Устройство для подачи жидкости при гистероскопических хирургических вмешательствах (варианты)

 

Изобретение относится к гистероскопическим хирургическим вмешательствам. Технический результат заключается в обеспечении тщательного контроля за количеством используемой жидкости. Устройство включает первую и вторую магистрали жидкости, сообщающиеся с полостью матки больной. Первое и второе измерительные приспособления предназначены для измерения количества жидкости, поступающей в матку и вытекающей из нее. Измерительные приспособления вырабатывают электронные сигналы, которые поступают в регулятор, который использует их для расчета величины, отражающей разность притока и оттока. Затем эта разность сравнивается с предварительно заданным значением, если предварительно заданное значение превышается, хирург знает, что у больной происходит абсорбция слишком большого количества жидкости, и процедура может быть прекращена. 2 с. и 11 з.п. ф-лы, 3 ил.

Область техники, к которой относится изобретение Настоящее изобретение относится к области гистероскопических хирургических вмешательств, выполняемых в сочетании с подачей жидкости в полость матки, в частности, к устройству для подачи упомянутой жидкости.

Предпосылки создания изобретения В патенте США N 5,242,390 описан метод и устройство для термической деструкции внутренней выстилки матки (известной как эндометрий). Запатентованный прибор включает гистероскоп, имеющий проксимальный отдел для введения в матку через влагалище и дистальный отдел для удерживания в руках и зрительного контроля. Гистероскоп включает как оптическое приспособление для осмотра полости матки, так и канальное приспособление для осуществления коагуляции ткани и контролируемой подачи нагретой жидкости в полость, а также термоизоляционное приспособление для гистероскопа. Термоизоляционное приспособление изолирует другие структуры организма от потенциально повреждающего тепла жидкости в течение периода подачи нагретой жидкости с тем, чтобы избежать термическое повреждение других тканей, кроме эндометрия (таким, как ткань влагалища и ткань канала шейки матки). Устройство также включает приспособление для подачи жидкости в полость матки и из нее, а также контрольное приспособление для регулирования температуры и давления нагретой жидкости.

Способ осуществления описанного в указанном патенте изобретения включает следующие этапы: (а) растяжение полости матки физиологически совместимым водным раствором (таким как солевой раствор или другая подходящая жидкость) под прямым контролем зрения посредством гистероскопа, имеющего канальное приспособление для подачи и введения жидкости в полость матки под давлением, достаточным для растяжения и обеспечения прямого доступа ко всей поверхности эндометрия, (б) подтверждение того, что проксимальный отдел гистероскопа правильно размещен внутри полости матки путем соответствующего зрительного осмотра ее внутреннего строения, (в) удаление водного раствора из полости матки, вызывающее таким образом существенное спадение стенок матки, (г) растяжение спавшихся таким образом стенок матки под прямым контролем зрения с помощью упомянутого гистероскопа путем подачи и введения в полость матки водного раствора углеводов (или подходящего эквивалентного раствора), нагретого до температуры, вызывающей коагуляцию ткани эндометрия, под давлением, достаточным для обеспечения прямого доступа ко всей поверхности эндометрия, и в течение времени, достаточного для поддержания контакта раствора со всей поверхностью эндометрия, что, таким образом, вызывает равномерную и полную деструкцию эндометрия.

В патенте описывается устройство для подачи жидкости в гистероскоп в виде цилиндра шприца и поршня, содержащего нагретую жидкость, которая вручную нагнетается во впускное отверстие корпуса гистероскопа. Жидкость, которая выходит из полости матки назад через указанный канал и отверстие корпуса, поступает в резервуар для стыка. Возможен вариант отдельной подачи холодной жидкости также в виде цилиндра шприца и поршня. Описаны различные клапаны для регуляции поступления и оттока различных жидкостей.

Известно также выполнение определенных эндоскопических процедур на матке, которые включают подачу в ее полость жидкости для визуального исследования. Для того, чтобы поле зрения хирурга оставалось чистым, циркулирующая жидкость должна оставаться свободной от крови и других взвешенных тканей организма, которые обычно сопровождают такие хирургические вмешательства.

Определенные проблемы могут возникнуть во время таких хирургических вмешательств, если во время введения жидкости определенное ее количество попадает в циркуляцию больной (или в фаллопиевы трубы). Известно, что при некоторых видах гистероскопических процедур больные абсорбировали большие количества жидкости (до 2000 мл или 3000 мл), что может вызвать тяжелые осложнения, вплоть до смертельного исхода. Очевидно, что исключительно важно тщательно контролировать количество жидкости, используемое для выполнения этих процедур, для обеспечения уверенности в том, что не было абсорбировано значительное количество жидкости. Устройство для подачи жидкости, описанное в патенте N 5242390, фактически не обеспечивает какой-либо практической возможности выполнения такого контроля.

В одновременно поданной рассматриваемой заявке N 08227724, в настоящем изобретении предложено разрешить проблему контроля объема циркулирующей жидкости путем обеспечения магистрали с закрытой петлей, включающей камеру с градуированной отметкой, через которую проходит циркулирующая жидкость. Возможен оптический контроль за камерой для зрительной оценки постоянства уровня жидкости; если он меняется, процедуру можно прекратить.

Устройство, описанное в одновременно поданной рассматриваемой заявке, особенно хорошо приспособлено к подаче жидкости, используемой для выполнения деструкции эндометрия или стерилизации. Однако устройство с закрытой петлей не всегда можно использовать для подачи жидкости при других видах гистероскопических процедур, поскольку рециркулирующая жидкость быстро становится загрязненной кровью и другими взвешенными тканями, которые не могут быть удалены любым практическим способом.

Краткое изложение сущности изобретения Настоящее изобретение предназначено для преодоления указанных выше недостатков известных в этой области устройств. Соответственно, в изобретении предложено устройство с открытой петлей для подачи жидкости, используемой для выполнения гистероскопических процедур в полости матки, в котором количество используемой жидкости может тщательно контролироваться в любое время.

В своем самом широком аспекте, изобретение включало первую и вторую магистраль для жидкости соответственно для подачи и удаления первого и второго потоков физиологически совместимой жидкости в полость матки больной и из нее. Устройство включает приспособления для измерения величины указанного первого и второго потоков (под "величиной" подразумевается скорость потока, давление, объем, вес или любая другая измеряемая характеристика, которая отражает количество вводимой жидкости), и для передачи характеризующих эти величины первого и второго электрических сигналов. Устройство также включает регулятор для приема указанных первого и второго сигналов и для определения значения, показывающего, отличается ли величина второго потока от величины первого потока. Могут быть включены приспособления для прекращения указанного первого потока, когда измеренная разность превышает предварительно заданную величину, например количество жидкости, вытекающей из матки, меньше количества, поступающего в нее, на величину, превышающую предварительно заданное значение, что следовательно свидетельствует о том, что у больной происходит абсорбция слишком большого количества жидкости. Настоящая величина будет отражать вид выполняемой процедуры. Устройство может также включать приспособление для нагрева первого потока жидкости.

В одном предпочтительном варианте исполнения устройство является системой магистрали с открытой петлей, по которой циркулирует жидкость. Устройство включает первую магистраль для жидкости для направления первого потока физиологически совместимой жидкости в полость матки больной, а также вторую магистраль для выведения второго потока указанной жидкости из полости матки. Устройство также включает приспособление для измерения величины первого потока жидкости и выработки первого электрического сигнала, соответствующего ей, а также приспособление для измерения величины второго потока жидкости и выработки второго электрического сигнала, соответствующего ей. Имеется контролирующее устройство приема указанного первого и второго сигнала для расчета величины, показывающей, отличается ли указанный второй поток от указанного первого потока на величину, большую, чем заранее установленная величина, что свидетельствует об абсорбции жидкости больной.

В еще одной реализации устройства, являющегося предметом настоящего изобретения, термин "величина" определяется как вес жидкости. Далее устройство включает источник физиологически совместимой жидкости известного веса, которая сообщается через жидкость с первой магистралью для подачи указанной жидкости в матку. Резервуар расположен таким образом, что сообщается через жидкость со второй магистралью для приема жидкости, дренируемой из полости матки. Первое и второе измерительные приспособления сконструированы в виде электронных устройств для измерения веса (тензодатчики, пьезоэлектрические модули и т.д.), которые генерируют электронные сигналы, пропорциональные соответственно весу источника и резервуара. Затем сигналы подаются в контролирующее устройство, которое складывает оба веса и сравнивает общий вес с известным первоначальным весом источника. Если значения общего веса отличаются от первоначального веса на величину, превышающую заранее установленную величину, в таком случае хирург знает, что у больной происходит абсорбция слишком большого количества жидкости, и может прекратить процедуру. Предпочтительно, чтобы источник жидкости располагался выше уровня больной и для поступления в полость матки не требовал сдавливания или перекачки, а это происходило под действием силы тяжести. Резервуар располагается ниже уровня больной, и для содействия дренированию жидкости из матки может быть установлен насос, который функционально связан со второй магистралью и резервуаром для откачки жидкости из полости матки. Такое устройство, подающее жидкость под действием силы тяжести, имеет значительное преимущество над известными в этой области устройствами, которые фактически нагнетают жидкость в полость матки (см., например, Ankum, W.и J. Vonk, "The Spring Balance: a Simple Monitoring Sistem for Fluid Over-load During Hysteroscopic Surgery", The Lancet, volume 343, Arpil 2, 1994, p. 836-837). Известные в этой области устройства характеризуются небезопасностью, потому что давление в полости матки фактически нерегулируемо. Давление, обеспечиваемое конструкцией настоящего устройства, не может превышать определенное максимальное значение, которое определяется тем, на какой высоте источник расположен над уровнем больной (обычно 3 или 4 фута). Путем помещения насоса, который может быть всасывающим насосом или перистальтическим насосом, ниже по потоку полости матки, обеспечивается более эффективное дренирование жидкости, что также увеличивает фактор безопасности, потому что давление падает по мере дренирования жидкости из полости матки. Напротив, насос, расположенный выше матки по потоку, при работе вызывает повышение внутриматочного давления. Если возникают неполадки в работе такого насоса, он может даже вызвать повышение внутриматочного давления до уровня повреждения или разрыва. Если возникнут неполадки в работе расположенного ниже по потоку насоса настоящего изобретения, просто произойдет падение внутриматочного давления без неблагоприятных последствий.

В качестве еще одного профилактического средства безопасности устройство может дополнительно включать клапан, расположенный в указанной первой магистрали и соединенный с принимающим устройством. Клапан открывается и закрывается для включения или отключения потока жидкости из источника в матку. Затем регулятор включается в работу для закрытия клапана, когда разница между некоторыми величинами веса источника и резервуара превышает первоначальный вес источника на величину, превышающую заранее установленное значение.

В другом исполнении устройства по настоящему изобретению, величина определяется в виде объема или скорости потока, и приспособление для измерения включает первое и второе устройства для измерения объема или скорости потока, такие как расходомеры, функционально связанные с первым и вторым потоками. Сигналы от этих устройств подаются к регулирующему устройству, которое рассчитывает величину, представляющую разницу между измеренными объемами первого и второго потоков. Регулирующее устройство затем сравнивает эту разницу с предварительно заданной величиной. Таким образом, например, если скорость потока, поступающего в матку, превышает скорость потока, вытекающего из матки на величину, превышающую заранее установленную величину, хирург знает, что у больной происходит абсорбция слишком большого количества жидкости, и может прекратить процедуру. Это исполнение, как и исполнение, описанное ранее, может также включать клапан, расположенный в первой магистрали и соединенный с регулирующим устройством для автоматического прекращения потока жидкости в матку, когда разность между двумя скоростями потока превышает предварительно заданную величину.

Краткое описание чертежей Следующее подробное описание лучше всего понятно при ссылке на чертежи, на которых: фиг. 1 является схематическим изображением корпуса гистероскопа, используемого для выполнения эндоскопических хирургических вмешательств на матке, причем указанный корпус снабжен впускным отверстием и выпускным отверстием, фиг. 2 является схематическим изображением исполнения с открытой петлей устройства по настоящему изобретению для подачи жидкости к корпусу гистероскопа, изображенному на фиг. 1, и фиг. 3 представляет альтернативную конструкцию источника жидкости, используемого совместно с настоящим изобретением.

Подробное описание предпочтительной реализации Во всем следующем подробном описании для ссылки на одни и те же элементы настоящего изобретения, показанные на имеющихся в описании многих фигурах, используются одинаковые цифры. На фиг. 1 показан корпус гистероскопа 7, приспособленный для проведения эндоскопических хирургических вмешательств на матке. Такие процедуры часто требуют продолжительного введения больших количеств жидкости в полость матки с тем, чтобы увеличить ее размер и обеспечить ясный обзор. Жидкость из полости матки UC затем возвращается через корпус гистероскопа 7 (каналы потока жидкости не показаны, более подробное описание дано в патенте '390) и выходит из корпуса гистероскопа 7 через выходное отверстие 9. Естественно, система циркуляции по настоящему изобретению одинаково применима для использования с другими типами гистероскопов и внутриматочных каннюль.

На фиг. 2 представлена схема такого корпуса гистероскопа 7, используемого у больной Р, у которой проводится эндоскопическое вмешательство. Настоящее изобретение включает устройство 10 для циркуляции определенного количества физиологически совместимой жидкости. На фигуре 2 стрелками показано направление потока жидкости через различные элементы устройства 10. Устройство 10 включает первую магистраль 12 для введения физиологически совместимой жидкости в полость матки UC через впускное отверстие 8. Устройство также включает вторую магистраль 14 для дренирования жидкости из полости матки UC через выпускное отверстие 9. Имеется источник физиологически совместимой жидкости 16, который через жидкость сообщается с первой магистралью 12. Предпочтительно, чтобы источник 16 располагался на несколько футов выше уровня больной Р с тем, чтобы жидкость стекала в полость матки UC под гидростатическим напором, создаваемым только силой тяжести. Резервуар жидкости 18 сообщается со второй магистралью 14 для приема жидкости, дренируемой из полости матки UC. Предпочтительно, чтобы резервуар 18 располагался ниже уровня больной, а поток жидкости из полости матки UC осуществлялся с помощью насоса 22, расположенного вдоль второй магистрали 14.

Клапан 20 расположен в первой магистрали 12 таким образом, чтобы поток жидкости из источника 16 начинался и прекращался при открытии и закрытии клапана 20. Клапан 20 соединен с регулятором 30, который также соединен с парой измерительных устройств 26 и 28 в виде электронных весов. Весы 26 взвешивают количество жидкости в источнике 16, а весы 28 взвешивают количество жидкости в резервуаре 18. Весы 26 и 28 генерируют соответственно первый и второй сигналы, показывающие соответственно вес источника 16 и резервуара 18. Эти первый и второй сигналы затем подаются в регулятор 30. При определенных вмешательствах возможен вариант расположения нагревателя 24 в магистрали 12 для нагрева жидкости.

Реализация 10 устройства по настоящему изобретению работает следующим образом. В начале процедуры количество жидкости в источнике 16 взвешивается весами 26, и эта величина хранится в памяти регулятора 30. Затем открывается клапан 20 для обеспечения возможности поступления жидкости в полость матки UC. Жидкость расширяет полость матки с тем, чтобы хирург мог полностью осмотреть ее внутреннюю поверхность. После расширения полости матки, жидкость продолжает поступать в нее, а ее избыток дренируется через вторую магистраль 14 с помощью насоса 22. Затем жидкость течет в резервуар 18. Вес жидкости в резервуаре 18 постоянно определяется весами 28, как и количество жидкости в источнике 16. Затем соответствующие значения веса источника 16 и резервуара 18 суммируются регулятором и сравниваются с первоначальным весом жидкости, хранившимся в памяти регулятора. В памяти регулятора 30 также хранится предварительно заданное значение, которое представляет ожидаемую разность, учитывающую характер хирургического вмешательства и количество жидкости, которую невозможно взвесить (в полости матки, в корпусе и т.д.). Это предварительно заданное значение будет отличаться при различных вмешательствах, например в случае, когда жидкость не нагревается, больная может безопасно абсорбировать значительно большее количество жидкости, чем в случае с нагретой жидкостью. Затем регулятор сравнивает разницу между общим весом жидкости в источнике 16 и резервуаре 18 и первоначальным количеством жидкости с предварительно заданным значением. Если предварительно заданное значение превышено, регулятор посылает сигнал к клапану 20 для прекращения потока жидкости.

В альтернативном варианте первоначальный вес жидкости в источнике может определяться после первичного заполнения устройства, т.е., после того как жидкость поступит в матку и начнет вытекать из нее. В этом случае сумма весов жидкости в источнике и в резервуаре в процессе выполнения процедуры должна приблизительно равняться первоначальному весу источника. Тогда предварительно заданное значение, хранящееся в памяти регулятора, будет меньше, поскольку оно не должно будет учитывать невзвешиваемое количество жидкости в устройстве.

Естественно, следует представлять, что измерительные приспособления 26 и 28 могут отличаться от электронных весов и могут измерять другие величины, а не вес жидкости. Например, это могут быть приспособления для измерения объема или скорости потока жидкости, протекающей через первую и вторую магистраль. Приспособление, подобное расходомеру, будет посылать в регулятор сигналы, указывающие качество жидкости, протекающей через магистраль. В этом случае регулятор будет запрограммирован несколько иначе, чем в ранее описанном исполнении. Вместо суммирования значений, передаваемых измерительными приспособлениями 26 и 28, регулятор будет определять разность между ними и сравнивать эту разность с предварительно установленной величиной, хранящейся в памяти. То есть, если объем или скорость потока во второй магистрали значительно меньше, чем объем или скорость потока в первой магистрали, хирург будет знать, что у больной происходит абсорбции слишком большого количества жидкости. И тогда снова регулятор 30 пошлет сигнал в клапан 20 для его закрытия и прекращения потока жидкости в полость матки.

На фиг. 3 показана альтернативная конструкция источника физиологически совместимой жидкости, используемая в устройстве по настоящему изобретению. В этом случае имеется два источника 16, подвешенных на крючки в паре. При многих гистероскопических вмешательствах требуется введение больших количеств жидкости в полость матки, чем то, которое могут вместить одиночные мешки для жидкости или бутылки. В конструкции, показанной на фигуре 3, каждый источник 16 снабжен своим собственным клапаном 32 таким образом, что как только опорожняется один, может быть запущен другой.

Система циркуляции жидкости по настоящему изобретению может использоваться для подачи либо холодной, либо нагретой жидкости в полость матки в соответствии с требованиями производимого конкретного хирургического вмешательства. Поскольку это не система закрытой петли, она способна подавать постоянный поток прозрачной, чистой жидкости, а также обеспечивает возможность постоянного контроля для гарантии безопасности больной. Кроме того, поскольку в устройстве не используется насос выше по потоку полости матки, оно более безопасно, чем устройства, ранее применявшиеся в этой области. Наряду с этим, поскольку это устройство основано на электронике, оно способно обеспечить предпочтительный контроль.

Устройство по данному изобретению было описано со ссылками на определенные исполнения и примеры его реализации. Без сомнения, опытный изготовитель, постигший детали настоящего описания, может создать другие варианты, которые не выходят за рамки диапазона настоящего изобретения. Например, поскольку устройство было описано со ссылкой на приспособления для измерения веса, объема и скорости потока, возможно, что могут использоваться другие типы измерительных приспособлений, которые измеряют другие физические параметры, поддающиеся количественному определению, такие как, например, давление жидкости. Таким образом, настоящее изобретение не ограничивается точными исполнениями и примерами, представленными в настоящем описании, а скорее прилагаемыми формулами изобретения и всеми его приемлемыми эквивалентами.

Формула изобретения

1. Устройство для подачи жидкости при гистероскопических хирургических вмешательствах, содержащее первую магистраль для введения первого потока физиологически совместимой жидкости в полость матки и вторую магистраль для дренирования из полости матки второго потока физиологически совместимой жидкости, отличающееся тем, что в него введены первое измерительное приспособление с электрическим выходом для измерения количества жидкости в первой магистрали, второе измерительное приспособление с электрическим выходом для измерения количества жидкости во второй магистрали и регулятор, соединенный с первым и вторым измерительными приспособлениями и выполненный с возможностью расчета на основе сигналов измерительных приспособлений значения, показывающего, отличается ли второй поток от первого потока на величину, превышающую установленное значение, выбранное из условия безопасного накопления максимального количества жидкости в матке больной, при этом первая магистраль выполнена с возможностью установки выше уровня расположения больной, а вторая - с возможностью расположения ниже уровня больной.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что регулятор выполнен с возможностью расчета разности между сигналами первого и второго измерительных приспособлений.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что первое и второе измерительные приспособления включают расходомеры и тензодатчики.

4. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что первое и второе измерительные приспособления выполнены в виде измерителей объема жидкости.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в него введен резервуар с физиологически совместимой жидкостью известного первоначального объема, сообщающийся с первой магистралью, а регулятор выполнен с возможностью расчета суммы первого и второго сигналов измерительных приспособлений, вычисления разности между суммой и объемом жидкости в резервуаре и сравнения разности с установленным значением.

6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что первое и второе измерительные приспособления выполнены в виде электронных весов.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в него введено приспособление для нагрева жидкости, расположенное в первой магистрали.

8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в него введен насос, установленный на второй магистрали, для выкачивания жидкости из полости матки.

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в него введены клапан, установленный в первой магистрали, и выключатель для закрытия клапана при превышении расчетного значения установленного значения, соединенный с регулятором.

10. Устройство для подачи жидкости при гистероскопических хирургических вмешательствах, содержащее резервуар с физиологически совместимой жидкостью, первую магистраль, связанную с резервуаром для введения потока физиологически совместимой жидкости в полость матки и вторую магистраль для дренирования физиологически совместимой жидкости из полости матки, отличающееся тем, что в него введены первое и второе измерительные приспособления для измерения веса жидкости в первом и втором резервуарах, второй резервуар для приема физиологически совместимой жидкости, дренируемой из полости матки, установленный с возможностью размещения ниже уровня больной, насос, установленный на второй магистрали и регулятор, соединенный с первым и вторым измерительным приспособлениями и выполненный с возможностью определения суммы весов жидкостей в первом и втором резервуарах и сравнения ее с начальным весом первого резервуара для расчета разности между ними, при этом первый резервуар установлен выше уровня расположения больной и имеет известный начальный вес.

11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что регулятор выполнен с возможностью сравнения разности с установленным значением, выбранным из условия безопасного накопления максимального количества жидкости в матке больной.

12. Устройство по п. 11, отличающееся тем, что в него введен клапан, установленный на первой магистрали и соединенный с регулятором с возможностью закрытия первой магистрали при превышении разницы установленного значения.

13. Устройство по п. 11, отличающееся тем, что в него введено приспособление для прекращения первого потока при превышении разницы установленного значения.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 12.04.2004

Извещение опубликовано: 10.05.2005        БИ: 13/2005

---