разных слоев.

Строго с точки зрения механики оплетка выдерживает сдавливание менее эффективно, тем более, что переплетенные нити, из которых она выполнена, отклоняются от своей квазикольцевой структуры, а именно от спирали с очень небольшим шагом, соответствующей углу с максимально возможным приближением к 90^o относительно оси оплетки (это означает, что угол α между нитями должен максимально приближаться к 180^o, т.е. фактически около 120^o) (согласно описанию в патенте Франции 2333487).

Чем меньше будет этот угол, тем с меньшей эффективностью оплетка будет выдерживать сдавливающее напряжение.

Патент США 5061275 описывает эндопротез с оплеточным каркасом, в котором угол пересечения α тупой. В этом случае коэффициент удлинения протеза большой, что влечет за собой проблемы при его введении. (Коэффициент удлинения определяется как отношение осевого удлинения этого протеза в его напряженной конфигурации, и поэтому с уменьшенным диаметром, к его номинальному диаметру в ненапряженной конфигурации.) Высвобождение эндопротеза этого типа поэтому требует длительной практики, поскольку точно его разместить трудно (эндопротез подвергается значительному укорачиванию в момент его высвобождения). Эндопротез занимает существенную длину в интубаторе, в результате чего создается трение и снижается маневренность.

Исследователи, поставившие себе задачу решить проблемы, связанные с применением саморасширяющихся протезов с помощью механического действия, столкнулись с трудноразрешимыми задачами, касающимися угла толщины и состава нитей для получения протеза, совмещающего в себе все критерии качества: было невозможно получить протез, в котором сочетаются вместе небольшой угол пересечения и хорошая сопротивляемость сдавливанию.

Также следует отметить, что для одного и того же угла α ≅ 85° оплетка с 32 нитями обеспечивает сопротивление радиальному давлению, которое на 50% выше, чем у оплетки с 24 нитями такого же диаметра; этот факт показывает, что такая конструкция реагирует на относительно сложные взаимозависимости.

ЕР-А-0740928 описывает оплеточный эндопротез, выполненный из кобальтоникелехромового сплава, в котором для повышения сопротивления радиальному сжатию используется двойная нить, однако это представляет собой проблему в отношении пространства, занимаемого аппликатором.

Применение таких нитей для изготовления медицинской оплетки в принципе должно давать хорошие результаты. Но предел прочности на разрыв холоднокованой нити находится приблизительно на уровне 2000 Н/мм², и после термообработки эта нить достигает значений прочности на разрыв, составляющих от 2500 до 2700 Н/мм², что делает нить жесткой и хрупкой; ее относительно трудно наматывать и делать из нее оплетку по причине присущей ей упругости. В частности, частые поломки нитей портят шпиндели намоточных машин, и из-за этого ускоряется их износ.

Помимо этого, в случае длительного использования, особенно в сосудах, где напряжения, оказываемые на металл, очень высоки (например, аневризма брюшной полости), было обнаружено, что сделанные из этих нитей стенты быстро стареют (вследствие усталости).

Испытания по определению усталости показали те же результаты после моделирования процесса продольного сжатия в течение периода, эквивалентного пяти месяцам.

Другие саморасширяющиеся эндопротезы, описываемые, например, в патентах США 5354309 и 5540713, отличаются наличием части из имеющего запоминающие свойства сплава, имеющей цилиндрический в виде оболочки внешний контур. Например, можно использовать такие никелетитановые сплавы, как Nitinol.

Известны разные формы: надрезанные цилиндры, спиральные конструкции, сетчатые конструкции, свернутые металлические листы и т.п.

При достижении температуры тела они принимают радиально-расширенную форму, которая запомнена ими в результате предыдущей обработки. Если их не вводят быстро в место высвобождения, они быстро принимают свой номинальный диаметр. Поэтому, как правило, необходимо охлаждать эти эндопротезы и/или аппликатор, в который их помещают - согласно описанию патента США 5037427. В этом документе аппликатор выполненного из запоминающего сплава стента охлаждают в течение фазы введения физиологическим раствором, который охлаждают льдом. По достижении нужного положения поток охлаждающей текучей среды останавливают, и стент, постепенно нагреваемый теплом тела, расширяется.

Согласно этому способу теоретически возможно удалять стент с помощью его повторного охлаждения, в результате чего его можно без труда привести обратно к его уменьшенному первоначальному диаметру.

Усеченные цилиндры с надрезом и сетчатые конструкции, как правило, лишены гибкости, являются жесткими и чрезмерно перегибаются. Поэтому имеется повышенный риск повреждения ими стенок сосудов. Кроме этого, они занимают значительное пространство в интубаторе.

Спиральные конструкции (или змеевики), когда они срабатывают просто за счет изменения фазы, не открывают артерии в достаточной мере и неэффективны для обработки стенозов, поскольку они не покрывают полностью стенку артерии.

Помимо этого, ни один из эндопротезов этого типа нельзя использовать в артериях большого размера.

Также необходимо учитывать возможность того, что усилие напряжения, создаваемого переходом фазы материалов, образующих каркас, недостаточно для преодоления давления, вызываемого стенкой и трением. В этом случае есть большой риск того, что эндопротез не сможет развернуться.

Оператор должен предвидеть возможную необходимость последующего введения надувного баллона, чтобы привести эндопротез к его номинальному диаметру. Этот метод "принудительного" расширения часто особенно при значительной длительности, сопровождается реакциями организма (в частности, разрастанием ткани).

Задача данного изобретения состоит в разработке эндопротеза, обладающего значительной гибкостью при его введении, но который на месте имеет достаточно высокую сопротивляемость сдавливающему усилию, обладает хорошей стабильностью на месте имплантации, а также характеризуется широким диапазоном диаметров и который, в частности, можно имплантировать в анатомические каналы большого диаметра.

Предметом данного изобретения является просветный эндопротез, содержащий саморасширяющийся многонитевый оплеточный каркас, радиально расширяемый до заданного номинального диаметра, выполненный из сплетенных металлических нитей из запоминающего форму сплава, отличающийся тем, что каркас выполнен с возможностью его сжатия до уменьшенного диаметра для введения в канал тела, и указанный каркас при его высвобождении самопроизвольно принимает, независимо от окружающей температуры, указанный номинальный диаметр, который по существу соответствует диаметру обрабатываемого анатомического канала; при этом плетеные нити образуют друг с другом - когда плетеный каркас имеет свой номинальный диаметр - угол α между 30 и 95^o и предпочтительно между 50 и 90^o; металл нити выбран из группы, состоящей из никелетитановых сплавов и никелетитаново-кобальтовых сплавов с весовым содержанием никеля между 52 и 56%; причем каркас подвергают тепловой обработке, в результате чего металл всех нитей подвергается полному и устойчивому фазовому переходу, приводящему его с данной жесткости к большей жесткости при температуре, равной или меньшей, чем температура организма, но более высокой, чем температура окружающей среды.

Запоминающий форму сплав нитей предпочтительно является сверхупругим.

Угол α может изменяться по длине оплетки.

Данное изобретение также относится к способу изготовления описываемого выше эндопротеза, который содержит следующие операции: выбирают упругий запоминающий форму сплав из группы, состоящей из никелетитановых сплавов и никелетитаново-кобальтовых сплавов, содержащих весовую долю никеля от 52 до 56%, производят нити из этого сплава, оплетают эти нити вокруг оправки таким образом, чтобы получить оплетку с номинальным диаметром, по существу соответствующим диаметру обрабатываемого анатомического канала; при этом нити образуют друг с другом угол α между 30 и 95^o, подвергают секции этой оплетки, при этом номинальном диаметре, тепловой обработке, осуществляя полный и устойчивый фазовый переход, обусловливающий изменение жесткости металла оплетки от данной жесткости до большей жесткости, при температуре, равной или меньшей, чем температура организма, наносят, по усмотрению, покрытие на указанный каркас, нарезают секции оплетки на сегменты нужной длины.

Операцию оплетки предпочтительно выполняют с помощью холоднокованых никелетитановых нитей из волоки, а тепловая обработка содержит по меньшей мере одну операцию нагрева в интервале между 400^o и 600^oС и предпочтительно при 500^oС в течение 10 минут и операцию охлаждения воздухом.

Операцию оплетки выполняют предпочтительно таким образом, чтобы угол изменялся по длине оплетки.

Другие преимущества данного изобретения заключаются в том, что этот эндопротез дает значительно уменьшенный коэффициент удлинения, является очень гибким в своей сжатой форме, не имеет склонности к перегибанию и полностью выдерживает сдавливающее напряжение после его введения на место.

Еще одно преимущество заключается в том, что при температурах, более низких, чем температура его перехода, этим эндопротезом очень легко манипулировать, и поэтому его можно без труда задать на нужный (номинальный) габарит, привести к его уменьшенному диаметру и ввести в аппликатор без риска повреждения.

Прочие признаки и преимущества данного изобретения будут очевидны из описания конкретных вариантов осуществления со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых: фиг. 1 и 2 схематически изображают две стадии позиционирования эндопротеза согласно данному изобретению в анатомическом канале; фиг. 3 - график зависимости угла α (угол пересечения между двумя нитями стента) от радиального усилия (соответствующий сопротивлению стента его сжатию в радиальном направлении) для плетеного стента известного уровня техники и для стента согласно данному изобретению.

Фиг. 1 изображает общий вид устройства, используемого для позиционирования эндопротеза согласно данному изобретению. Для ясности чертежей изображен только каркас 1 эндопротеза. Разумеется, изображенный здесь простой стент может также иметь внешнее и/или внутреннее покрытие.

Каркас 1 выполнен из оплетки переплетенных металлических нитей.

Особый признак эндопротеза согласно данному изобретению заключается в конструкции его каркаса, в которой предусматриваются эффекты плетеной естественно-упругой структуры и определенные физические свойства нитей, из которых он выполнен, в сочетании с эффектом фазового перехода.

Образующие плетеный каркас нити выполнены из определенного сплава (в этом случае сплав Ni/Ti), который благодаря соответствующей описываемой ниже обработке, при определенной температуре, приближающейся к температуре теплокровного организма, подвергается обратимому фазовому переходу своей кристаллической структуры, в результате чего происходит радикальное изменение его механических характеристик.

Металл каркаса 1 в своем исходном состоянии (то есть при температуре ниже температуры его фазового перехода) является совершенно пластичным.

В этих условиях оператор может без труда манипулировать эндопротезом без риска его повреждения, поломки конструкции или нарушения расположения нитей. В частности, он может задать эндопротезу соответствующие габариты, отрезав его и сжав в радиальном направлении (это приблизит нити друг к другу, и при этом их угол пересечения в этот момент будет близок к незначительному значению, которым можно пренебречь - близкому к нулевому).

Когда эндопротез находится в этом состоянии, оператор может легко его ввести в полый штырь 3 аппликатора между нетравмирующим наконечником 4 и интубатором 5 и поместить его скользящим движением во внешнюю оболочку 2, которая удерживает эндопротез на месте за счет приложения к нему радиального напряжения, которое на этом этапе фактически незначительное.

Фиг.1 изображает дальний конец аппликатора после его ведения чрескожно в анатомический канал 6 таким образом, чтобы ввести эндопротез на обрабатываемое место 7.

В момент, когда оператор высвобождает эндопротез скользящим перемещением оболочки 2 назад, радиальное напряжение прекращается, и благодаря присущей упругости плетеной конструкции каркас 1 расширяется до своего номинального диаметра, который по существу соответствует диаметру анатомического канала 6.

Затем происходит упоминаемый выше переход кристаллической структуры, когда температура каркаса 1 достигает температуры организма.

Это изменение дает свои эффекты в тот момент, когда каркас 1 разворачивается, и это соответствует увеличению значения угла пересечения между нитями.

Таким образом, нити участвуют двумя способами в раскрытии плетеной конструкции: имеет место важный синергетический эффект развертывания плетеной конструкции каркаса и приобретения жесткости нитями по причине перехода их состояния.

Эндопротез, который до момента высвобождения имел очень большую гибкость, полностью соответствующую его вводу в искривления анатомического канала, приобретает таким образом жесткость и почти мгновенно теперь обладает совершенной способностью не только оказывать соответствующее давление на внутреннюю стенку анатомического канала 6, но также и выдерживать внешние напряжения, которым обязательно будет подвергаться анатомический канал 6.

Эти два комбинированных эффекта (механическое расширение совместно с приобретением жесткости под воздействием тепла) усиливают друг друга и обеспечивают полное расширение эндопротеза без травмы; этот факт благоприятен для пациента при значительной длительности.

Для эквивалентных рабочих характеристик число нитей, формирующих каркас 1 эндопротеза, можно уменьшить, или как вариант можно использовать нити с меньшим диаметром, чем диаметр нитей плетеного эндопротеза известного уровня техники; этот факт обусловливает значительное уменьшение диаметра стента в сжатом состоянии и вследствие этого диаметра аппликатора и повышает гибкость.

Эта конструкция также дает другие существенные преимущества, особенно для размещения в анатомических каналах крупного диаметра.

Если нужно обрабатывать повреждения в значительной степени атеросклеротические, то есть пользоваться эндопротезами с обычными саморасширяющимися каркасами, это будет возможно только за счет техники, которую можно охарактеризовать как обременительную: тогда эти каркасы надо обеспечивать усиливающими элементами, занимающими большой объем пространства (относительно толстый металл, большое число нитей и/или нити большого диаметра). Даже когда они находятся в своей радиально сжатой форме, эти эндопротезы имеют значительные диаметр и длину.

При использовании эндопротеза согласно данному изобретению каркас не только становится легким (и поэтому уменьшается диаметр аппликатора), но кроме этого значительно снижается риск радиального неразвертывания эндопротеза.

Фиг. 2 изображает окончательный угол α, образованный между плетеными нитями, когда каркас развернут радиально.

На практике этот эндропротез дает превосходные результаты независимо от значения выбранного угла. Испытания продемонстрировали хорошую адаптацию эндопротезов согласно данному изобретению, особенно для значений α между 30 и 95^o, и, оптимально, в пределах от 50 до 90^o. В этом диапазоне углов разница длины между сжатым эндопротезом (см. Фиг.1) и высвобожденным эндопротезом (см. Фиг.2) пропорционально невелика.

Нужно отметить, что диаметр эндопротеза (здесь представлен в виде квазицилиндра) может изменяться по его длине, и, как следствие, угол α может также изменяться в зависимости от определенной секции эндопротеза по его длине.

Небольшое значение α дает возможность уменьшения, в частности, явлений трения в момент высвобождения и улучшения адаптирования эндопротеза к биомеханическим характеристикам анатомических каналов.

Как упоминалось выше, явления трения, которые характерны для эндопротезов, имеющих большой коэффициент удлинения, фактически до сих пор ограничивали возможности обработки повреждений небольшой осевой протяженности.

Помимо этого операции позиционирования выполняются с большей легкостью по причине повышенной гибкости, точности позиционирования и надежности стадии высвобождения.

Даже в случае небольшого угла пересечения α между нитями клинические испытания обнаруживают парадоксальный, на первый взгляд, эффект: эндопротез не имеет тенденции перемещаться по оси канала, как это мог бы ожидать практикующий врач.

Изготовление каркаса эндопротеза согласно данному изобретению предполагает ограниченное число операций, что благоприятно сказывается на себестоимости производства.

Даже после тепловой обработки, определяющей температуру, при которой должен происходить переход состояния, данная запоминающая форму нить остается гибкой и не имеет жесткость запоминающей форму нити, которая обработана обычным способом: она достигает значения прочности на разрыв, равного почти 1500 Н/мм².

Изготовление каркаса эндопротеза согласно данному изобретению содержит следующие операции:
производят нити из холоднокованого никелетитанового сплава,
осуществляют плетение этих металлических нитей вокруг оправки перед отпуском на выходе из волоки,
нарезают оплетку на секции,
подвергают секции оплетки, при ее номинальном диаметре, тепловой обработке, осуществляя фазовый переход металла при температуре, которая равна или ниже температуры организма.

Источником запоминания формы является наличие обратимого кристаллического превращения, которое происходит во время циклов нагрева/охлаждения образца. В случае металлов высокотемпературная сталь, называемая аустенитом, характеризуется элементарной ячейкой высокой симметрии (занимает больший объем без переноса массы). Низкотемпературная фаза, называемая мартенситом, имеет ячейку меньшей симметрии и занимает меньший объем.

Эта фаза может проявляться в нескольких вариантах.

Для получения перехода из одного состояния в другое воспроизводимым образом необходимо усилить мартенсит в одном из нескольких эквивалентных вариантов таким образом, чтобы получить соответствующую жесткость металла, влияющую на физическую структуру оплетки, образующей каркас.

Состав сплава (в котором никель присутствует в весовой доле от 52 до 56%) играет важную роль в определении оптимальных параметров.

Обнаружено, что очень небольшое изменение в составе достаточно для сдвига на несколько градусов температуры обработки, необходимой для получения данного мартенситного превращения. Например, изменение на 0,1% по весу содержания никеля вызывает изменение в 15^oС температуры тепловой обработки. Поэтому, т. к. целью является определение очень точной температуры мартенситного превращения и получение стабильных эффектов, целесообразно следить как за составом, так и за обработкой.

Плетеную структуру готовят путем ее фиксирования на металлическом прутке с некоторым диаметром относительно номинального диаметра эндопротеза или путем помещения ее внутрь полой формы. Их совместно подвергают тепловой обработке при температуре от 400 до 600^o в течение соответствующей длительности времени (обычно около 10 минут), и после этой операции производят охлаждение. Тогда температура мартенситного превращения находится между 30 и 40^oС. Например, для сплава с содержанием никеля 55,7%, холоднокованого до 40%, время обработки составляет 10 мин при 500^oС и максимальное придание жесткости обеспечивается при температуре около 37^oС.

В зависимости от диаметра применяемой нити тепловую обработку в соответствующих случаях можно повторять для устранения остаточного мартенсита.

Для сравнения: тепловая обработка сплавов ELGILOY, используемых для обычных плетеных стентов, должна производиться в вакууме при 550^oС и длиться ≈4 часа.

Как указывалось выше, данный стент также может выдерживать значительное радиальное сдавливание.

Таблица дает возможность сравнить сопротивление радиальному давлению различных каркасов эндопротеза.

Наиболее известный и самый удобный способ выполнения измерений с помощью экстензометра INSTRON.

Образцы нагревают до температуры 37^oС с помощью термостатной ванны или воздухом. Очень тонкую нить, диаметром около 0,10 мм наматывают на каждый каркас. Один конец нити прикрепляют к основанию устройства, а другой прикрепляют к верхней части устройства, которая является подвижной.

Верхняя часть состоит из зонда, который одновременно измеряет усилие, прилагаемое к образцам, и соответствующие смешения.

Полученное значение измеряют (в ньютонах) с помощью компьютерной программы.

Таблица показывает, что стенты согласно данному изобретению сохраняют диаметр, близкий к своему номинальному диаметру при радиальном усилии, достаточным, чтобы стенты известного уровня техники почти вышли из строя.

Нужно отметить, что используемые никелетитановые нити покрывают с помощью сегодняшней технологии тепловой обработки слоем оксида титана, обеспечивающим пассивацию металла (для сравнения - поверхности металла конструкций из кобальтового сплава должны быть пассивированы последующей обработкой азотной или фосфорной кислотой).

Концы обычных каркасов из сплавов острые и опасные по причине жесткости нитей. Нередко имеют место случаи перфорации артерий или оболочки аппликатора.

В противоположность этому эндопротезы, имеющие каркас согласно данному изобретению, являются нетравмирующими и их заделка осуществляется легко, что упрощает регулирование их длины в зависимости от конкретного случая, если необходимо, непосредственно на месте вмешательства, начиная с сегментов стандартизированной длины, что облегчает упаковку элементов каркаса и самих эндопротезов.

График на Фиг.3 изображает две кривые, определенные измерением с помощью экстензометра значений (в ньютонах) радиального усилия F (сопротивление радиальному давлению) стентов, оплетенных с разным шагом (30^o<α<130), соответственно выполненных из обычной проволоки из кобальтового сплава (кривая А) и из проволоки "нитинол" (кривая В) как в данном изобретении; прочие параметры остаются постоянными (т.е. диаметр стента = 8 мм, диаметр проволоки = 0,17 мм, число проволок = 24).

Данный график демонстрирует, что кривая А показывает фактически линейную взаимосвязь между углом α и радиальным усилием F.

Как упоминалось выше, чем выше значение α, тем выше коэффициент удлинения стента.

Вследствие этого практикующему врачу приходится идти на компромисс, если он выбирает данное значение α.

Напротив, кривая В демонстрирует фактически постоянное значение F между 60^o и 90^o (плоский сегмент кривой), значительно превышающее соответствующие значения кривой А, и затем - немного повышенное значение между 90^o и 104^o.

При значениях свыше 105^o механический эффект геометрии плетеной конструкции становится преобладающим в отношении теплового эффекта.

Поэтому практикующий врач в своем распоряжении имеет стент, одновременно обладающий высоким сопротивлением радиальному давлению и небольшим уменьшением длины при высвобождении его на месте.

Клинические исследования стента согласно данному изобретению выявили его особо выгодное свойство: его гистерезисный цикл поразительно аналогичен этому циклу самих сосудов, что дает ему возможность согласовываться с происходящими в их цикле сокращения-расширения изменениями диаметра сосудов в соответствии с сердцебиением.

Таким образом, стент согласно данному изобретению подражает активному компоненту системы кровообращения. И поэтому вероятность отторжения или других побочных эффектов снижается.

Еще одно доказанное преимущество данного изобретения заключается в том, что данный стент остается даже в течение длительных сроков близким к своему номинальному диаметру, в то время как известно, что обычные плетеные стенты имеют тенденцию расширять стенки сосудов, вызывая как контрреакцию растяжение прилегающих секций артерий.

Формула изобретения

1. Просветный эндопротез, содержащий саморасширяющийся многонитевой плетеный каркас (1), выполненный с возможностью радиального расширения до заданного номинального диаметра и составленный из плетеных металлических нитей из сплава, запоминающего форму, отличающийся тем, что каркас (1) выполнен с возможностью сжатия до уменьшенного диаметра для введения в анатомический канал и после его высвобождения указанный каркас самопроизвольно принимает, независимо от окружающей температуры, указанный номинальный диаметр, который по существу соответствует диаметру обрабатываемого анатомического канала, плетеные нити образуют друг с другом в положении, когда плетеный каркас имеет свой номинальный диаметр, угол α 30-95°, металл нитей выбран из группы, состоящей из никелетитановых сплавов и никелетитаново-кобальтовых сплавов, с весовой долей никеля 52-56%, при этом в результате тепловой обработки каркаса металл всех нитей претерпевает полный и устойчивый фазовый переход, приводящий к повышению жесткости при температуре, равной или более низкой, чем температура организма, но более высокой, чем окружающая температура.

2. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что угол имеет величину 50-90°.

3. Эндопротез по п.1 или 2, отличающийся тем, что запоминающий форму сплав нитей является сверхупругим.

4. Эндопротез по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что угол изменяется по длине оплетки.

5. Способ изготовления эндопротеза, включающий в себя операции выбора упругого запоминающего форму сплава из группы, состоящей из никелетитановых сплавов и никелетитаново-кобальтовых сплавов, и содержащего 52-56 вес.% никеля, изготовления нитей из этого сплава, плетения нитей вокруг оправки так, чтобы получить оплетку с номинальным диаметром, по существу соответствующим диаметру обрабатываемого анатомического канала, и с углом α пересечения нитей друг с другом, равным 30-95°, тепловой обработки секций указанной оплетки, при указанном номинальном диаметре, с осуществлением полного и устойчивого фазового перехода, в силу которого металл оплетки изменяется от данной жесткости до большей жесткости при температуре, равной или меньшей, чем температура организма, нанесения, как вариант, покрытия на указанный каркас, нарезания секций оплетки на сегменты требуемой длины.

6. Способ по п.5, отличающийся тем, что оплетку проводят с использованием холоднокованых никелетитановых нитей из волоки и тепловую обработку осуществляют путем по меньшей мере одной стадии нагрева в зоне 400-600° и охлаждения воздухом.

7. Способ по п.5, отличающийся тем, что тепловую обработку производят при 500°С в течение 10 мин.

8. Способ по любому из пп.5-7, отличающийся тем, что оплетку выполняют, обеспечивая изменение угла α по длине оплетки.

Приоритеты по пунктам и признакам:

1. Приоритет по п.1, установлен в отношении:

1) признака “угол α между 30 и 95°” установлен для диапазона от 30 до 90 по дате подачи первой заявки - 27.05.1997, а для диапазона от 90 до 95° - по дате подачи международной заявки 26.05.1998;

2) признаков “металл нитей выбран из группы, состоящей из никелтитановых сплавов и никелтитаново-кобальтовых сплавов с весовой долей никеля 52-56%, при этом в результате тепловой обработки каркаса металл всех нитей претерпевает полный и устойчивый фазовый переход, приводящий к повышению жесткости при температуре, равной или более низкой, чем температура организма, но более высокой, чем окружающая температура” приоритет установлен по дате подачи первой заявки от 02.09.1997;

3) остальных признаков по дате подачи первой заявки от 02.09.1997.

2. Приоритет по п.2 установлен в отношении:

1) признака “угол α имеет величину 50-90°” установлен для диапазона от 50 до 70° по дате подачи первой заявки от 27.05.1997, а для диапазона от 70 до 90° по дате подачи международной заявки 26.05.1998.

3. Приоритет по п.3 установлен по дате подачи международной заявки от 26.05.1998.

4. Приоритет по пп.4, 6, 7 и 8 установлен по дате подачи первой заявки от 02.09.1997.

5. Приоритет по п.5 установлен в отношении признака “между 30 и 95°” установлен для диапазона от 30 до 90° по дате подачи первой заявки от 02.09.1997, а для диапазона от 90 до 95° по дате подачи международной заявки от 26.05.1998. По остальным признакам п.1 приоритет установлен по дате подачи заявки от 02.09.1997.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4