Стент с контролируемым разделением (варианты)

 

Изобретение относится к стентам, которые представляют собой эндопротезы, имплантируемые в сосуды тела, например в кровеносные сосуды, для поддержания и удержания сосудов открытыми или для крепления и поддержания других эндопротезов в сосудах. В первом варианте выполнения устройство имеет два и более сегментов и соединительные средства. Соединительные средства предназначены для соединения с возможностью разделения смежных сегментов, выполнены с возможностью позволять смежным сегментам стента отделяться друг от друга в ответ на физиологическую нагрузку, прикладываемую к поддающимся разделению соединительным средствам. Разделение имеет место через период времени после имплантации стента в сосуд. Этого периода времени достаточно для того, чтобы стент уже внедрился в толщу ткани новой внутренней оболочки сосуда. После разделения сегменты имеют достаточную для сопротивления сжатию прочность в радиальном направлении. Концы сегментов остаются гладкими. Во втором варианте выполнения устройство имеет по меньшей мере два сегмента и по меньшей мере одну связь, предназначенную для разделения. Связь, предназначенная для разделения, имеет площадь поперечного сечения, которая меньше площади поперечного сечения компонента в одном из сегментов стента. В последнем варианте выполнения устройство имеет по меньшей мере два сегмента стента и по меньшей мере одну связь, предназначенную для разделения. Связь выполнена из материала, который имеет меньшую прочность, чем материал компонента в одном из сегментов стента. Технический результат - обеспечение стента, который более тесно согласует эластичность сосуда, в который он имплантирован, с относительно небольшим ухудшением (или вообще без ухудшения) прочности в радиальном направлении, даже в том случае, если стент сделан очень длинным. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 5 ил.

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится в общем к стентам, которые представляют собой эндопротезы, имплантируемые в сосуды тела, например в кровеносные сосуды, для поддержания и удержания сосудов открытыми или для крепления и поддержания других эндопротезов в сосудах.

Предпосылки для создания настоящего изобретения

На предшествующем уровне техники известны различные стенты. Как правило, стенты имеют в общем трубчатую форму и поддаются расширению от сравнительно небольшого диаметра в нерасширенном состоянии до большего диаметра в расширенном состоянии. Для имплантации стент, как правило, монтируют на конце катетера, причем стент удерживается на катетере при его относительно небольшом диаметре в нерасширенном состоянии. С помощью катетера нерасширенный стент направляют через полость трубчатого органа тела к целевому участку для имплантации. Как только стент расположен на целевом участке для имплантации, его расширяют, как правило, либо с помощью внутреннего усилия, например путем надувания баллона, расположенного на внутренней стороне стента, или позволяя стенту саморасширяться, например, путем удаления манжеты, охватывающей саморасширяющийся стент, позволяя стенту расширяться в направлении наружу. В любом случае расширенный стент препятствует тенденции сосуда сужаться, сохраняя благодаря этому раскрытое состояние сосуда.

Некоторые примеры патентов, относящихся к стентам, включают в себя патент США №4733665, выданный Палмацу; патенты США №4800882 и №5282824, выданные Гиантурко; патенты США №4856516 и №5116365, выданные Хиллстеду; патенты США №4886062 и №4969458, выданные Виктору; патент США №5019090, выданный Пинчуку; патент США №5102417, выданный Палмацу и Шатцу; патент США №5104404, выданный Вольфу; патент США №5161547, выданный Тауэру; патент США №5383892, выданный Кэрдону и др.; патент США №5449373, выданный Пинчасику и др.; и патент США №5733303, выданный Израэлю и др.

В качестве ближайшего аналога (прототипа) заявленного изобретения выбрано устройство, известное по заявке РСТ WO 96/33671 A1, A 61 F 2/06, 31.10.1996.

Одна задача конструкций стента, соответствующих предшествующему уровню техники, заключалась в том, чтобы гарантировать, что стент имеет достаточную прочность в радиальном направлении, когда он расширен, для того, чтобы он мог достаточно хорошо поддерживать полость трубчатого органа. Однако стенты, имеющие высокую прочность в радиальном направлении, склонны также иметь более высокую жесткость в продольном направлении, чем сосуд, в который его имплантируют. Если стент имеет более высокую жесткость в продольном направлении, чем сосуд, в который он имплантирован, то на концах стента может иметь место повышенное повреждение сосуда вследствие концентраций механических напряжений в результате несоответствия по эластичности между участками сосуда, в которых установлен стент, и участками сосуда, в которым он не установлен.

Краткое изложение сущности настоящего изобретения

Задачей настоящего изобретения является обеспечение стента, который более тесно согласует эластичность сосуда, в который он имплантирован, с относительно небольшим ухудшением (или вообще без ухудшения) прочности в радиальном направлении, даже в том случае, если стент сделан очень длинным.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения стент предусмотрен со специальными местами, "предназначенными для разделения" - соединительными средствами, предназначенными для соединения с возможностью разделения смежных сегментов стента, выполненными с возможностью позволять смежными сегментами стента отделяться друг от друга в ответ на физиологическую нагрузку, прикладываемую к поддающимся разделению соединительным средствам.

Если места, предназначенные для разделения, расположены по всей окружной периферии стента, создавая периферийную окружную зону, "предназначенную для разделения", то разделение стента в местах, предназначенных для разделения, разделяет стент на два или более отдельных сегментов стента. Причем каждый сегмент способен двигаться с сосудом независимо от других сегментов стента. Поскольку каждый сегмент стента может двигаться с сосудом независимо от других сегментов стента, ряд сегментов стента достигает большего соответствия между участками сосуда, в которых установлен стент, и участками сосуда, в которых он не установлен, чем более длинный унитарный стент, и в соответствии с этим уменьшает нагрузку на стенку сосуда.

Стент предпочтительно сконструирован так, чтобы после разделения концы сегментов стента, образуемые в результате разделения, были относительно гладкими для того, чтобы они не повредили стенку сосуда. Стент предпочтительно имеет такую конструкцию, чтобы отдельные сегменты стента после разделения имели достаточную прочность в радиальном направлении для того, чтобы результаты разделения приводили в результате к небольшому или незначительному уменьшению сопротивления стента сжатию.

Стент может иметь такую конструкцию, чтобы разделение имело место через период времени после имплантации стента в сосуд, причем этого периода времени достаточно для того, чтобы стент уже внедрился в толщу ткани новой внутренней оболочки сосуда. Таким образом, сегменты стента, остающиеся после разделения, будут удерживаться по месту новой внутренней оболочкой сосуда и не будут перемещаться относительно полости трубчатого органа, то есть они не будут вдвигаться один в другой и не будут перемещаться один от другого, создавая неподдерживаемые промежутки.

Для осуществления разделения может быть использовано множество механизмов. Например, в некоторых местах или зонах вдоль длины стента он может быть предусмотрен с компонентами, имеющими существенно меньшую площадь поперечного сечения, так что эти сегменты стента предпочтительно отделятся под действием нагрузки, прикладываемой к стенту после его имплантации.

В альтернативном или дополнительном варианте осуществления стент в некоторых местах или зонах вдоль своей длины может быть предусмотрен с компонентами, выполненными из материала, который имеет меньшую прочность, чем компоненты, расположенные где-либо еще в стенте, так что сегменты стента будут отделяться предпочтительно под нагрузкой, прикладываемой к стенту после его имплантации. В альтернативном или дополнительном варианте осуществления стент может иметь такую конструкцию, чтобы он имел меньшее число компонентов или связей в зонах, предназначенных для разделения, для того, чтобы каждый такой компонент нес большую нагрузку, чем компоненты где-либо еще в стенте. Эти компоненты предназначены для разделения под повышенными нагрузками, которые они несут, когда стент после имплантации многократно подвергается воздействию нагрузок.

Факторы, делающие вклад в разделение стента, могут действовать по отдельности или в комбинации. Например, связи, предназначенные для разделения, могут иметь небольшие площади поперечного сечения и также могут быть образованы из менее прочного материала или зоны, предназначенные для разделения, могут иметь меньшее число компонентов, причем компоненты могут иметь, а могут и не иметь небольшие площади поперечного сечения и/или быть образованы из менее прочного материала.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - принципиальная схема стента, имеющего в общем цилиндрическую форму и зоны, предназначенные для разделения, расположенные между сегментами стента.

Фиг.2 - принципиальная схема стента, иллюстрируемого на фиг.1, после разделения, на которой стент показан разделенным на ряд более коротких сегментов стента.

Фиг.3 - плоская топология рисунка стента, в котором компоненты в зонах, предназначенных для разделения, имеют площадь поперечного сечения, которая значительно меньше, так что сегменты стента будут разделяться под нагрузкой, прикладываемой к стенту после имплантации.

Фиг.4 - плоская топология рисунка стента, иллюстрируемая на фиг.3, после того, как имело место разделение в зонах, предназначенных для разделения.

Фиг.5 - плоская топология рисунка стента, в которой стент имеет меньшее число компонентов в зонах, предназначенных для разделения, так что каждый такой компонент несет повышенную нагрузку и разделяется под такой нагрузкой.

Подробное описание чертежей

На фиг.1 приведена принципиальная схема стента 1, имеющего в общем цилиндрическую форму. Стент 1 имеет ряд сегментов 2 стента, отделенных между собой зонами 3, предназначенными для разделения. Зоны 3, предназначенные для разделения, имеют один или более компонентов или связей, предназначенных для разделения (см. фиг.3-5).

Зоны 3, предназначенные для разделения, имеют такую конструкцию, чтобы компоненты или связи, предназначенные для разделения, разделялись при приложении к стенту 1 нагрузок после имплантации. Как показано на фиг.2, если все связи, предназначенные для разделения, расположенные вокруг окружной периферии стента, разделяются в конкретной зоне 3, предназначенной для разделения, то сам стент разделяется на ряд независимых сегментов 2 стента. Зоны 3, предназначенные для разделения, могут быть сконструированы так, чтобы разделения не происходило до тех пор, пока после имплантации не пройдет некоторое время для того, что сегменты 2 стента ко времени разделения уже внедрились под толщу ткани новой внутренней оболочки сосуда и не были подвижными относительно полости трубчатого органа.

Квалифицированным специалистам в этой области техники будет очевидно, что базовая геометрия сегментов 2 стента может иметь любую приемлемую конфигурацию, и что сегменты 2 стента могут быть образованы из любого пригодного материала.

Примерами пригодных конструкций для сегментов 2 стента могут служить сегменты, иллюстрируемые в патенте США №5733303, выданном Израэлю и др., описание которого включено в эту заявку ссылкой.

На фиг.3 показана плоская топология рисунка стента, имеющего сегменты 2 стента, разделенные зонами 3, предназначенными для разделения. В конечном стента каждый сегмент 2 стента в этом варианте осуществления имеет конфигурацию, описанную в патенте США №5733303. Сегменты 2 стента соединены друг с другом посредством компонентов или связей 4, предназначенных для разделения, в зонах 3, предназначенных для разделения.

В этом варианте осуществления каждая из связей 4, предназначенных для разделения, имеет уменьшенную площадь поперечного сечения, которая достаточно мала для того, чтобы позволить разделение связей 4, предназначенных для разделения, под нагрузкой, прикладываемой к стенту после имплантации. Величина уменьшения поперечного сечения связей 4, предназначенных для разделения, по сравнению, например, с компонентами, указанными ссылочным номером 5 в сегментах 2 стента, может иметь порядка десятков процентов. Например, связи 4, предназначенные для разделения, могут быть на 25-75% тоньше или уже, чем компоненты 5.

Эти связи 4, предназначенные для разделения, могут в альтернативном или дополнительном варианте быть выполнены из менее прочного материала для того, чтобы гарантировать адекватное разделение. Менее прочный материал может быть получен либо путем соответствующего изменения исходного сырья, используемого для получения связей 4, предназначенных для разделения, или путем обработки связей 4, предназначенных для разделения (или зон 3, предназначенных для разделения), после изготовления стента так, чтобы обработка уменьшала прочность материала связей 4, предназначенных для разделения.

В одном примере способ получения связей, предназначенных для разделения, имеющих меньшую прочность, предусматривает образование всего стента из сплава NiTi и затем обработку связей, предназначенных для разделения, для получения мартенситной фазы, тогда как остальные компоненты останутся в аустенитной фазе.

В другом примере в стенте, изготовленном из сплава SST, компоненты в зонах, предназначенных для разделения, должны подвергаться отжигу, а компоненты в сегментах стента - упрочнению.

Для достижения требуемых результатов, помимо уменьшения поперечного сечения, может быть выбрана сохраненная геометрия связей, предназначенных для разделения. Как показано на фиг.3, ширина А ряда связей 4, предназначенных для разделения, может быть уже, чем ширина соответствующего ряда компонентов сегмента 2 стента, например, ширина В ряда компонентов, указанных ссылочным номером 5. Эта уменьшенная ширина зон 3, предназначенных для разделения, помогает гарантировать разделение в зонах 3, предназначенных для разделения, при продольном неоднократном изгибе. Связи 4, предназначенные для разделения, могут быть также сделаны достаточно короткими для уменьшения длины свободных концов после разделения для того, чтобы не оставлять после разделения длинных висячих концов. Например, длина связей 4, предназначенных для разделения, короче длины компонентов 5.

На фиг.4 иллюстрируется плоская топология рисунка стента, показанного на фиг.3, после того, как в зонах 3, предназначенных для разделения, имело место разделение. Как показано на фиг.4, поскольку связи 4, предназначенные для разделения, были короче, длина свободных концов 6 после разделения остается минимальной.

На фиг.5 показана альтернативная конфигурация, в которой стент в зонах 3, предназначенных для разделения, предусмотрен с меньшим числом компонентов 7 по окружной периферии стента. В варианте осуществления, показанном на фиг.5, каждая из зон 3, предназначенных для разделения, имеет по окружной периферии стента пять связей 7, предназначенных для разделения. Для сравнения стент имеет девять компонентов, указанных ссылочным номером 5, в полосе таких компонентов в сегментах 2 стента. Очевидно, что без отклонения от общей концепции настоящего изобретения может быть использовано разное число связей, предназначенных для разделения, и компонентов сегмента стента.

Конструкция связей 7, предназначенных для разделения, такова, что они разделяются при нагрузках, которые они несут, в зависимости от нагрузки, прикладываемой к стенту после имплантации. Как показано на фиг.5, связи 7, предназначенные для разделения, могут также иметь уменьшенную площадь поперечного сечения. Так же, как и в связях, предназначенных для разделения, соответствующих другим вариантам осуществления, связи 7, предназначенные для разделения, могут быть, кроме того, образованы из материала меньшей прочности, или связи 7 или зоны 3, предназначенные для разделения, могут быть обработаны так, чтобы после изготовления стента материал, из которого они образованы, стал менее прочным.

Варианты осуществления, описанные в этой заявке, являются только примерами, тогда как другие варианты осуществления, соответствующие объему настоящего изобретения, ограничены формулой изобретения.

Формула изобретения

1. Стент с контролируемым разделением, имеющий два и более сегментов и соединительные средства, отличающийся тем, что соединительные средства, предназначенные для соединения с возможностью разделения смежных сегментов стента, выполнены с возможностью позволять смежным сегментам стента отделяться друг от друга в ответ на физиологическую нагрузку, прикладываемую к поддающимся разделению соединительным средствам, при этом разделение имеет место через период времени после имплантации стента в сосуд, причем этого периода времени достаточно для того, чтобы стент уже внедрялся в толщу ткани новой внутренней оболочки сосуда, после разделения сегменты имеют достаточную для сопротивления сжатию прочность в радиальном направлении, а концы сегментов остаются гладкими.

2. Стент по п.1, отличающийся тем, что поддающееся разделению соединительное средство имеет, по меньшей мере, одну связь, предназначенную для разделения, в котором площадь поперечного сечения связи, предназначенной для разделения, достаточно мала, чтобы связь, предназначенная для разделения, разделилась, предпочтительно под нагрузкой, приложенной к стенту после имплантации.

3. Стент по п.1, отличающийся тем, что поддающееся разделению соединительное средство имеет, по меньшей мере, одну связь, предназначенную для разделения, в котором связь, предназначенная для разделения, выполнена из материала, который имеет достаточно меньшую прочность, чем где-нибудь еще в стенте, чтобы связь, предназначенная для разделения, разделилась, предпочтительно под нагрузкой, приложенной к стенту после имплантации.

4. Стент по п.1, отличающийся тем, что поддающееся разделению соединительное средство имеет, по меньшей мере, одну связь, предназначенную для разделения, в котором связь, предназначенная для разделения, имеет площадь поперечного сечения меньше, чем площадь поперечного сечения компонента в одном из указанных сегментов стента.

5. Стент по п.4, отличающийся тем, что связь, предназначенная для разделения, также выполнена из материала, который имеет меньшую прочность, чем материал компонента в одном из сегментов стента.

6. Стент по п.1, отличающийся тем, что поддающееся разделению соединительное средство имеет, по меньшей мере, одну связь, предназначенную для разделения, в котором связь, предназначенная для разделения, выполнена из материала, который имеет меньшую прочность, чем материал компонента в одном из сегментов стента.

7. Стент по п.1, отличающийся тем, что поддающееся разделению соединительное средство имеет, по меньшей мере, одну связь, предназначенную для разделения зоны, предназначенной для разделения стента, в котором число связей, предназначенных для разделения, в указанной зоне, предназначенной для разделения, меньше, чем число связей, которые пересекают плоскость, которая проходит через один из сегментов стента перпендикулярно оси сегмента стента.

8. Стент по п.7, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одна связь, предназначенная для разделения, имеет площадь поперечного сечения, которая меньше площади поперечного сечения компонента в одном из сегментов стента.

9. Стент по п.8, отличающийся тем, что связь, предназначенная для разделения, выполнена также из материала, который имеет меньшую прочность, чем материал компонента в одном из сегментов стента.

10. Стент по п.7, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одна связь, предназначенная для разделения, выполнена из материала, который имеет меньшую прочность, чем материал компонента в одном из сегментов стента.

11. Стент с контролируемым разделением, имеющий, по меньшей мере, два сегмента, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одну связь, предназначенную для разделения и в котором связь, предназначенная для разделения, имеет площадь поперечного сечения, которая меньше площади поперечного сечения компонента в одном из сегментов стента.

12. Стент по п.11, отличающийся тем, что связь, предназначенная для разделения, выполнена также из материала, который имеет меньшую прочность, чем материал компонента в одном из сегментов стента.

13. Стент по п.11, отличающийся тем, что связь, предназначенная для разделения, расположена в зоне, предназначенной для разделения стента, и в котором число связей, предназначенных для разделения, в зоне, предназначенной для разделения, меньше, чем число связей, которые пересекают плоскость, которая проходит через один из сегментов стента перпендикулярно оси сегмента стента.

14. Стент по п.13, отличающийся тем, что связь, предназначенная для разделения, выполнена также из материала, который имеет меньшую прочность, чем материал компонента в одном из сегментов стента.

15. Стент с контролируемым разделением, имеющий, по меньшей мере, два сегмента стента, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одну связь, предназначенную для разделения и в котором связь, предназначенная для разделения, выполнена из материала, который имеет меньшую прочность, чем материал компонента в одном из сегментов стента.

16. Стент по п.15, отличающийся тем, что связь, предназначенная для разделения, расположена в зоне, предназначенной для разделения, стента и в котором число связей, предназначенных для разделения, в зоне, предназначенной для разделения, меньше, чем число связей, которые пересекают плоскость, которая проходит через один из сегментов стента перпендикулярно оси сегмента стента.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5