Приспособление и способ для снижения внутриглазного давления

 

Использование: изобретение относится к офтальмологии и может быть использовано для снижения внутриглазного давления. Проводят трабекулэктомию, у места перехода склеры в роговицу в последней формируют продольную щель, в которую помещают выступ пористого дренажа из биосовместимого материала, корпусная часть которого имеет форму многогранника. Остальную часть дренажа размещают в глубоких слоях склеры так, чтобы одна его поверхность сообщалась с передней камерой и не выступала в ее просвет. 2 с. и 4 з.п. ф-лы, 7 ил.

Изобретение относится к способу отведения жидкости из глаза с целью нормализации его функции и приспособлению для этой цели. Предложено, в частности, устройство для постоянной фиксации и имплантации в определенной зоне глаза, которое обеспечивает эффективный дренаж жидкости на протяжении более длительного периода нежели это позволяет делать существующие средства, и в конечном итоге снижает тяжесть, предотвращает или во всяком случае задерживает проявление неблагоприятных последствий глаукомы.

Глазное яблоко имеет три важнейшие слоя: склеру, средний слой и сетчатку.

Склера образует наружную оболочку глазного яблока. Она представляет собой плотную, белого цвета ткань, которая выполняет роль опорной конструкции глаза. Спереди она соединяется с роговицей, через которую в глаз поступают световые лучи. Позади роговицы имеется небольшое пространство, именуемое передней камерой глаза, которое содержит прозрачную водянистую жидкость, известную под названием глазная влага.

Средний слой состоит из трех частей: сосудистой оболочки, ресничной мышцы и радужины. Сосудистая оболочка расположена позади и сбоку глазного яблока; на ее долю приходится приблизительно 80% всех тканей среднего слоя, она содержит почти все кровеносные сосуды, питающие глаз.

По мере приближения к передней поверхности глазного яблока сосудистая оболочка переходит в ресничную мышцу, которая посредством волокон соединена с хрусталиком, удерживает его в нужном положении и регулирует его форму.

Спереди средний слой представлен радужной оболочкой, которая выполняет роль тонкой ширмы, расположенной перед хрусталиком. Радужина имеет круглое отверстие, размер которого контролируется специальными мышцами и которое носит название зрачка.

Если говорить в общих выражениях, то роговица обеспечивает преломление световых лучей, проходящих затем через переднюю камеру глаза и его входное отверстие - зрачок и достигающих хрусталика. Последний фокусирует преломленные лучи на сетчатку - тыльную поверхность глаза через заполненное жидкостью стекловидное тело.

В норме внутриглазная жидкость или глазная влага образуется в ресничном теле и через зрачок проникает в переднюю камеру - небольшое по объему пространство позади роговицы. Из этой камеры жидкость через систему перекладин, образующих ячеистую структуру, поступает в ресничные вены, из которых под конъюнктивой формируются протоки для сбора жидкости. Конъюнктива покрывает переднюю часть глазного яблока за исключением его роговой оболочки.

Если упомянутая выше миграция жидкости происходит недостаточно интенсивно для снижения внутриглазного давления, то развивается глаукома. Увеличение внутриглазного давления обычно обусловлено единичной или множественной ячеистой структуры. В отсутствие лечения повышенное давление, ассоциирующееся с глаукомой, в конечном счете приводит к хроническому повреждению зрительного нерва, который образуется из чувствительных волокон сетчатки.

Предметом настоящего изобретения является приспособления для хронической имплантации простым способом и с достаточно высокой эффективностью, с целью обеспечения нормального выведения жидкости из передней камеры глаза и поддержания, таким образом, нормального внутриглазного давления. Другая задача изобретения состоит в разработке способа посадки имплантата, который предотвращает выведение из передней камеры слишком большого количества жидкости, которое привело бы к ее спадению со всеми вытекающими из этого последствиями.

Известный патент США 4457757, выданный 3 июля 1984 г., А.С.В.

Molteno, предлагает использовать по крайней мере два ребристых тела с двумя трубчатыми выступами каждое, которые крепятся в склере. Один из выступов через склеру сообщается с передней камерой глаза и обеспечивает отведение жидкости из глазного яблока.

Патент США N 4750901, выданный 14 июня 1988 г. А.С.В. Molteno, имеет целью устранить недостаток ранее предложенного тем же автором приспособления (патент США N 4457757). В течение нескольких первых дней после внедрения этого раннего приспособления в склеру происходит падение внутриглазного давления до недопустимо низкого уровня, что может приводить к развитию хирургических осложнений, представляющих угрозу для зрения. Это падение является следствием чрезмерной абсорбции глазной влаги теноновой капсулой - гладким слоем ткани, который покрывает склеротическую пластинку после наложения шва. Новый патент описывает способ получения дополнительной складки на верхней поверхности склеротической пластинки, которая вместе с фрагментом теноновой фасции образует небольшую полость, куда первоначально стекает глазная влага, которая лишь частично абсорбируется при контакте с относительно небольшой поверхностью теноновой фасции.

Патент США N 4634418, выданный 6 января 1987 г. P.S. Binder, описывает способ имплантации сетона из гидроколлоида в переднюю камеру глаза с целью снижения внутриглазного давления. После подсадки имплантат играет роль тампона, через который глазная жидкость из передней камеры поступает в пространство под конъюнктивой в отсутствие риска проникновения в глаз бактерий. Имплантацию производят после удаления прямоугольного фрагмента роговицы, кольца Швальбе и части ячеистой структуры перекладин.

Патент США N 4722724, выданный 2 февраля 1988 г. S.Schocket, предполагает применение имплантата из двух соединенных между собою трубочек или из трубочки и пластины. Одну из трубочек размещают в передней камере глаза, а другую (или пластину) - вокруг глазницы. Во избежание гипотонии на конце трубочки, выходящей в переднюю камеру, имеется разрушаемый клапан, который позволяет регулировать давление глазной жидкости, истекающей из этой камеры.

Патент США N 4787885, выданный 29 ноября 1988 г. P.S. Binder, представляет собой продолжение заявки, которая частично использовалась в материалах на получение патента США N 4634418. Согласно этому патенту, как и его предшественнику, также удаляют прямоугольный фрагмент роговицы, кольцо Швальбе и проводят частично трабукулотомию, после чего имплантируют сетон, через который водянистая жидкость мигрирует из передней камеры глаза в полость под конъюнктивой (наружной оболочкой глаза).

Авторам обоих патентов удалось направлять глазную жидкость за пределы склера, в полость, образованную под конъюнктивной и теноновой фасцией, покрывающей склеротическую пластинку, т. е. за пределы основного корпуса глаза. Эти области особенно трудно поддаются действию лечебных факторов, в связи с чем снижение внутриглазного давления носит кратковременный характер. Образованная под конъюнктивой и теноновой фасцией полость имеет тенденцию к спадению, что препятствует дальнейшему истечению жидкости из передней камеры глаза и снова вызывает характерное для глаукомы повышение глазного давления.

Цель настоящего изобретения состояла в разработке средств и способа снижения избыточного внутриглазного давления, характерного для глаукомы, которые обеспечивали бы улучшение состояния больных на протяжении нескольких лет. Другая задача состояла в том, чтобы избежать при этом такие явления, как спадение передней полости глаза и распространение рубцовой ткани на трабекулярный аппарат, что имеет место в ближайшем послеоперационном периоде при использовании рутинного метода хирургического лечения глаукомы (трабекулотомии), широко распространенного в клинической практике.

Предметом изобретения служит имплантат, биологически совместимый с глазными тканями, который обеспечивает миграцию жидкости из передней камеры в грубо структурированные волокна склеры, т.е. в обход ставшей непроницаемой ячеистой трабекулярной структуры. Однако, при этом жидкость не выводится за пределы глаза, а поступает в наружную оболочку глазного яблока - склеру. Нормальное давление жидкости в склере обеспечивает регуляцию оттока жидкости из передней камеры и таким образом предотвращает спадение камеры и его нежелательные последствия.

Кроме того, предлагаемый способ не требует формирования полости для приема жидкости под конъюнктивой и ассоциирующейся с ней теноновой фасцией. В связи с этим агрессивное заживление этих зон не сопровождается повторным увеличением внутриглазного давления в передней камере глаза.

В сущности, настоящее изобретение сводится к внедрению в область непосредственно прилегающую к трабекулярной системе с нарушенной функцией, т.е. вблизи места соединения склеры с роговицей, материал который характеризуется наличием мелких пор такого же или более крупного размера, как поры интактной ячеистой структуры. Таким образом, в склере с относительно большими размерами пор размещают имплантат, имеющий поры относительно небольшого размера.

В частном случае приспособление для снижения внутриглазного давления состоит из тела шестиугольной формы со стенками. При этом по крайней мере тело выполнено из содержащего воду коллоида, имеющего пористую структуру и обладающего биологической совместимостью с глазными тканями. Приспособление предназначено для имплантации в склеру, при которой по крайней мере одна из его сторон размещается на отверстии глазной камеры, но практически не заходит в последнюю. Местом имплантации служит участок склеры вблизи ее соединения с роговицей. Поры в теле приспособления имеют такие размеры и плотность, которые обеспечивают отведение жидкости из передней камеры без спадения последней. На стенках приспособления имеются выступы (или по крайней мере один выступ на одной из стенок) для прочности фиксации приспособления в требуемом положении.

Имплантат изготавливают из содержащего воду коллоида или другого материала, биологически совместимого с глазными тканями. Коллоид может содержать воду в количестве 30-80%. Обычно таким материалом служат силиконы, акриловые полимеры и/или фторуглеродные полимеры и т.п.. Имплантату придают форму, которая обеспечивает положение в склере после имплантации и достаточно большую рабочую поверхность для контролируемой миграции глазной влаги, т.е. такой ее скорости, при которой снижается внутриглазное давление, но не происходит спадения передней камеры.

На фиг. 1 изображен поперечный разрез глаза, демонстрирующий размещение приспособления после имплантации; на фиг. 2 - вид на приспособление сбоку; на фиг. 3 - вид на приспособление спереди; на фиг. 4 - вид на приспособление сверху; на фиг. 5 - вид сбоку на другую модификацию приспособления; на фиг. 6 - вид спереди на модификацированное приспособление; на фиг. 7 - вид сверху на модифицированное приспособление.

В первой модификации приспособление имеет шестиугольную форму (II), его стороны пересекаются под прямыми углами (фиг. 1). Изделие имеет приблизительно 6 мм в длину, 3 мм в ширину и 0,5 мм в высоту. Приспособление II предназначено для имплантации в карман, образованный в склере 12, как показано на фиг. 1 следующим образом.

В склере на расстоянии 2 мм от лимба глаза делают надрез. Образующийся при этом лоскут прямоугольной формы отгибают к прозрачной роговице 13. Толщина лоскута приблизительно 1/3 мм. Тем же способом делаются еще надрез склеры 12 и под первым получают второй лоскут, оттягивая его вместе с тканью роговицы 13.

После этого через передний край раны 15 в том месте, где склера 12 переходит в прозрачную роговицу 13, проникает в переднюю камеру и удаляют отпрепарированный участок склеры.

Таким образом, открывается путь для поступления жидкости в образовавшееся пространство через отверстие 16 длиной 4,5 мм, шириной 1 мм и глубиной 1/2 мм. Удаленный участок ткани при рассматривании сбоку имеет треугольную форму, поскольку роговая оболочка изогнута по дуге.

В сформулированный в склере 12 карман подсаживают имплантат 11, таким образом, чтобы его передняя часть была закреплена на неглубоком выступе 17, который предварительно формируют на роговице 13. Следует иметь в виду, что закрепление приспособления на таком выступе вместо размещения его в передней камере позволяет избежать контакта с эндотелиальными клетками 18 на внутренней поверхности роговой оболочки. Такой контакт привел бы к гибели этих клеток и утрате функции роговицы.

Небольшие (1 мм) разрезы на задней, медиальной и боковой стенках склеры 12 можно использовать для крепления модифицированного приспособления с фланцами 19 или специальными выступами на корпусе, которые образуют с ним одно целое. Сдвигая приспособления вперед, его прочно закрепляют на предварительно подготовленном неглубоком выступе роговицы 17. В случае необходимости, приспособление дополнительно фиксируют, удерживая его в требуемом положении с помощью шва. Затем подшивают первый из сформированных на склере лоскутов, возвращая его в исходное положение. В результате склера 12 с приспособлением 11 в ней имеет приблизительно такую же толщину, как до операции.

Жидкость выходит из передней камеры 14 через разрез под лоскутом, достигает приспособления 11, проникает в него и растекается по трем вертикальным стенкам склеры через поры в теле имплантата. Грубо структурированные волокна разрезанной по вертикали склеры 12 обеспечивают распределение жидкости по всей ткани.

В другой модификации приспособления, показанной на фиг. 5, 6 и 7, использован в общем такой же имплантат 11 с теми же размерами, но имеющий по всему периметру основания (со всех четырех сторон) тонкий фланец 19 толщиной 1/8 мм. Фланец выступает на 1 мм только с тех сторон изделия, которые контактируют со склерой, и примерно на 1/2 мм со стороны, имеющей выступ, на которой фланец приподнят. Он крепится к выступу 22 высотой 1 мм вертикальных стенок той части приспособления, которая контактирует со склерой. Толщина этого выступа приблизительно 1/8 мм. К нему перпендикулярно крепится фланец 19. Точкой прикрепления служит средняя плоскость фланца, который имеет 1/8 мм в толщину и 2 мм в ширину. Его задняя плоскость имеет в длину 7 мм, а две стороны по 2,5 мм каждая.

В этой модификации приспособление имплантируют вышеописанным способом, со следующими изменениями: первый лоскут склеры имеет размер 0,5 мм; отпрепарированный участок склеры не вырезают; у основания лоскута делают неглубокий надрез размером около 1 мм; после образования отверстия в переднюю камеру глаза, имплантат фиксируют в требуемом положении, закрепляя задний фланец в вышеуказанном надрезе склеры. После этого лоскут возвращают в исходное положение, так чтобы он находился под верхним фланцем. Последний нависает над надрезом склеры, выступая на 1 мм с каждой стороны, за исключением передней, которая остается незакрытой теноновой фасцией, поскольку не выдвинута вперед также далеко, как конъюнктива. Лоскут подшивают в нужном положении через верхний фланец.

Описанная модификация предотвращает зарастание надреза теноновой тканью и обеспечивает прочную фиксацию приспособления в требуемом положении.

Кроме того, как и предыдущая конструкция, она позволяет иметь доступ к вертикально срезанным кромкам склеры.

Еще одна модификация касается метода отведения жидкости из передней камеры глаза в склеру. При этом используют проницаемую систему, в которой жидкость быстро перемещается по полостям между волокнами. Такую систему изготавливают из биологически совместимого материала. Благодаря своей гибкости она позволяет жидкости перемещаться к вертикально срезанным кромкам имплантата и склеры.

Другой способ получения пористой структуры реализуется через использование имплантата, в теле которого имеются канальцы. При этом для обеспечения быстрого оттока жидкости через имплантат к вертикально срезанным кромкам используют самые разнообразные конструктивные подходы, например, веерообразную систему отверстий через переднюю к задней стенке имплантата, систему аналогичных отверстий, образующих решетку, или систему отверстий между боковыми стенками имплантата и т.п. Во всех случаях конструкция и способ использования имплантата должны обеспечивать быстрое прохождение через него жидкости, как описано выше, и сохранение формы в условиях изменяющегося давления.

Типичный способ введения в глаз рекомендуемых модификаций приспособления состоит в следующем. После ретробульбарной анестезии под верхнюю прямую мышцу подводят 4 хирургических нити N 0, после чего формируют конъюнктивальный лоскут, надрезая ткань от верхней прямой мышцы по направлению к лимбу. Лоскут отгибают на роговицу. Выбирают участок для размещения имплантата и обеспечивают поддержание гомеостаза. Скальпелем (Бивер 64) намечают прямоугольную зону размером 5 х 3 мм. На боковой поверхности склеры, на половину ее толщины прорезают небольшую бороздку. Фиксируя один из ее концов, продолжают надрез в переднем направлении до получения полностью сформированного прямоугольного лоскута прозрачной роговицы. На этой стадии скальпелем 75 делают проникающий надрез в переднюю камеру глаза, причем вырезают участок склеры и трабекулярной системы в виде блока размером 1 х 4 мм.

Затем переходит к задней части основания прямоугольного лоскута. С помощью специального скальпеля на основании спереди назад делают разрез длиной приблизительно 0,5 мм. В образовавшееся ложе помещают имплантат, таким образом чтобы нижний задний лоскут находился в предварительно прорезанной в ложе бороздке. Передняя часть непосредственно связана с камерой глаза. После этого имплантат закрывают лоскутом склеры, подворачивая его под верхний фланец. В случае необходимости часть лоскута обрезают, так чтобы покрывающая имплантат склера имела ровную поверхность. Затем имплантат с обеих сторон пришивают к склере нейлоновой нитью N 10-0 через специально проделанные для фиксации отверстия в верхнем фланце. Наконец, с помощью нити N 6-0 пришивают в исходное положение ткань конъюнктивы.

Формула изобретения

1. Устройство для снижения внутриглазного давления, содержащее пористую корпусную часть, состоящую из биосовместимого материала, отличающееся тем, что корпусная часть выполнена в форме многогранника и имеет поры такого размера и в таком количестве, чтобы обеспечить отток жидкости из передней камеры глаза без коллапса передней камеры.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что одна лицевая грань корпусной части выполнена наклонной.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что по меньшей мере одна кромка верхней поверхности устройства имеет форму выступа для фиксации устройства на месте.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что три кромки верхней поверхности устройства кроме верхней кромки лицевой поверхности корпуса имеют форму выступов для фиксации устройства на месте.

5. Устройство по любому из пп.1 - 4, отличающееся тем, что поры в корпусной части выполнены в виде системы отверстий или каналов.

6. Способ снижения внутриглазного давления, включающий формирование поверхностного склерального лоскута в паралимбальной зоне, трабекулэктомию и подведение дренажного устройства к передней камере глаза, отличающийся тем, что у места перехода склеры в роговицу, в ней формируют продольную щель для обеспечения доступа в переднюю камеру, в которую помещают выступ пористого дренажа, а остальную его часть размещают в глубоких слоях склеры так, чтобы одна его поверхность сообщалась с передней камерой и не выступала в ее просвет.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7